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出境医 / 临床实验 / 在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。
在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。
研究描述
简要摘要：
在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：apraglutide | 阶段1 |
详细说明：
两级设计，开放标签，多中心，非随机试验，以评估具有不同程度的肾功能的受试者中单个皮下剂量的PK和安全性。肾功能将根据慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）肌酐方程来通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算。
第1：8部分患有严重肾功能受损的受试者（队列1）和8个具有正常肾功能的受试者（队列2）。
第2部分：8个受试者中度（队列3）和8个受试者（队列4）。如果与对照组相比，严重的肾功能障碍组的AUC-INF或AUC_LAST的几何平均值（GMR）或AUC_LAST的几何平均比率（GMR）将进行第2部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肾功能正常和受损的受试者中，单剂量的Apraglutide的药代动力学和安全性的1阶段，标签评估和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严重的肾功能不全 EGFR（ml/min/1.73 m2）：<30不在血液透析上 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
| 实验：正常健康匹配 EGFR（ml/min/1.73 m2）：≥90 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
| 实验：中等肾功能不全 EGFR（ml/min/1.73 m2）：≥30至60 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
| 实验：轻度肾功能不全 EGFR（ml/min/1.73 m2）：≥60至90 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 浓度时间曲线的面积从零时间到无穷大（AUCINF）[时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 从时间0到240小时，浓度时间曲线下的面积为最后一个可测量的浓度（Auclast）。 [时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
次要结果度量 ：
- 从时间0到7天（AUC0-7天）（时间范围：单剂量后168小时收集的PK样品），浓度时间曲线下的面积为最后可测量的浓度（AUC0-7天）]
- 最大浓度（TMAX）[时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 终端消除速率常数[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 终端消除半衰期[时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 血管内给药后的明显清除（CL/F）[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 血管外施用后的明显分布（VZ/F）[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：第28天到第14天]
- 有特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围：第28天至第14天]
- 在生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围：第28天至第14天]
- 在记录的一式三份ECG中，与基线相比，临床上有显着变化的参与者数量[时间范围：第28天到第14天]
- 临床实验室评估中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围：第28天至第14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有参与者
- 年龄在18至75岁之间
- 愿意并且能够遵守研究程序的受试者
- 能够理解并愿意签署知情同意的受试者
- 体重指数（BMI）为≥17.5至≤40kg/m2；总体重> 50千克（110磅）。
- 在试验期间和审判结束后1个月（EOT）访问后的1个月内，有生育潜力的妇女（WOCBP）对高效的避孕方法。绝育或不育或绝经后女性。
- 具有育儿潜力女性伴侣的男性受试者：高效的避孕方法和在试验期间没有精子捐赠的方法，以及（EOT）访问后的1个月。
健康的参与者
- 没有临床相关的异常（病史，生命体征，心电图，安全实验室）
- 通过CKD-EPI≥90ml/min/1.73 m2测量的EGFR在两次筛选时
- 人口统计学与肾功能受损的受试者组相当：
肾功能受损的参与者
- 严重的肾功能障碍：EGFR <30 mL/min/1.73 m2，但不需要血液透析
- 中度肾功能减损：EGFR≥30ml/min/1.73 m2和<60 ml/min/1.73 m2
- 轻度肾功能受损：EGFR≥60和<90 mL/min/1.73 m2
排除标准：
所有主题
- 肾移植接受者
- 全身感染史
- 在过去两年中，任何积极的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 急性或慢性医学或精神病病
- 在30天或5个半衰期（以较长的速度为准）之前用imp进行治疗。
- 无法遵守避孕措施的WOCBP的男性受试者合作伙伴
- 临床上显着肠粘附和/或慢性腹痛的病史
- 已知结肠息肉的史或家族性腺瘤性息肉病史
- 丙型肝炎抗体，丙型肝炎表面抗原或人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2抗体的阳性血液筛查
- 血清白蛋白浓度<25 g/L（2.5 g/dl）
- 血红蛋白浓度<90 g/L（9.0 g/dl）
- 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）值> 2×正常上限（ULN）
- > 3 g总胆红素> 1.5×ULN的蛋白尿
- 筛查或入院时酒精或非法药物的尿液测试阳性。
- 12铅ECG的临床意义异常
- 在第1天之前，使用处方药或非处方药和饮食补充剂在第1天之前使用五个半衰期（以较长的速度）使用。这个科目。
- 常规饮酒的历史超过女性每周7饮料或男性14饮料（1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司啤酒[360毫升]或1.5盎司[45毫升]烈酒）在筛查后的3个月内
- 在试验期间，在IMP给药后至少1个月内，不愿意或无法使用高效的避孕方法的育儿潜力女性；怀孕的女性受试者；女性受试者计划在试验期间和IMP管理后1个月内怀孕；母乳喂养女性
- 在IMP剂量之前的60天内，大约500 mL或更多的血液捐赠。在IMP剂量之前的28天内，血浆捐赠约为500毫升或更多
正常肾功能健康受试者的其他排除标准
- 临床上显着异常的证据或病史
- 临床上显着皮肤病的证据或病史
肾功能受损的受试者的其他排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：联系人：Sheik | +41615513030 | clinicaltrials@vectivbio.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多，佛罗里达州，美国，32809 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| Prism临床研究公司 | 招募 |
| 圣保罗，明尼苏达州，美国，55114 | |
赞助商和合作者
Vectivbio ag
调查人员
| 研究主任： | 格里格 | Vectivbio ag |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在肾功能正常和受损的受试者中，单剂量的Apraglutide的药代动力学和安全性的1阶段，标签评估和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。 | ||||
| 详细说明 | 两级设计，开放标签，多中心，非随机试验，以评估具有不同程度的肾功能的受试者中单个皮下剂量的PK和安全性。肾功能将根据慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）肌酐方程来通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算。 第1：8部分患有严重肾功能受损的受试者（队列1）和8个具有正常肾功能的受试者（队列2）。 第2部分：8个受试者中度（队列3）和8个受试者（队列4）。如果与对照组相比，严重的肾功能障碍组的AUC-INF或AUC_LAST的几何平均值（GMR）或AUC_LAST的几何平均比率（GMR）将进行第2部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者
健康的参与者
肾功能受损的参与者
排除标准： 所有主题
正常肾功能健康受试者的其他排除标准
肾功能受损的受试者的其他排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TA799-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vectivbio ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vectivbio ag | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Vectivbio ag | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：apraglutide | 阶段1 |
详细说明：
两级设计，开放标签，多中心，非随机试验，以评估具有不同程度的肾功能的受试者中单个皮下剂量的PK和安全性。肾功能将根据慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）肌酐方程来通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算。
第1：8部分患有严重肾功能受损的受试者（队列1）和8个具有正常肾功能的受试者（队列2）。
第2部分：8个受试者中度（队列3）和8个受试者（队列4）。如果与对照组相比，严重的肾功能障碍组的AUC-INF或AUC_LAST的几何平均值（GMR）或AUC_LAST的几何平均比率（GMR）将进行第2部分。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在肾功能正常和受损的受试者中，单剂量的Apraglutide的药代动力学和安全性的1阶段，标签评估和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：严重的肾功能不全 EGFR（ml/min/1.73 m2）：<30不在血液透析上 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
| 实验：正常健康匹配 EGFR（ml/min/1.73 m2）：≥90 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
| 实验：中等肾功能不全 EGFR（ml/min/1.73 m2）：≥30至60 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
| 实验：轻度肾功能不全 EGFR（ml/min/1.73 m2）：≥60至90 | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大血浆浓度（CMAX）[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 浓度时间曲线的面积从零时间到无穷大（AUCINF）[时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 从时间0到240小时，浓度时间曲线下的面积为最后一个可测量的浓度（Auclast）。 [时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
次要结果度量 ：
- 从时间0到7天（AUC0-7天）（时间范围：单剂量后168小时收集的PK样品），浓度时间曲线下的面积为最后可测量的浓度（AUC0-7天）]
- 最大浓度（TMAX）[时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 终端消除速率常数[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 终端消除半衰期[时间范围：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 血管内给药后的明显清除（CL/F）[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 血管外施用后的明显分布（VZ/F）[时间框架：单剂量后240小时收集的PK样品]
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：第28天到第14天]
- 有特殊兴趣不利事件的参与者人数[时间范围：第28天至第14天]
- 在生命体征测量中经历临床上有显着变化的参与者数量[时间范围：第28天至第14天]
- 在记录的一式三份ECG中，与基线相比，临床上有显着变化的参与者数量[时间范围：第28天到第14天]
- 临床实验室评估中基线的临床显着变化的参与者人数[时间范围：第28天至第14天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
所有参与者
- 年龄在18至75岁之间
- 愿意并且能够遵守研究程序的受试者
- 能够理解并愿意签署知情同意的受试者
- 体重指数（BMI）为≥17.5至≤40kg/m2；总体重> 50千克（110磅）。
- 在试验期间和审判结束后1个月（EOT）访问后的1个月内，有生育潜力的妇女（WOCBP）对高效的避孕方法。绝育或不育或绝经后女性。
- 具有育儿潜力女性伴侣的男性受试者：高效的避孕方法和在试验期间没有精子捐赠的方法，以及（EOT）访问后的1个月。
健康的参与者
肾功能受损的参与者
- 严重的肾功能障碍：EGFR <30 mL/min/1.73 m2，但不需要血液透析
- 中度肾功能减损：EGFR≥30ml/min/1.73 m2和<60 ml/min/1.73 m2
- 轻度肾功能受损：EGFR≥60和<90 mL/min/1.73 m2
排除标准：
所有主题
- 肾移植接受者
- 全身感染史
- 在过去两年中，任何积极的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 急性或慢性医学或精神病病
- 在30天或5个半衰期（以较长的速度为准）之前用imp进行治疗。
- 无法遵守避孕措施的WOCBP的男性受试者合作伙伴
- 临床上显着肠粘附和/或慢性腹痛的病史
- 已知结肠息肉的史或家族性腺瘤性息肉病史
- 丙型肝炎抗体，丙型肝炎表面抗原或人免疫缺陷病毒（HIV）-1和-2抗体的阳性血液筛查
- 血清白蛋白浓度<25 g/L（2.5 g/dl）
- 血红蛋白浓度<90 g/L（9.0 g/dl）
- 天冬氨酸氨基转氨酶（AST）或丙氨酸氨基转氨酶（ALT）值> 2×正常上限（ULN）
- > 3 g总胆红素> 1.5×ULN的蛋白尿
- 筛查或入院时酒精或非法药物的尿液测试阳性。
- 12铅ECG的临床意义异常
- 在第1天之前，使用处方药或非处方药和饮食补充剂在第1天之前使用五个半衰期（以较长的速度）使用。这个科目。
- 常规饮酒的历史超过女性每周7饮料或男性14饮料（1饮料= 5盎司[150毫升]的葡萄酒或12盎司啤酒[360毫升]或1.5盎司[45毫升]烈酒）在筛查后的3个月内
- 在试验期间，在IMP给药后至少1个月内，不愿意或无法使用高效的避孕方法的育儿潜力女性；怀孕的女性受试者；女性受试者计划在试验期间和IMP管理后1个月内怀孕；母乳喂养女性
- 在IMP剂量之前的60天内，大约500 mL或更多的血液捐赠。在IMP剂量之前的28天内，血浆捐赠约为500毫升或更多
正常肾功能健康受试者的其他排除标准
- 临床上显着异常的证据或病史
- 临床上显着皮肤病的证据或病史
肾功能受损的受试者的其他排除标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在肾功能正常和受损的受试者中，单剂量的Apraglutide的药代动力学和安全性的1阶段，标签评估和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 在肾功能正常和受损的参与者中，对Apraglutide的药代动力学和安全性研究。 | ||||
| 详细说明 | 两级设计，开放标签，多中心，非随机试验，以评估具有不同程度的肾功能的受试者中单个皮下剂量的PK和安全性。肾功能将根据慢性肾脏疾病流行病学（CKD-EPI）肌酐方程来通过估计的肾小球滤过率（EGFR）计算。 第1：8部分患有严重肾功能受损的受试者（队列1）和8个具有正常肾功能的受试者（队列2）。 第2部分：8个受试者中度（队列3）和8个受试者（队列4）。如果与对照组相比，严重的肾功能障碍组的AUC-INF或AUC_LAST的几何平均值（GMR）或AUC_LAST的几何平均比率（GMR）将进行第2部分。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：apraglutide 单剂量的Apraglutide 5 mg。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 所有参与者
健康的参与者 肾功能受损的参与者
排除标准： 所有主题
正常肾功能健康受试者的其他排除标准
肾功能受损的受试者的其他排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04699032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TA799-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Vectivbio ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vectivbio ag | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vectivbio ag | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
