• 体育活动（壁球）[时间范围：从基线变化，在6个月和12个月的随访中]
  体育活动将主观测量，使用简短的问卷来评估由11个项目组成的健康（Squash）。
• 体育活动（SBQ）[时间范围：从基线变化，在6个月和12个月的随访中]
  体育活动将使用久坐行为问卷（SBQ）主观衡量，该问卷（SBQ）由9个项目组成。
• 体育活动（Garmin VivoFit 4） - 步骤数[时间范围：从基线变化（在6个月前2周咨询），在9和12个月后跟进]
  Garmin VivoFit 4也将客观地测量体育活动（仅干预组）4.它注册了每天采取的步骤数。
• 体育锻炼（Garmin VivoFit 4） - 主动分钟[时间范围：从基线变化（在6个月前2周咨询），在9和12个月后跟进]
  Garmin VivoFit 4也将客观地测量体育活动（仅干预组）4。它每天注册活动分钟。
• 体育活动（Garmin VivoFit 4） - 移动距离[时间范围：从基线变化（在6个月前2周咨询），在9和12个月后跟进]
  Garmin VivoFit 4也将客观地测量体育活动（仅干预组）。它每天都在移动距离。
• 心力衰竭自我护理[时间范围：从基线变化，在6个月和12个月的随访中]
  有效的心力衰竭指数（SCHFI）的自我护理是一份15项问卷，旨在使患者执行特定的HF自我保健行为（包括症状监测/管理）的能力获得洞察力。
• 自我管理[时间范围：从12个月的随访时从基线变化]
  美国短形式的患者激活措施（PAM）是一种13个项目的工具，可评估患者（或消费者）自我报告的知识，技能和对自我管理健康或慢性病的信心。
• 与健康相关的生活质量[时间范围：从12个月后续行动时从基线变化]
  对心力衰竭患者的健康质量问卷相关的生活质量问卷是21个明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）。

患者对治疗建议的不遵守是常见的，并且降低了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）治疗的有效性。改善对药物摄入，体育锻炼，症状监测/管理的依从性可能会延长寿命，减轻症状，增加生活质量并减少住院。依从性改善自我管理策略（AIMS）是一名护士提供干预措施，融入了常规临床护理，旨在更好地支持患者治疗。以前，AIMS在HIV患者中已被证明是有效的（成本）。根据医疗保健提供者和CHF患者的文献和咨询委员会，AIMS适用于CHF（AIMS-CHF）。

该研究的目的是评估与心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的治疗相比，与治疗态度相比，对药物，体育活动和症状管理的依从性的有效性。

◦质量保证计划，以解决数据验证和注册表程序，包括任何网站监视和审计计划。

主要结果药物依从性的数据将通过电子方式监控，并在定期诊所访问期间下载数据，并自动下载到受保护的研究服务器上。电子监测的药物依从性数据的质量取决于是否充分使用电子监测器。研究团队将在研究开始时监视这些电子监视器的充分使用。

次要结果的数据将通过问卷收集，研究团队将跟进未完成这些结果的参与者。统计分析计划将在数据收集完成并访问数据库之前上传。

◦DATA检查以比较注册表中输入的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则。

电子监测的药物依从性数据的质量取决于是否充分使用电子监测器。在研究出口时，将与所有患者讨论数据。当电子监测数据完全缺失或暗示依从性非常低时（取决于样本分布，但这可能是例如，在存在良好的症状的情况下，<50％的剂量）；并且参与者的自我报告对电子监护仪的使用不佳，然后将对参与者自我报告的依从性代替的那些电子监控数据进行灵敏度分析。

体育活动将是自我报告的。该自我报告的有效性将根据治疗组中参与者使用的电子体育锻炼测量进行检查。

◦通过将数据与外部数据源进行比较（例如，医疗记录，纸张或电子案例报告表或交互式语音响应系统），来评估注册表数据的准确性，完整性或代表性。

不适用

◦DATA字典包含注册表使用的每个变量的详细说明，包括使用变量的来源，如果使用的（例如，世界卫生组织药物词典，MEDDRA）和正常范围（如果相关）。

不适用

◦标准操作程序解决注册表操作和分析活动，例如患者招聘，数据收集，数据管理，数据分析，不良事件的报告以及变更管理。

医疗保健专业人员将接触门诊诊所的患者心力衰竭患者，以告知他们有关这项研究的信息，随后将移交一封信息信。这封信包含有关研究的性质，目的和持续时间的信息以及可能的异议，参与风险以及随时撤回的可能性，而无需指定原因。随后，治疗医师或研究人员将解释所有研究程序并回答任何问题。如果患者愿意参加并认为符合条件，则要求他/她签署知情同意书，最好是在其伴侣，家人或朋友在场的情况下。

数据将被秘密处理，不会分发给第三方。知情同意后，每个参与者将获得一个由字母（研究的代码名称）和数字（例如001）组成的唯一代码。链接到患者身份的密钥将存储在有安全的文件中，只有相关调查员才能访问此键。个人数据将根据《荷兰个人数据保护法》处理。研究数据将在该项目完成后存储15年。该步道所需的数据将使用Castor（Castor EDC 2019.1.15或更远的CIWIT BV，荷兰）收集并存储在电子案例报告表（ECRF）中，然后将其导出到SPSS统计数据25或R进行分析。只有相关调查员才能不受限制地访问所有假名数据。干预组中的患者将监测其行为。对于药物治疗，每次打开MEMS瓶或按下日期将被注册的按钮时都适用。 MEMS帽具有ISO 9001认证，CE标记，HIPPA兼容，符合FDA 21 CFR第11部分和GDPR符合GDPR。可以随时通过MEMS阅读器传输存储的信息，以便立即进行分析和解释。可以使用专用的MEMS USB NFC读取器进行数据传输。使用端到端加密将数据牢固地传输并存储在Aardex服务器上。数据存储是通过连续备份和数据复制确保的。仅在使用正确的凭据（登录/电子邮件和密码）登录时才能访问数据，并且仅适用于HCP（直接反馈）和研究人员（数据分析）。

对于活动跟踪器，应用以下内容；来自活动跟踪器的数据是患者本身拥有的，并将与HCP共享这些数据。在磨损时间期间，活动跟踪器不断收集有关患者时间的步进时间的数据。数据收集和活动跟踪器的存储符合GDPR，并且数据存储在通过化名和加密保护的安全服务器上。

研究地点将维护与研究相关的信件，已签署的知情同意书以及源文件，并在本研究结束结束后至少15年。源数据将在ECRF的工作表中输入，然后将其导出到SPSS统计25或R进行分析。

• 样本量评估以指定证明效果所需的参与者或参与者年的数量。

  将招募136名患者（基于样本量计算：效果尺寸：0.5223; 1-β= 0.80;α= 0.05，并假设下去掉落）。

• 丢失数据的计划解决了由于数据不一致或范围外部结果而丢失，不可用，不可报告，无法解释或被认为缺失的情况的情况。

根据缺失的类型（例如，随机，完全随机），如果没有可用的数据源，则将使用适当的数据插图程序

◦统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标的分析原理和统计技术。

主要结果可变线性混合效应模型将用于评估AIMS-HF与平常治疗对用MEMS测量的剂量依从性的影响。基线剂​​量依从性将用作协变量和干预分配作为治疗变量（0/1）。平均剂量依从性将在每个3个月期间计算，并作为重复时间点包括在内。

将针对次级结果（问卷）进行二级研究参数分析，其中将因变量的基线值和处理变量（0/1）作为预测因素包括在内。

将进行第三级研究参数，以探讨对无事件生存的影响（第一个事件的时间）Kaplan-Meier生存分析。

• 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
• 心脏代表
• 心肌衰竭
• 保留的射血分数
• 减少射血分数

• 行为：依从性改善自我管理策略
  目的干预是患者与受过训练的护士之间的对话，并在通常的护理中融合。它由带有视觉材料的结构化模块组成，基于对驱动不遵守性和有效行为变化技术的因素的合理理解来修改这些因素。这些模块旨在增强患者的知识，动机，自我效能和自我管理的技能。作为干预的一部分，患者使用电子监测器来跟踪自己的行为，即药物和体育锻炼监测仪。他们与护士一起检查了这些结果，以确定依从性问题和解决方案并制定计划。
• 其他：治疗态度
  对照组的参与者将照常接受治疗。他们将每3或6个月一次在Out患者诊所中拜访护士，持续30分钟。

• 实验：目标干预组
  一名护士分配的行为干预措施着重于在常规临床护理中纳入药物依从性，体育活动和症状管理。 AIMS-CHF纳入了护士表现和来自用药使用（使用MEMS按钮）和体育活动（使用计步器）的电子监测的护士建议和反馈。
  干预：行为：依从性改善自我管理策略
• 主动比较器：治疗群体组
  对照组的参与者将照常接受治疗。他们将每3或6个月访问Out患者诊所，持续30分钟。
  干预：其他：治疗习惯

纳入标准：

• 诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（得出保留或不保留的收缩功能）
• 纽约心脏协会II类和III
• 能够理解和执行与学习相关的程序
• 在HF诊所约会至少每6个月一次

排除标准：

• 无法给予知情同意
• 纽约心脏协会I类或IV
• 参与针对药物依从性，体育活动，症状监测和/或饮食的另一项介入研究。
• 迫在眉睫的绝症，例如癌症或需要透析的慢性肾衰竭。
• 滴定阶段的患者（由于药物治疗方案的多次变化）

• Canisius-Wilhelmina医院
• Maas医院Pantein

• 体育活动（壁球）[时间范围：从基线变化，在6个月和12个月的随访中]
  体育活动将主观测量，使用简短的问卷来评估由11个项目组成的健康（Squash）。
• 体育活动（SBQ）[时间范围：从基线变化，在6个月和12个月的随访中]
  体育活动将使用久坐行为问卷（SBQ）主观衡量，该问卷（SBQ）由9个项目组成。
• 体育活动（Garmin VivoFit 4） - 步骤数[时间范围：从基线变化（在6个月前2周咨询），在9和12个月后跟进]
  Garmin VivoFit 4也将客观地测量体育活动（仅干预组）4.它注册了每天采取的步骤数。
• 体育锻炼（Garmin VivoFit 4） - 主动分钟[时间范围：从基线变化（在6个月前2周咨询），在9和12个月后跟进]
  Garmin VivoFit 4也将客观地测量体育活动（仅干预组）4。它每天注册活动分钟。
• 体育活动（Garmin VivoFit 4） - 移动距离[时间范围：从基线变化（在6个月前2周咨询），在9和12个月后跟进]
  Garmin VivoFit 4也将客观地测量体育活动（仅干预组）。它每天都在移动距离。
• 心力衰竭自我护理[时间范围：从基线变化，在6个月和12个月的随访中]
  有效的心力衰竭指数（SCHFI）的自我护理是一份15项问卷，旨在使患者执行特定的HF自我保健行为（包括症状监测/管理）的能力获得洞察力。
• 自我管理[时间范围：从12个月的随访时从基线变化]
  美国短形式的患者激活措施（PAM）是一种13个项目的工具，可评估患者（或消费者）自我报告的知识，技能和对自我管理健康或慢性病的信心。
• 与健康相关的生活质量[时间范围：从12个月后续行动时从基线变化]
  对心力衰竭患者的健康质量问卷相关的生活质量问卷是21个明尼苏达州的心力衰竭问卷（MLHFQ）。

患者对治疗建议的不遵守是常见的，并且降低了心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（CHF）治疗的有效性。改善对药物摄入，体育锻炼，症状监测/管理的依从性可能会延长寿命，减轻症状，增加生活质量并减少住院。依从性改善自我管理策略（AIMS）是一名护士提供干预措施，融入了常规临床护理，旨在更好地支持患者治疗。以前，AIMS在HIV患者中已被证明是有效的（成本）。根据医疗保健提供者和CHF患者的文献和咨询委员会，AIMS适用于CHF（AIMS-CHF）。

该研究的目的是评估与心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者的治疗相比，与治疗态度相比，对药物，体育活动和症状管理的依从性的有效性。

◦质量保证计划，以解决数据验证和注册表程序，包括任何网站监视和审计计划。

主要结果药物依从性的数据将通过电子方式监控，并在定期诊所访问期间下载数据，并自动下载到受保护的研究服务器上。电子监测的药物依从性数据的质量取决于是否充分使用电子监测器。研究团队将在研究开始时监视这些电子监视器的充分使用。

次要结果的数据将通过问卷收集，研究团队将跟进未完成这些结果的参与者。统计分析计划将在数据收集完成并访问数据库之前上传。

◦DATA检查以比较注册表中输入的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则。

电子监测的药物依从性数据的质量取决于是否充分使用电子监测器。在研究出口时，将与所有患者讨论数据。当电子监测数据完全缺失或暗示依从性非常低时（取决于样本分布，但这可能是例如，在存在良好的症状的情况下，<50％的剂量）；并且参与者的自我报告对电子监护仪的使用不佳，然后将对参与者自我报告的依从性代替的那些电子监控数据进行灵敏度分析。

体育活动将是自我报告的。该自我报告的有效性将根据治疗组中参与者使用的电子体育锻炼测量进行检查。

◦通过将数据与外部数据源进行比较（例如，医疗记录，纸张或电子案例报告表或交互式语音响应系统），来评估注册表数据的准确性，完整性或代表性。

不适用

◦DATA字典包含注册表使用的每个变量的详细说明，包括使用变量的来源，如果使用的（例如，世界卫生组织药物词典，MEDDRA）和正常范围（如果相关）。

不适用

◦标准操作程序解决注册表操作和分析活动，例如患者招聘，数据收集，数据管理，数据分析，不良事件的报告以及变更管理。

医疗保健专业人员将接触门诊诊所的患者心力衰竭患者，以告知他们有关这项研究的信息，随后将移交一封信息信。这封信包含有关研究的性质，目的和持续时间的信息以及可能的异议，参与风险以及随时撤回的可能性，而无需指定原因。随后，治疗医师或研究人员将解释所有研究程序并回答任何问题。如果患者愿意参加并认为符合条件，则要求他/她签署知情同意书，最好是在其伴侣，家人或朋友在场的情况下。

数据将被秘密处理，不会分发给第三方。知情同意后，每个参与者将获得一个由字母（研究的代码名称）和数字（例如001）组成的唯一代码。链接到患者身份的密钥将存储在有安全的文件中，只有相关调查员才能访问此键。个人数据将根据《荷兰个人数据保护法》处理。研究数据将在该项目完成后存储15年。该步道所需的数据将使用Castor（Castor EDC 2019.1.15或更远的CIWIT BV，荷兰）收集并存储在电子案例报告表（ECRF）中，然后将其导出到SPSS统计数据25或R进行分析。只有相关调查员才能不受限制地访问所有假名数据。干预组中的患者将监测其行为。对于药物治疗，每次打开MEMS瓶或按下日期将被注册的按钮时都适用。 MEMS帽具有ISO 9001认证，CE标记，HIPPA兼容，符合FDA 21 CFR第11部分和GDPR符合GDPR。可以随时通过MEMS阅读器传输存储的信息，以便立即进行分析和解释。可以使用专用的MEMS USB NFC读取器进行数据传输。使用端到端加密将数据牢固地传输并存储在Aardex服务器上。数据存储是通过连续备份和数据复制确保的。仅在使用正确的凭据（登录/电子邮件和密码）登录时才能访问数据，并且仅适用于HCP（直接反馈）和研究人员（数据分析）。

对于活动跟踪器，应用以下内容；来自活动跟踪器的数据是患者本身拥有的，并将与HCP共享这些数据。在磨损时间期间，活动跟踪器不断收集有关患者时间的步进时间的数据。数据收集和活动跟踪器的存储符合GDPR，并且数据存储在通过化名和加密保护的安全服务器上。

研究地点将维护与研究相关的信件，已签署的知情同意书以及源文件，并在本研究结束结束后至少15年。源数据将在ECRF的工作表中输入，然后将其导出到SPSS统计25或R进行分析。

• 样本量评估以指定证明效果所需的参与者或参与者年的数量。

  将招募136名患者（基于样本量计算：效果尺寸：0.5223; 1-β= 0.80;α= 0.05，并假设下去掉落）。

• 丢失数据的计划解决了由于数据不一致或范围外部结果而丢失，不可用，不可报告，无法解释或被认为缺失的情况的情况。

根据缺失的类型（例如，随机，完全随机），如果没有可用的数据源，则将使用适当的数据插图程序

◦统计分析计划描述了为解决研究方案或计划中指定的主要和次要目标的分析原理和统计技术。

主要结果可变线性混合效应模型将用于评估AIMS-HF与平常治疗对用MEMS测量的剂量依从性的影响。基线剂​​量依从性将用作协变量和干预分配作为治疗变量（0/1）。平均剂量依从性将在每个3个月期间计算，并作为重复时间点包括在内。

将针对次级结果（问卷）进行二级研究参数分析，其中将因变量的基线值和处理变量（0/1）作为预测因素包括在内。

将进行第三级研究参数，以探讨对无事件生存的影响（第一个事件的时间）Kaplan-Meier生存分析。

• 心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭
• 心脏代表
• 心肌衰竭
• 保留的射血分数
• 减少射血分数

• 行为：依从性改善自我管理策略
  目的干预是患者与受过训练的护士之间的对话，并在通常的护理中融合。它由带有视觉材料的结构化模块组成，基于对驱动不遵守性和有效行为变化技术的因素的合理理解来修改这些因素。这些模块旨在增强患者的知识，动机，自我效能和自我管理的技能。作为干预的一部分，患者使用电子监测器来跟踪自己的行为，即药物和体育锻炼监测仪。他们与护士一起检查了这些结果，以确定依从性问题和解决方案并制定计划。
• 其他：治疗态度
  对照组的参与者将照常接受治疗。他们将每3或6个月一次在Out患者诊所中拜访护士，持续30分钟。

• 实验：目标干预组
  一名护士分配的行为干预措施着重于在常规临床护理中纳入药物依从性，体育活动和症状管理。 AIMS-CHF纳入了护士表现和来自用药使用（使用MEMS按钮）和体育活动（使用计步器）的电子监测的护士建议和反馈。
  干预：行为：依从性改善自我管理策略
• 主动比较器：治疗群体组
  对照组的参与者将照常接受治疗。他们将每3或6个月访问Out患者诊所，持续30分钟。
  干预：其他：治疗习惯

纳入标准：

• 诊断为心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（得出保留或不保留的收缩功能）
• 纽约心脏协会II类和III
• 能够理解和执行与学习相关的程序
• 在HF诊所约会至少每6个月一次

排除标准：

• 无法给予知情同意
• 纽约心脏协会I类或IV
• 参与针对药物依从性，体育活动，症状监测和/或饮食的另一项介入研究。
• 迫在眉睫的绝症，例如癌症或需要透析的慢性肾衰竭。
• 滴定阶段的患者（由于药物治疗方案的多次变化）

• Canisius-Wilhelmina医院
• Maas医院Pantein