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出境医 / 临床实验 / 重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响

重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响

研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）是第二常见的神经退行性疾病。 PD的基本症状是震颤，僵化，头肌动力和姿势不稳定。认知障碍和痴呆症也是PD非运动症状的关键特征之一。目前，PD止血剂的主流治疗是多巴胺能黎氨酰胺。重复性皮质磁刺激（RTMS）是一种新型的非侵入性干预措施。通过磁刺激，可以通过电流激活脑神经元。美国FDA已批准了RTMS的应用来治疗抑郁症。 RTM的可能影响可能是由与刺激相关的神经元可塑性引起的。关于PD，还发现RTMS对不同的运动症状和认知产生了一定的影响。本研究希望测试RTMS对PD认知的累积作用。所有研究对象将在补充运动区域（SMA）的间歇性theta爆发刺激（ITB）模式下接收RTM。在干预之前和之后，将评估认知Bahevorial测试和其他运动/抑郁评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病与痴呆设备：theta爆发刺激不适用

详细说明：
本试验被设计为一项开放标签，不受控制的试点研究，用于评估RTMS对帕金森氏病（PD）认知功能的影响。主要终点是认知功能的变化，次要终点是运动症状的改善。所有参与者都需要在入选审判之前完成知情同意书。收集了初步数据，包括年龄，性别，教育，就业，病史，药物病史，疾病持续时间，修改后的Hoehn-yahr阶段和UPDRS评分。认知功能包括迷你精神状态检查（MMSE），时钟绘图测试，Wechsler记忆量表（WMS） - 世界列表测试和空间跨度测试，试验制作测试A和B类，类别流利性测试（动物命名）和Beck Distion Contuctory -II由训练有素的神经精神科医生测试。在试验开始之前，随时间及时（FOG-Q）的冻结（FOG-Q）和步态设备分析评估了步态功能。通过磁共振图像（MRI）和血液采样进行突触蛋白水平检查的预处理大脑图像。然后，通过使用配备有空气冷却线圈（D70）的Magstim Machine（Super Pakip 2），将参与者安排为5天的theta爆发刺激，并在补充运动区域（SMA）上刺激。干预后，治疗后评估包括认知，运动症状，步态功能，脑部MRI和血液采样，将在1个月后再次使用相同的方法进行。在试用期间的任何不良事件也将记录。该试验预计将在台北医科大学的Shuange-Ho医院进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：theta爆发刺激组
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。
设备：theta爆发刺激
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在theta爆发刺激后1个月内，基线迷你仪式检查（MMSE）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    小精神状态检查中的评分得分变化。最大分数为30，最小分数为0，更高的分数意味着更好的结果。

  2. 在theta爆发刺激后1个月的基线韦克斯勒记忆量表（WMS）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量Wechsler记忆量表（WMS）上的分数更改。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 在theta爆发刺激后1个月内从基线试验进行A和B的变化[时间框架：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量试验中的得分变化A和B

  4. 在theta爆发刺激后1个月内，基线类别的流利度测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    类别流利测试的测量分数变化

  5. 在theta爆发刺激后1个月的基线时钟绘图测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    时钟绘图测试的测量得分变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 满足帕金森氏病的运动障碍社会临床诊断标准，年龄在45-80岁之间。
  2. 具有轻度认知障碍或痴呆症（临床痴呆评级量表> = 0.5）

排除标准：

- 有

  1. PD以外的先前存在和活跃的主要神经疾病
  2. 具有先前的癫痫病史
  3. 使用植入的金属物体，可以禁忌rtms
  4. 无法执行fMRI
  5. 刺激区域的皮肤损伤
  6. 多发性硬化
  7. 大型缺血性疤痕
  8. 癫痫病的家族史或病史
  9. 脑损伤可能会影响诱导癫痫的阈值
  10. 服用了三环抗抑郁药，镇痛药或任何可能降低阈值诱导癫痫的东西
  11. 在RTMS治疗期间睡眠障碍
  12. 严重酗酒或使用癫痫药
  13. 患有严重的心脏病或由高颅内压引起的不可控制的偏头痛
  14. 在试验期间积极自杀，患有重大医学障碍或神经系统合并症，例如占据病变，CVA，动脉瘤等的空间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chien-Tai Chien-Tai，医学博士，博士+886-2-22490088 EXT 8112 ct.hong@tmu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
Shuang Ho医院招募
台湾新台北市
联系人：Chien-tai Hong，医学博士，博士 +886-2-22490088 EXT 8112 ct.hong@tmu.edu.tw
首席研究员：Chientai Hong，医学博士，博士
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Chien-Tai Chien-tai，医学博士，博士台北医科大学Shuang Ho医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）
  • 在theta爆发刺激后1个月内，基线迷你仪式检查（MMSE）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    小精神状态检查中的评分得分变化。最大分数为30，最小分数为0，更高的分数意味着更好的结果。
  • 在theta爆发刺激后1个月的基线韦克斯勒记忆量表（WMS）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量Wechsler记忆量表（WMS）上的分数更改。更高的分数意味着更好的结果。
  • 在theta爆发刺激后1个月内从基线试验进行A和B的变化[时间框架：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量试验中的得分变化A和B
  • 在theta爆发刺激后1个月内，基线类别的流利度测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    类别流利测试的测量分数变化
  • 在theta爆发刺激后1个月的基线时钟绘图测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    时钟绘图测试的测量得分变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • theta爆发刺激后3个月的基线MMSE得分[时间框架：基线和theta爆发刺激后3个月]的变化
    MMSE的测量分数变化
  • 在theta爆发刺激后3个月的基线韦克斯勒记忆量表（WMS）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后3个月]
    衡量WMS的分数变化
  • 在theta爆发刺激后3个月中，从基线试验进行A和B的变化[时间框架：基线和theta爆发刺激后3个月]
    测量试验中的得分变化A和B
  • 在theta爆发刺激后3个月中，基线类别的流利度测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后3个月]
    类别流利测试的测量分数变化
  • 在theta爆发刺激后3个月的基线时钟绘图测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后3个月]
    时钟绘图测试的测量得分变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响
简要摘要帕金森氏病（PD）是第二常见的神经退行性疾病。 PD的基本症状是震颤，僵化，头肌动力和姿势不稳定。认知障碍和痴呆症也是PD非运动症状的关键特征之一。目前，PD止血剂的主流治疗是多巴胺能黎氨酰胺。重复性皮质磁刺激（RTMS）是一种新型的非侵入性干预措施。通过磁刺激，可以通过电流激活脑神经元。美国FDA已批准了RTMS的应用来治疗抑郁症。 RTM的可能影响可能是由与刺激相关的神经元可塑性引起的。关于PD，还发现RTMS对不同的运动症状和认知产生了一定的影响。本研究希望测试RTMS对PD认知的累积作用。所有研究对象将在补充运动区域（SMA）的间歇性theta爆发刺激（ITB）模式下接收RTM。在干预之前和之后，将评估认知Bahevorial测试和其他运动/抑郁评估。
详细说明本试验被设计为一项开放标签，不受控制的试点研究，用于评估RTMS对帕金森氏病（PD）认知功能的影响。主要终点是认知功能的变化，次要终点是运动症状的改善。所有参与者都需要在入选审判之前完成知情同意书。收集了初步数据，包括年龄，性别，教育，就业，病史，药物病史，疾病持续时间，修改后的Hoehn-yahr阶段和UPDRS评分。认知功能包括迷你精神状态检查（MMSE），时钟绘图测试，Wechsler记忆量表（WMS） - 世界列表测试和空间跨度测试，试验制作测试A和B类，类别流利性测试（动物命名）和Beck Distion Contuctory -II由训练有素的神经精神科医生测试。在试验开始之前，随时间及时（FOG-Q）的冻结（FOG-Q）和步态设备分析评估了步态功能。通过磁共振图像（MRI）和血液采样进行突触蛋白水平检查的预处理大脑图像。然后，通过使用配备有空气冷却线圈（D70）的Magstim Machine（Super Pakip 2），将参与者安排为5天的theta爆发刺激，并在补充运动区域（SMA）上刺激。干预后，治疗后评估包括认知，运动症状，步态功能，脑部MRI和血液采样，将在1个月后再次使用相同的方法进行。在试用期间的任何不良事件也将记录。该试验预计将在台北医科大学的Shuange-Ho医院进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森病与痴呆
干预ICMJE设备：theta爆发刺激
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。
研究臂ICMJE实验：theta爆发刺激组
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。
干预：设备：theta爆发刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 满足帕金森氏病的运动障碍社会临床诊断标准，年龄在45-80岁之间。
  2. 具有轻度认知障碍或痴呆症（临床痴呆评级量表> = 0.5）

排除标准：

- 有

  1. PD以外的先前存在和活跃的主要神经疾病
  2. 具有先前的癫痫病史
  3. 使用植入的金属物体，可以禁忌rtms
  4. 无法执行fMRI
  5. 刺激区域的皮肤损伤
  6. 多发性硬化
  7. 大型缺血性疤痕
  8. 癫痫病的家族史或病史
  9. 脑损伤可能会影响诱导癫痫的阈值
  10. 服用了三环抗抑郁药，镇痛药或任何可能降低阈值诱导癫痫的东西
  11. 在RTMS治疗期间睡眠障碍
  12. 严重酗酒或使用癫痫药
  13. 患有严重的心脏病或由高颅内压引起的不可控制的偏头痛
  14. 在试验期间积极自杀，患有重大医学障碍或神经系统合并症，例如占据病变，CVA，动脉瘤等的空间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chien-Tai Chien-Tai，医学博士，博士+886-2-22490088 EXT 8112 ct.hong@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698928
其他研究ID编号ICMJE N202004024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：一些参与者不愿分享IPD。
责任方台北科医科大学夏安·洪医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学Shuang HO医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Chien-Tai Chien-tai，医学博士，博士台北医科大学Shuang Ho医院
PRS帐户台北医科大学Shuang HO医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）是第二常见的神经退行性疾病。 PD的基本症状是震颤，僵化，头肌动力和姿势不稳定。认知障碍和痴呆症也是PD非运动症状的关键特征之一。目前，PD止血剂的主流治疗是多巴胺能黎氨酰胺。重复性皮质磁刺激（RTMS）是一种新型的非侵入性干预措施。通过磁刺激，可以通过电流激活脑神经元。美国FDA已批准了RTMS的应用来治疗抑郁症。 RTM的可能影响可能是由与刺激相关的神经元可塑性引起的。关于PD，还发现RTMS对不同的运动症状和认知产生了一定的影响。本研究希望测试RTMS对PD认知的累积作用。所有研究对象将在补充运动区域（SMA）的间歇性theta爆发刺激（ITB）模式下接收RTM。在干预之前和之后，将评估认知Bahevorial测试和其他运动/抑郁评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病与痴呆设备：theta爆发刺激不适用

详细说明：
本试验被设计为一项开放标签，不受控制的试点研究，用于评估RTMS对帕金森氏病（PD）认知功能的影响。主要终点是认知功能的变化，次要终点是运动症状的改善。所有参与者都需要在入选审判之前完成知情同意书。收集了初步数据，包括年龄，性别，教育，就业，病史，药物病史，疾病持续时间，修改后的Hoehn-yahr阶段和UPDRS评分。认知功能包括迷你精神状态检查（MMSE），时钟绘图测试，Wechsler记忆量表（WMS） - 世界列表测试和空间跨度测试，试验制作测试A和B类，类别流利性测试（动物命名）和Beck Distion Contuctory -II由训练有素的神经精神科医生测试。在试验开始之前，随时间及时（FOG-Q）的冻结（FOG-Q）和步态设备分析评估了步态功能。通过磁共振图像（MRI）和血液采样进行突触蛋白水平检查的预处理大脑图像。然后，通过使用配备有空气冷却线圈（D70）的Magstim Machine（Super Pakip 2），将参与者安排为5天的theta爆发刺激，并在补充运动区域（SMA）上刺激。干预后，治疗后评估包括认知，运动症状，步态功能，脑部MRI和血液采样，将在1个月后再次使用相同的方法进行。在试用期间的任何不良事件也将记录。该试验预计将在台北医科大学的Shuange-Ho医院进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：theta爆发刺激组
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。
设备：theta爆发刺激
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在theta爆发刺激后1个月内，基线迷你仪式检查（MMSE）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    小精神状态检查中的评分得分变化。最大分数为30，最小分数为0，更高的分数意味着更好的结果。

  2. 在theta爆发刺激后1个月的基线韦克斯勒记忆量表（WMS）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量Wechsler记忆量表（WMS）上的分数更改。更高的分数意味着更好的结果。

  3. 在theta爆发刺激后1个月内从基线试验进行A和B的变化[时间框架：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量试验中的得分变化A和B

  4. 在theta爆发刺激后1个月内，基线类别的流利度测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    类别流利测试的测量分数变化

  5. 在theta爆发刺激后1个月的基线时钟绘图测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    时钟绘图测试的测量得分变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 45年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 满足帕金森氏病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会临床诊断标准，年龄在45-80岁之间。
  2. 具有轻度认知障碍或痴呆症（临床痴呆评级量表> = 0.5）

排除标准：

- 有

  1. PD以外的先前存在和活跃的主要神经疾病
  2. 具有先前的癫痫病史
  3. 使用植入的金属物体，可以禁忌rtms
  4. 无法执行fMRI
  5. 刺激区域的皮肤损伤
  6. 多发性硬化
  7. 大型缺血性疤痕
  8. 癫痫病的家族史或病史
  9. 脑损伤可能会影响诱导癫痫的阈值
  10. 服用了三环抗抑郁药，镇痛药或任何可能降低阈值诱导癫痫的东西
  11. 在RTMS治疗期间睡眠障碍
  12. 严重酗酒或使用癫痫药
  13. 患有严重的心脏病或由高颅内压引起的不可控制的偏头痛
  14. 在试验期间积极自杀，患有重大医学障碍或神经系统合并症，例如占据病变，CVA，动脉瘤等的空间
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chien-Tai Chien-Tai，医学博士，博士+886-2-22490088 EXT 8112 ct.hong@tmu.edu.tw

位置
位置表的布局表
台湾
Shuang Ho医院招募
台湾新台北市
联系人：Chien-tai Hong，医学博士，博士 +886-2-22490088 EXT 8112 ct.hong@tmu.edu.tw
首席研究员：Chientai Hong，医学博士，博士
赞助商和合作者
台北医科大学Shuang HO医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Chien-Tai Chien-tai，医学博士，博士台北医科大学Shuang Ho医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月31日）
  • 在theta爆发刺激后1个月内，基线迷你仪式检查（MMSE）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    小精神状态检查中的评分得分变化。最大分数为30，最小分数为0，更高的分数意味着更好的结果。
  • 在theta爆发刺激后1个月的基线韦克斯勒记忆量表（WMS）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量Wechsler记忆量表（WMS）上的分数更改。更高的分数意味着更好的结果。
  • 在theta爆发刺激后1个月内从基线试验进行A和B的变化[时间框架：基线和theta爆发刺激后1个月]
    测量试验中的得分变化A和B
  • 在theta爆发刺激后1个月内，基线类别的流利度测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    类别流利测试的测量分数变化
  • 在theta爆发刺激后1个月的基线时钟绘图测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后1个月]
    时钟绘图测试的测量得分变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • theta爆发刺激后3个月的基线MMSE得分[时间框架：基线和theta爆发刺激后3个月]的变化
    MMSE的测量分数变化
  • 在theta爆发刺激后3个月的基线韦克斯勒记忆量表（WMS）得分[时间范围：基线和theta爆发刺激后3个月]
    衡量WMS的分数变化
  • 在theta爆发刺激后3个月中，从基线试验进行A和B的变化[时间框架：基线和theta爆发刺激后3个月]
    测量试验中的得分变化A和B
  • 在theta爆发刺激后3个月中，基线类别的流利度测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后3个月]
    类别流利测试的测量分数变化
  • 在theta爆发刺激后3个月的基线时钟绘图测试[时间范围：基线和theta爆发刺激后3个月]
    时钟绘图测试的测量得分变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响
官方标题ICMJE重复的经颅磁刺激对帕金森氏病患者认知的影响
简要摘要帕金森氏病（PD）是第二常见的神经退行性疾病。 PD的基本症状是震颤，僵化，头肌动力和姿势不稳定。认知障碍和痴呆症也是PD非运动症状的关键特征之一。目前，PD止血剂的主流治疗是多巴胺能黎氨酰胺。重复性皮质磁刺激（RTMS）是一种新型的非侵入性干预措施。通过磁刺激，可以通过电流激活脑神经元。美国FDA已批准了RTMS的应用来治疗抑郁症。 RTM的可能影响可能是由与刺激相关的神经元可塑性引起的。关于PD，还发现RTMS对不同的运动症状和认知产生了一定的影响。本研究希望测试RTMS对PD认知的累积作用。所有研究对象将在补充运动区域（SMA）的间歇性theta爆发刺激（ITB）模式下接收RTM。在干预之前和之后，将评估认知Bahevorial测试和其他运动/抑郁评估。
详细说明本试验被设计为一项开放标签，不受控制的试点研究，用于评估RTMS对帕金森氏病（PD）认知功能的影响。主要终点是认知功能的变化，次要终点是运动症状的改善。所有参与者都需要在入选审判之前完成知情同意书。收集了初步数据，包括年龄，性别，教育，就业，病史，药物病史，疾病持续时间，修改后的Hoehn-yahr阶段和UPDRS评分。认知功能包括迷你精神状态检查（MMSE），时钟绘图测试，Wechsler记忆量表（WMS） - 世界列表测试和空间跨度测试，试验制作测试A和B类，类别流利性测试（动物命名）和Beck Distion Contuctory -II由训练有素的神经精神科医生测试。在试验开始之前，随时间及时（FOG-Q）的冻结（FOG-Q）和步态设备分析评估了步态功能。通过磁共振图像（MRI）和血液采样进行突触蛋白水平检查的预处理大脑图像。然后，通过使用配备有空气冷却线圈（D70）的Magstim Machine（Super Pakip 2），将参与者安排为5天的theta爆发刺激，并在补充运动区域（SMA）上刺激。干预后，治疗后评估包括认知，运动症状，步态功能，脑部MRI和血液采样，将在1个月后再次使用相同的方法进行。在试用期间的任何不良事件也将记录。该试验预计将在台北医科大学的Shuange-Ho医院进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE帕金森病' target='_blank'>帕金森病与痴呆
干预ICMJE设备：theta爆发刺激
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。
研究臂ICMJE实验：theta爆发刺激组
Theta对SMA的爆发刺激。每天3部分，持续5天，总共15个部分。
干预：设备：theta爆发刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 满足帕金森氏病的运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会临床诊断标准，年龄在45-80岁之间。
  2. 具有轻度认知障碍或痴呆症（临床痴呆评级量表> = 0.5）

排除标准：

- 有

  1. PD以外的先前存在和活跃的主要神经疾病
  2. 具有先前的癫痫病史
  3. 使用植入的金属物体，可以禁忌rtms
  4. 无法执行fMRI
  5. 刺激区域的皮肤损伤
  6. 多发性硬化
  7. 大型缺血性疤痕
  8. 癫痫病的家族史或病史
  9. 脑损伤可能会影响诱导癫痫的阈值
  10. 服用了三环抗抑郁药，镇痛药或任何可能降低阈值诱导癫痫的东西
  11. 在RTMS治疗期间睡眠障碍
  12. 严重酗酒或使用癫痫药
  13. 患有严重的心脏病或由高颅内压引起的不可控制的偏头痛
  14. 在试验期间积极自杀，患有重大医学障碍或神经系统合并症，例如占据病变，CVA，动脉瘤等的空间
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 45年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chien-Tai Chien-Tai，医学博士，博士+886-2-22490088 EXT 8112 ct.hong@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698928
其他研究ID编号ICMJE N202004024
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：一些参与者不愿分享IPD。
责任方台北科医科大学夏安·洪医院
研究赞助商ICMJE台北医科大学Shuang HO医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Chien-Tai Chien-tai，医学博士，博士台北医科大学Shuang Ho医院
PRS帐户台北医科大学Shuang HO医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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