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出境医 / 临床实验 / GC4711与SBRT结合的2B阶段研究非转移性胰腺癌
GC4711与SBRT结合的2B阶段研究非转移性胰腺癌
研究描述
简要摘要：
GTI-4711-201被设计为2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，通过在化学疗法后将GC4711添加到SBRT中，以确定OS对OS的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SBRT边界可切除的胰腺癌不可切除的胰腺癌 | 药物：药物GC4711药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GRECO-2：GC4711与立体定向的身体放射治疗（SBRT）的随机2B研究，用于治疗不可切除或边界可切除的非转移性胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A主动GC4711 | 药物：药物GC4711 15分钟IV输注 |
| 安慰剂比较器：ARM B安慰剂 | 药物：安慰剂 15分钟IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SBRT完成后的总体生存中位数[时间范围：从随机分配到5年]
次要结果度量 ：
- SBRT完成后，每电阻1.1 [时间范围：从随机分组到3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺的组织学或活检经过证明的腺癌。如果无法获得组织学，则可以接受细胞学。
- 新诊断为由肿瘤板判断为（M）FOLFIRINOX和SBRT可行的非转移PC
- 3个月后，保持非转移性（IE，M0疾病）
- ≥18岁的女性或男性受试者
- ECOG性能状态为0-2
- 足够的最终器官功能
排除标准：
- 有记录的转移性疾病的受试者
- 除了（M）FOLFIRINOX和/或化学疗法以外的一线化学疗法超过4个月之前
- 在辐射场中具有很大重叠的先前腹部RT
- 未从与治疗相关的毒性中恢复/控制的受试者
- 除PC以外的其他恶性肿瘤
- 给药后30天内，不受控制的胃或十二指肠溃疡疾病
- 内窥镜检查时可见肿瘤在肠道或胃的腔内可见
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡拉·特里 | 610-725-1500 | kterry@galeratx.com | |
| 联系人：医学博士夏洛特·莫瑟（Charlotte Moser）博士 | 610-725-1500 |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰大学医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Erin Anderson 216-844-8447 | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·多思（Jennifer Dorth） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学健康科学中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Jaclyn Arterburn 405-271-8001 | |
| 首席研究员：萨吉拉·乔治（Sagila George）医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Liliana Robles 215-645-4673 | |
| 首席研究员：医学博士Todd Aguilera | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 蓝岭癌症护理 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24014 | |
| 联系人：杰西卡·尼科尔斯540-808-1704 | |
| 首席研究员：马克·科钦德弗（Mark Kochenderfer），医学博士 | |
赞助商和合作者
Galera Therapeutics，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士夏洛特·莫瑟（Charlotte Moser） | 副总裁，临床开发 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SBRT完成后的总体生存中位数[时间范围：从随机分配到5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SBRT完成后，每电阻1.1 [时间范围：从随机分组到3年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GC4711与SBRT结合的2B阶段研究非转移性胰腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GRECO-2：GC4711与立体定向的身体放射治疗（SBRT）的随机2B研究，用于治疗不可切除或边界可切除的非转移性胰腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | GTI-4711-201被设计为2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，通过在化学疗法后将GC4711添加到SBRT中，以确定OS对OS的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698915 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GTI-4711-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
GTI-4711-201被设计为2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，通过在化学疗法后将GC4711添加到SBRT中，以确定OS对OS的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SBRT边界可切除的胰腺癌不可切除的胰腺癌 | 药物：药物GC4711药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | GRECO-2：GC4711与立体定向的身体放射治疗（SBRT）的随机2B研究，用于治疗不可切除或边界可切除的非转移性胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A主动GC4711 | 药物：药物GC4711 15分钟IV输注 |
| 安慰剂比较器：ARM B安慰剂 | 药物：安慰剂 15分钟IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SBRT完成后的总体生存中位数[时间范围：从随机分配到5年]
次要结果度量 ：
- SBRT完成后，每电阻1.1 [时间范围：从随机分组到3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胰腺的组织学或活检经过证明的腺癌。如果无法获得组织学，则可以接受细胞学。
- 新诊断为由肿瘤板判断为（M）FOLFIRINOX和SBRT可行的非转移PC
- 3个月后，保持非转移性（IE，M0疾病）
- ≥18岁的女性或男性受试者
- ECOG性能状态为0-2
- 足够的最终器官功能
排除标准：
- 有记录的转移性疾病的受试者
- 除了（M）FOLFIRINOX和/或化学疗法以外的一线化学疗法超过4个月之前
- 在辐射场中具有很大重叠的先前腹部RT
- 未从与治疗相关的毒性中恢复/控制的受试者
- 除PC以外的其他恶性肿瘤
- 给药后30天内，不受控制的胃或十二指肠溃疡疾病
- 内窥镜检查时可见肿瘤在肠道或胃的腔内可见
联系人和位置
联系人
| 联系人：卡拉·特里 | 610-725-1500 | kterry@galeratx.com | |
| 联系人：医学博士夏洛特·莫瑟（Charlotte Moser）博士 | 610-725-1500 |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰大学医院 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Erin Anderson 216-844-8447 | |
| 首席调查员：医学博士詹妮弗·多思（Jennifer Dorth） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学健康科学中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Jaclyn Arterburn 405-271-8001 | |
| 首席研究员：萨吉拉·乔治（Sagila George）医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| UT西南医疗 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Liliana Robles 215-645-4673 | |
| 首席研究员：医学博士Todd Aguilera | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 蓝岭癌症护理 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24014 | |
| 联系人：杰西卡·尼科尔斯540-808-1704 | |
| 首席研究员：马克·科钦德弗（Mark Kochenderfer），医学博士 | |
赞助商和合作者
Galera Therapeutics，Inc。
调查人员
| 学习主席： | 医学博士夏洛特·莫瑟（Charlotte Moser） | 副总裁，临床开发 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SBRT完成后的总体生存中位数[时间范围：从随机分配到5年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SBRT完成后，每电阻1.1 [时间范围：从随机分组到3年] | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | GC4711与SBRT结合的2B阶段研究非转移性胰腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | GRECO-2：GC4711与立体定向的身体放射治疗（SBRT）的随机2B研究，用于治疗不可切除或边界可切除的非转移性胰腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | GTI-4711-201被设计为2阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，通过在化学疗法后将GC4711添加到SBRT中，以确定OS对OS的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698915 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GTI-4711-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Galera Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
