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钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响
钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是一个经常遇到的问题，可能导致接受PCI的患者的结局较差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗呼叫动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。
这是一个研究者发起的，开放的标签，非盲目的，观察性的研究，涉及西班牙的许多中心，研究了腔内岩石纤维疗法在不同的钙模式中的影响。 100名患者被招募。光学相干断层扫描将用于评估血管内碎石疗法对各种钙模式（同心，偏心和结节性）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病肾上腺纤维疗法光学相干断层扫描经皮冠状动脉干预钙化支架 | 设备：冠状动脉内写岩体 |
钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病继续对介入心脏病学家提出挑战。在计划经皮冠状动脉干预（PCI）的25％以上的冠状动脉病变中发现了中度钙化。与非钙化病变相比，已经证明接受PCI到钙化病变的患者的结局始终差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。
这是一个研究者，涉及西班牙的许多中心，发起了开放标签，非盲人，观察性研究。有PCI指示且需要修改的钙负担重大的患者参加。 PCI程序将通过操作员认为适当的径向或股骨访问执行，并按照本地协议进行。在钙修饰之前，将在钙修饰之前使用OCT进行血管内成像，以定义钙修饰后，以评估IVL疗法和支架植入后的有效性，以评估支架膨胀。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | 钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周向钙化 通过OCT（光学相干断层扫描）评估（钙> 180度的弧），具有冠状动脉钙化的圆周模式的患者 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 |
| 偏心钙化 通过OCT（光学相干断层扫描）评估（钙<180度的弧），具有冠状动脉钙化的偏心模式的患者 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 |
| 结节钙化 通过OCT（光学相干断层扫描）评估鉴定的钙结节的患者 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 |
- 钙骨折的病变百分比[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]在结节性偏心和同心钙模式中血管内碎石疗法（IVL）后显示钙修饰（骨折）的病变百分比
- 钙骨折的数量[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]IVL治疗后OCT可见的钙骨折数量
- 钙骨折的象限数量[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]ICT评估后，IVL治疗后钙骨折的象限数量
- 偏心钙的钙修饰[时间框架：经皮冠状动脉干预时]钙弧<180对> 180度的骨折的病变百分比，骨折评估。
- 支架膨胀[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]应用IVL后有和没有钙修饰（骨折）的患者的支架扩张百分比扩展百分比
- 支架对称性[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]IVL施用后有或没有钙修饰（骨折）患者的支架对称指数
- 支架对称性[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]同心钙化患者的支架对称指数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 患有PCI（缺血性症状或心肌缺血证据（可诱导或自发性）的证据的患者，在存在> 50％的从头降低了50％，需要进行IVL治疗。
排除标准：
- 不愿或无法签署该程序的知情同意的患者
- 严重的外周血管疾病限制血管的患者，无法执行该手术是不安全的程度
- 严重肾功能障碍的患者（EGFR <15mL/min，未接受透析）
- 血管直径<2.5mm的处理，不适合IVL治疗或OCT评估。
- 在冠状血管中非常远端的病变处理可能无法到达冠状动脉血管。
- 由于非常严重的狭窄或严重的血管曲折，无法与OCT导管越过病变。
- 骨左主茎或右冠状动脉病变，可能难以在OCT前可视化
- 需要同时使用激光旋转或轨道动脉切除术的患者。
| 联系人：Nieves Gonzalo，医学博士 | 0034913303000分机3283 | nieves_gonzalo@yahoo.es | |
| 联系人：哈维尔（Javier） | 0034913303000分机3283 | casaned@secardiologia.es |
| 西班牙 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Nieves Gonzalo，MD博士0034913303000 EXT 3282 NIEVE_GONZALO@YAHOO.ES | |
| 联系人：Javier Escaned，MD博士0034913303000 EXT 3282 ESCANED@Secardiologia.es | |
| 次级评论者：医学博士Angela McInerney | |
| 次级投票器：亚历山大·特拉维索·冈萨雷斯（Alejandro Travieso Gonzalez），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 钙骨折的病变百分比[时间范围：在经皮冠状动脉干预时] 在结节性偏心和同心钙模式中血管内碎石疗法（IVL）后显示钙修饰（骨折）的病变百分比 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是一个经常遇到的问题，可能导致接受PCI的患者的结局较差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗呼叫动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。 这是一个研究者发起的，开放的标签，非盲目的，观察性的研究，涉及西班牙的许多中心，研究了腔内岩石纤维疗法在不同的钙模式中的影响。 100名患者被招募。光学相干断层扫描将用于评估血管内碎石疗法对各种钙模式（同心，偏心和结节性）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病继续对介入心脏病学家提出挑战。在计划经皮冠状动脉干预（PCI）的25％以上的冠状动脉病变中发现了中度钙化。与非钙化病变相比，已经证明接受PCI到钙化病变的患者的结局始终差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。 这是一个研究者，涉及西班牙的许多中心，发起了开放标签，非盲人，观察性研究。有PCI指示且需要修改的钙负担重大的患者参加。 PCI程序将通过操作员认为适当的径向或股骨访问执行，并按照本地协议进行。在钙修饰之前，将在钙修饰之前使用OCT进行血管内成像，以定义钙修饰后，以评估IVL疗法和支架植入后的有效性，以评估支架膨胀。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者计划进行经皮冠状动脉介入干预和支架，并使用血管内写岩体疗法进行钙修饰。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04698902 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20/599-E | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nieves Gonzalo，基金会调查室间心血管 | ||||||||
| 研究赞助商 | 基金调查室间心血管 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基金调查室间心血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是一个经常遇到的问题，可能导致接受PCI的患者的结局较差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗呼叫动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。
这是一个研究者发起的，开放的标签，非盲目的，观察性的研究，涉及西班牙的许多中心，研究了腔内岩石纤维疗法在不同的钙模式中的影响。 100名患者被招募。光学相干断层扫描将用于评估血管内碎石疗法对各种钙模式（同心，偏心和结节性）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病肾上腺纤维疗法光学相干断层扫描经皮冠状动脉干预钙化支架 | 设备：冠状动脉内写岩体 |
钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病继续对介入心脏病学家提出挑战。在计划经皮冠状动脉干预（PCI）的25％以上的冠状动脉病变中发现了中度钙化。与非钙化病变相比，已经证明接受PCI到钙化病变的患者的结局始终差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。
这是一个研究者，涉及西班牙的许多中心，发起了开放标签，非盲人，观察性研究。有PCI指示且需要修改的钙负担重大的患者参加。 PCI程序将通过操作员认为适当的径向或股骨访问执行，并按照本地协议进行。在钙修饰之前，将在钙修饰之前使用OCT进行血管内成像，以定义钙修饰后，以评估IVL疗法和支架植入后的有效性，以评估支架膨胀。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 7天 |
| 官方标题： | 钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 周向钙化 通过OCT（光学相干断层扫描）评估（钙> 180度的弧），具有冠状动脉钙化的圆周模式的患者 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 |
| 偏心钙化 通过OCT（光学相干断层扫描）评估（钙<180度的弧），具有冠状动脉钙化的偏心模式的患者 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 |
| 结节钙化 通过OCT（光学相干断层扫描）评估鉴定的钙结节的患者 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 |
- 钙骨折的病变百分比[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]在结节性偏心和同心钙模式中血管内碎石疗法（IVL）后显示钙修饰（骨折）的病变百分比
- 钙骨折的数量[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]IVL治疗后OCT可见的钙骨折数量
- 钙骨折的象限数量[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]ICT评估后，IVL治疗后钙骨折的象限数量
- 偏心钙的钙修饰[时间框架：经皮冠状动脉干预时]钙弧<180对> 180度的骨折的病变百分比，骨折评估。
- 支架膨胀[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]应用IVL后有和没有钙修饰（骨折）的患者的支架扩张百分比扩展百分比
- 支架对称性[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]IVL施用后有或没有钙修饰（骨折）患者的支架对称指数
- 支架对称性[时间范围：在经皮冠状动脉干预时]同心钙化患者的支架对称指数
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Nieves Gonzalo，医学博士 | 0034913303000分机3283 | nieves_gonzalo@yahoo.es | |
| 联系人：哈维尔（Javier） | 0034913303000分机3283 | casaned@secardiologia.es |
| 西班牙 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Nieves Gonzalo，MD博士0034913303000 EXT 3282 NIEVE_GONZALO@YAHOO.ES | |
| 联系人：Javier Escaned，MD博士0034913303000 EXT 3282 ESCANED@Secardiologia.es | |
| 次级评论者：医学博士Angela McInerney | |
| 次级投票器：亚历山大·特拉维索·冈萨雷斯（Alejandro Travieso Gonzalez），医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 钙骨折的病变百分比[时间范围：在经皮冠状动脉干预时] 在结节性偏心和同心钙模式中血管内碎石疗法（IVL）后显示钙修饰（骨折）的病变百分比 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 钙模式对冠状动脉内写板的牙菌斑修饰的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病是一个经常遇到的问题，可能导致接受PCI的患者的结局较差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗呼叫动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。 这是一个研究者发起的，开放的标签，非盲目的，观察性的研究，涉及西班牙的许多中心，研究了腔内岩石纤维疗法在不同的钙模式中的影响。 100名患者被招募。光学相干断层扫描将用于评估血管内碎石疗法对各种钙模式（同心，偏心和结节性）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病继续对介入心脏病学家提出挑战。在计划经皮冠状动脉干预（PCI）的25％以上的冠状动脉病变中发现了中度钙化。与非钙化病变相比，已经证明接受PCI到钙化病变的患者的结局始终差。最近，血管内碎石疗法已用于治疗钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。血管内岩性疗法对各种钙模式的影响尚未得到充分探索。 这是一个研究者，涉及西班牙的许多中心，发起了开放标签，非盲人，观察性研究。有PCI指示且需要修改的钙负担重大的患者参加。 PCI程序将通过操作员认为适当的径向或股骨访问执行，并按照本地协议进行。在钙修饰之前，将在钙修饰之前使用OCT进行血管内成像，以定义钙修饰后，以评估IVL疗法和支架植入后的有效性，以评估支架膨胀。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 7天 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 钙化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者计划进行经皮冠状动脉介入干预和支架，并使用血管内写岩体疗法进行钙修饰。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：冠状动脉内写岩体 冠状动脉内碎石术涉及使用气球输送系统中封闭的发射器产生的声波波。生成的声波作用于冠状动脉壁内骨折钙的作用。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04698902 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 20/599-E | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Nieves Gonzalo，基金会调查室间心血管 | ||||||||
| 研究赞助商 | 基金调查室间心血管 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基金调查室间心血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
