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出境医 / 临床实验 / 心理因素在糖尿病足溃疡的愈合中的贡献

心理因素在糖尿病足溃疡的愈合中的贡献

研究描述
简要摘要：

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的并发症之一，可能导致85％的病例截肢，导致身体，心理，家庭，社会和经济后果。研究表明，心理因素可能在DFU治疗中起重要作用。放松和催眠似乎有助于更快的伤口愈合。需要进行更多的研究来评估不同类型的干预对不同类型伤口的有效性，特别是慢性伤口，例如DFU。

这项研究将在DFU愈合，生理学（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）中评估放松和催眠的功效，包括伤口愈合和QOL的糖尿病脚和慢性脚的患者的生理（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）溃疡。这项研究是一项对心理干预的随机对照研究，旨在通过带导图像（实验组-EG1）评估肌肉放松干预的效率与具有指导图像（实验组-EG2）和中性指导成像的催眠干预相比安慰剂（主动对照组-ACG）和未接受任何心理干预的组（被动对照组-PCG）。

这项研究还将在定性上检查DFU患者对催眠干预的观点，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助治疗的观点。参与者诊断为糖尿病和糖尿病脚；评估时活跃的一两个慢性溃疡；以及压力，焦虑或抑郁的临床水平。参与者将通过四个条件 - EG1，EG2，ACG和PCG随机分配，并在两个月后（T1）和六个月后对慢性DFU（T0）进行首次咨询或护理治疗的当天进行评估（T2；跟进）。 T1后两周，将对DFU患者进行访谈，该患者受益于催眠会议以及为他们提供DFU护理的非正式护理人员。本研究的结果将有助于更好地理解DFU的进展，愈合，预防再拆卸和未来截肢，从而改善患者的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病脚溃疡行为：带有指导图像行为的肌肉放松：带导图像行为的催眠：中性引导图像不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

并行分配这是一项对心理干预的随机对照研究（Grant等，2018）。这项研究将使用嵌套在4臂随机控制设计中的混合方法方法。将收集定性和定量数据，以便更好地了解DFU患者催眠干预的有效性。

对于四个条件-EG1，EG2，ACG和PCG，参与者将以1：1的比率随机分配；并将在两个月后（在干预结束时EG，EG2和ACG; T1结束时）以及六个月后（T2）在两个月后的第一次慢性DFU任命或护理治疗（T0）进行评估。后续评估。根据葡萄牙一般健康方向的指南（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年），所有四个小组的参与者将接受DFU的标准治疗。

掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：双重（参与者，结果评估者）符合条件的参与者将被随机分为四组，分为可变大小的块，三个；并将根据：i）数据收集站点进行分层； ii）慢性肾脏疾病；和iii）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病；因为它们是DFU愈合中预后不良的因素（Ferreira等，2014）。该程序将使用参与本研究实施的团队的研究人员使用在线随机数生成器执行，以确保各个小组的分配参与者的分配（Pandis，2012年）。在此过程之后，不可能掩盖患者所属于的研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预。但是，在整个过程中，卫生专业人员（医生和护士）将蒙蔽，因为他们填补了评估DFU治疗的Resvech 2.0。
主要意图：治疗
官方标题：心理因素在糖尿病足溃疡愈合中的贡献，在愈合预后和生活质量的生理指标中：一项随机纵向试验，对有效性评估的嵌套定性研究
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：带导图像的肌肉放松
实验组的参与者将每两周接受四个单独的45分钟课程，每两周进行一次进行性肌肉放松干预措施，并以指导性图像为重点是溃疡愈合，由负责在糖尿病足脚的日期实施该项目的心理学家进行。
行为：带导图像的肌肉放松
放松干预课程始于diaphragmatic的呼吸，其次是雅各布森的进行性肌肉放松，涉及人体16个肌肉群的收缩和随后的放松胸部，胃，大腿，腿和脚）。收缩进行7秒，而放松的持续约40至50秒。脚部肌肉群的放松仅在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能绷带绷带DFU的脚以及糖尿病脚的典型关节刚度，使其难以执行。肌肉放松后，开始着重于DFU愈合的引导图像。指示患者考虑他/她当前的健康状况，并将DFU视为黑暗区域，而治愈的放松是与宜人的感觉相关的光，这将与DFU一起治愈脚。

实验：带导图像的催眠
实验组的参与者将每两周接受一次四个单独的45分钟课程，每两周进行一次催眠干预，并在糖尿病足脚时由催眠治疗师进行的指导成像集中于溃疡愈合。
行为：带导图像的催眠

在第一届会议开始时，我们将眼卷测试应用于赫伯特·斯皮格尔（Herbert Spiegel）的催眠性。每个会议遵循催眠方案，并采用以下步骤：预谈/客串/审计/批准/隔离/解离/觉醒。

这四个课程训练参与者在溃疡愈​​合方面接受视觉，听觉和动力学感知。该方案还促进了医疗接受。


安慰剂比较器：主动对照组
活跃对照组的参与者将在糖尿病足够的当天负责实施该项目的心理学家进行四个单独的45分钟中性指导图像安慰剂。
行为：中性引导图像
这个安慰剂由中性的指导图像组成，该图像集中在患者日常生活之前的主题上。每个课程都有与患者的生活相关的主题 - 家庭，工作，朋友和休闲。最初，要求患者考虑与他/她选择的主题相关的事件，无论是正面还是负面，这是在患者拥有当前DFU之前发生的。然后，提出问题，允许对事件进行更详细的重建，并要求患者仅根据给出的说明进行想象。当整个情节都被记住时，要求患者告诉他或她在每个问题中都想到/记得什么。

没有干预：被动控制组
被动对照组的参与者将不会接受任何干预和安慰剂会议。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。

  2. 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。

  3. DFU愈合的程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。

  4. 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。

  5. 炎症标记[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    ELISA在血浆中评估的C反应蛋白，SDF-1和TNF-A水平。通过流式细胞术和自动血液学细胞计数器评估的血液淋巴细胞种群。

  6. 氧化应激标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    在血浆中评估的氧化应激（年龄）。年龄的评估是间接的。

  7. 血管生成标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后续次序（T2）后的变化（T2）]
    ELISA在血浆中评估的VEGF水平（细胞信号ELISA试剂盒）。

  8. 代谢标记[时间范围：仅在基线（T0）]
    HBA1C，葡萄糖和脂质曲线：在整个血液中评估的总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯

  9. miRNA标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）和6个月后续时间（T2）后的变化（T2）]
    MiRNA-21和miRNA-155评估了。控制基因将为RNU6b。


次要结果度量 ：
  1. 感知的压力[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。

  2. 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。

  3. 焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症状水平较高。

  4. 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。

  5. 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）后的变化（T2）]
    根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。

  6. 关于DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。


其他结果措施：
  1. 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。

  2. 健康素养[时间范围：基线（T0）]
    健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。

  3. 临床数据[时间范围：基线（T0），干预终止/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。

  4. 催眠率的眼影测试[时间范围：在基线之后2周的干预（EG2）之前（T0）]
    患者的催眠性程度将通过眼卷测试催眠性评估（Spiegel，1972）

  5. 收缩压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议）（第4周），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。

  6. 舒张压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。

  7. 心率[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4周），基线之后（T0）]
    每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 糖尿病诊断；
  • 诊断糖尿病脚；
  • 评估时有一个或两个活跃的慢性溃疡（> 6周）；
  • 紧随其后的是来自Centro HospitalArtositáriodo Porto（CHUP）的糖尿病脚的多学科咨询，在Centro Hospitalar doTâmegae Sousa（CHTS）和De Braga医院的糖尿病足诊所。
  • 表现出临床压力水平（男性的得分大于13，女性在感知到的压力量表上大于17）或焦虑或抑郁症（医院焦虑和抑郁量表的得分大于11）。

排除标准：

评估时的主动DFU是复发；

  • 当前有两个以上的DFU活动；
  • 接受血液透析治疗；
  • 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
  • 患癌症；
  • 经过移植；
  • 评估时接受心理咨询。

对于嵌套在RCT中的定性研究，十二名参与者必须符合上面定义的相同包含和排除标准，并分配给EG1或EG2或EG2或ACG或PCG。从这些参与者中，将选出以下案例：

  • 神经性疼痛的存在（例如，热，刺痛，电击），远端脉冲的存在以及保护性敏感性的两种典型的神经性脚脚的成功病例和失败的脚。
  • 两种典型的神经病毒脚的成功且失败的病例由动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的存在，强烈可变化的疼痛，触诊远端脉冲不存在以及可变的保护敏感性定义。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：M.GraçaPereira，博士938471039 EXT +351 gracep@psi.uminho.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
ClínicaDopédiabético，Centro Hospitalar dotâmegae sousa招募
Penafiel，葡萄牙，4564-007
联系人：Maria de Jesus Dantas，MD 70595@chts.min-saude.pt.pt
Centro HospitalArstrionáriodo Porto招募
波尔图，葡萄牙，4099-001
联系人：AndréCarvalho，博士Andre.carvalho@chporto.min-saude.pt
赞助商和合作者
明尼奥大学
葡萄牙科学技术基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： M.GraçaPereira，博士Minho大学心理学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。
  • 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。
  • DFU愈合的程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。
  • 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。
  • 炎症标记[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    ELISA在血浆中评估的C反应蛋白，SDF-1和TNF-A水平。通过流式细胞术和自动血液学细胞计数器评估的血液淋巴细胞种群。
  • 氧化应激标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    在血浆中评估的氧化应激（年龄）。年龄的评估是间接的。
  • 血管生成标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后续次序（T2）后的变化（T2）]
    ELISA在血浆中评估的VEGF水平（细胞信号ELISA试剂盒）。
  • 代谢标记[时间范围：仅在基线（T0）]
    HBA1C，葡萄糖和脂质曲线：在整个血液中评估的总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯
  • miRNA标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）和6个月后续时间（T2）后的变化（T2）]
    MiRNA-21和miRNA-155评估了。控制基因将为RNU6b。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 资格率[时间范围：基线（T0）]
    该速率将是由于合格患者人数与观察到的患者总数之间的比例。
  • 招聘率[时间范围：基线（T0）]]
    该速率将是由于接受参加的患者数量与合格患者人数的比例所致。
  • 拒绝率[时间范围：基线（T0）]]
    该比率将是由于拒绝参加研究的患者数量与被邀请参加的患者人数（百分比）所致。
  • 遵守研究方案的率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    该速率将是由于进行评估/干预课程的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量（以百分比为单位）所致。
  • 参与随访的速度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    该比率将是由于参与后续评估的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
  • 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]
    该速率将是由于辍学研究的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
  • 炎症标记[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    ELISA在血浆中评估的C反应蛋白，SDF-1和TNF-A水平。通过流式细胞术和自动血液学细胞计数器评估的血液淋巴细胞种群。
  • 氧化应激标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    在血浆中评估的氧化应激（年龄）。年龄的评估是间接的。
  • 血管生成标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后续次序（T2）后的变化（T2）]
    ELISA在血浆中评估的VEGF水平（细胞信号ELISA试剂盒）。
  • 代谢标记[时间范围：仅在基线（T0）]
    HBA1C，葡萄糖和脂质曲线：在整个血液中评估的总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯
  • miRNA标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）和6个月后续时间（T2）后的变化（T2）]
    MiRNA-21和miRNA-155评估了。控制基因将为RNU6b。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 感知的压力[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。
  • 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。
  • 焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症状水平较高。
  • 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。
  • 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）后的变化（T2）]
    根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。
  • 关于DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • DFU愈合的程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。
  • DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。
  • 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。
  • 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。
  • 感知的压力[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。
  • 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。
  • 焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症状水平较高。
  • 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。
  • 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）后的变化（T2）]
    根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。
  • 关于DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。
  • 收缩压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议）（第4周），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 舒张压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 心率[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4周），基线之后（T0）]
    每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。
  • 健康素养[时间范围：基线（T0）]
    健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。
  • 临床数据[时间范围：基线（T0），干预终止/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。
  • 催眠率的眼影测试[时间范围：在基线之后2周的干预（EG2）之前（T0）]
    患者的催眠性程度将通过眼卷测试催眠性评估（Spiegel，1972）
  • 收缩压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议）（第4周），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 舒张压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 心率[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4周），基线之后（T0）]
    每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月4日）
  • 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。
  • 健康素养[时间范围：基线（T0）]
    健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。
  • 临床数据[时间范围：基线（T0），干预终止/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。
  • 催眠率的眼影测试[时间范围：在基线之后2周的干预（EG2）之前（T0）]
    患者的催眠性程度将通过眼卷测试催眠性评估（Spiegel，1972）
描述性信息
简短的标题ICMJE心理因素在糖尿病足溃疡的愈合中的贡献
官方标题ICMJE心理因素在糖尿病足溃疡愈合中的贡献，在愈合预后和生活质量的生理指标中：一项随机纵向试验，对有效性评估的嵌套定性研究
简要摘要

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的并发症之一，可能导致85％的病例截肢，导致身体，心理，家庭，社会和经济后果。研究表明，心理因素可能在DFU治疗中起重要作用。放松和催眠似乎有助于更快的伤口愈合。需要进行更多的研究来评估不同类型的干预对不同类型伤口的有效性，特别是慢性伤口，例如DFU。

这项研究将在DFU愈合，生理学（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）中评估放松和催眠的功效，包括伤口愈合和QOL的糖尿病脚和慢性脚的患者的生理（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）溃疡。这项研究是一项对心理干预的随机对照研究，旨在通过带导图像（实验组-EG1）评估肌肉放松干预的效率与具有指导图像（实验组-EG2）和中性指导成像的催眠干预相比安慰剂（主动对照组-ACG）和未接受任何心理干预的组（被动对照组-PCG）。

这项研究还将在定性上检查DFU患者对催眠干预的观点，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助治疗的观点。参与者诊断为糖尿病和糖尿病脚；评估时活跃的一两个慢性溃疡；以及压力，焦虑或抑郁的临床水平。参与者将通过四个条件 - EG1，EG2，ACG和PCG随机分配，并在两个月后（T1）和六个月后对慢性DFU（T0）进行首次咨询或护理治疗的当天进行评估（T2；跟进）。 T1后两周，将对DFU患者进行访谈，该患者受益于催眠会议以及为他们提供DFU护理的非正式护理人员。本研究的结果将有助于更好地理解DFU的进展，愈合，预防再拆卸和未来截肢，从而改善患者的生活质量。

详细说明

一般目标：

该RCT旨在与带导图像（EG1）的肌肉放松干预的有效性（与带导图像干预（EG2）和中性引导成像安慰剂（ACG）相比，以及未接受任何心理干预（PCG）的群体的有效性（eg2）（PCG）在DFU愈合中，糖尿病脚和慢性溃疡患者的伤口愈合预后和生活质量的生理学。

这项研究还将在定性上检查DFU患者关于干预措施（EG1和EG2）的观点，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助治疗的观点。

具体目的：

  1. 要比较两个实验组（EG1和EG2）对心理压力标记的影响，在DFU愈合，生理指标（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）中，与（PCG）相比，愈合预后和QOL；在EG1和EG2的干预前后，控制临床和社会人口统计学变量，遵守DFU护理以及患者的素养。

    定性研究嵌套在RCT特定目的中：

  2. 评估心理标志物（焦虑，抑郁和压力），愈合预后的生理指标（标志性疾病，生化参数，血管生成标志物，微RNA和T淋巴细胞群体），遵守UPD护理，UPD护理，UPD治疗程度支持 /护理的非正式，随着时间的流逝，患有EG1的慢性DFU患者与接受EG2的患者相对于接受PCG的患者以及接受ACG的患者的患者。
  3. 为了评估心理压力标志物的演变，愈合预后的生理指标，对慢性DFU患者进行EG1患者的粘附，QOL和家庭支持 /非正式护理的依从性，将病例与阳性进化（DFU的愈合）进行比较案例具有负进化（DFU愈合）。
  4. 为了评估心理压力标志物的演变，愈合预后的生理指标，对慢性DFU患者进行EG2的患者的遵守，QOL和家庭支持 /非正式护理，将病例与阳性进化（DFU的愈合）进行比较案例具有负进化（DFU愈合）。

样本量计算：

考虑到平均效应大小为0.5，统计能力为80％和显着性水平的样本量计算以及结构方程模型中的变量数量，显示每个组中都需要12名参与者（12x4） ，总计48位参与者。

程序：

在医疗任命中，医生或护士确定了符合医疗纳入标准的患者。研究人员在医疗任命结束时邀请患者参加研究，并通过知情和信息的同意来了解研究的目的以及参与的自愿性。如果患者同意参加，他们将签署同意书。然后，护士将在任命结束时完成Resvech 2.0，医生将完成临床问卷。之后，研究人员将陪同患者到医院提供的房间，以便以面试形式管理一系列问卷。

回答问卷后，研究人员将为PSS和HADS仪器进行评分，以确定存在重大压力，焦虑和抑郁水平的存在，如果患者符合条件，则在该周末，参与者将被随机分为一个四个可能的组。

在下一个糖尿病脚部预约中，将向各自的参与者获悉他或她已分配的群体，以及如果适当的话，可以从四个放松会议（EG1）中受益，从四次催眠（EG2）或中性引导图像（ACG）或未接受任何心理干预（PCG）的组。如果参与者可用，则第一届会议将在同一天举行。以下课程将根据医学糖尿病足咨询安排。在每个会议中，在开始会议结束之前，将对血压和心率进行两次评估。在第四届会议结束时，将通过新的问卷管理进行T1评估。 T0后六个月，将进行T2（随访）评估，并进行了最后一次问卷。在T0时，将收集T1和T2 A血液和DFU拭子样品，以评估生理变量。血浆和外周血单核细胞（PBMC）S将与血液样本分离，并在-80ºC中冷冻，以分析生化团队成员。将通过流式细胞仪分析血液淋巴细胞群体，血细胞种群的定量将由自动血液学细胞计数器对新鲜血液样本进行。医疗和护士团队成员以及实验室技术将不知道哪个小组参与者属于。

完成（EG1）和（EG2）的四个会议以及非正式护理人员的患者的访谈将在T1之后两周内由与参与干预措施的研究者进行，以减少社会的偏见。可取性。

数据分析：

所有标准统计分析将使用IBM SPSS统计24和IBM SPSS AMOS 24进行。（PCG）和（EG1）和（EG2）和（ACG）随着时间的推移进行比较，将通过广义混合模型进行分析。

将对受干预措施受益的DFU患者（EG1，EG2）和患者指示的帮助DFU护理的患者的非正式护理人员，将对DFU患者进行半结构化访谈指南。在整个访谈中，此脚本将保持不变。访谈的录音将使用平板电脑，逐字记录和匿名化，以保护参与者和数据机密性。访谈的笔录将使用主题内容分析技术以与所进行的顺序相同的顺序进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

并行分配这是一项对心理干预的随机对照研究（Grant等，2018）。这项研究将使用嵌套在4臂随机控制设计中的混合方法方法。将收集定性和定量数据，以便更好地了解DFU患者催眠干预的有效性。

对于四个条件-EG1，EG2，ACG和PCG，参与者将以1：1的比率随机分配；并将在两个月后（在干预结束时EG，EG2和ACG; T1结束时）以及六个月后（T2）在两个月后的第一次慢性DFU任命或护理治疗（T0）进行评估。后续评估。根据葡萄牙一般健康方向的指南（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年），所有四个小组的参与者将接受DFU的标准治疗。

掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
双重（参与者，结果评估者）符合条件的参与者将被随机分为四组，分为可变大小的块，三个；并将根据：i）数据收集站点进行分层； ii）慢性肾脏疾病；和iii）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病；因为它们是DFU愈合中预后不良的因素（Ferreira等，2014）。该程序将使用参与本研究实施的团队的研究人员使用在线随机数生成器执行，以确保各个小组的分配参与者的分配（Pandis，2012年）。在此过程之后，不可能掩盖患者所属于的研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预。但是，在整个过程中，卫生专业人员（医生和护士）将蒙蔽，因为他们填补了评估DFU治疗的Resvech 2.0。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：带导图像的肌肉放松
    放松干预课程始于diaphragmatic的呼吸，其次是雅各布森的进行性肌肉放松，涉及人体16个肌肉群的收缩和随后的放松胸部，胃，大腿，腿和脚）。收缩进行7秒，而放松的持续约40至50秒。脚部肌肉群的放松仅在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能绷带绷带DFU的脚以及糖尿病脚的典型关节刚度，使其难以执行。肌肉放松后，开始着重于DFU愈合的引导图像。指示患者考虑他/她当前的健康状况，并将DFU视为黑暗区域，而治愈的放松是与宜人的感觉相关的光，这将与DFU一起治愈脚。
  • 行为：带导图像的催眠

    在第一届会议开始时，我们将眼卷测试应用于赫伯特·斯皮格尔（Herbert Spiegel）的催眠性。每个会议遵循催眠方案，并采用以下步骤：预谈/客串/审计/批准/隔离/解离/觉醒。

    这四个课程训练参与者在溃疡愈​​合方面接受视觉，听觉和动力学感知。该方案还促进了医疗接受。

  • 行为：中性引导图像
    这个安慰剂由中性的指导图像组成，该图像集中在患者日常生活之前的主题上。每个课程都有与患者的生活相关的主题 - 家庭，工作，朋友和休闲。最初，要求患者考虑与他/她选择的主题相关的事件，无论是正面还是负面，这是在患者拥有当前DFU之前发生的。然后，提出问题，允许对事件进行更详细的重建，并要求患者仅根据给出的说明进行想象。当整个情节都被记住时，要求患者告诉他或她在每个问题中都想到/记得什么。
研究臂ICMJE
  • 实验：带导图像的肌肉放松
    实验组的参与者将每两周接受四个单独的45分钟课程，每两周进行一次进行性肌肉放松干预措施，并以指导性图像为重点是溃疡愈合，由负责在糖尿病足脚的日期实施该项目的心理学家进行。
    干预：行为：带导图像的肌肉放松
  • 实验：带导图像的催眠
    实验组的参与者将每两周接受一次四个单独的45分钟课程，每两周进行一次催眠干预，并在糖尿病足脚时由催眠治疗师进行的指导成像集中于溃疡愈合。
    干预：行为：带导图像的催眠
  • 安慰剂比较器：主动对照组
    活跃对照组的参与者将在糖尿病足够的当天负责实施该项目的心理学家进行四个单独的45分钟中性指导图像安慰剂。
    干预：行为：中性引导图像
  • 没有干预：被动控制组
    被动对照组的参与者将不会接受任何干预和安慰剂会议。
出版物 *
  • Bann CM，Fehnel SE，Gagnon DD。糖尿病足溃疡尺度缩小形式（DFS-SF）的开发和验证。药物经济学。 2003; 21（17）：1277-90。
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  • 布朗CA，Lilford RJ。阶梯楔试验设计：系统评价。 BMC Med Res方法。 2006年11月8日； 6：54。审查。
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  • Paiva D，Silva S，Severo M，Ferreira P，Santos O，Lunet N，AzevedoA。葡萄牙人人口中健康素养评估工具计的跨文化适应和验证。病人教育律师。 2014年11月； 97（2）：269-75。 doi：10.1016/j.pec.2014.07.024。 EPUB 2014年7月22日。
  • Pandis N.随机化。第3部分：分配隐藏和随机实施。 Am J Orthod Dentofacial Orthop。 2012年1月； 141（1）：126-8。 doi：10.1016/j.ajodo.2011.09.003。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 糖尿病诊断；
  • 诊断糖尿病脚；
  • 评估时有一个或两个活跃的慢性溃疡（> 6周）；
  • 紧随其后的是来自Centro HospitalArtositáriodo Porto（CHUP）的糖尿病脚的多学科咨询，在Centro Hospitalar doTâmegae Sousa（CHTS）和De Braga医院的糖尿病足诊所。
  • 表现出临床压力水平（男性的得分大于13，女性在感知到的压力量表上大于17）或焦虑或抑郁症（医院焦虑和抑郁量表的得分大于11）。

排除标准：

评估时的主动DFU是复发；

  • 当前有两个以上的DFU活动；
  • 接受血液透析治疗；
  • 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
  • 患癌症；
  • 经过移植；
  • 评估时接受心理咨询。

对于嵌套在RCT中的定性研究，十二名参与者必须符合上面定义的相同包含和排除标准，并分配给EG1或EG2或EG2或ACG或PCG。从这些参与者中，将选出以下案例：

  • 神经性疼痛的存在（例如，热，刺痛，电击），远端脉冲的存在以及保护性敏感性的两种典型的神经性脚脚的成功病例和失败的脚。
  • 两种典型的神经病毒脚的成功且失败的病例由动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的存在，强烈可变化的疼痛，触诊远端脉冲不存在以及可变的保护敏感性定义。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：M.GraçaPereira，博士938471039 EXT +351 gracep@psi.uminho.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698720
其他研究ID编号ICMJE PTCD/PSIGER/28163/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛丽亚·达格拉萨·佩雷拉（Maria daGraçaPereira）
研究赞助商ICMJE明尼奥大学
合作者ICMJE葡萄牙科学技术基金会
研究人员ICMJE
研究主任： M.GraçaPereira，博士Minho大学心理学学院
PRS帐户明尼奥大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的并发症之一，可能导致85％的病例截肢，导致身体，心理，家庭，社会和经济后果。研究表明，心理因素可能在DFU治疗中起重要作用。放松和催眠似乎有助于更快的伤口愈合。需要进行更多的研究来评估不同类型的干预对不同类型伤口的有效性，特别是慢性伤口，例如DFU。

这项研究将在DFU愈合，生理学（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）中评估放松和催眠的功效，包括伤口愈合和QOL的糖尿病脚和慢性脚的患者的生理（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）溃疡。这项研究是一项对心理干预的随机对照研究，旨在通过带导图像（实验组-EG1）评估肌肉放松干预的效率与具有指导图像（实验组-EG2）和中性指导成像的催眠干预相比安慰剂（主动对照组-ACG）和未接受任何心理干预的组（被动对照组-PCG）。

这项研究还将在定性上检查DFU患者对催眠干预的观点，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助治疗的观点。参与者诊断为糖尿病和糖尿病脚；评估时活跃的一两个慢性溃疡；以及压力，焦虑或抑郁的临床水平。参与者将通过四个条件 - EG1，EG2，ACG和PCG随机分配，并在两个月后（T1）和六个月后对慢性DFU（T0）进行首次咨询或护理治疗的当天进行评估（T2；跟进）。 T1后两周，将对DFU患者进行访谈，该患者受益于催眠会议以及为他们提供DFU护理的非正式护理人员。本研究的结果将有助于更好地理解DFU的进展，愈合，预防再拆卸和未来截肢，从而改善患者的生活质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病糖尿病脚溃疡行为：带有指导图像行为的肌肉放松：带导图像行为的催眠：中性引导图像不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

并行分配这是一项对心理干预的随机对照研究（Grant等，2018）。这项研究将使用嵌套在4臂随机控制设计中的混合方法方法。将收集定性和定量数据，以便更好地了解DFU患者催眠干预的有效性。

对于四个条件-EG1，EG2，ACG和PCG，参与者将以1：1的比率随机分配；并将在两个月后（在干预结束时EG，EG2和ACG; T1结束时）以及六个月后（T2）在两个月后的第一次慢性DFU任命或护理治疗（T0）进行评估。后续评估。根据葡萄牙一般健康方向的指南（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年），所有四个小组的参与者将接受DFU的标准治疗。

掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：双重（参与者，结果评估者）符合条件的参与者将被随机分为四组，分为可变大小的块，三个；并将根据：i）数据收集站点进行分层； ii）慢性肾脏疾病；和iii）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病；因为它们是DFU愈合中预后不良的因素（Ferreira等，2014）。该程序将使用参与本研究实施的团队的研究人员使用在线随机数生成器执行，以确保各个小组的分配参与者的分配（Pandis，2012年）。在此过程之后，不可能掩盖患者所属于的研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预。但是，在整个过程中，卫生专业人员（医生和护士）将蒙蔽，因为他们填补了评估DFU治疗的Resvech 2.0。
主要意图：治疗
官方标题：心理因素在糖尿病足溃疡愈合中的贡献，在愈合预后和生活质量的生理指标中：一项随机纵向试验，对有效性评估的嵌套定性研究
实际学习开始日期 ： 2019年2月1日
估计初级完成日期 ： 2021年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：带导图像的肌肉放松
实验组的参与者将每两周接受四个单独的45分钟课程，每两周进行一次进行性肌肉放松干预措施，并以指导性图像为重点是溃疡愈合，由负责在糖尿病足脚的日期实施该项目的心理学家进行。
行为：带导图像的肌肉放松
放松干预课程始于diaphragmatic的呼吸，其次是雅各布森的进行性肌肉放松，涉及人体16个肌肉群的收缩和随后的放松胸部，胃，大腿，腿和脚）。收缩进行7秒，而放松的持续约40至50秒。脚部肌肉群的放松仅在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能绷带绷带DFU的脚以及糖尿病脚的典型关节刚度，使其难以执行。肌肉放松后，开始着重于DFU愈合的引导图像。指示患者考虑他/她当前的健康状况，并将DFU视为黑暗区域，而治愈的放松是与宜人的感觉相关的光，这将与DFU一起治愈脚。

实验：带导图像的催眠
实验组的参与者将每两周接受一次四个单独的45分钟课程，每两周进行一次催眠干预，并在糖尿病足脚时由催眠治疗师进行的指导成像集中于溃疡愈合。
行为：带导图像的催眠

在第一届会议开始时，我们将眼卷测试应用于赫伯特·斯皮格尔（Herbert Spiegel）的催眠性。每个会议遵循催眠方案，并采用以下步骤：预谈/客串/审计/批准/隔离/解离/觉醒。

这四个课程训练参与者在溃疡愈​​合方面接受视觉，听觉和动力学感知。该方案还促进了医疗接受。


安慰剂比较器：主动对照组
活跃对照组的参与者将在糖尿病足够的当天负责实施该项目的心理学家进行四个单独的45分钟中性指导图像安慰剂。
行为：中性引导图像
这个安慰剂由中性的指导图像组成，该图像集中在患者日常生活之前的主题上。每个课程都有与患者的生活相关的主题 - 家庭，工作，朋友和休闲。最初，要求患者考虑与他/她选择的主题相关的事件，无论是正面还是负面，这是在患者拥有当前DFU之前发生的。然后，提出问题，允许对事件进行更详细的重建，并要求患者仅根据给出的说明进行想象。当整个情节都被记住时，要求患者告诉他或她在每个问题中都想到/记得什么。

没有干预：被动控制组
被动对照组的参与者将不会接受任何干预和安慰剂会议。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。

  2. 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。

  3. DFU愈合的程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。

  4. 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。

  5. 炎症标记[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    ELISA在血浆中评估的C反应蛋白，SDF-1和TNF-A水平。通过流式细胞术和自动血液学细胞计数器评估的血液淋巴细胞种群。

  6. 氧化应激标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    在血浆中评估的氧化应激（年龄）。年龄的评估是间接的。

  7. 血管生成标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后续次序（T2）后的变化（T2）]
    ELISA在血浆中评估的VEGF水平（细胞信号ELISA试剂盒）。

  8. 代谢标记[时间范围：仅在基线（T0）]
    HBA1C，葡萄糖和脂质曲线：在整个血液中评估的总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯

  9. miRNA标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）和6个月后续时间（T2）后的变化（T2）]
    MiRNA-21和miRNA-155评估了。控制基因将为RNU6b。


次要结果度量 ：
  1. 感知的压力[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。

  2. 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。

  3. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平较高。

  4. 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。

  5. 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）后的变化（T2）]
    根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。

  6. 关于DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。


其他结果措施：
  1. 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。

  2. 健康素养[时间范围：基线（T0）]
    健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。

  3. 临床数据[时间范围：基线（T0），干预终止/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。

  4. 催眠率的眼影测试[时间范围：在基线之后2周的干预（EG2）之前（T0）]
    患者的催眠性程度将通过眼卷测试催眠性评估（Spiegel，1972）

  5. 收缩压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议）（第4周），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。

  6. 舒张压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。

  7. 心率[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4周），基线之后（T0）]
    每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 糖尿病诊断；
  • 诊断糖尿病脚；
  • 评估时有一个或两个活跃的慢性溃疡（> 6周）；
  • 紧随其后的是来自Centro HospitalArtositáriodo Porto（CHUP）的糖尿病脚的多学科咨询，在Centro Hospitalar doTâmegae Sousa（CHTS）和De Braga医院的糖尿病足诊所。
  • 表现出临床压力水平（男性的得分大于13，女性在感知到的压力量表上大于17）或焦虑或抑郁症（医院焦虑和抑郁量表的得分大于11）。

排除标准：

评估时的主动DFU是复发；

  • 当前有两个以上的DFU活动；
  • 接受血液透析治疗；
  • 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
  • 患癌症；
  • 经过移植；
  • 评估时接受心理咨询。

对于嵌套在RCT中的定性研究，十二名参与者必须符合上面定义的相同包含和排除标准，并分配给EG1或EG2或EG2或ACG或PCG。从这些参与者中，将选出以下案例：

  • 神经性疼痛的存在（例如，热，刺痛，电击），远端脉冲的存在以及保护性敏感性的两种典型的神经性脚脚的成功病例和失败的脚。
  • 两种典型的神经病毒脚的成功且失败的病例由动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的存在，强烈可变化的疼痛，触诊远端脉冲不存在以及可变的保护敏感性定义。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：M.GraçaPereira，博士938471039 EXT +351 gracep@psi.uminho.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
ClínicaDopédiabético，Centro Hospitalar dotâmegae sousa招募
Penafiel，葡萄牙，4564-007
联系人：Maria de Jesus Dantas，MD 70595@chts.min-saude.pt.pt
Centro HospitalArstrionáriodo Porto招募
波尔图，葡萄牙，4099-001
联系人：AndréCarvalho，博士Andre.carvalho@chporto.min-saude.pt
赞助商和合作者
明尼奥大学
葡萄牙科学技术基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： M.GraçaPereira，博士Minho大学心理学学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。
  • 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。
  • DFU愈合的程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。
  • 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。
  • 炎症标记[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    ELISA在血浆中评估的C反应蛋白，SDF-1和TNF-A水平。通过流式细胞术和自动血液学细胞计数器评估的血液淋巴细胞种群。
  • 氧化应激标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    在血浆中评估的氧化应激（年龄）。年龄的评估是间接的。
  • 血管生成标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后续次序（T2）后的变化（T2）]
    ELISA在血浆中评估的VEGF水平（细胞信号ELISA试剂盒）。
  • 代谢标记[时间范围：仅在基线（T0）]
    HBA1C，葡萄糖和脂质曲线：在整个血液中评估的总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯
  • miRNA标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）和6个月后续时间（T2）后的变化（T2）]
    MiRNA-21和miRNA-155评估了。控制基因将为RNU6b。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • 资格率[时间范围：基线（T0）]
    该速率将是由于合格患者人数与观察到的患者总数之间的比例。
  • 招聘率[时间范围：基线（T0）]]
    该速率将是由于接受参加的患者数量与合格患者人数的比例所致。
  • 拒绝率[时间范围：基线（T0）]]
    该比率将是由于拒绝参加研究的患者数量与被邀请参加的患者人数（百分比）所致。
  • 遵守研究方案的率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    该速率将是由于进行评估/干预课程的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量（以百分比为单位）所致。
  • 参与随访的速度[时间范围：通过研究完成，平均6个月]
    该比率将是由于参与后续评估的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
  • 辍学率[时间范围：通过学习完成，平均6个月]
    该速率将是由于辍学研究的患者数量与完成基线评估（T0）的患者数量之间的比例。
  • 炎症标记[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    ELISA在血浆中评估的C反应蛋白，SDF-1和TNF-A水平。通过流式细胞术和自动血液学细胞计数器评估的血液淋巴细胞种群。
  • 氧化应激标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    在血浆中评估的氧化应激（年龄）。年龄的评估是间接的。
  • 血管生成标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后续次序（T2）后的变化（T2）]
    ELISA在血浆中评估的VEGF水平（细胞信号ELISA试剂盒）。
  • 代谢标记[时间范围：仅在基线（T0）]
    HBA1C，葡萄糖和脂质曲线：在整个血液中评估的总胆固醇，HDL，LDL和甘油三酸酯
  • miRNA标记[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）和6个月后续时间（T2）后的变化（T2）]
    MiRNA-21和miRNA-155评估了。控制基因将为RNU6b。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月5日）
  • 感知的压力[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。
  • 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平较高。
  • 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。
  • 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）后的变化（T2）]
    根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。
  • 关于DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • DFU愈合的程度[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    DFU愈合的程度将通过葡萄牙版本的“结果”版本“结果” Marques，2015年）。分数从0到35，其中零表示完全愈合。
  • DFU对患者生活质量的影响[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    糖尿病足溃疡量表短形式（DFS-SF； Bann，Fehnel和Gagnon，2003; Pereira＆Ferreira的研究版本，2018年）将用于评估患者与DFU相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的DFU相关的生活质量。
  • 身体质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与身体健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。
  • 心理生活质量[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）]
    短期健康调查（SF-36； Ferreira，1998; Ferreira，Ferreira和Pereira，2012）将进行评估，以评估患者与心理健康相关的生活质量。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。
  • 感知的压力[时间范围：从基线（T0）到干预措施的变化/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    患者感知到的总体压力将通过感知的压力量表进行评估（PSS； Trigo，Canudo，Branco和Silva，2010年）。分数范围在0到40之间，结果表明较高的感知应力水平。
  • 情绪困扰[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月的随访（T2）]
    情绪困扰将通过医院焦虑和抑郁量表的总分来评估，包括焦虑和抑郁量表（Hads; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到42之间，结果较高，表明遇险水平较高。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS； Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明焦虑症' target='_blank'>焦虑症状水平较高。
  • 抑郁症状[时间范围：从基线（T0）变化到干预的结束/ 2个月后的测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    抑郁症状学将通过医院的焦虑和抑郁量表进行评估（HADS; Pais-Ribeiro等，2007）。分数范围在0到21之间，结果表明抑郁症状较高。
  • 遵守DFU护理[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后续行动（T2）后的变化（T2）]
    根据葡萄牙一般方向的指南，将通过DFU护理依从性调查表（Pereira，Dantas，Brandous，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，Santos，＆Ferreira，2018年）评估患者对DFU护理的依从性。卫生（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年）。更高的分数表明更好地遵守DFU护理。
  • 关于DFU的表示[时间范围：从基线（T0）变化到干预措施的结束/ 2个月后在测试后（T1）以及6个月后的随访（T2）]
    将通过疾病感知调查表（IPQ -B； Figueiras等，2010）评估有关DFU的患者表示。响应量表范围从0到10。较高的分数表明有关DFU的更具威胁性表示。
  • 收缩压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议）（第4周），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 舒张压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 心率[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4周），基线之后（T0）]
    每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月5日）
  • 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。
  • 健康素养[时间范围：基线（T0）]
    健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。
  • 临床数据[时间范围：基线（T0），干预终止/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。
  • 催眠率的眼影测试[时间范围：在基线之后2周的干预（EG2）之前（T0）]
    患者的催眠性程度将通过眼卷测试催眠性评估（Spiegel，1972）
  • 收缩压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议）（第4周），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的收缩压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 舒张压[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），第4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4届会议），基线之后（T0）]
    汞（MMHG）中的舒张压将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
  • 心率[时间范围：每次干预前和之后，在2周（第一届会议），4周（第二届会议），6周（第3次会议）和8周（第4周），基线之后（T0）]
    每分钟节拍（BPM）的心率将通过经过验证且经过认证的血压测量装置进行评估。
其他其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月4日）
  • 社会人口统计学数据[时间范围：基线（T0）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；月收入;如果有非正式护理人员，则与护理人员的亲属关系以及患者与看护人的关系的质量是多少？以及有关获得医疗保健的一些问题。
  • 健康素养[时间范围：基线（T0）]
    健康素养水平将通过医学术语识别测试评估（Meter; Paiva等，2014）。
  • 临床数据[时间范围：基线（T0），干预终止/ 2个月后测试后（T1）以及6个月后随访（T2）]
    通过为这项研究开发的临床问卷收集的临床数据将是：酒精和烟草消费，与溃疡有关的疼痛的存在和强度以及其他有症状的足病；糖尿病的类型和持续时间，HBA1C水平，糖尿病足溃疡的持续时间，脚类型和溃疡类型（PETIS分类），溃疡的位置，公认的并发症和合并症，咨询中提供的治疗类型，医疗数量和医疗数量护理访问，DFU治疗的日期以及新溃疡的外观。在适当的情况下，心理生理参数，例如经皮O2压力（TCPO2）；血压和心率；还将评估，后两个通过自动血压测量装置进行评估。
  • 催眠率的眼影测试[时间范围：在基线之后2周的干预（EG2）之前（T0）]
    患者的催眠性程度将通过眼卷测试催眠性评估（Spiegel，1972）
描述性信息
简短的标题ICMJE心理因素在糖尿病足溃疡的愈合中的贡献
官方标题ICMJE心理因素在糖尿病足溃疡愈合中的贡献，在愈合预后和生活质量的生理指标中：一项随机纵向试验，对有效性评估的嵌套定性研究
简要摘要

糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病最严重的并发症之一，可能导致85％的病例截肢，导致身体，心理，家庭，社会和经济后果。研究表明，心理因素可能在DFU治疗中起重要作用。放松和催眠似乎有助于更快的伤口愈合。需要进行更多的研究来评估不同类型的干预对不同类型伤口的有效性，特别是慢性伤口，例如DFU。

这项研究将在DFU愈合，生理学（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）中评估放松和催眠的功效，包括伤口愈合和QOL的糖尿病脚和慢性脚的患者的生理（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）溃疡。这项研究是一项对心理干预的随机对照研究，旨在通过带导图像（实验组-EG1）评估肌肉放松干预的效率与具有指导图像（实验组-EG2）和中性指导成像的催眠干预相比安慰剂（主动对照组-ACG）和未接受任何心理干预的组（被动对照组-PCG）。

这项研究还将在定性上检查DFU患者对催眠干预的观点，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助治疗的观点。参与者诊断为糖尿病和糖尿病脚；评估时活跃的一两个慢性溃疡；以及压力，焦虑或抑郁的临床水平。参与者将通过四个条件 - EG1，EG2，ACG和PCG随机分配，并在两个月后（T1）和六个月后对慢性DFU（T0）进行首次咨询或护理治疗的当天进行评估（T2；跟进）。 T1后两周，将对DFU患者进行访谈，该患者受益于催眠会议以及为他们提供DFU护理的非正式护理人员。本研究的结果将有助于更好地理解DFU的进展，愈合，预防再拆卸和未来截肢，从而改善患者的生活质量。

详细说明

一般目标：

该RCT旨在与带导图像（EG1）的肌肉放松干预的有效性（与带导图像干预（EG2）和中性引导成像安慰剂（ACG）相比，以及未接受任何心理干预（PCG）的群体的有效性（eg2）（PCG）在DFU愈合中，糖尿病脚和慢性溃疡患者的伤口愈合预后和生活质量的生理学。

这项研究还将在定性上检查DFU患者关于干预措施（EG1和EG2）的观点，以检查其有效性；以及非正式护理人员对这种辅助治疗的观点。

具体目的：

  1. 要比较两个实验组（EG1和EG2）对心理压力标记的影响，在DFU愈合，生理指标（炎症，代谢，氧化应激，血管生成和miRNA生物标志物）中，与（PCG）相比，愈合预后和QOL；在EG1和EG2的干预前后，控制临床和社会人口统计学变量，遵守DFU护理以及患者的素养。

    定性研究嵌套在RCT特定目的中：

  2. 评估心理标志物（焦虑，抑郁和压力），愈合预后的生理指标（标志性疾病，生化参数，血管生成标志物，微RNA和T淋巴细胞群体），遵守UPD护理，UPD护理，UPD治疗程度支持 /护理的非正式，随着时间的流逝，患有EG1的慢性DFU患者与接受EG2的患者相对于接受PCG的患者以及接受ACG的患者的患者。
  3. 为了评估心理压力标志物的演变，愈合预后的生理指标，对慢性DFU患者进行EG1患者的粘附，QOL和家庭支持 /非正式护理的依从性，将病例与阳性进化（DFU的愈合）进行比较案例具有负进化（DFU愈合）。
  4. 为了评估心理压力标志物的演变，愈合预后的生理指标，对慢性DFU患者进行EG2的患者的遵守，QOL和家庭支持 /非正式护理，将病例与阳性进化（DFU的愈合）进行比较案例具有负进化（DFU愈合）。

样本量计算：

考虑到平均效应大小为0.5，统计能力为80％和显着性水平的样本量计算以及结构方程模型中的变量数量，显示每个组中都需要12名参与者（12x4） ，总计48位参与者。

程序：

在医疗任命中，医生或护士确定了符合医疗纳入标准的患者。研究人员在医疗任命结束时邀请患者参加研究，并通过知情和信息的同意来了解研究的目的以及参与的自愿性。如果患者同意参加，他们将签署同意书。然后，护士将在任命结束时完成Resvech 2.0，医生将完成临床问卷。之后，研究人员将陪同患者到医院提供的房间，以便以面试形式管理一系列问卷。

回答问卷后，研究人员将为PSS和HADS仪器进行评分，以确定存在重大压力，焦虑和抑郁水平的存在，如果患者符合条件，则在该周末，参与者将被随机分为一个四个可能的组。

在下一个糖尿病脚部预约中，将向各自的参与者获悉他或她已分配的群体，以及如果适当的话，可以从四个放松会议（EG1）中受益，从四次催眠（EG2）或中性引导图像（ACG）或未接受任何心理干预（PCG）的组。如果参与者可用，则第一届会议将在同一天举行。以下课程将根据医学糖尿病足咨询安排。在每个会议中，在开始会议结束之前，将对血压和心率进行两次评估。在第四届会议结束时，将通过新的问卷管理进行T1评估。 T0后六个月，将进行T2（随访）评估，并进行了最后一次问卷。在T0时，将收集T1和T2 A血液和DFU拭子样品，以评估生理变量。血浆和外周血单核细胞（PBMC）S将与血液样本分离，并在-80ºC中冷冻，以分析生化团队成员。将通过流式细胞仪分析血液淋巴细胞群体，血细胞种群的定量将由自动血液学细胞计数器对新鲜血液样本进行。医疗和护士团队成员以及实验室技术将不知道哪个小组参与者属于。

完成（EG1）和（EG2）的四个会议以及非正式护理人员的患者的访谈将在T1之后两周内由与参与干预措施的研究者进行，以减少社会的偏见。可取性。

数据分析：

所有标准统计分析将使用IBM SPSS统计24和IBM SPSS AMOS 24进行。（PCG）和（EG1）和（EG2）和（ACG）随着时间的推移进行比较，将通过广义混合模型进行分析。

将对受干预措施受益的DFU患者（EG1，EG2）和患者指示的帮助DFU护理的患者的非正式护理人员，将对DFU患者进行半结构化访谈指南。在整个访谈中，此脚本将保持不变。访谈的录音将使用平板电脑，逐字记录和匿名化，以保护参与者和数据机密性。访谈的笔录将使用主题内容分析技术以与所进行的顺序相同的顺序进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

并行分配这是一项对心理干预的随机对照研究（Grant等，2018）。这项研究将使用嵌套在4臂随机控制设计中的混合方法方法。将收集定性和定量数据，以便更好地了解DFU患者催眠干预的有效性。

对于四个条件-EG1，EG2，ACG和PCG，参与者将以1：1的比率随机分配；并将在两个月后（在干预结束时EG，EG2和ACG; T1结束时）以及六个月后（T2）在两个月后的第一次慢性DFU任命或护理治疗（T0）进行评估。后续评估。根据葡萄牙一般健康方向的指南（DGS，2010年）和糖尿病脚的国际工作组（IWGDF，2015年），所有四个小组的参与者将接受DFU的标准治疗。

掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
双重（参与者，结果评估者）符合条件的参与者将被随机分为四组，分为可变大小的块，三个；并将根据：i）数据收集站点进行分层； ii）慢性肾脏疾病；和iii）动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病；因为它们是DFU愈合中预后不良的因素（Ferreira等，2014）。该程序将使用参与本研究实施的团队的研究人员使用在线随机数生成器执行，以确保各个小组的分配参与者的分配（Pandis，2012年）。在此过程之后，不可能掩盖患者所属于的研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预。但是，在整个过程中，卫生专业人员（医生和护士）将蒙蔽，因为他们填补了评估DFU治疗的Resvech 2.0。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：带导图像的肌肉放松
    放松干预课程始于diaphragmatic的呼吸，其次是雅各布森的进行性肌肉放松，涉及人体16个肌肉群的收缩和随后的放松胸部，胃，大腿，腿和脚）。收缩进行7秒，而放松的持续约40至50秒。脚部肌肉群的放松仅在健康的脚上进行，因为敷料和绷带可能绷带绷带DFU的脚以及糖尿病脚的典型关节刚度，使其难以执行。肌肉放松后，开始着重于DFU愈合的引导图像。指示患者考虑他/她当前的健康状况，并将DFU视为黑暗区域，而治愈的放松是与宜人的感觉相关的光，这将与DFU一起治愈脚。
  • 行为：带导图像的催眠

    在第一届会议开始时，我们将眼卷测试应用于赫伯特·斯皮格尔（Herbert Spiegel）的催眠性。每个会议遵循催眠方案，并采用以下步骤：预谈/客串/审计/批准/隔离/解离/觉醒。

    这四个课程训练参与者在溃疡愈​​合方面接受视觉，听觉和动力学感知。该方案还促进了医疗接受。

  • 行为：中性引导图像
    这个安慰剂由中性的指导图像组成，该图像集中在患者日常生活之前的主题上。每个课程都有与患者的生活相关的主题 - 家庭，工作，朋友和休闲。最初，要求患者考虑与他/她选择的主题相关的事件，无论是正面还是负面，这是在患者拥有当前DFU之前发生的。然后，提出问题，允许对事件进行更详细的重建，并要求患者仅根据给出的说明进行想象。当整个情节都被记住时，要求患者告诉他或她在每个问题中都想到/记得什么。
研究臂ICMJE
  • 实验：带导图像的肌肉放松
    实验组的参与者将每两周接受四个单独的45分钟课程，每两周进行一次进行性肌肉放松干预措施，并以指导性图像为重点是溃疡愈合，由负责在糖尿病足脚的日期实施该项目的心理学家进行。
    干预：行为：带导图像的肌肉放松
  • 实验：带导图像的催眠
    实验组的参与者将每两周接受一次四个单独的45分钟课程，每两周进行一次催眠干预，并在糖尿病足脚时由催眠治疗师进行的指导成像集中于溃疡愈合。
    干预：行为：带导图像的催眠
  • 安慰剂比较器：主动对照组
    活跃对照组的参与者将在糖尿病足够的当天负责实施该项目的心理学家进行四个单独的45分钟中性指导图像安慰剂。
    干预：行为：中性引导图像
  • 没有干预：被动控制组
    被动对照组的参与者将不会接受任何干预和安慰剂会议。
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计初级完成日期2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 糖尿病诊断；
  • 诊断糖尿病脚；
  • 评估时有一个或两个活跃的慢性溃疡（> 6周）；
  • 紧随其后的是来自Centro HospitalArtositáriodo Porto（CHUP）的糖尿病脚的多学科咨询，在Centro Hospitalar doTâmegae Sousa（CHTS）和De Braga医院的糖尿病足诊所。
  • 表现出临床压力水平（男性的得分大于13，女性在感知到的压力量表上大于17）或焦虑或抑郁症（医院焦虑和抑郁量表的得分大于11）。

排除标准：

评估时的主动DFU是复发；

  • 当前有两个以上的DFU活动；
  • 接受血液透析治疗；
  • 患者病历中描述的精神病或痴呆症的存在；
  • 患癌症；
  • 经过移植；
  • 评估时接受心理咨询。

对于嵌套在RCT中的定性研究，十二名参与者必须符合上面定义的相同包含和排除标准，并分配给EG1或EG2或EG2或ACG或PCG。从这些参与者中，将选出以下案例：

  • 神经性疼痛的存在（例如，热，刺痛，电击），远端脉冲的存在以及保护性敏感性的两种典型的神经性脚脚的成功病例和失败的脚。
  • 两种典型的神经病毒脚的成功且失败的病例由动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的存在，强烈可变化的疼痛，触诊远端脉冲不存在以及可变的保护敏感性定义。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：M.GraçaPereira，博士938471039 EXT +351 gracep@psi.uminho.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698720
其他研究ID编号ICMJE PTCD/PSIGER/28163/2017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方玛丽亚·达格拉萨·佩雷拉（Maria daGraçaPereira）
研究赞助商ICMJE明尼奥大学
合作者ICMJE葡萄牙科学技术基金会
研究人员ICMJE
研究主任： M.GraçaPereira，博士Minho大学心理学学院
PRS帐户明尼奥大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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