病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
皮下脂肪 | 药物:CBL-514 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A) |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CBL-514 180 mg,1.2 mg/cm^2 CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理 | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 |
实验:CBL-514 240 mg,1.6 mg/cm^2 CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理 | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 |
实验:CBL-514 300 mg,2 mg/cm^2 CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理 | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
从筛查和整个研究参与期间,直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。有关避孕的详细信息,请参阅第6.11节。
经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌膜刺激刺激的激素> 40 IU/L)被认为是非固定性的)潜在的。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
受试者在治疗区域具有异常的皮肤或局部皮肤状况,研究人员认为这是不适合参加研究的,包括但不限于以下任何一项:
接受以下程序的主题:
在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:1 s-甲霉素(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),Buspirone(buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra)。
如果出于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药之前至少不使用两天,直到剂量后1天,以较晚者为准。
澳大利亚 | |
研究地点 | |
澳大利亚墨尔本 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腹部皮下脂肪体积的变化[时间范围:最后处理后最多8周] 与基线相比,通过超声测量的腹部皮下脂肪体积的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 减少腹部皮下脂肪体积[时间范围:最后处理后最多8周] 与基线相比,通过在处理区域周围超声测量的腹部皮下脂肪体积减少 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估CBL-514注射以降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A) | ||||
简要摘要 | 该研究的2A相分量将是一项随机,开放标签,平行和多剂量研究,以进一步根据研究阶段的结果进一步检查3 CBL-514剂量水平的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 皮下脂肪 | ||||
干预ICMJE | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04698642 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CBL-16001(2A阶段) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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皮下脂肪 | 药物:CBL-514 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 43名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A) |
实际学习开始日期 : | 2020年2月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年11月12日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月12日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CBL-514 180 mg,1.2 mg/cm^2 CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理 | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 |
实验:CBL-514 240 mg,1.6 mg/cm^2 CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理 | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 |
实验:CBL-514 300 mg,2 mg/cm^2 CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理 | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
从筛查和整个研究参与期间,直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。有关避孕的详细信息,请参阅第6.11节。
经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌膜刺激刺激的激素> 40 IU/L)被认为是非固定性的)潜在的。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。
受试者在治疗区域具有异常的皮肤或局部皮肤状况,研究人员认为这是不适合参加研究的,包括但不限于以下任何一项:
接受以下程序的主题:
在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:1 s-甲霉素(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),Buspirone(buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra)。
如果出于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药之前至少不使用两天,直到剂量后1天,以较晚者为准。
澳大利亚 | |
研究地点 | |
澳大利亚墨尔本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 腹部皮下脂肪体积的变化[时间范围:最后处理后最多8周] 与基线相比,通过超声测量的腹部皮下脂肪体积的变化 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 减少腹部皮下脂肪体积[时间范围:最后处理后最多8周] 与基线相比,通过在处理区域周围超声测量的腹部皮下脂肪体积减少 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 评估CBL-514注射以降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A) | ||||
简要摘要 | 该研究的2A相分量将是一项随机,开放标签,平行和多剂量研究,以进一步根据研究阶段的结果进一步检查3 CBL-514剂量水平的安全性和有效性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 皮下脂肪 | ||||
干预ICMJE | 药物:CBL-514 腹部区域的两侧将接收CBL-514。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 43 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月12日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至64岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04698642 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CBL-16001(2A阶段) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |