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出境医 / 临床实验 / 评估CBL-514注射以降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效的研究

评估CBL-514注射以降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的2A相分量将是一项随机,开放标签,平行和多剂量研究,以进一步根据研究阶段的结果进一步检查3 CBL-514剂量水平的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮下脂肪药物:CBL-514阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A)
实际学习开始日期 2020年2月3日
实际的初级完成日期 2020年11月12日
实际 学习完成日期 2020年11月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBL-514 180 mg,1.2 mg/cm^2
CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验:CBL-514 240 mg,1.6 mg/cm^2
CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验:CBL-514 300 mg,2 mg/cm^2
CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹部皮下脂肪体积的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声测量的腹部皮下脂肪体积的变化


次要结果度量
  1. 腹部皮下脂肪厚度的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声确定的皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的变化,

  2. 治疗出现的不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后治疗后最多8周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)

  3. 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试

  4. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达8周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率

  5. 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔

  6. 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后8周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估

  7. 注射部位反应的参与者数量[时间范围:最后治疗后最多8周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至64岁的男性/女性(在筛查中),包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2,筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛选和第1天,WC在80.0厘米至110.0厘米之间。
  4. 皮下脂肪厚度至少为3.00 cm(30.0毫米),在筛查区域和第1天,围绕治疗区域的围绕治疗区域周围的方法(通过校准卡钳测量),最高6.00 cm(60.0毫米)。
  5. 受试者在筛查前和研究期间的体重稳定至少3个月。
  6. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  7. 自愿签署知情同意书,并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究,并愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。有关避孕的详细信息,请参阅第6.11节。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌膜刺激刺激的激素> 40 IU/L)被认为是非固定性的)潜在的。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%(48 mmol/mol)或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者在ECG中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤进行筛查之前,有5年内的恶性肿瘤(除了成功治疗的基底细胞癌(成功治疗的基底细胞癌外))受到约束。
  6. 受到人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,丙型肝炎丙型肝炎感染或患有活性HIV,乙型肝炎丙型肝炎感染的受试者的人:

    1. 主动HIV感染:阳性HIV AG/AB组合测试;
    2. 活性丙型肝炎病毒(HBV)感染:阳性HBV表面抗原(HBSAG)。 HBSAG负但具有阳性HBV核心抗体,有或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是,可能包括HBSAG阴性,HBV阴性的受试者,可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒(HCV)感染:阳性HCV抗体。
  7. 受试者在治疗区域具有异常的皮肤或局部皮肤状况,研究人员认为这是不适合参加研究的,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常,
    3. 当受试者处于仰卧位置时,皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据,
    6. 在要处理的区域上的纹身。
  8. 患有疝气的主题
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 审美手术是在筛查前的12个月内或在研究期间进行抽脂术,
    5. 审美手术即冰淇淋溶解,超声脂解,低水平激光疗法,对筛查前6个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前的3个月内或在研究期间的3个月内进行处方或量减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:1 s-甲霉素(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),Buspirone(buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra)。

    如果出于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药之前至少不使用两天,直到剂量后1天,以较晚者为准。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对利多卡因的过敏史)。
  14. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 3.0 x ULN。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚
研究地点
澳大利亚墨尔本
赞助商和合作者
Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
实际的初级完成日期2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
腹部皮下脂肪体积的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
与基线相比,通过超声测量的腹部皮下脂肪体积的变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月5日)
减少腹部皮下脂肪体积[时间范围:最后处理后最多8周]
与基线相比,通过在处理区域周围超声测量的腹部皮下脂肪体积减少
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • 腹部皮下脂肪厚度的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声确定的皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的变化,
  • 治疗出现的不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后治疗后最多8周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达8周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后8周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围:最后治疗后最多8周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 减少腹部皮下脂肪厚度[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声确定的皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的减小,与基线相比
  • 治疗出现的不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后治疗后最多8周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达8周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后8周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围:最后治疗后最多8周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CBL-514注射以降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效的研究
官方标题ICMJE一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A)
简要摘要该研究的2A相分量将是一项随机,开放标签,平行和多剂量研究,以进一步根据研究阶段的结果进一步检查3 CBL-514剂量水平的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮下脂肪
干预ICMJE药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBL-514 180 mg,1.2 mg/cm^2
    CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 240 mg,1.6 mg/cm^2
    CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 300 mg,2 mg/cm^2
    CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
    干预:药物:CBL-514
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
43
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至64岁的男性/女性(在筛查中),包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2,筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛选和第1天,WC在80.0厘米至110.0厘米之间。
  4. 皮下脂肪厚度至少为3.00 cm(30.0毫米),在筛查区域和第1天,围绕治疗区域的围绕治疗区域周围的方法(通过校准卡钳测量),最高6.00 cm(60.0毫米)。
  5. 受试者在筛查前和研究期间的体重稳定至少3个月。
  6. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  7. 自愿签署知情同意书,并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究,并愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。有关避孕的详细信息,请参阅第6.11节。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌膜刺激刺激的激素> 40 IU/L)被认为是非固定性的)潜在的。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%(48 mmol/mol)或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者在ECG中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤进行筛查之前,有5年内的恶性肿瘤(除了成功治疗的基底细胞癌(成功治疗的基底细胞癌外))受到约束。
  6. 受到人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,丙型肝炎丙型肝炎感染或患有活性HIV,乙型肝炎丙型肝炎感染的受试者的人:

    1. 主动HIV感染:阳性HIV AG/AB组合测试;
    2. 活性丙型肝炎病毒(HBV)感染:阳性HBV表面抗原(HBSAG)。 HBSAG负但具有阳性HBV核心抗体,有或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是,可能包括HBSAG阴性,HBV阴性的受试者,可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒(HCV)感染:阳性HCV抗体。
  7. 受试者在治疗区域具有异常的皮肤或局部皮肤状况,研究人员认为这是不适合参加研究的,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常,
    3. 当受试者处于仰卧位置时,皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据,
    6. 在要处理的区域上的纹身。
  8. 患有疝气的主题
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 审美手术是在筛查前的12个月内或在研究期间进行抽脂术,
    5. 审美手术即冰淇淋溶解,超声脂解,低水平激光疗法,对筛查前6个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前的3个月内或在研究期间的3个月内进行处方或量减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:1 s-甲霉素(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),Buspirone(buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra)。

    如果出于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药之前至少不使用两天,直到剂量后1天,以较晚者为准。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对利多卡因的过敏史)。
  14. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 3.0 x ULN。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698642
其他研究ID编号ICMJE CBL-16001(2A阶段)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的2A相分量将是一项随机,开放标签,平行和多剂量研究,以进一步根据研究阶段的结果进一步检查3 CBL-514剂量水平的安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮下脂肪药物:CBL-514阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 43名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A)
实际学习开始日期 2020年2月3日
实际的初级完成日期 2020年11月12日
实际 学习完成日期 2020年11月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CBL-514 180 mg,1.2 mg/cm^2
CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验:CBL-514 240 mg,1.6 mg/cm^2
CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

实验:CBL-514 300 mg,2 mg/cm^2
CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。

结果措施
主要结果指标
  1. 腹部皮下脂肪体积的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声测量的腹部皮下脂肪体积的变化


次要结果度量
  1. 腹部皮下脂肪厚度的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声确定的皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的变化,

  2. 治疗出现的不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后治疗后最多8周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)

  3. 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试

  4. 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达8周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率

  5. 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔

  6. 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后8周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估

  7. 注射部位反应的参与者数量[时间范围:最后治疗后最多8周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至64岁的男性/女性(在筛查中),包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2,筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛选和第1天,WC在80.0厘米至110.0厘米之间。
  4. 皮下脂肪厚度至少为3.00 cm(30.0毫米),在筛查区域和第1天,围绕治疗区域的围绕治疗区域周围的方法(通过校准卡钳测量),最高6.00 cm(60.0毫米)。
  5. 受试者在筛查前和研究期间的体重稳定至少3个月。
  6. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  7. 自愿签署知情同意书,并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究,并愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。有关避孕的详细信息,请参阅第6.11节。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌膜刺激刺激的激素> 40 IU/L)被认为是非固定性的)潜在的。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%(48 mmol/mol)或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者在ECG中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤进行筛查之前,有5年内的恶性肿瘤(除了成功治疗的基底细胞癌(成功治疗的基底细胞癌外))受到约束。
  6. 受到人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,丙型肝炎丙型肝炎感染或患有活性HIV,乙型肝炎丙型肝炎感染的受试者的人:

    1. 主动HIV感染:阳性HIV AG/AB组合测试;
    2. 活性丙型肝炎病毒(HBV)感染:阳性HBV表面抗原(HBSAG)。 HBSAG负但具有阳性HBV核心抗体,有或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是,可能包括HBSAG阴性,HBV阴性的受试者,可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒(HCV)感染:阳性HCV抗体。
  7. 受试者在治疗区域具有异常的皮肤或局部皮肤状况,研究人员认为这是不适合参加研究的,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常,
    3. 当受试者处于仰卧位置时,皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据,
    6. 在要处理的区域上的纹身。
  8. 患有疝气的主题
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 审美手术是在筛查前的12个月内或在研究期间进行抽脂术,
    5. 审美手术即冰淇淋溶解,超声脂解,低水平激光疗法,对筛查前6个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前的3个月内或在研究期间的3个月内进行处方或量减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:1 s-甲霉素(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),Buspirone(buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra)。

    如果出于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药之前至少不使用两天,直到剂量后1天,以较晚者为准。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对利多卡因的过敏史)。
  14. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 3.0 x ULN。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚
研究地点
澳大利亚墨尔本
赞助商和合作者
Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
实际的初级完成日期2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
腹部皮下脂肪体积的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
与基线相比,通过超声测量的腹部皮下脂肪体积的变化
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月5日)
减少腹部皮下脂肪体积[时间范围:最后处理后最多8周]
与基线相比,通过在处理区域周围超声测量的腹部皮下脂肪体积减少
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • 腹部皮下脂肪厚度的变化[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声确定的皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的变化,
  • 治疗出现的不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后治疗后最多8周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达8周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后8周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围:最后治疗后最多8周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 减少腹部皮下脂肪厚度[时间范围:最后处理后最多8周]
    与基线相比,通过超声确定的皮下脂肪厚度测量的腹部皮下脂肪厚度的减小,与基线相比
  • 治疗出现的不良事件的发生率(TEAES)[时间范围:最后治疗后最多8周]
    通过严重性和与研究产品的关系(IP),在治疗组中经历茶水和单个茶的参与者数量(IP)
  • 临床实验室值的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后长达4周]
    临床实验室测试包括生物化学,血液学,凝结和尿液分析测试
  • 生命体征的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后长达8周]
    生命体征测量包括温度,脉搏率,血压和呼吸频率
  • 心电图(ECG)的临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后处理后最多4周]
    ECG参数包括心率,RR间隔,PR间隔,QT间隔,QTC间隔和QRS间隔
  • 身体检查中临床明显异常的参与者人数[时间范围:最后治疗后8周]
    身体检查包括心血管,呼吸系统,胃肠道和神经系统的评估
  • 注射部位反应的参与者数量[时间范围:最后治疗后最多8周]
    注射部位的反应包括但不限于发红,肿胀,瘀伤,压痛,瘙痒,疼痛,温暖,变色和硬度
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CBL-514注射以降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效的研究
官方标题ICMJE一项2阶段的1/2A研究,以评估CBL-514注射降低腹部皮下脂肪的凸度或饱满度的安全性,耐受性和初步功效(阶段2A)
简要摘要该研究的2A相分量将是一项随机,开放标签,平行和多剂量研究,以进一步根据研究阶段的结果进一步检查3 CBL-514剂量水平的安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE皮下脂肪
干预ICMJE药物:CBL-514
腹部区域的两侧将接收CBL-514。
研究臂ICMJE
  • 实验:CBL-514 180 mg,1.2 mg/cm^2
    CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 240 mg,1.6 mg/cm^2
    CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
    干预:药物:CBL-514
  • 实验:CBL-514 300 mg,2 mg/cm^2
    CBL-514将通过2.5 cm^2的电网间距进行管理
    干预:药物:CBL-514
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
43
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月12日
实际的初级完成日期2020年11月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至64岁的男性/女性(在筛查中),包括。
  2. 体重指数> 18.5和<35 kg/m2,筛查和第1天的体重≥50kg。
  3. 在筛选和第1天,WC在80.0厘米至110.0厘米之间。
  4. 皮下脂肪厚度至少为3.00 cm(30.0毫米),在筛查区域和第1天,围绕治疗区域的围绕治疗区域周围的方法(通过校准卡钳测量),最高6.00 cm(60.0毫米)。
  5. 受试者在筛查前和研究期间的体重稳定至少3个月。
  6. 在筛查和研究期间,至少三个月保持了至少3个月的稳定生活方式(例如运动,饮食模式和吸烟习惯)的受试者。
  7. 自愿签署知情同意书,并以调查员或代表的看法在身体和精神上能够参与研究,并愿意坚持研究程序。

排除标准:

  1. 从筛查和整个研究参与期间,直到上一次研究药物剂量或目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案,或者目前怀孕或哺乳后,她不愿意与伴侣进行可接受的避孕方案。不愿意接受可接受的避孕方法的男性受试者。有关避孕的详细信息,请参阅第6.11节。

    经过手术灭菌的女性(子宫切除术或双侧卵巢切除术)或绝经后(例如,定义为至少50年,具有≥12个月≥12个月的肌膜刺激刺激的激素> 40 IU/L)被认为是非固定性的)潜在的。不需要生育潜力的受试者不需要避孕。

  2. 受试者被诊断出患有凝血疾病或接受抗凝剂/抗血小板疗法或药物或饮食补充剂,这会阻碍凝血或血小板聚集。
  3. 受试者的糖尿病或糖化血红蛋白≥6.5%(48 mmol/mol)或空腹血糖≥7mmol/l。
  4. 受试者在ECG中患有临床意义的心血管疾病和异常发现。
  5. 在筛查或进行可能的恶性肿瘤进行筛查之前,有5年内的恶性肿瘤(除了成功治疗的基底细胞癌(成功治疗的基底细胞癌外))受到约束。
  6. 受到人类免疫缺陷病毒(HIV)-1,丙型肝炎丙型肝炎感染或患有活性HIV,乙型肝炎丙型肝炎感染的受试者的人:

    1. 主动HIV感染:阳性HIV AG/AB组合测试;
    2. 活性丙型肝炎病毒(HBV)感染:阳性HBV表面抗原(HBSAG)。 HBSAG负但具有阳性HBV核心抗体,有或没有阳性HBV表面抗体的受试者也将被排除。但是,可能包括HBSAG阴性,HBV阴性的受试者,可能包括阳性HBV表面抗体。
    3. 活性丙型肝炎病毒(HCV)感染:阳性HCV抗体。
  7. 受试者在治疗区域具有异常的皮肤或局部皮肤状况,研究人员认为这是不适合参加研究的,包括但不限于以下任何一项:

    1. 全身性疾病的皮肤表现,
    2. 要治疗的区域中腹壁皮肤或软组织的任何异常,
    3. 当受试者处于仰卧位置时,皮肤或浅表组织不会单独放置
    4. 在要治疗的区域中的感觉丧失或感觉障碍
    5. 除局部皮下脂肪以外的腹部区域增大的任何原因的证据,
    6. 在要处理的区域上的纹身。
  8. 患有疝气的主题
  9. 接受以下程序的主题:

    1. 预期治疗区域的先前开放式腹腔镜手术或腹腔镜手术,
    2. 心脏起搏器或任何可植入的电气设备,
    3. 要处理的区域中任何类型的金属植入物,
    4. 审美手术是在筛查前的12个月内或在研究期间进行抽脂术,
    5. 审美手术即冰淇淋溶解,超声脂解,低水平激光疗法,对筛查前6个月或研究期间进行治疗的区域的脂解注射。
  10. 受试者是在筛查前的3个月内或在研究期间的3个月内进行处方或量减肥药物或减肥计划。
  11. 受试者正在接受慢性类固醇或免疫抑制治疗。
  12. 在研究过程中需要持续使用以下治疗剂:1 s-甲霉素(Mesantoin),Terfenadine(Teldane),Buspirone(buspar),fexofenadine(fexotabs,tefodabs,tefodine,tefodine,tefodine,telfast,telfast,telfast,xergic,xergic,allegra)。

    如果出于任何原因,受试者在研究过程中需要使用上述治疗剂,则这些治疗剂至少在给药之前至少不使用两天,直到剂量后1天,以较晚者为准。

  13. 无法接受局部麻醉(例如,对利多卡因的过敏史)。
  14. 对研究药物和/或赋形剂有已知过敏或敏感性的受试者
  15. 筛查中肝功能不足的受试者定义为天冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶,碱性磷酸酶,总胆红素或伽马 - 谷氨酸转移酶> 3.0 x ULN。
  16. 肾功能不足的受试者,定义为异常血清肌酐,尿素> 1.5×ULN或估计的肾小球过滤率(EGFR)<60 mL/min/min/1.73 m2。当前正在透析的受试者应排除在外。
  17. 筛查前4周内使用其他研究药物或设备。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698642
其他研究ID编号ICMJE CBL-16001(2A阶段)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caliway Biopharmaceuticals Co.,Ltd。
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素