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出境医 / 临床实验 / 淋巴瘤患者的瘦体重和副作用
淋巴瘤患者的瘦体重和副作用
研究描述
简要摘要：
主要目的是研究每公斤瘦体重（LBM）化学治疗剂剂量与淋巴瘤患者化学疗法诱导的副作用的发展之间的关系。其次，估计了治疗过程中最大的化学治疗剂（MTD），患者的生活质量（QOL），营养状况和体育锻炼。
| 病情或疾病 |
|---|
| 恶性淋巴瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 141名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 淋巴瘤患者化学疗法引起的瘦体重和副作用之间的关系：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 恶性淋巴瘤患者 由于化学疗法而无法降低剂量的患者，然后查看与此相关的身体成分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘦体重（LBM）[时间范围：8周（两个治疗周期）]通过与化学治疗药物的Dosis相结合的生物电学粉刺测量的LBM
次要结果度量 ：
- 最大耐受剂量的化学治疗剂（微型/mL/kg LBM），[时间范围：8周（两个治疗周期）]与没有副作用的患者相比，具有副作用的患者 - 细胞抑制剂/ kg lbm的剂量
- 生活质量（QOL）（得分EORTC）[时间范围：8周（两个治疗周期）]得分的相关性和LBM（kg）的差异
- 纳入的营养状况（NRS2002-比例）[时间范围：8周（两个治疗周期）]副作用（二进制）的量表的预测值
- 体育活动（比例 - 问题）[时间范围：8周（两个治疗循环）]细胞固定剂量/kg lbm和尺度之间的连接
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂安·伯恩·波尔森（ChristianBjørnPoulsen），医学博士 | +45 47324809 | cbpo@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Jens R Andersen，医学博士，MPA | +4523346654 | jra@post3.tele.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 哥本哈根大学 | 完全的 |
| 哥本哈根，弗雷德里克斯伯格，丹麦，1958年 | |
| SjællandsUniversitetshospital，Hæmatogologiskafdeling H60 | 招募 |
| 罗斯基尔德，丹麦，4000 | |
| 联系人：ChristianBjørnPoulsen，医学博士，博士+45 47324809 cbpo@regionsjaelland.dk | |
| 子注视器：Anna-Lisa Malene Malene Glavind Egeberg，MSC | |
| 子注视器：StineKjørupAndersen，MSC | |
赞助商和合作者
Jens Rikardt Andersen
调查人员
| 学习主席： | Jens R Andersen，医学博士，MPA | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 瘦体重（LBM）[时间范围：8周（两个治疗周期）] 通过与化学治疗药物的Dosis相结合的生物电学粉刺测量的LBM | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 淋巴瘤患者的瘦体重和副作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 淋巴瘤患者化学疗法引起的瘦体重和副作用之间的关系：一项前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是研究每公斤瘦体重（LBM）化学治疗剂剂量与淋巴瘤患者化学疗法诱导的副作用的发展之间的关系。其次，估计了治疗过程中最大的化学治疗剂（MTD），患者的生活质量（QOL），营养状况和体育锻炼。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受骨髓抑制治疗恶性淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 恶性淋巴瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 恶性淋巴瘤患者 由于化学疗法而无法降低剂量的患者，然后查看与此相关的身体成分。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 141 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04698616 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SJ-823 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Jens Rikardt Andersen，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Jens Rikardt Andersen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
主要目的是研究每公斤瘦体重（LBM）化学治疗剂剂量与淋巴瘤患者化学疗法诱导的副作用的发展之间的关系。其次，估计了治疗过程中最大的化学治疗剂（MTD），患者的生活质量（QOL），营养状况和体育锻炼。
| 病情或疾病 |
|---|
| 恶性淋巴瘤 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 141名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 淋巴瘤患者化学疗法引起的瘦体重和副作用之间的关系：一项前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月3日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 恶性淋巴瘤患者 由于化学疗法而无法降低剂量的患者，然后查看与此相关的身体成分。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘦体重（LBM）[时间范围：8周（两个治疗周期）]通过与化学治疗药物的Dosis相结合的生物电学粉刺测量的LBM
次要结果度量 ：
- 最大耐受剂量的化学治疗剂（微型/mL/kg LBM），[时间范围：8周（两个治疗周期）]与没有副作用的患者相比，具有副作用的患者 - 细胞抑制剂/ kg lbm的剂量
- 生活质量（QOL）（得分EORTC）[时间范围：8周（两个治疗周期）]得分的相关性和LBM（kg）的差异
- 纳入的营养状况（NRS2002-比例）[时间范围：8周（两个治疗周期）]副作用（二进制）的量表的预测值
- 体育活动（比例 - 问题）[时间范围：8周（两个治疗循环）]细胞固定剂量/kg lbm和尺度之间的连接
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂安·伯恩·波尔森（ChristianBjørnPoulsen），医学博士 | +45 47324809 | cbpo@regionsjaelland.dk | |
| 联系人：Jens R Andersen，医学博士，MPA | +4523346654 | jra@post3.tele.dk |
位置
赞助商和合作者
Jens Rikardt Andersen
调查人员
| 学习主席： | Jens R Andersen，医学博士，MPA | 哥本哈根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 瘦体重（LBM）[时间范围：8周（两个治疗周期）] 通过与化学治疗药物的Dosis相结合的生物电学粉刺测量的LBM | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 淋巴瘤患者的瘦体重和副作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 淋巴瘤患者化学疗法引起的瘦体重和副作用之间的关系：一项前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是研究每公斤瘦体重（LBM）化学治疗剂剂量与淋巴瘤患者化学疗法诱导的副作用的发展之间的关系。其次，估计了治疗过程中最大的化学治疗剂（MTD），患者的生活质量（QOL），营养状况和体育锻炼。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受骨髓抑制治疗恶性淋巴瘤的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 恶性淋巴瘤 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 恶性淋巴瘤患者 由于化学疗法而无法降低剂量的患者，然后查看与此相关的身体成分。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 141 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04698616 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | SJ-823 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jens Rikardt Andersen，哥本哈根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Jens Rikardt Andersen | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 哥本哈根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
