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出境医 / 临床实验 / 波前引导的巩膜镜片和不规则的散光（WFG硬化症）
波前引导的巩膜镜片和不规则的散光（WFG硬化症）
研究描述
简要摘要：
畸变是从点焦点传播的光。眼睛的畸变可以通过波前像仪对象进行客观评估。可以用玻璃和传统/一次性软接触镜来校正较低的畸变，例如散焦和散光。脑部角膜疾病的患者，例如角膜结构，或不规则的散光因手术，创伤或疾病引起的散光，经历视力，由于高阶畸变（HOA）而导致的玻璃或一次性软接触透镜不可能得到充分校正的视力。 HOA的原因Halos，Flare，Glare，Starbursts，双倍，涂抹或幽灵的视力。特种隐形眼镜（例如巩膜镜）可用于掩盖角膜的不规则性，减少HOA的视力并改善视力。在许多患者中，虽然有所改善，但仍有一定程度的残留HOA影响视力质量。具有定制波前光学元件的定制巩膜镜头可用于减少剩余HOA并进一步改善视力。这些镜片已被称为高阶差异纠正巩膜镜片或HOA校正硬化物和带引导的巩膜镜或WFG巩膜的hOA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜角膜细胞不规则的散光角膜异常，角膜波前波前，角膜颗粒细胞边缘角膜变性角膜变性 | 设备：Wavefront引导的巩膜镜头设备：传统的巩膜镜头 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究高级技术对设计自定义巩膜隐形眼镜的影响，以进一步改善角膜结构的视力或通过减少残留畸变的不规则散光。派生的自定义巩膜透镜将包括自定义的畸变校正光学元件，并在波前异常测量指导下。这些镜片是根据眼睛的个体测量来定制的。这项研究的主要目的是评估传统的巩膜透镜光学和定制的巩膜镜片光学元件之间的视力差异。特别是，研究人员将比较减少畸变和视力改善的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 巩膜镜的定制前表面，以改善圆锥角膜或不规则散光患者的视力质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：WFG巩膜镜头 带有定制波前导向光学的巩膜镜头 | 设备：波前引导巩膜镜头 自定义波前指导，高阶畸变校正巩膜镜头 其他名称：Ares巩膜镜头 |
| 安慰剂比较器：传统的巩膜镜头 带有传统光学的巩膜镜头 | 设备：传统的巩膜镜头 传统的巩膜镜头 其他名称：CS巩膜镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高阶畸变[时间范围：4周]将传统硬化镜片的总高阶畸变与所有眼睛的波前引导巩膜镜头进行比较。对该终点的次要分析，将评估带有波前的巩膜镜头从分配到4周的随访的总高阶畸变的变化。
次要结果度量 ：
- 视力[时间范围：4周]与传统的巩膜透镜的视觉敏锐度将与敏锐度相比，所有眼睛都具有波前引导的巩膜镜头。对该终点的次要分析，将评估视力从分配到4周的随访的变化，以评估神经适应的迹象。
- 对比灵敏度[时间范围：4周]将与传统硬化镜片的对比敏感性与所有眼睛的波前巩膜镜头的对比敏感性进行比较。对该终点的次要分析，将评估与波前指导巩膜镜头从分配到4周的对比敏感性的变化，以进行神经适应的迹象。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：贝森·弗隆·赫伯特，学士 | 2018830505 | bfurlong-hibbert@vision-institute.com | |
| 联系人：Stacey Lazar，BS | 2018830505 | slazar@vision-institute.com |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 角膜和激光眼科机构 - HERSH视觉小组 | 招募 |
| 美国新泽西州，美国，美国，07666 | |
| 联系人：Bethann Furlong-Hibbert，BA 201-883-0505 bfurlong-hibbert@vision-institute.com | |
| 联系人：Stacey Lazar，BS 201-883-0505 slazar@vision-institute.com | |
| 首席研究员：约翰·D·盖尔斯（John D Gelles），OD | |
赞助商和合作者
角膜和激光眼研究所
调查人员
| 首席研究员： | John D Gelles，OD | 角膜和激光眼研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高阶畸变[时间范围：4周] 将传统硬化镜片的总高阶畸变与所有眼睛的波前引导巩膜镜头进行比较。对该终点的次要分析，将评估带有波前的巩膜镜头从分配到4周的随访的总高阶畸变的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 波前引导的巩膜镜片，可用于圆锥角膜和不规则散光 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巩膜镜的定制前表面，以改善圆锥角膜或不规则散光患者的视力质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 畸变是从点焦点传播的光。眼睛的畸变可以通过波前像仪对象进行客观评估。可以用玻璃和传统/一次性软接触镜来校正较低的畸变，例如散焦和散光。脑部角膜疾病的患者，例如角膜结构，或不规则的散光因手术，创伤或疾病引起的散光，经历视力，由于高阶畸变（HOA）而导致的玻璃或一次性软接触透镜不可能得到充分校正的视力。 HOA的原因Halos，Flare，Glare，Starbursts，双倍，涂抹或幽灵的视力。特种隐形眼镜（例如巩膜镜）可用于掩盖角膜的不规则性，减少HOA的视力并改善视力。在许多患者中，虽然有所改善，但仍有一定程度的残留HOA影响视力质量。具有定制波前光学元件的定制巩膜镜头可用于减少剩余HOA并进一步改善视力。这些镜片已被称为高阶差异纠正巩膜镜片或HOA校正硬化物和带引导的巩膜镜或WFG巩膜的hOA。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究高级技术对设计自定义巩膜隐形眼镜的影响，以进一步改善角膜结构的视力或通过减少残留畸变的不规则散光。派生的自定义巩膜透镜将包括自定义的畸变校正光学元件，并在波前异常测量指导下。这些镜片是根据眼睛的个体测量来定制的。这项研究的主要目的是评估传统的巩膜透镜光学和定制的巩膜镜片光学元件之间的视力差异。特别是，研究人员将比较减少畸变和视力改善的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 诊断圆锥角膜或不规则散光 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 克利亚WFG巩膜镜头 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 角膜和激光眼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 角膜和激光眼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
畸变是从点焦点传播的光。眼睛的畸变可以通过波前像仪对象进行客观评估。可以用玻璃和传统/一次性软接触镜来校正较低的畸变，例如散焦和散光。脑部角膜疾病的患者，例如角膜结构，或不规则的散光因手术，创伤或疾病引起的散光，经历视力，由于高阶畸变（HOA）而导致的玻璃或一次性软接触透镜不可能得到充分校正的视力。 HOA的原因Halos，Flare，Glare，Starbursts，双倍，涂抹或幽灵的视力。特种隐形眼镜（例如巩膜镜）可用于掩盖角膜的不规则性，减少HOA的视力并改善视力。在许多患者中，虽然有所改善，但仍有一定程度的残留HOA影响视力质量。具有定制波前光学元件的定制巩膜镜头可用于减少剩余HOA并进一步改善视力。这些镜片已被称为高阶差异纠正巩膜镜片或HOA校正硬化物和带引导的巩膜镜或WFG巩膜的hOA。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 角膜角膜细胞不规则的散光角膜异常，角膜波前波前，角膜颗粒细胞边缘角膜变性角膜变性 | 设备：Wavefront引导的巩膜镜头设备：传统的巩膜镜头 | 不适用 |
详细说明：
这项研究的目的是研究高级技术对设计自定义巩膜隐形眼镜的影响，以进一步改善角膜结构的视力或通过减少残留畸变的不规则散光。派生的自定义巩膜透镜将包括自定义的畸变校正光学元件，并在波前异常测量指导下。这些镜片是根据眼睛的个体测量来定制的。这项研究的主要目的是评估传统的巩膜透镜光学和定制的巩膜镜片光学元件之间的视力差异。特别是，研究人员将比较减少畸变和视力改善的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 巩膜镜的定制前表面，以改善圆锥角膜或不规则散光患者的视力质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：WFG巩膜镜头 带有定制波前导向光学的巩膜镜头 | 设备：波前引导巩膜镜头 自定义波前指导，高阶畸变校正巩膜镜头 其他名称：Ares巩膜镜头 |
| 安慰剂比较器：传统的巩膜镜头 带有传统光学的巩膜镜头 | 设备：传统的巩膜镜头 传统的巩膜镜头 其他名称：CS巩膜镜头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高阶畸变[时间范围：4周]将传统硬化镜片的总高阶畸变与所有眼睛的波前引导巩膜镜头进行比较。对该终点的次要分析，将评估带有波前的巩膜镜头从分配到4周的随访的总高阶畸变的变化。
次要结果度量 ：
- 视力[时间范围：4周]与传统的巩膜透镜的视觉敏锐度将与敏锐度相比，所有眼睛都具有波前引导的巩膜镜头。对该终点的次要分析，将评估视力从分配到4周的随访的变化，以评估神经适应的迹象。
- 对比灵敏度[时间范围：4周]将与传统硬化镜片的对比敏感性与所有眼睛的波前巩膜镜头的对比敏感性进行比较。对该终点的次要分析，将评估与波前指导巩膜镜头从分配到4周的对比敏感性的变化，以进行神经适应的迹象。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高阶畸变[时间范围：4周] 将传统硬化镜片的总高阶畸变与所有眼睛的波前引导巩膜镜头进行比较。对该终点的次要分析，将评估带有波前的巩膜镜头从分配到4周的随访的总高阶畸变的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 波前引导的巩膜镜片，可用于圆锥角膜和不规则散光 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巩膜镜的定制前表面，以改善圆锥角膜或不规则散光患者的视力质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 畸变是从点焦点传播的光。眼睛的畸变可以通过波前像仪对象进行客观评估。可以用玻璃和传统/一次性软接触镜来校正较低的畸变，例如散焦和散光。脑部角膜疾病的患者，例如角膜结构，或不规则的散光因手术，创伤或疾病引起的散光，经历视力，由于高阶畸变（HOA）而导致的玻璃或一次性软接触透镜不可能得到充分校正的视力。 HOA的原因Halos，Flare，Glare，Starbursts，双倍，涂抹或幽灵的视力。特种隐形眼镜（例如巩膜镜）可用于掩盖角膜的不规则性，减少HOA的视力并改善视力。在许多患者中，虽然有所改善，但仍有一定程度的残留HOA影响视力质量。具有定制波前光学元件的定制巩膜镜头可用于减少剩余HOA并进一步改善视力。这些镜片已被称为高阶差异纠正巩膜镜片或HOA校正硬化物和带引导的巩膜镜或WFG巩膜的hOA。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是研究高级技术对设计自定义巩膜隐形眼镜的影响，以进一步改善角膜结构的视力或通过减少残留畸变的不规则散光。派生的自定义巩膜透镜将包括自定义的畸变校正光学元件，并在波前异常测量指导下。这些镜片是根据眼睛的个体测量来定制的。这项研究的主要目的是评估传统的巩膜透镜光学和定制的巩膜镜片光学元件之间的视力差异。特别是，研究人员将比较减少畸变和视力改善的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 诊断圆锥角膜或不规则散光 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698590 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 克利亚WFG巩膜镜头 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 角膜和激光眼研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 角膜和激光眼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 角膜和激光眼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
