偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。
主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。
研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意
样本量计算和统计分析:
它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛 | 药物:丙戊酸钠药物:美容 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 美金刚与丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
墨西哥 | |
医院中央博士Ignacio Morones Prieto博士 | |
墨西哥圣路易斯·波托西,78290 |
学习主席: | Juan M. Shiguetomi-Medina,医学博士,博士 | Autonoma de San Luis Potosi大学的Actultad de Medicina |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 测量活性药物给药的重量变化。 [时间范围:三个月] 要实现丙戊酸前后的武器平均体重组和纪念甲甘氨酸给药的比较。将以千克测量重量,并将对最终的最初进行比较。 | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 在情节偏头痛预防中使用美金刚素的不良事件的数量和安全性可与瓣膜相提并论。 [时间范围:三个月] 不良事件的数量和在情节偏头痛预防中使用美金刚素的安全性与瓣膜相当。根据CTCAE v5.0进行评估 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 丙戊酸盐和美灵之间的比较研究在情节偏头痛的预防性管理中。 | ||||||
官方标题ICMJE | 美金刚与丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。 | ||||||
简要摘要 | 偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。 主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。 研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意 样本量计算和统计分析: 它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。 | ||||||
详细说明 | 偏头痛是主要的头痛,目前是全球三种最致残的疾病之一。它的女性年龄和终生患病率为18%和33%,男性的患病率分别为6%至13%,在女性中占主导地位(3:1)。患病率最高的发病年龄在25至55岁之间。 国际头痛协会(IHS)将偏头痛描述为持续4至72小时的头痛发作,其特征是单侧位置,脉冲特征,中度或严重的强度,体育活动加剧,并与恶心或光恐惧症和光恐惧症和phonophobia相关。 IHS还根据攻击的频率对偏头痛进行分类:偶发性偏头痛每月不到15天,而慢性偏头痛,当头痛发生15或以上,每月15天或更长时间,持续三个月,至少每月至少8天具有偏头痛的特征。 关于其临床表现的偏头痛的亚型是偏头痛,没有光环。4最多三分之一的患者出现偏头痛光环,视觉症状最常见。 在偏头痛期间已经确定了四个阶段:前驱阶段,AURA,头痛和后斑点。前阶段的特征是头痛前几小时的前症状,包括困难,易怒,疲劳,重复性打哈欠,颈部僵硬和恐惧症。 复发性发作的特征表征了光环,持续5分钟至60分钟,具有瞬时的单侧视觉,感觉或其他CNS症状,这些症状逐渐发展,通常是与偏头痛相关的头痛和症状之前。 D-天冬氨酸)受体和传播皮质抑郁症。传播的皮质抑郁症是神经元和神经元细胞膜的极端去极化,产生离子梯度的改变,细胞外钾浓度的增加,谷氨酸释放以及瞬时增加,随后是大脑血流的减少。 偏头痛的疼痛阶段是由于三角血管疼痛途径的激活和敏化,该途径支配着包括眼睛,硬脑膜,大脑周期和静脉鼻窦在内的颅内结构。已显示它涉及ID 5-羟色胺受体(5-HT 1D)的神经元突触前激活,导致降钙素基因(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP-38)的释放,这是神经毒素炎性肽。突触后对脑膜的作用包括调节炎症和血管舒张的花生四烯酸级联反应的激活,刺激了三叉神经的疼痛第一分支的伤害感受。 偏头痛的诊断是临床的,必须符合IHS国际头痛分类(ICH-3)的标准,该标准适用于没有AURA的偏头痛: 至少符合标准BD的五个危机。 A.头痛发作持续4至72小时(未经治疗或未成功治疗)。 B.头痛至少具有以下四个特征中的两个:
C.头痛期间至少以下一项: 偏头痛的非药物治疗与药理学的治疗息息相关。一种是避免偏头痛攻击的触发因素并进行生活方式的修改。药理治疗被分为急性(在头痛时给药)和预防性治疗(每天给药以减少偏头痛发作的机会)。 预防治疗的目的是减少偏头痛攻击的频率,持续时间和严重程度,改善对急性治疗的反应,改善功能性并减少残疾。 美国神经病学会建议对偏头痛患者进行预防治疗,具有以下一个或多个特征。 与基线情况相比,IHS将对治疗的反应定义为偏头痛攻击频率等于或大于50%。 美国神经病学学院的预防性药物治疗指南,偏头痛的预防药物治疗分类了Divalproex钠,丙戊酸钠(VPA),托托拉酰胺,梅托洛洛洛洛尔洛洛洛尔醇级为A级(具有既定功效的药物)。 丙戊酸(2-丙基戊二烯酸)于1882年首次合成为瓣膜酸的类似物,自然发现在缬草中。丙戊酸,丙戊酸钠或两种混合物(丙戊酸钠)的任何人具有一种作用机制,其特征是增加或改善GABA神经传递,阻断电压门控钠通道和T型钙通道。 2013年,科克伦(Cochrane)进行了综述:丙戊酸酯的预防性偏头痛(Linda等人),他们评估了十项临床试验。两项对丙戊酸钠的跨界临床试验表明,与安慰剂相比,头痛频率显着降低(MD -4.31 95%CI -8.32至-0.30),这显示了我们每28天的四个头痛的大约降低四个头痛。詹森(Jensen)199413表明,丙戊酸钠优于安慰剂(OR 4.67; 95%CI 1.54-14.14),这表明与安慰剂相比,头痛频率的降低的可能性高于或大于50%。偏头痛的建议剂量为每天500-1000毫克。最常见的不良反应是哮喘,疲劳,头晕/眩晕,恶心,震颤和体重增加。 近年来,谷氨酸受体拮抗剂的兴趣增加了预防偏头痛,例如美金素。在偏头痛的病理生理中,谷氨酸与传播性皮质抑郁症,三叉神经血管活化有关。其他研究通过报告慢性偏头痛患者的脑脊液中谷氨酸水平升高和偏头痛患者的血清水平升高来证实其作用。此外,在硬脑膜和腹侧丘脑核结构中进行实验性刺激后,已经证明了三叉神经颈复合物中谷氨酸水平升高。十五 在2008年,Bigal及其同事进行了首次开放临床试验,该试验是一项试点研究,旨在评估梅梅恩的功效和安全性作为诊断患有难治性偏头痛的患者的预防治疗。每月21.8天的基线频率的28名参与者的样本从每天10毫克至20mg的纪念碑,持续了三个月。头痛天的频率降低至16.1(p <0.01)。因此,作者得出的结论是,美金素作为预防治疗是安全有效的,对难治性偏头痛是有效的。 2015年,Noruzzadeh及其同事进行了首次随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估梅美甘汀作为对偏头痛的预防治疗,而没有光环,没有52名参与者,25个参与者,有25位,有25个偏头痛(10 mg/day)和27 mg/day)和27毫秒(10 mg/day)和27安慰剂。与安慰剂相比,纪念组的偏头痛攻击频率的频率更大,这是每月2.3次攻击,p <0.001.14 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04698525 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 74-19 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | Ildefonso Rodriguez-leyva,San LuisPotosí大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | San LuisPotosí大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | San LuisPotosí大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。
主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。
研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意
样本量计算和统计分析:
它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛 | 药物:丙戊酸钠药物:美容 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 美金刚与丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年11月30日 |
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
墨西哥 | |
医院中央博士Ignacio Morones Prieto博士 | |
墨西哥圣路易斯·波托西,78290 |
学习主席: | Juan M. Shiguetomi-Medina,医学博士,博士 | Autonoma de San Luis Potosi大学的Actultad de Medicina |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
原始主要结果措施ICMJE | |||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 测量活性药物给药的重量变化。 [时间范围:三个月] | ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 在情节偏头痛预防中使用美金刚素的不良事件的数量和安全性可与瓣膜相提并论。 [时间范围:三个月] | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 丙戊酸盐和美灵之间的比较研究在情节偏头痛的预防性管理中。 | ||||||
官方标题ICMJE | 美金刚与丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。 | ||||||
简要摘要 | 偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。 主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。 研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意 样本量计算和统计分析: 它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。 | ||||||
详细说明 | 偏头痛是主要的头痛,目前是全球三种最致残的疾病之一。它的女性年龄和终生患病率为18%和33%,男性的患病率分别为6%至13%,在女性中占主导地位(3:1)。患病率最高的发病年龄在25至55岁之间。 国际头痛协会(IHS)将偏头痛描述为持续4至72小时的头痛发作,其特征是单侧位置,脉冲特征,中度或严重的强度,体育活动加剧,并与恶心或光恐惧症和光恐惧症和phonophobia相关。 IHS还根据攻击的频率对偏头痛进行分类:偶发性偏头痛每月不到15天,而慢性偏头痛,当头痛发生15或以上,每月15天或更长时间,持续三个月,至少每月至少8天具有偏头痛的特征。 关于其临床表现的偏头痛的亚型是偏头痛,没有光环。4最多三分之一的患者出现偏头痛光环,视觉症状最常见。 在偏头痛期间已经确定了四个阶段:前驱阶段,AURA,头痛和后斑点。前阶段的特征是头痛前几小时的前症状,包括困难,易怒,疲劳,重复性打哈欠,颈部僵硬和恐惧症。 复发性发作的特征表征了光环,持续5分钟至60分钟,具有瞬时的单侧视觉,感觉或其他CNS症状,这些症状逐渐发展,通常是与偏头痛相关的头痛和症状之前。 D-天冬氨酸)受体和传播皮质抑郁症。传播的皮质抑郁症是神经元和神经元细胞膜的极端去极化,产生离子梯度的改变,细胞外钾浓度的增加,谷氨酸释放以及瞬时增加,随后是大脑血流的减少。 偏头痛的疼痛阶段是由于三角血管疼痛途径的激活和敏化,该途径支配着包括眼睛,硬脑膜,大脑周期和静脉鼻窦在内的颅内结构。已显示它涉及ID 5-羟色胺受体(5-HT 1D)的神经元突触前激活,导致降钙素基因(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP-38)的释放,这是神经毒素炎性肽。突触后对脑膜的作用包括调节炎症和血管舒张的花生四烯酸级联反应的激活,刺激了三叉神经的疼痛第一分支的伤害感受。 偏头痛的诊断是临床的,必须符合IHS国际头痛分类(ICH-3)的标准,该标准适用于没有AURA的偏头痛: 至少符合标准BD的五个危机。 A.头痛发作持续4至72小时(未经治疗或未成功治疗)。 B.头痛至少具有以下四个特征中的两个:
C.头痛期间至少以下一项: 偏头痛的非药物治疗与药理学的治疗息息相关。一种是避免偏头痛攻击的触发因素并进行生活方式的修改。药理治疗被分为急性(在头痛时给药)和预防性治疗(每天给药以减少偏头痛发作的机会)。 预防治疗的目的是减少偏头痛攻击的频率,持续时间和严重程度,改善对急性治疗的反应,改善功能性并减少残疾。 美国神经病学会建议对偏头痛患者进行预防治疗,具有以下一个或多个特征。 与基线情况相比,IHS将对治疗的反应定义为偏头痛攻击频率等于或大于50%。 美国神经病学学院的预防性药物治疗指南,偏头痛的预防药物治疗分类了Divalproex钠,丙戊酸钠(VPA),托托拉酰胺,梅托洛洛洛洛尔洛洛洛尔醇级为A级(具有既定功效的药物)。 丙戊酸(2-丙基戊二烯酸)于1882年首次合成为瓣膜酸的类似物,自然发现在缬草中。丙戊酸,丙戊酸钠或两种混合物(丙戊酸钠)的任何人具有一种作用机制,其特征是增加或改善GABA神经传递,阻断电压门控钠通道和T型钙通道。 2013年,科克伦(Cochrane)进行了综述:丙戊酸酯的预防性偏头痛(Linda等人),他们评估了十项临床试验。两项对丙戊酸钠的跨界临床试验表明,与安慰剂相比,头痛频率显着降低(MD -4.31 95%CI -8.32至-0.30),这显示了我们每28天的四个头痛的大约降低四个头痛。詹森(Jensen)199413表明,丙戊酸钠优于安慰剂(OR 4.67; 95%CI 1.54-14.14),这表明与安慰剂相比,头痛频率的降低的可能性高于或大于50%。偏头痛的建议剂量为每天500-1000毫克。最常见的不良反应是哮喘,疲劳,头晕/眩晕,恶心,震颤和体重增加。 近年来,谷氨酸受体拮抗剂的兴趣增加了预防偏头痛,例如美金素。在偏头痛的病理生理中,谷氨酸与传播性皮质抑郁症,三叉神经血管活化有关。其他研究通过报告慢性偏头痛患者的脑脊液中谷氨酸水平升高和偏头痛患者的血清水平升高来证实其作用。此外,在硬脑膜和腹侧丘脑核结构中进行实验性刺激后,已经证明了三叉神经颈复合物中谷氨酸水平升高。十五 在2008年,Bigal及其同事进行了首次开放临床试验,该试验是一项试点研究,旨在评估梅梅恩的功效和安全性作为诊断患有难治性偏头痛的患者的预防治疗。每月21.8天的基线频率的28名参与者的样本从每天10毫克至20mg的纪念碑,持续了三个月。头痛天的频率降低至16.1(p <0.01)。因此,作者得出的结论是,美金素作为预防治疗是安全有效的,对难治性偏头痛是有效的。 2015年,Noruzzadeh及其同事进行了首次随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估梅美甘汀作为对偏头痛的预防治疗,而没有光环,没有52名参与者,25个参与者,有25位,有25个偏头痛(10 mg/day)和27 mg/day)和27毫秒(10 mg/day)和27安慰剂。与安慰剂相比,纪念组的偏头痛攻击频率的频率更大,这是每月2.3次攻击,p <0.001.14 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛。 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04698525 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 74-19 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ildefonso Rodriguez-leyva,San LuisPotosí大学 | ||||||
研究赞助商ICMJE | San LuisPotosí大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | San LuisPotosí大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |