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出境医 / 临床实验 / 丙戊酸盐和美灵之间的比较研究在情节偏头痛的预防性管理中。

丙戊酸盐和美灵之间的比较研究在情节偏头痛的预防性管理中。

研究描述
简要摘要:

偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。

主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。

研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意

样本量计算和统计分析:

它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:丙戊酸钠药物:美容阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。
主要意图:治疗
官方标题:美金刚与丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
实际 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:丙戊酸盐组
这是一种知名的抗癫痫药,具有疗效,作为一种预防性偏头痛治疗
药物:丙戊钠
两个活跃的人之间的比较

主动比较器:美容
这是情节性偏头痛的预防治疗
药物:美容
美容

结果措施
主要结果指标
  1. 通过治疗美灵和丙戊酸的治疗减少了头痛疼痛的日子,在情节性偏头痛的预防性治疗中。 [时间范围:三个月]
    在一项双盲临床试验中,我们在三个月内比较了两种活性药物(Mamantine vs. valproate),以期在月份的偏头痛攻击日期中减少。

  2. 偏头痛攻击中疼痛强度的变化将通过视觉模拟量表(VAS)来衡量。 [时间范围:三个月]
    在研究的两个臂中,将在三个月治疗之前和之后的视觉模拟量表(0-10)的平均水平可能减少。

  3. 偏头痛评估MIDAS量表将在治疗前后测量,以改善三个月治疗后两组的生活质量。 [时间范围:三个月。这是给予的
    比较在开始预防治疗之前和之后接收丙戊酸的组的平均值。使用偏头痛的残疾评估量表(分数是工作或学校错过的天数,失业的日子,非工作时间的日子以及工作或学校的日子以及最后三个工作效率的日子比较标点符号变化的月份。MIDAS评分分为四个度:I级(0-5分):患者的少量局限性和很少的治疗需求。 II级(6-10分):中等限制和中等治疗需求。 III级(11-20分)和IV(21个或更多点):严重而巨大的标点符号治疗需求。


次要结果度量
  1. 测量活性药物给药的重量变化。 [时间范围:三个月]
    要实现丙戊酸前后的武器平均体重组和纪念甲甘氨酸给药的比较。将以千克测量重量,并将对最终的最初进行比较。


其他结果措施:
  1. 在情节偏头痛预防中使用美金刚素的不良事件的数量和安全性可与瓣膜相提并论。 [时间范围:三个月]
    不良事件的数量和在情节偏头痛预防中使用美金刚素的安全性与瓣膜相当。根据CTCAE v5.0进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的男人和女人。
  2. 根据研究前至少一年,根据IHS的IHD-III诊断偏头痛
  3. 您每月必须至少有4-14次偏头痛攻击。
  4. 未接受偏头痛的预防治疗
  5. 签署知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的患者。
  2. 患有另一种类型的非族长头痛的患者。
  3. 对丙戊酸钠和/或美洲氨酸钠过敏
  4. 作为全身性疾病(传染性,免疫学或代谢过程)或心血管(心肌,冠状动脉或瓣膜疾病)的携带者,可以阻止其参与研究。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
墨西哥
医院中央博士Ignacio Morones Prieto博士
墨西哥圣路易斯·波托西,78290
赞助商和合作者
San LuisPotosí大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Juan M. Shiguetomi-Medina,医学博士,博士Autonoma de San Luis Potosi大学的Actultad de Medicina
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 通过治疗美灵和丙戊酸的治疗减少了头痛疼痛的日子,在情节性偏头痛的预防性治疗中。 [时间范围:三个月]
    在一项双盲临床试验中,我们在三个月内比较了两种活性药物(Mamantine vs. valproate),以期在月份的偏头痛攻击日期中减少。
  • 偏头痛攻击中疼痛强度的变化将通过视觉模拟量表(VAS)来衡量。 [时间范围:三个月]
    在研究的两个臂中,将在三个月治疗之前和之后的视觉模拟量表(0-10)的平均水平可能减少。
  • 偏头痛评估MIDAS量表将在治疗前后测量,以改善三个月治疗后两组的生活质量。 [时间范围:三个月。这是给予的
    比较在开始预防治疗之前和之后接收丙戊酸的组的平均值。使用偏头痛的残疾评估量表(分数是工作或学校错过的天数,失业的日子,非工作时间的日子以及工作或学校的日子以及最后三个工作效率的日子比较标点符号变化的月份。MIDAS评分分为四个度:I级(0-5分):患者的少量局限性和很少的治疗需求。 II级(6-10分):中等限制和中等治疗需求。 III级(11-20分)和IV(21个或更多点):严重而巨大的标点符号治疗需求。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 纪念碑与丙戊酸在预防性偏头痛治疗中的功效和安全性相似。 [时间范围:三个月]
    在一项双盲临床试验中,我们在三个月内比较了两种活性药物(Mamantine vs. valproate),以期在月份的偏头痛攻击日期中减少。
  • 疼痛偏头痛攻击强度的降低将通过视觉模拟量表(VAS)进行测量。 [时间范围:三个月]
    在研究的两个臂中,将在三个月治疗之前和之后的视觉模拟量表(0-10)的平均水平可能减少。
  • 偏头痛评估MIDAS量表将在治疗前后测量,以改善三个月治疗后两组的生活质量。 [时间范围:三个月。这是给予的
    比较在开始预防治疗之前和之后接收丙戊酸的组的平均值。使用偏头痛的残疾评估量表(分数是工作或学校错过的天数,失业的日子,非工作时间的日子以及工作或学校的日子以及最后三个工作效率的日子比较标点符号变化的月份。MIDAS评分分为四个度:I级(0-5分):患者的少量局限性和很少的治疗需求。 II级(6-10分):中等限制和中等治疗需求。 III级(11-20分)和IV(21个或更多点):严重而巨大的标点符号治疗需求。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
测量活性药物给药的重量变化。 [时间范围:三个月]
要实现丙戊酸前后的武器平均体重组和纪念甲甘氨酸给药的比较。将以千克测量重量,并将对最终的最初进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
在情节偏头痛预防中使用美金刚素的不良事件的数量和安全性可与瓣膜相提并论。 [时间范围:三个月]
不良事件的数量和在情节偏头痛预防中使用美金刚素的安全性与瓣膜相当。根据CTCAE v5.0进行评估
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE丙戊酸盐和美灵之间的比较研究在情节偏头痛的预防性管理中。
官方标题ICMJE美金刚与丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。
简要摘要

偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。

主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。

研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意

样本量计算和统计分析:

它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。

详细说明

偏头痛是主要的头痛,目前是全球三种最致残的疾病之一。它的女性年龄和终生患病率为18%和33%,男性的患病率分别为6%至13%,在女性中占主导地位(3:1)。患病率最高的发病年龄在25至55岁之间。

国际头痛协会(IHS)将偏头痛描述为持续4至72小时的头痛发作,其特征是单侧位置,脉冲特征,中度或严重的强度,体育活动加剧,并与恶心或光恐惧症和光恐惧症和phonophobia相关。 IHS还根据攻击的频率对偏头痛进行分类:偶发性偏头痛每月不到15天,而慢性偏头痛,当头痛发生15或以上,每月15天或更长时间,持续三个月,至少每月至少8天具有偏头痛的特征。

关于其临床表现的偏头痛的亚型是偏头痛,没有光环。4最多三分之一的患者出现偏头痛光环,视觉症状最常见。

偏头痛期间已经确定了四个阶段:前驱阶段,AURA,头痛和后斑点。前阶段的特征是头痛前几小时的前症状,包括困难,易怒,疲劳,重复性打哈欠,颈部僵硬恐惧症

复发性发作的特征表征了光环,持续5分钟至60分钟,具有瞬时的单侧视觉,感觉或其他CNS症状,这些症状逐渐发展,通常是与偏头痛相关的头痛和症状之前。 D-天冬氨酸)受体和传播皮质抑郁症。传播的皮质抑郁症是神经元和神经元细胞膜的极端去极化,产生离子梯度的改变,细胞外钾浓度的增加,谷氨酸释放以及瞬时增加,随后是大脑血流的减少。

偏头痛的疼痛阶段是由于三角血管疼痛途径的激活和敏化,该途径支配着包括眼睛,硬脑膜,大脑周期和静脉鼻窦在内的颅内结构。已显示它涉及ID 5-羟色胺受体(5-HT 1D)的神经元突触前激活,导致降钙素基因(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP-38)的释放,这是神经毒素炎性肽。突触后对脑膜的作用包括调节炎症和血管舒张的花生四烯酸级联反应的激活,刺激了三叉神经的疼痛第一分支的伤害感受。

偏头痛的诊断是临床的,必须符合IHS国际头痛分类(ICH-3)的标准,该标准适用于没有AURA的偏头痛

至少符合标准BD的五个危机。 A.头痛发作持续4至72小时(未经治疗或未成功治疗)。

B.头痛至少具有以下四个特征中的两个:

  1. 单方面位置。
  2. 脉动特征。
  3. 中度或严重强度的疼痛。
  4. 由于习惯性体育锻炼(例如,步行或爬楼梯)而变得更糟或条件。

C.头痛期间至少以下一项:

  1. 恶心和呕吐
  2. 恐惧症和语音恐惧症。 D.其他诊断ICHD-III没有更好的解释。

偏头痛的非药物治疗与药理学的治疗息息相关。一种是避免偏头痛攻击的触发因素并进行生活方式的修改。药理治疗被分为急性(在头痛时给药)和预防性治疗(每天给药以减少偏头痛发作的机会)。

预防治疗的目的是减少偏头痛攻击的频率,持续时间和严重程度,改善对急性治疗的反应,改善功能性并减少残疾。

美国神经病学会建议对偏头痛患者进行预防治疗,具有以下一个或多个特征。

  1. 经常性偏头痛会干扰患者的日常生活和生活质量。
  2. 经常头痛。
  3. 他们对流产治疗的反应或禁忌症不足。
  4. 堕胎治疗的不利事件。
  5. 不常见的偏头痛条件:眼科偏头痛,基底偏头痛,偏瘫,延长光环,偏头痛梗塞。

与基线情况相比,IHS将对治疗的反应定义为偏头痛攻击频率等于或大于50%。

美国神经病学学院的预防性药物治疗指南,偏头痛的预防药物治疗分类了Divalproex钠,丙戊酸钠(VPA),托托拉酰胺,梅托洛洛洛洛尔洛洛洛尔醇级为A级(具有既定功效的药物)。

丙戊酸(2-丙基戊二烯酸)于1882年首次合成为瓣膜酸的类似物,自然发现在缬草中。丙戊酸,丙戊酸钠或两种混合物(丙戊酸钠)的任何人具有一种作用机制,其特征是增加或改善GABA神经传递,阻断电压门控钠通道和T型钙通道。 2013年,科克伦(Cochrane)进行了综述:丙戊酸酯的预防性偏头痛(Linda等人),他们评估了十项临床试验。两项对丙戊酸钠的跨界临床试验表明,与安慰剂相比,头痛频率显着降低(MD -4.31 95%CI -8.32至-0.30),这显示了我们每28天的四个头痛的大约降低四个头痛。詹森(Jensen)199413表明,丙戊酸钠优于安慰剂(OR 4.67; 95%CI 1.54-14.14),这表明与安慰剂相比,头痛频率的降低的可能性高于或大于50%。偏头痛的建议剂量为每天500-1000毫克。最常见的不良反应是哮喘,疲劳,头晕/眩晕,恶心,震颤和体重增加。

近年来,谷氨酸受体拮抗剂的兴趣增加了预防偏头痛,例如美金素。在偏头痛的病理生理中,谷氨酸与传播性皮质抑郁症,三叉神经血管活化有关。其他研究通过报告慢性偏头痛患者的脑脊液中谷氨酸水平升高和偏头痛患者的血清水平升高来证实其作用。此外,在硬脑膜和腹侧丘脑核结构中进行实验性刺激后,已经证明了三叉神经颈复合物中谷氨酸水平升高。十五

在2008年,Bigal及其同事进行了首次开放临床试验,该试验是一项试点研究,旨在评估梅梅恩的功效和安全性作为诊断患有难治性偏头痛的患者的预防治疗。每月21.8天的基线频率的28名参与者的样本从每天10毫克至20mg的纪念碑,持续了三个月。头痛天的频率降低至16.1(p <0.01)。因此,作者得出的结论是,美金素作为预防治疗是安全有效的,对难治性偏头痛是有效的。 2015年,Noruzzadeh及其同事进行了首次随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估梅美甘汀作为对偏头痛的预防治疗,而没有光环,没有52名参与者,25个参与者,有25位,有25个偏头痛(10 mg/day)和27 mg/day)和27毫秒(10 mg/day)和27安慰剂。与安慰剂相比,纪念组的偏头痛攻击频率的频率更大,这是每月2.3次攻击,p <0.001.14

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:丙戊钠
    两个活跃的人之间的比较
  • 药物:美容
    美容
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:丙戊酸盐组
    这是一种知名的抗癫痫药,具有疗效,作为一种预防性偏头痛治疗
    干预:药物:丙戊酸钠
  • 主动比较器:美容
    这是情节性偏头痛的预防治疗
    干预:毒品:美容
出版物 *
  • GBD 2017疾病与损伤发生率和患病率合作者。 1990 - 2017年,195个国家和地区的354种疾病和伤害的全球,区域和民族发病率,流行率以及患有残疾的年份,对2017年全球疾病负担研究的系统分析。Lancet。 2018年11月10日; 392(10159):1789-1858。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32279-7。 EPUB 2018 11月8日。 2019年6月22日; 393(10190):E44。
  • Bille B.对偏头痛的学童进行了40年的随访。头痛。 1997年6月; 17(4):488-91;讨论487。
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会国际头痛障碍分类,第三版。头痛。 2018年1月; 38(1):1-211。 doi:10.1177/0333102417738202。
  • Schwedt TJ。偏头痛的预防疗法。连续体(明尼斯明尼)。 2018年8月24日(4,头痛):1052-1065。 doi:10.1212/con.0000000000000635。
  • Linde M,Mulleners WM,Chronicle EP,McCrory DC。丙戊酸(丙戊酸或丙戊酸钠或两者的组合)用于成人发作性偏头痛的预防。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年6月24日;(6):CD010611。 doi:10.1002/14651858.CD010611。审查。
  • Noruzzadeh R,Modabbernia A,Aghamollaii V,Ghaffarpour M,Harirchian MH,Salahi S,Nikbakht N,Noruzi N,Tafakhori A.美联社用于预防不具有Aura的偏头痛的美联社:ARAURA:A RAIRA的偏头痛:A随机的双盲斑plodblind blblind blblind Blodblind blodblind blodblind blodblind blood blindbo plodbo plosbo contoconto controllollyconconconter conterconconconconted。头痛。 2016年1月; 56(1):95-103。 doi:10.1111/head.12732。 EPUB 2015 12月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的男人和女人。
  2. 根据研究前至少一年,根据IHS的IHD-III诊断偏头痛
  3. 您每月必须至少有4-14次偏头痛攻击。
  4. 未接受偏头痛的预防治疗
  5. 签署知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的患者。
  2. 患有另一种类型的非族长头痛的患者。
  3. 对丙戊酸钠和/或美洲氨酸钠过敏
  4. 作为全身性疾病(传染性,免疫学或代谢过程)或心血管(心肌,冠状动脉或瓣膜疾病)的携带者,可以阻止其参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698525
其他研究ID编号ICMJE 74-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:这项临床试验是获得达马里斯·丹妮拉·瓦兹克斯·古瓦拉(Damaris Daniela Vazquez-Guevara)专业学位(神经科医生)的论文;在研究结束时,该计划将尽快发布。
责任方Ildefonso Rodriguez-leyva,San LuisPotosí大学
研究赞助商ICMJE San LuisPotosí大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Juan M. Shiguetomi-Medina,医学博士,博士Autonoma de San Luis Potosi大学的Actultad de Medicina
PRS帐户San LuisPotosí大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。

主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。

研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意

样本量计算和统计分析:

它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛药物:丙戊酸药物:美容阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。
主要意图:治疗
官方标题:美金刚丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年8月30日
实际 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:丙戊酸盐组
这是一种知名的抗癫痫药,具有疗效,作为一种预防性偏头痛治疗
药物:丙戊钠
两个活跃的人之间的比较

主动比较器:美容
这是情节性偏头痛的预防治疗
药物:美容
美容

结果措施
主要结果指标
  1. 通过治疗美灵和丙戊酸的治疗减少了头痛疼痛的日子,在情节性偏头痛的预防性治疗中。 [时间范围:三个月]
    在一项双盲临床试验中,我们在三个月内比较了两种活性药物(Mamantine vs. valproate),以期在月份的偏头痛攻击日期中减少。

  2. 偏头痛攻击中疼痛强度的变化将通过视觉模拟量表(VAS)来衡量。 [时间范围:三个月]
    在研究的两个臂中,将在三个月治疗之前和之后的视觉模拟量表(0-10)的平均水平可能减少。

  3. 偏头痛评估MIDAS量表将在治疗前后测量,以改善三个月治疗后两组的生活质量。 [时间范围:三个月。这是给予的
    比较在开始预防治疗之前和之后接收丙戊酸的组的平均值。使用偏头痛的残疾评估量表(分数是工作或学校错过的天数,失业的日子,非工作时间的日子以及工作或学校的日子以及最后三个工作效率的日子比较标点符号变化的月份。MIDAS评分分为四个度:I级(0-5分):患者的少量局限性和很少的治疗需求。 II级(6-10分):中等限制和中等治疗需求。 III级(11-20分)和IV(21个或更多点):严重而巨大的标点符号治疗需求。


次要结果度量
  1. 测量活性药物给药的重量变化。 [时间范围:三个月]
    要实现丙戊酸前后的武器平均体重组和纪念甲甘氨酸给药的比较。将以千克测量重量,并将对最终的最初进行比较。


其他结果措施:
  1. 在情节偏头痛预防中使用美金刚素的不良事件的数量和安全性可与瓣膜相提并论。 [时间范围:三个月]
    不良事件的数量和在情节偏头痛预防中使用美金刚素的安全性与瓣膜相当。根据CTCAE v5.0进行评估


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至65岁的男人和女人。
  2. 根据研究前至少一年,根据IHS的IHD-III诊断偏头痛
  3. 您每月必须至少有4-14次偏头痛攻击。
  4. 未接受偏头痛的预防治疗
  5. 签署知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的患者。
  2. 患有另一种类型的非族长头痛的患者。
  3. 丙戊酸钠和/或美洲氨酸钠过敏
  4. 作为全身性疾病(传染性,免疫学或代谢过程)或心血管(心肌,冠状动脉或瓣膜疾病)的携带者,可以阻止其参与研究。
联系人和位置

位置
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墨西哥
医院中央博士Ignacio Morones Prieto博士
墨西哥圣路易斯·波托西,78290
赞助商和合作者
San LuisPotosí大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Juan M. Shiguetomi-Medina,医学博士,博士Autonoma de San Luis Potosi大学的Actultad de Medicina
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月7日
最后更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月13日)
  • 通过治疗美灵和丙戊酸的治疗减少了头痛疼痛的日子,在情节性偏头痛的预防性治疗中。 [时间范围:三个月]
    在一项双盲临床试验中,我们在三个月内比较了两种活性药物(Mamantine vs. valproate),以期在月份的偏头痛攻击日期中减少。
  • 偏头痛攻击中疼痛强度的变化将通过视觉模拟量表(VAS)来衡量。 [时间范围:三个月]
    在研究的两个臂中,将在三个月治疗之前和之后的视觉模拟量表(0-10)的平均水平可能减少。
  • 偏头痛评估MIDAS量表将在治疗前后测量,以改善三个月治疗后两组的生活质量。 [时间范围:三个月。这是给予的
    比较在开始预防治疗之前和之后接收丙戊酸的组的平均值。使用偏头痛的残疾评估量表(分数是工作或学校错过的天数,失业的日子,非工作时间的日子以及工作或学校的日子以及最后三个工作效率的日子比较标点符号变化的月份。MIDAS评分分为四个度:I级(0-5分):患者的少量局限性和很少的治疗需求。 II级(6-10分):中等限制和中等治疗需求。 III级(11-20分)和IV(21个或更多点):严重而巨大的标点符号治疗需求。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 纪念碑与丙戊酸在预防性偏头痛治疗中的功效和安全性相似。 [时间范围:三个月]
    在一项双盲临床试验中,我们在三个月内比较了两种活性药物(Mamantine vs. valproate),以期在月份的偏头痛攻击日期中减少。
  • 疼痛偏头痛攻击强度的降低将通过视觉模拟量表(VAS)进行测量。 [时间范围:三个月]
    在研究的两个臂中,将在三个月治疗之前和之后的视觉模拟量表(0-10)的平均水平可能减少。
  • 偏头痛评估MIDAS量表将在治疗前后测量,以改善三个月治疗后两组的生活质量。 [时间范围:三个月。这是给予的
    比较在开始预防治疗之前和之后接收丙戊酸的组的平均值。使用偏头痛的残疾评估量表(分数是工作或学校错过的天数,失业的日子,非工作时间的日子以及工作或学校的日子以及最后三个工作效率的日子比较标点符号变化的月份。MIDAS评分分为四个度:I级(0-5分):患者的少量局限性和很少的治疗需求。 II级(6-10分):中等限制和中等治疗需求。 III级(11-20分)和IV(21个或更多点):严重而巨大的标点符号治疗需求。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
测量活性药物给药的重量变化。 [时间范围:三个月]
要实现丙戊酸前后的武器平均体重组和纪念甲甘氨酸给药的比较。将以千克测量重量,并将对最终的最初进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
在情节偏头痛预防中使用美金刚素的不良事件的数量和安全性可与瓣膜相提并论。 [时间范围:三个月]
不良事件的数量和在情节偏头痛预防中使用美金刚素的安全性与瓣膜相当。根据CTCAE v5.0进行评估
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE丙戊酸盐和美灵之间的比较研究在情节偏头痛的预防性管理中。
官方标题ICMJE美金刚丙戊酸钠的疗效在偏头痛的预防性治疗中。
简要摘要

偏头痛是全球三种最残疾的疾病之一。由头痛的复发发作组成,其特征是单侧位置,th动特征,中度或重度强度,体育活动的恶化,以及与恶心或恐惧症和/或phonophopia的关系。药物治疗有两种类型:堕胎和预防性。美国神经学学会将丙戊酸钠归类为A级;但是,有些患者没有获得令人满意的缓解率和/或产生不利影响。因此,寻找新的药理治疗方法仍在继续。 2015年,进行了一项具有安慰剂的双盲,随机临床试验,以评估梅美甘汀在没有AURA的偏头痛治疗中的疗效,与安慰剂组相比,每月降低了2.3次偏头痛攻击。美金刚可能是一种新的有效治疗方法,这就是为什么我们将比较梅美甘丁对丙戊酸钠的功效作为一种预防性偏头痛的治疗。

主要目的:以20mg的速度比较美金刚的疗效,每天分为两剂丙戊酸钠(VPA),以1000mg的速度分为每天两剂的偏头痛治疗三个月。

研究设计:一项前瞻性控制,随机,双盲临床试验。纳入标准:18至65岁的男性和女性至少在研究之前至少一年必须每月至少出现2至8次偏头痛攻击,每月不到15天的偏头痛,这不应接受预防治疗偏头痛并签署知情同意

样本量计算和统计分析:

它是使用正态分布模型计算得出的,其中建议的样本量为196名参与者。由于将进行一项试点研究,因此将使用样本量的10%以使其具有代表性,因此为每个组决定了20名参与者的样本量。

详细说明

偏头痛是主要的头痛,目前是全球三种最致残的疾病之一。它的女性年龄和终生患病率为18%和33%,男性的患病率分别为6%至13%,在女性中占主导地位(3:1)。患病率最高的发病年龄在25至55岁之间。

国际头痛协会(IHS)将偏头痛描述为持续4至72小时的头痛发作,其特征是单侧位置,脉冲特征,中度或严重的强度,体育活动加剧,并与恶心或光恐惧症和光恐惧症和phonophobia相关。 IHS还根据攻击的频率对偏头痛进行分类:偶发性偏头痛每月不到15天,而慢性偏头痛,当头痛发生15或以上,每月15天或更长时间,持续三个月,至少每月至少8天具有偏头痛的特征。

关于其临床表现的偏头痛的亚型是偏头痛,没有光环。4最多三分之一的患者出现偏头痛光环,视觉症状最常见。

偏头痛期间已经确定了四个阶段:前驱阶段,AURA,头痛和后斑点。前阶段的特征是头痛前几小时的前症状,包括困难,易怒,疲劳,重复性打哈欠,颈部僵硬恐惧症

复发性发作的特征表征了光环,持续5分钟至60分钟,具有瞬时的单侧视觉,感觉或其他CNS症状,这些症状逐渐发展,通常是与偏头痛相关的头痛和症状之前。 D-天冬氨酸)受体和传播皮质抑郁症。传播的皮质抑郁症神经元神经元细胞膜的极端去极化,产生离子梯度的改变,细胞外钾浓度的增加,谷氨酸释放以及瞬时增加,随后是大脑血流的减少。

偏头痛的疼痛阶段是由于三角血管疼痛途径的激活和敏化,该途径支配着包括眼睛,硬脑膜,大脑周期和静脉鼻窦在内的颅内结构。已显示它涉及ID 5-羟色胺受体(5-HT 1D)的神经元突触前激活,导致降钙素基因(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP-38)的释放,这是神经毒素炎性肽。突触后对脑膜的作用包括调节炎症和血管舒张的花生四烯酸级联反应的激活,刺激了三叉神经的疼痛第一分支的伤害感受。

偏头痛的诊断是临床的,必须符合IHS国际头痛分类(ICH-3)的标准,该标准适用于没有AURA的偏头痛

至少符合标准BD的五个危机。 A.头痛发作持续4至72小时(未经治疗或未成功治疗)。

B.头痛至少具有以下四个特征中的两个:

  1. 单方面位置。
  2. 脉动特征。
  3. 中度或严重强度的疼痛。
  4. 由于习惯性体育锻炼(例如,步行或爬楼梯)而变得更糟或条件。

C.头痛期间至少以下一项:

  1. 恶心和呕吐
  2. 恐惧症和语音恐惧症。 D.其他诊断ICHD-III没有更好的解释。

偏头痛的非药物治疗与药理学的治疗息息相关。一种是避免偏头痛攻击的触发因素并进行生活方式的修改。药理治疗被分为急性(在头痛时给药)和预防性治疗(每天给药以减少偏头痛发作的机会)。

预防治疗的目的是减少偏头痛攻击的频率,持续时间和严重程度,改善对急性治疗的反应,改善功能性并减少残疾。

美国神经病学会建议对偏头痛患者进行预防治疗,具有以下一个或多个特征。

  1. 经常性偏头痛会干扰患者的日常生活和生活质量。
  2. 经常头痛。
  3. 他们对流产治疗的反应或禁忌症不足。
  4. 堕胎治疗的不利事件。
  5. 不常见的偏头痛条件:眼科偏头痛,基底偏头痛,偏瘫,延长光环,偏头痛梗塞。

与基线情况相比,IHS将对治疗的反应定义为偏头痛攻击频率等于或大于50%。

美国神经病学学院的预防性药物治疗指南,偏头痛的预防药物治疗分类了Divalproex钠,丙戊酸钠(VPA),托托拉酰胺,梅托洛洛洛洛尔洛洛洛尔醇级为A级(具有既定功效的药物)。

丙戊酸(2-丙基戊二烯酸)于1882年首次合成为瓣膜酸的类似物,自然发现在缬草中。丙戊酸丙戊酸钠或两种混合物(丙戊酸钠)的任何人具有一种作用机制,其特征是增加或改善GABA神经传递,阻断电压门控钠通道和T型钙通道。 2013年,科克伦(Cochrane)进行了综述:丙戊酸酯的预防性偏头痛(Linda等人),他们评估了十项临床试验。两项对丙戊酸钠的跨界临床试验表明,与安慰剂相比,头痛频率显着降低(MD -4.31 95%CI -8.32至-0.30),这显示了我们每28天的四个头痛的大约降低四个头痛。詹森(Jensen)199413表明,丙戊酸钠优于安慰剂(OR 4.67; 95%CI 1.54-14.14),这表明与安慰剂相比,头痛频率的降低的可能性高于或大于50%。偏头痛的建议剂量为每天500-1000毫克。最常见的不良反应是哮喘,疲劳,头晕/眩晕,恶心,震颤和体重增加。

近年来,谷氨酸受体拮抗剂的兴趣增加了预防偏头痛,例如美金素。在偏头痛的病理生理中,谷氨酸与传播性皮质抑郁症,三叉神经血管活化有关。其他研究通过报告慢性偏头痛患者的脑脊液中谷氨酸水平升高和偏头痛患者的血清水平升高来证实其作用。此外,在硬脑膜和腹侧丘脑核结构中进行实验性刺激后,已经证明了三叉神经颈复合物中谷氨酸水平升高。十五

在2008年,Bigal及其同事进行了首次开放临床试验,该试验是一项试点研究,旨在评估梅梅恩的功效和安全性作为诊断患有难治性偏头痛的患者的预防治疗。每月21.8天的基线频率的28名参与者的样本从每天10毫克至20mg的纪念碑,持续了三个月。头痛天的频率降低至16.1(p <0.01)。因此,作者得出的结论是,美金素作为预防治疗是安全有效的,对难治性偏头痛是有效的。 2015年,Noruzzadeh及其同事进行了首次随机,双盲,安慰剂对照的临床试验,以评估梅美甘汀作为对偏头痛的预防治疗,而没有光环,没有52名参与者,25个参与者,有25位,有25个偏头痛(10 mg/day)和27 mg/day)和27毫秒(10 mg/day)和27安慰剂。与安慰剂相比,纪念组的偏头痛攻击频率的频率更大,这是每月2.3次攻击,p <0.001.14

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两组的双盲研究。一种使用VPA,另一个使用纪念碑在受试者中使用纪念碑,并诊断为情节性偏头痛
掩蔽:单人(调查员)
掩盖说明:
临床医生将进行评估,如果患者的包容性标准是通过在一组或另一组中随机分配的标准。临床医生和患者都不知道管理治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 药物:丙戊钠
    两个活跃的人之间的比较
  • 药物:美容
    美容
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:丙戊酸盐组
    这是一种知名的抗癫痫药,具有疗效,作为一种预防性偏头痛治疗
    干预:药物:丙戊酸
  • 主动比较器:美容
    这是情节性偏头痛的预防治疗
    干预:毒品:美容
出版物 *
  • GBD 2017疾病与损伤发生率和患病率合作者。 1990 - 2017年,195个国家和地区的354种疾病和伤害的全球,区域和民族发病率,流行率以及患有残疾的年份,对2017年全球疾病负担研究的系统分析。Lancet。 2018年11月10日; 392(10159):1789-1858。 doi:10.1016/s0140-6736(18)32279-7。 EPUB 2018 11月8日。 2019年6月22日; 393(10190):E44。
  • Bille B.对偏头痛的学童进行了40年的随访。头痛。 1997年6月; 17(4):488-91;讨论487。
  • 国际头痛协会(IHS)的头痛分类委员会国际头痛障碍分类,第三版。头痛。 2018年1月; 38(1):1-211。 doi:10.1177/0333102417738202。
  • Schwedt TJ。偏头痛的预防疗法。连续体(明尼斯明尼)。 2018年8月24日(4,头痛):1052-1065。 doi:10.1212/con.0000000000000635。
  • Linde M,Mulleners WM,Chronicle EP,McCrory DC。丙戊酸丙戊酸丙戊酸钠或两者的组合)用于成人发作性偏头痛的预防。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年6月24日;(6):CD010611。 doi:10.1002/14651858.CD010611。审查。
  • Noruzzadeh R,Modabbernia A,Aghamollaii V,Ghaffarpour M,Harirchian MH,Salahi S,Nikbakht N,Noruzi N,Tafakhori A.美联社用于预防不具有Aura的偏头痛的美联社:ARAURA:A RAIRA的偏头痛:A随机的双盲斑plodblind blblind blblind Blodblind blodblind blodblind blodblind blood blindbo plodbo plosbo contoconto controllollyconconconter conterconconconconted。头痛。 2016年1月; 56(1):95-103。 doi:10.1111/head.12732。 EPUB 2015 12月6日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至65岁的男人和女人。
  2. 根据研究前至少一年,根据IHS的IHD-III诊断偏头痛
  3. 您每月必须至少有4-14次偏头痛攻击。
  4. 未接受偏头痛的预防治疗
  5. 签署知情同意

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的患者。
  2. 患有另一种类型的非族长头痛的患者。
  3. 丙戊酸钠和/或美洲氨酸钠过敏
  4. 作为全身性疾病(传染性,免疫学或代谢过程)或心血管(心肌,冠状动脉或瓣膜疾病)的携带者,可以阻止其参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698525
其他研究ID编号ICMJE 74-19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划说明:这项临床试验是获得达马里斯·丹妮拉·瓦兹克斯·古瓦拉(Damaris Daniela Vazquez-Guevara)专业学位(神经科医生)的论文;在研究结束时,该计划将尽快发布。
责任方Ildefonso Rodriguez-leyva,San LuisPotosí大学
研究赞助商ICMJE San LuisPotosí大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: Juan M. Shiguetomi-Medina,医学博士,博士Autonoma de San Luis Potosi大学的Actultad de Medicina
PRS帐户San LuisPotosí大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素