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Magictouch™透析访问（Matilda）试验（MATILDA）的干预LEAP（MATILDA）
研究描述
简要摘要：
对于患有末期肾功能衰竭（ESRF）的患者，自体动静脉瘘（AVF）或自源动静脉移植（AVG）的手术创建是提供血管通路的公认标准。透析血管通道的功能对于促进血液透析（HD）治疗至关重要。优势包括改善血液透析的起始时间，改善透析质量，更好地维持访问以及通常在患者中的更好结果。不幸的是，在中位3至7年和12到18个月后，AVF和AVG的近50％失败。血管通道功能障碍是ESRF患者发病率和住院的主要原因，全球医疗保健系统为1800万美元。静脉狭窄和疤痕是由于动脉序列化和随后的血液透析的反复经皮穿刺而引起的外科手术通道创造创伤引起的。这项研究是为了使用Magictouch™药物涂层气球导管（Concept Medical Inc，坦帕，佛罗里达州坦帕市，美国）对Sirolimus涂层的气球功效和安全性进行评估，并具有从头开始和复发性狭窄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析通道故障终末期肾脏肾衰竭在透析末期肾脏疾病瘘管动脉狭窄 | 设备：带有Sirolimus涂层气球的AVISTULOPENSTUST |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | Magic Touch™透析通道（Matilda）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 带有Magictouch™气球的动静脉瘘管成形术 这项研究将包括21岁以上的21岁患者在新加坡综合医院接受AVF / AVG瘘管成形术™，并随后进行了12个月的关注。将按照标准的临床护理途径进行治疗和随访。 | 设备：带有Sirolimus涂层气球的AVISTULOPENSTUST 最初的瘘管图后，病变将首先用标准的高压气球来鉴定，然后是Magictouch™Sirolimus Drug coated Balloon |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 访问电路通畅[时间范围：3和6个月OP]在需要干预的AVF电路的任何区域缺乏狭窄
- 程序成功[时间范围：操作日]定义为技术成功，至少有一个血液动力学或临床成功的指标。即在需要救助支架的任何程序中，没有导管破裂。
- 初级辅助通畅[时间范围：3个月后3个月]缺乏访问电路血栓形成需要溶栓
- 维持访问电路初级通畅所需的开放式搭桥修订手术数[时间范围：3个月和6个月]
- 次级访问通畅[时间范围：3个月和6个月后]缺乏透析放弃
- 维持访问电路初级通畅所需的干预措施数量[时间范围：3和6个月后]
- 死亡率的事件[时间范围：后6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受住院治疗的患者（即瘘管成形术）因新加坡综合医院的透析失败而接受
标准
纳入标准：
- 获得了知情同意
- ≥21岁和≤90岁的患者
- 本机AVF是在索引程序前2个月创建的，并使用两个针头进行了10或更多的血液透析课程
- 靶病变位置必须位于与腋窝静脉结的吻合术之间，如插入头静脉所定义
- 在最初的瘘管图上，血管造影评估中的靶病变狭窄必须≥50，并且与临床指标保持干预有关
- 狭窄的长度<12厘米（才能仅用一个SCB（长度15厘米）进行潜在的治疗
- 在SCB治疗之前，必须用高压平原球囊成功治疗狭窄： - （a）没有临床上显着的解剖（流量限制）（b）无需浸泡需要治疗/支架（c）残留stensis≤30≤30≤30≤30 ％通过血管造影测量（D）能够使用前滴定球囊完全排出病变的能力
- 在药物洗脱前还必须成功治疗（≤30％的残留狭窄），在接入电路中不超过一个（“非核”）病变。距目标病变的距离至少3cm定义了单独的病变。
- 参考容器直径5mm-8mm
排除标准：
- 在研究期间有前没有哺乳或计划怀孕的妇女
- 受试者在访问电路中有2个以上的病变
- 受试者的次要非靶向病变无法成功治疗
- 败血症或活性感染
- 无症状靶病变
- 在索引程序前≤30天治疗血栓形成的血栓访问或通道
- 索引程序之前或之后执行，计划或预期≤3个月的手术修订
- 接受免疫抑制治疗或通常每天服用≥15毫克泼尼松的患者
- 目前参与另一种涉及西罗莫司或紫杉醇的研究药物，生物学或装置研究
- 阿司匹林或氯吡格雷使用的禁忌症
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果或语言障碍，因此受试者无法给予知情同意
- 不合作的态度或不遵守协议要求的潜力，使研究参与不切实际
- 最终的血管成形术治疗需要支架或药物洗脱直径> 8mm> 8mm
- 转移性癌症或终末医学状况
- 血液凝血障碍
- 预期寿命有限（<12个月）
- 过敏或其他对碘化媒体对比，肝素或西罗莫司的禁忌症
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院 | |
| 新加坡，新加坡，169856 | |
赞助商和合作者
新加坡综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Tjun Yip Tang | 新加坡综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Magictouch™透析访问（Matilda）试验的干预飞跃 | ||||
| 官方头衔 | Magic Touch™透析通道（Matilda）试验 | ||||
| 简要摘要 | 对于患有末期肾功能衰竭（ESRF）的患者，自体动静脉瘘（AVF）或自源动静脉移植（AVG）的手术创建是提供血管通路的公认标准。透析血管通道的功能对于促进血液透析（HD）治疗至关重要。优势包括改善血液透析的起始时间，改善透析质量，更好地维持访问以及通常在患者中的更好结果。不幸的是，在中位3至7年和12到18个月后，AVF和AVG的近50％失败。血管通道功能障碍是ESRF患者发病率和住院的主要原因，全球医疗保健系统为1800万美元。静脉狭窄和疤痕是由于动脉序列化和随后的血液透析的反复经皮穿刺而引起的外科手术通道创造创伤引起的。这项研究是为了使用Magictouch™药物涂层气球导管（Concept Medical Inc，坦帕，佛罗里达州坦帕市，美国）对Sirolimus涂层的气球功效和安全性进行评估，并具有从头开始和复发性狭窄。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受住院治疗的患者（即瘘管成形术）因新加坡综合医院的透析失败而接受 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：带有Sirolimus涂层气球的AVISTULOPENSTUST 最初的瘘管图后，病变将首先用标准的高压气球来鉴定，然后是Magictouch™Sirolimus Drug coated Balloon | ||||
| 研究组/队列 | 带有Magictouch™气球的动静脉瘘管成形术 这项研究将包括21岁以上的21岁患者在新加坡综合医院接受AVF / AVG瘘管成形术™，并随后进行了12个月的关注。将按照标准的临床护理途径进行治疗和随访。 干预：设备：带有Sirolimus涂层气球的Avfistulophasten | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 35 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04698512 | ||||
| 其他研究ID编号 | Matilda | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 新加坡综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 新加坡综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
对于患有末期肾功能衰竭（ESRF）的患者，自体动静脉瘘（AVF）或自源动静脉移植（AVG）的手术创建是提供血管通路的公认标准。透析血管通道的功能对于促进血液透析（HD）治疗至关重要。优势包括改善血液透析的起始时间，改善透析质量，更好地维持访问以及通常在患者中的更好结果。不幸的是，在中位3至7年和12到18个月后，AVF和AVG的近50％失败。血管通道功能障碍是ESRF患者发病率和住院的主要原因，全球医疗保健系统为1800万美元。静脉狭窄和疤痕是由于动脉序列化和随后的血液透析的反复经皮穿刺而引起的外科手术通道创造创伤引起的。这项研究是为了使用Magictouch™药物涂层气球导管（Concept Medical Inc，坦帕，佛罗里达州坦帕市，美国）对Sirolimus涂层的气球功效和安全性进行评估，并具有从头开始和复发性狭窄。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 透析通道故障终末期肾脏肾衰竭在透析末期肾脏疾病瘘管动脉狭窄 | 设备：带有Sirolimus涂层气球的AVISTULOPENSTUST |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | Magic Touch™透析通道（Matilda）试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 带有Magictouch™气球的动静脉瘘管成形术 这项研究将包括21岁以上的21岁患者在新加坡综合医院接受AVF / AVG瘘管成形术™，并随后进行了12个月的关注。将按照标准的临床护理途径进行治疗和随访。 | 设备：带有Sirolimus涂层气球的AVISTULOPENSTUST |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变初级通畅[时间范围：3个月后OP]
- 目标病变初级通畅[时间范围：6个月后OP]
- 摆脱本地化或系统性严重不良事件的自由[时间范围：30天后]包括威胁生命的事件或导致死亡的事件，需要住院，导致永久残疾或需要干预以防止永久性损害
次要结果度量 ：
- 访问电路通畅[时间范围：3和6个月OP]在需要干预的AVF电路的任何区域缺乏狭窄
- 程序成功[时间范围：操作日]定义为技术成功，至少有一个血液动力学或临床成功的指标。即在需要救助支架的任何程序中，没有导管破裂。
- 初级辅助通畅[时间范围：3个月后3个月]
- 维持访问电路初级通畅所需的开放式搭桥修订手术数[时间范围：3个月和6个月]
- 次级访问通畅[时间范围：3个月和6个月后]缺乏透析放弃
- 维持访问电路初级通畅所需的干预措施数量[时间范围：3和6个月后]
- 死亡率的事件[时间范围：后6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受住院治疗的患者（即瘘管成形术）因新加坡综合医院的透析失败而接受
标准
纳入标准：
- 获得了知情同意
- ≥21岁和≤90岁的患者
- 本机AVF是在索引程序前2个月创建的，并使用两个针头进行了10或更多的血液透析课程
- 靶病变位置必须位于与腋窝静脉结的吻合术之间，如插入头静脉所定义
- 在最初的瘘管图上，血管造影评估中的靶病变狭窄必须≥50，并且与临床指标保持干预有关
- 狭窄的长度<12厘米（才能仅用一个SCB（长度15厘米）进行潜在的治疗
- 在SCB治疗之前，必须用高压平原球囊成功治疗狭窄： - （a）没有临床上显着的解剖（流量限制）（b）无需浸泡需要治疗/支架（c）残留stensis≤30≤30≤30≤30 ％通过血管造影测量（D）能够使用前滴定球囊完全排出病变的能力
- 在药物洗脱前还必须成功治疗（≤30％的残留狭窄），在接入电路中不超过一个（“非核”）病变。距目标病变的距离至少3cm定义了单独的病变。
- 参考容器直径5mm-8mm
排除标准：
- 在研究期间有前没有哺乳或计划怀孕的妇女
- 受试者在访问电路中有2个以上的病变
- 受试者的次要非靶向病变无法成功治疗
- 败血症或活性感染
- 无症状靶病变
- 在索引程序前≤30天治疗血栓形成' target='_blank'>血栓形成的血栓访问或通道
- 索引程序之前或之后执行，计划或预期≤3个月的手术修订
- 接受免疫抑制治疗或通常每天服用≥15毫克泼尼松的患者
- 目前参与另一种涉及西罗莫司或紫杉醇的研究药物，生物学或装置研究
- 阿司匹林或氯吡格雷使用的禁忌症
- 精神状况使受试者无法理解研究的性质，范围和可能的后果或语言障碍，因此受试者无法给予知情同意
- 不合作的态度或不遵守协议要求的潜力，使研究参与不切实际
- 最终的血管成形术治疗需要支架或药物洗脱直径> 8mm> 8mm
- 转移性癌症或终末医学状况
- 血液凝血障碍
- 预期寿命有限（<12个月）
- 过敏或其他对碘化媒体对比，肝素或西罗莫司的禁忌症
联系人和位置
位置
| 新加坡 | |
| 新加坡综合医院 | |
| 新加坡，新加坡，169856 | |
赞助商和合作者
新加坡综合医院
调查人员
| 首席研究员： | Tjun Yip Tang | 新加坡综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月7日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Magictouch™透析访问（Matilda）试验的干预飞跃 | ||||
| 官方头衔 | Magic Touch™透析通道（Matilda）试验 | ||||
| 简要摘要 | 对于患有末期肾功能衰竭（ESRF）的患者，自体动静脉瘘（AVF）或自源动静脉移植（AVG）的手术创建是提供血管通路的公认标准。透析血管通道的功能对于促进血液透析（HD）治疗至关重要。优势包括改善血液透析的起始时间，改善透析质量，更好地维持访问以及通常在患者中的更好结果。不幸的是，在中位3至7年和12到18个月后，AVF和AVG的近50％失败。血管通道功能障碍是ESRF患者发病率和住院的主要原因，全球医疗保健系统为1800万美元。静脉狭窄和疤痕是由于动脉序列化和随后的血液透析的反复经皮穿刺而引起的外科手术通道创造创伤引起的。这项研究是为了使用Magictouch™药物涂层气球导管（Concept Medical Inc，坦帕，佛罗里达州坦帕市，美国）对Sirolimus涂层的气球功效和安全性进行评估，并具有从头开始和复发性狭窄。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受住院治疗的患者（即瘘管成形术）因新加坡综合医院的透析失败而接受 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：带有Sirolimus涂层气球的AVISTULOPENSTUST | ||||
| 研究组/队列 | 带有Magictouch™气球的动静脉瘘管成形术 这项研究将包括21岁以上的21岁患者在新加坡综合医院接受AVF / AVG瘘管成形术™，并随后进行了12个月的关注。将按照标准的临床护理途径进行治疗和随访。 干预：设备：带有Sirolimus涂层气球的Avfistulophasten | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 35 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 新加坡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04698512 | ||||
| 其他研究ID编号 | Matilda | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新加坡综合医院 | ||||
| 研究赞助商 | 新加坡综合医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 新加坡综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
