• 遵守建议的练习数量百分比[时间范围：试验持续时间，大约13周]
  每日依从性日志将通过使用笔和纸张的日记表格收集。 ％（最佳依从性）。
• MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）[时间范围：BASLINE（预处理）]的更改
  患者问卷调查了MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）是一项经过验证且可靠的自我管理调查表，专为具有头颈癌病史而专门设计。麦达迪（Mdadi）包含20个问题和结果，其中4个子量表：全球，情感，功能和身体。分数求和，并计算平均分数。该平均分数乘以20，以获得0（功能极低）至100（高功能）的分数。
• MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）的更改[时间范围：基线后6周]
  患者问卷调查了MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）是一项经过验证且可靠的自我管理调查表，专为具有头颈癌病史而专门设计。麦达迪（Mdadi）包含20个问题和结果，其中4个子量表：全球，情感，功能和身体。分数求和，并计算平均分数。该平均分数乘以20，以获得0（功能极低）至100（高功能）的分数。
• MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）的更改[时间范围：基线后13周]
  患者问卷调查了MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）是一项经过验证且可靠的自我管理调查表，专为具有头颈癌病史而专门设计。麦达迪（Mdadi）包含20个问题和结果，其中4个子量表：全球，情感，功能和身体。分数求和，并计算平均分数。该平均分数乘以20，以获得0（功能极低）至100（高功能）的分数。

• 三天的饮食摄入量记录[时间范围：基线（预处理）]
  病人问卷（日记入门格式）
• 三天的饮食摄入量记录[时间范围：基线后6周]
  病人问卷（日记入门格式）
• 三天的饮食摄入量记录[时间范围：基线后13周]
  病人问卷（日记入门格式）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线（预处理）]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后1周]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后2周]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后1个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后3个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后6个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后12个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 社会经济地位（SES）问卷[时间范围：预处理]
  将管理有关社会经济状况的两个问题：一个问题将与收入有关，另一个问题与教育水平有关。
• 患者治疗 - 可分配费用[时间范围：预处理]
  六个问题与与医疗约会访问相关的成本（简短答案格式）的估计有关。

吞咽困难影响50岁以上的人中有22％，在全球范围内相当于2.5亿人，在艾伯塔省（Alberta）和360,000人。头颈癌的幸存者处于高风险（70％）。吞咽困难不仅是威胁生命和资源强度，而且在社会上也是如此。为了恢复吞咽功能并避免或减少吞咽困难的后果，患者需要定期，强化治疗，以增强吞咽肌肉并改善吞咽协调。这种疗法通常与使用表面肌电图（SEMG）的视觉生物反馈相结合。尽管有证据表明，吞咽练习在获得密集型方案并与SEMG Biofefback相结合时很少有效，但患者很少会收到它。

这项研究的主要目的是了解有或没有移动卫生系统吞咽治疗的依从性。次要目的包括了解患者报告的结果，营养，健康和与患者相关的远程治疗成本。

该研究将纳入六十0名患有OPSCC治疗的口咽吞咽困难的成年人。这项研究将遵循随机设计的十字架，以便将所有参与者提供两种类型的治疗方法：使用笔和纸张（治疗臂A）和使用移动卫生系统（治疗组B）。

背景吞咽困难影响50岁以上的人中有22％，在全球范围内相当于2.5亿人，在艾伯塔省（Alberta）和360,000人。头颈癌的幸存者（70％），中风患者（78％），患有帕金森氏病的患者（82％）以及患有外伤性脑损伤的人（65％）。剩下的吞咽困难会带来严重的健康后果，例如营养不良，抽吸肺炎，甚至死亡。相关的较长的医院住院和并发症导致估计在美国的每年5470亿美元的护理负担。在艾伯塔省，头颈癌和中风的患者的吞咽困难（吸入性肺炎）的后果仅为每年253万加仑的医疗保健系统。吞咽困难不仅是威胁生命和资源强度，而且在社会上也是如此。吞咽困难的患者避免了涉及进食，受抑郁症影响不成比例的社交情况，并且缺少工作日的数量是没有吞咽困难的人的3倍以上。

为了恢复吞咽功能，避免或减少吞咽困难的后果，患者需要定期，密集的治疗，以增强吞咽肌肉并改善吞咽协调。这种疗法通常与使用表面肌电图（SEMG）的视觉生物反馈相结合。 SEMG生物反馈让患者知道肌肉的收缩程度以及在给定运动中的时间多长时间。 SEMG Biofefback用于教患者如何正确地进行锻炼，最大程度地努力并表现出绩效的增量改善。

尽管有证据表明，吞咽练习在获得密集型方案并与SEMG Biofefback相结合时很少有效，但患者很少会收到它。这种有限的访问源于贫穷的患者和临床医生资源。对于患者，前往诊所进入临床医生，设备不方便且昂贵。在我们的诊所中，研究人员估计，实际上只有10％将从一对一的临床治疗中受益的患者实际上是为此而来的。为了应对有限的患者参与度，临床医生更有可能通过提供饮食修改，开具喂食管，并在印刷的纸上进行演习和锻炼来管理吞咽困难。首先，这些对吞咽困难管理的方法不足以满足患者的需求。此外，最近的一项系统评价发现，对吞咽困难管理建议的平均依从性在22％至52％之间。其次，永远不会有足够的训练有素的临床医生来满足全球吞咽康复的需求。很少有临床医生拥有所需的设备或时间来看患者具有改善所需的强度和一致性。这意味着解决方案必须是移动的，必须成倍扩展，并且必须避免人类和资源瓶颈。

移动吞咽治疗系统Mobili-T是一种移动吞咽治疗系统，可为吞咽困难的患者提供公平的治疗。 Mobili-T允许患者每天从自己的家中舒适地可靠地完成他们的处方密集吞咽疗法，同时仍与临床医生联系在一起。

Mobili-T系统由移动设备，智能手机患者应用，专有软件和临床医生门户组成。病人在运动过程中佩戴移动设备。移动装置使用临床级表面肌电图（SEMG），并带有粘合剂下巴下的棍棒。 SEMG硬件带有一个充电码头，可将其作为携带案例加倍。

SEMG信号无线传输到智能手机应用程序。在这里，将SEMG显示给患者客户作为视觉生物反馈，其中生物反馈信号的挠度反映了肌肉收缩的强度和持续时间。监测的肌肉位于下巴（下部区域）下，是吞咽康复期间针对的肌肉。该应用程序使用智能软件，该软件可引导患者完成一系列经过临床验证的吞咽练习，使用后端算法来检测燕子收集的SEMG信号是否是通过吞咽引起的（与其他外部运动（例如头部运动）相反） ，并根据患者的能力计算努力目标。临床医生可以远程监测患者的进度，依从性和调整处方。

Mobili-T的独特方面之一是，研究人员从该项目开始时就涉及患者和临床医生的设计。研究人员还进行了可用性和可行性研究测试。我们的首次研究是一项可行性试验，对头颈癌继发于头颈癌的20例吞咽困难（已提交）。研究人员评估了患者是否可以在我们的语言病理学家的远程临床监督下使用Mobili-T成功完成吞咽治疗。研究人员发现患者成功使用了Mobili-T。我们的结果还表明，患者报告吞咽的改善，进餐时的信心提高，进餐时间短以及食物选择的选择增加。

接下来，调查人员将与头颈癌患者进行泛阿尔伯塔省试验，其目的是以下。

遵守和吞咽结果研究假设：

假设1.使用Mobili-T系统时，吞咽疗法的依从性将比使用护理标准建议（PEN和PAPER）更高：如日记格式和Mobili-T System的客观数据捕获所测量

假设2.通过患者自我感知来衡量的吞咽结局将看到从治疗较高的患者中从疗法到治疗后的最大变化。

经济成果研究假设：

假设3.作为一个小组，头颈癌患者将涵盖所有社会经济状况；但是，每周持续的依从性为80％或更高，将与更高的社会经济亚组有关。估计进行吞咽治疗的成本估计。

ITA的一般研究详细信息将为60名患者参与者招募，每个研究部门30名。该研究将持续3个月零一个星期（或13周）。但是，该研究将保持开放，直到所有参与者都被招募并完成了试验（预计将花费1年）。

参与者1.1招聘。参与者将在艾伯塔大学医院，跨癌症研究所，医学重建科学研究所以及家庭营养支持计划，山麓医学中心，汤姆·贝克癌症中心和中部艾伯塔癌中心招募。参与者将由其医生或言语病理学家（SLP）确定。参与者还将从在可行性试验期间与研究团队联系的人群或媒体活动进行招募，并希望就即将进行的试验通知。

1.2包含/排除标准。如果参与者诊断出继发于鳞状细胞癌（OPSCC）继发于治疗的口咽吞咽困难，则将参加研究。 SCC占所有HNC的90％。参与者将被连续招募，直到达到样本量为止。参与者将在手术后三个月或更晚的任何时间招募或（化学疗法）放射治疗。选择此时间范围是为了避免对可能在放射治疗期间接受吞咽治疗的患者的服务重复，并针对慢性和稳定吞咽困难的患者。参与者将包括：1）如果他们接受了头颈癌的治疗（例如，+/-手术，+/-放射疗法，+/-化学疗法），2）如果他们参加的语音语言病理学家已经确认改良的钡燕子（MBS）评估患者是训练有素和/或Mendelsohn机动疗法的候选者。这些运动针对OPSCC患​​者常见的吞咽特定生理障碍。将排除参与者：1）如果他们有认知延迟的病史，2）中风或创伤性脑损伤的病史； 3）如果他们在培训课程后无法可靠地导航Mobili-T系统。如果参与者有胡须不愿意剃须或部分剃须（因为该设备在下巴下，皮肤表面粘附）。最后，如果参与者在3个月内无法前往Edmonton 3次前往Edmonton，则将被排除在外）。

1.3样本量。研究人员使用先前的研究指导我们的样本量选择。在引用的研究中，共有79名OPSCC患​​者被随机分为3个治疗组（每只手臂26名或27名患者），其中一个治疗组包括使用应用程序吞咽治疗。由于本研究有2个治疗组，研究人员将招募52至60名参与者。

2.0一般程序：该研究将纳入OPSCC治疗继发于OPSCC治疗的60名口咽吞咽困难。这项研究将遵循随机设计的十字架，以便将所有参与者提供两种类型的治疗方法：使用移动卫生系统以及使用笔和纸。一旦患者表达了对研究的兴趣，将使用密封信封，随机和在线数据库（https://www.sealedenvelope.com/）确定随机分配。 ），这项研究的临床医生研究人员Gabi Constantinescu博士将与参与者联系更多信息和筛选问题。信息信和同意书的电子或纸质版本将与患者共享。这些信息和问题旨在确保对研究感兴趣的患者在前往埃德蒙顿之前符合最排除/纳入标准。将在邀请参与者到埃德蒙顿首次任命之前获得同意。

将联系患者参加的SLP，以确保在其他地方不重复服务，因此未预订患者的其他程序，这些程序可能会影响该试验中的结果（例如食管扩张），并且最近未完成吞咽评估，并且SLP认为，该研究提供的吞咽疗法将是一个很好的候选者。如果可以在ConnectCare上获得患者参与者的改良钡燕子（MB），则研究团队将进一步审查。

所有前，冲洗和治疗后会议都将在埃德蒙顿举行。

2.1预处理会议。信息信和同意书将再次审查。 MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）和社会经济地位问卷（在第3.0节中介绍了结果指标）。接下来，Constantinescu博士将：（1）确定参与者（IE，Group1或第2组）的治疗块顺序； （2）介绍Mobili-T系统（如果适用）； （3）介绍吞咽练习并留出时间进行练习； （4）解释治疗块格式和相关文件。

吞咽治疗练习将得到解释和实践，直到患者可以自行证明能力为止。该能力被定义为每项练习的连续五次试验成功完成，在该试验中，成功将通过临床视觉检查来判断成功。

参与者将获得三天的饮食记录，以完成和返回。临床医生在这项研究中（即SLP研究助理）将远程监视患者参与者发送的会话数据，并可以回答问题和解决技术问题。同样，数据仅包括硬件上的数字，而不是患者标识符。

如果患者参与者使用Mobili-T系统随机分配到治疗组，那么一旦患者看起来对该设备感到舒适，请与Mobili-T进行培训，这表明他/她可以设置设备并独立启动软件，并且已经证明了与练习的能力。将在设备，应用程序或临床医生门户网站上确定患者。该应用只需在设备硬件（例如001）上记录序列号。这在研究人员的记录（例如J Smith -001）中指出。

2.2治疗块A和B。将要求患者在家中练习3个月，每天总共有8套3种运动类型，每套3个重复。每日总目标将为72次试验（8组 * 3练习类型 * 3的重复）。对于所有参与者来说，运动类型和剂量将相同，每天共有24种常规唾液燕子，24个精力唾液燕子和24个Mendelsohn机动唾液燕子。治疗臂A将包括使用笔和纸来完成练习。这被认为是标准护理。治疗组B将包括使用Mobili-T完成练习。

2.3治疗后会议。在第一个治疗臂之后，将有一个星期的冲洗期。在本周以及第二个治疗部门之后，将预订治疗后的课程，并为家庭完成提供了为期三天的饮食记录。本次会议将包括管理Mdadi，一项患者治疗的可归因于成本调查，并返回或提供Mobili-T系统。

• 吞咽困难
• 头颈癌

• 主动比较器：笔和纸
  参与者将使用印刷材料和日记进行跟踪完成吞咽练习。
  干预：其他：在家吞咽运动
• 实验：移动卫生系统
  参与者将使用带有表面肌电图（SEMG）生物反馈的移动卫生系统完成吞咽锻炼。
  干预：其他：在家吞咽运动

纳入标准：

• 先前诊断出继发于鳞状细胞癌（OPSCC）继发于治疗的口咽吞咽困难（OPSCC）
• 三个月或以后的手术后或（化学疗法）放射治疗
• 接受了头颈癌的治疗（例如，+/-手术，+/-放射疗法，+/-化学疗法）
• 参加语音语言病理学家已经通过改良的钡燕子（MBS）评估确认患者是精力吞咽和/或Mendelsohn机动疗法的候选人

排除标准：

• 认知延迟的历史
• 中风或脑外伤病史
• 培训课程后无法可靠地导航Mobili-T系统
• 留着胡须或不愿意刮胡子或部分刮胡子
• 在3个月内无法前往埃德蒙顿3次

• 遵守建议的练习数量百分比[时间范围：试验持续时间，大约13周]
  每日依从性日志将通过使用笔和纸张的日记表格收集。 ％（最佳依从性）。
• MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）[时间范围：BASLINE（预处理）]的更改
  患者问卷调查了MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）是一项经过验证且可靠的自我管理调查表，专为具有头颈癌病史而专门设计。麦达迪（Mdadi）包含20个问题和结果，其中4个子量表：全球，情感，功能和身体。分数求和，并计算平均分数。该平均分数乘以20，以获得0（功能极低）至100（高功能）的分数。
• MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）的更改[时间范围：基线后6周]
  患者问卷调查了MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）是一项经过验证且可靠的自我管理调查表，专为具有头颈癌病史而专门设计。麦达迪（Mdadi）包含20个问题和结果，其中4个子量表：全球，情感，功能和身体。分数求和，并计算平均分数。该平均分数乘以20，以获得0（功能极低）至100（高功能）的分数。
• MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）的更改[时间范围：基线后13周]
  患者问卷调查了MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）是一项经过验证且可靠的自我管理调查表，专为具有头颈癌病史而专门设计。麦达迪（Mdadi）包含20个问题和结果，其中4个子量表：全球，情感，功能和身体。分数求和，并计算平均分数。该平均分数乘以20，以获得0（功能极低）至100（高功能）的分数。

• 三天的饮食摄入量记录[时间范围：基线（预处理）]
  病人问卷（日记入门格式）
• 三天的饮食摄入量记录[时间范围：基线后6周]
  病人问卷（日记入门格式）
• 三天的饮食摄入量记录[时间范围：基线后13周]
  病人问卷（日记入门格式）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线（预处理）]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后1周]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后2周]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后1个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后3个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后6个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 健康问卷（Euroqol EQ-5D）[时间范围：基线后12个月]
  患者问卷“ Euroqol由协会（Euroqol集团）和基金会（EuroQol Research Foundation）组成。EQ-5D是EuroQol Group开发的健康状况的标准化量度，可为临床和临床健康提供简单，通用的衡量标准经济评估。”分数从0（“您能想象的最糟糕的健康”）到100（“您能想象的最佳健康”）
• 社会经济地位（SES）问卷[时间范围：预处理]
  将管理有关社会经济状况的两个问题：一个问题将与收入有关，另一个问题与教育水平有关。
• 患者治疗 - 可分配费用[时间范围：预处理]
  六个问题与与医疗约会访问相关的成本（简短答案格式）的估计有关。

吞咽困难影响50岁以上的人中有22％，在全球范围内相当于2.5亿人，在艾伯塔省（Alberta）和360,000人。头颈癌的幸存者处于高风险（70％）。吞咽困难不仅是威胁生命和资源强度，而且在社会上也是如此。为了恢复吞咽功能并避免或减少吞咽困难的后果，患者需要定期，强化治疗，以增强吞咽肌肉并改善吞咽协调。这种疗法通常与使用表面肌电图（SEMG）的视觉生物反馈相结合。尽管有证据表明，吞咽练习在获得密集型方案并与SEMG Biofefback相结合时很少有效，但患者很少会收到它。

这项研究的主要目的是了解有或没有移动卫生系统吞咽治疗的依从性。次要目的包括了解患者报告的结果，营养，健康和与患者相关的远程治疗成本。

该研究将纳入六十0名患有OPSCC治疗的口咽吞咽困难的成年人。这项研究将遵循随机设计的十字架，以便将所有参与者提供两种类型的治疗方法：使用笔和纸张（治疗臂A）和使用移动卫生系统（治疗组B）。

背景吞咽困难影响50岁以上的人中有22％，在全球范围内相当于2.5亿人，在艾伯塔省（Alberta）和360,000人。头颈癌的幸存者（70％），中风患者（78％），患有帕金森氏病的患者（82％）以及患有外伤性脑损伤的人（65％）。剩下的吞咽困难会带来严重的健康后果，例如营养不良，抽吸肺炎，甚至死亡。相关的较长的医院住院和并发症导致估计在美国的每年5470亿美元的护理负担。在艾伯塔省，头颈癌和中风的患者的吞咽困难（吸入性肺炎）的后果仅为每年253万加仑的医疗保健系统。吞咽困难不仅是威胁生命和资源强度，而且在社会上也是如此。吞咽困难的患者避免了涉及进食，受抑郁症影响不成比例的社交情况，并且缺少工作日的数量是没有吞咽困难的人的3倍以上。

为了恢复吞咽功能，避免或减少吞咽困难的后果，患者需要定期，密集的治疗，以增强吞咽肌肉并改善吞咽协调。这种疗法通常与使用表面肌电图（SEMG）的视觉生物反馈相结合。 SEMG生物反馈让患者知道肌肉的收缩程度以及在给定运动中的时间多长时间。 SEMG Biofefback用于教患者如何正确地进行锻炼，最大程度地努力并表现出绩效的增量改善。

尽管有证据表明，吞咽练习在获得密集型方案并与SEMG Biofefback相结合时很少有效，但患者很少会收到它。这种有限的访问源于贫穷的患者和临床医生资源。对于患者，前往诊所进入临床医生，设备不方便且昂贵。在我们的诊所中，研究人员估计，实际上只有10％将从一对一的临床治疗中受益的患者实际上是为此而来的。为了应对有限的患者参与度，临床医生更有可能通过提供饮食修改，开具喂食管，并在印刷的纸上进行演习和锻炼来管理吞咽困难。首先，这些对吞咽困难管理的方法不足以满足患者的需求。此外，最近的一项系统评价发现，对吞咽困难管理建议的平均依从性在22％至52％之间。其次，永远不会有足够的训练有素的临床医生来满足全球吞咽康复的需求。很少有临床医生拥有所需的设备或时间来看患者具有改善所需的强度和一致性。这意味着解决方案必须是移动的，必须成倍扩展，并且必须避免人类和资源瓶颈。

移动吞咽治疗系统Mobili-T是一种移动吞咽治疗系统，可为吞咽困难的患者提供公平的治疗。 Mobili-T允许患者每天从自己的家中舒适地可靠地完成他们的处方密集吞咽疗法，同时仍与临床医生联系在一起。

Mobili-T系统由移动设备，智能手机患者应用，专有软件和临床医生门户组成。病人在运动过程中佩戴移动设备。移动装置使用临床级表面肌电图（SEMG），并带有粘合剂下巴下的棍棒。 SEMG硬件带有一个充电码头，可将其作为携带案例加倍。

SEMG信号无线传输到智能手机应用程序。在这里，将SEMG显示给患者客户作为视觉生物反馈，其中生物反馈信号的挠度反映了肌肉收缩的强度和持续时间。监测的肌肉位于下巴（下部区域）下，是吞咽康复期间针对的肌肉。该应用程序使用智能软件，该软件可引导患者完成一系列经过临床验证的吞咽练习，使用后端算法来检测燕子收集的SEMG信号是否是通过吞咽引起的（与其他外部运动（例如头部运动）相反） ，并根据患者的能力计算努力目标。临床医生可以远程监测患者的进度，依从性和调整处方。

Mobili-T的独特方面之一是，研究人员从该项目开始时就涉及患者和临床医生的设计。研究人员还进行了可用性和可行性研究测试。我们的首次研究是一项可行性试验，对头颈癌继发于头颈癌的20例吞咽困难（已提交）。研究人员评估了患者是否可以在我们的语言病理学家的远程临床监督下使用Mobili-T成功完成吞咽治疗。研究人员发现患者成功使用了Mobili-T。我们的结果还表明，患者报告吞咽的改善，进餐时的信心提高，进餐时间短以及食物选择的选择增加。

接下来，调查人员将与头颈癌患者进行泛阿尔伯塔省试验，其目的是以下。

遵守和吞咽结果研究假设：

假设1.使用Mobili-T系统时，吞咽疗法的依从性将比使用护理标准建议（PEN和PAPER）更高：如日记格式和Mobili-T System的客观数据捕获所测量

假设2.通过患者自我感知来衡量的吞咽结局将看到从治疗较高的患者中从疗法到治疗后的最大变化。

经济成果研究假设：

假设3.作为一个小组，头颈癌患者将涵盖所有社会经济状况；但是，每周持续的依从性为80％或更高，将与更高的社会经济亚组有关。估计进行吞咽治疗的成本估计。

ITA的一般研究详细信息将为60名患者参与者招募，每个研究部门30名。该研究将持续3个月零一个星期（或13周）。但是，该研究将保持开放，直到所有参与者都被招募并完成了试验（预计将花费1年）。

参与者1.1招聘。参与者将在艾伯塔大学医院，跨癌症研究所，医学重建科学研究所以及家庭营养支持计划，山麓医学中心，汤姆·贝克癌症中心和中部艾伯塔癌中心招募。参与者将由其医生或言语病理学家（SLP）确定。参与者还将从在可行性试验期间与研究团队联系的人群或媒体活动进行招募，并希望就即将进行的试验通知。

1.2包含/排除标准。如果参与者诊断出继发于鳞状细胞癌（OPSCC）继发于治疗的口咽吞咽困难，则将参加研究。 SCC占所有HNC的90％。参与者将被连续招募，直到达到样本量为止。参与者将在手术后三个月或更晚的任何时间招募或（化学疗法）放射治疗。选择此时间范围是为了避免对可能在放射治疗期间接受吞咽治疗的患者的服务重复，并针对慢性和稳定吞咽困难的患者。参与者将包括：1）如果他们接受了头颈癌的治疗（例如，+/-手术，+/-放射疗法，+/-化学疗法），2）如果他们参加的语音语言病理学家已经确认改良的钡燕子（MBS）评估患者是训练有素和/或Mendelsohn机动疗法的候选者。这些运动针对OPSCC患​​者常见的吞咽特定生理障碍。将排除参与者：1）如果他们有认知延迟的病史，2）中风或创伤性脑损伤的病史； 3）如果他们在培训课程后无法可靠地导航Mobili-T系统。如果参与者有胡须不愿意剃须或部分剃须（因为该设备在下巴下，皮肤表面粘附）。最后，如果参与者在3个月内无法前往Edmonton 3次前往Edmonton，则将被排除在外）。

1.3样本量。研究人员使用先前的研究指导我们的样本量选择。在引用的研究中，共有79名OPSCC患​​者被随机分为3个治疗组（每只手臂26名或27名患者），其中一个治疗组包括使用应用程序吞咽治疗。由于本研究有2个治疗组，研究人员将招募52至60名参与者。

2.0一般程序：该研究将纳入OPSCC治疗继发于OPSCC治疗的60名口咽吞咽困难。这项研究将遵循随机设计的十字架，以便将所有参与者提供两种类型的治疗方法：使用移动卫生系统以及使用笔和纸。一旦患者表达了对研究的兴趣，将使用密封信封，随机和在线数据库（https://www.sealedenvelope.com/）确定随机分配。 ），这项研究的临床医生研究人员Gabi Constantinescu博士将与参与者联系更多信息和筛选问题。信息信和同意书的电子或纸质版本将与患者共享。这些信息和问题旨在确保对研究感兴趣的患者在前往埃德蒙顿之前符合最排除/纳入标准。将在邀请参与者到埃德蒙顿首次任命之前获得同意。

将联系患者参加的SLP，以确保在其他地方不重复服务，因此未预订患者的其他程序，这些程序可能会影响该试验中的结果（例如食管扩张），并且最近未完成吞咽评估，并且SLP认为，该研究提供的吞咽疗法将是一个很好的候选者。如果可以在ConnectCare上获得患者参与者的改良钡燕子（MB），则研究团队将进一步审查。

所有前，冲洗和治疗后会议都将在埃德蒙顿举行。

2.1预处理会议。信息信和同意书将再次审查。 MD Anderson吞咽困难库存（MDADI）和社会经济地位问卷（在第3.0节中介绍了结果指标）。接下来，Constantinescu博士将：（1）确定参与者（IE，Group1或第2组）的治疗块顺序； （2）介绍Mobili-T系统（如果适用）； （3）介绍吞咽练习并留出时间进行练习； （4）解释治疗块格式和相关文件。

吞咽治疗练习将得到解释和实践，直到患者可以自行证明能力为止。该能力被定义为每项练习的连续五次试验成功完成，在该试验中，成功将通过临床视觉检查来判断成功。

参与者将获得三天的饮食记录，以完成和返回。临床医生在这项研究中（即SLP研究助理）将远程监视患者参与者发送的会话数据，并可以回答问题和解决技术问题。同样，数据仅包括硬件上的数字，而不是患者标识符。

如果患者参与者使用Mobili-T系统随机分配到治疗组，那么一旦患者看起来对该设备感到舒适，请与Mobili-T进行培训，这表明他/她可以设置设备并独立启动软件，并且已经证明了与练习的能力。将在设备，应用程序或临床医生门户网站上确定患者。该应用只需在设备硬件（例如001）上记录序列号。这在研究人员的记录（例如J Smith -001）中指出。

2.2治疗块A和B。将要求患者在家中练习3个月，每天总共有8套3种运动类型，每套3个重复。每日总目标将为72次试验（8组 * 3练习类型 * 3的重复）。对于所有参与者来说，运动类型和剂量将相同，每天共有24种常规唾液燕子，24个精力唾液燕子和24个Mendelsohn机动唾液燕子。治疗臂A将包括使用笔和纸来完成练习。这被认为是标准护理。治疗组B将包括使用Mobili-T完成练习。

2.3治疗后会议。在第一个治疗臂之后，将有一个星期的冲洗期。在本周以及第二个治疗部门之后，将预订治疗后的课程，并为家庭完成提供了为期三天的饮食记录。本次会议将包括管理Mdadi，一项患者治疗的可归因于成本调查，并返回或提供Mobili-T系统。

• 吞咽困难
• 头颈癌

• 主动比较器：笔和纸
  参与者将使用印刷材料和日记进行跟踪完成吞咽练习。
  干预：其他：在家吞咽运动
• 实验：移动卫生系统
  参与者将使用带有表面肌电图（SEMG）生物反馈的移动卫生系统完成吞咽锻炼。
  干预：其他：在家吞咽运动

纳入标准：

• 先前诊断出继发于鳞状细胞癌（OPSCC）继发于治疗的口咽吞咽困难（OPSCC）
• 三个月或以后的手术后或（化学疗法）放射治疗
• 接受了头颈癌的治疗（例如，+/-手术，+/-放射疗法，+/-化学疗法）
• 参加语音语言病理学家已经通过改良的钡燕子（MBS）评估确认患者是精力吞咽和/或Mendelsohn机动疗法的候选人

排除标准：

• 认知延迟的历史
• 中风或脑外伤病史
• 培训课程后无法可靠地导航Mobili-T系统
• 留着胡须或不愿意刮胡子或部分刮胡子
• 在3个月内无法前往埃德蒙顿3次