4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
混合冠状动脉血运重建（Funfare）的功能疗效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 程序：混合冠状动脉血运重建程序：冠状动脉旁路移植 | 不适用 |
新一代的药物洗脱支架（DES）已显示出比常规CABG中使用的静脉移植物的长期通畅率更好。然后，可以预期，混合冠状动脉血运重建（HCR）结合了微创直接冠状动脉旁路（中杆）左前降动脉（LAD）动脉（LIMA）和非LAD冠状动脉的左动脉（LAD）动脉与常规CABG相比，新一代DESS在多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者中可能具有较高的功效和安全性。 CAD的真正意义反映在冠状动脉中的压力梯度反映出，显示出冠状动脉流动和心肌灌注的实际变化，而解剖学狭窄的程度仅表明血液动力学变化的潜力也取决于血管依从性，远端血管抗性，远端血管抗性，远端血管抗性，和附带循环。然后，心肌血运重建为CAD的真正影响应同样通过测量血运重建后冠状动脉的残留压力梯度来评估，即作为与CAD功能意义相比的功能疗效。对于多血管疾病，可以通过连续变量来捕获血运重建的摘要血液动力学有效性，例如合格动脉中的后术后压力梯度的平均幅度，或者通过分类指数，例如，具有显着后术的动脉比例合格动脉的压力梯度优选加权，因为它们在心肌供应中的重要性。为了全面比较血运重建策略，合格的动脉应包括所有在基线时具有重大疾病的动脉/分支，并且可以接受至少一种血运重建方法的治疗，例如，至少一个狭窄> 70％，直径> 1.5 mm> 1.5 mm 。功能疗效的分类度量也可以被认为是与常规解剖学完整性类比血运重建的功能完整性的度量。这种功能完整性在去除冠状动脉中所有明显压力梯度的方面预计将优于解剖学完整性，可以评估干预的程序成功，因为成功的嫁接/支架植入不保证永久性地去除压力梯度，这些压力梯度的压力梯度是如此由于沿着手术吻合术或支架上的静脉缝隙/边缘解剖的缝合线的发展，可能仍会持续存在。
该研究的主要目的是评估第一阶段中利马LAD中型示威的IFR指导的HCR作为分阶段的手术，以及第二阶段的非LAD动脉的经皮冠状动脉干预（PCI）优于常规CABG关于由IFR的加权平均值评估的血运重建的功能疗效，在所有冠状动脉后12个月后测量至少有一个显着狭窄的冠状动脉（CABG组> 70％），IFR≤0.89，IFR指导的HCR和直径基线时≥1.5毫米。对于主要冠状动脉的近端病变 - LAD，BURDFLEX（CX）和右冠状动脉（RCA） - 简单重量为0.5、0.25、0.25。对于其他病变，将使用Duke危险分数。测量后12个月的功能疗效的测量将允许评估完全血管愈合，支架的内皮化，稳定的抗血栓性治疗后的干预措施的最终结果。此外，本研究还将评估是否达到血运重建的功能完整性除了该手术的解剖学完整性外，上面描述了上述，还可以进一步改善多人CAD患者的治疗结果。具体而言，研究人员将评估血运重建的功能完整性与MACCE在1、3和5年内发生的MACCE的发生之间的关系，该患者在解剖学上完全完整的手术中随机分组后。最后，将检验假设IFR引导的HCR比CABG具有更好的总体安全性。与CABG HCR相比，与少于围手术期的并发症，输血，较短的ICU和医院保持相关，而降低侵入性治疗的这些好处可能会因支架的其他并发症（例如急性支架血栓形成，dissection，动脉穿孔/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂）所覆盖和别的。在HCR的IFR指导下，这些额外的PCI并发症预计会较低，并且整个过程 - 更安全。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IFR引导的杂化冠状动脉血运重建与常规冠状动脉搭桥术的功能疗效：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杂交冠状动脉血运重建（HCR） 多血管CAD随机分配给杂种冠状动脉血运重建的患者 | 程序：混合冠状动脉血运重建 一项分阶段的手术，具有最小侵入性的直接冠状动脉旁路动脉搭桥术在第一阶段通过左内乳腺动脉（利马-LAD MIDCAB）对左前降动脉（Lima-lad Midcab），在第二阶段的经皮静脉内置于非LAD动脉的经皮置换 |
| 主动比较器：常规冠状动脉搭桥术（CABG） 随机分配到常规CABG的多重毒剂CAD患者 | 程序：冠状动脉搭桥术 左侧乳腺动脉和半静脉移植和/或右冠状动脉的左前动脉和/或右冠状动脉的左前动脉和/或冠状动脉的左下动脉的中位胸腔切开术的常规程序。 |
- 血运重建的功能疗效[时间范围：从基线到12个月]将评估为冠状动脉中的残留平均（12个月后处理后）IFR，至少有一个显着狭窄的冠状动脉（CABG组> 70％，IFR≤0.89，IFR引导的HCR）和直径≥1.5mm。基线。在LAD，CX，RCA的近端病变的情况下，系数为0.5； 0.25;将分别使用0.25。对于其他病变，将使用公爵危险分数（对于此得分，冠状树被分为6个节：1）LAD超过对角线分支，2）LAD的主要对角线分支，3） LAD，4）CX超过主要的钝边缘分支，5）主要的钝边缘分支，以及6）RCA的后降支。为每个这样的段分配2点，最大可能为12/12。
- 主要心血管和脑事件数量的组间差异（MACCE）[时间范围：从基线到12个月，3年和5年]MACCE的组成部分将是全因死亡率，心肌梗塞（MI），中风和计划外的冠状动脉血运重建
- 非LAD动脉血运重建的功能疗效的组间差异[时间范围：从基线到12个月]将评估为所有非LAD冠状动脉中残留的剩余平均（12个月后）IFR，至少有一个显着的狭窄（CABG组> 70％，IFR≤0.89，IFR引导的HCR）和直径≥0.89基线时1.5毫米
- 血管化功能完整性的组间差异[时间范围：从基线到12个月]功能完整性将被评估为具有至少一个显着狭窄的动脉中有明显的IFR AT12个月的冠状动脉比例（CABG组> 70％）（IFR引导的HCR IFR≤0.89）和直径≥0.89基线时1.5毫米
- 严重不良事件数量的组间差异（MACCE除外）[时间范围：从基线到12个月]任何威胁生命的不良医疗事件，都需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力
- 围手术期严重不良事件频率的组间差异[时间范围：从手术日到一周后的过程]
任何不利的医疗事件都在威胁生命，需要延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能力。
对于HCR-手术和血管内阶段中事件的组合（包括支架血栓形成，解剖/穿孔/穿孔/破裂，冠状动脉，对比肾病，需要外科手术治疗的假性治疗）
- 组间操作持续时间的差异[时间范围：从插管到从手术室评估到24小时的出院时间]几分钟内操作的持续时间
- 机械通气时间的组间差异[时间范围：从插管到完全撤回通风支撑的撤回，评估了1周]传递潮汐量或保持压力的总灵感时间
- ICU停留的组间差异[时间范围：从手术室出院到从ICU评估到30天的排放时间]几个小时内在重症监护室花费的总时间
- 进行出血的重新操作的患者数量的组间差异[时间范围：从指数操作到后期30天]如果早在30天内出院，则需要在住院前或在索引手术后的30天内进行出血或心脏润肤处理所需的重复手术
- 接受输血的患者人数的组间差异[S）[时间范围：从CABG日到医院出院的日期评估长达30天]血液或血液产品的任何输血
- 伤口感染患者数量的组间差异[时间范围：从手术结束到医院出院的评估最多30天]从手术部位排出的脓性分泌物，受伤或排水排在伤口中，至少有以下体征/症状之一 - 疼痛或压痛，局部肿胀或发红/热量
- 组间住院时间差异[时间范围：从CABG日到PCI评估后的出院日，最多2个月]手术后在包括PCI阶段（PCI阶段）的医院中度过的总天数
- 重复血运重建数量的组间差异[时间范围：从基线到12个月]任何手术或血管内血运重建
- 小组间住院数量的差异[时间范围：从基线到12个月的随访]任何住院时间都超过24小时
- 心绞痛分数的组间差异[时间范围：手术后12个月]加拿大心血管社会分类
- 生活质量的组间差异[时间范围：手术后12个月]将使用EQ-5D仪器评估
- 在基线时≥1个明显的狭窄和直径≥1.5mm的动脉中，具有明显IFR的冠状动脉比例为12个月，在解剖学上完成手术的患者中，MACCE的概率≥1.5mm [时间范围：1、3和5年随机化]血运重建功能完整性对通过逻辑回归模型评估的MACCE的发生的影响
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stanislav Pekarskiy，医学博士，博士 | 73822909055 EXT 5350 | pekarski@cardio-tomsk.ru | |
| 联系人：Alla Falkovskaya，医学博士，博士 | 73822909055 EXT 5256 | alla@cardio-tomsk.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏病学研究所 | 招募 |
| 汤姆斯克（Tomsk），汤姆斯克（Tomsk），俄罗斯联邦，634012 | |
| 联系人：Stanislav Pekarskiy，医学博士，博士73822909055 EXT 5355 PEKARSKI@CARDIO-TOMSK.RU | |
| 联系人：Alla Falkovskaya，医学博士，博士73822909055 EXT 5356 alla@cardio-tomsk.ru | |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血运重建的功能疗效[时间范围：从基线到12个月] 将评估为冠状动脉中的残留平均（12个月后处理后）IFR，至少有一个显着狭窄的冠状动脉（CABG组> 70％，IFR≤0.89，IFR引导的HCR）和直径≥1.5mm。基线。在LAD，CX，RCA的近端病变的情况下，系数为0.5； 0.25;将分别使用0.25。对于其他病变，将使用公爵危险分数（对于此得分，冠状树被分为6个节：1）LAD超过对角线分支，2）LAD的主要对角线分支，3） LAD，4）CX超过主要的钝边缘分支，5）主要的钝边缘分支，以及6）RCA的后降支。为每个这样的段分配2点，最大可能为12/12。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 混合冠状动脉血运重建的功能功效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | IFR引导的杂化冠状动脉血运重建与常规冠状动脉搭桥术的功能疗效：一项随机对照研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是根据在合格的冠状动脉后12个月测得的IFRS的加权平均值评估的血运重建功能性，比较IFR引导的杂种冠状动脉血运重建（HCR）和传统的冠状动脉搭桥术（CABG）动脉（所有动脉至少有一个明显的病变，直径在基线时> 1.5 mm）。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的真正意义反映在冠状动脉中的压力梯度显示出心肌灌注的实际下降阻力和附带循环。然后，心肌血运重建为CAD的真正影响应同样通过测量血运重建后剩余的冠状动脉中的残留压力梯度来评估，即作为类比的功能疗效，其功能疗效与CAD的功能意义。 | |||||||||
| 详细说明 | 新一代的药物洗脱支架（DES）已显示出比常规CABG中使用的静脉移植物的长期通畅率更好。然后，可以预期，混合冠状动脉血运重建（HCR）结合了微创直接冠状动脉旁路（中杆）左前降动脉（LAD）动脉（LIMA）和非LAD冠状动脉的左动脉（LAD）动脉与常规CABG相比，新一代DESS在多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者中可能具有较高的功效和安全性。 CAD的真正意义反映在冠状动脉中的压力梯度反映出，显示出冠状动脉流动和心肌灌注的实际变化，而解剖学狭窄的程度仅表明血液动力学变化的潜力也取决于血管依从性，远端血管抗性，远端血管抗性，远端血管抗性，和附带循环。然后，心肌血运重建为CAD的真正影响应同样通过测量血运重建后冠状动脉的残留压力梯度来评估，即作为与CAD功能意义相比的功能疗效。对于多血管疾病，可以通过连续变量来捕获血运重建的摘要血液动力学有效性，例如合格动脉中的后术后压力梯度的平均幅度，或者通过分类指数，例如，具有显着后术的动脉比例合格动脉的压力梯度优选加权，因为它们在心肌供应中的重要性。为了全面比较血运重建策略，合格的动脉应包括所有在基线时具有重大疾病的动脉/分支，并且可以接受至少一种血运重建方法的治疗，例如，至少一个狭窄> 70％，直径> 1.5 mm> 1.5 mm 。功能疗效的分类度量也可以被认为是与常规解剖学完整性类比血运重建的功能完整性的度量。这种功能完整性在去除冠状动脉中所有明显压力梯度的方面预计将优于解剖学完整性，可以评估干预的程序成功，因为成功的嫁接/支架植入不保证永久性地去除压力梯度，这些压力梯度的压力梯度是如此由于沿着手术吻合术或支架上的静脉缝隙/边缘解剖的缝合线的发展，可能仍会持续存在。 该研究的主要目的是评估第一阶段中利马LAD中型示威的IFR指导的HCR作为分阶段的手术，以及第二阶段的非LAD动脉的经皮冠状动脉干预（PCI）优于常规CABG关于由IFR的加权平均值评估的血运重建的功能疗效，在所有冠状动脉后12个月后测量至少有一个显着狭窄的冠状动脉（CABG组> 70％），IFR≤0.89，IFR指导的HCR和直径基线时≥1.5毫米。对于主要冠状动脉的近端病变 - LAD，BURDFLEX（CX）和右冠状动脉（RCA） - 简单重量为0.5、0.25、0.25。对于其他病变，将使用Duke危险分数。测量后12个月的功能疗效的测量将允许评估完全血管愈合，支架的内皮化，稳定的抗血栓性治疗后的干预措施的最终结果。此外，本研究还将评估是否达到血运重建的功能完整性除了该手术的解剖学完整性外，上面描述了上述，还可以进一步改善多人CAD患者的治疗结果。具体而言，研究人员将评估血运重建的功能完整性与MACCE在1、3和5年内发生的MACCE的发生之间的关系，该患者在解剖学上完全完整的手术中随机分组后。最后，将检验假设IFR引导的HCR比CABG具有更好的总体安全性。与CABG HCR相比，与少于围手术期的并发症，输血，较短的ICU和医院保持相关，而降低侵入性治疗的这些好处可能会因支架的其他并发症（例如急性支架血栓形成，dissection，动脉穿孔/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂）所覆盖和别的。在HCR的IFR指导下，这些额外的PCI并发症预计会较低，并且整个过程 - 更安全。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698460 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 005/E-4 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心Stanislav Pekarskiy | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 程序：混合冠状动脉血运重建程序：冠状动脉旁路移植 | 不适用 |
新一代的药物洗脱支架（DES）已显示出比常规CABG中使用的静脉移植物的长期通畅率更好。然后，可以预期，混合冠状动脉血运重建（HCR）结合了微创直接冠状动脉旁路（中杆）左前降动脉（LAD）动脉（LIMA）和非LAD冠状动脉的左动脉（LAD）动脉与常规CABG相比，新一代DESS在多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者中可能具有较高的功效和安全性。 CAD的真正意义反映在冠状动脉中的压力梯度反映出，显示出冠状动脉流动和心肌灌注的实际变化，而解剖学狭窄的程度仅表明血液动力学变化的潜力也取决于血管依从性，远端血管抗性，远端血管抗性，远端血管抗性，和附带循环。然后，心肌血运重建为CAD的真正影响应同样通过测量血运重建后冠状动脉的残留压力梯度来评估，即作为与CAD功能意义相比的功能疗效。对于多血管疾病，可以通过连续变量来捕获血运重建的摘要血液动力学有效性，例如合格动脉中的后术后压力梯度的平均幅度，或者通过分类指数，例如，具有显着后术的动脉比例合格动脉的压力梯度优选加权，因为它们在心肌供应中的重要性。为了全面比较血运重建策略，合格的动脉应包括所有在基线时具有重大疾病的动脉/分支，并且可以接受至少一种血运重建方法的治疗，例如，至少一个狭窄> 70％，直径> 1.5 mm> 1.5 mm 。功能疗效的分类度量也可以被认为是与常规解剖学完整性类比血运重建的功能完整性的度量。这种功能完整性在去除冠状动脉中所有明显压力梯度的方面预计将优于解剖学完整性，可以评估干预的程序成功，因为成功的嫁接/支架植入不保证永久性地去除压力梯度，这些压力梯度的压力梯度是如此由于沿着手术吻合术或支架上的静脉缝隙/边缘解剖的缝合线的发展，可能仍会持续存在。
该研究的主要目的是评估第一阶段中利马LAD中型示威的IFR指导的HCR作为分阶段的手术，以及第二阶段的非LAD动脉的经皮冠状动脉干预（PCI）优于常规CABG关于由IFR的加权平均值评估的血运重建的功能疗效，在所有冠状动脉后12个月后测量至少有一个显着狭窄的冠状动脉（CABG组> 70％），IFR≤0.89，IFR指导的HCR和直径基线时≥1.5毫米。对于主要冠状动脉的近端病变 - LAD，BURDFLEX（CX）和右冠状动脉（RCA） - 简单重量为0.5、0.25、0.25。对于其他病变，将使用Duke危险分数。测量后12个月的功能疗效的测量将允许评估完全血管愈合，支架的内皮化，稳定的抗血栓性治疗后的干预措施的最终结果。此外，本研究还将评估是否达到血运重建的功能完整性除了该手术的解剖学完整性外，上面描述了上述，还可以进一步改善多人CAD患者的治疗结果。具体而言，研究人员将评估血运重建的功能完整性与MACCE在1、3和5年内发生的MACCE的发生之间的关系，该患者在解剖学上完全完整的手术中随机分组后。最后，将检验假设IFR引导的HCR比CABG具有更好的总体安全性。与CABG HCR相比，与少于围手术期的并发症，输血，较短的ICU和医院保持相关，而降低侵入性治疗的这些好处可能会因支架的其他并发症（例如急性支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，dissection，动脉穿孔/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂）所覆盖和别的。在HCR的IFR指导下，这些额外的PCI并发症预计会较低，并且整个过程 - 更安全。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IFR引导的杂化冠状动脉血运重建与常规冠状动脉搭桥术的功能疗效：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：杂交冠状动脉血运重建（HCR） 多血管CAD随机分配给杂种冠状动脉血运重建的患者 | 程序：混合冠状动脉血运重建 一项分阶段的手术，具有最小侵入性的直接冠状动脉旁路动脉搭桥术在第一阶段通过左内乳腺动脉（利马-LAD MIDCAB）对左前降动脉（Lima-lad Midcab），在第二阶段的经皮静脉内置于非LAD动脉的经皮置换 |
| 主动比较器：常规冠状动脉搭桥术（CABG） 随机分配到常规CABG的多重毒剂CAD患者 | 程序：冠状动脉搭桥术 左侧乳腺动脉和半静脉移植和/或右冠状动脉的左前动脉和/或右冠状动脉的左前动脉和/或冠状动脉的左下动脉的中位胸腔切开术的常规程序。 |
- 主要心血管和脑事件数量的组间差异（MACCE）[时间范围：从基线到12个月，3年和5年]MACCE的组成部分将是全因死亡率，心肌梗塞（MI），中风和计划外的冠状动脉血运重建
- 非LAD动脉血运重建的功能疗效的组间差异[时间范围：从基线到12个月]将评估为所有非LAD冠状动脉中残留的剩余平均（12个月后）IFR，至少有一个显着的狭窄（CABG组> 70％，IFR≤0.89，IFR引导的HCR）和直径≥0.89基线时1.5毫米
- 血管化功能完整性的组间差异[时间范围：从基线到12个月]功能完整性将被评估为具有至少一个显着狭窄的动脉中有明显的IFR AT12个月的冠状动脉比例（CABG组> 70％）（IFR引导的HCR IFR≤0.89）和直径≥0.89基线时1.5毫米
- 严重不良事件数量的组间差异（MACCE除外）[时间范围：从基线到12个月]任何威胁生命的不良医疗事件，都需要住院住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力
- 围手术期严重不良事件频率的组间差异[时间范围：从手术日到一周后的过程]
任何不利的医疗事件都在威胁生命，需要延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能力。
对于HCR-手术和血管内阶段中事件的组合（包括支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，解剖/穿孔/穿孔/破裂，冠状动脉，对比肾病，需要外科手术治疗的假性治疗）
- 组间操作持续时间的差异[时间范围：从插管到从手术室评估到24小时的出院时间]几分钟内操作的持续时间
- 机械通气时间的组间差异[时间范围：从插管到完全撤回通风支撑的撤回，评估了1周]传递潮汐量或保持压力的总灵感时间
- ICU停留的组间差异[时间范围：从手术室出院到从ICU评估到30天的排放时间]几个小时内在重症监护室花费的总时间
- 进行出血的重新操作的患者数量的组间差异[时间范围：从指数操作到后期30天]如果早在30天内出院，则需要在住院前或在索引手术后的30天内进行出血或心脏润肤处理所需的重复手术
- 接受输血的患者人数的组间差异[S）[时间范围：从CABG日到医院出院的日期评估长达30天]血液或血液产品的任何输血
- 伤口感染患者数量的组间差异[时间范围：从手术结束到医院出院的评估最多30天]从手术部位排出的脓性分泌物，受伤或排水排在伤口中，至少有以下体征/症状之一 - 疼痛或压痛，局部肿胀或发红/热量
- 组间住院时间差异[时间范围：从CABG日到PCI评估后的出院日，最多2个月]手术后在包括PCI阶段（PCI阶段）的医院中度过的总天数
- 重复血运重建数量的组间差异[时间范围：从基线到12个月]任何手术或血管内血运重建
- 小组间住院数量的差异[时间范围：从基线到12个月的随访]任何住院时间都超过24小时
- 心绞痛分数的组间差异[时间范围：手术后12个月]加拿大心血管社会分类
- 生活质量的组间差异[时间范围：手术后12个月]将使用EQ-5D仪器评估
- 在基线时≥1个明显的狭窄和直径≥1.5mm的动脉中，具有明显IFR的冠状动脉比例为12个月，在解剖学上完成手术的患者中，MACCE的概率≥1.5mm [时间范围：1、3和5年随机化]血运重建功能完整性对通过逻辑回归模型评估的MACCE的发生的影响
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Stanislav Pekarskiy，医学博士，博士 | 73822909055 EXT 5350 | pekarski@cardio-tomsk.ru | |
| 联系人：Alla Falkovskaya，医学博士，博士 | 73822909055 EXT 5256 | alla@cardio-tomsk.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯科学学院汤姆斯克国家研究医学中心心脏病学研究所 | 招募 |
| 汤姆斯克（Tomsk），汤姆斯克（Tomsk），俄罗斯联邦，634012 | |
| 联系人：Stanislav Pekarskiy，医学博士，博士73822909055 EXT 5355 PEKARSKI@CARDIO-TOMSK.RU | |
| 联系人：Alla Falkovskaya，医学博士，博士73822909055 EXT 5356 alla@cardio-tomsk.ru | |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月4日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月7日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血运重建的功能疗效[时间范围：从基线到12个月] | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 混合冠状动脉血运重建的功能功效 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | IFR引导的杂化冠状动脉血运重建与常规冠状动脉搭桥术的功能疗效：一项随机对照研究 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是根据在合格的冠状动脉后12个月测得的IFRS的加权平均值评估的血运重建功能性，比较IFR引导的杂种冠状动脉血运重建（HCR）和传统的冠状动脉搭桥术（CABG）动脉（所有动脉至少有一个明显的病变，直径在基线时> 1.5 mm）。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的真正意义反映在冠状动脉中的压力梯度显示出心肌灌注的实际下降阻力和附带循环。然后，心肌血运重建为CAD的真正影响应同样通过测量血运重建后剩余的冠状动脉中的残留压力梯度来评估，即作为类比的功能疗效，其功能疗效与CAD的功能意义。 | |||||||||
| 详细说明 | 新一代的药物洗脱支架（DES）已显示出比常规CABG中使用的静脉移植物的长期通畅率更好。然后，可以预期，混合冠状动脉血运重建（HCR）结合了微创直接冠状动脉旁路（中杆）左前降动脉（LAD）动脉（LIMA）和非LAD冠状动脉的左动脉（LAD）动脉与常规CABG相比，新一代DESS在多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）患者中可能具有较高的功效和安全性。 CAD的真正意义反映在冠状动脉中的压力梯度反映出，显示出冠状动脉流动和心肌灌注的实际变化，而解剖学狭窄的程度仅表明血液动力学变化的潜力也取决于血管依从性，远端血管抗性，远端血管抗性，远端血管抗性，和附带循环。然后，心肌血运重建为CAD的真正影响应同样通过测量血运重建后冠状动脉的残留压力梯度来评估，即作为与CAD功能意义相比的功能疗效。对于多血管疾病，可以通过连续变量来捕获血运重建的摘要血液动力学有效性，例如合格动脉中的后术后压力梯度的平均幅度，或者通过分类指数，例如，具有显着后术的动脉比例合格动脉的压力梯度优选加权，因为它们在心肌供应中的重要性。为了全面比较血运重建策略，合格的动脉应包括所有在基线时具有重大疾病的动脉/分支，并且可以接受至少一种血运重建方法的治疗，例如，至少一个狭窄> 70％，直径> 1.5 mm> 1.5 mm 。功能疗效的分类度量也可以被认为是与常规解剖学完整性类比血运重建的功能完整性的度量。这种功能完整性在去除冠状动脉中所有明显压力梯度的方面预计将优于解剖学完整性，可以评估干预的程序成功，因为成功的嫁接/支架植入不保证永久性地去除压力梯度，这些压力梯度的压力梯度是如此由于沿着手术吻合术或支架上的静脉缝隙/边缘解剖的缝合线的发展，可能仍会持续存在。 该研究的主要目的是评估第一阶段中利马LAD中型示威的IFR指导的HCR作为分阶段的手术，以及第二阶段的非LAD动脉的经皮冠状动脉干预（PCI）优于常规CABG关于由IFR的加权平均值评估的血运重建的功能疗效，在所有冠状动脉后12个月后测量至少有一个显着狭窄的冠状动脉（CABG组> 70％），IFR≤0.89，IFR指导的HCR和直径基线时≥1.5毫米。对于主要冠状动脉的近端病变 - LAD，BURDFLEX（CX）和右冠状动脉（RCA） - 简单重量为0.5、0.25、0.25。对于其他病变，将使用Duke危险分数。测量后12个月的功能疗效的测量将允许评估完全血管愈合，支架的内皮化，稳定的抗血栓性治疗后的干预措施的最终结果。此外，本研究还将评估是否达到血运重建的功能完整性除了该手术的解剖学完整性外，上面描述了上述，还可以进一步改善多人CAD患者的治疗结果。具体而言，研究人员将评估血运重建的功能完整性与MACCE在1、3和5年内发生的MACCE的发生之间的关系，该患者在解剖学上完全完整的手术中随机分组后。最后，将检验假设IFR引导的HCR比CABG具有更好的总体安全性。与CABG HCR相比，与少于围手术期的并发症，输血，较短的ICU和医院保持相关，而降低侵入性治疗的这些好处可能会因支架的其他并发症（例如急性支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成，dissection，动脉穿孔/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂/破裂）所覆盖和别的。在HCR的IFR指导下，这些额外的PCI并发症预计会较低，并且整个过程 - 更安全。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 220 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698460 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 005/E-4 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心Stanislav Pekarskiy | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯科学学院的汤姆斯克国家研究医学中心 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
