病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
代谢综合征健康志愿者 | 饮食补充剂:含有含柑橘柠檬(L.)Juice_Mets饮食补充剂的纳米植物的天然补充剂:安慰剂(无活性成分)饮食补充剂:含有从柑橘柠檬(L. | 不适用 |
这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。
研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 安慰剂对照研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲研究 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:饮食补充剂盲 20名患有代谢综合征的受试者接受自然补充剂,其中含有从柑橘柠檬(L.)果汁(1000 mg/day)传递的纳米植物 | 饮食补充:天然补充剂,含有从柑橘柠檬(L.)Juice_Mets传递的纳米层 20个具有代谢综合征(MetS)的合格受试者将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥的配方,直接在嘴中,没有水,最好在舌头下溶解在舌头下,每天稳定的剂量(每天)稳定剂量( 1000 mg/day)持续6个月,作为正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量维持。 |
安慰剂比较器:安慰剂失明 患有代谢综合征接受安慰剂的20名受试者(没有任何活性成分) | 饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分) 20个有代谢综合征的合格受试者将以喷雾干燥的配方(无活性成分)直接在口腔中,而无需水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天6个月稳定的剂量作为对正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量保持。 |
主动比较器:饮食补充剂开放标签 20名健康志愿者,收到了含有柑橘柠檬汁(1000 mg/天)的纳米层的天然补充剂 | 饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)JUICE_HS的纳米层的天然补充剂 20个合格的健康受试者(HS)将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥配方,直接在嘴中,没有水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天稳定的剂量(1000 mg/一天)持续6个月,以维持整个研究的固定剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
意大利 | |
巴勒莫大学医院 | |
意大利巴勒莫,90127 |
首席研究员: | 朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),医学博士 | 意大利巴勒莫大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 天然产物的作用,含有来自柑橘柠檬汁(L.)果汁的纳米植物在不同的CV风险因素上 | ||||
官方标题ICMJE | 含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响 | ||||
简要摘要 | 关于天然补充剂在喷雾干燥配方中的有益作用Citraves™的临床试验,该试验从柑橘柠檬汁(L.)果汁中获得了一般身体健康。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。 研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 安慰剂对照研究 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲研究 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04698447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 天然补充柑橘 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),巴勒莫大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴勒莫大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴勒莫大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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代谢综合征健康志愿者 | 饮食补充剂:含有含柑橘柠檬(L.)Juice_Mets饮食补充剂的纳米植物的天然补充剂:安慰剂(无活性成分)饮食补充剂:含有从柑橘柠檬(L. | 不适用 |
这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。
研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 安慰剂对照研究 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲研究 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月19日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:饮食补充剂盲 20名患有代谢综合征的受试者接受自然补充剂,其中含有从柑橘柠檬(L.)果汁(1000 mg/day)传递的纳米植物 | 饮食补充:天然补充剂,含有从柑橘柠檬(L.)Juice_Mets传递的纳米层 20个具有代谢综合征(MetS)的合格受试者将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥的配方,直接在嘴中,没有水,最好在舌头下溶解在舌头下,每天稳定的剂量(每天)稳定剂量( 1000 mg/day)持续6个月,作为正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量维持。 |
安慰剂比较器:安慰剂失明 患有代谢综合征接受安慰剂的20名受试者(没有任何活性成分) | 饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分) 20个有代谢综合征的合格受试者将以喷雾干燥的配方(无活性成分)直接在口腔中,而无需水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天6个月稳定的剂量作为对正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量保持。 |
主动比较器:饮食补充剂开放标签 20名健康志愿者,收到了含有柑橘柠檬汁(1000 mg/天)的纳米层的天然补充剂 | 饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)JUICE_HS的纳米层的天然补充剂 20个合格的健康受试者(HS)将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥配方,直接在嘴中,没有水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天稳定的剂量(1000 mg/一天)持续6个月,以维持整个研究的固定剂量。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
意大利 | |
巴勒莫大学医院 | |
意大利巴勒莫,90127 |
首席研究员: | 朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),医学博士 | 意大利巴勒莫大学医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月27日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月28日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 天然产物的作用,含有来自柑橘柠檬汁(L.)果汁的纳米植物在不同的CV风险因素上 | ||||
官方标题ICMJE | 含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响 | ||||
简要摘要 | 关于天然补充剂在喷雾干燥配方中的有益作用Citraves™的临床试验,该试验从柑橘柠檬汁(L.)果汁中获得了一般身体健康。 | ||||
详细说明 | 这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。 研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 安慰剂对照研究 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲研究 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04698447 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 天然补充柑橘 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),巴勒莫大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 巴勒莫大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴勒莫大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |