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出境医 / 临床实验 / 天然产物的作用,含有来自柑橘柠檬汁(L.)果汁的纳米植物在不同的CV风险因素上

天然产物的作用,含有来自柑橘柠檬汁(L.)果汁的纳米植物在不同的CV风险因素上

研究描述
简要摘要:
关于天然补充剂在喷雾干燥配方中的有益作用Citraves™的临床试验,该试验从柑橘柠檬汁(L.)果汁中获得了一般身体健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征健康志愿者饮食补充剂:含有含柑橘柠檬(L.)Juice_Mets饮食补充剂的纳米植物的天然补充剂:安慰剂(无活性成分)饮食补充剂:含有从柑橘柠檬(L.不适用

详细说明:

这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。

研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:安慰剂对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲研究
主要意图:支持护理
官方标题:含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响
实际学习开始日期 2019年3月28日
实际的初级完成日期 2020年6月19日
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:饮食补充剂盲
20名患有代谢综合征的受试者接受自然补充剂,其中含有从柑橘柠檬(L.)果汁(1000 mg/day)传递的纳米植物
饮食补充:天然补充剂,含有从柑橘柠檬(L.)Juice_Mets传递的纳米层
20个具有代谢综合征(MetS)的合格受试者将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥的配方,直接在嘴中,没有水,最好在舌头下溶解在舌头下,每天稳定的剂量(每天)稳定剂量( 1000 mg/day)持续6个月,作为正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量维持。

安慰剂比较器:安慰剂失明
患有代谢综合征接受安慰剂的20名受试者(没有任何活性成分)
饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分)
20个有代谢综合征的合格受试者将以喷雾干燥的配方(无活性成分)直接在口腔中,而无需水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天6个月稳定的剂量作为对正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量保持。

主动比较器:饮食补充剂开放标签
20名健康志愿者,收到了含有柑橘柠檬汁(1000 mg/天)的纳米层的天然补充剂
饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)JUICE_HS的纳米层的天然补充剂
20个合格的健康受试者(HS)将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥配方,直接在嘴中,没有水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天稳定的剂量(1000 mg/一天)持续6个月,以维持整个研究的固定剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 健康受试者的血浆脂质的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。

  2. 代谢综合征受试者的血浆脂质的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。


次要结果度量
  1. 健康受试者的腰围的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。

  2. 代谢综合征受试者的腰围的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。

  3. 健康受试者的体重指数(BMI)的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。

  4. 代谢综合征受试者的体重指数基线(BMI)的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。

  5. 健康受试者的血糖基线的变化[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。

  6. 在患有代谢综合征受试者的血糖基线的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。

  7. 健康受试者的糖化血红蛋白的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。

  8. 代谢综合征受试者糖化血红蛋白的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。

  9. 代谢综合征受试者的亚临床动脉粥样硬化的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)果汁中纳米层的天然补充剂对通过颈动脉内膜膜厚度(CIMT)(MM)评估的亚临床动脉粥样硬化的影响。

  10. 代谢综合征受试者的血浆细胞因子的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆细胞因子(炎症标记)(pg/mL)的影响,将使用可用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男人和女人> 18岁;
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m²;
  • 能够吞咽的受试者;
  • 愿意参加研究的受试者,因此在任何学习程序之前签署知情同意书;
  • MetS患者的纳入标准也是MetS的诊断,这是由国际共识所定义的[Alberti KG等。循环。 2009; 120:1640-5]。

排除标准:

  • 怀孕或愿意怀孕;
  • 严重的肾脏或肝损伤
  • 已知的严重感染(例如HIV,HBV,HCV)
  • 任何肿瘤;
  • 健康志愿者的排除标准还诊断出以下任何一种疾病:高血压,糖尿病,血脂异常或代谢疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
巴勒莫大学医院
意大利巴勒莫,90127
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),医学博士意大利巴勒莫大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月28日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 健康受试者的血浆脂质的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。
  • 代谢综合征受试者的血浆脂质的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 健康受试者的腰围的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。
  • 代谢综合征受试者的腰围的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。
  • 健康受试者的体重指数(BMI)的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。
  • 代谢综合征受试者的体重指数基线(BMI)的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。
  • 健康受试者的血糖基线的变化[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。
  • 在患有代谢综合征受试者的血糖基线的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。
  • 健康受试者的糖化血红蛋白的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。
  • 代谢综合征受试者糖化血红蛋白的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。
  • 代谢综合征受试者的亚临床动脉粥样硬化的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)果汁中纳米层的天然补充剂对通过颈动脉内膜膜厚度(CIMT)(MM)评估的亚临床动脉粥样硬化的影响。
  • 代谢综合征受试者的血浆细胞因子的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆细胞因子(炎症标记)(pg/mL)的影响,将使用可用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然产物的作用,含有来自柑橘柠檬汁(L.)果汁的纳米植物在不同的CV风险因素上
官方标题ICMJE含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响
简要摘要关于天然补充剂在喷雾干燥配方中的有益作用Citraves™的临床试验,该试验从柑橘柠檬汁(L.)果汁中获得了一般身体健康。
详细说明

这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。

研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
安慰剂对照研究
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲研究
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:天然补充剂,含有从柑橘柠檬(L.)Juice_Mets传递的纳米层
    20个具有代谢综合征(MetS)的合格受试者将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥的配方,直接在嘴中,没有水,最好在舌头下溶解在舌头下,每天稳定的剂量(每天)稳定剂量( 1000 mg/day)持续6个月,作为正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量维持。
  • 饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分)
    20个有代谢综合征的合格受试者将以喷雾干燥的配方(无活性成分)直接在口腔中,而无需水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天6个月稳定的剂量作为对正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量保持。
  • 饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)JUICE_HS的纳米层的天然补充剂
    20个合格的健康受试者(HS)将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥配方,直接在嘴中,没有水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天稳定的剂量(1000 mg/一天)持续6个月,以维持整个研究的固定剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:饮食补充剂盲
    20名患有代谢综合征的受试者接受自然补充剂,其中含有从柑橘柠檬(L.)果汁(1000 mg/day)传递的纳米植物
    干预:饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)Juice_Mets的纳米层的天然补充剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂失明
    患有代谢综合征接受安慰剂的20名受试者(没有任何活性成分)
    干预:饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分)
  • 主动比较器:饮食补充剂开放标签
    20名健康志愿者,收到了含有柑橘柠檬汁(1000 mg/天)的纳米层的天然补充剂
    干预:饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)Juice_HS的纳米层的天然补充剂
出版物 *
  • Martínez-Abundis E,Méndez-Del Villar M,Pérez-Rubio KG,ZuñigaLY,Cortez-Navarrete M,Ramírez-Rodriguez A,González-tiz M.新颖的Nutrace疗法,用于治疗代谢综合征。世界J糖尿病。 2016年4月10日; 7(7):142-52。 doi:10.4239/wjd.v7.i7.142。审查。
  • Corrado C,Raimondo S,Chiesi A,Ciccia F,De Leo G,Alessandro R.外泌体作为健康和疾病涉及的细胞间信号细胞器:基础科学和临床应用。 Int J Mol Sci。 2013年3月6日; 14(3):5338-66。 doi:10.3390/ijms14035338。
  • Lakkaraju A,Rodriguez-Boulan E.巡回外泌体:在细胞和组织极性中的新作用。趋势细胞生物。 2008年5月; 18(5):199-209。 doi:10.1016/j.tcb.2008.03.002。 EPUB 2008 APR。
  • Wang B,Zhuang X,Deng ZB,Jiang H,Mu J,Wang Q,Xiang X,Guo H,Zhang L,Dryden G,Yan J,Yan J,Miller D,Zhang HG。通过从葡萄柚释放的生物活性纳米植物向肠道巨噬细胞的靶向药物递送。摩尔。 2014年3月; 22(3):522-534。 doi:10.1038/mt.2013.190。 EPUB 2013 8月13日。
  • Ju S,Mu J,Dokland T,Zhuang X,Wang Q,Jiang H,Xiang X,Deng ZB,Wang B,Zhang L,Roth M,Welti R,Mobley J,Jun Y,Jun Y,Miller D,Zhang HG。葡萄外泌体样纳米颗粒会诱导肠道干细胞并保护小鼠免受DSS诱导的结肠炎。摩尔。 2013年7月; 21(7):1345-57。 doi:10.1038/mt.2013.64。 Epub 2013 Jun 11。
  • Raimondo S,Naselli F,Fontana S,Monteleone F,Lo Dico A,Saieva L,Zito G,Flugy A,Manno M,Di Bella MA,De Leo G,Alessandro R. Citrus R. Citrus Limon衍生的Nanovestile CML异种移植通过诱导径向介导的细胞死亡而生长。 Oncotarget。 2015年8月14日; 6(23):19514-27。
  • Li C,Schluesener H.柑橘类黄酮硫代素的健康促进作用。 Crit Rev Food Sci Nutr。 2017年2月11日; 57(3):613-631。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男人和女人> 18岁;
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m²;
  • 能够吞咽的受试者;
  • 愿意参加研究的受试者,因此在任何学习程序之前签署知情同意书;
  • MetS患者的纳入标准也是MetS的诊断,这是由国际共识所定义的[Alberti KG等。循环。 2009; 120:1640-5]。

排除标准:

  • 怀孕或愿意怀孕;
  • 严重的肾脏或肝损伤
  • 已知的严重感染(例如HIV,HBV,HCV)
  • 任何肿瘤;
  • 健康志愿者的排除标准还诊断出以下任何一种疾病:高血压,糖尿病,血脂异常或代谢疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698447
其他研究ID编号ICMJE天然补充柑橘
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),巴勒莫大学
研究赞助商ICMJE巴勒莫大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),医学博士意大利巴勒莫大学医院
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
关于天然补充剂在喷雾干燥配方中的有益作用Citraves™的临床试验,该试验从柑橘柠檬汁(L.)果汁中获得了一般身体健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征健康志愿者饮食补充剂:含有含柑橘柠檬(L.)Juice_Mets饮食补充剂的纳米植物的天然补充剂:安慰剂(无活性成分)饮食补充剂:含有从柑橘柠檬(L.不适用

详细说明:

这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。

研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:安慰剂对照研究
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲研究
主要意图:支持护理
官方标题:含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响
实际学习开始日期 2019年3月28日
实际的初级完成日期 2020年6月19日
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:饮食补充剂盲
20名患有代谢综合征的受试者接受自然补充剂,其中含有从柑橘柠檬(L.)果汁(1000 mg/day)传递的纳米植物
饮食补充:天然补充剂,含有从柑橘柠檬(L.)Juice_Mets传递的纳米层
20个具有代谢综合征(MetS)的合格受试者将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥的配方,直接在嘴中,没有水,最好在舌头下溶解在舌头下,每天稳定的剂量(每天)稳定剂量( 1000 mg/day)持续6个月,作为正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量维持。

安慰剂比较器:安慰剂失明
患有代谢综合征接受安慰剂的20名受试者(没有任何活性成分)
饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分)
20个有代谢综合征的合格受试者将以喷雾干燥的配方(无活性成分)直接在口腔中,而无需水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天6个月稳定的剂量作为对正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量保持。

主动比较器:饮食补充剂开放标签
20名健康志愿者,收到了含有柑橘柠檬汁(1000 mg/天)的纳米层的天然补充剂
饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)JUICE_HS的纳米层的天然补充剂
20个合格的健康受试者(HS)将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥配方,直接在嘴中,没有水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天稳定的剂量(1000 mg/一天)持续6个月,以维持整个研究的固定剂量。

结果措施
主要结果指标
  1. 健康受试者的血浆脂质的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。

  2. 代谢综合征受试者的血浆脂质的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。


次要结果度量
  1. 健康受试者的腰围的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。

  2. 代谢综合征受试者的腰围的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。

  3. 健康受试者的体重指数(BMI)的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。

  4. 代谢综合征受试者的体重指数基线(BMI)的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。

  5. 健康受试者的血糖基线的变化[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。

  6. 在患有代谢综合征受试者的血糖基线的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。

  7. 健康受试者的糖化血红蛋白的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。

  8. 代谢综合征受试者糖化血红蛋白的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。

  9. 代谢综合征受试者的亚临床动脉粥样硬化的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)果汁中纳米层的天然补充剂对通过颈动脉内膜膜厚度(CIMT)(MM)评估的亚临床动脉粥样硬化的影响。

  10. 代谢综合征受试者的血浆细胞因子的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆细胞因子(炎症标记)(pg/mL)的影响,将使用可用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 男人和女人> 18岁;
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m²;
  • 能够吞咽的受试者;
  • 愿意参加研究的受试者,因此在任何学习程序之前签署知情同意书
  • MetS患者的纳入标准也是MetS的诊断,这是由国际共识所定义的[Alberti KG等。循环。 2009; 120:1640-5]。

排除标准:

  • 怀孕或愿意怀孕;
  • 严重的肾脏或肝损伤
  • 已知的严重感染(例如HIV,HBV,HCV)
  • 任何肿瘤;
  • 健康志愿者的排除标准还诊断出以下任何一种疾病:高血压,糖尿病,血脂异常或代谢疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
巴勒莫大学医院
意大利巴勒莫,90127
赞助商和合作者
巴勒莫大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),医学博士意大利巴勒莫大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月28日
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 健康受试者的血浆脂质的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。
  • 代谢综合征受试者的血浆脂质的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米层的天然补充剂对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),总胆固醇,甘油三酸酯和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)(MMOL/L)的影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 健康受试者的腰围的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。
  • 代谢综合征受试者的腰围的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对腰围(CM)的影响。
  • 健康受试者的体重指数(BMI)的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。
  • 代谢综合征受试者的体重指数基线(BMI)的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对将合并以在kg/m^2中报告BMI的体重(kg)和高度(m)的影响。
  • 健康受试者的血糖基线的变化[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。
  • 在患有代谢综合征受试者的血糖基线的变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆糖症(MMOL/L)的影响。
  • 健康受试者的糖化血红蛋白的基线[时间范围:3个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。
  • 代谢综合征受试者糖化血红蛋白的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米接受的天然补充剂对糖化血红蛋白(HBA1C)(%)的影响。
  • 代谢综合征受试者的亚临床动脉粥样硬化的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)果汁中纳米层的天然补充剂对通过颈动脉内膜膜厚度(CIMT)(MM)评估的亚临床动脉粥样硬化的影响。
  • 代谢综合征受试者的血浆细胞因子的基线变化[时间范围:6个月]
    含有柑橘柠檬汁(L.)汁的纳米植物的天然补充剂对血浆细胞因子(炎症标记)(pg/mL)的影响,将使用可用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)进行评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE天然产物的作用,含有来自柑橘柠檬汁(L.)果汁的纳米植物在不同的CV风险因素上
官方标题ICMJE含有柑橘柠檬汁(L.)果汁传递的纳米层的天然补充剂的影响对代谢综合征受试者心脏代谢危险因素的影响
简要摘要关于天然补充剂在喷雾干燥配方中的有益作用Citraves™的临床试验,该试验从柑橘柠檬汁(L.)果汁中获得了一般身体健康。
详细说明

这是一项随机,双盲,安慰剂对照研究。本研究的目的是研究天然产品Citraves™对几个心血管危险因素的作用。

研究假设是评估这种天然补充剂是否含有从柠檬柠檬(L.)果汁(NAVHETEC SRL,意大利,意大利)传递的纳米植物,是否可以改善具有代谢综合征的受试者的不同心脏代谢参数。所有受试者将在基线,1个月和3个月后对天然产品或安慰剂补充3和6个月后进行评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
安慰剂对照研究
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲研究
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 饮食补充:天然补充剂,含有从柑橘柠檬(L.)Juice_Mets传递的纳米层
    20个具有代谢综合征(MetS)的合格受试者将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥的配方,直接在嘴中,没有水,最好在舌头下溶解在舌头下,每天稳定的剂量(每天)稳定剂量( 1000 mg/day)持续6个月,作为正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量维持。
  • 饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分)
    20个有代谢综合征的合格受试者将以喷雾干燥的配方(无活性成分)直接在口腔中,而无需水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天6个月稳定的剂量作为对正在进行的治疗的附加疗法,整个研究都以固定剂量保持。
  • 饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)JUICE_HS的纳米层的天然补充剂
    20个合格的健康受试者(HS)将服用自然补充剂,其中包含citraves™的喷雾干燥配方,直接在嘴中,没有水,最好溶解在舌头下,每天稳定的剂量,每天稳定的剂量(1000 mg/一天)持续6个月,以维持整个研究的固定剂量。
研究臂ICMJE
  • 实验:饮食补充剂盲
    20名患有代谢综合征的受试者接受自然补充剂,其中含有从柑橘柠檬(L.)果汁(1000 mg/day)传递的纳米植物
    干预:饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)Juice_Mets的纳米层的天然补充剂
  • 安慰剂比较器:安慰剂失明
    患有代谢综合征接受安慰剂的20名受试者(没有任何活性成分)
    干预:饮食补充剂:安慰剂(没有任何活性成分)
  • 主动比较器:饮食补充剂开放标签
    20名健康志愿者,收到了含有柑橘柠檬汁(1000 mg/天)的纳米层的天然补充剂
    干预:饮食补充剂:含有柑橘柠檬(L.)Juice_HS的纳米层的天然补充剂
出版物 *
  • Martínez-Abundis E,Méndez-Del Villar M,Pérez-Rubio KG,ZuñigaLY,Cortez-Navarrete M,Ramírez-Rodriguez A,González-tiz M.新颖的Nutrace疗法,用于治疗代谢综合征。世界J糖尿病。 2016年4月10日; 7(7):142-52。 doi:10.4239/wjd.v7.i7.142。审查。
  • Corrado C,Raimondo S,Chiesi A,Ciccia F,De Leo G,Alessandro R.外泌体作为健康和疾病涉及的细胞间信号细胞器:基础科学和临床应用。 Int J Mol Sci。 2013年3月6日; 14(3):5338-66。 doi:10.3390/ijms14035338。
  • Lakkaraju A,Rodriguez-Boulan E.巡回外泌体:在细胞和组织极性中的新作用。趋势细胞生物。 2008年5月; 18(5):199-209。 doi:10.1016/j.tcb.2008.03.002。 EPUB 2008 APR。
  • Wang B,Zhuang X,Deng ZB,Jiang H,Mu J,Wang Q,Xiang X,Guo H,Zhang L,Dryden G,Yan J,Yan J,Miller D,Zhang HG。通过从葡萄柚释放的生物活性纳米植物向肠道巨噬细胞的靶向药物递送。摩尔。 2014年3月; 22(3):522-534。 doi:10.1038/mt.2013.190。 EPUB 2013 8月13日。
  • Ju S,Mu J,Dokland T,Zhuang X,Wang Q,Jiang H,Xiang X,Deng ZB,Wang B,Zhang L,Roth M,Welti R,Mobley J,Jun Y,Jun Y,Miller D,Zhang HG。葡萄外泌体样纳米颗粒会诱导肠道干细胞并保护小鼠免受DSS诱导的结肠炎。摩尔。 2013年7月; 21(7):1345-57。 doi:10.1038/mt.2013.64。 Epub 2013 Jun 11。
  • Raimondo S,Naselli F,Fontana S,Monteleone F,Lo Dico A,Saieva L,Zito G,Flugy A,Manno M,Di Bella MA,De Leo G,Alessandro R. Citrus R. Citrus Limon衍生的Nanovestile CML异种移植通过诱导径向介导的细胞死亡而生长。 Oncotarget。 2015年8月14日; 6(23):19514-27。
  • Li C,Schluesener H.柑橘类黄酮硫代素的健康促进作用。 Crit Rev Food Sci Nutr。 2017年2月11日; 57(3):613-631。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月
实际的初级完成日期2020年6月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男人和女人> 18岁;
  • 体重指数(BMI)> 25 kg/m²;
  • 能够吞咽的受试者;
  • 愿意参加研究的受试者,因此在任何学习程序之前签署知情同意书
  • MetS患者的纳入标准也是MetS的诊断,这是由国际共识所定义的[Alberti KG等。循环。 2009; 120:1640-5]。

排除标准:

  • 怀孕或愿意怀孕;
  • 严重的肾脏或肝损伤
  • 已知的严重感染(例如HIV,HBV,HCV)
  • 任何肿瘤;
  • 健康志愿者的排除标准还诊断出以下任何一种疾病:高血压,糖尿病,血脂异常或代谢疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698447
其他研究ID编号ICMJE天然补充柑橘
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),巴勒莫大学
研究赞助商ICMJE巴勒莫大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱塞佩·蒙塔托(Giuseppe Montalto),医学博士意大利巴勒莫大学医院
PRS帐户巴勒莫大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素