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出境医 / 临床实验 / 小儿包皮环切术小儿包皮环切术的埃斯酮胺的最佳剂量
小儿包皮环切术小儿包皮环切术的埃斯酮胺的最佳剂量
研究描述
简要摘要：
近年来，在中国逐渐开发了白天的运营。儿童包皮环切术是一种常见的白天手术。操作的性质和操作的对象确定使用的麻醉药物应迅速诱导，快速醒来并高质量恢复。
Esketamine是氯胺酮的S-Anantiomer，它在中国新销售。与氯胺酮相比，它对NMDA受体具有更强的作用，其镇静作用约为高的两倍。呼吸抑制和低血压的发生频率低于其他麻醉和镇痛药的发生频率，这可以为手术麻醉提供良好的镇痛和镇静作用。
在临床实践中，氯胺酮与七氟醚相结合已被广泛用于儿童的显微外科手术中，但没有关于埃斯酮胺与七氟磺烷麻醉的报道。
为了找出最佳剂量，本文比较了三种不同剂量的埃斯酮胺与儿童包皮环切术中的七氟醚麻醉相结合的单一给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 毛虫病 | 药物：Esketamine | 不适用 |
详细说明：
为了研究埃酮胺的最佳剂量与七氟醚进行小儿包皮环切术。接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg埃斯酮胺组（A组），0.75mg/kg Esketamine组（B组）和1.0mg/kg Esketamine组（C组），每个组中有30人。对七氟氨酸麻醉的掩模吸入，每组都有单个静脉注射剂量的相应埃斯酮胺。心率（HR），平均动脉压（MAP），脉搏氧饱和度（SPO2）和呼吸速率（RR）在室内入口（T0），静脉内氯胺酮给药（T1），手术起始（T2），术中中央连接时记录（T3）和操作完成（T4）。记录术中添加的氯胺酮的数量和总量。记录了操作持续时间，睁开眼睛的时间和回答时间。安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分）和修改后的Bieri疼痛评分在醒着，2小时6小时后记录。手术后15、30和60分钟记录MOAA/S得分。记录了术中和术后不良反应，包括超敏反应，躁动，恶心和呕吐，头晕，复视等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg Esketamine Group（A组），0.75mg/kg esketamine组（B组）和1.0mg/kg埃斯基胺组（C组），每个组中有30人。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿包皮环切术的最佳埃斯酮胺剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：0.5mg/kg埃斯酮胺组 0.5mg/kg埃斯酮胺组将获得单个静脉注射0.5mg/kg埃斯酮胺 | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 |
| 主动比较器：.75mg/kg埃斯酮胺组 0.75mg/kg埃斯酮胺类将给予单个静脉注射0.75mg/kg埃斯酮胺 | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 |
| 主动比较器：1.0mg/kg埃斯酮胺组 1.0mg/kg埃斯酮胺组将获得单个静脉注射1.5mg/kg Esketamine | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：最多2小时]从停止Sevoflurane到复苏的时间
次要结果度量 ：
- Cheops得分[时间范围：最多6小时]手术后2H和6小时时，安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分）
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马洪，单身汉 | 13675161040 | mahongyzdaxue@163.com | |
| 联系人：刘me yu，大师 | 17761980727 | myliu@yzu.edu.cn |
位置
| 中国，江苏 | |
| 扬州大学附属医院 | 招募 |
| 扬州，江苏，中国，225100 | |
| 联系人：Ma Hong 13675161040 mahongyzdaxue@163.com | |
赞助商和合作者
扬州大学
调查人员
| 学习主席： | Sun Ji Hong，单身汉 | 扬州大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：最多2小时] 从停止Sevoflurane到复苏的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Cheops得分[时间范围：最多6小时] 手术后2H和6小时时，安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿包皮环切术小儿包皮环切术的埃斯酮胺的最佳剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿包皮环切术的最佳埃斯酮胺剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，在中国逐渐开发了白天的运营。儿童包皮环切术是一种常见的白天手术。操作的性质和操作的对象确定使用的麻醉药物应迅速诱导，快速醒来并高质量恢复。 Esketamine是氯胺酮的S-Anantiomer，它在中国新销售。与氯胺酮相比，它对NMDA受体具有更强的作用，其镇静作用约为高的两倍。呼吸抑制和低血压的发生频率低于其他麻醉和镇痛药的发生频率，这可以为手术麻醉提供良好的镇痛和镇静作用。 在临床实践中，氯胺酮与七氟醚相结合已被广泛用于儿童的显微外科手术中，但没有关于埃斯酮胺与七氟磺烷麻醉的报道。 为了找出最佳剂量，本文比较了三种不同剂量的埃斯酮胺与儿童包皮环切术中的七氟醚麻醉相结合的单一给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了研究埃酮胺的最佳剂量与七氟醚进行小儿包皮环切术。接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg埃斯酮胺组（A组），0.75mg/kg Esketamine组（B组）和1.0mg/kg Esketamine组（C组），每个组中有30人。对七氟氨酸麻醉的掩模吸入，每组都有单个静脉注射剂量的相应埃斯酮胺。心率（HR），平均动脉压（MAP），脉搏氧饱和度（SPO2）和呼吸速率（RR）在室内入口（T0），静脉内氯胺酮给药（T1），手术起始（T2），术中中央连接时记录（T3）和操作完成（T4）。记录术中添加的氯胺酮的数量和总量。记录了操作持续时间，睁开眼睛的时间和回答时间。安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分）和修改后的Bieri疼痛评分在醒着，2小时6小时后记录。手术后15、30和60分钟记录MOAA/S得分。记录了术中和术后不良反应，包括超敏反应，躁动，恶心和呕吐，头晕，复视等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg Esketamine Group（A组），0.75mg/kg esketamine组（B组）和1.0mg/kg埃斯基胺组（C组），每个组中有30人。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 毛虫病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马洪，扬州大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
近年来，在中国逐渐开发了白天的运营。儿童包皮环切术是一种常见的白天手术。操作的性质和操作的对象确定使用的麻醉药物应迅速诱导，快速醒来并高质量恢复。
Esketamine是氯胺酮的S-Anantiomer，它在中国新销售。与氯胺酮相比，它对NMDA受体具有更强的作用，其镇静作用约为高的两倍。呼吸抑制和低血压的发生频率低于其他麻醉和镇痛药的发生频率，这可以为手术麻醉提供良好的镇痛和镇静作用。
在临床实践中，氯胺酮与七氟醚相结合已被广泛用于儿童的显微外科手术中，但没有关于埃斯酮胺与七氟磺烷麻醉的报道。
为了找出最佳剂量，本文比较了三种不同剂量的埃斯酮胺与儿童包皮环切术中的七氟醚麻醉相结合的单一给药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 毛虫病 | 药物：Esketamine | 不适用 |
详细说明：
为了研究埃酮胺的最佳剂量与七氟醚进行小儿包皮环切术。接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg埃斯酮胺组（A组），0.75mg/kg Esketamine组（B组）和1.0mg/kg Esketamine组（C组），每个组中有30人。对七氟氨酸麻醉的掩模吸入，每组都有单个静脉注射剂量的相应埃斯酮胺。心率（HR），平均动脉压（MAP），脉搏氧饱和度（SPO2）和呼吸速率（RR）在室内入口（T0），静脉内氯胺酮给药（T1），手术起始（T2），术中中央连接时记录（T3）和操作完成（T4）。记录术中添加的氯胺酮的数量和总量。记录了操作持续时间，睁开眼睛的时间和回答时间。安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分）和修改后的Bieri疼痛评分在醒着，2小时6小时后记录。手术后15、30和60分钟记录MOAA/S得分。记录了术中和术后不良反应，包括超敏反应，躁动，恶心和呕吐，头晕，复视等。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg Esketamine Group（A组），0.75mg/kg esketamine组（B组）和1.0mg/kg埃斯基胺组（C组），每个组中有30人。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿包皮环切术的最佳埃斯酮胺剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：0.5mg/kg埃斯酮胺组 0.5mg/kg埃斯酮胺组将获得单个静脉注射0.5mg/kg埃斯酮胺 | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 |
| 主动比较器：.75mg/kg埃斯酮胺组 0.75mg/kg埃斯酮胺类将给予单个静脉注射0.75mg/kg埃斯酮胺 | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 |
| 主动比较器：1.0mg/kg埃斯酮胺组 | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 恢复时间[时间范围：最多2小时]从停止Sevoflurane到复苏的时间
次要结果度量 ：
- Cheops得分[时间范围：最多6小时]手术后2H和6小时时，安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分）
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间[时间范围：最多2小时] 从停止Sevoflurane到复苏的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | Cheops得分[时间范围：最多6小时] 手术后2H和6小时时，安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 小儿包皮环切术小儿包皮环切术的埃斯酮胺的最佳剂量 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 小儿包皮环切术的最佳埃斯酮胺剂量 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，在中国逐渐开发了白天的运营。儿童包皮环切术是一种常见的白天手术。操作的性质和操作的对象确定使用的麻醉药物应迅速诱导，快速醒来并高质量恢复。 Esketamine是氯胺酮的S-Anantiomer，它在中国新销售。与氯胺酮相比，它对NMDA受体具有更强的作用，其镇静作用约为高的两倍。呼吸抑制和低血压的发生频率低于其他麻醉和镇痛药的发生频率，这可以为手术麻醉提供良好的镇痛和镇静作用。 在临床实践中，氯胺酮与七氟醚相结合已被广泛用于儿童的显微外科手术中，但没有关于埃斯酮胺与七氟磺烷麻醉的报道。 为了找出最佳剂量，本文比较了三种不同剂量的埃斯酮胺与儿童包皮环切术中的七氟醚麻醉相结合的单一给药。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了研究埃酮胺的最佳剂量与七氟醚进行小儿包皮环切术。接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg埃斯酮胺组（A组），0.75mg/kg Esketamine组（B组）和1.0mg/kg Esketamine组（C组），每个组中有30人。对七氟氨酸麻醉的掩模吸入，每组都有单个静脉注射剂量的相应埃斯酮胺。心率（HR），平均动脉压（MAP），脉搏氧饱和度（SPO2）和呼吸速率（RR）在室内入口（T0），静脉内氯胺酮给药（T1），手术起始（T2），术中中央连接时记录（T3）和操作完成（T4）。记录术中添加的氯胺酮的数量和总量。记录了操作持续时间，睁开眼睛的时间和回答时间。安大略省东部儿童医院疼痛评分（Cheops得分）和修改后的Bieri疼痛评分在醒着，2小时6小时后记录。手术后15、30和60分钟记录MOAA/S得分。记录了术中和术后不良反应，包括超敏反应，躁动，恶心和呕吐，头晕，复视等。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 接受小儿包皮环切术的日常手术的儿童根据随机数表随机分为3组：0.5mg/kg Esketamine Group（A组），0.75mg/kg esketamine组（B组）和1.0mg/kg埃斯基胺组（C组），每个组中有30人。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 毛虫病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Esketamine 给出了每组的单一静脉注射剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698434 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Y015 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 马洪，扬州大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 扬州大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 扬州大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
