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出境医 / 临床实验 / 收集罕见神经疾病患者的生物样品(解释)

收集罕见神经疾病患者的生物样品(解释)

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是改善具有已知或怀疑自身免疫性起源的罕见神经系统疾病的患者的生物收集。该系列将提供适当的生物样品,以识别新的生物标志物,并可以使用医学,科学和工业社区来识别新的治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗
神经系统疾病生物学:入院和纵向的血液收集

详细说明:

由于基本免疫学取得了重大进展,并且在过去的10年中已经确定了许多新的临床实体,因此神经免疫学是一个迅速扩大的领域。即使这些发现导致了患者的管理和治疗方面的重大进展,也需要做很多工作来改善诊断和预后生物标志物。众所周知,免疫系统与多种神经系统疾病有关,例如感染,脑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。影响中枢神经系统和周围神经系统的许多神经系统疾病可以归因于免疫系统,因此需要识别,因为其中一些可以通过适当的免疫疗法来治愈。这些神经系统疾病包括自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征,还包括肌无力,慢性脱髓鞘性炎症性神经病' target='_blank'>多神经病和其他神经肌肉病理。

这些神经系统疾病的特征是患者血清或脑脊髓液(CSF)中存在自身抗体。这些自身抗体通常是高度特异性的,并且需要进行诊断。然而,在某些情况下,尽管有强烈的临床论证对神经免疫学障碍,但考虑到复发风险或相关肿瘤的风险,我们并未确定自身抗体,导致不适当的治疗和盲目随访。此外,即使某些自身抗体或免疫T细胞在其中一些病理中的特定作用被怀疑或已经记录在其中,因此,对于大多数情况,确切机制仍然未知。我们需要探索这些患者的血清和CSF,以鉴定新的诊断和预后生物标志物。此外,从这些患者中分离出来的免疫细胞的可用性将帮助我们破译病理生理机制,以创建新的治疗策略。为此,动物模型已经在中心生理病理学图卢兹(Toulouse)和里昂的法国参考中心提供。由于遗传敏感性可能至少部分是基于临床表现的变异性和对治疗的反应,因此将收集患者的DNA,并将免疫基因测序与其他对照组(包括国际数据库)进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:来自罕见神经疾病患者的生物样品的前瞻性收集
实际学习开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2030年1月1日
估计 学习完成日期 2030年9月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
罕见自身免疫性神经系统疾病的患者生物学:入院和纵向的血液收集
生物样品将在正常诊断和随访过程中收集。只有较大数量的血液(6管7ml)才能采取血液。

结果措施
主要结果指标
  1. 从罕见的自身免疫性神经系统疾病的患者中建立生物样品和临床生物学数据的集合[时间范围:第0天和通过研究完成,平均1年]
    血液采样


次要结果度量
  1. 识别新自身抗体。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    Elisa

  2. 鉴定生物标志物有关严重程度(例如细胞因子,轴突损伤...),以帮助治疗决定。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    通过多色荧光激活的细胞分析器(FACS)分析和血液免疫细胞的转录组分析,分析血液免疫细胞的表型分析。

  3. 探索罕见自身免疫性神经病理学的病理生理机制。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    一种特定蛋白质的敲除或敲除动物模型将用于确定体内,如果该蛋白质的异常表达可以诱导罕见自身免疫性神经系统疾病的病理生理机制。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至99岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在图卢兹大学医院跟踪的患者,并以已知或怀疑的自身免疫性来介绍罕见的神经系统疾病
标准

纳入标准:

  • 所有患有神经系统疾病的患者,伴有已知或可能的自身免疫参与。这包括成人和儿童以及周围和/或中枢神经系统症状。
  • 社会报道最新。

排除标准:

  • 可以排除自身免疫性特征的神经损害的患者。
  • 已知的贫血和血红蛋白<10 g / dl
  • 保护性监督(监护人,策展人)的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ChloéBost,PharmD,PhD 5 61 77 61 44分机0033 bost.c@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
珀普兰大学医院招募
法国图卢兹,31059
联系人:ChloéBost,PharmD,博士5 61 77 61 44 EXT 0033 bost.c@chu-toulouse.fr.fr
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ChloéBost,PharmD,PhD图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月23日
第一个发布日期2021年1月6日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2020年10月12日
估计初级完成日期2030年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月5日)
从罕见的自身免疫性神经系统疾病的患者中建立生物样品和临床生物学数据的集合[时间范围:第0天和通过研究完成,平均1年]
血液采样
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月2日)
  • 识别新自身抗体。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    Elisa
  • 鉴定生物标志物有关严重程度(例如细胞因子,轴突损伤...),以帮助治疗决定。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    通过多色荧光激活的细胞分析器(FACS)分析和血液免疫细胞的转录组分析,分析血液免疫细胞的表型分析。
  • 探索罕见自身免疫性神经病理学的病理生理机制。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    一种特定蛋白质的敲除或敲除动物模型将用于确定体内,如果该蛋白质的异常表达可以诱导罕见自身免疫性神经系统疾病的病理生理机制。
原始的次要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 确定了新的自身抗体。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    Elisa
  • 确定了有关严重性的生物标志物,以帮助治疗决定。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    通过多色荧光激活的细胞分析器(FACS)分析和血液免疫细胞的转录组分析,分析血液免疫细胞的表型分析。
  • 探索了罕见自身免疫性神经病理学的病理生理机制。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    一种特定蛋白质的敲除或敲除动物模型将用于确定体内,如果该蛋白质的异常表达可以诱导罕见自身免疫性神经系统疾病的病理生理机制。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题收集罕见神经疾病患者的生物样品
官方头衔来自罕见神经疾病患者的生物样品的前瞻性收集
简要摘要该项目的目的是改善具有已知或怀疑自身免疫性起源的罕见神经系统疾病的患者的生物收集。该系列将提供适当的生物样品,以识别新的生物标志物,并可以使用医学,科学和工业社区来识别新的治疗策略。
详细说明

由于基本免疫学取得了重大进展,并且在过去的10年中已经确定了许多新的临床实体,因此神经免疫学是一个迅速扩大的领域。即使这些发现导致了患者的管理和治疗方面的重大进展,也需要做很多工作来改善诊断和预后生物标志物。众所周知,免疫系统与多种神经系统疾病有关,例如感染,脑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。影响中枢神经系统和周围神经系统的许多神经系统疾病可以归因于免疫系统,因此需要识别,因为其中一些可以通过适当的免疫疗法来治愈。这些神经系统疾病包括自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征,还包括肌无力,慢性脱髓鞘性炎症性神经病' target='_blank'>多神经病和其他神经肌肉病理。

这些神经系统疾病的特征是患者血清或脑脊髓液(CSF)中存在自身抗体。这些自身抗体通常是高度特异性的,并且需要进行诊断。然而,在某些情况下,尽管有强烈的临床论证对神经免疫学障碍,但考虑到复发风险或相关肿瘤的风险,我们并未确定自身抗体,导致不适当的治疗和盲目随访。此外,即使某些自身抗体或免疫T细胞在其中一些病理中的特定作用被怀疑或已经记录在其中,因此,对于大多数情况,确切机制仍然未知。我们需要探索这些患者的血清和CSF,以鉴定新的诊断和预后生物标志物。此外,从这些患者中分离出来的免疫细胞的可用性将帮助我们破译病理生理机制,以创建新的治疗策略。为此,动物模型已经在中心生理病理学图卢兹(Toulouse)和里昂的法国参考中心提供。由于遗传敏感性可能至少部分是基于临床表现的变异性和对治疗的反应,因此将收集患者的DNA,并将免疫基因测序与其他对照组(包括国际数据库)进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在图卢兹大学医院跟踪的患者,并以已知或怀疑的自身免疫性来介绍罕见的神经系统疾病
健康)状况神经系统疾病
干涉生物学:入院和纵向的血液收集
生物样品将在正常诊断和随访过程中收集。只有较大数量的血液(6管7ml)才能采取血液。
研究组/队列罕见自身免疫性神经系统疾病的患者
干预:生物学:入院和纵向收集血液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月5日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年9月3日
估计初级完成日期2030年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有神经系统疾病的患者,伴有已知或可能的自身免疫参与。这包括成人和儿童以及周围和/或中枢神经系统症状。
  • 社会报道最新。

排除标准:

  • 可以排除自身免疫性特征的神经损害的患者。
  • 已知的贫血和血红蛋白<10 g / dl
  • 保护性监督(监护人,策展人)的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至99岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ChloéBost,PharmD,PhD 5 61 77 61 44分机0033 bost.c@chu-toulouse.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04698421
其他研究ID编号RC31/20/0150
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商图卢兹大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ChloéBost,PharmD,PhD图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是改善具有已知或怀疑自身免疫性起源的罕见神经系统疾病的患者的生物收集。该系列将提供适当的生物样品,以识别新的生物标志物,并可以使用医学,科学和工业社区来识别新的治疗策略。

病情或疾病 干预/治疗
神经系统疾病生物学:入院和纵向的血液收集

详细说明:

由于基本免疫学取得了重大进展,并且在过去的10年中已经确定了许多新的临床实体,因此神经免疫学是一个迅速扩大的领域。即使这些发现导致了患者的管理和治疗方面的重大进展,也需要做很多工作来改善诊断和预后生物标志物。众所周知,免疫系统与多种神经系统疾病有关,例如感染,脑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。影响中枢神经系统和周围神经系统的许多神经系统疾病可以归因于免疫系统,因此需要识别,因为其中一些可以通过适当的免疫疗法来治愈。这些神经系统疾病包括自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征,还包括肌无力,慢性脱髓鞘性炎症性神经病' target='_blank'>多神经病和其他神经肌肉病理。

这些神经系统疾病的特征是患者血清或脑脊髓液(CSF)中存在自身抗体。这些自身抗体通常是高度特异性的,并且需要进行诊断。然而,在某些情况下,尽管有强烈的临床论证对神经免疫学障碍,但考虑到复发风险或相关肿瘤的风险,我们并未确定自身抗体,导致不适当的治疗和盲目随访。此外,即使某些自身抗体或免疫T细胞在其中一些病理中的特定作用被怀疑或已经记录在其中,因此,对于大多数情况,确切机制仍然未知。我们需要探索这些患者的血清和CSF,以鉴定新的诊断和预后生物标志物。此外,从这些患者中分离出来的免疫细胞的可用性将帮助我们破译病理生理机制,以创建新的治疗策略。为此,动物模型已经在中心生理病理学图卢兹(Toulouse)和里昂的法国参考中心提供。由于遗传敏感性可能至少部分是基于临床表现的变异性和对治疗的反应,因此将收集患者的DNA,并将免疫基因测序与其他对照组(包括国际数据库)进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:来自罕见神经疾病患者的生物样品的前瞻性收集
实际学习开始日期 2020年10月12日
估计初级完成日期 2030年1月1日
估计 学习完成日期 2030年9月3日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
罕见自身免疫性神经系统疾病的患者生物学:入院和纵向的血液收集
生物样品将在正常诊断和随访过程中收集。只有较大数量的血液(6管7ml)才能采取血液。

结果措施
主要结果指标
  1. 从罕见的自身免疫性神经系统疾病的患者中建立生物样品和临床生物学数据的集合[时间范围:第0天和通过研究完成,平均1年]
    血液采样


次要结果度量
  1. 识别新自身抗体。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    Elisa

  2. 鉴定生物标志物有关严重程度(例如细胞因子,轴突损伤...),以帮助治疗决定。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    通过多色荧光激活的细胞分析器(FACS)分析和血液免疫细胞的转录组分析,分析血液免疫细胞的表型分析。

  3. 探索罕见自身免疫性神经病理学的病理生理机制。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    一种特定蛋白质的敲除或敲除动物模型将用于确定体内,如果该蛋白质的异常表达可以诱导罕见自身免疫性神经系统疾病的病理生理机制。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6年至99岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在图卢兹大学医院跟踪的患者,并以已知或怀疑的自身免疫性来介绍罕见的神经系统疾病
标准

纳入标准:

  • 所有患有神经系统疾病的患者,伴有已知或可能的自身免疫参与。这包括成人和儿童以及周围和/或中枢神经系统症状。
  • 社会报道最新。

排除标准:

  • 可以排除自身免疫性特征的神经损害的患者。
  • 已知的贫血和血红蛋白<10 g / dl
  • 保护性监督(监护人,策展人)的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ChloéBost,PharmD,PhD 5 61 77 61 44分机0033 bost.c@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
珀普兰大学医院招募
法国图卢兹,31059
联系人:ChloéBost,PharmD,博士5 61 77 61 44 EXT 0033 bost.c@chu-toulouse.fr.fr
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: ChloéBost,PharmD,PhD图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月23日
第一个发布日期2021年1月6日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期2020年10月12日
估计初级完成日期2030年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月5日)
从罕见的自身免疫性神经系统疾病的患者中建立生物样品和临床生物学数据的集合[时间范围:第0天和通过研究完成,平均1年]
血液采样
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月2日)
  • 识别新自身抗体。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    Elisa
  • 鉴定生物标志物有关严重程度(例如细胞因子,轴突损伤...),以帮助治疗决定。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    通过多色荧光激活的细胞分析器(FACS)分析和血液免疫细胞的转录组分析,分析血液免疫细胞的表型分析。
  • 探索罕见自身免疫性神经病理学的病理生理机制。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    一种特定蛋白质的敲除或敲除动物模型将用于确定体内,如果该蛋白质的异常表达可以诱导罕见自身免疫性神经系统疾病的病理生理机制。
原始的次要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 确定了新的自身抗体。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    Elisa
  • 确定了有关严重性的生物标志物,以帮助治疗决定。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    通过多色荧光激活的细胞分析器(FACS)分析和血液免疫细胞的转录组分析,分析血液免疫细胞的表型分析。
  • 探索了罕见自身免疫性神经病理学的病理生理机制。 [时间范围:第0天,通过学习完成,平均1年]
    一种特定蛋白质的敲除或敲除动物模型将用于确定体内,如果该蛋白质的异常表达可以诱导罕见自身免疫性神经系统疾病的病理生理机制。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题收集罕见神经疾病患者的生物样品
官方头衔来自罕见神经疾病患者的生物样品的前瞻性收集
简要摘要该项目的目的是改善具有已知或怀疑自身免疫性起源的罕见神经系统疾病的患者的生物收集。该系列将提供适当的生物样品,以识别新的生物标志物,并可以使用医学,科学和工业社区来识别新的治疗策略。
详细说明

由于基本免疫学取得了重大进展,并且在过去的10年中已经确定了许多新的临床实体,因此神经免疫学是一个迅速扩大的领域。即使这些发现导致了患者的管理和治疗方面的重大进展,也需要做很多工作来改善诊断和预后生物标志物。众所周知,免疫系统与多种神经系统疾病有关,例如感染,脑炎或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症。影响中枢神经系统和周围神经系统的许多神经系统疾病可以归因于免疫系统,因此需要识别,因为其中一些可以通过适当的免疫疗法来治愈。这些神经系统疾病包括自身免疫性脑炎和副肿瘤神经系统综合征,还包括肌无力,慢性脱髓鞘性炎症性神经病' target='_blank'>多神经病和其他神经肌肉病理。

这些神经系统疾病的特征是患者血清或脑脊髓液(CSF)中存在自身抗体。这些自身抗体通常是高度特异性的,并且需要进行诊断。然而,在某些情况下,尽管有强烈的临床论证对神经免疫学障碍,但考虑到复发风险或相关肿瘤的风险,我们并未确定自身抗体,导致不适当的治疗和盲目随访。此外,即使某些自身抗体或免疫T细胞在其中一些病理中的特定作用被怀疑或已经记录在其中,因此,对于大多数情况,确切机制仍然未知。我们需要探索这些患者的血清和CSF,以鉴定新的诊断和预后生物标志物。此外,从这些患者中分离出来的免疫细胞的可用性将帮助我们破译病理生理机制,以创建新的治疗策略。为此,动物模型已经在中心生理病理学图卢兹(Toulouse)和里昂的法国参考中心提供。由于遗传敏感性可能至少部分是基于临床表现的变异性和对治疗的反应,因此将收集患者的DNA,并将免疫基因测序与其他对照组(包括国际数据库)进行比较。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在图卢兹大学医院跟踪的患者,并以已知或怀疑的自身免疫性来介绍罕见的神经系统疾病
健康)状况神经系统疾病
干涉生物学:入院和纵向的血液收集
生物样品将在正常诊断和随访过程中收集。只有较大数量的血液(6管7ml)才能采取血液。
研究组/队列罕见自身免疫性神经系统疾病的患者
干预:生物学:入院和纵向收集血液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月5日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年9月3日
估计初级完成日期2030年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有患有神经系统疾病的患者,伴有已知或可能的自身免疫参与。这包括成人和儿童以及周围和/或中枢神经系统症状。
  • 社会报道最新。

排除标准:

  • 可以排除自身免疫性特征的神经损害的患者。
  • 已知的贫血和血红蛋白<10 g / dl
  • 保护性监督(监护人,策展人)的患者
  • 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄6年至99岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ChloéBost,PharmD,PhD 5 61 77 61 44分机0033 bost.c@chu-toulouse.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04698421
其他研究ID编号RC31/20/0150
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商图卢兹大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: ChloéBost,PharmD,PhD图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2021年2月