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出境医 / 临床实验 / 评估基于振动的可穿戴上肢康复装置

评估基于振动的可穿戴上肢康复装置

研究描述
简要摘要：
研究人员将在家庭研究中进行为期4周的飞行员，其中48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师检查可穿戴局灶性肌肉振动装置对上肢强度和功能的可行性和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：振动按摩疗法不适用

详细说明：
中风通常会导致上肢功能严重损害，并与生活质量降低有关。患者很难摆脱上肢屈曲协同作用，这些协同作用通常主导了中风后的尝试。肌肉激活的变化是关键因素。尽管有几种干预措施的肌肉激活和运动协调的研究结果，但由于缺乏这些干预措施的可持续性，广泛采用仍然难以捉摸。造成不可持续的主要原因是干预措施的剂量不足以及患者的依从性和参与度较低。在没有残疾的个体以及中风的个体中的最新研究表明，随着局灶性振动，增加和协调肌肉募集并增强肌肉力量和耐力的潜力。这种治疗形式可以广泛受益于中风患者和需要可持续干预的治疗师，这些干预措施有效，有效地建立了肌肉工作能力。因此，这项研究的目的是评估中风患者的上肢康复的新型可振动装置的可用性和可行性。将招募48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师，以评估该设备的可用性。所有中风患者将参加为期4周的室内振动治疗，以评估设备的可行性。患者将被随机分为四组，以不同的频率（60 Hz或120 Hz）和振幅（0.2mm或2mm）接收振动。所有小组将根据治疗师的建议遵循规定的振动剂量。在4周内干预之前和之后，将测量强度和功能结果。研究人员假设所有组在研究结束时将显示出握力强度和上肢功能的提高，与基线相比，不同组的结果的增加将有所不同。研究人员还希望所有参与者都会忍受可穿戴设备而不会产生不利副作用，并报告对该设备的高度满意度。这项试点研究可能有助于开发一种新型的可持续可穿戴系统，为上肢功能康复提供基于振动的肌肉激活。它可能会为患者提供机会在社区环境中应用规定的振动刺激。它还可以允许治疗师监测治疗用法和患者表现，并根据进展调整治疗剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

受试者将使用计算机生成的随机表随机分组，其中四个块（四个不同的振动强度），以在整个研究期间均衡组数。

四个振动强度为：60 Hz 0.2 mm，60 Hz 2 mm，120 Hz 0.2 mm和120 Hz 2mm。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：参与者不会知道他们收到的振动强度。护理提供者也将对振动强度蒙蔽。结果评估师将对参与者的哪个组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：基于振动的可穿戴上肢康复装置的开发和评估
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低频低振幅
振动频率为60 Hz，振幅为0.2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

实验：低频高振幅
振动频率为60 Hz，振幅为2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

实验：高频低振幅
振动频率为120 Hz，振幅为0.2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

实验：高频高振幅
振动频率为120 Hz，振幅为2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 按系统可用性量表（SUS）评估的磨损的可用性[时间范围：4周]
    SUS是测量设备或系统的可用性的可靠工具

  2. MHealth应用程序可用性问卷（MAUQ）评估的Wearul应用程序的可用性[时间范围：4周]
    毛克是评估MHealth应用可用性的可靠且有效的问卷

  3. 握力强度的变化[时间范围：从基线握把强度变化4周]
    通过测功机测量的受影响的侧握强度

  4. Cahai-7评估的手臂和手部功能的变化[时间范围：4周的基线Cahai-7的变化]
    切迪克的手臂和手活动清单-7

  5. FMA-EU评估的感觉运动障碍的变化[时间范围：4周的基线FMA-EU的变化]
    Fugl-Meyer上肢评估

  6. ARAT评估的上肢性能的变化[时间范围：4周的基线ARAT变化]
    动作研究臂测试

  7. MAL评估的自我报告的功能上肢性能的变化[时间范围：4周的基线MAL变化]
    运动活动日志


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 切迪克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）的中风评估（CMSA）4或更高的缺血性或出血性中风；
  • 超过18岁；
  • 已经使用了超过一年的智能手机；
  • 居住在距俄克拉荷马大学健康科学中心（OUHSC）40英里以内

排除标准：

  • 参与者尚未完全康复的肩膀，肘部或腕部骨折或脱位史
  • 严重损害口头交流能力（例如，严重失语症），
  • 无法同意（例如，痴呆），
  • 同时参与针对中风恢复的另一项治疗研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongwu Wang，博士4052712131 EXT 73117 hongwu-wang@ouhsc.edu
联系人：Shirely James，PT，博士4052712131 shirely-james@ouhsc.edu

位置
位置表的布局表
美国，俄克拉荷马州
俄克拉荷马大学健康科学中心盟军健康学院招募
俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73117
联系人：Hongwu Wang，博士405-271-2131 Ext 73117 Hongwu-Wang@ouhsc.edu
首席研究员：洪王，博士
子注视器：Shirely James，PhD，PT
子注视器：Louis V Lepak，博士，DPT
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hongwu Wang，博士俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 按系统可用性量表（SUS）评估的磨损的可用性[时间范围：4周]
    SUS是测量设备或系统的可用性的可靠工具
  • MHealth应用程序可用性问卷（MAUQ）评估的Wearul应用程序的可用性[时间范围：4周]
    毛克是评估MHealth应用可用性的可靠且有效的问卷
  • 握力强度的变化[时间范围：从基线握把强度变化4周]
    通过测功机测量的受影响的侧握强度
  • Cahai-7评估的手臂和手部功能的变化[时间范围：4周的基线Cahai-7的变化]
    切迪克的手臂和手活动清单-7
  • FMA-EU评估的感觉运动障碍的变化[时间范围：4周的基线FMA-EU的变化]
    Fugl-Meyer上肢评估
  • ARAT评估的上肢性能的变化[时间范围：4周的基线ARAT变化]
    动作研究臂测试
  • MAL评估的自我报告的功能上肢性能的变化[时间范围：4周的基线MAL变化]
    运动活动日志
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于振动的可穿戴上肢康复装置
官方标题ICMJE基于振动的可穿戴上肢康复装置的开发和评估
简要摘要研究人员将在家庭研究中进行为期4周的飞行员，其中48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师检查可穿戴局灶性肌肉振动装置对上肢强度和功能的可行性和影响。
详细说明中风通常会导致上肢功能严重损害，并与生活质量降低有关。患者很难摆脱上肢屈曲协同作用，这些协同作用通常主导了中风后的尝试。肌肉激活的变化是关键因素。尽管有几种干预措施的肌肉激活和运动协调的研究结果，但由于缺乏这些干预措施的可持续性，广泛采用仍然难以捉摸。造成不可持续的主要原因是干预措施的剂量不足以及患者的依从性和参与度较低。在没有残疾的个体以及中风的个体中的最新研究表明，随着局灶性振动，增加和协调肌肉募集并增强肌肉力量和耐力的潜力。这种治疗形式可以广泛受益于中风患者和需要可持续干预的治疗师，这些干预措施有效，有效地建立了肌肉工作能力。因此，这项研究的目的是评估中风患者的上肢康复的新型可振动装置的可用性和可行性。将招募48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师，以评估该设备的可用性。所有中风患者将参加为期4周的室内振动治疗，以评估设备的可行性。患者将被随机分为四组，以不同的频率（60 Hz或120 Hz）和振幅（0.2mm或2mm）接收振动。所有小组将根据治疗师的建议遵循规定的振动剂量。在4周内干预之前和之后，将测量强度和功能结果。研究人员假设所有组在研究结束时将显示出握力强度和上肢功能的提高，与基线相比，不同组的结果的增加将有所不同。研究人员还希望所有参与者都会忍受可穿戴设备而不会产生不利副作用，并报告对该设备的高度满意度。这项试点研究可能有助于开发一种新型的可持续可穿戴系统，为上肢功能康复提供基于振动的肌肉激活。它可能会为患者提供机会在社区环境中应用规定的振动刺激。它还可以允许治疗师监测治疗用法和患者表现，并根据进展调整治疗剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

受试者将使用计算机生成的随机表随机分组，其中四个块（四个不同的振动强度），以在整个研究期间均衡组数。

四个振动强度为：60 Hz 0.2 mm，60 Hz 2 mm，120 Hz 0.2 mm和120 Hz 2mm。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
参与者不会知道他们收到的振动强度。护理提供者也将对振动强度蒙蔽。结果评估师将对参与者的哪个组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul
研究臂ICMJE
  • 实验：低频低振幅
    振动频率为60 Hz，振幅为0.2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
  • 实验：低频高振幅
    振动频率为60 Hz，振幅为2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
  • 实验：高频低振幅
    振动频率为120 Hz，振幅为0.2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
  • 实验：高频高振幅
    振动频率为120 Hz，振幅为2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
出版物 *
  • Murillo N，Valls-Sole J，Vidal J，Opisso E，Medina J，Kumru H.神经康复中的焦点振动。 Eur J Phys Rehabil Med。 2014年4月； 50（2）：231-42。审查。
  • Paoloni M，Tavernese E，Fini M，Sale P，Franceschini M，Santilli V，MangoneM。节段性的肌肉振动可修饰慢性中风的肌肉激活：一项试验研究。神经康复。 2014; 35（3）：405-14。 doi：10.3233/nre-141131。
  • Celletti C，Sinibaldi E，Pierelli F，Monari G，CamerotaF。局灶性肌肉振动和进行性模块化重新平衡，并在上肢中风后恢复后进行神经动作促进。临床。 2017 Jan-Feb; 168（1）：E33-E36。 doi：10.7417/ct.2017.1979。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 切迪克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）的中风评估（CMSA）4或更高的缺血性或出血性中风；
  • 超过18岁；
  • 已经使用了超过一年的智能手机；
  • 居住在距俄克拉荷马大学健康科学中心（OUHSC）40英里以内

排除标准：

  • 参与者尚未完全康复的肩膀，肘部或腕部骨折或脱位史
  • 严重损害口头交流能力（例如，严重失语症），
  • 无法同意（例如，痴呆），
  • 同时参与针对中风恢复的另一项治疗研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongwu Wang，博士4052712131 EXT 73117 hongwu-wang@ouhsc.edu
联系人：Shirely James，PT，博士4052712131 shirely-james@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698369
其他研究ID编号ICMJE 9686
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以在筹集者的许可和PI的许可下共享识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在完成R Weeks研究之后
访问标准：仅在筹集者的许可和PI的许可下，仅分享识别数据
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hongwu Wang，博士俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究人员将在家庭研究中进行为期4周的飞行员，其中48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师检查可穿戴局灶性肌肉振动装置对上肢强度和功能的可行性和影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备：振动按摩疗法不适用

详细说明：
中风通常会导致上肢功能严重损害，并与生活质量降低有关。患者很难摆脱上肢屈曲协同作用，这些协同作用通常主导了中风后的尝试。肌肉激活的变化是关键因素。尽管有几种干预措施的肌肉激活和运动协调的研究结果，但由于缺乏这些干预措施的可持续性，广泛采用仍然难以捉摸。造成不可持续的主要原因是干预措施的剂量不足以及患者的依从性和参与度较低。在没有残疾的个体以及中风的个体中的最新研究表明，随着局灶性振动，增加和协调肌肉募集并增强肌肉力量和耐力的潜力。这种治疗形式可以广泛受益于中风患者和需要可持续干预的治疗师，这些干预措施有效，有效地建立了肌肉工作能力。因此，这项研究的目的是评估中风患者的上肢康复的新型可振动装置的可用性和可行性。将招募48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师，以评估该设备的可用性。所有中风患者将参加为期4周的室内振动治疗，以评估设备的可行性。患者将被随机分为四组，以不同的频率（60 Hz或120 Hz）和振幅（0.2mm或2mm）接收振动。所有小组将根据治疗师的建议遵循规定的振动剂量。在4周内干预之前和之后，将测量强度和功能结果。研究人员假设所有组在研究结束时将显示出握力强度和上肢功能的提高，与基线相比，不同组的结果的增加将有所不同。研究人员还希望所有参与者都会忍受可穿戴设备而不会产生不利副作用，并报告对该设备的高度满意度。这项试点研究可能有助于开发一种新型的可持续可穿戴系统，为上肢功能康复提供基于振动的肌肉激活。它可能会为患者提供机会在社区环境中应用规定的振动刺激。它还可以允许治疗师监测治疗用法和患者表现，并根据进展调整治疗剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

受试者将使用计算机生成的随机表随机分组，其中四个块（四个不同的振动强度），以在整个研究期间均衡组数。

四个振动强度为：60 Hz 0.2 mm，60 Hz 2 mm，120 Hz 0.2 mm和120 Hz 2mm。

掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：参与者不会知道他们收到的振动强度。护理提供者也将对振动强度蒙蔽。结果评估师将对参与者的哪个组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：基于振动的可穿戴上肢康复装置的开发和评估
估计研究开始日期 ： 2021年5月
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：低频低振幅
振动频率为60 Hz，振幅为0.2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

实验：低频高振幅
振动频率为60 Hz，振幅为2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

实验：高频低振幅
振动频率为120 Hz，振幅为0.2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

实验：高频高振幅
振动频率为120 Hz，振幅为2 mm
设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 按系统可用性量表（SUS）评估的磨损的可用性[时间范围：4周]
    SUS是测量设备或系统的可用性的可靠工具

  2. MHealth应用程序可用性问卷（MAUQ）评估的Wearul应用程序的可用性[时间范围：4周]
    毛克是评估MHealth应用可用性的可靠且有效的问卷

  3. 握力强度的变化[时间范围：从基线握把强度变化4周]
    通过测功机测量的受影响的侧握强度

  4. Cahai-7评估的手臂和手部功能的变化[时间范围：4周的基线Cahai-7的变化]
    切迪克的手臂和手活动清单-7

  5. FMA-EU评估的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的变化[时间范围：4周的基线FMA-EU的变化]
    Fugl-Meyer上肢评估

  6. ARAT评估的上肢性能的变化[时间范围：4周的基线ARAT变化]
    动作研究臂测试

  7. MAL评估的自我报告的功能上肢性能的变化[时间范围：4周的基线MAL变化]
    运动活动日志


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 切迪克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）的中风评估（CMSA）4或更高的缺血性或出血性中风；
  • 超过18岁；
  • 已经使用了超过一年的智能手机；
  • 居住在距俄克拉荷马大学健康科学中心（OUHSC）40英里以内

排除标准：

  • 参与者尚未完全康复的肩膀，肘部或腕部骨折或脱位史
  • 严重损害口头交流能力（例如，严重失语症），
  • 无法同意（例如，痴呆），
  • 同时参与针对中风恢复的另一项治疗研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hongwu Wang，博士4052712131 EXT 73117 hongwu-wang@ouhsc.edu
联系人：Shirely James，PT，博士4052712131 shirely-james@ouhsc.edu

位置
位置表的布局表
美国，俄克拉荷马州
俄克拉荷马大学健康科学中心盟军健康学院招募
俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73117
联系人：Hongwu Wang，博士405-271-2131 Ext 73117 Hongwu-Wang@ouhsc.edu
首席研究员：洪王，博士
子注视器：Shirely James，PhD，PT
子注视器：Louis V Lepak，博士，DPT
赞助商和合作者
俄克拉荷马大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Hongwu Wang，博士俄克拉荷马大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 按系统可用性量表（SUS）评估的磨损的可用性[时间范围：4周]
    SUS是测量设备或系统的可用性的可靠工具
  • MHealth应用程序可用性问卷（MAUQ）评估的Wearul应用程序的可用性[时间范围：4周]
    毛克是评估MHealth应用可用性的可靠且有效的问卷
  • 握力强度的变化[时间范围：从基线握把强度变化4周]
    通过测功机测量的受影响的侧握强度
  • Cahai-7评估的手臂和手部功能的变化[时间范围：4周的基线Cahai-7的变化]
    切迪克的手臂和手活动清单-7
  • FMA-EU评估的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍的变化[时间范围：4周的基线FMA-EU的变化]
    Fugl-Meyer上肢评估
  • ARAT评估的上肢性能的变化[时间范围：4周的基线ARAT变化]
    动作研究臂测试
  • MAL评估的自我报告的功能上肢性能的变化[时间范围：4周的基线MAL变化]
    运动活动日志
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估基于振动的可穿戴上肢康复装置
官方标题ICMJE基于振动的可穿戴上肢康复装置的开发和评估
简要摘要研究人员将在家庭研究中进行为期4周的飞行员，其中48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师检查可穿戴局灶性肌肉振动装置对上肢强度和功能的可行性和影响。
详细说明中风通常会导致上肢功能严重损害，并与生活质量降低有关。患者很难摆脱上肢屈曲协同作用，这些协同作用通常主导了中风后的尝试。肌肉激活的变化是关键因素。尽管有几种干预措施的肌肉激活和运动协调的研究结果，但由于缺乏这些干预措施的可持续性，广泛采用仍然难以捉摸。造成不可持续的主要原因是干预措施的剂量不足以及患者的依从性和参与度较低。在没有残疾的个体以及中风的个体中的最新研究表明，随着局灶性振动，增加和协调肌肉募集并增强肌肉力量和耐力的潜力。这种治疗形式可以广泛受益于中风患者和需要可持续干预的治疗师，这些干预措施有效，有效地建立了肌肉工作能力。因此，这项研究的目的是评估中风患者的上肢康复的新型可振动装置的可用性和可行性。将招募48名中风患者和10名与中风患者一起工作的治疗师，以评估该设备的可用性。所有中风患者将参加为期4周的室内振动治疗，以评估设备的可行性。患者将被随机分为四组，以不同的频率（60 Hz或120 Hz）和振幅（0.2mm或2mm）接收振动。所有小组将根据治疗师的建议遵循规定的振动剂量。在4周内干预之前和之后，将测量强度和功能结果。研究人员假设所有组在研究结束时将显示出握力强度和上肢功能的提高，与基线相比，不同组的结果的增加将有所不同。研究人员还希望所有参与者都会忍受可穿戴设备而不会产生不利副作用，并报告对该设备的高度满意度。这项试点研究可能有助于开发一种新型的可持续可穿戴系统，为上肢功能康复提供基于振动的肌肉激活。它可能会为患者提供机会在社区环境中应用规定的振动刺激。它还可以允许治疗师监测治疗用法和患者表现，并根据进展调整治疗剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

受试者将使用计算机生成的随机表随机分组，其中四个块（四个不同的振动强度），以在整个研究期间均衡组数。

四个振动强度为：60 Hz 0.2 mm，60 Hz 2 mm，120 Hz 0.2 mm和120 Hz 2mm。

掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：
参与者不会知道他们收到的振动强度。护理提供者也将对振动强度蒙蔽。结果评估师将对参与者的哪个组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备：振动按摩疗法
Wearul是一项尚待专利的可穿戴康复技术，可将局部振动按摩疗法直接靶向体内。根据先前关于局灶性振动的研究，Wearul要提供的频率和振幅组合在临床和研究环境中是安全有效的。
其他名称：Wearul
研究臂ICMJE
  • 实验：低频低振幅
    振动频率为60 Hz，振幅为0.2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
  • 实验：低频高振幅
    振动频率为60 Hz，振幅为2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
  • 实验：高频低振幅
    振动频率为120 Hz，振幅为0.2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
  • 实验：高频高振幅
    振动频率为120 Hz，振幅为2 mm
    干预：设备：振动按摩治疗
出版物 *
  • Murillo N，Valls-Sole J，Vidal J，Opisso E，Medina J，Kumru H.神经康复中的焦点振动。 Eur J Phys Rehabil Med。 2014年4月； 50（2）：231-42。审查。
  • Paoloni M，Tavernese E，Fini M，Sale P，Franceschini M，Santilli V，MangoneM。节段性的肌肉振动可修饰慢性中风的肌肉激活：一项试验研究。神经康复。 2014; 35（3）：405-14。 doi：10.3233/nre-141131。
  • Celletti C，Sinibaldi E，Pierelli F，Monari G，CamerotaF。局灶性肌肉振动和进行性模块化重新平衡，并在上肢中风后恢复后进行神经动作促进。临床。 2017 Jan-Feb; 168（1）：E33-E36。 doi：10.7417/ct.2017.1979。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 切迪克·麦克马斯特（Chedoke McMaster）的中风评估（CMSA）4或更高的缺血性或出血性中风；
  • 超过18岁；
  • 已经使用了超过一年的智能手机；
  • 居住在距俄克拉荷马大学健康科学中心（OUHSC）40英里以内

排除标准：

  • 参与者尚未完全康复的肩膀，肘部或腕部骨折或脱位史
  • 严重损害口头交流能力（例如，严重失语症），
  • 无法同意（例如，痴呆），
  • 同时参与针对中风恢复的另一项治疗研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Hongwu Wang，博士4052712131 EXT 73117 hongwu-wang@ouhsc.edu
联系人：Shirely James，PT，博士4052712131 shirely-james@ouhsc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04698369
其他研究ID编号ICMJE 9686
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
设备产品未经美国FDA批准或清除：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以在筹集者的许可和PI的许可下共享识别数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：在完成R Weeks研究之后
访问标准：仅在筹集者的许可和PI的许可下，仅分享识别数据
责任方俄克拉荷马大学
研究赞助商ICMJE俄克拉荷马大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Hongwu Wang，博士俄克拉荷马大学
PRS帐户俄克拉荷马大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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