免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在阿片类药物减少期间，无创腿综合征的无创外周神经刺激
在阿片类药物减少期间，无创腿综合征的无创外周神经刺激
研究描述
简要摘要：
前瞻性开放标签单臂可行性研究评估阿片类药物降低的耐受性与无创外周神经刺激（NPN）的耐受性，用于服用处方阿片类药物以治疗中性占地初级RLS的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合征 | 设备：无创外周神经刺激（NPN） | 不适用 |
详细说明：
对于在研究进入前服用稳定处方阿片类药物的RLS患者，迭代性阿片类药物剂量减少是与开放标签NPNS治疗一起进行的。对于阿片类药物剂量的两种迭代式降低（逐步降低＃1和逐步下降＃2）中的每个迭代，为期1-2周的磨合阶段，以解决与RLS无关的阿片类药物戒断症状的解决阶段。 -WK评估阶段评估RLS症状是否增加。如果评估阶段的RLS严重程度在临床上显着增加，或者在任何时候都有无法忍受的阿片类药物戒断症状，则研究参与将终止。容忍两个踩踏的参与者可以选择扩展阶段，涉及以相同格式的第三次降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究评估不安腿综合征（RLS）患者对阿片类药物减少期间非侵入性周围神经刺激（NPN）的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非侵入性周围神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 | 设备：无创外周神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）量表[时间范围：第1周评估期与1周的基线周期相比，降低＃1的阿片类药物降低耐受性率[CGI-S）量表[时间范围：1周评估期]通过CGI-S测量的阿片类药物剂量降低20-33％（逐步降低＃1），受试者没有增加RLS症状的百分比，这是一个7分制，将RLS严重程度从1降低到7，其中7是7最严重。
次要结果度量 ：
- 通过临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）量表[时间范围：第2级评估期限与1周的基线期间的1周评估期间，降低2级的降低＃2期间阿片类药物的耐受性率]通过CGI-S测量的阿片类药物剂量减少33-50％（逐步降低＃2），受试者没有增加RLS症状的百分比，这是一个7分制，将RLS严重程度从1降低到7，其中7是7最严重。
- 从国际不安的腿综合症研究小组评级量表（IRLS）得分从逐步降低＃1 [时间范围：1周评估期限1周的基线评分量表（IRLS）得分与1周的基线期间的变化。IRLS是一项参与者评价的问卷，从0-40评估RLS严重程度，其中40个最严重。
- 在第2级逐步下降期间，IRLS得分的基线变化[时间范围：1周评估期与2周的基线期相比]IRLS是一项参与者评价的问卷，从0-40评估RLS严重程度，其中40个最严重。
其他结果措施：
- NPN的耐受性率[时间范围：通过研究完成的NPN的全持续时间，长达9周]由于缺乏NPN的耐受性是退出的主要原因，因此在扩展阶段之前退出研究的受试者的百分比。
- 2级或更高NPN相关的不良事件的频率。 [时间范围：通过学习完成的NPN的全持续时间，长达9周]2级或更高NPN相关的不良事件的频率。
- 3级或更高NPNS相关的不良事件的频率。 [时间范围：通过学习完成的NPN的全持续时间，长达9周]3级或更高NPNS相关的不良事件的频率。
- NPNS在第1级逐步下降期间的合规性[时间范围：1周评估＃1]在评估期间，设备使用率的频率1
- NPNS在第2级逐步下降期间的合规性[时间范围：1周评估期限2]在评估期间，在登上2的评估期间使用设备的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已接受了原发性不安腿综合征（RLS）的医学诊断
- 当前，受试者的RLS稳定剂量至少服用一种处方阿片类药物，其中总阿片类药物剂量小于或等于每天60mg吗啡毫克等效物（MME）。
- RLS症状主要在受试者的小腿和/或脚上显着。
- RLS症状主要在晚上和晚上（下午6点至上午8点之间）。
- 受试者拥有必要的设备，互联网/电话可访问性以及填写电子问卷的沟通能力，并回应整个研究内部的研究人员的电子通信和电话。
- 获得书面知情同意书时，受试者为18至79岁（包括）。
- 受试者已签署了有效的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，可以理解研究的要求和对设备使用情况的说明，并且可以用英语交谈。
- 在入学前至少3个月，受试者一直在服用RLS的处方阿片类药物稳定剂量和时间表。
- [由研究人员酌情]受试者目前尚未服用任何其他RLS处方药，并且在入学前至少三个月没有服用任何此类药物。
基线时的阿片类药物剂量允许基于量子剂量的滴定在20％至三分之一（包含）之间。
排除标准：
- 受试者的RLS已知是由另一种诊断状况（即次级RLS）引起的。
- 由研究者确定的RLS误诊（例如，周期性腿部运动障碍（PLMD），关节炎，腿部痉挛或神经病无合并RLS的实际诊断）。
- 受试者具有目前严重干扰睡眠的RL以外的睡眠障碍（例如，不受管理的睡眠呼吸暂停或一般失眠）。
- 受试者已被诊断出患有以下疾病之一：第4-5期慢性肾脏疾病或肾衰竭，铁缺陷型贫血，严重的运动障碍症状（帕金森氏病，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，发育不良，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 受试者正在透析或预计参加研究时开始透析
- 受试者未通过医生开处方的神经传导研究或被诊断出患有严重周围神经病。
- 在NPNS校准期间，受试者的感觉阈值高于上柱值（例如30mA），或者在下切下值（例如15mA）以下的干扰阈值。
- 如研究者所判断的那样，受试者已显着改变了可能在入学前30天内影响RLS症状的药物的剂量或时间表（例如，抗抑郁药，睡眠药物，镇静性抗组胺药）。
- 受试者在过去30天内已收到了研究药物或装置，或者计划在研究期间接受研究装置。
- 受试者具有另一种可能影响研究人员确定的研究有效性的疾病。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 中度或严重的认知障碍或精神疾病。
- 受试者具有Noctrix Health NPN设备的先前经验。
- 受试者在体内任何地方（包括起搏器）或植入腿部的金属具有活跃的植入医疗设备。
- 受试者已被诊断出患有以下疾病之一：癫痫或其他癫痫疾病，纤维炎或腿部开放性疮，电流，活跃或急性或急性感染或慢性感染以外的其他病毒上呼吸道感染，在过去5年内不良恶性包括基础或鳞状细胞皮肤癌）
- 受试者已知对电极凝胶，聚氨酯泡沫或Lycra过敏。
- 受试者患有严重的水肿影响小腿。
- 受试者怀孕或试图怀孕。
- 在过去的30天内，受试者进行了大型手术（不包括牙科工作）。
- 受试者有另一种医疗状况，可能会使受试者面临调查员确定的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonathan D Charlesworth，博士 | 8046834279 | jcharlesworth@noctrixhealth.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Mark J Buchfuhrer私人执业 | 招募 |
| 加利福尼亚州唐尼，美国90241 | |
| 联系人：Mark J Buchfuhrer，医学博士 | |
赞助商和合作者
Noctrix Health，Inc。
国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS）
调查人员
| 研究主任： | 乔纳森·查尔斯沃思（Jonathan D Charlesworth）博士 | Noctrix Health，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）量表[时间范围：第1周评估期与1周的基线周期相比，降低＃1的阿片类药物降低耐受性率[CGI-S）量表[时间范围：1周评估期] 通过CGI-S测量的阿片类药物剂量降低20-33％（逐步降低＃1），受试者没有增加RLS症状的百分比，这是一个7分制，将RLS严重程度从1降低到7，其中7是7最严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿片类药物减少期间，无创腿综合征的无创外周神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究评估不安腿综合征（RLS）患者对阿片类药物减少期间非侵入性周围神经刺激（NPN）的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性开放标签单臂可行性研究评估阿片类药物降低的耐受性与无创外周神经刺激（NPN）的耐受性，用于服用处方阿片类药物以治疗中性占地初级RLS的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于在研究进入前服用稳定处方阿片类药物的RLS患者，迭代性阿片类药物剂量减少是与开放标签NPNS治疗一起进行的。对于阿片类药物剂量的两种迭代式降低（逐步降低＃1和逐步下降＃2）中的每个迭代，为期1-2周的磨合阶段，以解决与RLS无关的阿片类药物戒断症状的解决阶段。 -WK评估阶段评估RLS症状是否增加。如果评估阶段的RLS严重程度在临床上显着增加，或者在任何时候都有无法忍受的阿片类药物戒断症状，则研究参与将终止。容忍两个踩踏的参与者可以选择扩展阶段，涉及以相同格式的第三次降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：无创外周神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非侵入性周围神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 干预：设备：无创外周神经刺激（NPN） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
基线时的阿片类药物剂量允许基于量子剂量的滴定在20％至三分之一（包含）之间。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-03 R44NS117294（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性开放标签单臂可行性研究评估阿片类药物降低的耐受性与无创外周神经刺激（NPN）的耐受性，用于服用处方阿片类药物以治疗中性占地初级RLS的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 不安的腿综合征 | 设备：无创外周神经刺激（NPN） | 不适用 |
详细说明：
对于在研究进入前服用稳定处方阿片类药物的RLS患者，迭代性阿片类药物剂量减少是与开放标签NPNS治疗一起进行的。对于阿片类药物剂量的两种迭代式降低（逐步降低＃1和逐步下降＃2）中的每个迭代，为期1-2周的磨合阶段，以解决与RLS无关的阿片类药物戒断症状的解决阶段。 -WK评估阶段评估RLS症状是否增加。如果评估阶段的RLS严重程度在临床上显着增加，或者在任何时候都有无法忍受的阿片类药物戒断症状，则研究参与将终止。容忍两个踩踏的参与者可以选择扩展阶段，涉及以相同格式的第三次降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 探索性研究评估不安腿综合征（RLS）患者对阿片类药物减少期间非侵入性周围神经刺激（NPN）的反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非侵入性周围神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 | 设备：无创外周神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）量表[时间范围：第1周评估期与1周的基线周期相比，降低＃1的阿片类药物降低耐受性率[CGI-S）量表[时间范围：1周评估期]通过CGI-S测量的阿片类药物剂量降低20-33％（逐步降低＃1），受试者没有增加RLS症状的百分比，这是一个7分制，将RLS严重程度从1降低到7，其中7是7最严重。
次要结果度量 ：
- 通过临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）量表[时间范围：第2级评估期限与1周的基线期间的1周评估期间，降低2级的降低＃2期间阿片类药物的耐受性率]通过CGI-S测量的阿片类药物剂量减少33-50％（逐步降低＃2），受试者没有增加RLS症状的百分比，这是一个7分制，将RLS严重程度从1降低到7，其中7是7最严重。
- 从国际不安的腿综合症研究小组评级量表（IRLS）得分从逐步降低＃1 [时间范围：1周评估期限1周的基线评分量表（IRLS）得分与1周的基线期间的变化。IRLS是一项参与者评价的问卷，从0-40评估RLS严重程度，其中40个最严重。
- 在第2级逐步下降期间，IRLS得分的基线变化[时间范围：1周评估期与2周的基线期相比]IRLS是一项参与者评价的问卷，从0-40评估RLS严重程度，其中40个最严重。
其他结果措施：
- NPN的耐受性率[时间范围：通过研究完成的NPN的全持续时间，长达9周]由于缺乏NPN的耐受性是退出的主要原因，因此在扩展阶段之前退出研究的受试者的百分比。
- 2级或更高NPN相关的不良事件的频率。 [时间范围：通过学习完成的NPN的全持续时间，长达9周]2级或更高NPN相关的不良事件的频率。
- 3级或更高NPNS相关的不良事件的频率。 [时间范围：通过学习完成的NPN的全持续时间，长达9周]3级或更高NPNS相关的不良事件的频率。
- NPNS在第1级逐步下降期间的合规性[时间范围：1周评估＃1]在评估期间，设备使用率的频率1
- NPNS在第2级逐步下降期间的合规性[时间范围：1周评估期限2]在评估期间，在登上2的评估期间使用设备的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已接受了原发性不安腿综合征（RLS）的医学诊断
- 当前，受试者的RLS稳定剂量至少服用一种处方阿片类药物，其中总阿片类药物剂量小于或等于每天60mg吗啡毫克等效物（MME）。
- RLS症状主要在受试者的小腿和/或脚上显着。
- RLS症状主要在晚上和晚上（下午6点至上午8点之间）。
- 受试者拥有必要的设备，互联网/电话可访问性以及填写电子问卷的沟通能力，并回应整个研究内部的研究人员的电子通信和电话。
- 获得书面知情同意书时，受试者为18至79岁（包括）。
- 受试者已签署了有效的机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，可以理解研究的要求和对设备使用情况的说明，并且可以用英语交谈。
- 在入学前至少3个月，受试者一直在服用RLS的处方阿片类药物稳定剂量和时间表。
- [由研究人员酌情]受试者目前尚未服用任何其他RLS处方药，并且在入学前至少三个月没有服用任何此类药物。
基线时的阿片类药物剂量允许基于量子剂量的滴定在20％至三分之一（包含）之间。
排除标准：
- 受试者的RLS已知是由另一种诊断状况（即次级RLS）引起的。
- 由研究者确定的RLS误诊（例如，周期性腿部运动障碍' target='_blank'>运动障碍（PLMD），关节炎' target='_blank'>关节炎，腿部痉挛或神经病无合并RLS的实际诊断）。
- 受试者具有目前严重干扰睡眠的RL以外的睡眠障碍（例如，不受管理的睡眠呼吸暂停或一般失眠）。
- 受试者已被诊断出患有以下疾病之一：第4-5期慢性肾脏疾病或肾衰竭，铁缺陷型贫血，严重的运动障碍' target='_blank'>运动障碍症状（帕金森氏病，亨廷顿氏病，亨廷顿氏病，发育不良，张力障碍' target='_blank'>肌张力障碍），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
- 受试者正在透析或预计参加研究时开始透析
- 受试者未通过医生开处方的神经传导研究或被诊断出患有严重周围神经病。
- 在NPNS校准期间，受试者的感觉阈值高于上柱值（例如30mA），或者在下切下值（例如15mA）以下的干扰阈值。
- 如研究者所判断的那样，受试者已显着改变了可能在入学前30天内影响RLS症状的药物的剂量或时间表（例如，抗抑郁药，睡眠药物，镇静性抗组胺药）。
- 受试者在过去30天内已收到了研究药物或装置，或者计划在研究期间接受研究装置。
- 受试者具有另一种可能影响研究人员确定的研究有效性的疾病。
- 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
- 中度或严重的认知障碍或精神疾病。
- 受试者具有Noctrix Health NPN设备的先前经验。
- 受试者在体内任何地方（包括起搏器）或植入腿部的金属具有活跃的植入医疗设备。
- 受试者已被诊断出患有以下疾病之一：癫痫或其他癫痫疾病，纤维炎或腿部开放性疮，电流，活跃或急性或急性感染或慢性感染以外的其他病毒上呼吸道感染，在过去5年内不良恶性包括基础或鳞状细胞皮肤癌）
- 受试者已知对电极凝胶，聚氨酯泡沫或Lycra过敏。
- 受试者患有严重的水肿影响小腿。
- 受试者怀孕或试图怀孕。
- 在过去的30天内，受试者进行了大型手术（不包括牙科工作）。
- 受试者有另一种医疗状况，可能会使受试者面临调查员确定的风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过临床全球印象 - 严重程度（CGI-S）量表[时间范围：第1周评估期与1周的基线周期相比，降低＃1的阿片类药物降低耐受性率[CGI-S）量表[时间范围：1周评估期] 通过CGI-S测量的阿片类药物剂量降低20-33％（逐步降低＃1），受试者没有增加RLS症状的百分比，这是一个7分制，将RLS严重程度从1降低到7，其中7是7最严重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在阿片类药物减少期间，无创腿综合征的无创外周神经刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 探索性研究评估不安腿综合征（RLS）患者对阿片类药物减少期间非侵入性周围神经刺激（NPN）的反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性开放标签单臂可行性研究评估阿片类药物降低的耐受性与无创外周神经刺激（NPN）的耐受性，用于服用处方阿片类药物以治疗中性占地初级RLS的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于在研究进入前服用稳定处方阿片类药物的RLS患者，迭代性阿片类药物剂量减少是与开放标签NPNS治疗一起进行的。对于阿片类药物剂量的两种迭代式降低（逐步降低＃1和逐步下降＃2）中的每个迭代，为期1-2周的磨合阶段，以解决与RLS无关的阿片类药物戒断症状的解决阶段。 -WK评估阶段评估RLS症状是否增加。如果评估阶段的RLS严重程度在临床上显着增加，或者在任何时候都有无法忍受的阿片类药物戒断症状，则研究参与将终止。容忍两个踩踏的参与者可以选择扩展阶段，涉及以相同格式的第三次降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 不安的腿综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：无创外周神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非侵入性周围神经刺激（NPN） NPNS设备编程以提供主动刺激。 干预：设备：无创外周神经刺激（NPN） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
基线时的阿片类药物剂量允许基于量子剂量的滴定在20％至三分之一（包含）之间。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698343 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT-03 R44NS117294（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家神经系统疾病与中风研究所（NINDS） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Noctrix Health，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
