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出境医 / 临床实验 / TASC C和D病变中血管内治疗在FPOD中的功效
TASC C和D病变中血管内治疗在FPOD中的功效
研究描述
简要摘要：
基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。
前瞻性临床试验通常排除了TASC D病变，尤其是涉及的popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股骨闭塞性疾病 | 程序：血管内治疗 |
详细说明：
根据TASC II指南，建议对TASC D病变进行原发质血管血运重建，TASC C病变用于具有适当围手术期风险和可用管道的患者的手术血运重建。但是，基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。
尽管在最近的文献中已经记录了血管内的第一策略。仍然缺乏支持两种方法的证据，比其他方法具有显着优势。前瞻性临床试验中，通常排除了涉及的poplite动脉的TASC病变，尤其是涉及popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 医师发起的，前瞻性的，多中心，观察性研究：血管内治疗在跨大西洋社会间共识（TASC）C和D病变中股骨治疗在股骨骨膜闭塞性疾病（FPOD）中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组：TASC C病变组 多次促炎或阻塞，总计> 15厘米或复发性促狭窄或在血管内干预后需要治疗（300例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| B组：涉及常见股动脉的TASC D病变 慢性总闭塞> 20厘米，涉及常见的股动脉（100例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| C组：涉及近端popliteal动脉的TASC D病变 慢性总闭塞> 20厘米，涉及近端的pop骨动脉（300例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| D组：TASC D病变涉及远端的poplite动脉 慢性总闭塞> 20厘米，涉及远端的pop动脉（200例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| E组：涉及popliteal动脉的TASC D病变 涉及近端的三肠血管（100例），popliteal动脉（P1-3节段）的慢性总阻塞（P1-3段） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功率[时间范围：7天]技术成功是指1。建立连续的血流，没有早期阻塞，急性血栓形成或重新干预，在手术后7天内由靶病变驱动
- 重大不良事件的发生率[时间范围：36个月]主要不利事件
- 通过术后超声评估的目标血管通畅率[时间范围：36个月]目标船舶通畅率
- 临床驱动的靶向病变再干预率[时间范围：36个月]靶病变再干预率
次要结果度量 ：
- 通过术后超声评估的目标血管通畅率[时间范围：24个月]目标船舶通畅率
- 临床驱动的靶向病变再干预率[时间范围：24个月]靶病变再干预率
- 直接医疗费用（3年累计住院费用和与目标病变有关的血管内费用）[时间范围：36个月]直接医疗费用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受血管内治疗的TASC C，D股骨病变患者
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 卢瑟福分类的患者范围为3至6
- 如果两个下肢符合纳入标准的患者，则可以为本研究选择两侧的两侧
- 下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流，至少一个健康的背部小病动脉，内侧或外侧足底动脉，与脚踝下方的数字动脉相连
- 导管应通过股骨动脉的病变，并进一步进行血管内治疗。在这项研究中，我们没有限制通过目标病变的导管的方法
- 如果首次血管血管内治疗是失败的，则第二次成功接受血管内治疗，仍然可以招募患者
- 对于主动脉动脉病变的患者，可以在成功重建主动脉动脉后将其招募
- 病人签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TASC C和D病变中血管内治疗在FPOD中的功效 | ||||
| 官方头衔 | 医师发起的，前瞻性的，多中心，观察性研究：血管内治疗在跨大西洋社会间共识（TASC）C和D病变中股骨治疗在股骨骨膜闭塞性疾病（FPOD）中的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。 前瞻性临床试验通常排除了TASC D病变，尤其是涉及的popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。 | ||||
| 详细说明 | 根据TASC II指南，建议对TASC D病变进行原发质血管血运重建，TASC C病变用于具有适当围手术期风险和可用管道的患者的手术血运重建。但是，基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。 尽管在最近的文献中已经记录了血管内的第一策略。仍然缺乏支持两种方法的证据，比其他方法具有显着优势。前瞻性临床试验中，通常排除了涉及的poplite动脉的TASC病变，尤其是涉及popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受血管内治疗的TASC C，D股骨病变患者 | ||||
| 健康）状况 | 股骨闭塞性疾病 | ||||
| 干涉 | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04698304 | ||||
| 其他研究ID编号 | 东方研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
研究描述
简要摘要：
基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。
前瞻性临床试验通常排除了TASC D病变，尤其是涉及的popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股骨闭塞性疾病 | 程序：血管内治疗 |
详细说明：
根据TASC II指南，建议对TASC D病变进行原发质血管血运重建，TASC C病变用于具有适当围手术期风险和可用管道的患者的手术血运重建。但是，基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。
尽管在最近的文献中已经记录了血管内的第一策略。仍然缺乏支持两种方法的证据，比其他方法具有显着优势。前瞻性临床试验中，通常排除了涉及的poplite动脉的TASC病变，尤其是涉及popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 案例交叉 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 医师发起的，前瞻性的，多中心，观察性研究：血管内治疗在跨大西洋社会间共识（TASC）C和D病变中股骨治疗在股骨骨膜闭塞性疾病（FPOD）中的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组：TASC C病变组 多次促炎或阻塞，总计> 15厘米或复发性促狭窄或在血管内干预后需要治疗（300例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| B组：涉及常见股动脉的TASC D病变 慢性总闭塞> 20厘米，涉及常见的股动脉（100例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| C组：涉及近端popliteal动脉的TASC D病变 慢性总闭塞> 20厘米，涉及近端的pop骨动脉（300例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| D组：TASC D病变涉及远端的poplite动脉 慢性总闭塞> 20厘米，涉及远端的pop动脉（200例） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
| E组：涉及popliteal动脉的TASC D病变 涉及近端的三肠血管（100例），popliteal动脉（P1-3节段）的慢性总阻塞（P1-3段） | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功率[时间范围：7天]
- 重大不良事件的发生率[时间范围：36个月]主要不利事件
- 通过术后超声评估的目标血管通畅率[时间范围：36个月]目标船舶通畅率
- 临床驱动的靶向病变再干预率[时间范围：36个月]靶病变再干预率
次要结果度量 ：
- 通过术后超声评估的目标血管通畅率[时间范围：24个月]目标船舶通畅率
- 临床驱动的靶向病变再干预率[时间范围：24个月]靶病变再干预率
- 直接医疗费用（3年累计住院费用和与目标病变有关的血管内费用）[时间范围：36个月]直接医疗费用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受血管内治疗的TASC C，D股骨病变患者
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 卢瑟福分类的患者范围为3至6
- 如果两个下肢符合纳入标准的患者，则可以为本研究选择两侧的两侧
- 下肢动脉需要在踝关节上方不少于10厘米的健康径流，至少一个健康的背部小病动脉，内侧或外侧足底动脉，与脚踝下方的数字动脉相连
- 导管应通过股骨动脉的病变，并进一步进行血管内治疗。在这项研究中，我们没有限制通过目标病变的导管的方法
- 如果首次血管血管内治疗是失败的，则第二次成功接受血管内治疗，仍然可以招募患者
- 对于主动脉动脉病变的患者，可以在成功重建主动脉动脉后将其招募
- 病人签署的知情同意
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | TASC C和D病变中血管内治疗在FPOD中的功效 | ||||
| 官方头衔 | 医师发起的，前瞻性的，多中心，观察性研究：血管内治疗在跨大西洋社会间共识（TASC）C和D病变中股骨治疗在股骨骨膜闭塞性疾病（FPOD）中的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。 前瞻性临床试验通常排除了TASC D病变，尤其是涉及的popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。 | ||||
| 详细说明 | 根据TASC II指南，建议对TASC D病变进行原发质血管血运重建，TASC C病变用于具有适当围手术期风险和可用管道的患者的手术血运重建。但是，基于新工具的开发，包括药物涂层气球，洗脱支架，交织支架，放复工具，使用血管内手术治疗了更具挑战性的股骨动脉病变。 尽管在最近的文献中已经记录了血管内的第一策略。仍然缺乏支持两种方法的证据，比其他方法具有显着优势。前瞻性临床试验中，通常排除了涉及的poplite动脉的TASC病变，尤其是涉及popliteal动脉。因此，需要一项精心设计的现实世界研究，该研究需要跟踪临床相关结果，以确定复杂股骨病变患者的最佳疗法。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：案例交叉 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 接受血管内治疗的TASC C，D股骨病变患者 | ||||
| 健康）状况 | 股骨闭塞性疾病 | ||||
| 干涉 | 程序：血管内治疗 所有患者均通过血管内疗法，对侧股动脉方法，同侧股骨动脉手术或肱动脉方法进行治疗。如果病变难以通过前依性方法，则可以进行病变远端动脉的逆行穿刺。外科医生可以根据病变的特征选择治疗方法。例如：（a）普通的旧气球血管成形术； （b）涂有药物的球囊血管成形术； （c）涂有药物的球囊血管成形术 +临时支架； （d）裸机支架植入； （e）支架移植物植入； （f）定向动脉切除术 +药物涂层的球囊血管成形术，（g）药物 - 洗脱支架。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04698304 | ||||
| 其他研究ID编号 | 东方研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Renji医院 | ||||
| 研究赞助商 | Renji医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renji医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
