这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。
证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
白内障折射错误 | 设备:PANOPTIX三焦点内镜头 |
临床假设:
对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。
总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。
期间:
6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。
行政:
外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。
访问时间表:
受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。
所有受试者将至少进行10次访问:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
手术治疗组 这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。 | 设备:PANOPTIX三焦点内镜头 这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。 |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Brett H Mueller,Do,博士学位。 | 2105852020 | bmueller@nuvisiontx.com | |
联系人:医学博士Greg Parkhurst | 2105852020 | gparkhurst@nuvisiontx.com |
美国德克萨斯州 | |
Parkhurst nuvision | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
联系人:Brett Mueller,DO,博士学位210-851-9587 bmueller@nuvisiontx.com | |
联系人:Brett H Mueller,DO,博士2108519587 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 折射后近视激光视力矫正手术中的PANOPTIX三尾镜头 | ||||||||
官方头衔 | 在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。 证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。 | ||||||||
详细说明 | 临床假设: 对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。 总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。 期间: 6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。 行政: 外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。 访问时间表: 受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。 所有受试者将至少进行10次访问:
| ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 先前具有近视激光的个体的双侧白内障有助于原位角膜肌或光致赋形性角膜切除术。地形消融模式需要很好地集中,并且在ITRACE上的4 mm瞳孔直径,角膜高阶数字需要小于0.6 um。 PANOPTIX IOL功率将通过使用美国白内障和屈光手术学会在线折射计算器来选择:https://iolcalc.ascrs.org/。此外,该IOL功率计算将通过ALCON的术中ORA异差计确认。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 设备:PANOPTIX三焦点内镜头 这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。 | ||||||||
研究组/队列 | 手术治疗组 这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。 干预:设备:PANOPTIX三焦点内镜头 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04698278 | ||||||||
其他研究ID编号 | TFL210 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | Brett Mueller,Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC | ||||||||
研究赞助商 | Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC | ||||||||
合作者 | Alcon研究 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。
证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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白内障折射错误 | 设备:PANOPTIX三焦点内镜头 |
临床假设:
对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。
总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。
期间:
6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。
行政:
外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。
访问时间表:
受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。
所有受试者将至少进行10次访问:
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月1日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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手术治疗组 这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。 | 设备:PANOPTIX三焦点内镜头 这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。 |
符合研究资格的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Brett H Mueller,Do,博士学位。 | 2105852020 | bmueller@nuvisiontx.com | |
联系人:医学博士Greg Parkhurst | 2105852020 | gparkhurst@nuvisiontx.com |
美国德克萨斯州 | |
Parkhurst nuvision | 招募 |
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
联系人:Brett Mueller,DO,博士学位210-851-9587 bmueller@nuvisiontx.com | |
联系人:Brett H Mueller,DO,博士2108519587 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年3月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 折射后近视激光视力矫正手术中的PANOPTIX三尾镜头 | ||||||||
官方头衔 | 在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。 证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。 | ||||||||
详细说明 | 临床假设: 对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。 总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。 期间: 6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。 行政: 外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。 访问时间表: 受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。 所有受试者将至少进行10次访问:
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研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 先前具有近视激光的个体的双侧白内障有助于原位角膜肌或光致赋形性角膜切除术。地形消融模式需要很好地集中,并且在ITRACE上的4 mm瞳孔直径,角膜高阶数字需要小于0.6 um。 PANOPTIX IOL功率将通过使用美国白内障和屈光手术学会在线折射计算器来选择:https://iolcalc.ascrs.org/。此外,该IOL功率计算将通过ALCON的术中ORA异差计确认。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 设备:PANOPTIX三焦点内镜头 这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。 | ||||||||
研究组/队列 | 手术治疗组 这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。 干预:设备:PANOPTIX三焦点内镜头 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 20 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04698278 | ||||||||
其他研究ID编号 | TFL210 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Brett Mueller,Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC | ||||||||
研究赞助商 | Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC | ||||||||
合作者 | Alcon研究 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |