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出境医 / 临床实验 / 折射后近视激光视力矫正手术中的PANOPTIX三尾镜头

折射后近视激光视力矫正手术中的PANOPTIX三尾镜头

研究描述
简要摘要:

这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。

证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。


病情或疾病 干预/治疗
白内障折射错误设备:PANOPTIX三焦点内镜头

详细说明:

临床假设:

对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。

总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。

期间:

6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。

行政:

外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。

访问时间表:

受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。

所有受试者将至少进行10次访问:

  1. 两只眼睛的术前
  2. 每只眼睛的手术程序
  3. 每只眼睛的1天和1周访问
  4. 两只眼睛的1个月,3个月和6个月的访问
  5. 此外,研究过程中任何时间因IOL未对准而进行镜头重新定位程序的受试者以及报告“非常”或“极端”总体上会影响日常生活的受试者需要进行一年的术后访问。这三个定义的在6个月时定义了令人讨厌的视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究
实际学习开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手术治疗组
这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。
设备:PANOPTIX三焦点内镜头
这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。

结果措施
主要结果指标
  1. 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后3个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。

  2. 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后6个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。

  3. 患者视力满意度调查[时间范围:手术后3个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。

  4. 患者视力满意度调查[时间范围:手术后6个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。

  5. 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后3个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。

  6. 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后6个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。

  7. 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后3个月]
    将在这三个焦点上评估视觉

  8. 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后6个月]
    将在这三个焦点上评估视觉


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
先前具有近视激光的个体的双侧白内障有助于原位角膜肌或光致赋形性角膜切除术。地形消融模式需要很好地集中,并且在ITRACE上的4 mm瞳孔直径,角膜高阶数字需要小于0.6 um。 PANOPTIX IOL功率将通过使用美国白内障和屈光手术学会在线折射计算器来选择:https://iolcalc.ascrs.org/。此外,该IOL功率计算将通过ALCON的术中ORA异差计确认。
标准

纳入标准:

  1. 成年人,在手术时22岁或以上,被诊断出患有双侧白内障,并通过明确的角膜切口通过毛乳化而有计划清除白内障
  2. 以前的近视LASIK具有良好的光学区域,角膜高阶畸变小于4 mm瞳孔(通过ITRACE测量)和最小的角化读数为35.0 D.
  3. 能够理解并愿意签署知情同意并完成所有必需的术后随访程序
  4. 预计为0.2 logmar(最小分辨率角)或更高的最佳校正距离视力(BCDVA)
  5. 在可用范围内计算出的镜头功率
  6. 两种手术眼睛的术前角化散射学处于或小于2.5 d
  7. 两只眼睛白内障以外的眼内培养基清晰

排除标准:

  1. 临床上显着的角膜异常,包括角膜营养不良,不规则性,炎症或水肿。
  2. 除近视LASIK以外的眼内手术
  3. 视网膜病史或当前视网膜病史或视网膜条件的易感性
  4. 弱视
  5. 风疹,先天性,创伤或复杂白内障
  6. 任何病因的病史或当前的前部或后段炎症
  7. 虹膜新血管形成
  8. 青光眼(不受控制或用药物控制)
  9. 视神经萎缩
  10. 患有诊断退化眼疾病的受试者
  11. 怀孕或泌乳
  12. 白内障以外的任何疾病或病理学,都可以将潜在的术后BCDVA降低到比0.30 logmar的水平。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brett H Mueller,Do,博士学位。 2105852020 bmueller@nuvisiontx.com
联系人:医学博士Greg Parkhurst 2105852020 gparkhurst@nuvisiontx.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Parkhurst nuvision招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Brett Mueller,DO,博士学位210-851-9587 bmueller@nuvisiontx.com
联系人:Brett H Mueller,DO,博士2108519587
赞助商和合作者
Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
Alcon研究
追踪信息
首先提交日期2020年12月2日
第一个发布日期2021年1月6日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年3月8日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后3个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。
  • 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后6个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。
  • 患者视力满意度调查[时间范围:手术后3个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。
  • 患者视力满意度调查[时间范围:手术后6个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。
  • 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后3个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。
  • 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后6个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。
  • 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后3个月]
    将在这三个焦点上评估视觉
  • 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后6个月]
    将在这三个焦点上评估视觉
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题折射后近视激光视力矫正手术中的PANOPTIX三尾镜头
官方头衔在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究
简要摘要

这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。

证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。

详细说明

临床假设:

对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。

总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。

期间:

6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。

行政:

外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。

访问时间表:

受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。

所有受试者将至少进行10次访问:

  1. 两只眼睛的术前
  2. 每只眼睛的手术程序
  3. 每只眼睛的1天和1周访问
  4. 两只眼睛的1个月,3个月和6个月的访问
  5. 此外,研究过程中任何时间因IOL未对准而进行镜头重新定位程序的受试者以及报告“非常”或“极端”总体上会影响日常生活的受试者需要进行一年的术后访问。这三个定义的在6个月时定义了令人讨厌的视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群先前具有近视激光的个体的双侧白内障有助于原位角膜肌或光致赋形性角膜切除术。地形消融模式需要很好地集中,并且在ITRACE上的4 mm瞳孔直径,角膜高阶数字需要小于0.6 um。 PANOPTIX IOL功率将通过使用美国白内障和屈光手术学会在线折射计算器来选择:https://iolcalc.ascrs.org/。此外,该IOL功率计算将通过ALCON的术中ORA异差计确认。
健康)状况
干涉设备:PANOPTIX三焦点内镜头
这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。
研究组/队列手术治疗组
这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。
干预:设备:PANOPTIX三焦点内镜头
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月5日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成年人,在手术时22岁或以上,被诊断出患有双侧白内障,并通过明确的角膜切口通过毛乳化而有计划清除白内障
  2. 以前的近视LASIK具有良好的光学区域,角膜高阶畸变小于4 mm瞳孔(通过ITRACE测量)和最小的角化读数为35.0 D.
  3. 能够理解并愿意签署知情同意并完成所有必需的术后随访程序
  4. 预计为0.2 logmar(最小分辨率角)或更高的最佳校正距离视力(BCDVA)
  5. 在可用范围内计算出的镜头功率
  6. 两种手术眼睛的术前角化散射学处于或小于2.5 d
  7. 两只眼睛白内障以外的眼内培养基清晰

排除标准:

  1. 临床上显着的角膜异常,包括角膜营养不良,不规则性,炎症或水肿。
  2. 除近视LASIK以外的眼内手术
  3. 视网膜病史或当前视网膜病史或视网膜条件的易感性
  4. 弱视
  5. 风疹,先天性,创伤或复杂白内障
  6. 任何病因的病史或当前的前部或后段炎症
  7. 虹膜新血管形成
  8. 青光眼(不受控制或用药物控制)
  9. 视神经萎缩
  10. 患有诊断退化眼疾病的受试者
  11. 怀孕或泌乳
  12. 白内障以外的任何疾病或病理学,都可以将潜在的术后BCDVA降低到比0.30 logmar的水平。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Brett H Mueller,Do,博士学位。 2105852020 bmueller@nuvisiontx.com
联系人:医学博士Greg Parkhurst 2105852020 gparkhurst@nuvisiontx.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04698278
其他研究ID编号TFL210
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:我们计划在研究会议和与眼科有关的研究期刊上介绍这些数据。
责任方Brett Mueller,Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
研究赞助商Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
合作者Alcon研究
调查人员不提供
PRS帐户Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。

证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。


病情或疾病 干预/治疗
白内障折射错误设备:PANOPTIX三焦点内镜头

详细说明:

临床假设:

对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。

总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。

期间:

6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。

行政:

外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。

访问时间表:

受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。

所有受试者将至少进行10次访问:

  1. 两只眼睛的术前
  2. 每只眼睛的手术程序
  3. 每只眼睛的1天和1周访问
  4. 两只眼睛的1个月,3个月和6个月的访问
  5. 此外,研究过程中任何时间因IOL未对准而进行镜头重新定位程序的受试者以及报告“非常”或“极端”总体上会影响日常生活的受试者需要进行一年的术后访问。这三个定义的在6个月时定义了令人讨厌的视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究
实际学习开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
手术治疗组
这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。
设备:PANOPTIX三焦点内镜头
这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。

结果措施
主要结果指标
  1. 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后3个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。

  2. 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后6个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。

  3. 患者视力满意度调查[时间范围:手术后3个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。

  4. 患者视力满意度调查[时间范围:手术后6个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。

  5. 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后3个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。

  6. 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后6个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。

  7. 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后3个月]
    将在这三个焦点上评估视觉

  8. 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后6个月]
    将在这三个焦点上评估视觉


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
先前具有近视激光的个体的双侧白内障有助于原位角膜肌或光致赋形性角膜切除术。地形消融模式需要很好地集中,并且在ITRACE上的4 mm瞳孔直径,角膜高阶数字需要小于0.6 um。 PANOPTIX IOL功率将通过使用美国白内障和屈光手术学会在线折射计算器来选择:https://iolcalc.ascrs.org/。此外,该IOL功率计算将通过ALCON的术中ORA异差计确认。
标准

纳入标准:

  1. 成年人,在手术时22岁或以上,被诊断出患有双侧白内障,并通过明确的角膜切口通过毛乳化而有计划清除白内障
  2. 以前的近视LASIK具有良好的光学区域,角膜高阶畸变小于4 mm瞳孔(通过ITRACE测量)和最小的角化读数为35.0 D.
  3. 能够理解并愿意签署知情同意并完成所有必需的术后随访程序
  4. 预计为0.2 logmar(最小分辨率角)或更高的最佳校正距离视力(BCDVA)
  5. 在可用范围内计算出的镜头功率
  6. 两种手术眼睛的术前角化散射学处于或小于2.5 d
  7. 两只眼睛白内障以外的眼内培养基清晰

排除标准:

  1. 临床上显着的角膜异常,包括角膜营养不良,不规则性,炎症或水肿。
  2. 除近视LASIK以外的眼内手术
  3. 视网膜病史或当前视网膜病史或视网膜条件的易感性
  4. 弱视
  5. 风疹,先天性,创伤或复杂白内障
  6. 任何病因的病史或当前的前部或后段炎症
  7. 虹膜新血管形成
  8. 青光眼(不受控制或用药物控制)
  9. 视神经萎缩
  10. 患有诊断退化眼疾病的受试者
  11. 怀孕或泌乳
  12. 白内障以外的任何疾病或病理学,都可以将潜在的术后BCDVA降低到比0.30 logmar的水平。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brett H Mueller,Do,博士学位。 2105852020 bmueller@nuvisiontx.com
联系人:医学博士Greg Parkhurst 2105852020 gparkhurst@nuvisiontx.com

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
Parkhurst nuvision招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Brett Mueller,DO,博士学位210-851-9587 bmueller@nuvisiontx.com
联系人:Brett H Mueller,DO,博士2108519587
赞助商和合作者
Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
Alcon研究
追踪信息
首先提交日期2020年12月2日
第一个发布日期2021年1月6日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期2021年3月8日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后3个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。
  • 视力质量问卷(QUVID)[时间范围:手术后6个月]
    将评估植入三焦点圆形镜头后的眩光,光晕和星爆的患者抱怨。这三个症状中的每一个都将评估它们发生的频率,每种症状的严重程度以及对患者的麻烦。患者将排名出来的频率,有时甚至大多数时候都很少发生。患者的最差经验的严重程度将排名为:无,轻度,中等和严重。患者将对每个症状中的每一个都对他们的困扰进行排名:根本不打扰,打扰一点,有些困扰,很困扰或很困扰。
  • 患者视力满意度调查[时间范围:手术后3个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。
  • 患者视力满意度调查[时间范围:手术后6个月]
    将研究患者对整体视觉质量的满意度。将要求患者将视觉满意度评为非常满意,满意,不满意或不满意。
  • 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后3个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。
  • 眼镜独立问卷(IOLSAT问卷)[时间范围:手术后6个月]
    将查看接受三尾panoptix io​​l的患者的眼镜独立性的水平。将询问患者在昏暗和明亮的照明条件下需要戴眼镜的频率。这些将在大多数情况下和所有时间都如此少有评分。还将要求患者在昏暗和明亮的照明条件下,近乎中间活动和遥远的活动来表征他们的整体视觉质量。患者将将这些排名为:非常贫穷,贫穷,公平,良好或非常好。
  • 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后3个月]
    将在这三个焦点上评估视觉
  • 距离(6米),中间(60 cm)和接近(40 cm)的平均光波单眼和双目校正和未校正的视力。 [时间范围:手术后6个月]
    将在这三个焦点上评估视觉
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题折射后近视激光视力矫正手术中的PANOPTIX三尾镜头
官方头衔在患有折射后激光视力矫正手术的患者中,全盘三尾晶状体的批准后研究
简要摘要

这项研究的两个主要目标是证明在曾经近视LASIK的患者中植入PANOPTIX Trifocal IOL的安全性和有效性。证明临床安全的主要目标将是视力问卷的质量(QUVID),它将证明患者对植入三焦点IOL之前和之后对Halos,Glares和Starbursts的看法。

证明临床有效性的主要目标将通过测量距离,中间和附近的视觉结果来完成。此外,患者还将填写眼镜独立问卷(IOLSAT问卷),以确定术后独立性的眼镜水平。此外,在研究结束时,患者还将填写患者满意度调查。

详细说明

临床假设:

对于那些在白内障手术时接受全盘三局IOL的患者而言,将评估令人讨厌的视觉症状项目(定义为在整体状况下影响日常生活的非常或极其麻烦的视觉症状)。感兴趣的视觉症状项是Halos,Glare和Starbursts。还将评估患者的镜头独立性水平,并评估校正和未校正的距离,中间和近视觉。最后还将确定患者满意度评分。

总体研究设计这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。

期间:

6个月;但是,任何因IOL未对准而受到镜头重新定位程序的主题,或报告“非常”或“极端”的总体上,这会在6个月时影响3个定义的造成视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)中的任何一个,这些症状会影响日常生活,术后将遵循1年。

行政:

外科医生将执行常规的小切口,飞秒激光辅助,白内障手术,并使用ALCON-RECMONDENDENDENDENDEND植入系统进行晶状体植入。两只眼睛的屈光目标结果将是艾米特罗氏症。

访问时间表:

受试者将进行双侧植入;第二眼是在第一眼手术后大约一个月内植入的。

所有受试者将至少进行10次访问:

  1. 两只眼睛的术前
  2. 每只眼睛的手术程序
  3. 每只眼睛的1天和1周访问
  4. 两只眼睛的1个月,3个月和6个月的访问
  5. 此外,研究过程中任何时间因IOL未对准而进行镜头重新定位程序的受试者以及报告“非常”或“极端”总体上会影响日常生活的受试者需要进行一年的术后访问。这三个定义的在6个月时定义了令人讨厌的视觉症状(Halos,Glare或Starbursts)。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群先前具有近视激光的个体的双侧白内障有助于原位角膜肌或光致赋形性角膜切除术。地形消融模式需要很好地集中,并且在ITRACE上的4 mm瞳孔直径,角膜高阶数字需要小于0.6 um。 PANOPTIX IOL功率将通过使用美国白内障和屈光手术学会在线折射计算器来选择:https://iolcalc.ascrs.org/。此外,该IOL功率计算将通过ALCON的术中ORA异差计确认。
健康)状况
干涉设备:PANOPTIX三焦点内镜头
这是FDA批准的三焦点镜头,将放置在曾经有近视LASIK或PRK的患者中。
研究组/队列手术治疗组
这是一项前瞻性,单侧,非随机,开放标签,观察性临床研究。所有患者都将在白内障手术时两只眼睛都有近视的LASIK,并将在两只眼睛中获得Panoptix Trifocal IOL。然后,这些患者将受到最多6个月的遵循,以评估其折射率的可预测性,视力质量,奇观独立性和整体患者满意度。
干预:设备:PANOPTIX三焦点内镜头
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年1月5日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成年人,在手术时22岁或以上,被诊断出患有双侧白内障,并通过明确的角膜切口通过毛乳化而有计划清除白内障
  2. 以前的近视LASIK具有良好的光学区域,角膜高阶畸变小于4 mm瞳孔(通过ITRACE测量)和最小的角化读数为35.0 D.
  3. 能够理解并愿意签署知情同意并完成所有必需的术后随访程序
  4. 预计为0.2 logmar(最小分辨率角)或更高的最佳校正距离视力(BCDVA)
  5. 在可用范围内计算出的镜头功率
  6. 两种手术眼睛的术前角化散射学处于或小于2.5 d
  7. 两只眼睛白内障以外的眼内培养基清晰

排除标准:

  1. 临床上显着的角膜异常,包括角膜营养不良,不规则性,炎症或水肿。
  2. 除近视LASIK以外的眼内手术
  3. 视网膜病史或当前视网膜病史或视网膜条件的易感性
  4. 弱视
  5. 风疹,先天性,创伤或复杂白内障
  6. 任何病因的病史或当前的前部或后段炎症
  7. 虹膜新血管形成
  8. 青光眼(不受控制或用药物控制)
  9. 视神经萎缩
  10. 患有诊断退化眼疾病的受试者
  11. 怀孕或泌乳
  12. 白内障以外的任何疾病或病理学,都可以将潜在的术后BCDVA降低到比0.30 logmar的水平。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Brett H Mueller,Do,博士学位。 2105852020 bmueller@nuvisiontx.com
联系人:医学博士Greg Parkhurst 2105852020 gparkhurst@nuvisiontx.com
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04698278
其他研究ID编号TFL210
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:我们计划在研究会议和与眼科有关的研究期刊上介绍这些数据。
责任方Brett Mueller,Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
研究赞助商Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
合作者Alcon研究
调查人员不提供
PRS帐户Parkhurst Nuvision Clinical Research LLC
验证日期2021年3月

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