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出境医 / 临床实验 / 关节内注射人羊膜悬浮液和血小板血浆在膝关节骨关节炎治疗中的功效。
关节内注射人羊膜悬浮液和血小板血浆在膝关节骨关节炎治疗中的功效。
研究描述
简要摘要：
一项双盲，随机对照试验，旨在评估与富含血小板的血浆（PRP），透明质酸（HA）和正常盐水（NS）相比，羊膜悬架同种异体移植物（ASA）的症状调节功效骨关节炎。假设是ASA将提供最大的功能改进。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） | 不适用 |
详细说明：
将招募至少有150名具有骨关节炎膝盖的受试者，并随机分配计算机1：1：1：1，单次注射ASA（40mg），ASA（20mg），PRP + HA和NS组。受试者和评估者都对分配视而不见。在基线时测量功能和放射性结果，注射后1周，1、3、6、12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 比较关节内注射人羊膜悬挂和富含血小板的血浆在膝关节骨关节炎治疗中的功效：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人类羊膜悬挂（ASA），40 mg 人羊膜悬浮液同种异体移植（ASA）含有颗粒状的人羊膜和源自羊水的细胞。同种异体移植是冷冻干燥的，用低剂量伽马射线进行终末灭菌。 ARM 1使用40毫克ASA储存在无菌小瓶中（Amniogen，HTC Regenerative Ltd. New Taipei，台湾）。 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
| 实验：人类羊膜悬挂（ASA），20 mg 人羊膜悬浮液同种异体移植（ASA）含有颗粒状的人羊膜和源自羊水的细胞。同种异体移植是冷冻干燥的，用低剂量伽马射线进行终末灭菌。 ARM 2使用在无菌小瓶中储存的20 mg ASA（Amniogen，HTC Regenerative Ltd. New Taipei，台湾）。 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
| 实验：细胞肿块（富含血小板的血浆和透明质酸的组合） CellularMatrix（瑞士Regenlab SA）由无菌和非卵巢原管组成，可将富含血小板的血浆（PRP）与透明质酸（HA）混合在相同的比例（2ml PRP中，可用于2ml HA的HA）。 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 4毫升普通盐水 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）的变化变化。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月]WOMAC是一项自我管理调查表，由24个项目组成，分为3个子量表：（1）疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床上，坐着或躺着和站立直立（2）刚度（2个项目）时：第一次醒来和当天晚些时候（3）身体功能（17个项目）：使用楼梯，站立，站立，弯曲，步行，上车，购物，戴上 /脱下袜子，从床，躺在床上，进出浴缸，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻度的国内Diatiesthe测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
次要结果度量 ：
- 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，国际膝盖文件委员会（IKDC问卷）的变更变更。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月]国际膝盖文档委员会问卷调查表是一项针对患者的特定于患者报告的结果。问卷调查了三类：症状，运动活动和膝盖功能。症状子量表有助于评估诸如疼痛，僵硬，肿胀和膝盖的捐赠等事物。同时，体育活动量表量表着眼于诸如上下楼梯，从椅子上升，蹲下和跳跃的功能。膝盖功能子量表问患者一个简单的问题：目前他们的膝盖与受伤前的膝盖如何如何？得分是通过求和单个项目来获得的，然后将原油总数转换为范围为0到100的缩放数，最终数被解释为函数的度量，其得分较高，代表较高的功能水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在20至80岁之间
- 提供知情同意的能力
- 单侧或双侧膝盖VAS疼痛评分≥4（最坏的疼痛）超过4个月
- 通过射线照相诊断OA Kellgren-Lawrence I-III（双侧下肢的三光膜，标准的膝盖前后视图，全部扩展，侧视图，30度屈曲和45°商人视图）
- 没有事先的PRP注射膝盖
- 没有参与膝盖的事先手术程序
- BMI <40 kg/m2
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：kuan-yu lin | +886-7-3422121 EXT 3051 | johnkyl@yahoo.com | |
| 联系人：元 - 敏黄 | +886-7-3422121 EXT 3051 | rex781104@hotmail.com |
赞助商和合作者
Kaohsiung退伍军人综合医院。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）的变化变化。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月] WOMAC是一项自我管理调查表，由24个项目组成，分为3个子量表：（1）疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床上，坐着或躺着和站立直立（2）刚度（2个项目）时：第一次醒来和当天晚些时候（3）身体功能（17个项目）：使用楼梯，站立，站立，弯曲，步行，上车，购物，戴上 /脱下袜子，从床，躺在床上，进出浴缸，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻度的国内Diatiesthe测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，国际膝盖文件委员会（IKDC问卷）的变更变更。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月] 国际膝盖文档委员会问卷调查表是一项针对患者的特定于患者报告的结果。问卷调查了三类：症状，运动活动和膝盖功能。症状子量表有助于评估诸如疼痛，僵硬，肿胀和膝盖的捐赠等事物。同时，体育活动量表量表着眼于诸如上下楼梯，从椅子上升，蹲下和跳跃的功能。膝盖功能子量表问患者一个简单的问题：目前他们的膝盖与受伤前的膝盖如何如何？得分是通过求和单个项目来获得的，然后将原油总数转换为范围为0到100的缩放数，最终数被解释为函数的度量，其得分较高，代表较高的功能水平。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节内注射人羊膜悬浮液和血小板血浆在膝关节骨关节炎治疗中的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较关节内注射人羊膜悬挂和富含血小板的血浆在膝关节骨关节炎治疗中的功效：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项双盲，随机对照试验，旨在评估与富含血小板的血浆（PRP），透明质酸（HA）和正常盐水（NS）相比，羊膜悬架同种异体移植物（ASA）的症状调节功效骨关节炎。假设是ASA将提供最大的功能改进。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募至少有150名具有骨关节炎膝盖的受试者，并随机分配计算机1：1：1：1，单次注射ASA（40mg），ASA（20mg），PRP + HA和NS组。受试者和评估者都对分配视而不见。在基线时测量功能和放射性结果，注射后1周，1、3、6、12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KSVGH20-CT9-11，ASA RCT 1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 金明，黄，高琴退伍军人总医院。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项双盲，随机对照试验，旨在评估与富含血小板的血浆（PRP），透明质酸（HA）和正常盐水（NS）相比，羊膜悬架同种异体移植物（ASA）的症状调节功效骨关节炎' target='_blank'>关节炎。假设是ASA将提供最大的功能改进。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 比较关节内注射人羊膜悬挂和富含血小板的血浆在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗中的功效：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人类羊膜悬挂（ASA），40 mg 人羊膜悬浮液同种异体移植（ASA）含有颗粒状的人羊膜和源自羊水的细胞。同种异体移植是冷冻干燥的，用低剂量伽马射线进行终末灭菌。 ARM 1使用40毫克ASA储存在无菌小瓶中（Amniogen，HTC Regenerative Ltd. New Taipei，台湾）。 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
| 实验：人类羊膜悬挂（ASA），20 mg 人羊膜悬浮液同种异体移植（ASA）含有颗粒状的人羊膜和源自羊水的细胞。同种异体移植是冷冻干燥的，用低剂量伽马射线进行终末灭菌。 ARM 2使用在无菌小瓶中储存的20 mg ASA（Amniogen，HTC Regenerative Ltd. New Taipei，台湾）。 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
| 实验：细胞肿块（富含血小板的血浆和透明质酸的组合） | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
| 安慰剂比较器：普通盐水 4毫升普通盐水 | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）的变化变化。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月]WOMAC是一项自我管理调查表，由24个项目组成，分为3个子量表：（1）疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床上，坐着或躺着和站立直立（2）刚度（2个项目）时：第一次醒来和当天晚些时候（3）身体功能（17个项目）：使用楼梯，站立，站立，弯曲，步行，上车，购物，戴上 /脱下袜子，从床，躺在床上，进出浴缸，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻度的国内Diatiesthe测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。
次要结果度量 ：
- 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，国际膝盖文件委员会（IKDC问卷）的变更变更。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月]国际膝盖文档委员会问卷调查表是一项针对患者的特定于患者报告的结果。问卷调查了三类：症状，运动活动和膝盖功能。症状子量表有助于评估诸如疼痛，僵硬，肿胀和膝盖的捐赠等事物。同时，体育活动量表量表着眼于诸如上下楼梯，从椅子上升，蹲下和跳跃的功能。膝盖功能子量表问患者一个简单的问题：目前他们的膝盖与受伤前的膝盖如何如何？得分是通过求和单个项目来获得的，然后将原油总数转换为范围为0到100的缩放数，最终数被解释为函数的度量，其得分较高，代表较高的功能水平。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在20至80岁之间
- 提供知情同意的能力
- 单侧或双侧膝盖VAS疼痛评分≥4（最坏的疼痛）超过4个月
- 通过射线照相诊断OA Kellgren-Lawrence I-III（双侧下肢的三光膜，标准的膝盖前后视图，全部扩展，侧视图，30度屈曲和45°商人视图）
- 没有事先的PRP注射膝盖
- 没有参与膝盖的事先手术程序
- BMI <40 kg/m2
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）的变化变化。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月] WOMAC是一项自我管理调查表，由24个项目组成，分为3个子量表：（1）疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床上，坐着或躺着和站立直立（2）刚度（2个项目）时：第一次醒来和当天晚些时候（3）身体功能（17个项目）：使用楼梯，站立，站立，弯曲，步行，上车，购物，戴上 /脱下袜子，从床，躺在床上，进出浴缸，坐着，上 /下厕所，沉重的家庭职责，轻度的国内Diatiesthe测试问题的评分为0-4，对应于：无（0），轻度（1），中度（2），严重（3）和极端（4）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 在基线，1周和1、3、6、12个月之间，国际膝盖文件委员会（IKDC问卷）的变更变更。 [时间范围：基线，1周，1,3,6,12个月] 国际膝盖文档委员会问卷调查表是一项针对患者的特定于患者报告的结果。问卷调查了三类：症状，运动活动和膝盖功能。症状子量表有助于评估诸如疼痛，僵硬，肿胀和膝盖的捐赠等事物。同时，体育活动量表量表着眼于诸如上下楼梯，从椅子上升，蹲下和跳跃的功能。膝盖功能子量表问患者一个简单的问题：目前他们的膝盖与受伤前的膝盖如何如何？得分是通过求和单个项目来获得的，然后将原油总数转换为范围为0到100的缩放数，最终数被解释为函数的度量，其得分较高，代表较高的功能水平。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 关节内注射人羊膜悬浮液和血小板血浆在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗中的功效。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 比较关节内注射人羊膜悬挂和富含血小板的血浆在膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗中的功效：一项前瞻性，双盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项双盲，随机对照试验，旨在评估与富含血小板的血浆（PRP），透明质酸（HA）和正常盐水（NS）相比，羊膜悬架同种异体移植物（ASA）的症状调节功效骨关节炎' target='_blank'>关节炎。假设是ASA将提供最大的功能改进。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募至少有150名具有骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖的受试者，并随机分配计算机1：1：1：1，单次注射ASA（40mg），ASA（20mg），PRP + HA和NS组。受试者和评估者都对分配视而不见。在基线时测量功能和放射性结果，注射后1周，1、3、6、12个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人类羊膜悬浮同种异体移植（ASA） 人羊膜悬挂同种异体移植（ASA）关节内注射。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KSVGH20-CT9-11，ASA RCT 1.0 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 金明，黄，高琴退伍军人总医院。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Kaohsiung退伍军人综合医院。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
