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Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。
激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。
Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常激光 | 设备：激光Milesman 445 nm | 不适用 |
简介 /理由痤疮伏拉不加（AV）是皮罗塞斯果皮单元的多基因多因素疾病，可导致形成非炎性病变（comedones）和炎症性病变（丘疹，脓疱，结节和囊肿），会影响大约85％％人口。
激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。
Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。
Milesman Laser在市场上已经上市了两年，并已用于美容目的，并在市场上被证明是安全的。
这项研究的主要目的的主要目标是将设备（Milesman Laser）的功效和安全性描述为炎症性痤疮病变（丘疹和脓疱）的治疗方法。为此，我们将在应用激光器之前和之后衡量患者对患者的伤害数量的演变。
探索性目标
此外，该研究将具有以下目标：
- 激光应用后，对EGAE量表（1-4级）痤疮分类的变化的探索性评估。
- 评估激光应用程序后得出的不良反应。
- 评估激光应用后患者满意度的程度。研究设计开放，前瞻性，介入，单臂，准实验分析研究。
这种类型的设计基于对受试者接触实验干预之前和之后的响应变量的测量和比较。这是一项全国性的单中心研究。
样本量根据研究的目的，我们计划至少有25名患者。在这项研究中，我们将样品定义为要在面部进行处理的整个区域，也就是说，我们将获得25个样本。
研究期研究的持续时间将从第一位患者纳入其中3个月。研究中的患者持续时间为14天。
对干预措施的描述，Milesman Laser具有手机，该手机可以通过指示灯来瞄准每种伤害，并且处理人员处理的人将通过脚踏板触发射击。根据伤害的大小和类型，每次痤疮损伤最多将进行10枪。最后，将拍摄2-3张镜头以光凝卵泡壁，从而防止病变重复或再次感染。
激光将在一次会议中应用于所有炎症性面部受伤，据估计，会议的持续时间约为20分钟，具体取决于伤害的数量
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光应用（之前/之后） 所有患者在每个病变中最多将收到13个激光脉冲。我们将比较治疗前后，是患者本人检查自己。 治疗前和治疗后（72小时和1周）将计数病变的数量。在研究中包括在两周内，还将在几次访问中收集不良反应。 | 设备：激光Milesman 445 nm 激光应用 |
- 有多少病变消失了[时间范围：1周]激光前与激光后的病变数（72 h和1周）。
- 由MEDRA评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2周]收集并分类相关的不良反应的数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 西班牙 | |
| Gaias Research，C/Pintor Xaime Quesadanº3 | |
| 圣地亚哥de Compostela，LaCoruña，西班牙，15702年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有多少病变消失了[时间范围：1周] 激光前与激光后的病变数（72 h和1周）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 由MEDRA评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2周] 收集并分类相关的不良反应的数量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。 | ||||
| 简要摘要 | 激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。 Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。 | ||||
| 详细说明 | 简介 /理由痤疮伏拉不加（AV）是皮罗塞斯果皮单元的多基因多因素疾病，可导致形成非炎性病变（comedones）和炎症性病变（丘疹，脓疱，结节和囊肿），会影响大约85％％人口。 激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。 Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。 Milesman Laser在市场上已经上市了两年，并已用于美容目的，并在市场上被证明是安全的。 这项研究的主要目的的主要目标是将设备（Milesman Laser）的功效和安全性描述为炎症性痤疮病变（丘疹和脓疱）的治疗方法。为此，我们将在应用激光器之前和之后衡量患者对患者的伤害数量的演变。 探索性目标 此外，该研究将具有以下目标：
这种类型的设计基于对受试者接触实验干预之前和之后的响应变量的测量和比较。这是一项全国性的单中心研究。 样本量根据研究的目的，我们计划至少有25名患者。在这项研究中，我们将样品定义为要在面部进行处理的整个区域，也就是说，我们将获得25个样本。 研究期研究的持续时间将从第一位患者纳入其中3个月。研究中的患者持续时间为14天。 对干预措施的描述，Milesman Laser具有手机，该手机可以通过指示灯来瞄准每种伤害，并且处理人员处理的人将通过脚踏板触发射击。根据伤害的大小和类型，每次痤疮损伤最多将进行10枪。最后，将拍摄2-3张镜头以光凝卵泡壁，从而防止病变重复或再次感染。 激光将在一次会议中应用于所有炎症性面部受伤，据估计，会议的持续时间约为20分钟，具体取决于伤害的数量 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：激光Milesman 445 nm 激光应用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：激光应用（之前/之后） 所有患者在每个病变中最多将收到13个激光脉冲。我们将比较治疗前后，是患者本人检查自己。 治疗前和治疗后（72小时和1周）将计数病变的数量。在研究中包括在两周内，还将在几次访问中收集不良反应。 干预：设备：激光Milesman 445 nm | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698239 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Milesman-Acne | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gaias Salud | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaias Salud | ||||
| 合作者ICMJE | 盖亚斯研究 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gaias Salud | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。
Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痤疮寻常激光 | 设备：激光Milesman 445 nm | 不适用 |
简介 /理由痤疮伏拉不加（AV）是皮罗塞斯果皮单元的多基因多因素疾病，可导致形成非炎性病变（comedones）和炎症性病变（丘疹，脓疱，结节和囊肿），会影响大约85％％人口。
激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。
Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。
Milesman Laser在市场上已经上市了两年，并已用于美容目的，并在市场上被证明是安全的。
这项研究的主要目的的主要目标是将设备（Milesman Laser）的功效和安全性描述为炎症性痤疮病变（丘疹和脓疱）的治疗方法。为此，我们将在应用激光器之前和之后衡量患者对患者的伤害数量的演变。
探索性目标
此外，该研究将具有以下目标：
- 激光应用后，对EGAE量表（1-4级）痤疮分类的变化的探索性评估。
- 评估激光应用程序后得出的不良反应。
- 评估激光应用后患者满意度的程度。研究设计开放，前瞻性，介入，单臂，准实验分析研究。
这种类型的设计基于对受试者接触实验干预之前和之后的响应变量的测量和比较。这是一项全国性的单中心研究。
样本量根据研究的目的，我们计划至少有25名患者。在这项研究中，我们将样品定义为要在面部进行处理的整个区域，也就是说，我们将获得25个样本。
研究期研究的持续时间将从第一位患者纳入其中3个月。研究中的患者持续时间为14天。
对干预措施的描述，Milesman Laser具有手机，该手机可以通过指示灯来瞄准每种伤害，并且处理人员处理的人将通过脚踏板触发射击。根据伤害的大小和类型，每次痤疮损伤最多将进行10枪。最后，将拍摄2-3张镜头以光凝卵泡壁，从而防止病变重复或再次感染。
激光将在一次会议中应用于所有炎症性面部受伤，据估计，会议的持续时间约为20分钟，具体取决于伤害的数量
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光应用（之前/之后） 所有患者在每个病变中最多将收到13个激光脉冲。我们将比较治疗前后，是患者本人检查自己。 治疗前和治疗后（72小时和1周）将计数病变的数量。在研究中包括在两周内，还将在几次访问中收集不良反应。 | 设备：激光Milesman 445 nm 激光应用 |
- 有多少病变消失了[时间范围：1周]激光前与激光后的病变数（72 h和1周）。
- 由MEDRA评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2周]收集并分类相关的不良反应的数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 西班牙 | |
| Gaias Research，C/Pintor Xaime Quesadanº3 | |
| 圣地亚哥de Compostela，LaCoruña，西班牙，15702年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 有多少病变消失了[时间范围：1周] 激光前与激光后的病变数（72 h和1周）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 由MEDRA评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：2周] 收集并分类相关的不良反应的数量。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。 | ||||
| 官方标题ICMJE | Milesman 445 nm蓝色激光对炎症性痤疮病变的安全性和益处的临床评估。 | ||||
| 简要摘要 | 激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。 Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。 | ||||
| 详细说明 | 简介 /理由痤疮伏拉不加（AV）是皮罗塞斯果皮单元的多基因多因素疾病，可导致形成非炎性病变（comedones）和炎症性病变（丘疹，脓疱，结节和囊肿），会影响大约85％％人口。 激光或其他轻设备的痤疮治疗是当前接受的程序。它可以更快地解决伤害，副作用较少，患者满意度更高。 Milesman Blauman激光器的作用机理基于二极管激光技术，该技术在蓝色和可见的光谱中生产具有445纳米波长的蓝光脉冲。它通过将能量集中在患病区域上，结合了激光技术的精度。 Milesman Laser在市场上已经上市了两年，并已用于美容目的，并在市场上被证明是安全的。 这项研究的主要目的的主要目标是将设备（Milesman Laser）的功效和安全性描述为炎症性痤疮病变（丘疹和脓疱）的治疗方法。为此，我们将在应用激光器之前和之后衡量患者对患者的伤害数量的演变。 探索性目标 此外，该研究将具有以下目标：
这种类型的设计基于对受试者接触实验干预之前和之后的响应变量的测量和比较。这是一项全国性的单中心研究。 样本量根据研究的目的，我们计划至少有25名患者。在这项研究中，我们将样品定义为要在面部进行处理的整个区域，也就是说，我们将获得25个样本。 研究期研究的持续时间将从第一位患者纳入其中3个月。研究中的患者持续时间为14天。 对干预措施的描述，Milesman Laser具有手机，该手机可以通过指示灯来瞄准每种伤害，并且处理人员处理的人将通过脚踏板触发射击。根据伤害的大小和类型，每次痤疮损伤最多将进行10枪。最后，将拍摄2-3张镜头以光凝卵泡壁，从而防止病变重复或再次感染。 激光将在一次会议中应用于所有炎症性面部受伤，据估计，会议的持续时间约为20分钟，具体取决于伤害的数量 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：激光Milesman 445 nm 激光应用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：激光应用（之前/之后） 所有患者在每个病变中最多将收到13个激光脉冲。我们将比较治疗前后，是患者本人检查自己。 治疗前和治疗后（72小时和1周）将计数病变的数量。在研究中包括在两周内，还将在几次访问中收集不良反应。 干预：设备：激光Milesman 445 nm | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698239 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Milesman-Acne | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gaias Salud | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gaias Salud | ||||
| 合作者ICMJE | 盖亚斯研究 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gaias Salud | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
