免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
建立人类肠道和唾液微生物群生物库 - 妇科疾病（BioMis -Dimo）
这是一项前瞻性，临床，单一的研究，旨在收集生物样品并研究患有复发性宫颈静脉炎受试者的受试者，子宫内膜异位症的受试者，患有反复植入失败的受试者以及健康志愿者的受试者。微生物群是一个复杂的微生物财团，位于粘膜水平（尤其是肠道，口腔和阴道）中，在人类健康和几种疾病的发作中具有关键作用。在几种疾病（胃肠道，代谢，肾脏，肿瘤学，妇科）中发现了微生物群的改变。
该研究将允许：
- 提供来自健康志愿者和患有选定疾病的患者到意大利菌群生物库的健康样本（粪便，唾液，阴道，尿液）；
- 使用不同的体外和体内技术研究微生物；
- 研究菌群与疾病之间的联系。 This study is part of the BIOMIS project (Project Code: ARS01_01220), presented as part of the "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" and admitted to funding under美国国家运营计划“ Ricerca E Innovazione” 2014 - 2020年由MIUR主管法令 - 高等教育和研究部 - n。 2018年9月12日，共2298。BIOMIS包括几项临床研究，这些研究招募了具有不同病理学的患者，可以收集和储存生物样品并研究微生物群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜炎子宫内膜异位症重复植入衰竭 | 其他：生物样品收集其他：问卷：其他：医学检查 |
这项单中心研究的主要目的是填充具有生物样品（粪便，唾液，尿液和阴道样品）的第一个国家微生物瘤生物库，患有选定疾病和健康志愿者的受试者。
次要目的是表征生物库的微生物以及使用元学，体外和体内方法的微生物病理学关系的研究，该研究计划在Bari的Policlinic of Bari中注册100名受试者。 。研究参与是自愿的，受试者有权随时出于任何原因退出研究。
在研究期间，计划了3次访问：
- 请访问0（v0），包括对目标和程序研究的描述，签名书面知情同意书，包含/排除标准评估，体检（血压测量，腹部和胸腔身体检查），填充厌食症的问卷，填充套件为了收集粪便，唾液和尿液材料，将在访问1和三天的食物日记中进行报告，并在访问之前的几天内自主完成。
- 访问1（v1） - 至少在V0后4天，包括提供收集的生物材料（粪便，唾液，尿液）和为期3天的食物日记，填补了新的体征和症状，并发出了新的症状和症状。医务人员收集阴道拭子。
- 电话评估：管理“食物频率问卷”以评估受试者的消化习惯。
将采用用于存储，运输和处理的样品的标准操作程序（SOP），以确保样品稳定性和授予结果有效性和质量。
以下集合，将以不同的等分试样处理样品：
- 常规筛选；
- 存储在意大利第一个人类微生物生物库中（IRCC -ISTITUTO tumori“ Giovanni Paolo II”，Bari）；
- 蛋白质组学，代谢组学，宏基因组和元素谱的评估。
此外，将进行具有选定病理学的受试者的致病性微生物和致病性生物型（病原体）的分子表征。
一部分生物学材料将用于动物研究，该研究对移植到病理学和无菌小鼠模型的小鼠模型的人肠道菌群的生理病理学作用（开发了特定的动物研究方案）。
该研究预见到与血液采样程序相关的风险最小。将采取所有必要的措施，以避免因研究对象的参与而造成的任何风险 /不便。
该研究符合良好的临床实践。研究方案和所有相关文件均已获得相关临床部位的独立伦理委员会（IEC）的批准。
为了确保参与者数据的保护和机密性，将根据《 2016/679》（EU）2016/679进行所有研究活动，该法规（EU）废除指令95/46/EC。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Costituzione della Biobanca del Microbiota intestinale e salivare umano：Dalla Disbiosi Alla Simbiosi |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性宫颈癌 复发性宫颈癌患者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
| 子宫内膜异位症 子宫内膜异位症患者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
| 重复植入失败 反复植入失败的患者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
- 生物样品收集用于建立第一个国家微生物组生物库[时间范围：通过研究完成，平均1年]
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
健康的志愿者
- 18至45岁的健康受试者在生殖年龄
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
累犯宫颈炎的患者
- 18至45岁的健康受试者在生殖年龄
- 每年至少患有3次复发性宫颈癌炎的患者：基于临床症状和阳性显微镜检查和 /或阴道阴道培养的阳性性阴道炎（AV）或细菌性阴道病（BV）或外阴阴道念珠菌（VVC）的诊断或外阴阴道念珠菌（VVC）
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
子宫内膜异位症患者
纳入标准：
重复植入失败的患者（RIF）
纳入标准：
- 生殖年龄在18至45岁之间
- RIF患者：遵循PMA方案的患者至少在转移高质量胚胎后尝试3次失败的尝试
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
排除标准：
健康的志愿者
- 当前或以前的传染病（HAV，HBV，HCV，HIV，巨细胞病毒，爱泼斯坦 - 巴尔病毒）
- HPV阳性
- 慢性肝病
- 艰难梭菌感染的病史
- 最近（<3个月）抗生素，免疫抑制药物，化学疗法治疗
- 质子泵抑制剂的慢性治疗
- 最近（<3个月）使用益生菌，泻药或其他辅助药（药物 /补充剂）来调节胃肠道活动
- 器官 /组织移植的先前病史
- 腹泻的最新发作
- 慢性腹泻
- 慢性便秘
- 先前的胃肠道手术（例如胃旁路）
- 反复出现的尿路感染（每年3例）
- 以前的主要急性心血管疾病（心肌梗塞，中风）
- 2型糖尿病
- 高血压
- EGFR（估计的肾小球过滤率）低于60ml /分钟和 /或诊断肾病
- 慢性胃肠道疾病
- 系统性炎症性疾病
- 怀疑，临床诊断或先前的癌症史（<5年）
- 自身免疫性疾病或慢性和系统性自身免疫性疾病的病史
- 神经退行性疾病
- 怀孕和母乳喂养
- 荷尔蒙和 /或宫内避孕治疗
- 医护人员
- 操作员与动物合作
- 降低协议合规性的精神病条件。
排除标准：
人口2-累犯宫颈阴道炎/人群患者3-子宫内膜异位症/人群患者4-重复植入失败的患者（RIF）患者（RIF）
- 当前或以前的传染病（HAV，HBV，HCV，HIV，巨细胞病毒，爱泼斯坦 - 巴尔病毒）
- 慢性肝病
- 艰难梭菌感染的病史
- 最近（<3个月）抗生素，免疫抑制药物，化学疗法治疗
- 质子泵抑制剂的慢性治疗
- 最近（<3个月）使用益生菌，泻药或其他辅助药（药物 /补充剂）来调节胃肠道活动
- 器官 /组织移植的先前病史
- 腹泻的最新发作
- 慢性腹泻
- 慢性便秘
- 先前的胃肠道手术（例如胃旁路）
- 反复出现的尿路感染（每年3例）
- 以前的主要急性心血管疾病（心肌梗塞，中风）
- 2型糖尿病
- 高血压
- EGFR（估计的肾小球过滤率）低于60ml /分钟和 /或诊断肾病
- 慢性胃肠道疾病
- 系统性炎症性疾病
- 怀疑，临床诊断或先前的癌症史（<5年）
- 自身免疫性疾病或慢性和系统性自身免疫性疾病的病史
- 神经退行性疾病
- 怀孕和母乳喂养
- 荷尔蒙和 /或宫内避孕治疗
- 医护人员
- 操作员与动物合作
- 降低协议合规性的精神病条件。
| 联系人：MD Ettore Cicinelli | 0039-080-5478985 | ettore.cicinelli@uniba.it |
| 意大利 | |
| Dipartimento di Scienze BioMediche E Oncologia Umana（Dimo），Sezione di Ginecologia ed Ostetricia II Azienda Ospedaliera consoria Consoria Consorziale Policliclinico di Bari Bari | 招募 |
| 意大利巴里 | |
| 联系人：Ettore Cicinelli，MD 0039-080-5478985 ettore.cicinelli@uniba.it | |
| 首席研究员： | ettore cicinelli | Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物样品收集用于建立第一个国家微生物组生物库[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立人类肠道和唾液微生物群生物库 - 妇科疾病 | ||||
| 官方头衔 | Costituzione della Biobanca del Microbiota intestinale e salivare umano：Dalla Disbiosi Alla Simbiosi | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，临床，单一的研究，旨在收集生物样品并研究患有复发性宫颈静脉炎受试者的受试者，子宫内膜异位症的受试者，患有反复植入失败的受试者以及健康志愿者的受试者。微生物群是一个复杂的微生物财团，位于粘膜水平（尤其是肠道，口腔和阴道）中，在人类健康和几种疾病的发作中具有关键作用。在几种疾病（胃肠道，代谢，肾脏，肿瘤学，妇科）中发现了微生物群的改变。 该研究将允许：
| ||||
| 详细说明 | 这项单中心研究的主要目的是填充具有生物样品（粪便，唾液，尿液和阴道样品）的第一个国家微生物瘤生物库，患有选定疾病和健康志愿者的受试者。 次要目的是表征生物库的微生物以及使用元学，体外和体内方法的微生物病理学关系的研究，该研究计划在Bari的Policlinic of Bari中注册100名受试者。 。研究参与是自愿的，受试者有权随时出于任何原因退出研究。 在研究期间，计划了3次访问：
将采用用于存储，运输和处理的样品的标准操作程序（SOP），以确保样品稳定性和授予结果有效性和质量。 以下集合，将以不同的等分试样处理样品：
此外，将进行具有选定病理学的受试者的致病性微生物和致病性生物型（病原体）的分子表征。 一部分生物学材料将用于动物研究，该研究对移植到病理学和无菌小鼠模型的小鼠模型的人肠道菌群的生理病理学作用（开发了特定的动物研究方案）。 该研究预见到与血液采样程序相关的风险最小。将采取所有必要的措施，以避免因研究对象的参与而造成的任何风险 /不便。 该研究符合良好的临床实践。研究方案和所有相关文件均已获得相关临床部位的独立伦理委员会（IEC）的批准。 为了确保参与者数据的保护和机密性，将根据《 2016/679》（EU）2016/679进行所有研究活动，该法规（EU）废除指令95/46/EC。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便，唾液，阴道拭子，尿液 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为复发性宫颈癌，子宫内膜异位症的患者和患有反复植入失败的受试者，该患者参加了参与研究的临床中心。 健康的志愿者将通过邀请招募。注册的受试者不得与将收集生物样本的医院有任何家庭关系和等级的从属。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康的志愿者
累犯宫颈炎的患者
子宫内膜异位症患者 纳入标准： 重复植入失败的患者（RIF） 纳入标准：
排除标准： 健康的志愿者
排除标准： 人口2-累犯宫颈阴道炎/人群患者3-子宫内膜异位症/人群患者4-重复植入失败的患者（RIF）患者（RIF）
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04698109 | ||||
| 其他研究ID编号 | BioMis-Dimo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
这是一项前瞻性，临床，单一的研究，旨在收集生物样品并研究患有复发性宫颈静脉炎受试者的受试者，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的受试者，患有反复植入失败的受试者以及健康志愿者的受试者。微生物群是一个复杂的微生物财团，位于粘膜水平（尤其是肠道，口腔和阴道）中，在人类健康和几种疾病的发作中具有关键作用。在几种疾病（胃肠道，代谢，肾脏，肿瘤学，妇科）中发现了微生物群的改变。
该研究将允许：
- 提供来自健康志愿者和患有选定疾病的患者到意大利菌群生物库的健康样本（粪便，唾液，阴道，尿液）；
- 使用不同的体外和体内技术研究微生物；
- 研究菌群与疾病之间的联系。 This study is part of the BIOMIS project (Project Code: ARS01_01220), presented as part of the "Avviso per la presentazione di progetti di ricerca industriale e sviluppo sperimentale nelle 12 aree di specializzazione individuate dal PNR 2015-2020" and admitted to funding under美国国家运营计划“ Ricerca E Innovazione” 2014 - 2020年由MIUR主管法令 - 高等教育和研究部 - n。 2018年9月12日，共2298。BIOMIS包括几项临床研究，这些研究招募了具有不同病理学的患者，可以收集和储存生物样品并研究微生物群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 子宫内膜炎子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症重复植入衰竭 | 其他：生物样品收集其他：问卷：其他：医学检查 |
这项单中心研究的主要目的是填充具有生物样品（粪便，唾液，尿液和阴道样品）的第一个国家微生物瘤生物库，患有选定疾病和健康志愿者的受试者。
次要目的是表征生物库的微生物以及使用元学，体外和体内方法的微生物病理学关系的研究，该研究计划在Bari的Policlinic of Bari中注册100名受试者。 。研究参与是自愿的，受试者有权随时出于任何原因退出研究。
在研究期间，计划了3次访问：
- 请访问0（v0），包括对目标和程序研究的描述，签名书面知情同意书，包含/排除标准评估，体检（血压测量，腹部和胸腔身体检查），填充厌食症的问卷，填充套件为了收集粪便，唾液和尿液材料，将在访问1和三天的食物日记中进行报告，并在访问之前的几天内自主完成。
- 访问1（v1） - 至少在V0后4天，包括提供收集的生物材料（粪便，唾液，尿液）和为期3天的食物日记，填补了新的体征和症状，并发出了新的症状和症状。医务人员收集阴道拭子。
- 电话评估：管理“食物频率问卷”以评估受试者的消化习惯。
将采用用于存储，运输和处理的样品的标准操作程序（SOP），以确保样品稳定性和授予结果有效性和质量。
以下集合，将以不同的等分试样处理样品：
- 常规筛选；
- 存储在意大利第一个人类微生物生物库中（IRCC -ISTITUTO tumori“ Giovanni Paolo II”，Bari）；
- 蛋白质组学，代谢组学，宏基因组和元素谱的评估。
此外，将进行具有选定病理学的受试者的致病性微生物和致病性生物型（病原体）的分子表征。
一部分生物学材料将用于动物研究，该研究对移植到病理学和无菌小鼠模型的小鼠模型的人肠道菌群的生理病理学作用（开发了特定的动物研究方案）。
该研究预见到与血液采样程序相关的风险最小。将采取所有必要的措施，以避免因研究对象的参与而造成的任何风险 /不便。
该研究符合良好的临床实践。研究方案和所有相关文件均已获得相关临床部位的独立伦理委员会（IEC）的批准。
为了确保参与者数据的保护和机密性，将根据《 2016/679》（EU）2016/679进行所有研究活动，该法规（EU）废除指令95/46/EC。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | Costituzione della Biobanca del Microbiota intestinale e salivare umano：Dalla Disbiosi Alla Simbiosi |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性宫颈癌 复发性宫颈癌患者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
| 重复植入失败 反复植入失败的患者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
| 健康的志愿者 健康的志愿者 | 其他：生物样品收集 收集粪便，尿液，唾液，阴道拭子，用于生物群，以评估蛋白质组学，代理，代谢组，元基因组和元素谱，并进行常规筛查 其他：问卷 食品调查表，3天食品问卷，食品频率问卷调查 其他：身体检查 血压测量，腹部和胸腔身体检查 |
- 生物样品收集用于建立第一个国家微生物组生物库[时间范围：通过研究完成，平均1年]
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
诊断为复发性宫颈癌，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的患者和患有反复植入失败的受试者，该患者参加了参与研究的临床中心。
健康的志愿者将通过邀请招募。注册的受试者不得与将收集生物样本的医院有任何家庭关系和等级的从属。
纳入标准：
健康的志愿者
- 18至45岁的健康受试者在生殖年龄
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
累犯宫颈炎的患者
- 18至45岁的健康受试者在生殖年龄
- 每年至少患有3次复发性宫颈癌炎的患者：基于临床症状和阳性显微镜检查和 /或阴道阴道培养的阳性性阴道炎（AV）或细菌性阴道病（BV）或外阴阴道念珠菌（VVC）的诊断或外阴阴道念珠菌（VVC）
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间，生殖年龄
- 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者：对子阴道超声进行子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的诊断，相关升高为CA125
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
重复植入失败的患者（RIF）
纳入标准：
- 生殖年龄在18至45岁之间
- RIF患者：遵循PMA方案的患者至少在转移高质量胚胎后尝试3次失败的尝试
- BMI在18.5-30之间
- 杂食性饮食
- 知情同意的签名
排除标准：
健康的志愿者
- 当前或以前的传染病（HAV，HBV，HCV，HIV，巨细胞病毒，爱泼斯坦 - 巴尔病毒）
- HPV阳性
- 慢性肝病
- 艰难梭菌感染的病史
- 最近（<3个月）抗生素，免疫抑制药物，化学疗法治疗
- 质子泵抑制剂的慢性治疗
- 最近（<3个月）使用益生菌，泻药或其他辅助药（药物 /补充剂）来调节胃肠道活动
- 器官 /组织移植的先前病史
- 腹泻的最新发作
- 慢性腹泻
- 慢性便秘
- 先前的胃肠道手术（例如胃旁路）
- 反复出现的尿路感染（每年3例）
- 以前的主要急性心血管疾病（心肌梗塞，中风）
- 2型糖尿病
- 高血压
- EGFR（估计的肾小球过滤率）低于60ml /分钟和 /或诊断肾病
- 慢性胃肠道疾病
- 系统性炎症性疾病
- 怀疑，临床诊断或先前的癌症史（<5年）
- 自身免疫性疾病或慢性和系统性自身免疫性疾病的病史
- 神经退行性疾病
- 怀孕和母乳喂养
- 荷尔蒙和 /或宫内避孕治疗
- 医护人员
- 操作员与动物合作
- 降低协议合规性的精神病条件。
排除标准：
人口2-累犯宫颈阴道炎/人群患者3-子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症/人群患者4-重复植入失败的患者（RIF）患者（RIF）
- 当前或以前的传染病（HAV，HBV，HCV，HIV，巨细胞病毒，爱泼斯坦 - 巴尔病毒）
- 慢性肝病
- 艰难梭菌感染的病史
- 最近（<3个月）抗生素，免疫抑制药物，化学疗法治疗
- 质子泵抑制剂的慢性治疗
- 最近（<3个月）使用益生菌，泻药或其他辅助药（药物 /补充剂）来调节胃肠道活动
- 器官 /组织移植的先前病史
- 腹泻的最新发作
- 慢性腹泻
- 慢性便秘
- 先前的胃肠道手术（例如胃旁路）
- 反复出现的尿路感染（每年3例）
- 以前的主要急性心血管疾病（心肌梗塞，中风）
- 2型糖尿病
- 高血压
- EGFR（估计的肾小球过滤率）低于60ml /分钟和 /或诊断肾病
- 慢性胃肠道疾病
- 系统性炎症性疾病
- 怀疑，临床诊断或先前的癌症史（<5年）
- 自身免疫性疾病或慢性和系统性自身免疫性疾病的病史
- 神经退行性疾病
- 怀孕和母乳喂养
- 荷尔蒙和 /或宫内避孕治疗
- 医护人员
- 操作员与动物合作
- 降低协议合规性的精神病条件。
| 首席研究员： | ettore cicinelli | Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月17日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物样品收集用于建立第一个国家微生物组生物库[时间范围：通过研究完成，平均1年] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 建立人类肠道和唾液微生物群生物库 - 妇科疾病 | ||||
| 官方头衔 | Costituzione della Biobanca del Microbiota intestinale e salivare umano：Dalla Disbiosi Alla Simbiosi | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，临床，单一的研究，旨在收集生物样品并研究患有复发性宫颈静脉炎受试者的受试者，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的受试者，患有反复植入失败的受试者以及健康志愿者的受试者。微生物群是一个复杂的微生物财团，位于粘膜水平（尤其是肠道，口腔和阴道）中，在人类健康和几种疾病的发作中具有关键作用。在几种疾病（胃肠道，代谢，肾脏，肿瘤学，妇科）中发现了微生物群的改变。 该研究将允许：
| ||||
| 详细说明 | 这项单中心研究的主要目的是填充具有生物样品（粪便，唾液，尿液和阴道样品）的第一个国家微生物瘤生物库，患有选定疾病和健康志愿者的受试者。 次要目的是表征生物库的微生物以及使用元学，体外和体内方法的微生物病理学关系的研究，该研究计划在Bari的Policlinic of Bari中注册100名受试者。 。研究参与是自愿的，受试者有权随时出于任何原因退出研究。 在研究期间，计划了3次访问：
将采用用于存储，运输和处理的样品的标准操作程序（SOP），以确保样品稳定性和授予结果有效性和质量。 以下集合，将以不同的等分试样处理样品：
此外，将进行具有选定病理学的受试者的致病性微生物和致病性生物型（病原体）的分子表征。 一部分生物学材料将用于动物研究，该研究对移植到病理学和无菌小鼠模型的小鼠模型的人肠道菌群的生理病理学作用（开发了特定的动物研究方案）。 该研究预见到与血液采样程序相关的风险最小。将采取所有必要的措施，以避免因研究对象的参与而造成的任何风险 /不便。 该研究符合良好的临床实践。研究方案和所有相关文件均已获得相关临床部位的独立伦理委员会（IEC）的批准。 为了确保参与者数据的保护和机密性，将根据《 2016/679》（EU）2016/679进行所有研究活动，该法规（EU）废除指令95/46/EC。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 粪便，唾液，阴道拭子，尿液 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 诊断为复发性宫颈癌，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的患者和患有反复植入失败的受试者，该患者参加了参与研究的临床中心。 健康的志愿者将通过邀请招募。注册的受试者不得与将收集生物样本的医院有任何家庭关系和等级的从属。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康的志愿者
累犯宫颈炎的患者
子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症患者 纳入标准：
重复植入失败的患者（RIF） 纳入标准：
排除标准： 健康的志愿者
排除标准： 人口2-累犯宫颈阴道炎/人群患者3-子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症/人群患者4-重复植入失败的患者（RIF）患者（RIF）
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04698109 | ||||
| 其他研究ID编号 | BioMis-Dimo | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
