• SAM WHO定义的儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  次要优先级结果N°1是严重急性营养不良的参与者的恢复率（WHO定义）定义为：连续两周内缺乏双足体水肿和MUAC> 125 mm，这是临床上4周的最低治疗持续时间为4周，即腋窝温度<37.5°C。该结果将在整个6个月的观察期间进行衡量。所有在门诊治疗期间达到这些标准的孩子我们在家庭访问期间将被定义。
• MUAC <115mm的儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  次要优先结果n°2是MUAC <115mm的参与者的恢复率，定义为：连续两周内缺乏双足体水肿和MUAC> 125毫米> 125毫米<37.5°C。该结果将在整个6个月的观察期间进行衡量。所有在门诊治疗期间达到这些标准的孩子我们在家庭访问期间将被定义。

• 与尼日尔的国家急性营养不良治疗方案相比，评估Optima和Compas策略的成本效益[时间范围：6个月]
  ICER（ICER（增量成本效益比）将在每个ARM中估算。
• 门诊恢复率[时间范围：在整个16周内门诊随访中。这是给予的
  恢复率定义为如下：如下：在连续两周内缺乏双足体水肿和MUAC> 125 mm，在临床上的最低治疗时间为4周，即在临床上，腋窝温度<37.5°C将在临床上估计。门诊后续行动。
• RUTF的消费[时间范围：在访问6个月研究完成的恢复状态时]
  每个孩子的平均RUTF囊和每个孩子成功治疗的平均数量
• rutf数量恢复的儿童[时间范围：在访问6个月研究完成的恢复状态时]
  给定数量的RUTF的成功和治愈儿童的平均数量。
• AM的新情节的复发率和SAM的新情节[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  比较复发到AM的新事件的儿童的比例以及Sam在包容性的Sam in Sam in Sam in Cannculion和AM之间的新剧集的比较，每个武器和风险因素分析之间都包含在AM中。
• 无响应率[时间范围：纳入后16周]
  在每个武器和危险因素分析中比较非反应的比例（在补充16周后未恢复的儿童）。
• 没有补充的儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  描述在标准方案中包括在内时未接受RUTF营养补充营养的儿童的恢复。
• Wast儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  比较每个臂中严重或中度发育迟缓有关的急性营养不良儿童的恢复率。
• 住院率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  在每个人群中纳入AM的儿童住院率的比较

急性营养不良（AM）是一种连续的条件，任意分为严重和中等类别（SAM，MAM），这些类别是分别管理的，其计划由具有不同产品和供应链的不同机构监督。这种分离使护理的交付变得复杂，导致计划表现不佳，并在看护人之间造成混乱。 AM的死亡率负担的减轻将源于当前协议的简单性，效率和成本效益的提高。

在当前尼日尔方案中进行SAM处理的资格很复杂。它是由3个独立标准确定的：营养水肿，中杆臂围（MUAC）<115 mm或重量高Z评分（WHZ）<-3。此外，在尼日尔方案（130-200 kcal/kg/d）中使用治疗食品（RUTF）的评估是自相矛盾的。治疗的头几周规定的RUTF量通常小于儿童获得康复的量（MUAC> 125和WHZ> -2），因为每周的定量由儿童的体重确定。在治疗的前两周，体重增加率最高，然后是高原 - 表明在治疗结束时没有增加RUTF的益处。渐进式减少是RUTF的更合理使用，这种补充对于SAM和MAM同样有效。

这项基于社区的非效率试验将将AM治疗的两种策略与SAM和MAM的尼日尔协议进行比较。对急性营养不良的优化治疗（Optima）策略使用MUAC <125 mM或营养水肿作为入院标准，并通过使RUTF适应营养不良程度来优化RUTF。 MUAC <115 mm或水肿的RUTF剂量为170 kcal/kg/d，随着MUAC的增加，逐渐减少到75 kcal/kg/d。急性营养不良研究的合并方案（Compas）使用了与Optima相同的资格标准，但通过为患有MUAC 115--儿童的水肿或MUAC <115 mm和500 kg/d的儿童提供1000 kcal/d，简化了RUTF的评估。 124毫米。如果儿童连续2次每周MUAC测量≥125mm，则将其视为回收。

儿童将在三个研究组之一中单独随机进行治疗，并每周参加诊所就诊，直到营养康复为止。出院后，将每月通过护士传导的家庭访问对它们进行监控，直到包含后6个月。将使用包括重要状态，人体测量指标和索引AM发作后复发的复合结果指标进行比较。

假设是，与当前的SAM计划相比，简化的策略可以大大增加护理儿童的数量，而不需要额外的RUTF或人员，同时与当前计划保持一致。

主要结果，成功率是由三个终点的综合材料定义的：活着的，根据包含时应用的定义并不急性营养不良，并且在整个6个月的观察期内没有AM的额外发作。所有其他孩子都被归类为“失败”。

次要重大结果，即恢复率，是通过在6个月的随访中达到的MUAC> = 125来定义的，并且在连续两周内无水肿，最低RUTF治疗期为4周，良好的临床状况。

样本量：

对于主要目标，预期成功率为68％，统计功率为90％。对于次要优先级目标n°1，预期回收率为82％，对于次级优先级目标n°2，预期回收率为74％，统计功率为80％。对于所有目标，非效率集的边距为10％，单方面的显着性水平为1.25％。

所需的随机受试者的数量是：

• 541参与者满足主要目标；
• 281名严重急性营养不良的参与者满足次要优先级目标n°1。
• 入院时MUAC <115mm的366名参与者满足次要优先级目标n°2。

调查人员估计，为主要目标招募的儿童中有40％将被归类为Sam Who，其中27％的儿童接受MUAC <115mm。调查人员还增加了5％的儿童，以预测不完整或不可爆炸的数据。

至少将招募2466名儿童（每只手臂822名儿童）。

数据收集和监视：

纸质表格将由审判护士在门诊后续行动或家庭访问期间完成。数据将由数据管理器使用REDCAP软件监督的数据输入代理记录。

根据良好的临床实践的建议，根据研究活动经理的责任，每周将在每个站点在每个站点进行数据监测。将检查数据库中输入的所有数据，以确保完整性和一致性。 “数据管理”指南将描述数据输入，编码，控制，验证和数据库冻结的方法。在实施试验之前，将制定监视计划。

分析 ：

在包含期结束之前，将制定统计分析计划。

主要终点（成功率）的出现将与标准协议之间的优势和Compas策略进行比较。

对于在严重的急性营养不良层中随机分配的儿童以及MUAC <115mm的儿童，将比较主要的次要终点（恢复率）（恢复率）（恢复率）。

这些比较将通过治疗（包括所有随机参与者）和每项协议（PP）（包括接受完整的随机治疗策略的参与者）进行治疗（包括所有随机参与者）。

主要分析（无论营养不良的水平如何，总体人群的成功）和ITT和PP中的主要次要分析（“严重营养不良”层的恢复率）是非效率分析。

如果主要和主要的次要分析在统计学上证明ITT和PP的不劣效率，那么Optima和Compas策略将被视为标准策略不属于标准策略。

关于成功和恢复的主要分析将对可用数据进行。如果缺少数据，将使用最大偏置方法进行灵敏度分析。如果上次访问中没有孩子以及人体测量学数据（重量，MUAC，高度），则缺少数据可能是至关重要的。在缺少高度数据的情况下，考虑到该值从一个月到下一个月的差异较低，可以考虑最后的可用高度。

成功，恢复和复发的每种策略的概率以及每个儿童消耗的RUTF的数量将有助于构建成本效益模型。

• 饮食补充：营养策略 - Optima

  所有随机分配给该手臂的儿童将通过RUTF治疗，每周根据MUAC，体重和营养水肿的存在确定评估。根据MUAC和重量的变化，将在门诊随访中调整定量，直到孩子获得营养恢复为止。

  RUTF剂量将用于最严重浪费的170 kcal/kg/d（MUAC <115毫米或水肿），并为MUAC 115-119mm和75 kcal/kcal/kg/d的儿童降低至125 kcal/kg/d，患有MUAC 120的儿童-124毫米。

  随机分组后，所有儿童将进行6个月的跟踪。他们将每周在卫生机构进行门诊就诊，直到符合营养恢复标准，然后在其村庄进行每月基于社区的随访（至关重要的状态，人体测量措施和临床状况）。转诊至医疗机构，以进行适当的营养/医疗护理，如果检测到疾病或急性营养不良复发）。

• 饮食补充：营养策略 - 康普斯
  所有随机分配给该手臂的儿童将用RUTF治疗，根据MUAC和营养水肿的存在确定每周的口粮。 MUAC <115毫米或水肿的儿童将获得1000 kcal/d（2个小袋/天）RUTF，直到MUAC超过115毫米和/或水肿持续2周，此期间定量​​将减少到500 kcal/d（ 1个小囊/天），直到连续2周实现MUAC>或=至125毫米。参加MUAC 115-124毫米的儿童将接收1个小袋/天，直到MUAC>或= 125 mm连续2周实现，并且在临床上很好。营养恢复后，研究护士将在其村庄（至关重要的状态，人体测量措施和临床状况）中每月进行基于社区的随访，并将其转诊至医疗机构，以进行适当的营养/医疗保健，如果发现疾病或急性营养不良复发）纳入后的6个月期间的其余部分。
• 其他：国家营养战略（尼日尔）

  SAM和MAM的不同方案包括尼日尔国家营养方案：

  1. SAM：根据每次访问时的剂量表，MUAC <115或WHZ <-3或营养水肿的儿童将用RUTF治疗。
  2. MAM：使用MUAC在115-124 mM和WHz> -3之间的6-24个月大的儿童将用RUSF治疗。具有相同的人体测量学但24-59 m的儿童只有在6个月的研究期内制定SAM的标准时才能获得补充。研究护士将通过每月的家庭访问来监视它们。

  随机分组后，所有儿童将进行6个月的跟踪。符合RUTF随机分配的儿童将每周在卫生机构进行门诊就诊，直到他们符合出院标准，然后在其村庄进行双月份的基于社区的随访（生命和人体测量学状况，并转介到医疗机构中以适合适当营养/医疗保健如果指示）。

• 主动比较器：标准
  RUTF 130-200 kcal/kg/天营养水肿或MUAC <115 mm或WHz <-3 <-3和RUSF 500 kcal/d的儿童为6-23个月的WHZ在-2和-3 z和-3 Z和MUAC 115-124之间毫米。
  干预：其他：国家营养战略（尼日尔）
• 实验：Optima
  RUTF 170 kcal/kg/d的营养水肿或MUAC <115 mm的儿童； MUAC 115-119毫米和75 kcal/kg/d的125 kcal/kg/d为120-124毫米。
  干预：饮食补充：营养策略 - Optima
• 实验：Compas
  RUTF 1000 kcal/d的营养水肿或MUAC <115毫米和500 kcal/天的RUTF/D，MUAC 115-124毫米。
  干预：饮食补充剂：营养策略 - Compas

纳入标准：

• 研究包容后6至59个月大

• 满足急性营养不良标准之一，定义为：

  • MUAC <125mm或
  • 长度的重量z得分<-3（标准标准）或
  • 水肿等级 +或++;
• 居民在进行研究的卫生区；
• 儿童的母亲或监护人提供知情同意。

排除标准：

• 患有医疗状况需要住院或食欲不下的儿童或水肿+++；
• 儿童对牛奶，花生和/或rutfs过敏；
• 被诊断出患有慢性病理的儿童，例如镰状细胞贫血，三体疾病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，神经系统疾病；
• 目前，儿童正在参加另一个营养不良计划。

• 哈佛公共卫生学院
• 波尔多大学，波尔多人口健康

• SAM WHO定义的儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  次要优先级结果N°1是严重急性营养不良的参与者的恢复率（WHO定义）定义为：连续两周内缺乏双足体水肿和MUAC> 125 mm，这是临床上4周的最低治疗持续时间为4周，即腋窝温度<37.5°C。该结果将在整个6个月的观察期间进行衡量。所有在门诊治疗期间达到这些标准的孩子我们在家庭访问期间将被定义。
• MUAC <115mm的儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  次要优先结果n°2是MUAC <115mm的参与者的恢复率，定义为：连续两周内缺乏双足体水肿和MUAC> 125毫米> 125毫米<37.5°C。该结果将在整个6个月的观察期间进行衡量。所有在门诊治疗期间达到这些标准的孩子我们在家庭访问期间将被定义。

• 与尼日尔的国家急性营养不良治疗方案相比，评估Optima和Compas策略的成本效益[时间范围：6个月]
  ICER（ICER（增量成本效益比）将在每个ARM中估算。
• 门诊恢复率[时间范围：在整个16周内门诊随访中。这是给予的
  恢复率定义为如下：如下：在连续两周内缺乏双足体水肿和MUAC> 125 mm，在临床上的最低治疗时间为4周，即在临床上，腋窝温度<37.5°C将在临床上估计。门诊后续行动。
• RUTF的消费[时间范围：在访问6个月研究完成的恢复状态时]
  每个孩子的平均RUTF囊和每个孩子成功治疗的平均数量
• rutf数量恢复的儿童[时间范围：在访问6个月研究完成的恢复状态时]
  给定数量的RUTF的成功和治愈儿童的平均数量。
• AM的新情节的复发率和SAM的新情节[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  比较复发到AM的新事件的儿童的比例以及Sam在包容性的Sam in Sam in Sam in Cannculion和AM之间的新剧集的比较，每个武器和风险因素分析之间都包含在AM中。
• 无响应率[时间范围：纳入后16周]
  在每个武器和危险因素分析中比较非反应的比例（在补充16周后未恢复的儿童）。
• 没有补充的儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  描述在标准方案中包括在内时未接受RUTF营养补充营养的儿童的恢复。
• Wast儿童的恢复率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  比较每个臂中严重或中度发育迟缓有关的急性营养不良儿童的恢复率。
• 住院率[时间范围：在整个6个月的观察期间]
  在每个人群中纳入AM的儿童住院率的比较

急性营养不良（AM）是一种连续的条件，任意分为严重和中等类别（SAM，MAM），这些类别是分别管理的，其计划由具有不同产品和供应链的不同机构监督。这种分离使护理的交付变得复杂，导致计划表现不佳，并在看护人之间造成混乱。 AM的死亡率负担的减轻将源于当前协议的简单性，效率和成本效益的提高。

在当前尼日尔方案中进行SAM处理的资格很复杂。它是由3个独立标准确定的：营养水肿，中杆臂围（MUAC）<115 mm或重量高Z评分（WHZ）<-3。此外，在尼日尔方案（130-200 kcal/kg/d）中使用治疗食品（RUTF）的评估是自相矛盾的。治疗的头几周规定的RUTF量通常小于儿童获得康复的量（MUAC> 125和WHZ> -2），因为每周的定量由儿童的体重确定。在治疗的前两周，体重增加率最高，然后是高原 - 表明在治疗结束时没有增加RUTF的益处。渐进式减少是RUTF的更合理使用，这种补充对于SAM和MAM同样有效。

这项基于社区的非效率试验将将AM治疗的两种策略与SAM和MAM的尼日尔协议进行比较。对急性营养不良的优化治疗（Optima）策略使用MUAC <125 mM或营养水肿作为入院标准，并通过使RUTF适应营养不良程度来优化RUTF。 MUAC <115 mm或水肿的RUTF剂量为170 kcal/kg/d，随着MUAC的增加，逐渐减少到75 kcal/kg/d。急性营养不良研究的合并方案（Compas）使用了与Optima相同的资格标准，但通过为患有MUAC 115--儿童的水肿或MUAC <115 mm和500 kg/d的儿童提供1000 kcal/d，简化了RUTF的评估。 124毫米。如果儿童连续2次每周MUAC测量≥125mm，则将其视为回收。

儿童将在三个研究组之一中单独随机进行治疗，并每周参加诊所就诊，直到营养康复为止。出院后，将每月通过护士传导的家庭访问对它们进行监控，直到包含后6个月。将使用包括重要状态，人体测量指标和索引AM发作后复发的复合结果指标进行比较。

假设是，与当前的SAM计划相比，简化的策略可以大大增加护理儿童的数量，而不需要额外的RUTF或人员，同时与当前计划保持一致。

主要结果，成功率是由三个终点的综合材料定义的：活着的，根据包含时应用的定义并不急性营养不良，并且在整个6个月的观察期内没有AM的额外发作。所有其他孩子都被归类为“失败”。

次要重大结果，即恢复率，是通过在6个月的随访中达到的MUAC> = 125来定义的，并且在连续两周内无水肿，最低RUTF治疗期为4周，良好的临床状况。

样本量：

对于主要目标，预期成功率为68％，统计功率为90％。对于次要优先级目标n°1，预期回收率为82％，对于次级优先级目标n°2，预期回收率为74％，统计功率为80％。对于所有目标，非效率集的边距为10％，单方面的显着性水平为1.25％。

所需的随机受试者的数量是：

• 541参与者满足主要目标；
• 281名严重急性营养不良的参与者满足次要优先级目标n°1。
• 入院时MUAC <115mm的366名参与者满足次要优先级目标n°2。

调查人员估计，为主要目标招募的儿童中有40％将被归类为Sam Who，其中27％的儿童接受MUAC <115mm。调查人员还增加了5％的儿童，以预测不完整或不可爆炸的数据。

至少将招募2466名儿童（每只手臂822名儿童）。

数据收集和监视：

纸质表格将由审判护士在门诊后续行动或家庭访问期间完成。数据将由数据管理器使用REDCAP软件监督的数据输入代理记录。

根据良好的临床实践的建议，根据研究活动经理的责任，每周将在每个站点在每个站点进行数据监测。将检查数据库中输入的所有数据，以确保完整性和一致性。 “数据管理”指南将描述数据输入，编码，控制，验证和数据库冻结的方法。在实施试验之前，将制定监视计划。

分析 ：

在包含期结束之前，将制定统计分析计划。

主要终点（成功率）的出现将与标准协议之间的优势和Compas策略进行比较。

对于在严重的急性营养不良层中随机分配的儿童以及MUAC <115mm的儿童，将比较主要的次要终点（恢复率）（恢复率）（恢复率）。

这些比较将通过治疗（包括所有随机参与者）和每项协议（PP）（包括接受完整的随机治疗策略的参与者）进行治疗（包括所有随机参与者）。

主要分析（无论营养不良的水平如何，总体人群的成功）和ITT和PP中的主要次要分析（“严重营养不良”层的恢复率）是非效率分析。

如果主要和主要的次要分析在统计学上证明ITT和PP的不劣效率，那么Optima和Compas策略将被视为标准策略不属于标准策略。

关于成功和恢复的主要分析将对可用数据进行。如果缺少数据，将使用最大偏置方法进行灵敏度分析。如果上次访问中没有孩子以及人体测量学数据（重量，MUAC，高度），则缺少数据可能是至关重要的。在缺少高度数据的情况下，考虑到该值从一个月到下一个月的差异较低，可以考虑最后的可用高度。

成功，恢复和复发的每种策略的概率以及每个儿童消耗的RUTF的数量将有助于构建成本效益模型。

• 饮食补充：营养策略 - Optima

  所有随机分配给该手臂的儿童将通过RUTF治疗，每周根据MUAC，体重和营养水肿的存在确定评估。根据MUAC和重量的变化，将在门诊随访中调整定量，直到孩子获得营养恢复为止。

  RUTF剂量将用于最严重浪费的170 kcal/kg/d（MUAC <115毫米或水肿），并为MUAC 115-119mm和75 kcal/kcal/kg/d的儿童降低至125 kcal/kg/d，患有MUAC 120的儿童-124毫米。

  随机分组后，所有儿童将进行6个月的跟踪。他们将每周在卫生机构进行门诊就诊，直到符合营养恢复标准，然后在其村庄进行每月基于社区的随访（至关重要的状态，人体测量措施和临床状况）。转诊至医疗机构，以进行适当的营养/医疗护理，如果检测到疾病或急性营养不良复发）。

• 饮食补充：营养策略 - 康普斯
  所有随机分配给该手臂的儿童将用RUTF治疗，根据MUAC和营养水肿的存在确定每周的口粮。 MUAC <115毫米或水肿的儿童将获得1000 kcal/d（2个小袋/天）RUTF，直到MUAC超过115毫米和/或水肿持续2周，此期间定量​​将减少到500 kcal/d（ 1个小囊/天），直到连续2周实现MUAC>或=至125毫米。参加MUAC 115-124毫米的儿童将接收1个小袋/天，直到MUAC>或= 125 mm连续2周实现，并且在临床上很好。营养恢复后，研究护士将在其村庄（至关重要的状态，人体测量措施和临床状况）中每月进行基于社区的随访，并将其转诊至医疗机构，以进行适当的营养/医疗保健，如果发现疾病或急性营养不良复发）纳入后的6个月期间的其余部分。
• 其他：国家营养战略（尼日尔）

  SAM和MAM的不同方案包括尼日尔国家营养方案：

  1. SAM：根据每次访问时的剂量表，MUAC <115或WHZ <-3或营养水肿的儿童将用RUTF治疗。
  2. MAM：使用MUAC在115-124 mM和WHz> -3之间的6-24个月大的儿童将用RUSF治疗。具有相同的人体测量学但24-59 m的儿童只有在6个月的研究期内制定SAM的标准时才能获得补充。研究护士将通过每月的家庭访问来监视它们。

  随机分组后，所有儿童将进行6个月的跟踪。符合RUTF随机分配的儿童将每周在卫生机构进行门诊就诊，直到他们符合出院标准，然后在其村庄进行双月份的基于社区的随访（生命和人体测量学状况，并转介到医疗机构中以适合适当营养/医疗保健如果指示）。

• 主动比较器：标准
  RUTF 130-200 kcal/kg/天营养水肿或MUAC <115 mm或WHz <-3 <-3和RUSF 500 kcal/d的儿童为6-23个月的WHZ在-2和-3 z和-3 Z和MUAC 115-124之间毫米。
  干预：其他：国家营养战略（尼日尔）
• 实验：Optima
  RUTF 170 kcal/kg/d的营养水肿或MUAC <115 mm的儿童； MUAC 115-119毫米和75 kcal/kg/d的125 kcal/kg/d为120-124毫米。
  干预：饮食补充：营养策略 - Optima
• 实验：Compas
  RUTF 1000 kcal/d的营养水肿或MUAC <115毫米和500 kcal/天的RUTF/D，MUAC 115-124毫米。
  干预：饮食补充剂：营养策略 - Compas

纳入标准：

• 研究包容后6至59个月大

• 满足急性营养不良标准之一，定义为：

  • MUAC <125mm或
  • 长度的重量z得分<-3（标准标准）或
  • 水肿等级 +或++;
• 居民在进行研究的卫生区；
• 儿童的母亲或监护人提供知情同意。

排除标准：

• 患有医疗状况需要住院或食欲不下的儿童或水肿+++；
• 儿童对牛奶，花生和/或rutfs过敏；
• 被诊断出患有慢性病理的儿童，例如镰状细胞贫血，三体疾病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，神经系统疾病；
• 目前，儿童正在参加另一个营养不良计划。

• 哈佛公共卫生学院
• 波尔多大学，波尔多人口健康