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出境医 / 临床实验 / 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 （相思）
在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 （相思）
研究描述
简要摘要：
在癌症的低风险中性粒细胞减少症中，护理标准是阿莫西林克拉维酸和环丙沙星的关联。但是在这个人群中，与感染相关的发烧率非常低，导致患者过度治疗。这项研究的目的是验证出于安全问题的抗体疗法的添加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 热中性粒细胞减少症 | 药物：安慰剂药物：阿莫西林克拉维酸药物：环丙沙星 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：阿莫西林clavulanate +环丙沙星 阿莫西林 - 克拉烷酸1G TIB和环丙沙星750mg BID治疗5天 | 药物：阿莫西林克拉维酸盐 将管理给所有患者 药物：环丙沙星 将在护理臂标准的患者中管理 |
| 实验：阿莫西林克拉维酸 +安慰剂 用阿莫西林 - 克拉烷酸1G TIB治疗5天 | 药物：安慰剂 该研究的目的是验证治疗的仇恨，以阻止环丙沙星处方，这可能不会影响患者的结果，但会增加毒性和抗生素选择。安慰剂将在实验臂中管理 药物：阿莫西林克拉维酸盐 将管理给所有患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功率[时间范围：7天]
成功率是由接受测试方案的患者的比例来定义的：
- 抗生素开始后的发烧≤72h（预期抗生素的总持续时间：5天）
- 并且没有任何修改抗生素方案（途径，剂量，联合总抗生素持续时间预期：5天），
- 在停用抗生素后的48H中没有发烧复发（因此，第7天的主要结果量度结束了）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 治疗固体癌或血液系统恶性肿瘤
- 由于化学疗法的预期持续时间≤7天，因此患有低风险*热中性粒细胞减少症
- 中性粒细胞减少由绝对中性粒细胞计数≤500/mm3。
- 在1小时的间隔内，温度≥38.3°或≥38°定义发烧。
- 签署知情同意书 *低风险由MASCC分数≥21定义
排除标准：
- 对活性物质的超敏反应：阿莫西林 - 克拉氏菌，环丙沙星，青霉素，其他喹诺酮类药物或一种赋形剂之一
- 对另一个β-内酰胺的严重直接高敏反应的病史
- 与阿莫西林/克拉氏菌有关的智炎/肝损伤的病史
- 同时给予环丙沙星和替齐奈胺。
- 局灶性感染的临床体征，包括未处理牙科脓肿的病史。
- 败血症或器官衰竭的迹象。
- 除当前癌症以外，除了受控HIV感染以外的严重免疫缺陷
- 需要静脉治疗的胃肠道症状（粘膜炎，呕吐，严重的腹泻...）。
- 已知的氨基转移酶血清水平> 5 x正常值。
- 已知的肾功能不全定义为肌酐清除率<30 mL/min（MDRD）。
- 入学前24小时内的抗体疗法。预防性使用阿莫西林是排除标准，而预防性使用甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑（Cotrimoxazole）和Penicillin g（oracilline®）却不在分析中考虑。
- 由于对实验药物抗性的细菌引起的感染或定殖病史
- 只能参加研究一次。
- 患者没有从社会保障计划中受益或没有通过第三方从中受益。
- 受益于增强保护的人，即未成年人，被司法或行政决定剥夺自由的人，留在卫生或社会机构中的人，法律保护下的成年人，最后是紧急情况的患者
- 孕妇或母乳喂养的妇女，年龄繁殖的妇女，不使用有效的避孕（荷尔蒙 /机械：口服，注射，皮下，可植入，植入术或外科手术：管结扎，子宫切除术，全卵巢切除术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathieu Puyade，医学博士，博士 | +33 5 49 44 32 76 | mathieu.puyade@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：科琳·洛林 | +33 5 49 44 39 30 | corinne.lorrain@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：7天] 成功率是由接受测试方案的患者的比例来定义的：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在癌症的低风险中性粒细胞减少症中，护理标准是阿莫西林克拉维酸和环丙沙星的关联。但是在这个人群中，与感染相关的发烧率非常低，导致患者过度治疗。这项研究的目的是验证出于安全问题的抗体疗法的添加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 热中性粒细胞减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 相思 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 460名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：阿莫西林clavulanate +环丙沙星 | 药物：阿莫西林克拉维酸盐 将管理给所有患者 药物：环丙沙星 将在护理臂标准的患者中管理 |
| 实验：阿莫西林克拉维酸 +安慰剂 用阿莫西林 - 克拉烷酸1G TIB治疗5天 | 药物：安慰剂 该研究的目的是验证治疗的仇恨，以阻止环丙沙星处方，这可能不会影响患者的结果，但会增加毒性和抗生素选择。安慰剂将在实验臂中管理 药物：阿莫西林克拉维酸盐 将管理给所有患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 治疗固体癌或血液系统恶性肿瘤
- 由于化学疗法的预期持续时间≤7天，因此患有低风险*热中性粒细胞减少症
- 中性粒细胞减少由绝对中性粒细胞计数≤500/mm3。
- 在1小时的间隔内，温度≥38.3°或≥38°定义发烧。
- 签署知情同意书 *低风险由MASCC分数≥21定义
排除标准：
- 对活性物质的超敏反应：阿莫西林 - 克拉氏菌，环丙沙星，青霉素，其他喹诺酮类药物或一种赋形剂之一
- 对另一个β-内酰胺的严重直接高敏反应的病史
- 与阿莫西林/克拉氏菌有关的智炎/肝损伤的病史
- 同时给予环丙沙星和替齐奈胺。
- 局灶性感染的临床体征，包括未处理牙科脓肿的病史。
- 败血症或器官衰竭的迹象。
- 除当前癌症以外，除了受控HIV感染以外的严重免疫缺陷
- 需要静脉治疗的胃肠道症状（粘膜炎，呕吐，严重的腹泻...）。
- 已知的氨基转移酶血清水平> 5 x正常值。
- 已知的肾功能不全定义为肌酐清除率<30 mL/min（MDRD）。
- 入学前24小时内的抗体疗法。预防性使用阿莫西林是排除标准，而预防性使用甲氧苄啶 - 磺胺甲氧唑（Cotrimoxazole）和Penicillin g（oracilline®）却不在分析中考虑。
- 由于对实验药物抗性的细菌引起的感染或定殖病史
- 只能参加研究一次。
- 患者没有从社会保障计划中受益或没有通过第三方从中受益。
- 受益于增强保护的人，即未成年人，被司法或行政决定剥夺自由的人，留在卫生或社会机构中的人，法律保护下的成年人，最后是紧急情况的患者
- 孕妇或母乳喂养的妇女，年龄繁殖的妇女，不使用有效的避孕（荷尔蒙 /机械：口服，注射，皮下，可植入，植入术或外科手术：管结扎，子宫切除术，全卵巢切除术）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mathieu Puyade，医学博士，博士 | +33 5 49 44 32 76 | mathieu.puyade@chu-poitiers.fr | |
| 联系人：科琳·洛林 | +33 5 49 44 39 30 | corinne.lorrain@chu-poitiers.fr |
赞助商和合作者
POITIERS大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功率[时间范围：7天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在低风险的中性粒细胞减少成年患者中，单独或与环丙沙星组合单独或与环丙沙星结合使用：一项前瞻性，双盲，随机，非劣质性多中心，III期临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 在癌症的低风险中性粒细胞减少症中，护理标准是阿莫西林克拉维酸和环丙沙星的关联。但是在这个人群中，与感染相关的发烧率非常低，导致患者过度治疗。这项研究的目的是验证出于安全问题的抗体疗法的添加。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 热中性粒细胞减少症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 460 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698057 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 相思 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | POITIERS大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
