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用于急性代偿性心力衰竭（KADHEF）的外源酮（KADHEF）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭低心输出综合征血液动力学不稳定酮症 | 饮食补充：25克酮单酯不添加盐：安慰剂 | 阶段3 |
该研究将包括急性代偿性心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者，需要对低心脏输出综合征进行肌力治疗。在进行肌力疗法时，患者将随机分配外源酮与安慰剂的口服，该酮将在9小时内反复给药。患者将通过肺动脉导管进行连续的浸润性血液动力学监测，重复进行实验室评估，并反复评估症状的严重程度24小时。
外源酮将使用单酯3-OHB浓缩物口服给药（65ml HVMN HVMN酮酯，美国HVMN，美国或同等学历）。该饮料将每3小时内进行10分钟，连续3次（0、3、6）。
所有K <3.7 mmol /L的患者将连续输注7.5％的钾，直到达到4.0-4.9 mmol /L的目标K水平。胰岛素和葡萄糖将根据需要控制糖症，以维持4-12mmol/L的葡萄糖浓度
所有患者将接受标准治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的治疗，包括静脉尿素和肌力治疗。推荐的肌力疗法将包括Milrinone 0.5 ug/kg/min，左旋山剂0.1 ug/kg/min，最高25mg，无初始bolus，或在没有β受体阻滞剂的慢性疗法的患者中，多丁胺0.5 ug/kg/min。
患者将使用1-10个视觉模拟量表来自我报告症状的严重程度。
工作流程：
- 血液动力学评估，酮浓度的评估：随机化前1-3H，每小时0-9H，16-24H（第二天早上）
- 生化评估（肾功能，肝酶，BNP，HS-TNT）0H，9H，16-24H
- 症状评估和SCV02：0H，1H，3H，9H，16-24H
统计方法：
每个学习臂将包括12名患者。研究规模估计具有（1-β）为0.8，α为5％，用于比较ANOVA的心脏指数和中风量指数的变化，并比较心脏指数和中风量指数的变化通过配对的t检验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分1：1进行主动治疗（外源酮）与安慰剂（等效体积的饮用水） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者的参与者和医生将对给定的治疗视而不见（酮饮料与安慰剂） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外源性酮，用于急性代偿性心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充外源酮 外酮将使用单酯3-OHB浓缩物口服施用，而无需添加盐（65ml HVMN HVMN酮酯，HVMN，美国HVMN或同等等效）。该饮料将每3小时内进行10分钟，连续3次。 | 饮食补充：25克酮单酯不添加盐 酮单酯的口服补充 其他名称：65毫升的25克3-OHB，HVMN酮酯，美国HVMN或同等学历 |
| 安慰剂比较器：对照组 患者将获得同等体积（3x 65ml）的安慰剂饮料（饮用水） | 其他：安慰剂 患者将获得同等体积（3x 65ml）的安慰剂饮料（饮用水） |
- 中风量指数的最大变化[时间范围：以15分钟的间隔在研究协议的第1-3小时之间测量的中风量指数的最大值基线和小时1-3之间的中风音量指数（mL/m2）的最大变化
- 心脏指数的最大变化[时间范围：以15分钟的间隔在研究方案的小时1-3之间测量的心脏指数的最大值基线和小时1-3之间心脏指数（L/M2）的最大变化
- 平均冲程体积指数的变化[时间框架：在研究方案9小时内每15分钟测得每15分钟测量的中风量指数的平均值]研究方案期间基线冲程体积指数和平均冲程量指数（ML/M2）之间的差异
- 平均心脏指数的更改[时间范围：在研究方案的9小时内每15分钟测量的心脏指数的平均值]研究方案期间基线心脏指数（L/M2）和平均心脏指数之间的差异
- 患者/症状的变化[时间范围：在0、1、10、24时得分的症状，并在曲线下以区域表示）通过视觉分析量表改变患者的症状（1 =难以忍受的呼吸困难，10 =无症状）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士 | +420776246127 | marek.sramko@ikem.cz |
| 捷克 | |
| 临床与实验医学研究所（IKEM） | 招募 |
| 布拉格，捷克，14059 | |
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士+420731682681 Marek.sramko@ikem.cz | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者/症状的变化[时间范围：在0、1、10、24时得分的症状，并在曲线下以区域表示） 通过视觉分析量表改变患者的症状（1 =难以忍受的呼吸困难，10 =无症状） | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 外源性酮，用于急性代偿性心力衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 外源性酮，用于急性代偿性心力衰竭 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估严重左心室功能障碍患者的外源酮补充以及需要肌育治疗的急性代偿性心力衰竭会改善患者的血液动力学和症状。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将包括急性代偿性心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者，需要对低心脏输出综合征进行肌力治疗。在进行肌力疗法时，患者将随机分配外源酮与安慰剂的口服，该酮将在9小时内反复给药。患者将通过肺动脉导管进行连续的浸润性血液动力学监测，重复进行实验室评估，并反复评估症状的严重程度24小时。 外源酮将使用单酯3-OHB浓缩物口服给药（65ml HVMN HVMN酮酯，美国HVMN，美国或同等学历）。该饮料将每3小时内进行10分钟，连续3次（0、3、6）。 所有K <3.7 mmol /L的患者将连续输注7.5％的钾，直到达到4.0-4.9 mmol /L的目标K水平。胰岛素和葡萄糖将根据需要控制糖症，以维持4-12mmol/L的葡萄糖浓度 所有患者将接受标准治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的治疗，包括静脉尿素和肌力治疗。推荐的肌力疗法将包括Milrinone 0.5 ug/kg/min，左旋山剂0.1 ug/kg/min，最高25mg，无初始bolus，或在没有β受体阻滞剂的慢性疗法的患者中，多丁胺0.5 ug/kg/min。 患者将使用1-10个视觉模拟量表来自我报告症状的严重程度。 工作流程：
统计方法： 每个学习臂将包括12名患者。研究规模估计具有（1-β）为0.8，α为5％，用于比较ANOVA的心脏指数和中风量指数的变化，并比较心脏指数和中风量指数的变化通过配对的t检验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分1：1进行主动治疗（外源酮）与安慰剂（等效体积的饮用水） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者的参与者和医生将对给定的治疗视而不见（酮饮料与安慰剂） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698005 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-20-28 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marek Sramko，临床与实验医学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭低心输出综合征血液动力学不稳定酮症 | 饮食补充：25克酮单酯不添加盐：安慰剂 | 阶段3 |
该研究将包括急性代偿性心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者，需要对低心脏输出综合征进行肌力治疗。在进行肌力疗法时，患者将随机分配外源酮与安慰剂的口服，该酮将在9小时内反复给药。患者将通过肺动脉导管进行连续的浸润性血液动力学监测，重复进行实验室评估，并反复评估症状的严重程度24小时。
外源酮将使用单酯3-OHB浓缩物口服给药（65ml HVMN HVMN酮酯，美国HVMN，美国或同等学历）。该饮料将每3小时内进行10分钟，连续3次（0、3、6）。
所有K <3.7 mmol /L的患者将连续输注7.5％的钾，直到达到4.0-4.9 mmol /L的目标K水平。胰岛素和葡萄糖将根据需要控制糖症，以维持4-12mmol/L的葡萄糖浓度
所有患者将接受标准治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的治疗，包括静脉尿素和肌力治疗。推荐的肌力疗法将包括Milrinone 0.5 ug/kg/min，左旋山剂0.1 ug/kg/min，最高25mg，无初始bolus，或在没有β受体阻滞剂的慢性疗法的患者中，多丁胺0.5 ug/kg/min。
患者将使用1-10个视觉模拟量表来自我报告症状的严重程度。
工作流程：
- 血液动力学评估，酮浓度的评估：随机化前1-3H，每小时0-9H，16-24H（第二天早上）
- 生化评估（肾功能，肝酶，BNP，HS-TNT）0H，9H，16-24H
- 症状评估和SCV02：0H，1H，3H，9H，16-24H
统计方法：
每个学习臂将包括12名患者。研究规模估计具有（1-β）为0.8，α为5％，用于比较ANOVA的心脏指数和中风量指数的变化，并比较心脏指数和中风量指数的变化通过配对的t检验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机分1：1进行主动治疗（外源酮）与安慰剂（等效体积的饮用水） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 参与者的参与者和医生将对给定的治疗视而不见（酮饮料与安慰剂） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 外源性酮，用于急性代偿性心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：补充外源酮 外酮将使用单酯3-OHB浓缩物口服施用，而无需添加盐（65ml HVMN HVMN酮酯，HVMN，美国HVMN或同等等效）。该饮料将每3小时内进行10分钟，连续3次。 | 饮食补充：25克酮单酯不添加盐 酮单酯的口服补充 其他名称：65毫升的25克3-OHB，HVMN酮酯，美国HVMN或同等学历 |
| 安慰剂比较器：对照组 患者将获得同等体积（3x 65ml）的安慰剂饮料（饮用水） | 其他：安慰剂 患者将获得同等体积（3x 65ml）的安慰剂饮料（饮用水） |
- 中风量指数的最大变化[时间范围：以15分钟的间隔在研究协议的第1-3小时之间测量的中风量指数的最大值基线和小时1-3之间的中风音量指数（mL/m2）的最大变化
- 心脏指数的最大变化[时间范围：以15分钟的间隔在研究方案的小时1-3之间测量的心脏指数的最大值基线和小时1-3之间心脏指数（L/M2）的最大变化
- 平均冲程体积指数的变化[时间框架：在研究方案9小时内每15分钟测得每15分钟测量的中风量指数的平均值]研究方案期间基线冲程体积指数和平均冲程量指数（ML/M2）之间的差异
- 平均心脏指数的更改[时间范围：在研究方案的9小时内每15分钟测量的心脏指数的平均值]研究方案期间基线心脏指数（L/M2）和平均心脏指数之间的差异
- 患者/症状的变化[时间范围：在0、1、10、24时得分的症状，并在曲线下以区域表示）通过视觉分析量表改变患者的症状（1 =难以忍受的呼吸困难，10 =无症状）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士 | +420776246127 | marek.sramko@ikem.cz |
| 捷克 | |
| 临床与实验医学研究所（IKEM） | 招募 |
| 布拉格，捷克，14059 | |
| 联系人：Marek Sramko，医学博士，博士+420731682681 Marek.sramko@ikem.cz | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患者/症状的变化[时间范围：在0、1、10、24时得分的症状，并在曲线下以区域表示） 通过视觉分析量表改变患者的症状（1 =难以忍受的呼吸困难，10 =无症状） | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 外源性酮，用于急性代偿性心力衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 外源性酮，用于急性代偿性心力衰竭 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估严重左心室功能障碍患者的外源酮补充以及需要肌育治疗的急性代偿性心力衰竭会改善患者的血液动力学和症状。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究将包括急性代偿性心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭的患者，需要对低心脏输出综合征进行肌力治疗。在进行肌力疗法时，患者将随机分配外源酮与安慰剂的口服，该酮将在9小时内反复给药。患者将通过肺动脉导管进行连续的浸润性血液动力学监测，重复进行实验室评估，并反复评估症状的严重程度24小时。 外源酮将使用单酯3-OHB浓缩物口服给药（65ml HVMN HVMN酮酯，美国HVMN，美国或同等学历）。该饮料将每3小时内进行10分钟，连续3次（0、3、6）。 所有K <3.7 mmol /L的患者将连续输注7.5％的钾，直到达到4.0-4.9 mmol /L的目标K水平。胰岛素和葡萄糖将根据需要控制糖症，以维持4-12mmol/L的葡萄糖浓度 所有患者将接受标准治疗心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的治疗，包括静脉尿素和肌力治疗。推荐的肌力疗法将包括Milrinone 0.5 ug/kg/min，左旋山剂0.1 ug/kg/min，最高25mg，无初始bolus，或在没有β受体阻滞剂的慢性疗法的患者中，多丁胺0.5 ug/kg/min。 患者将使用1-10个视觉模拟量表来自我报告症状的严重程度。 工作流程：
统计方法： 每个学习臂将包括12名患者。研究规模估计具有（1-β）为0.8，α为5％，用于比较ANOVA的心脏指数和中风量指数的变化，并比较心脏指数和中风量指数的变化通过配对的t检验。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机分1：1进行主动治疗（外源酮）与安慰剂（等效体积的饮用水） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 参与者的参与者和医生将对给定的治疗视而不见（酮饮料与安慰剂） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04698005 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-20-28 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marek Sramko，临床与实验医学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 临床和实验医学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
