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布洛妥珠单抗6mg在治疗中的功效和安全性在治疗和延伸方案中，与先前的抗VEGF暴露（peregrine）（peregrine）的新生血管相关的黄斑变性（NAMD）患者（NAMD）（peregrine）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性（AMD） | 药物：布洛妥珠单抗 | 阶段3 |
这项研究是一项为期104周的加拿大NAMD患者的104周，单臂开放式标签，PH IIIB多中心研究，他们将从Aflibercept 2mg转换为Brolucizumab 6mg，并使用治疗和扩展方案扩展，最多可以通过2周的间隔进行耐用性，评估耐用性，评估耐用性，耐用性，布洛妥珠单抗6mg的有效性和安全性。
在基线访问期间，同意的患者将接受评估以根据包含和排除标准评估其资格。符合所有纳入标准和排除标准的患者将有资格参加。该研究预计将招募423名患者。
如果两只眼睛都按照包含和排除标准符合条件，则应选择视力较差的眼睛，除非研究者认为更合适的是以更好的视力选择眼睛。
在Aflibercept Q6W，Q8W，Q10W或Q12W上稳定的NAMD患者将切换为玻洛妥珠单抗6mg 6mg玻璃体内注射。疾病稳定的特征是基于疾病活动评估（DAA）标准（以下定义）以及研究者对视觉功能和/或解剖结局的判断（例如，视力没有变化）或任何其他疾病迹象的判断。 （例如SRF，出血，泄漏等）。
在基线时，仅在研究眼中将接受溴妥珠单抗6mg治疗，并将安排在基本剂量前的间隔下进行下一次治疗。
在随后的访问中，治疗医师将根据以下标准进行疾病活动评估（DAA）以建立治疗扩展：
- 与先前的访问相比，BCVA的降低为≥5个字母或
- 与先前的访问相比，BCVA的降低为≥3个字母，CSFT增加≥75μm或
- 如果治疗医师确定没有基于视觉和解剖学评估的NAMD疾病活动，即视力和其他疾病的迹象没有变化（例如，例如IRF，例如IRF，例如IRF，例如IRF，例如IRF，例如IRF，则任何视野内囊肿（IRC） /视网膜内液（IRF）（IRF）相比（例如SRF，出血或泄漏），以下治疗可延长长达2周。在随后的每次访问时，可以在治疗之间进行治疗扩展，两次治疗之间最多可以进行20周。
如果在任何研究中确定疾病活动，则应缩短间隔。如果患者处于Q12W或更少的剂量方案，则给药间隔将缩短两（2）周。对于大于Q12W的治疗方案的患者，剂量间隔将缩短四（4）周。如果治疗间隔目前为Q6W，并且患者失败了DAA，则不会被迫中断，并且可以将其简化为Q6W以下的治疗间隔。
如果患者第一次尝试延伸失败，则患者将在研究期间再进行两次扩展尝试。
如果患者在第二次扩展尝试后表现出明显的疾病活动，则注射间隔将固定在先前的稳定的无疾病间隔为止，直到研究结束。
在研究过程中的任何时刻，如果研究者认为患者不会受益于治疗间隔的调整（例如，由于NAMD疾病活动以外的原因，例如DAA [例如纤维化，地理萎缩等，例如DAA），也可以维持治疗间隔。 ]）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 423名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 学习规划 这项研究是一项为期104周的单臂，开放标签，PH IIIB多中心研究，对加拿大NAMD患者。 新生血管AMD患者将在基线时以相同的给药间隔从Aflibercept Q6-12W转换为布洛妥珠单抗。在第二次访问中，治疗医师将进行疾病活动评估。如果患者稳定，则使用治疗和延长方案间隔将治疗最多延长两（2）周。如果患者保持稳定，则延伸时间也将在下一次访问中进行，直到最多Q20周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 布洛妥珠单抗开关和扩展pH IIIB研究：一项加拿大，多中心，单臂开放式标签研究，评估布洛妥珠单抗6mg在治疗中的疗效和安全性在治疗中的疗效和安全性，并扩展了与新生血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的治疗方案抗VEGF暴露（二元格） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6mg 打开标签，布洛妥珠单抗6mg，每日给药，治疗和延长2周的间隔。根据以前的疗法和治疗延伸间隔的剂量间隔 | 药物：布洛妥珠单抗 预注射玻璃体内注射的注射器 |
- 比例（％）从Afibibercept 2 mg转变为溴妥珠单抗6mg，能够在第52周成功扩展其给药间隔，而不会在切换后不产生疾病活动[时间范围：104周]评估新生血管相关的黄斑变性（NAMD）是否可以在2mg Aflibercept切换到6mg brolucizumab后将治疗间隔延长，同时保持治疗有效性
- 在第104周（时间范围：最多104周）的平均最大时间间隔（数周）评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 从Aflibercept 2 mg转变为Brolucizumab 6mg的患者百分比可以在第104周扩大给药间隔[时间范围：最多104周]评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 从Aflibercept 2 mg转变为Brolucizumab 6mg的患者百分比，能够在第52周和104周维持或延长给药间隔[时间范围：最多104周]评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 在第52周和第104周的任何给定时间点，转换后的患者的平均间隔（数周）[时间范围：最多104周]评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 从基线到第52周和104（时间范围：最多104周）与基线评估相比，在整个研究中，从Aflibercept切换后，溴妥珠单抗的视觉结果变化。
- 从基线到第52周的BCVA（EDTRS Letters）变化（EDTRS字母）的患者百分比为5、10、15个字母，[时间范围：最多104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，通过布洛昔单抗评估视觉结果的变化
- 在基线时患有任何视网膜内液（IRF）和/或视网膜下液（SRF）的患者百分比，第52周和104 [时间范围：最多104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，从Aflibercept切换后，用溴妥珠单抗评估解剖结局的变化。
- 眼（例如，眼内感染）和非目录的不良事件的发生率，最多截至第52周和104 [时间范围：最多104周]评估治疗的安全性和耐受性，并扩展布洛妥珠单抗6mg剂量
- 中央子场中央凹厚度（CSFT）的平均变化[时间范围：在第52、104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，从Aflibercept切换后，用溴妥珠单抗评估解剖结局的变化。
- 色素上皮脱离患者的百分比（PED）[时间范围：基线时，第52、104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，从Aflibercept切换后，用溴妥珠单抗评估解剖结局的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须亲自或法律代理人获得书面知情同意书。
- ≥50岁的患者
- 在研究人员的判断中确认了NAMD的诊断
- 目前在诊断之日起不超过24个月的NAMD的6-12周剂量间隔，目前接受玻璃体内注射2 mg的Afibibercept 2 mg治疗。
- 至少一项尝试延伸超过Aflibercept 2mg的当前给药间隔的文档，并以当前的预定义间隔返回稳定状态
- BCVA得分必须≤78（20/32）和≥24（20/320）字母，使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（EDTRS） - 基线时类似视力图表
排除标准：
- 基线时具有疾病活动的NAMD患者
- 研究人员认为，研究眼中研究眼中的伴随状况或眼部疾病可能会防止对研究治疗的反应，或者可能会混淆研究结果的解释，损害敏锐度或在第一个12个月内需要计划的医学或外科手术干预学习时段。
- 同时参与一项研究，其中包括对布洛妥珠单抗以外的任何研究药物或程序进行给药。
- 在基线（研究眼）或前6个月时
- 不受控制的青光眼被定义为药物治疗> 25 mmHg的眼内压，或根据研究者的判断，基线（研究眼）
- 由于任何原因，患者在基线时患有BCVA <20/200的患者（由于可能导致手术后的VA改善的情况，例如白内障）
- 以前曾在眼睛中接受过布洛妥珠单抗治疗的患者，或者目前正在同伴中接受布洛妥珠单抗治疗的患者
- 经过24个月以上的Aflibercept治疗的患者。
- 基线之前6个月内的眼内或眼周类固醇先前使用（研究眼）
- 黄斑激光光凝（局灶/网格）或光动力疗法（PDT）在基线前的任何时间和基线前3个月内（研究眼）之内的任何时间
- 基线前3个月内的眼内手术（白内障除外）在基线之前的任何时间（研究眼）
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 加拿大，安大略省 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6Y 0P6 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K2B 7E9 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比例（％）从Afibibercept 2 mg转变为溴妥珠单抗6mg，能够在第52周成功扩展其给药间隔，而不会在切换后不产生疾病活动[时间范围：104周] 评估新生血管相关的黄斑变性（NAMD）是否可以在2mg Aflibercept切换到6mg brolucizumab后将治疗间隔延长，同时保持治疗有效性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 布洛妥珠单抗6mg在治疗中的功效和安全性在与先前抗VEGF暴露（peregrine）的新生血管相关黄斑变性（NAMD）患者中的治疗方案和扩展方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 布洛妥珠单抗开关和扩展pH IIIB研究：一项加拿大，多中心，单臂开放式标签研究，评估布洛妥珠单抗6mg在治疗中的疗效和安全性在治疗中的疗效和安全性，并扩展了与新生血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的治疗方案抗VEGF暴露（二元格） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估将NAMD患者从Aflibercept转换为桥妥珠单抗是否允许在维持治疗疗效的同时扩大治疗间隔，从而减轻患者，护理人员，医疗保健专业人员（HCPS）和医疗机构的治疗负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期104周的加拿大NAMD患者的104周，单臂开放式标签，PH IIIB多中心研究，他们将从Aflibercept 2mg转换为Brolucizumab 6mg，并使用治疗和扩展方案扩展，最多可以通过2周的间隔进行耐用性，评估耐用性，评估耐用性，耐用性，布洛妥珠单抗6mg的有效性和安全性。 在基线访问期间，同意的患者将接受评估以根据包含和排除标准评估其资格。符合所有纳入标准和排除标准的患者将有资格参加。该研究预计将招募423名患者。 如果两只眼睛都按照包含和排除标准符合条件，则应选择视力较差的眼睛，除非研究者认为更合适的是以更好的视力选择眼睛。 在Aflibercept Q6W，Q8W，Q10W或Q12W上稳定的NAMD患者将切换为玻洛妥珠单抗6mg 6mg玻璃体内注射。疾病稳定的特征是基于疾病活动评估（DAA）标准（以下定义）以及研究者对视觉功能和/或解剖结局的判断（例如，视力没有变化）或任何其他疾病迹象的判断。 （例如SRF，出血，泄漏等）。 在基线时，仅在研究眼中将接受溴妥珠单抗6mg治疗，并将安排在基本剂量前的间隔下进行下一次治疗。 在随后的访问中，治疗医师将根据以下标准进行疾病活动评估（DAA）以建立治疗扩展：
如果在任何研究中确定疾病活动，则应缩短间隔。如果患者处于Q12W或更少的剂量方案，则给药间隔将缩短两（2）周。对于大于Q12W的治疗方案的患者，剂量间隔将缩短四（4）周。如果治疗间隔目前为Q6W，并且患者失败了DAA，则不会被迫中断，并且可以将其简化为Q6W以下的治疗间隔。 如果患者第一次尝试延伸失败，则患者将在研究期间再进行两次扩展尝试。 如果患者在第二次扩展尝试后表现出明显的疾病活动，则注射间隔将固定在先前的稳定的无疾病间隔为止，直到研究结束。 在研究过程中的任何时刻，如果研究者认为患者不会受益于治疗间隔的调整（例如，由于NAMD疾病活动以外的原因，例如DAA [例如纤维化，地理萎缩等，例如DAA），也可以维持治疗间隔。 ]）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 学习规划 这项研究是一项为期104周的单臂，开放标签，PH IIIB多中心研究，对加拿大NAMD患者。 新生血管AMD患者将在基线时以相同的给药间隔从Aflibercept Q6-12W转换为布洛妥珠单抗。在第二次访问中，治疗医师将进行疾病活动评估。如果患者稳定，则使用治疗和延长方案间隔将治疗最多延长两（2）周。如果患者保持稳定，则延伸时间也将在下一次访问中进行，直到最多Q20周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与年龄相关的黄斑变性（AMD） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布洛妥珠单抗 预注射玻璃体内注射的注射器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：布洛妥珠单抗6mg 打开标签，布洛妥珠单抗6mg，每日给药，治疗和延长2周的间隔。根据以前的疗法和治疗延伸间隔的剂量间隔 干预：药物：布洛妥珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 423 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258ACA03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与年龄相关的黄斑变性（AMD） | 药物：布洛妥珠单抗 | 阶段3 |
这项研究是一项为期104周的加拿大NAMD患者的104周，单臂开放式标签，PH IIIB多中心研究，他们将从Aflibercept 2mg转换为Brolucizumab 6mg，并使用治疗和扩展方案扩展，最多可以通过2周的间隔进行耐用性，评估耐用性，评估耐用性，耐用性，布洛妥珠单抗6mg的有效性和安全性。
在基线访问期间，同意的患者将接受评估以根据包含和排除标准评估其资格。符合所有纳入标准和排除标准的患者将有资格参加。该研究预计将招募423名患者。
如果两只眼睛都按照包含和排除标准符合条件，则应选择视力较差的眼睛，除非研究者认为更合适的是以更好的视力选择眼睛。
在Aflibercept Q6W，Q8W，Q10W或Q12W上稳定的NAMD患者将切换为玻洛妥珠单抗6mg 6mg玻璃体内注射。疾病稳定的特征是基于疾病活动评估（DAA）标准（以下定义）以及研究者对视觉功能和/或解剖结局的判断（例如，视力没有变化）或任何其他疾病迹象的判断。 （例如SRF，出血，泄漏等）。
在基线时，仅在研究眼中将接受溴妥珠单抗6mg治疗，并将安排在基本剂量前的间隔下进行下一次治疗。
在随后的访问中，治疗医师将根据以下标准进行疾病活动评估（DAA）以建立治疗扩展：
- 与先前的访问相比，BCVA的降低为≥5个字母或
- 与先前的访问相比，BCVA的降低为≥3个字母，CSFT增加≥75μm或
- 如果治疗医师确定没有基于视觉和解剖学评估的NAMD疾病活动，即视力和其他疾病的迹象没有变化（例如，例如IRF，例如IRF，例如IRF，例如IRF，例如IRF，例如IRF，则任何视野内囊肿（IRC） /视网膜内液（IRF）（IRF）相比（例如SRF，出血或泄漏），以下治疗可延长长达2周。在随后的每次访问时，可以在治疗之间进行治疗扩展，两次治疗之间最多可以进行20周。
如果在任何研究中确定疾病活动，则应缩短间隔。如果患者处于Q12W或更少的剂量方案，则给药间隔将缩短两（2）周。对于大于Q12W的治疗方案的患者，剂量间隔将缩短四（4）周。如果治疗间隔目前为Q6W，并且患者失败了DAA，则不会被迫中断，并且可以将其简化为Q6W以下的治疗间隔。
如果患者第一次尝试延伸失败，则患者将在研究期间再进行两次扩展尝试。
如果患者在第二次扩展尝试后表现出明显的疾病活动，则注射间隔将固定在先前的稳定的无疾病间隔为止，直到研究结束。
在研究过程中的任何时刻，如果研究者认为患者不会受益于治疗间隔的调整（例如，由于NAMD疾病活动以外的原因，例如DAA [例如纤维化，地理萎缩等，例如DAA），也可以维持治疗间隔。 ]）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 423名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 学习规划 这项研究是一项为期104周的单臂，开放标签，PH IIIB多中心研究，对加拿大NAMD患者。 新生血管AMD患者将在基线时以相同的给药间隔从Aflibercept Q6-12W转换为布洛妥珠单抗。在第二次访问中，治疗医师将进行疾病活动评估。如果患者稳定，则使用治疗和延长方案间隔将治疗最多延长两（2）周。如果患者保持稳定，则延伸时间也将在下一次访问中进行，直到最多Q20周。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 布洛妥珠单抗开关和扩展pH IIIB研究：一项加拿大，多中心，单臂开放式标签研究，评估布洛妥珠单抗6mg在治疗中的疗效和安全性在治疗中的疗效和安全性，并扩展了与新生血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的治疗方案抗VEGF暴露（二元格） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年5月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：布洛妥珠单抗6mg 打开标签，布洛妥珠单抗6mg，每日给药，治疗和延长2周的间隔。根据以前的疗法和治疗延伸间隔的剂量间隔 | 药物：布洛妥珠单抗 预注射玻璃体内注射的注射器 |
- 比例（％）从Afibibercept 2 mg转变为溴妥珠单抗6mg，能够在第52周成功扩展其给药间隔，而不会在切换后不产生疾病活动[时间范围：104周]评估新生血管相关的黄斑变性（NAMD）是否可以在2mg Aflibercept切换到6mg brolucizumab后将治疗间隔延长，同时保持治疗有效性
- 在第104周（时间范围：最多104周）的平均最大时间间隔（数周）评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 从Aflibercept 2 mg转变为Brolucizumab 6mg的患者百分比可以在第104周扩大给药间隔[时间范围：最多104周]评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 从Aflibercept 2 mg转变为Brolucizumab 6mg的患者百分比，能够在第52周和104周维持或延长给药间隔[时间范围：最多104周]评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 在第52周和第104周的任何给定时间点，转换后的患者的平均间隔（数周）[时间范围：最多104周]评估在治疗中使用的肉饼6mg的剂量间隔和耐用性，并在从Aflibercept切换2mg后延长方案
- 从基线到第52周和104（时间范围：最多104周）与基线评估相比，在整个研究中，从Aflibercept切换后，溴妥珠单抗的视觉结果变化。
- 从基线到第52周的BCVA（EDTRS Letters）变化（EDTRS字母）的患者百分比为5、10、15个字母，[时间范围：最多104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，通过布洛昔单抗评估视觉结果的变化
- 在基线时患有任何视网膜内液（IRF）和/或视网膜下液（SRF）的患者百分比，第52周和104 [时间范围：最多104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，从Aflibercept切换后，用溴妥珠单抗评估解剖结局的变化。
- 眼（例如，眼内感染）和非目录的不良事件的发生率，最多截至第52周和104 [时间范围：最多104周]评估治疗的安全性和耐受性，并扩展布洛妥珠单抗6mg剂量
- 中央子场中央凹厚度（CSFT）的平均变化[时间范围：在第52、104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，从Aflibercept切换后，用溴妥珠单抗评估解剖结局的变化。
- 色素上皮脱离患者的百分比（PED）[时间范围：基线时，第52、104周]与基线评估相比，在整个研究中从Aflibercept切换后，从Aflibercept切换后，用溴妥珠单抗评估解剖结局的变化。
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须亲自或法律代理人获得书面知情同意书。
- ≥50岁的患者
- 在研究人员的判断中确认了NAMD的诊断
- 目前在诊断之日起不超过24个月的NAMD的6-12周剂量间隔，目前接受玻璃体内注射2 mg的Afibibercept 2 mg治疗。
- 至少一项尝试延伸超过Aflibercept 2mg的当前给药间隔的文档，并以当前的预定义间隔返回稳定状态
- BCVA得分必须≤78（20/32）和≥24（20/320）字母，使用早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（EDTRS） - 基线时类似视力图表
排除标准：
- 基线时具有疾病活动的NAMD患者
- 研究人员认为，研究眼中研究眼中的伴随状况或眼部疾病可能会防止对研究治疗的反应，或者可能会混淆研究结果的解释，损害敏锐度或在第一个12个月内需要计划的医学或外科手术干预学习时段。
- 同时参与一项研究，其中包括对布洛妥珠单抗以外的任何研究药物或程序进行给药。
- 在基线（研究眼）或前6个月时
- 不受控制的青光眼被定义为药物治疗> 25 mmHg的眼内压，或根据研究者的判断，基线（研究眼）
- 由于任何原因，患者在基线时患有BCVA <20/200的患者（由于可能导致手术后的VA改善的情况，例如白内障）
- 以前曾在眼睛中接受过布洛妥珠单抗治疗的患者，或者目前正在同伴中接受布洛妥珠单抗治疗的患者
- 经过24个月以上的Aflibercept治疗的患者。
- 基线之前6个月内的眼内或眼周类固醇先前使用（研究眼）
- 黄斑激光光凝（局灶/网格）或光动力疗法（PDT）在基线前的任何时间和基线前3个月内（研究眼）之内的任何时间
- 基线前3个月内的眼内手术（白内障除外）在基线之前的任何时间（研究眼）
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
| 加拿大，安大略省 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 布兰普顿，加拿大安大略省，L6Y 0P6 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K2B 7E9 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 比例（％）从Afibibercept 2 mg转变为溴妥珠单抗6mg，能够在第52周成功扩展其给药间隔，而不会在切换后不产生疾病活动[时间范围：104周] 评估新生血管相关的黄斑变性（NAMD）是否可以在2mg Aflibercept切换到6mg brolucizumab后将治疗间隔延长，同时保持治疗有效性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 布洛妥珠单抗6mg在治疗中的功效和安全性在与先前抗VEGF暴露（peregrine）的新生血管相关黄斑变性（NAMD）患者中的治疗方案和扩展方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 布洛妥珠单抗开关和扩展pH IIIB研究：一项加拿大，多中心，单臂开放式标签研究，评估布洛妥珠单抗6mg在治疗中的疗效和安全性在治疗中的疗效和安全性，并扩展了与新生血管相关的黄斑变性（NAMD）患者的治疗方案抗VEGF暴露（二元格） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估将NAMD患者从Aflibercept转换为桥妥珠单抗是否允许在维持治疗疗效的同时扩大治疗间隔，从而减轻患者，护理人员，医疗保健专业人员（HCPS）和医疗机构的治疗负担。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项为期104周的加拿大NAMD患者的104周，单臂开放式标签，PH IIIB多中心研究，他们将从Aflibercept 2mg转换为Brolucizumab 6mg，并使用治疗和扩展方案扩展，最多可以通过2周的间隔进行耐用性，评估耐用性，评估耐用性，耐用性，布洛妥珠单抗6mg的有效性和安全性。 在基线访问期间，同意的患者将接受评估以根据包含和排除标准评估其资格。符合所有纳入标准和排除标准的患者将有资格参加。该研究预计将招募423名患者。 如果两只眼睛都按照包含和排除标准符合条件，则应选择视力较差的眼睛，除非研究者认为更合适的是以更好的视力选择眼睛。 在Aflibercept Q6W，Q8W，Q10W或Q12W上稳定的NAMD患者将切换为玻洛妥珠单抗6mg 6mg玻璃体内注射。疾病稳定的特征是基于疾病活动评估（DAA）标准（以下定义）以及研究者对视觉功能和/或解剖结局的判断（例如，视力没有变化）或任何其他疾病迹象的判断。 （例如SRF，出血，泄漏等）。 在基线时，仅在研究眼中将接受溴妥珠单抗6mg治疗，并将安排在基本剂量前的间隔下进行下一次治疗。 在随后的访问中，治疗医师将根据以下标准进行疾病活动评估（DAA）以建立治疗扩展：
如果在任何研究中确定疾病活动，则应缩短间隔。如果患者处于Q12W或更少的剂量方案，则给药间隔将缩短两（2）周。对于大于Q12W的治疗方案的患者，剂量间隔将缩短四（4）周。如果治疗间隔目前为Q6W，并且患者失败了DAA，则不会被迫中断，并且可以将其简化为Q6W以下的治疗间隔。 如果患者第一次尝试延伸失败，则患者将在研究期间再进行两次扩展尝试。 如果患者在第二次扩展尝试后表现出明显的疾病活动，则注射间隔将固定在先前的稳定的无疾病间隔为止，直到研究结束。 在研究过程中的任何时刻，如果研究者认为患者不会受益于治疗间隔的调整（例如，由于NAMD疾病活动以外的原因，例如DAA [例如纤维化，地理萎缩等，例如DAA），也可以维持治疗间隔。 ]）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 学习规划 这项研究是一项为期104周的单臂，开放标签，PH IIIB多中心研究，对加拿大NAMD患者。 新生血管AMD患者将在基线时以相同的给药间隔从Aflibercept Q6-12W转换为布洛妥珠单抗。在第二次访问中，治疗医师将进行疾病活动评估。如果患者稳定，则使用治疗和延长方案间隔将治疗最多延长两（2）周。如果患者保持稳定，则延伸时间也将在下一次访问中进行，直到最多Q20周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 与年龄相关的黄斑变性（AMD） | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：布洛妥珠单抗 预注射玻璃体内注射的注射器 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：布洛妥珠单抗6mg 打开标签，布洛妥珠单抗6mg，每日给药，治疗和延长2周的间隔。根据以前的疗法和治疗延伸间隔的剂量间隔 干预：药物：布洛妥珠单抗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 423 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697953 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRTH258ACA03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
