| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发酶和难治性的B细胞非霍奇金的淋巴瘤淋巴瘤促进的串联CD19/CD20 CAR T细胞 | 生物学:序列替替滨串联CAR19/20工程T细胞 | 第1阶段2 |
第一阶段剂量升级(3+3):剂量1(每公斤0.5×10^6个细胞)剂量2(每公斤2×10^6细胞)剂量3(每千克5×10^6细胞)
第二阶段适当剂量
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 靶向CD19和CD20嵌合抗原受体T细胞治疗的Decitabine-primed Tandem在复发和/或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:难治或复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 Decitabine-primed Tandem CAR19/20工程T细胞 | 生物学:序列替替滨串联CAR19/20工程T细胞 靶向CD19和CD20二替替替替替替替谢谢替谢谢替临的CAR-T细胞的串联双重特异性可以通过识别CD20识别和杀死CD19阴性恶性细胞,并改善杀死淋巴瘤肿瘤细胞的可能性。 |
分析使用单细胞测序到不同亚型的患者的CAR T细胞群体和浸润淋巴细胞的克隆扩张。
通过这些单个细胞的转录谱,与组装的T细胞受体(TCR)序列结合,根据其分子和功能特性鉴定CAR T细胞亚群。
| 符合研究资格的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准:
排除标准:
符合本研究资格的患者不得符合以下任何标准:
| 联系人:医学博士Weidong Han | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 联系人:Weidong Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw@sina.com | |
| 首席研究员:Yajing Zhang,医学博士 | |
| 首席研究员:王王,医学博士 | |
| 首席调查员:Zhiqiang Wu,医学博士 | |
| 首席调查员:杨杨,医学博士 | |
| 首席研究员:杨刘,医学博士 | |
| 首席研究员:Chuan Tong,MS | |
| 子注视器:Chunmeng Wang,MS | |
| 子注视器:医学博士Jianshu Wei | |
| 子注视器:Dongdong Ti,MS | |
| 子注视器:Deyun Chen,MS | |
| 首席研究员: | 医学博士Weidong Han | 中国PLA医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性研究:使用TCR,转录和表观遗传测序在输注后患者的CAR T细胞跟踪CAR T细胞。 [输注后14-28天] 分析使用单细胞测序到不同亚型的患者的CAR T细胞群体和浸润淋巴细胞的克隆扩张。通过这些单个细胞的转录谱,与组装的T细胞受体(TCR)序列结合,根据其分子和功能特性鉴定CAR T细胞亚群。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Decitabine-primed Tandem CD19/CD20 CAR T细胞在R/R B-NHL中处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 靶向CD19和CD20嵌合抗原受体T细胞治疗的Decitabine-primed Tandem在复发和/或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1/2阶段研究,其主要目标是Decitabine-primed Tandem Cart 19/20的B-NHL患者,这些患者被确认为R/R B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 第一阶段剂量升级(3+3):剂量1(每公斤0.5×10^6个细胞)剂量2(每公斤2×10^6细胞)剂量3(每千克5×10^6细胞) 第二阶段适当剂量 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学:序列替替滨串联CAR19/20工程T细胞 靶向CD19和CD20二替替替替替替替谢谢替谢谢替临的CAR-T细胞的串联双重特异性可以通过识别CD20识别和杀死CD19阴性恶性细胞,并改善杀死淋巴瘤肿瘤细胞的可能性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:难治或复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 Decitabine-primed Tandem CAR19/20工程T细胞 干预措施:生物学:培训序列的串联CAR19/20工程T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合本研究资格的患者不得符合以下任何标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697940 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-058 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉·魏登(Han Weidong) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发酶和难治性的B细胞非霍奇金的淋巴瘤淋巴瘤促进的串联CD19/CD20 CAR T细胞 | 生物学:序列替替滨串联CAR19/20工程T细胞 | 第1阶段2 |
第一阶段剂量升级(3+3):剂量1(每公斤0.5×10^6个细胞)剂量2(每公斤2×10^6细胞)剂量3(每千克5×10^6细胞)
第二阶段适当剂量
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 靶向CD19和CD20嵌合抗原受体T细胞治疗的Decitabine-primed Tandem在复发和/或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中治疗 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:难治或复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 Decitabine-primed Tandem CAR19/20工程T细胞 | 生物学:序列替替滨串联CAR19/20工程T细胞 靶向CD19和CD20二替替替替替替替谢谢替谢谢替临的CAR-T细胞的串联双重特异性可以通过识别CD20识别和杀死CD19阴性恶性细胞,并改善杀死淋巴瘤肿瘤细胞的可能性。 |
分析使用单细胞测序到不同亚型的患者的CAR T细胞群体和浸润淋巴细胞的克隆扩张。
通过这些单个细胞的转录谱,与组装的T细胞受体(TCR)序列结合,根据其分子和功能特性鉴定CAR T细胞亚群。
| 符合研究资格的年龄: | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准:
排除标准:
符合本研究资格的患者不得符合以下任何标准:
| 联系人:医学博士Weidong Han | +861055499341 | hanwdrsw@sina.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院生物治疗系 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 联系人:Weidong Han,MD +86-10-66937463 Hanwdrsw@sina.com | |
| 首席研究员:Yajing Zhang,医学博士 | |
| 首席研究员:王王,医学博士 | |
| 首席调查员:Zhiqiang Wu,医学博士 | |
| 首席调查员:杨杨,医学博士 | |
| 首席研究员:杨刘,医学博士 | |
| 首席研究员:Chuan Tong,MS | |
| 子注视器:Chunmeng Wang,MS | |
| 子注视器:医学博士Jianshu Wei | |
| 子注视器:Dongdong Ti,MS | |
| 子注视器:Deyun Chen,MS | |
| 首席研究员: | 医学博士Weidong Han | 中国PLA医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 探索性研究:使用TCR,转录和表观遗传测序在输注后患者的CAR T细胞跟踪CAR T细胞。 [输注后14-28天] 分析使用单细胞测序到不同亚型的患者的CAR T细胞群体和浸润淋巴细胞的克隆扩张。通过这些单个细胞的转录谱,与组装的T细胞受体(TCR)序列结合,根据其分子和功能特性鉴定CAR T细胞亚群。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Decitabine-primed Tandem CD19/CD20 CAR T细胞在R/R B-NHL中处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 靶向CD19和CD20嵌合抗原受体T细胞治疗的Decitabine-primed Tandem在复发和/或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的1/2阶段研究,其主要目标是Decitabine-primed Tandem Cart 19/20的B-NHL患者,这些患者被确认为R/R B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤。 | ||||
| 详细说明 | 第一阶段剂量升级(3+3):剂量1(每公斤0.5×10^6个细胞)剂量2(每公斤2×10^6细胞)剂量3(每千克5×10^6细胞) 第二阶段适当剂量 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学:序列替替滨串联CAR19/20工程T细胞 靶向CD19和CD20二替替替替替替替谢谢替谢谢替临的CAR-T细胞的串联双重特异性可以通过识别CD20识别和杀死CD19阴性恶性细胞,并改善杀死淋巴瘤肿瘤细胞的可能性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:难治或复发的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 Decitabine-primed Tandem CAR19/20工程T细胞 干预措施:生物学:培训序列的串联CAR19/20工程T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 有资格纳入本研究的患者必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合本研究资格的患者不得符合以下任何标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697940 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHN-PLAGH-BT-058 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院汉·魏登 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉·魏登(Han Weidong) | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||