4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在延长运营过程中维持飞行员性能

在延长运营过程中维持飞行员性能

研究描述
简要摘要:
预计未来的航空操作将随着技术的进步实现更多任务的自动化而发生变化。预计未来垂直升降机计划下的新平台的开发也将改变任务以覆盖进一步的距离。更长的持续时间飞行以及更大的自动化功能有望改变飞行员的作用,从而增加了对注意力维持的需求,从而造成了与性能有关的潜在问题。为了抵消与维持注意力有关的性能降低的可能性,我们建议检查经颅电流刺激的使用。在本研究中,我们将评估任务之前或期间的刺激是否能够维持注意力,从而减少通过主要飞行任务和次要注意任务来衡量的绩效降低。此外,我们将评估刺激是否增强了在飞行结束时应对意外紧急情况的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅直流刺激设备:主动经颅直流刺激(TDCS)设备:假经颅直流刺激(TDCS)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:在延长运营过程中维持飞行员性能
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动刺激
将应用主动的TDC刺激。
设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS)

主动模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。


假比较器:假刺激
将应用假TDCS刺激。
设备:假颅直流电流刺激(TDCS)

假模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。假刺激将包括120s的主动刺激,包括高达2 mA的渐变和无刺激。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 快速视觉信息处理任务[时间范围:7分钟]
    认知功能 - 持续的关注RVIP是对持续关注的验证量度的衡量标准(Bakan,1959年)。在每个试验中,对受试者呈现一系列数字的序列,并且必须检测到介绍的人中的“目标”序列。目标序列是一个均匀的数字字符串。当参与者检测到此字符串时,他们会尽快按空格键。通过改变显示数字的速度(1 vs. 2秒)来操纵难度。

  2. 连续性能任务[时间范围:14分钟]
    认知功能 - 持续关注的持续绩效任务(Conners&Sitarenios,2011年)是对持续注意力和反应抑制的良好衡量标准。在此任务中,主题会带有一系列字母,并指示当他们看到字母X以外的任何字母时响应。主题呈现为360个试验,不同的间隔为1、2和4秒。完成此任务的总时间为14分钟。

  3. 飞行性能 - 主要任务[时间范围:90分钟]
    在UH60模拟器中模拟90分钟的模拟飞行方案。

  4. 飞行性能 - 次要任务[时间范围:90分钟]
    使用视觉辅助任务进行模拟飞行,在飞行过程中呈现视觉任务需要监视。

  5. 对紧急情况的反应[时间范围:1-5分钟]
    模拟紧急情况,需要在飞行过程中响应。

  6. 生理反应[时间范围:90分钟]
    脑电图在刺激前后记录。


次要结果度量
  1. 飞行经验[时间范围:10分钟]
    人口统计信息

  2. 行为量表行为抑制 /回避量表[时间范围:10分钟]
    性状动机BIS/BAS量表是评估行为抑制(BIS)和行为方法的有效且可靠的量表集(BAS; Carver&White,1994)。 BAS提供了三种行为方法的指标:奖励响应能力(对奖励事件的积极期待),驱动力(追求奖励)和寻求乐趣(寻找新的奖励情况)。这些量表提供了动机行为系统的衡量。

  3. SAMN-Perelli疲劳量表[时间范围:1分钟]
    疲劳SAMN-PERELLI疲劳量表(Samn&Perelli,1982)是一个单一的量表,参与者的当前疲劳水平从1(完全警报,宽阔的清醒)到7(完全疲惫,无法有效运行。SAMN。 - 包括筛选疲劳量表是因为它最初是为了评估军人疲劳而开发的,并与延长的飞行时间相关(r = .52,Samn&Perelli,1982)。

  4. 短压力状态问卷[时间范围:2分钟]
    压力状态较短的压力状态问卷(Helton,2004; Helton&Näswall,2015年)是24个项目量表,可衡量困扰,忧虑和任务参与的结构。每个构造由八个项目组成。

  5. 40迷你标记人格量表[时间范围:10分钟]
    此量表大约需要10分钟才能完成。 Saucier(1994)开发了由Goldberg(1992)开发的比例版本的Briefer版本,该版本使用100个单极术语来描述基于五个因素结构的人格特征(Tupes&Christal,1992):同意,良心,外向性,神经质,神经质,神经质主义,神经质性,和开放性。该量表由40个常见的人类特征和受试者组成,以评估这些特征使用9点李克特量表的准确性。

  6. 无聊的倾斜度量表[时间范围:5分钟]
    无聊的倾斜度量表由28个陈述组成,参与者的评分从1(高度分歧)到7(高度同意)。该仪器的可靠性和有效性已经进行了广泛的研究,并始终显示出很强的(Vodanovich&Watt,2016年)。此量表大约需要5分钟才能完成。


其他结果措施:
  1. 成人多动症自我报告量表症状清单[时间范围:2分钟]
    ADHD症状ASRS包含18个项目,需要2分钟才能完成。它是与世界卫生组织(WHO)和成人多动症工作组共同开发的(Kessler等,2005),并被用作成人患者的筛查工具。这些项目与精神障碍的诊断和统计手册一致,第四版标准(美国精神病学协会,2000年)。

  2. 睡眠正时问卷[时间范围:3分钟]
    睡眠习惯STQ是一个18项的自我报告,习惯了睡眠习惯,需要3分钟才能完成。研究表明,它是有效的(与睡眠日记信息相关),并且在重复管理中可靠(Monk等,2003)。

  3. 贝克抑郁量表[时间范围:2分钟]
    抑郁症抑郁症状将使用贝克抑郁量库存测量-II(BDI-II; Beck,Steer和Brown,1996)。 BDI-II是一个常用的21个项目,多项选择的自我报告,在最近的两周期间捕获抑郁症的影响,认知和身体症状。较高的分数表明抑郁症状的认可更大。它需要大约2分钟才能完成。

  4. Karolinska嗜睡量表[时间范围:1分钟]
    昏昏欲睡的KSS是一项精心验证的单项问卷,要求受试者对目前的感受程度(Kaida等,2006)。 KSS测量日间嗜睡,分数较高,表明白天嗜睡更高。这需要大约1分钟才能完成。

  5. 收敛性不足症状调查[时间范围:2分钟]
    收敛性不足,收敛性不足症状调查(CISS; Borsting等,1999)是一份15个项目的问卷,要求参与者评估与收敛不足一致的症状严重性。

  6. 希普利的生活规模研究所[时间范围:15分钟]
    智能SILS旨在评估成人和青少年的一般智力功能,并有助于检测正常原始智力的人的认知障碍。 SILS得出三个主要的摘要分数:词汇,抽象商和总分合并。

  7. 情绪状态的轮廓 - 短形式[时间范围:3分钟]
    情绪症状POMS-SF是POMS的有效且可靠的短版,是心理困扰和情绪的量度(McNair,Lorr和Droppleman,1981)。 POMS-SF包含35个项目,在每个提供了形容词中,主题使用了使用5点李克特量表格式(Curran,Andrykowski和Studts,1995年)描述它们的数量。完成大约需要3分钟。

  8. 症状清单[时间范围:2分钟]
    副作用

  9. Welch Allyn Connex 6000 [时间范围:5分钟]
    生理 /健康

  10. NASA任务负载索引[时间范围:10分钟]
    工作量

  11. 刺激问卷[时间范围:1分钟]
    刺激的影响

  12. 研究后问卷[时间范围:1分钟]
    可感知刺激的可用性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 必须是40岁的男性18岁(现役)或19岁(国民警卫队,预备役)。
  2. 必须是一个额定的旋转翼飞行员,具有至少200个小时的总飞行经验,并且在过去6个月内飞行了(飞机或模拟器),并由自我报告评估。
  3. 必须具有当前的DD-2292(表明飞行职责清晰)。受试者将在病史问卷(附录A)上自我报告。
  4. 通过Actraphy Data和自我报告评估,必须在数据收集之前至少在6小时的睡眠中获得。
  5. 在研究之前,必须避免消耗咖啡因和导致嗜睡,16小时,尼古丁,2小时和酒精的药物,并在研究前24小时通过自我报告评估。

排除标准:

  1. 没有当前的DD-2992。
  2. 如研究医师所评估和验证(除了拥有DD-2992外),将使用以下医学相关的排除标准:

    1. 目前正在服用会引起嗜睡的药物,例如非处方抗组胺药。任何自我药物都将通过自我报告评估
    2. 当前没有影响认知功能或注意力的药物。
    3. 任何需要药物的注意力不足条件的病史。
    4. 任何心理/精神障碍的史。
    5. 癫痫发作偏头痛神经系统疾病的任何史。
    6. 头部受伤的历史涉及失去意识。
    7. 任何植入头部(例如,弹片,外科夹)或任何植入设备(例如心脏起搏器,脑刺激器,脑外分流器)的任何金属。
    8. 头皮上的皮肤状况,例如牛皮癣或湿疹,或头部的伤口。
    9. 目前接受荷尔蒙治疗疗法。
    10. 咖啡因戒断症状的潜力会阻碍认知测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman) 334-497-4512 kathryn.a.feltman.civ@mail.mil

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
美国陆军航空研究实验室招募
美国阿拉巴马州鲁克堡,36362
联系人:Katie Feltman,博士334-467-4512 Kathryn.a.feltman.civ@mail.mil
赞助商和合作者
美国陆军航空医学研究实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman),博士美国陆军航空研究实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 快速视觉信息处理任务[时间范围:7分钟]
    认知功能 - 持续的关注RVIP是对持续关注的验证量度的衡量标准(Bakan,1959年)。在每个试验中,对受试者呈现一系列数字的序列,并且必须检测到介绍的人中的“目标”序列。目标序列是一个均匀的数字字符串。当参与者检测到此字符串时,他们会尽快按空格键。通过改变显示数字的速度(1 vs. 2秒)来操纵难度。
  • 连续性能任务[时间范围:14分钟]
    认知功能 - 持续关注的持续绩效任务(Conners&Sitarenios,2011年)是对持续注意力和反应抑制的良好衡量标准。在此任务中,主题会带有一系列字母,并指示当他们看到字母X以外的任何字母时响应。主题呈现为360个试验,不同的间隔为1、2和4秒。完成此任务的总时间为14分钟。
  • 飞行性能 - 主要任务[时间范围:90分钟]
    在UH60模拟器中模拟90分钟的模拟飞行方案。
  • 飞行性能 - 次要任务[时间范围:90分钟]
    使用视觉辅助任务进行模拟飞行,在飞行过程中呈现视觉任务需要监视。
  • 对紧急情况的反应[时间范围:1-5分钟]
    模拟紧急情况,需要在飞行过程中响应。
  • 生理反应[时间范围:90分钟]
    脑电图在刺激前后记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 飞行经验[时间范围:10分钟]
    人口统计信息
  • 行为量表行为抑制 /回避量表[时间范围:10分钟]
    性状动机BIS/BAS量表是评估行为抑制(BIS)和行为方法的有效且可靠的量表集(BAS; Carver&White,1994)。 BAS提供了三种行为方法的指标:奖励响应能力(对奖励事件的积极期待),驱动力(追求奖励)和寻求乐趣(寻找新的奖励情况)。这些量表提供了动机行为系统的衡量。
  • SAMN-Perelli疲劳量表[时间范围:1分钟]
    疲劳SAMN-PERELLI疲劳量表(Samn&Perelli,1982)是一个单一的量表,参与者的当前疲劳水平从1(完全警报,宽阔的清醒)到7(完全疲惫,无法有效运行。SAMN。 - 包括筛选疲劳量表是因为它最初是为了评估军人疲劳而开发的,并与延长的飞行时间相关(r = .52,Samn&Perelli,1982)。
  • 短压力状态问卷[时间范围:2分钟]
    压力状态较短的压力状态问卷(Helton,2004; Helton&Näswall,2015年)是24个项目量表,可衡量困扰,忧虑和任务参与的结构。每个构造由八个项目组成。
  • 40迷你标记人格量表[时间范围:10分钟]
    此量表大约需要10分钟才能完成。 Saucier(1994)开发了由Goldberg(1992)开发的比例版本的Briefer版本,该版本使用100个单极术语来描述基于五个因素结构的人格特征(Tupes&Christal,1992):同意,良心,外向性,神经质,神经质,神经质主义,神经质性,和开放性。该量表由40个常见的人类特征和受试者组成,以评估这些特征使用9点李克特量表的准确性。
  • 无聊的倾斜度量表[时间范围:5分钟]
    无聊的倾斜度量表由28个陈述组成,参与者的评分从1(高度分歧)到7(高度同意)。该仪器的可靠性和有效性已经进行了广泛的研究,并始终显示出很强的(Vodanovich&Watt,2016年)。此量表大约需要5分钟才能完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 成人多动症自我报告量表症状清单[时间范围:2分钟]
    ADHD症状ASRS包含18个项目,需要2分钟才能完成。它是与世界卫生组织(WHO)和成人多动症工作组共同开发的(Kessler等,2005),并被用作成人患者的筛查工具。这些项目与精神障碍的诊断和统计手册一致,第四版标准(美国精神病学协会,2000年)。
  • 睡眠正时问卷[时间范围:3分钟]
    睡眠习惯STQ是一个18项的自我报告,习惯了睡眠习惯,需要3分钟才能完成。研究表明,它是有效的(与睡眠日记信息相关),并且在重复管理中可靠(Monk等,2003)。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:2分钟]
    抑郁症抑郁症状将使用贝克抑郁量库存测量-II(BDI-II; Beck,Steer和Brown,1996)。 BDI-II是一个常用的21个项目,多项选择的自我报告,在最近的两周期间捕获抑郁症的影响,认知和身体症状。较高的分数表明抑郁症状的认可更大。它需要大约2分钟才能完成。
  • Karolinska嗜睡量表[时间范围:1分钟]
    昏昏欲睡的KSS是一项精心验证的单项问卷,要求受试者对目前的感受程度(Kaida等,2006)。 KSS测量日间嗜睡,分数较高,表明白天嗜睡更高。这需要大约1分钟才能完成。
  • 收敛性不足症状调查[时间范围:2分钟]
    收敛性不足,收敛性不足症状调查(CISS; Borsting等,1999)是一份15个项目的问卷,要求参与者评估与收敛不足一致的症状严重性。
  • 希普利的生活规模研究所[时间范围:15分钟]
    智能SILS旨在评估成人和青少年的一般智力功能,并有助于检测正常原始智力的人的认知障碍。 SILS得出三个主要的摘要分数:词汇,抽象商和总分合并。
  • 情绪状态的轮廓 - 短形式[时间范围:3分钟]
    情绪症状POMS-SF是POMS的有效且可靠的短版,是心理困扰和情绪的量度(McNair,Lorr和Droppleman,1981)。 POMS-SF包含35个项目,在每个提供了形容词中,主题使用了使用5点李克特量表格式(Curran,Andrykowski和Studts,1995年)描述它们的数量。完成大约需要3分钟。
  • 症状清单[时间范围:2分钟]
    副作用
  • Welch Allyn Connex 6000 [时间范围:5分钟]
    生理 /健康
  • NASA任务负载索引[时间范围:10分钟]
    工作量
  • 刺激问卷[时间范围:1分钟]
    刺激的影响
  • 研究后问卷[时间范围:1分钟]
    可感知刺激的可用性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在延长运营过程中维持飞行员性能
官方标题ICMJE在延长运营过程中维持飞行员性能
简要摘要预计未来的航空操作将随着技术的进步实现更多任务的自动化而发生变化。预计未来垂直升降机计划下的新平台的开发也将改变任务以覆盖进一步的距离。更长的持续时间飞行以及更大的自动化功能有望改变飞行员的作用,从而增加了对注意力维持的需求,从而造成了与性能有关的潜在问题。为了抵消与维持注意力有关的性能降低的可能性,我们建议检查经颅电流刺激的使用。在本研究中,我们将评估任务之前或期间的刺激是否能够维持注意力,从而减少通过主要飞行任务和次要注意任务来衡量的绩效降低。此外,我们将评估刺激是否增强了在飞行结束时应对意外紧急情况的能力。
详细说明

志愿者将首先安排约会,以完成知情同意,筛查程序并与学习医生会面。验证资格后,志愿者将完成基线评估。在完成基线评估时,将安排志愿者进行回访,并将获得其Actiwatch。日程安排将在基线评估和首次治疗访问之间至少有16个小时的时间,而将进行治疗访问,以便两次访问之间至少有48小时。刺激将在交付之间至少48小时以允许时施加平衡(Nitsche&Paulus,2001)。安排将进行,以使个人参与者始终在一天中的同一时间安排,以控制昼夜节律和个体差异的任何影响。

访问1:测试计划,知情同意,筛选程序和基线评估。

在这次访问期间,受试者将被告知他们在每次测试前一天晚上应该有8个小时的睡眠时间,至少有6个接受参与(由Actiwatch和自我报告确认)。至少将接受6小时,以避免无法获得8小时的受试者的潜在损失。但是,将强调8个小时,以鼓励受试者在测试日之前得到很好的休息。他们还将被指示避免接管可能在整个研究期间引起嗜睡的反药物,并避免在研究参与前至少16小时使用包括咖啡因在内的任何兴奋剂,避免使用酒精饮料参与前至少24小时,并避免在研究前至少2小时使用尼古丁。要求这些获取清洁的生理记录(例如,吉尔伯特,迪布,普拉斯,&hiyane,2000 [咖啡因,尼古丁];Kähkӧnen,wilenius,Nikulin,Ollikainen,Ollikainen,&Ilmoniiemi,2003 [guncal])。如果参与者报告使用兴奋剂,诱发嗜睡,尼古丁,酒精或ACTIWATCH的药物的使用时间少于6小时,则该一天将从研究中释放参与者并要求重新安排。如果ActiWatch失败,确认将依靠自我报告并记录在研究日志中。

遵循知情同意,受试者将与包括咖啡因消费习惯在内的研究医生一起完成病史问卷,以确定由于咖啡因戒断而导致的任何可能的副作用。研究小组的成员将在病史问卷中测量和记录受试者的生命体征(温度,呼吸率,血压,脉搏和氧饱和度)。研究医师将审查病史问卷和生命体征,以最终确定资格。除了确定资格之外,研究医师或医生还将与该受试者进行常规的咖啡因消费习惯进行讨论,以及该受试者是否可能经历与咖啡因戒断有关的任何负面影响(例如头痛)。如果研究医生确定有资格,那么将参加研究,填写志愿者注册表数据库表格,接收ActiWatch,并提供有关其使用的口头说明,并为参与指南提供讲义。在收到Actiwatch和准则之后,将为主题提供刺激熟悉的机会。这将需要在规定的强度(2 mA)下施加刺激,持续5分钟,在F3处阳极,对侧二头肌(右臂)上的阴极。这样做的目的是让主题体验刺激的感觉,以便他们知道对刺激日的期望。应用刺激后,将删除电极,并将填写以下问卷:人口统计问卷,早晨 - 年度问卷调查表(MEQ),成人ADHD自我报告量表(ASRS),睡眠时间调查表(STQ),贝克抑郁症清单(BDI),希普利生活学院(SILS),收敛性不足症状调查(CISS),SAMN-PERELLI疲劳量表,短应力状态问卷(SSSQ)(SSSQ),行为抑制 /避免量表(BIS / BAS),Karolinska Sleepense量表(Karolinska Sleep量表)( KSS)和情绪状态的轮廓 - 短形式(POMS -SF)。接下来,该主题将完成快速视觉信息处理任务(RVIP)和Conners的持续性能任务(CPT)的基线会话。完成问卷后,将对受试者进行脑电图和基线测量,这是由高级脑监测(ABM任务)提供的三个计算机化任务,该任务将用于基线,并在基线前 /后。刺激脑电图测量。然后,受试者将与研究飞行员会面,研究飞行员将遵守本研究所需的飞行任务,并将对象护送到模拟器中,以进行熟悉和基线飞行绩效数据收集。在熟悉飞行期间,研究飞行员将确保受试者能够符合规定的飞行标准,例如维护指定的标题,空速和高度,并以最少的输入/提示记录在飞行标准表中。基线飞行将包括类似但不确定的场景,因为在治疗日期将执行的情况。基线性能和脑电图将被记录和存档以进行分析/解释。主题将在这一天发布。

访问2-3:TDCS刺激测试课程。

受试者将在第一次访问后至少16小时返回访问。将安排两次和三次访问,以使访问之间至少有48小时的访问,以避免刺激施加效果。两次访问的程序都是相同的。当对象到达时,将遵守研究指令并将其记录在主题合规表中。如果受试者不符合药物/兴奋剂/饮酒指令或Actiwatch表示少于6小时的休息,则该受试者将在当天从研究中释放并要求重新安排。如果ActiWatch失败了,确认将依靠自我报告并记录在研究笔记本中。

然后,受试者将完成副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF,以确定在刺激之前是否存在任何身体症状(例如,头痛)和任何情绪障碍。一旦完成问卷,将在副作用问卷中测量并记录对象的生命体征。

接下来,将准备好完成飞行方案和接受刺激的准备。首先,该受试者将配备EEG,并在受试者完成ABM任务的额外迭代时获得刺激前的基线记录。接下来,使用可洗的标记将头皮标记为TDCS电极放置。这将在去除EEG时进行,以便可以使用EEG电极放置来识别TDCS电极的放置。头皮清洁将根据需要进行。删除后,将将受试者护送到模拟器中,在该模拟器中将放置TDCS电极。该主题将有机会根据需要进行调整以进行舒适并重新与模拟器重新熟悉。一旦舒适,研究飞行员将提供飞行前任务摘要,然后完成标准飞行前清单。这些估计总共持续约20分钟。简短清单完成后,将开始飞行方案。它们的设计目的是需要飞行员最少的输入,并且先前已被验证为低工作负载。设计了两个飞行方案,其中包括相同数量的操作,并且需要相同的飞行参数(例如,空速,高度)。一次航班将涉及从英尺乘飞机。到蒙哥马利(Montgomery)和另一个航班将被逆转(蒙哥马利(Montgomery toft。Rucker)),因此受试者不会两次重复两次相同的航班。因此,受试者将在访问两个方案中驾驶一种场景,而三个访问中的三个方案将在受试者中平衡。

刺激的时间将通过将受试者随机分配给两组之一而有所不同。 A组将在前期摘要和飞行前清单完成期间获得主动刺激,总计20分钟,以评估飞行开始时的刺激是否可以防止降解性能的开始。 B组将在两个时间点接收主动刺激,每个时间点持续10分钟,总计20分钟。刺激的第一次交付将在飞行后30分钟内发生,而第二次政府将在飞行后60分钟内发生。这样做是为了评估在预期的警惕性时间内应用刺激是否会抵消此损失。为了澄清,刺激时间是组间因素。还将实施次要任务,以衡量在初级任务或辅助任务绩效上是否发生性能变化。次要任务将包括飞行员必须响应的定期无线电呼叫以及对驾驶舱内平板电脑上显示的视觉目标的物理响应。每组还将遇到假刺激条件,在每个间隔中,将在刺激周期的10%刺激中应用与组分配相对应的刺激(组A:30S升高时间,60s刺激,30S升高时间,延伸时间,总共2分钟; B组:2次交付,有30s坡道的时间和30s的坡道停机时间,共1分钟)。

飞行完成时,受试者将被护送出模拟器,将删除TDCS电极。该受试者将完成NASA TLX,副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSQ,POMS-SF和BDI,以确定是否由于刺激而发生任何身体症状或嗜睡/情绪变化。完成后,将立即检查物理副作用问卷和BDI,以评估分数。如果在副作用调查表上获得了大于五个的分数,则将通知研究医师,并会咨询该主题以评估报告的症状是否是由于刺激造成的,如果受试者可以安全地继续进行,则需要重新安排另一天,或者需要从研究中删除。问卷完成后,将重新应用脑电图以记录数据,同时参与者完成每个RVIP和CPT的一个迭代。一旦所有任务完成,受试者将完成刺激后问卷(附录U),以评估受试者是否可以检测主动刺激和假手术刺激之间的差异,以及受试者认为刺激是否改变了性能。接下来,主题将被护送到主题休息室。接下来的8个小时,该主题将保留在主题休息室中。在第一次RVIP和CPT给药后的两个小时,将对另一个RVIP和CPT给药,以及物理副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF。这将使我们能够跟踪TDCS效果的时间过程。在完成最终任务和问卷管理之后,该主题将在当天发布,并提醒您保持ActiWatch继续记录睡眠的任何更改。由于第三次访问将是最终的治疗访问,因此将要求参与者在方便的时候返回ActiWatch,但刺激应用后至少48小时以确保测量至少两个晚上的睡眠。赔偿将取决于ActiWatch设备的返回,因为在退回手表时,受试者将需要填写其1099税表。

测试课程的总长度约为十二小时。在发布之前,研究小组的成员将检查生命体征,然后该受试者将与研究医生短暂开会,以确定是否可以安全地清除并释放该受试者。表5列出了每项活动所需的时间。在第三届会议结束时,将提醒受试者至少在48小时内返回ActiWatch,并继续佩戴直到返回。 ActiWatch返回后,KSS将再次管理。最后,将对研究后的问卷进行管理,以评估TDC的可用性/接受性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE经颅直流刺激
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS)

    主动模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

    A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。

  • 设备:假颅直流电流刺激(TDCS)

    假模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。假刺激将包括120s的主动刺激,包括高达2 mA的渐变和无刺激。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

    A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。

研究臂ICMJE
  • 实验:主动刺激
    将应用主动的TDC刺激。
    干预:设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假刺激
    将应用假TDCS刺激。
    干预:设备:假颅直流电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须是40岁的男性18岁(现役)或19岁(国民警卫队,预备役)。
  2. 必须是一个额定的旋转翼飞行员,具有至少200个小时的总飞行经验,并且在过去6个月内飞行了(飞机或模拟器),并由自我报告评估。
  3. 必须具有当前的DD-2292(表明飞行职责清晰)。受试者将在病史问卷(附录A)上自我报告。
  4. 通过Actraphy Data和自我报告评估,必须在数据收集之前至少在6小时的睡眠中获得。
  5. 在研究之前,必须避免消耗咖啡因和导致嗜睡,16小时,尼古丁,2小时和酒精的药物,并在研究前24小时通过自我报告评估。

排除标准:

  1. 没有当前的DD-2992。
  2. 如研究医师所评估和验证(除了拥有DD-2992外),将使用以下医学相关的排除标准:

    1. 目前正在服用会引起嗜睡的药物,例如非处方抗组胺药。任何自我药物都将通过自我报告评估
    2. 当前没有影响认知功能或注意力的药物。
    3. 任何需要药物的注意力不足条件的病史。
    4. 任何心理/精神障碍的史。
    5. 癫痫发作偏头痛神经系统疾病的任何史。
    6. 头部受伤的历史涉及失去意识。
    7. 任何植入头部(例如,弹片,外科夹)或任何植入设备(例如心脏起搏器,脑刺激器,脑外分流器)的任何金属。
    8. 头皮上的皮肤状况,例如牛皮癣或湿疹,或头部的伤口。
    9. 目前接受荷尔蒙治疗疗法。
    10. 咖啡因戒断症状的潜力会阻碍认知测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman) 334-497-4512 kathryn.a.feltman.civ@mail.mil
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697901
其他研究ID编号ICMJE USAARL 2019-014; IRB M-10804
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享IDP的计划。
责任方美国陆军航空医学研究实验室
研究赞助商ICMJE美国陆军航空医学研究实验室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman),博士美国陆军航空研究实验室
PRS帐户美国陆军航空医学研究实验室
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
预计未来的航空操作将随着技术的进步实现更多任务的自动化而发生变化。预计未来垂直升降机计划下的新平台的开发也将改变任务以覆盖进一步的距离。更长的持续时间飞行以及更大的自动化功能有望改变飞行员的作用,从而增加了对注意力维持的需求,从而造成了与性能有关的潜在问题。为了抵消与维持注意力有关的性能降低的可能性,我们建议检查经颅电流刺激的使用。在本研究中,我们将评估任务之前或期间的刺激是否能够维持注意力,从而减少通过主要飞行任务和次要注意任务来衡量的绩效降低。此外,我们将评估刺激是否增强了在飞行结束时应对意外紧急情况的能力。

病情或疾病 干预/治疗阶段
经颅直流刺激设备:主动经颅直流刺激(TDCS)设备:假经颅直流刺激(TDCS)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:基础科学
官方标题:在延长运营过程中维持飞行员性能
实际学习开始日期 2020年11月9日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动刺激
将应用主动的TDC刺激。
设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS)

主动模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。


假比较器:假刺激
将应用假TDCS刺激。
设备:假颅直流电流刺激(TDCS)

假模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。假刺激将包括120s的主动刺激,包括高达2 mA的渐变和无刺激。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。


结果措施
主要结果指标
  1. 快速视觉信息处理任务[时间范围:7分钟]
    认知功能 - 持续的关注RVIP是对持续关注的验证量度的衡量标准(Bakan,1959年)。在每个试验中,对受试者呈现一系列数字的序列,并且必须检测到介绍的人中的“目标”序列。目标序列是一个均匀的数字字符串。当参与者检测到此字符串时,他们会尽快按空格键。通过改变显示数字的速度(1 vs. 2秒)来操纵难度。

  2. 连续性能任务[时间范围:14分钟]
    认知功能 - 持续关注的持续绩效任务(Conners&Sitarenios,2011年)是对持续注意力和反应抑制的良好衡量标准。在此任务中,主题会带有一系列字母,并指示当他们看到字母X以外的任何字母时响应。主题呈现为360个试验,不同的间隔为1、2和4秒。完成此任务的总时间为14分钟。

  3. 飞行性能 - 主要任务[时间范围:90分钟]
    在UH60模拟器中模拟90分钟的模拟飞行方案。

  4. 飞行性能 - 次要任务[时间范围:90分钟]
    使用视觉辅助任务进行模拟飞行,在飞行过程中呈现视觉任务需要监视。

  5. 对紧急情况的反应[时间范围:1-5分钟]
    模拟紧急情况,需要在飞行过程中响应。

  6. 生理反应[时间范围:90分钟]
    脑电图在刺激前后记录。


次要结果度量
  1. 飞行经验[时间范围:10分钟]
    人口统计信息

  2. 行为量表行为抑制 /回避量表[时间范围:10分钟]
    性状动机BIS/BAS量表是评估行为抑制(BIS)和行为方法的有效且可靠的量表集(BAS; Carver&White,1994)。 BAS提供了三种行为方法的指标:奖励响应能力(对奖励事件的积极期待),驱动力(追求奖励)和寻求乐趣(寻找新的奖励情况)。这些量表提供了动机行为系统的衡量。

  3. SAMN-Perelli疲劳量表[时间范围:1分钟]
    疲劳SAMN-PERELLI疲劳量表(Samn&Perelli,1982)是一个单一的量表,参与者的当前疲劳水平从1(完全警报,宽阔的清醒)到7(完全疲惫,无法有效运行。SAMN。 - 包括筛选疲劳量表是因为它最初是为了评估军人疲劳而开发的,并与延长的飞行时间相关(r = .52,Samn&Perelli,1982)。

  4. 短压力状态问卷[时间范围:2分钟]
    压力状态较短的压力状态问卷(Helton,2004; Helton&Näswall,2015年)是24个项目量表,可衡量困扰,忧虑和任务参与的结构。每个构造由八个项目组成。

  5. 40迷你标记人格量表[时间范围:10分钟]
    此量表大约需要10分钟才能完成。 Saucier(1994)开发了由Goldberg(1992)开发的比例版本的Briefer版本,该版本使用100个单极术语来描述基于五个因素结构的人格特征(Tupes&Christal,1992):同意,良心,外向性,神经质,神经质,神经质主义,神经质性,和开放性。该量表由40个常见的人类特征和受试者组成,以评估这些特征使用9点李克特量表的准确性。

  6. 无聊的倾斜度量表[时间范围:5分钟]
    无聊的倾斜度量表由28个陈述组成,参与者的评分从1(高度分歧)到7(高度同意)。该仪器的可靠性和有效性已经进行了广泛的研究,并始终显示出很强的(Vodanovich&Watt,2016年)。此量表大约需要5分钟才能完成。


其他结果措施:
  1. 成人多动症自我报告量表症状清单[时间范围:2分钟]
    ADHD症状ASRS包含18个项目,需要2分钟才能完成。它是与世界卫生组织(WHO)和成人多动症工作组共同开发的(Kessler等,2005),并被用作成人患者的筛查工具。这些项目与精神障碍的诊断和统计手册一致,第四版标准(美国精神病学协会,2000年)。

  2. 睡眠正时问卷[时间范围:3分钟]
    睡眠习惯STQ是一个18项的自我报告,习惯了睡眠习惯,需要3分钟才能完成。研究表明,它是有效的(与睡眠日记信息相关),并且在重复管理中可靠(Monk等,2003)。

  3. 贝克抑郁量表[时间范围:2分钟]
    抑郁症抑郁症状将使用贝克抑郁量库存测量-II(BDI-II; Beck,Steer和Brown,1996)。 BDI-II是一个常用的21个项目,多项选择的自我报告,在最近的两周期间捕获抑郁症的影响,认知和身体症状。较高的分数表明抑郁症状的认可更大。它需要大约2分钟才能完成。

  4. Karolinska嗜睡量表[时间范围:1分钟]
    昏昏欲睡的KSS是一项精心验证的单项问卷,要求受试者对目前的感受程度(Kaida等,2006)。 KSS测量日间嗜睡,分数较高,表明白天嗜睡更高。这需要大约1分钟才能完成。

  5. 收敛性不足症状调查[时间范围:2分钟]
    收敛性不足,收敛性不足症状调查(CISS; Borsting等,1999)是一份15个项目的问卷,要求参与者评估与收敛不足一致的症状严重性。

  6. 希普利的生活规模研究所[时间范围:15分钟]
    智能SILS旨在评估成人和青少年的一般智力功能,并有助于检测正常原始智力的人的认知障碍。 SILS得出三个主要的摘要分数:词汇,抽象商和总分合并。

  7. 情绪状态的轮廓 - 短形式[时间范围:3分钟]
    情绪症状POMS-SF是POMS的有效且可靠的短版,是心理困扰和情绪的量度(McNair,Lorr和Droppleman,1981)。 POMS-SF包含35个项目,在每个提供了形容词中,主题使用了使用5点李克特量表格式(Curran,Andrykowski和Studts,1995年)描述它们的数量。完成大约需要3分钟。

  8. 症状清单[时间范围:2分钟]
    副作用

  9. Welch Allyn Connex 6000 [时间范围:5分钟]
    生理 /健康

  10. NASA任务负载索引[时间范围:10分钟]
    工作量

  11. 刺激问卷[时间范围:1分钟]
    刺激的影响

  12. 研究后问卷[时间范围:1分钟]
    可感知刺激的可用性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 必须是40岁的男性18岁(现役)或19岁(国民警卫队,预备役)。
  2. 必须是一个额定的旋转翼飞行员,具有至少200个小时的总飞行经验,并且在过去6个月内飞行了(飞机或模拟器),并由自我报告评估。
  3. 必须具有当前的DD-2292(表明飞行职责清晰)。受试者将在病史问卷(附录A)上自我报告。
  4. 通过Actraphy Data和自我报告评估,必须在数据收集之前至少在6小时的睡眠中获得。
  5. 在研究之前,必须避免消耗咖啡因和导致嗜睡,16小时,尼古丁,2小时和酒精的药物,并在研究前24小时通过自我报告评估。

排除标准:

  1. 没有当前的DD-2992。
  2. 如研究医师所评估和验证(除了拥有DD-2992外),将使用以下医学相关的排除标准:

    1. 目前正在服用会引起嗜睡的药物,例如非处方抗组胺药。任何自我药物都将通过自我报告评估
    2. 当前没有影响认知功能或注意力的药物。
    3. 任何需要药物的注意力不足条件的病史。
    4. 任何心理/精神障碍的史。
    5. 癫痫发作偏头痛神经系统疾病的任何史。
    6. 头部受伤的历史涉及失去意识。
    7. 任何植入头部(例如,弹片,外科夹)或任何植入设备(例如心脏起搏器,脑刺激器,脑外分流器)的任何金属。
    8. 头皮上的皮肤状况,例如牛皮癣或湿疹,或头部的伤口。
    9. 目前接受荷尔蒙治疗疗法。
    10. 咖啡因戒断症状的潜力会阻碍认知测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman) 334-497-4512 kathryn.a.feltman.civ@mail.mil

位置
位置表的布局表
美国,阿拉巴马州
美国陆军航空研究实验室招募
美国阿拉巴马州鲁克堡,36362
联系人:Katie Feltman,博士334-467-4512 Kathryn.a.feltman.civ@mail.mil
赞助商和合作者
美国陆军航空医学研究实验室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman),博士美国陆军航空研究实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月9日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 快速视觉信息处理任务[时间范围:7分钟]
    认知功能 - 持续的关注RVIP是对持续关注的验证量度的衡量标准(Bakan,1959年)。在每个试验中,对受试者呈现一系列数字的序列,并且必须检测到介绍的人中的“目标”序列。目标序列是一个均匀的数字字符串。当参与者检测到此字符串时,他们会尽快按空格键。通过改变显示数字的速度(1 vs. 2秒)来操纵难度。
  • 连续性能任务[时间范围:14分钟]
    认知功能 - 持续关注的持续绩效任务(Conners&Sitarenios,2011年)是对持续注意力和反应抑制的良好衡量标准。在此任务中,主题会带有一系列字母,并指示当他们看到字母X以外的任何字母时响应。主题呈现为360个试验,不同的间隔为1、2和4秒。完成此任务的总时间为14分钟。
  • 飞行性能 - 主要任务[时间范围:90分钟]
    在UH60模拟器中模拟90分钟的模拟飞行方案。
  • 飞行性能 - 次要任务[时间范围:90分钟]
    使用视觉辅助任务进行模拟飞行,在飞行过程中呈现视觉任务需要监视。
  • 对紧急情况的反应[时间范围:1-5分钟]
    模拟紧急情况,需要在飞行过程中响应。
  • 生理反应[时间范围:90分钟]
    脑电图在刺激前后记录。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 飞行经验[时间范围:10分钟]
    人口统计信息
  • 行为量表行为抑制 /回避量表[时间范围:10分钟]
    性状动机BIS/BAS量表是评估行为抑制(BIS)和行为方法的有效且可靠的量表集(BAS; Carver&White,1994)。 BAS提供了三种行为方法的指标:奖励响应能力(对奖励事件的积极期待),驱动力(追求奖励)和寻求乐趣(寻找新的奖励情况)。这些量表提供了动机行为系统的衡量。
  • SAMN-Perelli疲劳量表[时间范围:1分钟]
    疲劳SAMN-PERELLI疲劳量表(Samn&Perelli,1982)是一个单一的量表,参与者的当前疲劳水平从1(完全警报,宽阔的清醒)到7(完全疲惫,无法有效运行。SAMN。 - 包括筛选疲劳量表是因为它最初是为了评估军人疲劳而开发的,并与延长的飞行时间相关(r = .52,Samn&Perelli,1982)。
  • 短压力状态问卷[时间范围:2分钟]
    压力状态较短的压力状态问卷(Helton,2004; Helton&Näswall,2015年)是24个项目量表,可衡量困扰,忧虑和任务参与的结构。每个构造由八个项目组成。
  • 40迷你标记人格量表[时间范围:10分钟]
    此量表大约需要10分钟才能完成。 Saucier(1994)开发了由Goldberg(1992)开发的比例版本的Briefer版本,该版本使用100个单极术语来描述基于五个因素结构的人格特征(Tupes&Christal,1992):同意,良心,外向性,神经质,神经质,神经质主义,神经质性,和开放性。该量表由40个常见的人类特征和受试者组成,以评估这些特征使用9点李克特量表的准确性。
  • 无聊的倾斜度量表[时间范围:5分钟]
    无聊的倾斜度量表由28个陈述组成,参与者的评分从1(高度分歧)到7(高度同意)。该仪器的可靠性和有效性已经进行了广泛的研究,并始终显示出很强的(Vodanovich&Watt,2016年)。此量表大约需要5分钟才能完成。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月5日)
  • 成人多动症自我报告量表症状清单[时间范围:2分钟]
    ADHD症状ASRS包含18个项目,需要2分钟才能完成。它是与世界卫生组织(WHO)和成人多动症工作组共同开发的(Kessler等,2005),并被用作成人患者的筛查工具。这些项目与精神障碍的诊断和统计手册一致,第四版标准(美国精神病学协会,2000年)。
  • 睡眠正时问卷[时间范围:3分钟]
    睡眠习惯STQ是一个18项的自我报告,习惯了睡眠习惯,需要3分钟才能完成。研究表明,它是有效的(与睡眠日记信息相关),并且在重复管理中可靠(Monk等,2003)。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:2分钟]
    抑郁症抑郁症状将使用贝克抑郁量库存测量-II(BDI-II; Beck,Steer和Brown,1996)。 BDI-II是一个常用的21个项目,多项选择的自我报告,在最近的两周期间捕获抑郁症的影响,认知和身体症状。较高的分数表明抑郁症状的认可更大。它需要大约2分钟才能完成。
  • Karolinska嗜睡量表[时间范围:1分钟]
    昏昏欲睡的KSS是一项精心验证的单项问卷,要求受试者对目前的感受程度(Kaida等,2006)。 KSS测量日间嗜睡,分数较高,表明白天嗜睡更高。这需要大约1分钟才能完成。
  • 收敛性不足症状调查[时间范围:2分钟]
    收敛性不足,收敛性不足症状调查(CISS; Borsting等,1999)是一份15个项目的问卷,要求参与者评估与收敛不足一致的症状严重性。
  • 希普利的生活规模研究所[时间范围:15分钟]
    智能SILS旨在评估成人和青少年的一般智力功能,并有助于检测正常原始智力的人的认知障碍。 SILS得出三个主要的摘要分数:词汇,抽象商和总分合并。
  • 情绪状态的轮廓 - 短形式[时间范围:3分钟]
    情绪症状POMS-SF是POMS的有效且可靠的短版,是心理困扰和情绪的量度(McNair,Lorr和Droppleman,1981)。 POMS-SF包含35个项目,在每个提供了形容词中,主题使用了使用5点李克特量表格式(Curran,Andrykowski和Studts,1995年)描述它们的数量。完成大约需要3分钟。
  • 症状清单[时间范围:2分钟]
    副作用
  • Welch Allyn Connex 6000 [时间范围:5分钟]
    生理 /健康
  • NASA任务负载索引[时间范围:10分钟]
    工作量
  • 刺激问卷[时间范围:1分钟]
    刺激的影响
  • 研究后问卷[时间范围:1分钟]
    可感知刺激的可用性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在延长运营过程中维持飞行员性能
官方标题ICMJE在延长运营过程中维持飞行员性能
简要摘要预计未来的航空操作将随着技术的进步实现更多任务的自动化而发生变化。预计未来垂直升降机计划下的新平台的开发也将改变任务以覆盖进一步的距离。更长的持续时间飞行以及更大的自动化功能有望改变飞行员的作用,从而增加了对注意力维持的需求,从而造成了与性能有关的潜在问题。为了抵消与维持注意力有关的性能降低的可能性,我们建议检查经颅电流刺激的使用。在本研究中,我们将评估任务之前或期间的刺激是否能够维持注意力,从而减少通过主要飞行任务和次要注意任务来衡量的绩效降低。此外,我们将评估刺激是否增强了在飞行结束时应对意外紧急情况的能力。
详细说明

志愿者将首先安排约会,以完成知情同意,筛查程序并与学习医生会面。验证资格后,志愿者将完成基线评估。在完成基线评估时,将安排志愿者进行回访,并将获得其Actiwatch。日程安排将在基线评估和首次治疗访问之间至少有16个小时的时间,而将进行治疗访问,以便两次访问之间至少有48小时。刺激将在交付之间至少48小时以允许时施加平衡(Nitsche&Paulus,2001)。安排将进行,以使个人参与者始终在一天中的同一时间安排,以控制昼夜节律和个体差异的任何影响。

访问1:测试计划,知情同意,筛选程序和基线评估。

在这次访问期间,受试者将被告知他们在每次测试前一天晚上应该有8个小时的睡眠时间,至少有6个接受参与(由Actiwatch和自我报告确认)。至少将接受6小时,以避免无法获得8小时的受试者的潜在损失。但是,将强调8个小时,以鼓励受试者在测试日之前得到很好的休息。他们还将被指示避免接管可能在整个研究期间引起嗜睡的反药物,并避免在研究参与前至少16小时使用包括咖啡因在内的任何兴奋剂,避免使用酒精饮料参与前至少24小时,并避免在研究前至少2小时使用尼古丁。要求这些获取清洁的生理记录(例如,吉尔伯特,迪布,普拉斯,&hiyane,2000 [咖啡因尼古丁];Kähkӧnen,wilenius,Nikulin,Ollikainen,Ollikainen,&Ilmoniiemi,2003 [guncal])。如果参与者报告使用兴奋剂,诱发嗜睡,尼古丁,酒精或ACTIWATCH的药物的使用时间少于6小时,则该一天将从研究中释放参与者并要求重新安排。如果ActiWatch失败,确认将依靠自我报告并记录在研究日志中。

遵循知情同意,受试者将与包括咖啡因消费习惯在内的研究医生一起完成病史问卷,以确定由于咖啡因戒断而导致的任何可能的副作用。研究小组的成员将在病史问卷中测量和记录受试者的生命体征(温度,呼吸率,血压,脉搏和氧饱和度)。研究医师将审查病史问卷和生命体征,以最终确定资格。除了确定资格之外,研究医师或医生还将与该受试者进行常规的咖啡因消费习惯进行讨论,以及该受试者是否可能经历与咖啡因戒断有关的任何负面影响(例如头痛)。如果研究医生确定有资格,那么将参加研究,填写志愿者注册表数据库表格,接收ActiWatch,并提供有关其使用的口头说明,并为参与指南提供讲义。在收到Actiwatch和准则之后,将为主题提供刺激熟悉的机会。这将需要在规定的强度(2 mA)下施加刺激,持续5分钟,在F3处阳极,对侧二头肌(右臂)上的阴极。这样做的目的是让主题体验刺激的感觉,以便他们知道对刺激日的期望。应用刺激后,将删除电极,并将填写以下问卷:人口统计问卷,早晨 - 年度问卷调查表(MEQ),成人ADHD自我报告量表(ASRS),睡眠时间调查表(STQ),贝克抑郁症清单(BDI),希普利生活学院(SILS),收敛性不足症状调查(CISS),SAMN-PERELLI疲劳量表,短应力状态问卷(SSSQ)(SSSQ),行为抑制 /避免量表(BIS / BAS),Karolinska Sleepense量表(Karolinska Sleep量表)( KSS)和情绪状态的轮廓 - 短形式(POMS -SF)。接下来,该主题将完成快速视觉信息处理任务(RVIP)和Conners的持续性能任务(CPT)的基线会话。完成问卷后,将对受试者进行脑电图和基线测量,这是由高级脑监测(ABM任务)提供的三个计算机化任务,该任务将用于基线,并在基线前 /后。刺激脑电图测量。然后,受试者将与研究飞行员会面,研究飞行员将遵守本研究所需的飞行任务,并将对象护送到模拟器中,以进行熟悉和基线飞行绩效数据收集。在熟悉飞行期间,研究飞行员将确保受试者能够符合规定的飞行标准,例如维护指定的标题,空速和高度,并以最少的输入/提示记录在飞行标准表中。基线飞行将包括类似但不确定的场景,因为在治疗日期将执行的情况。基线性能和脑电图将被记录和存档以进行分析/解释。主题将在这一天发布。

访问2-3:TDCS刺激测试课程。

受试者将在第一次访问后至少16小时返回访问。将安排两次和三次访问,以使访问之间至少有48小时的访问,以避免刺激施加效果。两次访问的程序都是相同的。当对象到达时,将遵守研究指令并将其记录在主题合规表中。如果受试者不符合药物/兴奋剂/饮酒指令或Actiwatch表示少于6小时的休息,则该受试者将在当天从研究中释放并要求重新安排。如果ActiWatch失败了,确认将依靠自我报告并记录在研究笔记本中。

然后,受试者将完成副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF,以确定在刺激之前是否存在任何身体症状(例如,头痛)和任何情绪障碍。一旦完成问卷,将在副作用问卷中测量并记录对象的生命体征。

接下来,将准备好完成飞行方案和接受刺激的准备。首先,该受试者将配备EEG,并在受试者完成ABM任务的额外迭代时获得刺激前的基线记录。接下来,使用可洗的标记将头皮标记为TDCS电极放置。这将在去除EEG时进行,以便可以使用EEG电极放置来识别TDCS电极的放置。头皮清洁将根据需要进行。删除后,将将受试者护送到模拟器中,在该模拟器中将放置TDCS电极。该主题将有机会根据需要进行调整以进行舒适并重新与模拟器重新熟悉。一旦舒适,研究飞行员将提供飞行前任务摘要,然后完成标准飞行前清单。这些估计总共持续约20分钟。简短清单完成后,将开始飞行方案。它们的设计目的是需要飞行员最少的输入,并且先前已被验证为低工作负载。设计了两个飞行方案,其中包括相同数量的操作,并且需要相同的飞行参数(例如,空速,高度)。一次航班将涉及从英尺乘飞机。到蒙哥马利(Montgomery)和另一个航班将被逆转(蒙哥马利(Montgomery toft。Rucker)),因此受试者不会两次重复两次相同的航班。因此,受试者将在访问两个方案中驾驶一种场景,而三个访问中的三个方案将在受试者中平衡。

刺激的时间将通过将受试者随机分配给两组之一而有所不同。 A组将在前期摘要和飞行前清单完成期间获得主动刺激,总计20分钟,以评估飞行开始时的刺激是否可以防止降解性能的开始。 B组将在两个时间点接收主动刺激,每个时间点持续10分钟,总计20分钟。刺激的第一次交付将在飞行后30分钟内发生,而第二次政府将在飞行后60分钟内发生。这样做是为了评估在预期的警惕性时间内应用刺激是否会抵消此损失。为了澄清,刺激时间是组间因素。还将实施次要任务,以衡量在初级任务或辅助任务绩效上是否发生性能变化。次要任务将包括飞行员必须响应的定期无线电呼叫以及对驾驶舱内平板电脑上显示的视觉目标的物理响应。每组还将遇到假刺激条件,在每个间隔中,将在刺激周期的10%刺激中应用与组分配相对应的刺激(组A:30S升高时间,60s刺激,30S升高时间,延伸时间,总共2分钟; B组:2次交付,有30s坡道的时间和30s的坡道停机时间,共1分钟)。

飞行完成时,受试者将被护送出模拟器,将删除TDCS电极。该受试者将完成NASA TLX,副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSQ,POMS-SF和BDI,以确定是否由于刺激而发生任何身体症状或嗜睡/情绪变化。完成后,将立即检查物理副作用问卷和BDI,以评估分数。如果在副作用调查表上获得了大于五个的分数,则将通知研究医师,并会咨询该主题以评估报告的症状是否是由于刺激造成的,如果受试者可以安全地继续进行,则需要重新安排另一天,或者需要从研究中删除。问卷完成后,将重新应用脑电图以记录数据,同时参与者完成每个RVIP和CPT的一个迭代。一旦所有任务完成,受试者将完成刺激后问卷(附录U),以评估受试者是否可以检测主动刺激和假手术刺激之间的差异,以及受试者认为刺激是否改变了性能。接下来,主题将被护送到主题休息室。接下来的8个小时,该主题将保留在主题休息室中。在第一次RVIP和CPT给药后的两个小时,将对另一个RVIP和CPT给药,以及物理副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF。这将使我们能够跟踪TDCS效果的时间过程。在完成最终任务和问卷管理之后,该主题将在当天发布,并提醒您保持ActiWatch继续记录睡眠的任何更改。由于第三次访问将是最终的治疗访问,因此将要求参与者在方便的时候返回ActiWatch,但刺激应用后至少48小时以确保测量至少两个晚上的睡眠。赔偿将取决于ActiWatch设备的返回,因为在退回手表时,受试者将需要填写其1099税表。

测试课程的总长度约为十二小时。在发布之前,研究小组的成员将检查生命体征,然后该受试者将与研究医生短暂开会,以确定是否可以安全地清除并释放该受试者。表5列出了每项活动所需的时间。在第三届会议结束时,将提醒受试者至少在48小时内返回ActiWatch,并继续佩戴直到返回。 ActiWatch返回后,KSS将再次管理。最后,将对研究后的问卷进行管理,以评估TDC的可用性/接受性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE经颅直流刺激
干预ICMJE
  • 设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS)

    主动模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

    A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。

  • 设备:假颅直流电流刺激(TDCS)

    假模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。假刺激将包括120s的主动刺激,包括高达2 mA的渐变和无刺激。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同:

    A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。

研究臂ICMJE
  • 实验:主动刺激
    将应用主动的TDC刺激。
    干预:设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假刺激
    将应用假TDCS刺激。
    干预:设备:假颅直流电流刺激(TDCS)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须是40岁的男性18岁(现役)或19岁(国民警卫队,预备役)。
  2. 必须是一个额定的旋转翼飞行员,具有至少200个小时的总飞行经验,并且在过去6个月内飞行了(飞机或模拟器),并由自我报告评估。
  3. 必须具有当前的DD-2292(表明飞行职责清晰)。受试者将在病史问卷(附录A)上自我报告。
  4. 通过Actraphy Data和自我报告评估,必须在数据收集之前至少在6小时的睡眠中获得。
  5. 在研究之前,必须避免消耗咖啡因和导致嗜睡,16小时,尼古丁,2小时和酒精的药物,并在研究前24小时通过自我报告评估。

排除标准:

  1. 没有当前的DD-2992。
  2. 如研究医师所评估和验证(除了拥有DD-2992外),将使用以下医学相关的排除标准:

    1. 目前正在服用会引起嗜睡的药物,例如非处方抗组胺药。任何自我药物都将通过自我报告评估
    2. 当前没有影响认知功能或注意力的药物。
    3. 任何需要药物的注意力不足条件的病史。
    4. 任何心理/精神障碍的史。
    5. 癫痫发作偏头痛神经系统疾病的任何史。
    6. 头部受伤的历史涉及失去意识。
    7. 任何植入头部(例如,弹片,外科夹)或任何植入设备(例如心脏起搏器,脑刺激器,脑外分流器)的任何金属。
    8. 头皮上的皮肤状况,例如牛皮癣或湿疹,或头部的伤口。
    9. 目前接受荷尔蒙治疗疗法。
    10. 咖啡因戒断症状的潜力会阻碍认知测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman) 334-497-4512 kathryn.a.feltman.civ@mail.mil
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697901
其他研究ID编号ICMJE USAARL 2019-014; IRB M-10804
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:没有计划共享IDP的计划。
责任方美国陆军航空医学研究实验室
研究赞助商ICMJE美国陆军航空医学研究实验室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman),博士美国陆军航空研究实验室
PRS帐户美国陆军航空医学研究实验室
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素