病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
经颅直流刺激 | 设备:主动经颅直流刺激(TDCS)设备:假经颅直流刺激(TDCS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在延长运营过程中维持飞行员性能 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动刺激 将应用主动的TDC刺激。 | 设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS) 主动模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同: A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。 |
假比较器:假刺激 将应用假TDCS刺激。 | 设备:假颅直流电流刺激(TDCS) 假模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。假刺激将包括120s的主动刺激,包括高达2 mA的渐变和无刺激。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同: A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman) | 334-497-4512 | kathryn.a.feltman.civ@mail.mil |
美国,阿拉巴马州 | |
美国陆军航空研究实验室 | 招募 |
美国阿拉巴马州鲁克堡,36362 | |
联系人:Katie Feltman,博士334-467-4512 Kathryn.a.feltman.civ@mail.mil |
首席研究员: | 凯蒂·费尔曼(Katie Feltman),博士 | 美国陆军航空研究实验室 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在延长运营过程中维持飞行员性能 | ||||
官方标题ICMJE | 在延长运营过程中维持飞行员性能 | ||||
简要摘要 | 预计未来的航空操作将随着技术的进步实现更多任务的自动化而发生变化。预计未来垂直升降机计划下的新平台的开发也将改变任务以覆盖进一步的距离。更长的持续时间飞行以及更大的自动化功能有望改变飞行员的作用,从而增加了对注意力维持的需求,从而造成了与性能有关的潜在问题。为了抵消与维持注意力有关的性能降低的可能性,我们建议检查经颅电流刺激的使用。在本研究中,我们将评估任务之前或期间的刺激是否能够维持注意力,从而减少通过主要飞行任务和次要注意任务来衡量的绩效降低。此外,我们将评估刺激是否增强了在飞行结束时应对意外紧急情况的能力。 | ||||
详细说明 | 志愿者将首先安排约会,以完成知情同意,筛查程序并与学习医生会面。验证资格后,志愿者将完成基线评估。在完成基线评估时,将安排志愿者进行回访,并将获得其Actiwatch。日程安排将在基线评估和首次治疗访问之间至少有16个小时的时间,而将进行治疗访问,以便两次访问之间至少有48小时。刺激将在交付之间至少48小时以允许时施加平衡(Nitsche&Paulus,2001)。安排将进行,以使个人参与者始终在一天中的同一时间安排,以控制昼夜节律和个体差异的任何影响。 访问1:测试计划,知情同意,筛选程序和基线评估。 在这次访问期间,受试者将被告知他们在每次测试前一天晚上应该有8个小时的睡眠时间,至少有6个接受参与(由Actiwatch和自我报告确认)。至少将接受6小时,以避免无法获得8小时的受试者的潜在损失。但是,将强调8个小时,以鼓励受试者在测试日之前得到很好的休息。他们还将被指示避免接管可能在整个研究期间引起嗜睡的反药物,并避免在研究参与前至少16小时使用包括咖啡因在内的任何兴奋剂,避免使用酒精饮料参与前至少24小时,并避免在研究前至少2小时使用尼古丁。要求这些获取清洁的生理记录(例如,吉尔伯特,迪布,普拉斯,&hiyane,2000 [咖啡因,尼古丁];Kähkӧnen,wilenius,Nikulin,Ollikainen,Ollikainen,&Ilmoniiemi,2003 [guncal])。如果参与者报告使用兴奋剂,诱发嗜睡,尼古丁,酒精或ACTIWATCH的药物的使用时间少于6小时,则该一天将从研究中释放参与者并要求重新安排。如果ActiWatch失败,确认将依靠自我报告并记录在研究日志中。 遵循知情同意,受试者将与包括咖啡因消费习惯在内的研究医生一起完成病史问卷,以确定由于咖啡因戒断而导致的任何可能的副作用。研究小组的成员将在病史问卷中测量和记录受试者的生命体征(温度,呼吸率,血压,脉搏和氧饱和度)。研究医师将审查病史问卷和生命体征,以最终确定资格。除了确定资格之外,研究医师或医生还将与该受试者进行常规的咖啡因消费习惯进行讨论,以及该受试者是否可能经历与咖啡因戒断有关的任何负面影响(例如头痛)。如果研究医生确定有资格,那么将参加研究,填写志愿者注册表数据库表格,接收ActiWatch,并提供有关其使用的口头说明,并为参与指南提供讲义。在收到Actiwatch和准则之后,将为主题提供刺激熟悉的机会。这将需要在规定的强度(2 mA)下施加刺激,持续5分钟,在F3处阳极,对侧二头肌(右臂)上的阴极。这样做的目的是让主题体验刺激的感觉,以便他们知道对刺激日的期望。应用刺激后,将删除电极,并将填写以下问卷:人口统计问卷,早晨 - 年度问卷调查表(MEQ),成人ADHD自我报告量表(ASRS),睡眠时间调查表(STQ),贝克抑郁症清单(BDI),希普利生活学院(SILS),收敛性不足症状调查(CISS),SAMN-PERELLI疲劳量表,短应力状态问卷(SSSQ)(SSSQ),行为抑制 /避免量表(BIS / BAS),Karolinska Sleepense量表(Karolinska Sleep量表)( KSS)和情绪状态的轮廓 - 短形式(POMS -SF)。接下来,该主题将完成快速视觉信息处理任务(RVIP)和Conners的持续性能任务(CPT)的基线会话。完成问卷后,将对受试者进行脑电图和基线测量,这是由高级脑监测(ABM任务)提供的三个计算机化任务,该任务将用于基线,并在基线前 /后。刺激脑电图测量。然后,受试者将与研究飞行员会面,研究飞行员将遵守本研究所需的飞行任务,并将对象护送到模拟器中,以进行熟悉和基线飞行绩效数据收集。在熟悉飞行期间,研究飞行员将确保受试者能够符合规定的飞行标准,例如维护指定的标题,空速和高度,并以最少的输入/提示记录在飞行标准表中。基线飞行将包括类似但不确定的场景,因为在治疗日期将执行的情况。基线性能和脑电图将被记录和存档以进行分析/解释。主题将在这一天发布。 访问2-3:TDCS刺激测试课程。 受试者将在第一次访问后至少16小时返回访问。将安排两次和三次访问,以使访问之间至少有48小时的访问,以避免刺激施加效果。两次访问的程序都是相同的。当对象到达时,将遵守研究指令并将其记录在主题合规表中。如果受试者不符合药物/兴奋剂/饮酒指令或Actiwatch表示少于6小时的休息,则该受试者将在当天从研究中释放并要求重新安排。如果ActiWatch失败了,确认将依靠自我报告并记录在研究笔记本中。 然后,受试者将完成副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF,以确定在刺激之前是否存在任何身体症状(例如,头痛)和任何情绪障碍。一旦完成问卷,将在副作用问卷中测量并记录对象的生命体征。 接下来,将准备好完成飞行方案和接受刺激的准备。首先,该受试者将配备EEG,并在受试者完成ABM任务的额外迭代时获得刺激前的基线记录。接下来,使用可洗的标记将头皮标记为TDCS电极放置。这将在去除EEG时进行,以便可以使用EEG电极放置来识别TDCS电极的放置。头皮清洁将根据需要进行。删除后,将将受试者护送到模拟器中,在该模拟器中将放置TDCS电极。该主题将有机会根据需要进行调整以进行舒适并重新与模拟器重新熟悉。一旦舒适,研究飞行员将提供飞行前任务摘要,然后完成标准飞行前清单。这些估计总共持续约20分钟。简短清单完成后,将开始飞行方案。它们的设计目的是需要飞行员最少的输入,并且先前已被验证为低工作负载。设计了两个飞行方案,其中包括相同数量的操作,并且需要相同的飞行参数(例如,空速,高度)。一次航班将涉及从英尺乘飞机。到蒙哥马利(Montgomery)和另一个航班将被逆转(蒙哥马利(Montgomery toft。Rucker)),因此受试者不会两次重复两次相同的航班。因此,受试者将在访问两个方案中驾驶一种场景,而三个访问中的三个方案将在受试者中平衡。 刺激的时间将通过将受试者随机分配给两组之一而有所不同。 A组将在前期摘要和飞行前清单完成期间获得主动刺激,总计20分钟,以评估飞行开始时的刺激是否可以防止降解性能的开始。 B组将在两个时间点接收主动刺激,每个时间点持续10分钟,总计20分钟。刺激的第一次交付将在飞行后30分钟内发生,而第二次政府将在飞行后60分钟内发生。这样做是为了评估在预期的警惕性时间内应用刺激是否会抵消此损失。为了澄清,刺激时间是组间因素。还将实施次要任务,以衡量在初级任务或辅助任务绩效上是否发生性能变化。次要任务将包括飞行员必须响应的定期无线电呼叫以及对驾驶舱内平板电脑上显示的视觉目标的物理响应。每组还将遇到假刺激条件,在每个间隔中,将在刺激周期的10%刺激中应用与组分配相对应的刺激(组A:30S升高时间,60s刺激,30S升高时间,延伸时间,总共2分钟; B组:2次交付,有30s坡道的时间和30s的坡道停机时间,共1分钟)。 飞行完成时,受试者将被护送出模拟器,将删除TDCS电极。该受试者将完成NASA TLX,副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSQ,POMS-SF和BDI,以确定是否由于刺激而发生任何身体症状或嗜睡/情绪变化。完成后,将立即检查物理副作用问卷和BDI,以评估分数。如果在副作用调查表上获得了大于五个的分数,则将通知研究医师,并会咨询该主题以评估报告的症状是否是由于刺激造成的,如果受试者可以安全地继续进行,则需要重新安排另一天,或者需要从研究中删除。问卷完成后,将重新应用脑电图以记录数据,同时参与者完成每个RVIP和CPT的一个迭代。一旦所有任务完成,受试者将完成刺激后问卷(附录U),以评估受试者是否可以检测主动刺激和假手术刺激之间的差异,以及受试者认为刺激是否改变了性能。接下来,主题将被护送到主题休息室。接下来的8个小时,该主题将保留在主题休息室中。在第一次RVIP和CPT给药后的两个小时,将对另一个RVIP和CPT给药,以及物理副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF。这将使我们能够跟踪TDCS效果的时间过程。在完成最终任务和问卷管理之后,该主题将在当天发布,并提醒您保持ActiWatch继续记录睡眠的任何更改。由于第三次访问将是最终的治疗访问,因此将要求参与者在方便的时候返回ActiWatch,但刺激应用后至少48小时以确保测量至少两个晚上的睡眠。赔偿将取决于ActiWatch设备的返回,因为在退回手表时,受试者将需要填写其1099税表。 测试课程的总长度约为十二小时。在发布之前,研究小组的成员将检查生命体征,然后该受试者将与研究医生短暂开会,以确定是否可以安全地清除并释放该受试者。表5列出了每项活动所需的时间。在第三届会议结束时,将提醒受试者至少在48小时内返回ActiWatch,并继续佩戴直到返回。 ActiWatch返回后,KSS将再次管理。最后,将对研究后的问卷进行管理,以评估TDC的可用性/接受性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 经颅直流刺激 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04697901 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | USAARL 2019-014; IRB M-10804 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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经颅直流刺激 | 设备:主动经颅直流刺激(TDCS)设备:假经颅直流刺激(TDCS) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 在延长运营过程中维持飞行员性能 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月9日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:主动刺激 将应用主动的TDC刺激。 | 设备:主动经颅直流电流刺激(TDCS) 主动模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同: A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。 |
假比较器:假刺激 将应用假TDCS刺激。 | 设备:假颅直流电流刺激(TDCS) 假模拟将应用于右PPC。为了靶向该区域以进行刺激,将使用10-20 EEG系统作为参考位置将阳极电极放置在受试者上(Thair等,2017)。所有条件的刺激强度都将设置为2 Ma,这是根据先前的研究选择了1 MA至2 Ma的研究,发现较高强度对性能产生了可靠的变化(Eg,Moos等,2012)。每组(20分钟)的主动刺激总时间将相同。假刺激将包括120s的主动刺激,包括高达2 mA的渐变和无刺激。刺激的交付时间会根据小组分配而有所不同: A组:在飞行前简短/清单期间,持续20分钟。 B组:首先以30分钟的飞行运送10分钟,然后在60分钟内飞行10分钟。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:凯蒂·费尔曼(Katie Feltman) | 334-497-4512 | kathryn.a.feltman.civ@mail.mil |
美国,阿拉巴马州 | |
美国陆军航空研究实验室 | 招募 |
美国阿拉巴马州鲁克堡,36362 | |
联系人:Katie Feltman,博士334-467-4512 Kathryn.a.feltman.civ@mail.mil |
首席研究员: | 凯蒂·费尔曼(Katie Feltman),博士 | 美国陆军航空研究实验室 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在延长运营过程中维持飞行员性能 | ||||
官方标题ICMJE | 在延长运营过程中维持飞行员性能 | ||||
简要摘要 | 预计未来的航空操作将随着技术的进步实现更多任务的自动化而发生变化。预计未来垂直升降机计划下的新平台的开发也将改变任务以覆盖进一步的距离。更长的持续时间飞行以及更大的自动化功能有望改变飞行员的作用,从而增加了对注意力维持的需求,从而造成了与性能有关的潜在问题。为了抵消与维持注意力有关的性能降低的可能性,我们建议检查经颅电流刺激的使用。在本研究中,我们将评估任务之前或期间的刺激是否能够维持注意力,从而减少通过主要飞行任务和次要注意任务来衡量的绩效降低。此外,我们将评估刺激是否增强了在飞行结束时应对意外紧急情况的能力。 | ||||
详细说明 | 志愿者将首先安排约会,以完成知情同意,筛查程序并与学习医生会面。验证资格后,志愿者将完成基线评估。在完成基线评估时,将安排志愿者进行回访,并将获得其Actiwatch。日程安排将在基线评估和首次治疗访问之间至少有16个小时的时间,而将进行治疗访问,以便两次访问之间至少有48小时。刺激将在交付之间至少48小时以允许时施加平衡(Nitsche&Paulus,2001)。安排将进行,以使个人参与者始终在一天中的同一时间安排,以控制昼夜节律和个体差异的任何影响。 访问1:测试计划,知情同意,筛选程序和基线评估。 在这次访问期间,受试者将被告知他们在每次测试前一天晚上应该有8个小时的睡眠时间,至少有6个接受参与(由Actiwatch和自我报告确认)。至少将接受6小时,以避免无法获得8小时的受试者的潜在损失。但是,将强调8个小时,以鼓励受试者在测试日之前得到很好的休息。他们还将被指示避免接管可能在整个研究期间引起嗜睡的反药物,并避免在研究参与前至少16小时使用包括咖啡因在内的任何兴奋剂,避免使用酒精饮料参与前至少24小时,并避免在研究前至少2小时使用尼古丁。要求这些获取清洁的生理记录(例如,吉尔伯特,迪布,普拉斯,&hiyane,2000 [咖啡因,尼古丁];Kähkӧnen,wilenius,Nikulin,Ollikainen,Ollikainen,&Ilmoniiemi,2003 [guncal])。如果参与者报告使用兴奋剂,诱发嗜睡,尼古丁,酒精或ACTIWATCH的药物的使用时间少于6小时,则该一天将从研究中释放参与者并要求重新安排。如果ActiWatch失败,确认将依靠自我报告并记录在研究日志中。 遵循知情同意,受试者将与包括咖啡因消费习惯在内的研究医生一起完成病史问卷,以确定由于咖啡因戒断而导致的任何可能的副作用。研究小组的成员将在病史问卷中测量和记录受试者的生命体征(温度,呼吸率,血压,脉搏和氧饱和度)。研究医师将审查病史问卷和生命体征,以最终确定资格。除了确定资格之外,研究医师或医生还将与该受试者进行常规的咖啡因消费习惯进行讨论,以及该受试者是否可能经历与咖啡因戒断有关的任何负面影响(例如头痛)。如果研究医生确定有资格,那么将参加研究,填写志愿者注册表数据库表格,接收ActiWatch,并提供有关其使用的口头说明,并为参与指南提供讲义。在收到Actiwatch和准则之后,将为主题提供刺激熟悉的机会。这将需要在规定的强度(2 mA)下施加刺激,持续5分钟,在F3处阳极,对侧二头肌(右臂)上的阴极。这样做的目的是让主题体验刺激的感觉,以便他们知道对刺激日的期望。应用刺激后,将删除电极,并将填写以下问卷:人口统计问卷,早晨 - 年度问卷调查表(MEQ),成人ADHD自我报告量表(ASRS),睡眠时间调查表(STQ),贝克抑郁症清单(BDI),希普利生活学院(SILS),收敛性不足症状调查(CISS),SAMN-PERELLI疲劳量表,短应力状态问卷(SSSQ)(SSSQ),行为抑制 /避免量表(BIS / BAS),Karolinska Sleepense量表(Karolinska Sleep量表)( KSS)和情绪状态的轮廓 - 短形式(POMS -SF)。接下来,该主题将完成快速视觉信息处理任务(RVIP)和Conners的持续性能任务(CPT)的基线会话。完成问卷后,将对受试者进行脑电图和基线测量,这是由高级脑监测(ABM任务)提供的三个计算机化任务,该任务将用于基线,并在基线前 /后。刺激脑电图测量。然后,受试者将与研究飞行员会面,研究飞行员将遵守本研究所需的飞行任务,并将对象护送到模拟器中,以进行熟悉和基线飞行绩效数据收集。在熟悉飞行期间,研究飞行员将确保受试者能够符合规定的飞行标准,例如维护指定的标题,空速和高度,并以最少的输入/提示记录在飞行标准表中。基线飞行将包括类似但不确定的场景,因为在治疗日期将执行的情况。基线性能和脑电图将被记录和存档以进行分析/解释。主题将在这一天发布。 访问2-3:TDCS刺激测试课程。 受试者将在第一次访问后至少16小时返回访问。将安排两次和三次访问,以使访问之间至少有48小时的访问,以避免刺激施加效果。两次访问的程序都是相同的。当对象到达时,将遵守研究指令并将其记录在主题合规表中。如果受试者不符合药物/兴奋剂/饮酒指令或Actiwatch表示少于6小时的休息,则该受试者将在当天从研究中释放并要求重新安排。如果ActiWatch失败了,确认将依靠自我报告并记录在研究笔记本中。 然后,受试者将完成副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF,以确定在刺激之前是否存在任何身体症状(例如,头痛)和任何情绪障碍。一旦完成问卷,将在副作用问卷中测量并记录对象的生命体征。 接下来,将准备好完成飞行方案和接受刺激的准备。首先,该受试者将配备EEG,并在受试者完成ABM任务的额外迭代时获得刺激前的基线记录。接下来,使用可洗的标记将头皮标记为TDCS电极放置。这将在去除EEG时进行,以便可以使用EEG电极放置来识别TDCS电极的放置。头皮清洁将根据需要进行。删除后,将将受试者护送到模拟器中,在该模拟器中将放置TDCS电极。该主题将有机会根据需要进行调整以进行舒适并重新与模拟器重新熟悉。一旦舒适,研究飞行员将提供飞行前任务摘要,然后完成标准飞行前清单。这些估计总共持续约20分钟。简短清单完成后,将开始飞行方案。它们的设计目的是需要飞行员最少的输入,并且先前已被验证为低工作负载。设计了两个飞行方案,其中包括相同数量的操作,并且需要相同的飞行参数(例如,空速,高度)。一次航班将涉及从英尺乘飞机。到蒙哥马利(Montgomery)和另一个航班将被逆转(蒙哥马利(Montgomery toft。Rucker)),因此受试者不会两次重复两次相同的航班。因此,受试者将在访问两个方案中驾驶一种场景,而三个访问中的三个方案将在受试者中平衡。 刺激的时间将通过将受试者随机分配给两组之一而有所不同。 A组将在前期摘要和飞行前清单完成期间获得主动刺激,总计20分钟,以评估飞行开始时的刺激是否可以防止降解性能的开始。 B组将在两个时间点接收主动刺激,每个时间点持续10分钟,总计20分钟。刺激的第一次交付将在飞行后30分钟内发生,而第二次政府将在飞行后60分钟内发生。这样做是为了评估在预期的警惕性时间内应用刺激是否会抵消此损失。为了澄清,刺激时间是组间因素。还将实施次要任务,以衡量在初级任务或辅助任务绩效上是否发生性能变化。次要任务将包括飞行员必须响应的定期无线电呼叫以及对驾驶舱内平板电脑上显示的视觉目标的物理响应。每组还将遇到假刺激条件,在每个间隔中,将在刺激周期的10%刺激中应用与组分配相对应的刺激(组A:30S升高时间,60s刺激,30S升高时间,延伸时间,总共2分钟; B组:2次交付,有30s坡道的时间和30s的坡道停机时间,共1分钟)。 飞行完成时,受试者将被护送出模拟器,将删除TDCS电极。该受试者将完成NASA TLX,副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSQ,POMS-SF和BDI,以确定是否由于刺激而发生任何身体症状或嗜睡/情绪变化。完成后,将立即检查物理副作用问卷和BDI,以评估分数。如果在副作用调查表上获得了大于五个的分数,则将通知研究医师,并会咨询该主题以评估报告的症状是否是由于刺激造成的,如果受试者可以安全地继续进行,则需要重新安排另一天,或者需要从研究中删除。问卷完成后,将重新应用脑电图以记录数据,同时参与者完成每个RVIP和CPT的一个迭代。一旦所有任务完成,受试者将完成刺激后问卷(附录U),以评估受试者是否可以检测主动刺激和假手术刺激之间的差异,以及受试者认为刺激是否改变了性能。接下来,主题将被护送到主题休息室。接下来的8个小时,该主题将保留在主题休息室中。在第一次RVIP和CPT给药后的两个小时,将对另一个RVIP和CPT给药,以及物理副作用问卷,KSS,SAMN-Perelli疲劳量表,SSSQ和POMS-SF。这将使我们能够跟踪TDCS效果的时间过程。在完成最终任务和问卷管理之后,该主题将在当天发布,并提醒您保持ActiWatch继续记录睡眠的任何更改。由于第三次访问将是最终的治疗访问,因此将要求参与者在方便的时候返回ActiWatch,但刺激应用后至少48小时以确保测量至少两个晚上的睡眠。赔偿将取决于ActiWatch设备的返回,因为在退回手表时,受试者将需要填写其1099税表。 测试课程的总长度约为十二小时。在发布之前,研究小组的成员将检查生命体征,然后该受试者将与研究医生短暂开会,以确定是否可以安全地清除并释放该受试者。表5列出了每项活动所需的时间。在第三届会议结束时,将提醒受试者至少在48小时内返回ActiWatch,并继续佩戴直到返回。 ActiWatch返回后,KSS将再次管理。最后,将对研究后的问卷进行管理,以评估TDC的可用性/接受性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 经颅直流刺激 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04697901 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | USAARL 2019-014; IRB M-10804 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||
研究赞助商ICMJE | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 美国陆军航空医学研究实验室 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |