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出境医 / 临床实验 / 使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病

使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病

研究描述
简要摘要：
为了向肝病患者（PNALD）患者制备肠胃外脂肪乳液（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠胃外营养有关的肝炎药物：omegaven第2阶段3

详细说明：
这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。 Omegaven将通过中央或外围导管与肠胃外营养一起静脉注入。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病
实际学习开始日期 ： 2013年4月
实际的初级完成日期 ： 2018年11月
实际 学习完成日期 ： 2018年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：整体研究
伴有肠胃外营养相关肝病的患者使用omegaven。
药物：omegaven
使用欧米伽文的扩展访问疗法将以0.5 gm/kg/天的起始剂量启动，以在24小时内注入。注入两天后，剂量将增加到1gm/kg/天。
其他名称：IV鱼油基脂质乳液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过血清肝酶水平测量的疾病进展[时间范围：长达1年]
    为了评估是否可以逆转既定的肠胃外营养相关肝病（PNALD），或者使用由鱼油制备的肠胃脂乳化（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）通过正常化或降低血清水平的水平来制备其进展。肝酶。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者将依赖PN，并且无法仅通过肠内营养满足营养需求。
  2. 患者年满18岁。
  3. 直接胆红素> 2.0mg/dl
  4. 患者必须失败的标准疗法以防止其肝病进展。

排除标准：

  1. 慢性肝病的其他原因（乙型肝炎，囊性纤维化，胆道闭锁和α1抗肌蛋白蛋白缺乏症）。
  2. 对鸡蛋/贝类过敏的患者
  3. 患有严重出血性疾病的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
儿童慈悲医院和诊所
美国密苏里州堪萨斯城，64108
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔尔·德·林（Joel D Lim），医学博士儿童慈悲医院堪萨斯城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月7日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2013年4月
实际的初级完成日期2018年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		通过血清肝酶水平测量的疾病进展[时间范围：长达1年]
为了评估是否可以逆转既定的肠胃外营养相关肝病（PNALD），或者使用由鱼油制备的肠胃脂乳化（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）通过正常化或降低血清水平的水平来制备其进展。肝酶。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病
官方标题ICMJE使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病
简要摘要为了向肝病患者（PNALD）患者制备肠胃外脂肪乳液（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）。
详细说明这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。 Omegaven将通过中央或外围导管与肠胃外营养一起静脉注入。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肠胃外营养有关的肝炎
干预ICMJE药物：omegaven
使用欧米伽文的扩展访问疗法将以0.5 gm/kg/天的起始剂量启动，以在24小时内注入。注入两天后，剂量将增加到1gm/kg/天。
其他名称：IV鱼油基脂质乳液
研究臂ICMJE实验：整体研究
伴有肠胃外营养相关肝病的患者使用omegaven。
干预：药物：omegaven
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月
实际的初级完成日期2018年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者将依赖PN，并且无法仅通过肠内营养满足营养需求。
  2. 患者年满18岁。
  3. 直接胆红素> 2.0mg/dl
  4. 患者必须失败的标准疗法以防止其肝病进展。

排除标准：

  1. 慢性肝病的其他原因（乙型肝炎，囊性纤维化，胆道闭锁和α1抗肌蛋白蛋白缺乏症）。
  2. 对鸡蛋/贝类过敏的患者
  3. 患有严重出血性疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697888
其他研究ID编号ICMJE 12010063
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商ICMJE儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔尔·德·林（Joel D Lim），医学博士儿童慈悲医院堪萨斯城
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了向肝病患者（PNALD）患者制备肠胃外脂肪乳液（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肠胃外营养有关的肝炎药物：omegaven第2阶段3

详细说明：
这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。 Omegaven将通过中央或外围导管与肠胃外营养一起静脉注入。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病
实际学习开始日期 ： 2013年4月
实际的初级完成日期 ： 2018年11月
实际 学习完成日期 ： 2018年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：整体研究
伴有肠胃外营养相关肝病的患者使用omegaven。
药物：omegaven
使用欧米伽文的扩展访问疗法将以0.5 gm/kg/天的起始剂量启动，以在24小时内注入。注入两天后，剂量将增加到1gm/kg/天。
其他名称：IV鱼油基脂质乳液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过血清肝酶水平测量的疾病进展[时间范围：长达1年]
    为了评估是否可以逆转既定的肠胃外营养相关肝病（PNALD），或者使用由鱼油制备的肠胃脂乳化（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）通过正常化或降低血清水平的水平来制备其进展。肝酶。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者将依赖PN，并且无法仅通过肠内营养满足营养需求。
  2. 患者年满18岁。
  3. 直接胆红素> 2.0mg/dl
  4. 患者必须失败的标准疗法以防止其肝病进展。

排除标准：

  1. 慢性肝病的其他原因（乙型肝炎，囊性纤维化，胆道闭锁和α1抗肌蛋白蛋白缺乏症）。
  2. 对鸡蛋/贝类过敏的患者
  3. 患有严重出血性疾病的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
儿童慈悲医院和诊所
美国密苏里州堪萨斯城，64108
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：乔尔·德·林（Joel D Lim），医学博士儿童慈悲医院堪萨斯城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
结果首先提交日期ICMJE 2021年1月7日
结果首先发布日期ICMJE 2021年3月12日
最后更新发布日期2021年3月12日
实际学习开始日期ICMJE 2013年4月
实际的初级完成日期2018年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		通过血清肝酶水平测量的疾病进展[时间范围：长达1年]
为了评估是否可以逆转既定的肠胃外营养相关肝病（PNALD），或者使用由鱼油制备的肠胃脂乳化（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）通过正常化或降低血清水平的水平来制备其进展。肝酶。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病
官方标题ICMJE使用omegaven治疗肠胃外营养相关肝病
简要摘要为了向肝病患者（PNALD）患者制备肠胃外脂肪乳液（Omega-3脂肪酸乳液，Omegaven®）。
详细说明这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。 Omegaven将通过中央或外围导管与肠胃外营养一起静脉注入。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
这是针对PNALD患者的一种富有同情心的使用方案，这些患者未能通过IND接收omegaven。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE肠胃外营养有关的肝炎
干预ICMJE药物：omegaven
使用欧米伽文的扩展访问疗法将以0.5 gm/kg/天的起始剂量启动，以在24小时内注入。注入两天后，剂量将增加到1gm/kg/天。
其他名称：IV鱼油基脂质乳液
研究臂ICMJE实验：整体研究
伴有肠胃外营养相关肝病的患者使用omegaven。
干预：药物：omegaven
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 2
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年11月
实际的初级完成日期2018年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者将依赖PN，并且无法仅通过肠内营养满足营养需求。
  2. 患者年满18岁。
  3. 直接胆红素> 2.0mg/dl
  4. 患者必须失败的标准疗法以防止其肝病进展。

排除标准：

  1. 慢性肝病的其他原因（乙型肝炎，囊性纤维化，胆道闭锁和α1抗肌蛋白蛋白缺乏症）。
  2. 对鸡蛋/贝类过敏的患者
  3. 患有严重出血性疾病的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697888
其他研究ID编号ICMJE 12010063
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商ICMJE儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：乔尔·德·林（Joel D Lim），医学博士儿童慈悲医院堪萨斯城
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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