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出境医 / 临床实验 / 肺部高血压患者接受西地那非（HEXASH）的患者运动过程中正常性缺氧的影响

肺部高血压患者接受西地那非（HEXASH）的患者运动过程中正常性缺氧的影响

研究描述
简要摘要：
研究运动过程中急性正常不良缺氧对肺动脉高压患者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，肺其他：西地那非州的正常bar虫缺氧（FIO2 15％） ：正常的缺氧（FIO2 15％）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。
其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。

实验：正常的缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。
其他：正常的缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时]
    锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异


次要结果度量 ：
  1. 肺动脉压的差异[时间范围：4小时]
    休息时肺动脉压的差异，在运动过程中与不使用西地那非的运动差异

  2. 心输出量的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时心输出量的差异，没有西地那非

  3. 肺血管抗性的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺血管阻力的差异

  4. 肺动脉楔压的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺动脉楔压的差异

  5. 右心压差异[时间范围：4小时]
    休息时右心房压力的差异以及与西地那非一起运动时的运动差异

  6. 混合静脉氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中混合静脉氧饱和度的差异

  7. 心率差异[时间范围：4小时]
    休息时心率和锻炼时的心率差异

  8. 血压差异[时间范围：4小时]
    休息时血压的差异以及在运动中进行/没有西地那非的运动差异

  9. 氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时氧气饱和的差异

  10. 动脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中的动脉血液气体差异

  11. 混合静脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时混合静脉血气的差异

  12. 脑组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中脑组织氧合的差异

  13. 肌肉组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肌肉组织氧合的差异

  14. 症状差异（Borg呼吸困难）[时间范围：4小时]
    休息和运动期间，症状差异（Borg呼吸困难）

  15. 症状差异（Borg腿部努力）[时间范围：4小时]
    静止和运动期间的症状差异（Borg腿部努力）与西地那非的运动差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • 根据指南诊断出的pH I（PAH）或IV（CTEPH）：平均肺动脉压> 20 mmHg，肺血管耐药≥3木单元，肺动脉楔压力≤15mmHg诊断右心脏导管的基线测量期间的肺动脉楔压力≤15mmHg

排除标准：

  • 在苏黎世高度在环境空气上的氧气<8千巴的静息压力
  • 在研究前的最后2周内，暴露于≥3晚的高度> 1000 m
  • 无法遵循研究的程序
  • 服用硝酸盐的患者
  • 其他具有临床意义的终端疾病（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Silvia Ulrich，博士教授+41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch
联系人：SaxerStéphanie，博士+41442552248 stephanie.saxer@usz.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学医院大学肺科学系招募
苏黎世，瑞士，8091
联系人：Silvia Ulrich Somaini，教授+41442552220 Silvia.ulrich@us​​z.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士苏黎世大学医院大学肺科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时]
锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 肺动脉压的差异[时间范围：4小时]
    休息时肺动脉压的差异，在运动过程中与不使用西地那非的运动差异
  • 心输出量的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时心输出量的差异，没有西地那非
  • 肺血管抗性的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺血管阻力的差异
  • 肺动脉楔压的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺动脉楔压的差异
  • 右心压差异[时间范围：4小时]
    休息时右心房压力的差异以及与西地那非一起运动时的运动差异
  • 混合静脉氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中混合静脉氧饱和度的差异
  • 心率差异[时间范围：4小时]
    休息时心率和锻炼时的心率差异
  • 血压差异[时间范围：4小时]
    休息时血压的差异以及在运动中进行/没有西地那非的运动差异
  • 氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时氧气饱和的差异
  • 动脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中的动脉血液气体差异
  • 混合静脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时混合静脉血气的差异
  • 脑组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中脑组织氧合的差异
  • 肌肉组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肌肉组织氧合的差异
  • 症状差异（Borg呼吸困难）[时间范围：4小时]
    休息和运动期间，症状差异（Borg呼吸困难）
  • 症状差异（Borg腿部努力）[时间范围：4小时]
    静止和运动期间的症状差异（Borg腿部努力）与西地那非的运动差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动过程中正常可病性缺氧对接受西地那非的肺动脉高压患者的影响
官方标题ICMJE肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验
简要摘要研究运动过程中急性正常不良缺氧对肺动脉高压患者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压，肺
干预ICMJE
  • 其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。
  • 其他：正常的缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。
研究臂ICMJE
  • 实验：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。
    干预：其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
  • 实验：正常的缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。
    干预：其他：正常的缺氧（FIO2 15％）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • 根据指南诊断出的pH I（PAH）或IV（CTEPH）：平均肺动脉压> 20 mmHg，肺血管耐药≥3木单元，肺动脉楔压力≤15mmHg诊断右心脏导管的基线测量期间的肺动脉楔压力≤15mmHg

排除标准：

  • 在苏黎世高度在环境空气上的氧气<8千巴的静息压力
  • 在研究前的最后2周内，暴露于≥3晚的高度> 1000 m
  • 无法遵循研究的程序
  • 服用硝酸盐的患者
  • 其他具有临床意义的终端疾病（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Silvia Ulrich，博士教授+41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch
联系人：SaxerStéphanie，博士+41442552248 stephanie.saxer@usz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697862
其他研究ID编号ICMJE 2020-02163_A3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：发表手稿后，我们将分享个人参与者数据。关于该平台的决定正在进行中。
大体时间：发表手稿后。
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士苏黎世大学医院大学肺科学系
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究运动过程中急性正常不良缺氧对肺动脉高压患者的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压，肺其他：西地那非州的正常bar虫缺氧（FIO2 15％） ：正常的缺氧（FIO2 15％）不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验
实际学习开始日期 ： 2021年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。
其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。

实验：正常的缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。
其他：正常的缺氧（FIO2 15％）
通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时]
    锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异


次要结果度量 ：
  1. 肺动脉压的差异[时间范围：4小时]
    休息时肺动脉压的差异，在运动过程中与不使用西地那非的运动差异

  2. 心输出量的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时心输出量的差异，没有西地那非

  3. 肺血管抗性的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺血管阻力的差异

  4. 肺动脉楔压的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺动脉楔压的差异

  5. 右心压差异[时间范围：4小时]
    休息时右心房压力的差异以及与西地那非一起运动时的运动差异

  6. 混合静脉氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中混合静脉氧饱和度的差异

  7. 心率差异[时间范围：4小时]
    休息时心率和锻炼时的心率差异

  8. 血压差异[时间范围：4小时]
    休息时血压的差异以及在运动中进行/没有西地那非的运动差异

  9. 氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时氧气饱和的差异

  10. 动脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中的动脉血液气体差异

  11. 混合静脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时混合静脉血气的差异

  12. 脑组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中脑组织氧合的差异

  13. 肌肉组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肌肉组织氧合的差异

  14. 症状差异（Borg呼吸困难）[时间范围：4小时]
    休息和运动期间，症状差异（Borg呼吸困难）

  15. 症状差异（Borg腿部努力）[时间范围：4小时]
    静止和运动期间的症状差异（Borg腿部努力）与西地那非的运动差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • 根据指南诊断出的pH I（PAH）或IV（CTEPH）：平均肺动脉压> 20 mmHg，肺血管耐药≥3木单元，肺动脉楔压力≤15mmHg诊断右心脏导管的基线测量期间的肺动脉楔压力≤15mmHg

排除标准：

  • 在苏黎世高度在环境空气上的氧气<8千巴的静息压力
  • 在研究前的最后2周内，暴露于≥3晚的高度> 1000 m
  • 无法遵循研究的程序
  • 服用硝酸盐的患者
  • 其他具有临床意义的终端疾病（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Silvia Ulrich，博士教授+41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch
联系人：SaxerStéphanie，博士+41442552248 stephanie.saxer@usz.ch

位置
位置表的布局表
瑞士
苏黎世大学医院大学肺科学系招募
苏黎世，瑞士，8091
联系人：Silvia Ulrich Somaini，教授+41442552220 Silvia.ulrich@us​​z.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士苏黎世大学医院大学肺科学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月20日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		平均肺动脉压力（MPAP） /心输出量（CO）[时间范围：4小时]
锻炼过程中MPAP/CO的差异在Normoxia下进行/没有西地那非的测试差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 肺动脉压的差异[时间范围：4小时]
    休息时肺动脉压的差异，在运动过程中与不使用西地那非的运动差异
  • 心输出量的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时心输出量的差异，没有西地那非
  • 肺血管抗性的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺血管阻力的差异
  • 肺动脉楔压的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肺动脉楔压的差异
  • 右心压差异[时间范围：4小时]
    休息时右心房压力的差异以及与西地那非一起运动时的运动差异
  • 混合静脉氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中混合静脉氧饱和度的差异
  • 心率差异[时间范围：4小时]
    休息时心率和锻炼时的心率差异
  • 血压差异[时间范围：4小时]
    休息时血压的差异以及在运动中进行/没有西地那非的运动差异
  • 氧饱和度的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时氧气饱和的差异
  • 动脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中的动脉血液气体差异
  • 混合静脉血气的差异[时间范围：4小时]
    休息时和锻炼时混合静脉血气的差异
  • 脑组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中脑组织氧合的差异
  • 肌肉组织氧合的差异[时间范围：4小时]
    休息时和运动过程中肌肉组织氧合的差异
  • 症状差异（Borg呼吸困难）[时间范围：4小时]
    休息和运动期间，症状差异（Borg呼吸困难）
  • 症状差异（Borg腿部努力）[时间范围：4小时]
    静止和运动期间的症状差异（Borg腿部努力）与西地那非的运动差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动过程中正常可病性缺氧对接受西地那非的肺动脉高压患者的影响
官方标题ICMJE肺动脉高压患者运动过程中急性正常可病性缺氧的血液动力学作用：单中心随机试验
简要摘要研究运动过程中急性正常不良缺氧对肺动脉高压患者的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE高血压，肺
干预ICMJE
  • 其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。
  • 其他：正常的缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。
研究臂ICMJE
  • 实验：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时。由Facemask给出，首先是休息，然后在Sildenafil下进行运动。
    干预：其他：西地那非州的正常可病性缺氧（FIO2 15％）
  • 实验：正常的缺氧（FIO2 15％）
    通过高度模拟器（“高度辅助”）吸入脱氧空气，约为。 1/2小时由Facemask给出，首先是休息，然后在运动过程中。
    干预：其他：正常的缺氧（FIO2 15％）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • 根据指南诊断出的pH I（PAH）或IV（CTEPH）：平均肺动脉压> 20 mmHg，肺血管耐药≥3木单元，肺动脉楔压力≤15mmHg诊断右心脏导管的基线测量期间的肺动脉楔压力≤15mmHg

排除标准：

  • 在苏黎世高度在环境空气上的氧气<8千巴的静息压力
  • 在研究前的最后2周内，暴露于≥3晚的高度> 1000 m
  • 无法遵循研究的程序
  • 服用硝酸盐的患者
  • 其他具有临床意义的终端疾病（例如，肾功能衰竭，肝功能障碍）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Silvia Ulrich，博士教授+41442552220 silvia.ulrich@us​​z.ch
联系人：SaxerStéphanie，博士+41442552248 stephanie.saxer@usz.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697862
其他研究ID编号ICMJE 2020-02163_A3
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：发表手稿后，我们将分享个人参与者数据。关于该平台的决定正在进行中。
大体时间：发表手稿后。
责任方苏黎世大学
研究赞助商ICMJE苏黎世大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：西尔维亚·乌尔里希（Silvia Ulrich），博士苏黎世大学医院大学肺科学系
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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