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出境医 / 临床实验 / 非酒精性脂肪性肝炎治疗（NASH）
非酒精性脂肪性肝炎治疗（NASH）
研究描述
简要摘要：
进行活检纳什的受试者将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物进行测量。在第24周，所有受试者将进行肝活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：纳莫多纳斯森药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对诊断为NASH和F1-3纤维化的受试者。受试者将在基线之前的6周内进行筛查程序。受试者（n = 〜114）将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物。在第24周，所有受试者将接受治疗后的肝活检，这将由盲目的专家肝病学家解释。受试者将在最后剂量的研究药物完成后6周返回进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据计算机生成的随机时间表，将以2：1的比率为2：1的比例，将受试者随机分配。将使用预先指定的块大小对封闭的随机化进行编程。在整个审判过程中将保持双盲。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂胶囊的外观与纳莫森胶胶囊相同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对纳米二烯诺植物治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗效和安全性研究（NASH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳莫多诺森 纳莫多纳斯森胶囊每12小时口服25毫克，持续24周 | 药物：纳莫多诺森 25 mg Q12小时x 24周 其他名称：CF102 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂胶囊每12小时口服25毫克24周 | 药物：安慰剂 匹配胶囊Q12小时x 24周 其他名称：非活动控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 丙氨酸转氨酶（ALT）平均[时间范围：24周]平均百分比在血清ALT级别的基线变化
- 不良事件（AES）[时间范围：24周]AES的发病率
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- Alt Absolute [时间范围：24周]血清ALT中的基线的绝对变化
- alt阈值[时间范围：24周]在血清ALT中基线减少≥17分的受试者的比例
- 重量[时间范围：24周]体重的基线变化
- 脂联素[时间范围：24周]在血清脂联素水平中从基线变化
- 释放了III型胶原蛋白新皮子（Pro-C3）的N末端促肽[时间范围：24周]从Pro-C3中的基线变化
- 血清增强肝纤维化（ELF）评分[时间范围：24周]从基线中的小精灵分数变化，这是一个连续的比例，从零开始，得分较高，表明更严重的疾病
- 纤维可控的衰减参数（CAP）[时间范围：24周]从帽子中的基线变化
- 纤维骨架 - 分数（快速）得分[时间范围：24周]从基线的快速分数变化，即小数分数从0到1，得分较高，表明更严重的疾病
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：24周]从血清AST中的基线变化
- γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：24周]从血清GGT中的基线变化
- 纤维化4（FIB-4）索引[时间范围：24周]从FIB-4索引中的基线更改
- 纳什分辨率[时间范围：24周]获得组织学NASH分辨率的受试者的比例，该分辨率由0-1的炎症评分定义为0-1
- NASH纤维化改善[时间范围：24周]将组织学NASH提高至少1分的受试者的比例，而NASH的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 筛查≥60IU/L的alt。
- 基线前90天内的纤维骨KPA≥7.5。
- 筛查时通过活检诊断NASH显示了中央读取的NAS≥4，在3个组织学类别的脂肪变性，炎症和肝细胞球的三个组织学类别中的分数至少为1分（Kleiner 2005）。
- 中央读数通过NASH CRN标准进行了活检证实的1-3期肝纤维化（Kleiner 2005）。
可接受的肝代谢和合成功能，如以下筛查时所示
- 血清白蛋白≥3.5gm/dl
- 国际归一化比率≤1.3
- 血清总胆红素≤2.0mg/dL（除非受试者已知吉尔伯特综合征）。
筛选时必须记录以下实验室值：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
- 血小板计数≥150x 109/l
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥50mL/min/1.73m^2。
- 对于生育潜力的妇女，血清妊娠测试负阴性（未怀孕或哺乳）。
- 在整个试验过程中，三个月后，育儿潜力的女性必须使用高效的避孕。
- 男性受试者必须在治疗期间避免精子捐赠，直到研究药物剂量结束后至少90天。患有肥沃或怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个审判过程中以及3个月后使用避孕套。
- 服用草药补充剂，顺势疗法药物或其他替代疗法的患者必须在随机分组前至少3个月内进行稳定方案。
- 了解并提供书面知情同意书参加。
- 愿意进行2个肝活检。
排除标准：
- 腹水，肝脑病或其他肝硬化的临床证据。
- 其他活性急性或慢性肝病，例如自身免疫性肝炎，乙型肝炎，丙型肝炎，酒精性肝病或肝细胞癌。
- 筛查时病毒肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）标记的血清阳性。
- 在基线前3个月内，体重减轻> 5％。
- 筛查5年内的减肥手术史。
- II型以外的糖尿病。
- 血红蛋白A1C> 9.0％（糖尿病患者）。
- 经皮肝活检的任何禁忌症。
- 按照酒精使用障碍识别测试（审核）问卷调查表，女性的每日酒精摄入量> 20 g（2个单位）/天的/天和30 g（3个单位）/天（平均）。
- 用治疗剂量的维生素E（每天≥800-1000IU）或以下任何抗糖尿病药物进行治疗：GLP-1受体激动剂（例如Januvia [sitagliptin]，byetta [intetin]等），Pioglitazone，Pioglitazone，Pioglitazone，Pioglitazone，Pioglitazone，或SGLT2抑制剂（“ Gliflozin”药物）；除非剂量和方案至少稳定3个月。
- 用小分子（包括甲氨蝶呤）或生物疾病修饰的抗雨中剂治疗的活性类风湿关节炎同时或1年内。
- 使用任何免疫抑制药物，抗炎单克隆抗体治疗或慢性全身性皮质类固醇> 10 mg泼尼松等效的同时或1年内。
- 在3个月内用丙昔昔芬，他莫昔芬，氨二酮或抗胆碱能剂进行了7天以上的治疗。
- 不受控制或临床上不稳定的甲状腺疾病。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 不受控制的动脉高血压或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类3或4），或其他心脏病，在研究者的判断中，这是临床上不稳定的。
- 心绞痛，心肌梗塞，脑血管事故，冠状动脉/周围动脉搭桥手术，短暂性缺血性发作或肺栓塞在3个月内。
- QTCF筛查间隔访问ECG或平均一式三份基线访问ECG> 450毫秒（MSEC）的男性或女性> 470毫秒> 470毫秒。
- 这种疾病会增加心律失常的风险，包括低钾血症，低镁血症或先天性长QT综合征。
- 正在进行的或计划使用的伴随药物，该药物已在CrediblememedSTM清单上列出，已知导致扭转的药物。
- 活性胃肠道疾病可能会干扰口服药物的吸收。
- 任何严重，急性或慢性医学或精神病病，或实验室异常，这将使患者不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zivit Harpaz | +972-3-9241114 | zivit@canfite.co.il | |
| 联系人：Pnina Fishman，博士 | +972-3-9241114 | pnina@canfite.co.il |
位置
| 以色列 | |
| 哈达萨医疗中心 | |
| 耶路撒冷，以色列，91120 | |
| 联系人：Rifaat Safadi，MD +972-2-6777721 safadi@hadassah.org.il | |
| 联系人：Rami Ghantous +972-54-7748258 ramighantous@yahoo.com | |
赞助商和合作者
罐装生物制药
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·希尔弗曼（Michael H Silverman），医学博士 | BioStrategics Consulting Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎治疗（NASH） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B期随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对纳米二烯诺植物治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗效和安全性研究（NASH） | ||||||||
| 简要摘要 | 进行活检纳什的受试者将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物进行测量。在第24周，所有受试者将进行肝活检。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对诊断为NASH和F1-3纤维化的受试者。受试者将在基线之前的6周内进行筛查程序。受试者（n = 〜114）将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物。在第24周，所有受试者将接受治疗后的肝活检，这将由盲目的专家肝病学家解释。受试者将在最后剂量的研究药物完成后6周返回进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据计算机生成的随机时间表，将以2：1的比率为2：1的比例，将受试者随机分配。将使用预先指定的块大小对封闭的随机化进行编程。在整个审判过程中将保持双盲。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂胶囊的外观与纳莫森胶胶囊相同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Cohen S，Stemmer SM，Zozulya G，Ochaion A，Patoka R，Barer F，Bar-Yehuda S，Rath-Wolfson L，Jacobson KA，FishmanP。肝脏。 J细胞生理学。 2011年9月; 226（9）：2438-47。 doi：10.1002/jcp.22593。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CF102-212LD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 罐装生物制药 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罐装生物制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罐装生物制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
进行活检纳什的受试者将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物进行测量。在第24周，所有受试者将进行肝活检。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：纳莫多纳斯森药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对诊断为NASH和F1-3纤维化的受试者。受试者将在基线之前的6周内进行筛查程序。受试者（n = 〜114）将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物。在第24周，所有受试者将接受治疗后的肝活检，这将由盲目的专家肝病学家解释。受试者将在最后剂量的研究药物完成后6周返回进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 114名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据计算机生成的随机时间表，将以2：1的比率为2：1的比例，将受试者随机分配。将使用预先指定的块大小对封闭的随机化进行编程。在整个审判过程中将保持双盲。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 安慰剂胶囊的外观与纳莫森胶胶囊相同。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 2B期随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对纳米二烯诺植物治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗效和安全性研究（NASH） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：纳莫多诺森 纳莫多纳斯森胶囊每12小时口服25毫克，持续24周 | 药物：纳莫多诺森 25 mg Q12小时x 24周 其他名称：CF102 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配安慰剂胶囊每12小时口服25毫克24周 | 药物：安慰剂 匹配胶囊Q12小时x 24周 其他名称：非活动控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 丙氨酸转氨酶（ALT）平均[时间范围：24周]平均百分比在血清ALT级别的基线变化
- 不良事件（AES）[时间范围：24周]AES的发病率
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- Alt Absolute [时间范围：24周]血清ALT中的基线的绝对变化
- alt阈值[时间范围：24周]在血清ALT中基线减少≥17分的受试者的比例
- 重量[时间范围：24周]体重的基线变化
- 脂联素[时间范围：24周]在血清脂联素水平中从基线变化
- 释放了III型胶原蛋白新皮子（Pro-C3）的N末端促肽[时间范围：24周]从Pro-C3中的基线变化
- 血清增强肝纤维化（ELF）评分[时间范围：24周]从基线中的小精灵分数变化，这是一个连续的比例，从零开始，得分较高，表明更严重的疾病
- 纤维可控的衰减参数（CAP）[时间范围：24周]从帽子中的基线变化
- 纤维骨架 - 分数（快速）得分[时间范围：24周]从基线的快速分数变化，即小数分数从0到1，得分较高，表明更严重的疾病
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：24周]从血清AST中的基线变化
- γ-谷氨酰胺转移酶（GGT）[时间范围：24周]从血清GGT中的基线变化
- 纤维化4（FIB-4）索引[时间范围：24周]从FIB-4索引中的基线更改
- 纳什分辨率[时间范围：24周]获得组织学NASH分辨率的受试者的比例，该分辨率由0-1的炎症评分定义为0-1
- NASH纤维化改善[时间范围：24周]将组织学NASH提高至少1分的受试者的比例，而NASH的比例
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁。
- 筛查≥60IU/L的alt。
- 基线前90天内的纤维骨KPA≥7.5。
- 筛查时通过活检诊断NASH显示了中央读取的NAS≥4，在3个组织学类别的脂肪变性，炎症和肝细胞球的三个组织学类别中的分数至少为1分（Kleiner 2005）。
- 中央读数通过NASH CRN标准进行了活检证实的1-3期肝纤维化（Kleiner 2005）。
可接受的肝代谢和合成功能，如以下筛查时所示
筛选时必须记录以下实验室值：
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x 109/l
- 血小板计数≥150x 109/l
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥50mL/min/1.73m^2。
- 对于生育潜力的妇女，血清妊娠测试负阴性（未怀孕或哺乳）。
- 在整个试验过程中，三个月后，育儿潜力的女性必须使用高效的避孕。
- 男性受试者必须在治疗期间避免精子捐赠，直到研究药物剂量结束后至少90天。患有肥沃或怀孕伴侣的男性受试者必须同意在整个审判过程中以及3个月后使用避孕套。
- 服用草药补充剂，顺势疗法药物或其他替代疗法的患者必须在随机分组前至少3个月内进行稳定方案。
- 了解并提供书面知情同意书参加。
- 愿意进行2个肝活检。
排除标准：
- 腹水，肝脑病或其他肝硬化的临床证据。
- 其他活性急性或慢性肝病，例如自身免疫性肝炎，乙型肝炎，丙型肝炎，酒精性肝病或肝细胞癌。
- 筛查时病毒肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）标记的血清阳性。
- 在基线前3个月内，体重减轻> 5％。
- 筛查5年内的减肥手术史。
- II型以外的糖尿病。
- 血红蛋白A1C> 9.0％（糖尿病患者）。
- 经皮肝活检的任何禁忌症。
- 按照酒精使用障碍识别测试（审核）问卷调查表，女性的每日酒精摄入量> 20 g（2个单位）/天的/天和30 g（3个单位）/天（平均）。
- 用治疗剂量的维生素E（每天≥800-1000IU）或以下任何抗糖尿病药物进行治疗：GLP-1受体激动剂（例如Januvia [sitagliptin]，byetta [intetin]等），Pioglitazone，Pioglitazone，Pioglitazone，Pioglitazone，Pioglitazone，或SGLT2抑制剂（“ Gliflozin”药物）；除非剂量和方案至少稳定3个月。
- 用小分子（包括甲氨蝶呤）或生物疾病修饰的抗雨中剂治疗的活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎同时或1年内。
- 使用任何免疫抑制药物，抗炎单克隆抗体治疗或慢性全身性皮质类固醇> 10 mg泼尼松等效的同时或1年内。
- 在3个月内用丙昔昔芬，他莫昔芬，氨二酮或抗胆碱能剂进行了7天以上的治疗。
- 不受控制或临床上不稳定的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 不受控制的动脉高血压或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类3或4），或其他心脏病，在研究者的判断中，这是临床上不稳定的。
- 心绞痛，心肌梗塞，脑血管事故，冠状动脉/周围动脉搭桥手术，短暂性缺血性发作或肺栓塞在3个月内。
- QTCF筛查间隔访问ECG或平均一式三份基线访问ECG> 450毫秒（MSEC）的男性或女性> 470毫秒> 470毫秒。
- 这种疾病会增加心律失常的风险，包括低钾血症，低镁血症或先天性长QT综合征。
- 正在进行的或计划使用的伴随药物，该药物已在CrediblememedSTM清单上列出，已知导致扭转的药物。
- 活性胃肠道疾病可能会干扰口服药物的吸收。
- 任何严重，急性或慢性医学或精神病病，或实验室异常，这将使患者不适合参加这项研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zivit Harpaz | +972-3-9241114 | zivit@canfite.co.il | |
| 联系人：Pnina Fishman，博士 | +972-3-9241114 | pnina@canfite.co.il |
位置
赞助商和合作者
罐装生物制药
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·希尔弗曼（Michael H Silverman），医学博士 | BioStrategics Consulting Ltd |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非酒精性脂肪性肝炎治疗（NASH） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 2B期随机，双盲的，安慰剂对照的研究，对纳米二烯诺植物治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的疗效和安全性研究（NASH） | ||||||||
| 简要摘要 | 进行活检纳什的受试者将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物进行测量。在第24周，所有受试者将进行肝活检。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，对诊断为NASH和F1-3纤维化的受试者。受试者将在基线之前的6周内进行筛查程序。受试者（n = 〜114）将以2：1的比例与口服剂量的纳米多纳斯森（Namodenoson）的比例随机分配，每12小时25 mg或每12小时匹配安慰剂，持续24周。将定期评估受试者的安全性，并将在基线和第6、12和24周进行疗效生物标志物。在第24周，所有受试者将接受治疗后的肝活检，这将由盲目的专家肝病学家解释。受试者将在最后剂量的研究药物完成后6周返回进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据计算机生成的随机时间表，将以2：1的比率为2：1的比例，将受试者随机分配。将使用预先指定的块大小对封闭的随机化进行编程。在整个审判过程中将保持双盲。 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 安慰剂胶囊的外观与纳莫森胶胶囊相同。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Cohen S，Stemmer SM，Zozulya G，Ochaion A，Patoka R，Barer F，Bar-Yehuda S，Rath-Wolfson L，Jacobson KA，FishmanP。肝脏。 J细胞生理学。 2011年9月; 226（9）：2438-47。 doi：10.1002/jcp.22593。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CF102-212LD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 罐装生物制药 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罐装生物制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罐装生物制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
