研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 腹主动脉瘤支架支流 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月20日 |
估计初级完成日期 : | 2027年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年7月31日 |
定义为以下内容:
成功的动脉瘤治疗定义为:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。
联系人:Gretchen Wild | 954-779-6393 | g.wild@terumoaortic.com |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Treo腹部支架移植系统的批准后研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定腹侧支架支流的长期性能,作为腹主动脉瘤或主动脉 - 易感动脉瘤的患者的治疗。 | ||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,单臂,后市场后的,无关的研究,对腹部主动脉瘤或主动脉瘤性动脉瘤或主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的受试者进行TREO腹部支架治疗。该研究将包括在美国最多55个研究地点,至少包括300名用Treo腹部支架治疗的受试者。 主要目的是收集现实世界的安全性和有效性结果,在有资格在常规临床实践中对AAA进行血管内治疗的全伴侣人群中的Treo腹部支架系统的收集,重点是经历设备支架的受试者或倒钩断裂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 腹主动脉瘤支架支流 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 腹主动脉瘤 | ||||||
干预ICMJE | 设备:腹部支架移植系统 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:接收腹部支架移植系统的受试者 合格的受试者将植入腹部支架支流系统。 干预:设备:腹部支架移植系统 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: •研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04697784 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IP-0021-20 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 博尔顿医疗 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 博尔顿医疗 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 博尔顿医疗 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 腹主动脉瘤支架支流 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月20日 |
估计初级完成日期 : | 2027年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2027年7月31日 |
定义为以下内容:
成功的动脉瘤治疗定义为:
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Treo腹部支架移植系统的批准后研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是确定腹侧支架支流的长期性能,作为腹主动脉瘤或主动脉 - 易感动脉瘤的患者的治疗。 | ||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,单臂,后市场后的,无关的研究,对腹部主动脉瘤或主动脉瘤性动脉瘤或主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的受试者进行TREO腹部支架治疗。该研究将包括在美国最多55个研究地点,至少包括300名用Treo腹部支架治疗的受试者。 主要目的是收集现实世界的安全性和有效性结果,在有资格在常规临床实践中对AAA进行血管内治疗的全伴侣人群中的Treo腹部支架系统的收集,重点是经历设备支架的受试者或倒钩断裂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 腹主动脉瘤支架支流 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 腹主动脉瘤 | ||||||
干预ICMJE | 设备:腹部支架移植系统 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:接收腹部支架移植系统的受试者 合格的受试者将植入腹部支架支流系统。 干预:设备:腹部支架移植系统 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月31日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: •研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04697784 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | IP-0021-20 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 博尔顿医疗 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 博尔顿医疗 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 博尔顿医疗 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |