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出境医 / 临床实验 / Treo腹部支架移植系统(Treo PAS)的批准后研究

Treo腹部支架移植系统(Treo PAS)的批准后研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定腹侧支架支流的长期性能,作为腹主动脉瘤或主动脉 - 易感动脉瘤的患者的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤设备:腹部支架移植系统不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,单臂,后市场后的,无关的研究,对腹部主动脉瘤或主动脉瘤动脉瘤或主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的受试者进行TREO腹部支架治疗。该研究将包括在美国最多55个研究地点,至少包括300名用Treo腹部支架治疗的受试者。

主要目的是收集现实世界的安全性和有效性结果,在有资格在常规临床实践中对AAA进行血管内治疗的全伴侣人群中的Treo腹部支架系统的收集,重点是经历设备支架的受试者或倒钩断裂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:腹主动脉瘤支架支流
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015)
实际学习开始日期 2021年1月20日
估计初级完成日期 2027年7月31日
估计 学习完成日期 2027年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接收腹部支架移植系统的受试者
合格的受试者将植入腹部支架支流系统。
设备:腹部支架移植系统
Treo腹部支架移植系统旨在治疗有或没有iliac受累的腹主动脉瘤动脉瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 成像核心实验室证实,支架 - 骨折骨折或倒钩分离的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    骨折中的骨折发生率或一个或多个近端固定倒钩的分离,如成像核心实验室所证实的,综述了植入后成像研究。

  2. 与支架骨折或倒钩分离有关的不良事件或引起的不良事件的次级干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    由于支架骨折或一个或多个近端固定倒钩分离而导致的不良事件或引起的不良事件的次级干预发生率。临床事件委员会(CEC)将通过审查可用的治疗和程序记录以及成像研究的报告来确认与设备的相关性。


次要结果度量
  1. 在索引程序结束时获得技术成功的参与者的数量[时间范围:直到5年后处理]

    定义为以下内容:

    • 成功交付(即,能够将植入物交付到预期位置而无需与交货有关的意外纠正干预措施);
    • 成功而准确的部署(在计划的位置部署血管内支架移植物;缺乏脉动,支架的EverSion,Malneployment,错误部署的设备变形,需要在未计划的设备中安装额外设备等设备变形,例如脉冲支架支架移植物的通畅性;血管内支架移植物,
    • 成功撤回(即成功撤回交付系统,而无需与撤回有关的意外纠正干预措施)

  2. 重大不良事件[时间范围:到5年后期的过程]

    以下重大不良事件的发生率

    • 根据SCAI定义,心肌梗塞
    • 根据VARC-2指南中风
    • 需要永久透析的新发作肾衰竭
    • 新的发病呼吸衰竭,需要在30天内永久性家用氧气治疗
    • 永久瘫痪/截瘫
    • 排便缺血
    • 程序失血(≥1000cc)

  3. 与程序相关的临床实用程序测量的发生率[时间范围:后期5年]
    报告在Treo Treo腹部支架移植系统植入期间收集的程序数据,包括:过程时间(分钟),荧光镜检查时间(分钟),对比度(ML),访问方法(即经皮,手术,切割),ICU停留时间长度(小时),医院住院后期治疗(天数),麻醉类型。

  4. 与程序相关并发症的发生率[时间范围:5年后期的过程]
    在CEC确定的植入物期间或之后发生的不良事件的发生率与手术有关。

  5. 成功的动脉瘤治疗的发生率[时间范围:植入后12个月]

    成功的动脉瘤治疗定义为:

    • 技术成功
    • 初始程序,继发性干预或主动脉相关原因缺乏死亡。
    • 缺乏持续的I型或III内左右
    • 缺乏动脉瘤囊膨胀> 5 mm
    • 没有设备迁移> 10mm
    • 由于设备完整性问题而没有失败
    • 缺乏动脉瘤破裂
    • 没有转换以开放手术修复
    • 缺乏永久性截瘫,由于初始手术或继发性干预而导致的,无法治疗原始主动脉病理。

  6. 全因死亡率的发病率[时间范围:五年后期的过程]
    死亡率归因于CEC确认的任何因果关系。

  7. 动脉瘤相关的死亡率的发生率[时间范围:后期5年]
    死亡率归因于CEC确认的以下原因:由于破裂而死亡,死亡,30天内或在医院出院之前的死亡,或在30天内或在出院前死亡,以治疗次要程序原始动脉瘤

  8. 动脉瘤破裂的发病率[时间范围:直到5年后期的过程]
    CEC证实,内向移植物植入后植入后植入后囊性囊肿的发生率。

  9. 次要干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    旨在治疗或修复用腹部支架支流系统处理或修复原始动脉瘤的次级程序的发病率

  10. 转换为开放手术修复的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    转换为开放手术AAA修复的发生率是由CEC确定的任何与程序有关的并发症继发的初始EVAR程序。

  11. 支架 - 移植闭塞的发生率(即,通畅丢失)[时间范围:直到5年后制造]
    支架移植闭塞的发生率定义为具有较小障碍物(0-25%),最小障碍物(26-74%),中等障碍(75-99%)或咬合(100%)的血管/内向移植腔的无意障碍物(100%)如成像核心实验室所证实的那样,由于原因,例如假体,超大和织物的褶皱或植入物无法完全开放或壁炉血栓沉积的原因。

  12. 装置狭窄或纠结的发生率[时间范围:直到5年后期的过程]
    成像核实验室证实,狭窄或扭结的发病率或扭结。

  13. 设备完整性损失的发生率[时间范围:在5年后期制造]
    在成像核心实验室证实的近端固定倒钩的材料成分中,结构完整性的发生变化,例如支架 - 骨折骨折或近端固定倒钩的分离。

  14. 动脉瘤扩大的发生率(与30天成像相比> 5mm)。 [时间范围:到5年后期的过程]
    相对于第一个后术后成像研究确定的直径,在植入后随访时脉冲直径> 5 mm的增加的发生率,如成像核心实验室所证实。

  15. 支架移植迁移的发生率(与30天成像相比> 10mm)[时间范围:到期5年后期]
    所有支架或附着系统的纵向运动的发生率> 10 mm,相对于解剖学地标,这些距离在第一个后期术后成像研究中确定,这是由成像核心实验室确认的。

  16. I型,II,III,IV或V Endoleaks的发病率[时间范围:后期5年]
    I型,II,III,IV或V内肢的发生率定义为支架移植腔外流体外的血液持续性,但在天然主动脉或相邻的血管段内由支架移植物处理,由成像核确定实验室。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够遵守所有学习程序和访问。
  • 书面知情同意参加该研究。
  • 患者的动脉瘤可以用Treo腹部支架移动系统治疗。
  • 足够的数据(医疗记录/成像研究)可用于回顾性入学的患者的主要终点。

排除标准:

•研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gretchen Wild 954-779-6393 g.wild@terumoaortic.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
博尔顿医疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 成像核心实验室证实,支架 - 骨折骨折或倒钩分离的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    骨折中的骨折发生率或一个或多个近端固定倒钩的分离,如成像核心实验室所证实的,综述了植入后成像研究。
  • 与支架骨折或倒钩分离有关的不良事件或引起的不良事件的次级干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    由于支架骨折或一个或多个近端固定倒钩分离而导致的不良事件或引起的不良事件的次级干预发生率。临床事件委员会(CEC)将通过审查可用的治疗和程序记录以及成像研究的报告来确认与设备的相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 在索引程序结束时获得技术成功的参与者的数量[时间范围:直到5年后处理]
    定义为以下内容:
    • 成功交付(即,能够将植入物交付到预期位置而无需与交货有关的意外纠正干预措施);
    • 成功而准确的部署(在计划的位置部署血管内支架移植物;缺乏脉动,支架的EverSion,Malneployment,错误部署的设备变形,需要在未计划的设备中安装额外设备等设备变形,例如脉冲支架支架移植物的通畅性;血管内支架移植物,
    • 成功撤回(即成功撤回交付系统,而无需与撤回有关的意外纠正干预措施)
  • 重大不良事件[时间范围:到5年后期的过程]
    以下重大不良事件的发生率
    • 根据SCAI定义,心肌梗塞
    • 根据VARC-2指南中风
    • 需要永久透析的新发作肾衰竭
    • 新的发病呼吸衰竭,需要在30天内永久性家用氧气治疗
    • 永久瘫痪/截瘫
    • 排便缺血
    • 程序失血(≥1000cc)
  • 与程序相关的临床实用程序测量的发生率[时间范围:后期5年]
    报告在Treo Treo腹部支架移植系统植入期间收集的程序数据,包括:过程时间(分钟),荧光镜检查时间(分钟),对比度(ML),访问方法(即经皮,手术,切割),ICU停留时间长度(小时),医院住院后期治疗(天数),麻醉类型。
  • 与程序相关并发症的发生率[时间范围:5年后期的过程]
    在CEC确定的植入物期间或之后发生的不良事件的发生率与手术有关。
  • 成功的动脉瘤治疗的发生率[时间范围:植入后12个月]
    成功的动脉瘤治疗定义为:
    • 技术成功
    • 初始程序,继发性干预或主动脉相关原因缺乏死亡。
    • 缺乏持续的I型或III内左右
    • 缺乏动脉瘤囊膨胀> 5 mm
    • 没有设备迁移> 10mm
    • 由于设备完整性问题而没有失败
    • 缺乏动脉瘤破裂
    • 没有转换以开放手术修复
    • 缺乏永久性截瘫,由于初始手术或继发性干预而导致的,无法治疗原始主动脉病理。
  • 全因死亡率的发病率[时间范围:五年后期的过程]
    死亡率归因于CEC确认的任何因果关系。
  • 动脉瘤相关的死亡率的发生率[时间范围:后期5年]
    死亡率归因于CEC确认的以下原因:由于破裂而死亡,死亡,30天内或在医院出院之前的死亡,或在30天内或在出院前死亡,以治疗次要程序原始动脉瘤
  • 动脉瘤破裂的发病率[时间范围:直到5年后期的过程]
    CEC证实,内向移植物植入后植入后植入后囊性囊肿的发生率。
  • 次要干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    旨在治疗或修复用腹部支架支流系统处理或修复原始动脉瘤的次级程序的发病率
  • 转换为开放手术修复的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    转换为开放手术AAA修复的发生率是由CEC确定的任何与程序有关的并发症继发的初始EVAR程序。
  • 支架 - 移植闭塞的发生率(即,通畅丢失)[时间范围:直到5年后制造]
    支架移植闭塞的发生率定义为具有较小障碍物(0-25%),最小障碍物(26-74%),中等障碍(75-99%)或咬合(100%)的血管/内向移植腔的无意障碍物(100%)如成像核心实验室所证实的那样,由于原因,例如假体,超大和织物的褶皱或植入物无法完全开放或壁炉血栓沉积的原因。
  • 装置狭窄或纠结的发生率[时间范围:直到5年后期的过程]
    成像核实验室证实,狭窄或扭结的发病率或扭结。
  • 设备完整性损失的发生率[时间范围:在5年后期制造]
    在成像核心实验室证实的近端固定倒钩的材料成分中,结构完整性的发生变化,例如支架 - 骨折骨折或近端固定倒钩的分离。
  • 动脉瘤扩大的发生率(与30天成像相比> 5mm)。 [时间范围:到5年后期的过程]
    相对于第一个后术后成像研究确定的直径,在植入后随访时脉冲直径> 5 mm的增加的发生率,如成像核心实验室所证实。
  • 支架移植迁移的发生率(与30天成像相比> 10mm)[时间范围:到期5年后期]
    所有支架或附着系统的纵向运动的发生率> 10 mm,相对于解剖学地标,这些距离在第一个后期术后成像研究中确定,这是由成像核心实验室确认的。
  • I型,II,III,IV或V Endoleaks的发病率[时间范围:后期5年]
    I型,II,III,IV或V内肢的发生率定义为支架移植腔外流体外的血液持续性,但在天然主动脉或相邻的血管段内由支架移植物处理,由成像核确定实验室。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Treo腹部支架移植系统的批准后研究
官方标题ICMJE腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015)
简要摘要这项研究的目的是确定腹侧支架支流的长期性能,作为腹主动脉瘤或主动脉 - 易感动脉瘤的患者的治疗。
详细说明

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,单臂,后市场后的,无关的研究,对腹部主动脉瘤或主动脉瘤动脉瘤或主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的受试者进行TREO腹部支架治疗。该研究将包括在美国最多55个研究地点,至少包括300名用Treo腹部支架治疗的受试者。

主要目的是收集现实世界的安全性和有效性结果,在有资格在常规临床实践中对AAA进行血管内治疗的全伴侣人群中的Treo腹部支架系统的收集,重点是经历设备支架的受试者或倒钩断裂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
腹主动脉瘤支架支流
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹主动脉瘤
干预ICMJE设备:腹部支架移植系统
Treo腹部支架移植系统旨在治疗有或没有iliac受累的腹主动脉瘤动脉瘤
研究臂ICMJE实验:接收腹部支架移植系统的受试者
合格的受试者将植入腹部支架支流系统。
干预:设备:腹部支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年7月31日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够遵守所有学习程序和访问。
  • 书面知情同意参加该研究。
  • 患者的动脉瘤可以用Treo腹部支架移动系统治疗。
  • 足够的数据(医疗记录/成像研究)可用于回顾性入学的患者的主要终点。

排除标准:

•研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gretchen Wild 954-779-6393 g.wild@terumoaortic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697784
其他研究ID编号ICMJE IP-0021-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方博尔顿医疗
研究赞助商ICMJE博尔顿医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户博尔顿医疗
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是确定腹侧支架支流的长期性能,作为腹主动脉瘤或主动脉 - 易感动脉瘤的患者的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹主动脉瘤设备:腹部支架移植系统不适用

详细说明:

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,单臂,后市场后的,无关的研究,对腹部主动脉瘤或主动脉瘤动脉瘤或主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的受试者进行TREO腹部支架治疗。该研究将包括在美国最多55个研究地点,至少包括300名用Treo腹部支架治疗的受试者。

主要目的是收集现实世界的安全性和有效性结果,在有资格在常规临床实践中对AAA进行血管内治疗的全伴侣人群中的Treo腹部支架系统的收集,重点是经历设备支架的受试者或倒钩断裂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:腹主动脉瘤支架支流
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015)
实际学习开始日期 2021年1月20日
估计初级完成日期 2027年7月31日
估计 学习完成日期 2027年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接收腹部支架移植系统的受试者
合格的受试者将植入腹部支架支流系统。
设备:腹部支架移植系统
Treo腹部支架移植系统旨在治疗有或没有iliac受累的腹主动脉瘤动脉瘤

结果措施
主要结果指标
  1. 成像核心实验室证实,支架 - 骨折骨折或倒钩分离的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    骨折中的骨折发生率或一个或多个近端固定倒钩的分离,如成像核心实验室所证实的,综述了植入后成像研究。

  2. 与支架骨折或倒钩分离有关的不良事件或引起的不良事件的次级干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    由于支架骨折或一个或多个近端固定倒钩分离而导致的不良事件或引起的不良事件的次级干预发生率。临床事件委员会(CEC)将通过审查可用的治疗和程序记录以及成像研究的报告来确认与设备的相关性。


次要结果度量
  1. 在索引程序结束时获得技术成功的参与者的数量[时间范围:直到5年后处理]

    定义为以下内容:

    • 成功交付(即,能够将植入物交付到预期位置而无需与交货有关的意外纠正干预措施);
    • 成功而准确的部署(在计划的位置部署血管内支架移植物;缺乏脉动,支架的EverSion,Malneployment,错误部署的设备变形,需要在未计划的设备中安装额外设备等设备变形,例如脉冲支架支架移植物的通畅性;血管内支架移植物,
    • 成功撤回(即成功撤回交付系统,而无需与撤回有关的意外纠正干预措施)

  2. 重大不良事件[时间范围:到5年后期的过程]

    以下重大不良事件的发生率

    • 根据SCAI定义,心肌梗塞
    • 根据VARC-2指南中风
    • 需要永久透析的新发作肾衰竭
    • 新的发病呼吸衰竭,需要在30天内永久性家用氧气治疗
    • 永久瘫痪/截瘫
    • 排便缺血
    • 程序失血(≥1000cc)

  3. 与程序相关的临床实用程序测量的发生率[时间范围:后期5年]
    报告在Treo Treo腹部支架移植系统植入期间收集的程序数据,包括:过程时间(分钟),荧光镜检查时间(分钟),对比度(ML),访问方法(即经皮,手术,切割),ICU停留时间长度(小时),医院住院后期治疗(天数),麻醉类型。

  4. 与程序相关并发症的发生率[时间范围:5年后期的过程]
    在CEC确定的植入物期间或之后发生的不良事件的发生率与手术有关。

  5. 成功的动脉瘤治疗的发生率[时间范围:植入后12个月]

    成功的动脉瘤治疗定义为:

    • 技术成功
    • 初始程序,继发性干预或主动脉相关原因缺乏死亡。
    • 缺乏持续的I型或III内左右
    • 缺乏动脉瘤囊膨胀> 5 mm
    • 没有设备迁移> 10mm
    • 由于设备完整性问题而没有失败
    • 缺乏动脉瘤破裂
    • 没有转换以开放手术修复
    • 缺乏永久性截瘫,由于初始手术或继发性干预而导致的,无法治疗原始主动脉病理。

  6. 全因死亡率的发病率[时间范围:五年后期的过程]
    死亡率归因于CEC确认的任何因果关系。

  7. 动脉瘤相关的死亡率的发生率[时间范围:后期5年]
    死亡率归因于CEC确认的以下原因:由于破裂而死亡,死亡,30天内或在医院出院之前的死亡,或在30天内或在出院前死亡,以治疗次要程序原始动脉瘤

  8. 动脉瘤破裂的发病率[时间范围:直到5年后期的过程]
    CEC证实,内向移植物植入后植入后植入后囊性囊肿的发生率。

  9. 次要干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    旨在治疗或修复用腹部支架支流系统处理或修复原始动脉瘤的次级程序的发病率

  10. 转换为开放手术修复的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    转换为开放手术AAA修复的发生率是由CEC确定的任何与程序有关的并发症继发的初始EVAR程序。

  11. 支架 - 移植闭塞的发生率(即,通畅丢失)[时间范围:直到5年后制造]
    支架移植闭塞的发生率定义为具有较小障碍物(0-25%),最小障碍物(26-74%),中等障碍(75-99%)或咬合(100%)的血管/内向移植腔的无意障碍物(100%)如成像核心实验室所证实的那样,由于原因,例如假体,超大和织物的褶皱或植入物无法完全开放或壁炉血栓沉积的原因。

  12. 装置狭窄或纠结的发生率[时间范围:直到5年后期的过程]
    成像核实验室证实,狭窄或扭结的发病率或扭结。

  13. 设备完整性损失的发生率[时间范围:在5年后期制造]
    在成像核心实验室证实的近端固定倒钩的材料成分中,结构完整性的发生变化,例如支架 - 骨折骨折或近端固定倒钩的分离。

  14. 动脉瘤扩大的发生率(与30天成像相比> 5mm)。 [时间范围:到5年后期的过程]
    相对于第一个后术后成像研究确定的直径,在植入后随访时脉冲直径> 5 mm的增加的发生率,如成像核心实验室所证实。

  15. 支架移植迁移的发生率(与30天成像相比> 10mm)[时间范围:到期5年后期]
    所有支架或附着系统的纵向运动的发生率> 10 mm,相对于解剖学地标,这些距离在第一个后期术后成像研究中确定,这是由成像核心实验室确认的。

  16. I型,II,III,IV或V Endoleaks的发病率[时间范围:后期5年]
    I型,II,III,IV或V内肢的发生率定义为支架移植腔外流体外的血液持续性,但在天然主动脉或相邻的血管段内由支架移植物处理,由成像核确定实验室。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 愿意并且能够遵守所有学习程序和访问。
  • 书面知情同意参加该研究。
  • 患者的动脉瘤可以用Treo腹部支架移动系统治疗。
  • 足够的数据(医疗记录/成像研究)可用于回顾性入学的患者的主要终点。

排除标准:

•研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Gretchen Wild 954-779-6393 g.wild@terumoaortic.com

位置
展示显示40个研究地点
赞助商和合作者
博尔顿医疗
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月20日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 成像核心实验室证实,支架 - 骨折骨折或倒钩分离的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    骨折中的骨折发生率或一个或多个近端固定倒钩的分离,如成像核心实验室所证实的,综述了植入后成像研究。
  • 与支架骨折或倒钩分离有关的不良事件或引起的不良事件的次级干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    由于支架骨折或一个或多个近端固定倒钩分离而导致的不良事件或引起的不良事件的次级干预发生率。临床事件委员会(CEC)将通过审查可用的治疗和程序记录以及成像研究的报告来确认与设备的相关性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 在索引程序结束时获得技术成功的参与者的数量[时间范围:直到5年后处理]
    定义为以下内容:
    • 成功交付(即,能够将植入物交付到预期位置而无需与交货有关的意外纠正干预措施);
    • 成功而准确的部署(在计划的位置部署血管内支架移植物;缺乏脉动,支架的EverSion,Malneployment,错误部署的设备变形,需要在未计划的设备中安装额外设备等设备变形,例如脉冲支架支架移植物的通畅性;血管内支架移植物,
    • 成功撤回(即成功撤回交付系统,而无需与撤回有关的意外纠正干预措施)
  • 重大不良事件[时间范围:到5年后期的过程]
    以下重大不良事件的发生率
    • 根据SCAI定义,心肌梗塞
    • 根据VARC-2指南中风
    • 需要永久透析的新发作肾衰竭
    • 新的发病呼吸衰竭,需要在30天内永久性家用氧气治疗
    • 永久瘫痪/截瘫
    • 排便缺血
    • 程序失血(≥1000cc)
  • 与程序相关的临床实用程序测量的发生率[时间范围:后期5年]
    报告在Treo Treo腹部支架移植系统植入期间收集的程序数据,包括:过程时间(分钟),荧光镜检查时间(分钟),对比度(ML),访问方法(即经皮,手术,切割),ICU停留时间长度(小时),医院住院后期治疗(天数),麻醉类型。
  • 与程序相关并发症的发生率[时间范围:5年后期的过程]
    在CEC确定的植入物期间或之后发生的不良事件的发生率与手术有关。
  • 成功的动脉瘤治疗的发生率[时间范围:植入后12个月]
    成功的动脉瘤治疗定义为:
    • 技术成功
    • 初始程序,继发性干预或主动脉相关原因缺乏死亡。
    • 缺乏持续的I型或III内左右
    • 缺乏动脉瘤囊膨胀> 5 mm
    • 没有设备迁移> 10mm
    • 由于设备完整性问题而没有失败
    • 缺乏动脉瘤破裂
    • 没有转换以开放手术修复
    • 缺乏永久性截瘫,由于初始手术或继发性干预而导致的,无法治疗原始主动脉病理。
  • 全因死亡率的发病率[时间范围:五年后期的过程]
    死亡率归因于CEC确认的任何因果关系。
  • 动脉瘤相关的死亡率的发生率[时间范围:后期5年]
    死亡率归因于CEC确认的以下原因:由于破裂而死亡,死亡,30天内或在医院出院之前的死亡,或在30天内或在出院前死亡,以治疗次要程序原始动脉瘤
  • 动脉瘤破裂的发病率[时间范围:直到5年后期的过程]
    CEC证实,内向移植物植入后植入后植入后囊性囊肿的发生率。
  • 次要干预的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    旨在治疗或修复用腹部支架支流系统处理或修复原始动脉瘤的次级程序的发病率
  • 转换为开放手术修复的发生率。 [时间范围:到5年后期的过程]
    转换为开放手术AAA修复的发生率是由CEC确定的任何与程序有关的并发症继发的初始EVAR程序。
  • 支架 - 移植闭塞的发生率(即,通畅丢失)[时间范围:直到5年后制造]
    支架移植闭塞的发生率定义为具有较小障碍物(0-25%),最小障碍物(26-74%),中等障碍(75-99%)或咬合(100%)的血管/内向移植腔的无意障碍物(100%)如成像核心实验室所证实的那样,由于原因,例如假体,超大和织物的褶皱或植入物无法完全开放或壁炉血栓沉积的原因。
  • 装置狭窄或纠结的发生率[时间范围:直到5年后期的过程]
    成像核实验室证实,狭窄或扭结的发病率或扭结。
  • 设备完整性损失的发生率[时间范围:在5年后期制造]
    在成像核心实验室证实的近端固定倒钩的材料成分中,结构完整性的发生变化,例如支架 - 骨折骨折或近端固定倒钩的分离。
  • 动脉瘤扩大的发生率(与30天成像相比> 5mm)。 [时间范围:到5年后期的过程]
    相对于第一个后术后成像研究确定的直径,在植入后随访时脉冲直径> 5 mm的增加的发生率,如成像核心实验室所证实。
  • 支架移植迁移的发生率(与30天成像相比> 10mm)[时间范围:到期5年后期]
    所有支架或附着系统的纵向运动的发生率> 10 mm,相对于解剖学地标,这些距离在第一个后期术后成像研究中确定,这是由成像核心实验室确认的。
  • I型,II,III,IV或V Endoleaks的发病率[时间范围:后期5年]
    I型,II,III,IV或V内肢的发生率定义为支架移植腔外流体外的血液持续性,但在天然主动脉或相邻的血管段内由支架移植物处理,由成像核确定实验室。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Treo腹部支架移植系统的批准后研究
官方标题ICMJE腹部主动脉和主动脉动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤患者的Treo腹部支架移植系统(P190015)的批准后研究(P190015)
简要摘要这项研究的目的是确定腹侧支架支流的长期性能,作为腹主动脉瘤或主动脉 - 易感动脉瘤的患者的治疗。
详细说明

这是一项前瞻性,多中心的,非随机的,单臂,后市场后的,无关的研究,对腹部主动脉瘤或主动脉瘤动脉瘤或主动脉 - 伊利亚西亚动脉瘤的受试者进行TREO腹部支架治疗。该研究将包括在美国最多55个研究地点,至少包括300名用Treo腹部支架治疗的受试者。

主要目的是收集现实世界的安全性和有效性结果,在有资格在常规临床实践中对AAA进行血管内治疗的全伴侣人群中的Treo腹部支架系统的收集,重点是经历设备支架的受试者或倒钩断裂。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
腹主动脉瘤支架支流
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腹主动脉瘤
干预ICMJE设备:腹部支架移植系统
Treo腹部支架移植系统旨在治疗有或没有iliac受累的腹主动脉瘤动脉瘤
研究臂ICMJE实验:接收腹部支架移植系统的受试者
合格的受试者将植入腹部支架支流系统。
干预:设备:腹部支架移植系统
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年7月31日
估计初级完成日期2027年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 愿意并且能够遵守所有学习程序和访问。
  • 书面知情同意参加该研究。
  • 患者的动脉瘤可以用Treo腹部支架移动系统治疗。
  • 足够的数据(医疗记录/成像研究)可用于回顾性入学的患者的主要终点。

排除标准:

•研究人员认为,医疗,社会或心理问题阻止患者接受Treo腹部支架移植系统的治疗。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Gretchen Wild 954-779-6393 g.wild@terumoaortic.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697784
其他研究ID编号ICMJE IP-0021-20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方博尔顿医疗
研究赞助商ICMJE博尔顿医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户博尔顿医疗
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素