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出境医 / 临床实验 / 高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响

高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究获得专利的高柠檬酸饮料对尿石病(USD)患者尿液化学的影响。这是对名为Moonstone的非处方饮料的最小风险研究,该饮料可商购。这项研究被认为是为RO-1准备的,并且不打算就肾结石产生明确的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿石饮食补充:月亮石:水早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者将接受相同的两个研究期。期间的顺序将随机分配给每个患者,以消除序列效应的可能性。研究期可以在非连续几周内完成,由患者的酌情决定。该期间的持续时间为1周。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:鉴于两个武器的性质,不可能使参与者或调查人员失明。
主要意图:治疗
官方标题:高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
实际的初级完成日期 2020年12月14日
实际 学习完成日期 2020年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:研究期“水”
参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。
其他:水

参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。

参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。


实验:研究期“月亮石”
参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。
饮食补充:月亮石

参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。

参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。


结果措施
主要结果指标
  1. 柠檬酸尿液排泄[时间范围:24小时]
    在钙石材中,将月亮石对柠檬酸尿液排泄的作用与非效率分析中的水进行比较。

  2. 24小时尿量[时间范围:24小时]
    将比较月亮石对24小时尿量,钙排泄和SS的影响。

  3. 24小时尿液pH [时间范围:24小时]
    在半胱氨酸和尿酸石材的非效率分析中,将月亮石对24小时尿液pH的影响将与水的作用进行比较

  4. 增加24小时柠檬酸盐排泄[时间范围:24小时]
    次要结果是,与一段时间的水相比,在钙石材形成个体中,月亮石后24小时柠檬酸盐排泄物增加。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

这项研究将使患者患有钙,胱氨酸和尿酸石结构。患者至少年满18岁,没有年龄上限。患者将签署知情同意书(ICF)。我们将寻求经历过任何美元活动的参与者,包括在过去的5年中自发石材通道,急诊室就诊或泌尿科干预措施,以鼓励招生和遵守协议。我们将包括所有种族和种族,以及男人和女人。除了石材成分外,还将收集包括性别,年龄和体重指数在内的标准人口统计数据。

正在服用碱化药物以预防USD(包括KCIT,碳酸氢钾,柠檬酸钠和碳酸氢钠)的患者将有资格参加该研究。但是,患者的通常剂量将在构成两个研究期的两周内停产。由于几个原因,这种操作将不会成为石头的重要风险:1)碱化的时期完全是一周; 2)月亮石的一周将提供大量碱,可能比患者通常的处方剂量更大或更多; 3)参与者将继续遵守液体摄入量和饮食处方。

这些数据旨在包括在11月5日的RO-1重新提交中。因此,我们将渴望包括10名钙结石患者,3例胱氨酸结石患者和3例尿酸结石患者。

排除标准:

研究人员将排除服用噻嗪类药物的患者(吲哚胺,氢氯噻嗪和氯噻酮)。我们的推理是,大多数钙石头患者都没有服用噻嗪类药物,并且此类患者可能是全身钾的全部耗尽(不一定会被血清钾反射。钾的耗竭会减少柠檬酸盐的排泄(通过对近端浴缸中细胞内pH的影响),从而使患者服用服用服用患者服用的患者服用。噻嗪类药物可能从较低的柠檬酸盐排泄开始,在月球时期的增量较小。该时期的顺序可能会影响这两个时期的尿液化学变化的大小。

由于温和的代谢性酸中毒,患有慢性肾脏疾病的患者倾向于减少柠檬酸尿液排泄。因此,我们将排除估计的肾小球过滤率(EGFR)的患者,小于60 mL/min/min/1.73 m2由CKD-EPI方程计算出的患者。 EGFR将在前一年进行测量,而在不存在因USD引起的尿路阻塞的时候。我们还将排除怀孕或护理的妇女,以及具有任何医学,精神病,使人衰弱的疾病/疾病或社会状况的人,在研究者的判断中会干扰或禁忌地遵守研究方案或能够遵守研究方案的能力或能力给予知情同意,或影响患者的整体预后。

该研究还将排除具有先前胃肠道不耐受病史或任何其他碱化制剂不耐受的患者。不忍受KCIT的美元患者比例尚不清楚。对该主题的Cochrane综述指出,有柠檬酸盐治疗的不良事件,但其作用在统计学上并不重要,部分原因是报告不完整。根据我们的经验,我们通常会引用这个问题,以影响大约10%的石制成器,而老年人则更频繁受到影响。因此,我们认为此排除标准不会对入学产生重大影响。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health
纽约,纽约,美国,10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·戈德法布(David Goldfarb),医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 柠檬酸尿液排泄[时间范围:24小时]
    在钙石材中,将月亮石对柠檬酸尿液排泄的作用与非效率分析中的水进行比较。
  • 24小时尿量[时间范围:24小时]
    将比较月亮石对24小时尿量,钙排泄和SS的影响。
  • 24小时尿液pH [时间范围:24小时]
    在半胱氨酸和尿酸石材的非效率分析中,将月亮石对24小时尿液pH的影响将与水的作用进行比较
  • 增加24小时柠檬酸盐排泄[时间范围:24小时]
    次要结果是,与一段时间的水相比,在钙石材形成个体中,月亮石后24小时柠檬酸盐排泄物增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响
官方标题ICMJE高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响
简要摘要这项研究将研究获得专利的高柠檬酸饮料对尿石病(USD)患者尿液化学的影响。这是对名为Moonstone的非处方饮料的最小风险研究,该饮料可商购。这项研究被认为是为RO-1准备的,并且不打算就肾结石产生明确的结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有参与者将接受相同的两个研究期。期间的顺序将随机分配给每个患者,以消除序列效应的可能性。研究期可以在非连续几周内完成,由患者的酌情决定。该期间的持续时间为1周。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
鉴于两个武器的性质,不可能使参与者或调查人员失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE尿石
干预ICMJE
  • 饮食补充:月亮石

    参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。

    参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。

  • 其他:水

    参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。

    参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。

研究臂ICMJE
  • 主动比较者:研究期“水”
    参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。
    干预:其他:水
  • 实验:研究期“月亮石”
    参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。
    干预:饮食补充:月亮石
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

这项研究将使患者患有钙,胱氨酸和尿酸石结构。患者至少年满18岁,没有年龄上限。患者将签署知情同意书(ICF)。我们将寻求经历过任何美元活动的参与者,包括在过去的5年中自发石材通道,急诊室就诊或泌尿科干预措施,以鼓励招生和遵守协议。我们将包括所有种族和种族,以及男人和女人。除了石材成分外,还将收集包括性别,年龄和体重指数在内的标准人口统计数据。

正在服用碱化药物以预防USD(包括KCIT,碳酸氢钾,柠檬酸钠和碳酸氢钠)的患者将有资格参加该研究。但是,患者的通常剂量将在构成两个研究期的两周内停产。由于几个原因,这种操作将不会成为石头的重要风险:1)碱化的时期完全是一周; 2)月亮石的一周将提供大量碱,可能比患者通常的处方剂量更大或更多; 3)参与者将继续遵守液体摄入量和饮食处方。

这些数据旨在包括在11月5日的RO-1重新提交中。因此,我们将渴望包括10名钙结石患者,3例胱氨酸结石患者和3例尿酸结石患者。

排除标准:

研究人员将排除服用噻嗪类药物的患者(吲哚胺,氢氯噻嗪和氯噻酮)。我们的推理是,大多数钙石头患者都没有服用噻嗪类药物,并且此类患者可能是全身钾的全部耗尽(不一定会被血清钾反射。钾的耗竭会减少柠檬酸盐的排泄(通过对近端浴缸中细胞内pH的影响),从而使患者服用服用服用患者服用的患者服用。噻嗪类药物可能从较低的柠檬酸盐排泄开始,在月球时期的增量较小。该时期的顺序可能会影响这两个时期的尿液化学变化的大小。

由于温和的代谢性酸中毒,患有慢性肾脏疾病的患者倾向于减少柠檬酸尿液排泄。因此,我们将排除估计的肾小球过滤率(EGFR)的患者,小于60 mL/min/min/1.73 m2由CKD-EPI方程计算出的患者。 EGFR将在前一年进行测量,而在不存在因USD引起的尿路阻塞的时候。我们还将排除怀孕或护理的妇女,以及具有任何医学,精神病,使人衰弱的疾病/疾病或社会状况的人,在研究者的判断中会干扰或禁忌地遵守研究方案或能够遵守研究方案的能力或能力给予知情同意,或影响患者的整体预后。

该研究还将排除具有先前胃肠道不耐受病史或任何其他碱化制剂不耐受的患者。不忍受KCIT的美元患者比例尚不清楚。对该主题的Cochrane综述指出,有柠檬酸盐治疗的不良事件,但其作用在统计学上并不重要,部分原因是报告不完整。根据我们的经验,我们通常会引用这个问题,以影响大约10%的石制成器,而老年人则更频繁受到影响。因此,我们认为此排除标准不会对入学产生重大影响。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697706
其他研究ID编号ICMJE 20-01153
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖项和协议的要求,向研究者提供了提议的研究人员,向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接直接向PI。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月
访问标准:请求可以直接直接向PI。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·戈德法布(David Goldfarb),医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将研究获得专利的高柠檬酸饮料对尿石病(USD)患者尿液化学的影响。这是对名为Moonstone的非处方饮料的最小风险研究,该饮料可商购。这项研究被认为是为RO-1准备的,并且不打算就肾结石产生明确的结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿石饮食补充:月亮石:水早期1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有参与者将接受相同的两个研究期。期间的顺序将随机分配给每个患者,以消除序列效应的可能性。研究期可以在非连续几周内完成,由患者的酌情决定。该期间的持续时间为1周。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:鉴于两个武器的性质,不可能使参与者或调查人员失明。
主要意图:治疗
官方标题:高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响
实际学习开始日期 2020年9月1日
实际的初级完成日期 2020年12月14日
实际 学习完成日期 2020年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:研究期“水”
参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。
其他:水

参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。

参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。


实验:研究期“月亮石”
参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。
饮食补充:月亮石

参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。

参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。


结果措施
主要结果指标
  1. 柠檬酸尿液排泄[时间范围:24小时]
    在钙石材中,将月亮石对柠檬酸尿液排泄的作用与非效率分析中的水进行比较。

  2. 24小时尿量[时间范围:24小时]
    将比较月亮石对24小时尿量,钙排泄和SS的影响。

  3. 24小时尿液pH [时间范围:24小时]
    在半胱氨酸和尿酸石材的非效率分析中,将月亮石对24小时尿液pH的影响将与水的作用进行比较

  4. 增加24小时柠檬酸盐排泄[时间范围:24小时]
    次要结果是,与一段时间的水相比,在钙石材形成个体中,月亮石后24小时柠檬酸盐排泄物增加。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

这项研究将使患者患有钙,胱氨酸和尿酸石结构。患者至少年满18岁,没有年龄上限。患者将签署知情同意书(ICF)。我们将寻求经历过任何美元活动的参与者,包括在过去的5年中自发石材通道,急诊室就诊或泌尿科干预措施,以鼓励招生和遵守协议。我们将包括所有种族和种族,以及男人和女人。除了石材成分外,还将收集包括性别,年龄和体重指数在内的标准人口统计数据。

正在服用碱化药物以预防USD(包括KCIT,碳酸氢钾柠檬酸钠碳酸氢钠)的患者将有资格参加该研究。但是,患者的通常剂量将在构成两个研究期的两周内停产。由于几个原因,这种操作将不会成为石头的重要风险:1)碱化的时期完全是一周; 2)月亮石的一周将提供大量碱,可能比患者通常的处方剂量更大或更多; 3)参与者将继续遵守液体摄入量和饮食处方。

这些数据旨在包括在11月5日的RO-1重新提交中。因此,我们将渴望包括10名钙结石患者,3例胱氨酸结石患者和3例尿酸结石患者。

排除标准:

研究人员将排除服用噻嗪类药物的患者(吲哚胺,氢氯噻嗪氯噻酮)。我们的推理是,大多数钙石头患者都没有服用噻嗪类药物,并且此类患者可能是全身钾的全部耗尽(不一定会被血清钾反射。钾的耗竭会减少柠檬酸盐的排泄(通过对近端浴缸中细胞内pH的影响),从而使患者服用服用服用患者服用的患者服用。噻嗪类药物可能从较低的柠檬酸盐排泄开始,在月球时期的增量较小。该时期的顺序可能会影响这两个时期的尿液化学变化的大小。

由于温和的代谢性酸中毒,患有慢性肾脏疾病的患者倾向于减少柠檬酸尿液排泄。因此,我们将排除估计的肾小球过滤率(EGFR)的患者,小于60 mL/min/min/1.73 m2由CKD-EPI方程计算出的患者。 EGFR将在前一年进行测量,而在不存在因USD引起的尿路阻塞的时候。我们还将排除怀孕或护理的妇女,以及具有任何医学,精神病,使人衰弱的疾病/疾病或社会状况的人,在研究者的判断中会干扰或禁忌地遵守研究方案或能够遵守研究方案的能力或能力给予知情同意,或影响患者的整体预后。

该研究还将排除具有先前胃肠道不耐受病史或任何其他碱化制剂不耐受的患者。不忍受KCIT的美元患者比例尚不清楚。对该主题的Cochrane综述指出,有柠檬酸盐治疗的不良事件,但其作用在统计学上并不重要,部分原因是报告不完整。根据我们的经验,我们通常会引用这个问题,以影响大约10%的石制成器,而老年人则更频繁受到影响。因此,我们认为此排除标准不会对入学产生重大影响。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,纽约
NYU Langone Health
纽约,纽约,美国,10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:大卫·戈德法布(David Goldfarb),医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 柠檬酸尿液排泄[时间范围:24小时]
    在钙石材中,将月亮石对柠檬酸尿液排泄的作用与非效率分析中的水进行比较。
  • 24小时尿量[时间范围:24小时]
    将比较月亮石对24小时尿量,钙排泄和SS的影响。
  • 24小时尿液pH [时间范围:24小时]
    在半胱氨酸和尿酸石材的非效率分析中,将月亮石对24小时尿液pH的影响将与水的作用进行比较
  • 增加24小时柠檬酸盐排泄[时间范围:24小时]
    次要结果是,与一段时间的水相比,在钙石材形成个体中,月亮石后24小时柠檬酸盐排泄物增加。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响
官方标题ICMJE高柠檬酸饮料对尿石病尿液化学的影响
简要摘要这项研究将研究获得专利的高柠檬酸饮料对尿石病(USD)患者尿液化学的影响。这是对名为Moonstone的非处方饮料的最小风险研究,该饮料可商购。这项研究被认为是为RO-1准备的,并且不打算就肾结石产生明确的结果。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
所有参与者将接受相同的两个研究期。期间的顺序将随机分配给每个患者,以消除序列效应的可能性。研究期可以在非连续几周内完成,由患者的酌情决定。该期间的持续时间为1周。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
鉴于两个武器的性质,不可能使参与者或调查人员失明。
主要目的:治疗
条件ICMJE尿石
干预ICMJE
  • 饮食补充:月亮石

    参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。

    参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。

  • 其他:水

    参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。

    参与者将遵循自己的自我选择的AD LIB饮食,并在第一个研究期完成第6和第7天的饮食日记(附录)。在第7天,将进行24小时的尿液收集,并通过联邦快递分析将50毫升等分试样的尿液送到伊利诺伊州芝加哥市。然后,参与者将继续到第二个研究阶段,并将在第6和第7天使用第一个研究期完成的饮食日记来重现随后收集期的第6和第7天相同的饮食。

研究臂ICMJE
  • 主动比较者:研究期“水”
    参与者每天将服用1升自来水,再加上自选择的液体。
    干预:其他:水
  • 实验:研究期“月亮石”
    参与者将每天两次以500毫升的水为重构,每天重构一包月亮石粉末,每天总共1升(66 meq的潜在碱/天)加上AD LIB液体。 Moonstone Packet将由Arnie,Inc。博士提供。
    干预:饮食补充:月亮石
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
6
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月14日
实际的初级完成日期2020年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

这项研究将使患者患有钙,胱氨酸和尿酸石结构。患者至少年满18岁,没有年龄上限。患者将签署知情同意书(ICF)。我们将寻求经历过任何美元活动的参与者,包括在过去的5年中自发石材通道,急诊室就诊或泌尿科干预措施,以鼓励招生和遵守协议。我们将包括所有种族和种族,以及男人和女人。除了石材成分外,还将收集包括性别,年龄和体重指数在内的标准人口统计数据。

正在服用碱化药物以预防USD(包括KCIT,碳酸氢钾柠檬酸钠碳酸氢钠)的患者将有资格参加该研究。但是,患者的通常剂量将在构成两个研究期的两周内停产。由于几个原因,这种操作将不会成为石头的重要风险:1)碱化的时期完全是一周; 2)月亮石的一周将提供大量碱,可能比患者通常的处方剂量更大或更多; 3)参与者将继续遵守液体摄入量和饮食处方。

这些数据旨在包括在11月5日的RO-1重新提交中。因此,我们将渴望包括10名钙结石患者,3例胱氨酸结石患者和3例尿酸结石患者。

排除标准:

研究人员将排除服用噻嗪类药物的患者(吲哚胺,氢氯噻嗪氯噻酮)。我们的推理是,大多数钙石头患者都没有服用噻嗪类药物,并且此类患者可能是全身钾的全部耗尽(不一定会被血清钾反射。钾的耗竭会减少柠檬酸盐的排泄(通过对近端浴缸中细胞内pH的影响),从而使患者服用服用服用患者服用的患者服用。噻嗪类药物可能从较低的柠檬酸盐排泄开始,在月球时期的增量较小。该时期的顺序可能会影响这两个时期的尿液化学变化的大小。

由于温和的代谢性酸中毒,患有慢性肾脏疾病的患者倾向于减少柠檬酸尿液排泄。因此,我们将排除估计的肾小球过滤率(EGFR)的患者,小于60 mL/min/min/1.73 m2由CKD-EPI方程计算出的患者。 EGFR将在前一年进行测量,而在不存在因USD引起的尿路阻塞的时候。我们还将排除怀孕或护理的妇女,以及具有任何医学,精神病,使人衰弱的疾病/疾病或社会状况的人,在研究者的判断中会干扰或禁忌地遵守研究方案或能够遵守研究方案的能力或能力给予知情同意,或影响患者的整体预后。

该研究还将排除具有先前胃肠道不耐受病史或任何其他碱化制剂不耐受的患者。不忍受KCIT的美元患者比例尚不清楚。对该主题的Cochrane综述指出,有柠檬酸盐治疗的不良事件,但其作用在统计学上并不重要,部分原因是报告不完整。根据我们的经验,我们通常会引用这个问题,以影响大约10%的石制成器,而老年人则更频繁受到影响。因此,我们认为此排除标准不会对入学产生重大影响。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697706
其他研究ID编号ICMJE 20-01153
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享,并在文章出版后36个月结束,或者按照支持该研究的奖项和协议的要求,向研究者提供了提议的研究人员,向调查人员提供了建议。使用数据将执行与NYU Langone Health的数据使用协议。请求可以直接直接向PI。该协议和统计分析计划将仅根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:从9个月开始,结束了文章出版后的36个月
访问标准:请求可以直接直接向PI。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:大卫·戈德法布(David Goldfarb),医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素