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出境医 / 临床实验 / 超声引导的区域麻醉与右美托咪定和ropivacaine的局部浸润麻醉
超声引导的区域麻醉与右美托咪定和ropivacaine的局部浸润麻醉
研究描述
简要摘要：
评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后麻醉，局部性腺关节炎 | 药物：超声引导的区域麻醉药物：局部浸润镇痛 | 阶段3 |
详细说明：
评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。次要目标是：疼痛评估，必需的止痛药，原理的功能，满意度，福祉，术后不适，并发症（del妄，过敏反应，心肺代偿失调），程序特定时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定作为局部浸润麻醉（LIA）与超声引导的区域麻醉（USRA）有关患者对阿片类药物的需求，健康，满意度和膝关节功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的区域麻醉 患者将在手术前（在OR）中以每15毫升Ropivacaine的常规超声引导的股骨和坐骨阻滞在手术前，从其治疗的麻醉师中给予患者的神经阻滞。 | 药物：超声引导区域麻醉 在术前施加了超声导管的区域麻醉 其他名称：
|
| 主动比较器：局部浸润镇痛 在手术期间，将为患者提供治疗外科医生的局部浸润镇痛药，其60 ml ropivacaine 0.5％和1 mL右美托咪定（100µg/mL）。 | 药物：局部浸润镇痛 从骨科术中施用伤口 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服吗啡等效的阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时]口服吗啡等效的毫克食用阿片类药物
次要结果度量 ：
- 疼痛评估[时间范围：术后5天或直到出院]根据NRS的自我宣传（数字评级量表）（最少0，最多10）（较高的分数表示较差的结果），患者经历了疼痛。
- 需要止痛药[时间范围：术后5天或直到出院]直到第五天，口服吗啡的毫克需要阿片类药物消耗
- 原理的功能 - OKS（牛津膝盖评分）[时间范围：术后5天或直到出院]根据牛津膝盖评分的身体检查（最低0，最大48）（更高的分数意味着更好的结果）
- 假发的功能 - Koos（膝关节损伤和骨关节炎结局评分）[时间范围：术后5天或直到出院]根据骨科评分Koos的体格检查（最少0，最多100）（更高的分数意味着更好的结果）
- 假发的功能 - WOMAC（西安省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）[时间范围：术后5天或直到出院]根据骨科得分WOMAC的身体检查（最少0，最大96）（较高的分数意味着较差的结果）
- 假发的功能 - g-fjs（德国被遗忘的关节得分）[时间范围：术后5天或直到出院]根据骨科评分G-FJS的体格检查（最少0，最多100）（更高的分数意味着更好的结果）
- 并发症[时间范围：术后5天或直到出院]总并发症的发生率（例如del妄，过敏反应，心肺代偿代偿）
- 程序特定时间[时间范围：手术期间]操作时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人
- 未怀孕
- 贡第纳行的患者已获得书面同意参加
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 怀孕
- 母乳喂养患者
- 对研究药物的过敏
- 丢失或拒绝书面同意
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学医院LKH Graz | |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Gregor A Schittek，医学博士 | Med Uni Graz |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服吗啡等效的阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时] 口服吗啡等效的毫克食用阿片类药物 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的区域麻醉与右美托咪定和ropivacaine的局部浸润麻醉 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定作为局部浸润麻醉（LIA）与超声引导的区域麻醉（USRA）有关患者对阿片类药物的需求，健康，满意度和膝关节功能 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。次要目标是：疼痛评估，必需的止痛药，原理的功能，满意度，福祉，术后不适，并发症（del妄，过敏反应，心肺代偿失调），程序特定时间。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 188 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697537 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GAS1.0 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后麻醉，局部性腺关节炎' target='_blank'>关节炎 | 药物：超声引导的区域麻醉药物：局部浸润镇痛 | 阶段3 |
详细说明：
评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。次要目标是：疼痛评估，必需的止痛药，原理的功能，满意度，福祉，术后不适，并发症（del妄，过敏反应，心肺代偿失调），程序特定时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定作为局部浸润麻醉（LIA）与超声引导的区域麻醉（USRA）有关患者对阿片类药物的需求，健康，满意度和膝关节功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：超声引导的区域麻醉 患者将在手术前（在OR）中以每15毫升Ropivacaine的常规超声引导的股骨和坐骨阻滞在手术前，从其治疗的麻醉师中给予患者的神经阻滞。 | 药物：超声引导区域麻醉 在术前施加了超声导管的区域麻醉 其他名称：
|
| 主动比较器：局部浸润镇痛 在手术期间，将为患者提供治疗外科医生的局部浸润镇痛药，其60 ml ropivacaine 0.5％和1 mL右美托咪定（100µg/mL）。 | 药物：局部浸润镇痛 从骨科术中施用伤口 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服吗啡等效的阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时]口服吗啡等效的毫克食用阿片类药物
次要结果度量 ：
- 疼痛评估[时间范围：术后5天或直到出院]根据NRS的自我宣传（数字评级量表）（最少0，最多10）（较高的分数表示较差的结果），患者经历了疼痛。
- 需要止痛药[时间范围：术后5天或直到出院]直到第五天，口服吗啡的毫克需要阿片类药物消耗
- 原理的功能 - OKS（牛津膝盖评分）[时间范围：术后5天或直到出院]根据牛津膝盖评分的身体检查（最低0，最大48）（更高的分数意味着更好的结果）
- 假发的功能 - Koos（膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分）[时间范围：术后5天或直到出院]根据骨科评分Koos的体格检查（最少0，最多100）（更高的分数意味着更好的结果）
- 假发的功能 - WOMAC（西安省和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数）[时间范围：术后5天或直到出院]根据骨科得分WOMAC的身体检查（最少0，最大96）（较高的分数意味着较差的结果）
- 假发的功能 - g-fjs（德国被遗忘的关节得分）[时间范围：术后5天或直到出院]根据骨科评分G-FJS的体格检查（最少0，最多100）（更高的分数意味着更好的结果）
- 并发症[时间范围：术后5天或直到出院]总并发症的发生率（例如del妄，过敏反应，心肺代偿代偿）
- 程序特定时间[时间范围：手术期间]操作时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人
- 未怀孕
- 贡第纳行的患者已获得书面同意参加
排除标准：
- 年龄低于18岁
- 怀孕
- 母乳喂养患者
- 对研究药物的过敏
- 丢失或拒绝书面同意
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学医院LKH Graz | |
| 奥地利格拉兹，8036 | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Gregor A Schittek，医学博士 | Med Uni Graz |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服吗啡等效的阿片类药物消耗[时间范围：术后48小时] 口服吗啡等效的毫克食用阿片类药物 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的区域麻醉与右美托咪定和ropivacaine的局部浸润麻醉 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定作为局部浸润麻醉（LIA）与超声引导的区域麻醉（USRA）有关患者对阿片类药物的需求，健康，满意度和膝关节功能 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 评估右美托汀作为局部浸润镇痛和基于超声的区域麻醉的辅助作用，作为患者的阿片类药物的止痛药物，在总膝盖替换全部替代手术后的前48小时。次要目标是：疼痛评估，必需的止痛药，原理的功能，满意度，福祉，术后不适，并发症（del妄，过敏反应，心肺代偿失调），程序特定时间。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 188 | ||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697537 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GAS1.0 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
