| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Scoliosis Spinal Deformity Acute Pain Chronic Pain Postoperative Pain Anesthesia Regional Anesthesia Morbidity Anesthesia, Local Anesthesia Complication Hyperalgesia Intraoperative Complications Intraoperative Hypotension Intraoperative Blood Loss Intraoperative Bleeding Intraoperative Neurological Injury Intraoperative Injury Coagulation Disorder Postoperative Nausea and Vomiting Postoperative Cognitive Dysfunction Neuropathic Pain Nutrient Deficiency Nutrition Disorders Ventilator-诱发肺损伤 | 步骤:双边双层竖井脊柱平面块程序:全身麻醉 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。 | 程序:全身麻醉 对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者 |
| 实验:研究组 该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。 | 步骤:双边双层竖井脊柱平面块 在皮肤切口之前对气管进行插管并在腹部旋转后,将进行双侧双层置式椎骨脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。对于封锁,将使用布比卡因为0.375%,地塞米松0.02%和肾上腺素0.00018%的外周神经丛的长时间封锁解决方案。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12年至90岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Maksym Barsa | +380952074098 | maksymbarsa@gmail.com |
| 乌克兰 | |
| 里肯州立州立医院 | 招募 |
| 里涅(Rivne),里文(Rivne)地区,乌克兰,33000 | |
| 联系人:maksym barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com | |
| 首席研究员: | Maksym Barsa | 里文地区医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 通过引入急性疼痛的诊断方法和治疗策略,改善麻醉学的手术矫正脊柱变形,以防止慢性疼痛的演变。临床实践中的开发和实施围手术期重症监护方案,用于脊柱畸形的手术校正。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将涉及指示对脊柱变形的手术校正的患者。 对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。 研究的阶段:术前,麻醉发作(麻醉诱导),麻醉的维持,麻醉末端,手术后的第6和12小时,第1,第3,第5天,第5天,第5天。 所有患者将接受相同的手术准备:手术前5-7天 - 促红细胞生成素(50-75 IU / kg)皮下注射一次;每天铁100毫克IV;盐酸硫胺素(50 mg),氢醇盐酸盐(50 mg),氰callamin(0.5 mg)和抗坏血酸(500 mg)口服,每天。心血管和呼吸系统的状况将通过心脏和肺部的启发性和打击乐来评估,心电图,超声心动图,肺活量法的结果也将通过估计,下肢和颈部的血管多普勒进行估计,还将通过。 Blood tests will be taken before and after surgery (haemoglobin, erythrocytes, leukocytes, colour index, haematocrit, leukocyte formula, erythrocyte sedimentation rate, blood glucose, coagulogram, electrolytes, creatinine, urea, albumin, bilirubin, transaminases, cortisol, testosterone, c - 反应蛋白)。 将在手术前向患者提供有关适当营养的建议(手术前6小时允许固体食物,在手术前2小时2小时的150毫升甜透明液体)将在手术当天进行住院治疗。 所有患者将有两个插管的外周静脉,并在手术前安装一个尿道导管。在脊柱脊柱畸形的患者中,在手术前的超声指导下,将将中央静脉导管插入右颈静脉。抗生素预防将在皮肤切口前两个小时进行。机械肠制备和用镇静剂进行预处理。 手术室中的所有患者都将接受扑热息痛,右甲甲苯甲甲,ondansetron,Diphenhydramine,dexamethasone,Atropine,Tranexamic Acid。为了诱导麻醉 - 丙泊酚,硫代,芬太尼,甲状腺酸硫酸苯甲酸胺,苏氨甲碘化物。预氧后 - 在改善的位置插管腹部,并在腹部进行进一步旋转,并在患者的特定位置上插入,以防止腹腔压缩。在腹部位置脊柱畸形畸形的患者中,将使用肺部募集操作(通过评估潮汐体积和肺部偏远的阳性急性压力和灵感压力逐渐增加),随后的保护性通风和支持驱动压力12-14 CM H2O。 该手术将在一般吸入麻醉下进行七氟烷和右美托咪定输注。在接受神经监测的患者中,仅用于气管插管。 术中,将监测所有患者的心电图,呼吸率,体温,收缩压,舒张压和平均血压,心率,脉搏血氧饱和度。 在手术过程中,将对失血和随后的平衡输注疗法进行评估。排尿的数量和速度将评估。将建立恒定的曲霉素输注。平均血压至少为60 mm Hg的控制动脉低血压将保持至少。为了保护脊髓及其根部在降低动作过程中的缺血性损伤,平均血压将保持在正常或升高水平。 晶体的平衡溶液将对失血进行纠正。输血的HB小于90 g / L。患者将通过温暖的触摸加热系统加热。所有患者将在术后早期被拔管。 出于术后镇痛的目的,两组的患者将接受扑热息痛和右旋烷托酮,将根据血栓栓塞并发症的风险进行血栓预防。 在研究组中,将在皮肤切口之前对气管进行插管和腹部旋转后,将进行双侧双层竖架脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。 For blockade a solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses with bupivacaine 0.375%, dexamethasone 0.02% and epinephrine 0.00018% will be used (Patent №133643 Ukraine 'Solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses' inventor and owner Barsa Maksym № u201900272, declared 10.01.2019,有效期为10.04.2019,公告№7)。 施用的溶液总量为40 mL(每次注射10 mL)。将使用线性超声探针从棘突侧面的脊柱3cm的所需水平上鉴定出脊柱脊柱肌肉和脊柱的横向过程。然后,将在两个级别的脊柱肌肉和横向过程之间在两个级别的脊柱上进行超声控制下的回声针,并在两个级别的脊柱上进行佐剂的局部麻醉剂(专利的№140510乌克兰的专利,乌克兰的anaeesthesiologic secelect方法,用于用于手术校正术的术方法。脊柱脊柱脊柱畸形的发明者和所有者Barsa Marsym№U201911515,索赔28.11.2019,有效期为25.02.2020,公告№4)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lnmy-fpge-麻醉学BBE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | LVIV国家医科大学Maksym Barsa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 利沃夫国立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 利沃夫国立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Scoliosis Spinal Deformity Acute Pain Chronic Pain Postoperative Pain Anesthesia Regional Anesthesia Morbidity Anesthesia, Local Anesthesia Complication Hyperalgesia Intraoperative Complications Intraoperative Hypotension Intraoperative Blood Loss Intraoperative Bleeding Intraoperative Neurological Injury Intraoperative Injury Coagulation Disorder Postoperative Nausea and Vomiting Postoperative Cognitive Dysfunction Neuropathic Pain Nutrient Deficiency Nutrition Disorders Ventilator-诱发肺损伤 | 步骤:双边双层竖井脊柱平面块程序:全身麻醉 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 150名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年12月16日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。 | 程序:全身麻醉 对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者 |
| 实验:研究组 该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。 | 步骤:双边双层竖井脊柱平面块 在皮肤切口之前对气管进行插管并在腹部旋转后,将进行双侧双层置式椎骨脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。对于封锁,将使用布比卡因为0.375%,地塞米松0.02%和肾上腺素0.00018%的外周神经丛的长时间封锁解决方案。 |
| 符合研究资格的年龄: | 12年至90岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分 | ||||
| 官方标题ICMJE | 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分 | ||||
| 简要摘要 | 通过引入急性疼痛的诊断方法和治疗策略,改善麻醉学的手术矫正脊柱变形,以防止慢性疼痛的演变。临床实践中的开发和实施围手术期重症监护方案,用于脊柱畸形的手术校正。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将涉及指示对脊柱变形的手术校正的患者。 对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。 研究的阶段:术前,麻醉发作(麻醉诱导),麻醉的维持,麻醉末端,手术后的第6和12小时,第1,第3,第5天,第5天,第5天。 所有患者将接受相同的手术准备:手术前5-7天 - 促红细胞生成素(50-75 IU / kg)皮下注射一次;每天铁100毫克IV;盐酸硫胺素(50 mg),氢醇盐酸盐(50 mg),氰callamin(0.5 mg)和抗坏血酸(500 mg)口服,每天。心血管和呼吸系统的状况将通过心脏和肺部的启发性和打击乐来评估,心电图,超声心动图,肺活量法的结果也将通过估计,下肢和颈部的血管多普勒进行估计,还将通过。 Blood tests will be taken before and after surgery (haemoglobin, erythrocytes, leukocytes, colour index, haematocrit, leukocyte formula, erythrocyte sedimentation rate, blood glucose, coagulogram, electrolytes, creatinine, urea, albumin, bilirubin, transaminases, cortisol, testosterone, c - 反应蛋白)。 将在手术前向患者提供有关适当营养的建议(手术前6小时允许固体食物,在手术前2小时2小时的150毫升甜透明液体)将在手术当天进行住院治疗。 所有患者将有两个插管的外周静脉,并在手术前安装一个尿道导管。在脊柱脊柱畸形的患者中,在手术前的超声指导下,将将中央静脉导管插入右颈静脉。抗生素预防将在皮肤切口前两个小时进行。机械肠制备和用镇静剂进行预处理。 手术室中的所有患者都将接受扑热息痛,右甲甲苯甲甲,ondansetron,mine' target='_blank'>Diphenhydramine,dexamethasone,Atropine,Tranexamic Acid。为了诱导麻醉 - 丙泊酚,硫代,芬太尼,甲状腺酸硫酸苯甲酸胺,苏氨甲碘化物。预氧后 - 在改善的位置插管腹部,并在腹部进行进一步旋转,并在患者的特定位置上插入,以防止腹腔压缩。在腹部位置脊柱畸形畸形的患者中,将使用肺部募集操作(通过评估潮汐体积和肺部偏远的阳性急性压力和灵感压力逐渐增加),随后的保护性通风和支持驱动压力12-14 CM H2O。 该手术将在一般吸入麻醉下进行七氟烷和右美托咪定输注。在接受神经监测的患者中,仅用于气管插管。 术中,将监测所有患者的心电图,呼吸率,体温,收缩压,舒张压和平均血压,心率,脉搏血氧饱和度。 在手术过程中,将对失血和随后的平衡输注疗法进行评估。排尿的数量和速度将评估。将建立恒定的曲霉素输注。平均血压至少为60 mm Hg的控制动脉低血压将保持至少。为了保护脊髓及其根部在降低动作过程中的缺血性损伤,平均血压将保持在正常或升高水平。 晶体的平衡溶液将对失血进行纠正。输血的HB小于90 g / L。患者将通过温暖的触摸加热系统加热。所有患者将在术后早期被拔管。 出于术后镇痛的目的,两组的患者将接受扑热息痛和右旋烷托酮,将根据血栓栓塞并发症的风险进行血栓预防。 在研究组中,将在皮肤切口之前对气管进行插管和腹部旋转后,将进行双侧双层竖架脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。 For blockade a solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses with bupivacaine 0.375%, dexamethasone 0.02% and epinephrine 0.00018% will be used (Patent №133643 Ukraine 'Solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses' inventor and owner Barsa Maksym № u201900272, declared 10.01.2019,有效期为10.04.2019,公告№7)。 施用的溶液总量为40 mL(每次注射10 mL)。将使用线性超声探针从棘突侧面的脊柱3cm的所需水平上鉴定出脊柱脊柱肌肉和脊柱的横向过程。然后,将在两个级别的脊柱肌肉和横向过程之间在两个级别的脊柱上进行超声控制下的回声针,并在两个级别的脊柱上进行佐剂的局部麻醉剂(专利的№140510乌克兰的专利,乌克兰的anaeesthesiologic secelect方法,用于用于手术校正术的术方法。脊柱脊柱脊柱畸形的发明者和所有者Barsa Marsym№U201911515,索赔28.11.2019,有效期为25.02.2020,公告№4)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至90岁(儿童,成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 乌克兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697498 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lnmy-fpge-麻醉学BBE | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LVIV国家医科大学Maksym Barsa | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 利沃夫国立医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 利沃夫国立医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||