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出境医 / 临床实验 / 双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形(BBESPB)手术校正中全身麻醉的组成部分(BBESPB)

双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形(BBESPB)手术校正中全身麻醉的组成部分(BBESPB)

研究描述
简要摘要:
通过引入急性疼痛的诊断方法和治疗策略,改善麻醉学的手术矫正脊柱变形,以防止慢性疼痛的演变。临床实践中的开发和实施围手术期重症监护方案,用于脊柱畸形的手术校正。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Scoliosis Spinal Deformity Acute Pain Chronic Pain Postoperative Pain Anesthesia Regional Anesthesia Morbidity Anesthesia, Local Anesthesia Complication Hyperalgesia Intraoperative Complications Intraoperative Hypotension Intraoperative Blood Loss Intraoperative Bleeding Intraoperative Neurological Injury Intraoperative Injury Coagulation Disorder Postoperative Nausea and Vomiting Postoperative Cognitive Dysfunction Neuropathic Pain Nutrient Deficiency Nutrition Disorders Ventilator-诱发肺损伤步骤:双边双层竖井脊柱平面块程序:全身麻醉不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分
实际学习开始日期 2020年12月16日
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。
程序:全身麻醉
对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者

实验:研究组
该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。
步骤:双边双层竖井脊柱平面块
在皮肤切口之前对气管进行插管并在腹部旋转后,将进行双侧双层置式椎骨脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。对于封锁,将使用布比卡因为0.375%,地塞米松0.02%和肾上腺素0.00018%的外周神经丛的长时间封锁解决方案。

结果措施
主要结果指标
  1. 数字疼痛评级量表的变化[时间范围:在手术后的第1,第二和第3天]
    11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端 - “无疼痛”;代表另一个疼痛极端的“ 10” - “尽可能想象的痛苦”或“可以想象的最坏疼痛”。将在休息和运动中进行测量。

  2. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
  3. 断奶患者从机械通气中[时间范围:从几分钟到一个小时]

次要结果度量
  1. 手术期间和术后期间服用的阿片类药物量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  2. 机械疼痛阈值和敏感性[时间范围:基线,在手术后1,第3和5天]
    一组20个校准的von Frey单丝将用于确定机械疼痛阈值。我们将以从0.008克增加到180克的力来通过单丝对皮肤的压力产生压力。将要求患者闭上他的眼睛,我们将以90°的角度将单丝压向皮肤表面,直到单丝弯曲1-1.5秒。单丝将按升序使用。两次研究之间将保持10 s的间隔。机械疼痛阈值将定义为患者将视为疼痛的最低压力力。机械疼痛阈值的测定将在两个区域进行 - 前臂的手掌表面和肩cap骨线。

  3. 对镇痛的总体满意度将以5分李克特量表进行评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一种心理测量响应量表,其中响应者以五个点指定对镇痛的满意度:5-优秀,4-好,3-或多或少好(很好),2-糟糕,1-非常糟糕。

  4. 术后镇静水平将通过里士满搅动式量表进行评估[时间范围:在手术后的第一天]
    用于测量人的搅动或镇静水平的医学量表。 (+4) - 好斗(明显的好斗或暴力;对员工的直接危险); (+3) - 非常激动(拉开或去除管子或导管或对员工的侵略性行为); (+2) - 搅动(频繁的非可使用运动或患者 - 换情者的异议障碍); (+1) - 躁动不安(焦虑或忧虑,但动作不是侵略性或剧烈); (0) - 警报和镇定(自发关注护理人员); (-1) - 昏昏欲睡(不完全警觉,但超过10秒钟,觉醒,眼神交流,声音); (-2) - 轻型镇静(短暂,不到10秒钟,用眼神接触唤醒语音); (-3) - 中等镇静(任何动作,但没有眼神接触,声音); (-4) - 深层镇静(对声音没有反应,而是对身体刺激的任何运动); (-5) - 不透明(对语音或物理刺激没有反应)

  5. 在一组将与勃起脊柱平面块进行全身麻醉的患者中,将沿着椎间盘,肩cap骨,前,中部和后腋窝,锁骨中和parasterally,锁骨中和parasteralnem沿着骨膜上进行麻醉的皮肤病
    它将通过对冯·弗雷头发刺激的响应来衡量

  6. 血糖水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  7. 血液睾丸激素水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  8. 血质皮质醇水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  9. 血液C反应蛋白水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  10. 红细胞沉降率[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  11. 平均血压[时间范围:基线,手术后的第一个小时]
  12. 心率[时间范围:基线,手术后的第一个小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表的知情同意参加该研究。
  2. 需要手术校正的脊柱畸形
  3. 对局部麻醉剂没有已知的过敏。
  4. 对局部麻醉剂的敏感性负阴内测试。

排除标准:

  1. 拒绝患者或其法律代表参加研究
  2. 糖尿病,已知对局部麻醉的过敏
  3. 急性脊髓损伤
  4. 根据分类ASA III等的身体状况
  5. 对局部麻醉的敏感性的阳性皮内测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maksym Barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com

位置
位置表的布局表
乌克兰
里肯州立州立医院招募
里涅(Rivne),里文(Rivne)地区,乌克兰,33000
联系人:maksym barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com
赞助商和合作者
利沃夫国立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maksym Barsa里文地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 数字疼痛评级量表的变化[时间范围:在手术后的第1,第二和第3天]
    11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端 - “无疼痛”;代表另一个疼痛极端的“ 10” - “尽可能想象的痛苦”或“可以想象的最坏疼痛”。将在休息和运动中进行测量。
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
  • 断奶患者从机械通气中[时间范围:从几分钟到一个小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 手术期间和术后期间服用的阿片类药物量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • 机械疼痛阈值和敏感性[时间范围:基线,在手术后1,第3和5天]
    一组20个校准的von Frey单丝将用于确定机械疼痛阈值。我们将以从0.008克增加到180克的力来通过单丝对皮肤的压力产生压力。将要求患者闭上他的眼睛,我们将以90°的角度将单丝压向皮肤表面,直到单丝弯曲1-1.5秒。单丝将按升序使用。两次研究之间将保持10 s的间隔。机械疼痛阈值将定义为患者将视为疼痛的最低压力力。机械疼痛阈值的测定将在两个区域进行 - 前臂的手掌表面和肩cap骨线。
  • 对镇痛的总体满意度将以5分李克特量表进行评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一种心理测量响应量表,其中响应者以五个点指定对镇痛的满意度:5-优秀,4-好,3-或多或少好(很好),2-糟糕,1-非常糟糕。
  • 术后镇静水平将通过里士满搅动式量表进行评估[时间范围:在手术后的第一天]
    用于测量人的搅动或镇静水平的医学量表。 (+4) - 好斗(明显的好斗或暴力;对员工的直接危险); (+3) - 非常激动(拉开或去除管子或导管或对员工的侵略性行为); (+2) - 搅动(频繁的非可使用运动或患者 - 换情者的异议障碍); (+1) - 躁动不安(焦虑或忧虑,但动作不是侵略性或剧烈); (0) - 警报和镇定(自发关注护理人员); (-1) - 昏昏欲睡(不完全警觉,但超过10秒钟,觉醒,眼神交流,声音); (-2) - 轻型镇静(短暂,不到10秒钟,用眼神接触唤醒语音); (-3) - 中等镇静(任何动作,但没有眼神接触,声音); (-4) - 深层镇静(对声音没有反应,而是对身体刺激的任何运动); (-5) - 不透明(对语音或物理刺激没有反应)
  • 在一组将与勃起脊柱平面块进行全身麻醉的患者中,将沿着椎间盘,肩cap骨,前,中部和后腋窝,锁骨中和parasterally,锁骨中和parasteralnem沿着骨膜上进行麻醉的皮肤病
    它将通过对冯·弗雷头发刺激的响应来衡量
  • 血糖水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 血液睾丸激素水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 血质皮质醇水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 血液C反应蛋白水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 红细胞沉降率[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 平均血压[时间范围:基线,手术后的第一个小时]
  • 心率[时间范围:基线,手术后的第一个小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分
官方标题ICMJE双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分
简要摘要通过引入急性疼痛的诊断方法和治疗策略,改善麻醉学的手术矫正脊柱变形,以防止慢性疼痛的演变。临床实践中的开发和实施围手术期重症监护方案,用于脊柱畸形的手术校正。
详细说明

该研究将涉及指示对脊柱变形的手术校正的患者。

对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。

研究的阶段:术前,麻醉发作(麻醉诱导),麻醉的维持,麻醉末端,手术后的第6和12小时,第1,第3,第5天,第5天,第5天。

所有患者将接受相同的手术准备:手术前5-7天 - 促红细胞生成素(50-75 IU / kg)皮下注射一次;每天铁100毫克IV;盐酸硫胺素(50 mg),氢醇盐酸盐(50 mg),氰callamin(0.5 mg)和抗坏血酸(500 mg)口服,每天。心血管和呼吸系统的状况将通过心脏和肺部的启发性和打击乐来评估,心电图,超声心动图,肺活量法的结果也将通过估计,下肢和颈部的血管多普勒进行估计,还将通过。

Blood tests will be taken before and after surgery (haemoglobin, erythrocytes, leukocytes, colour index, haematocrit, leukocyte formula, erythrocyte sedimentation rate, blood glucose, coagulogram, electrolytes, creatinine, urea, albumin, bilirubin, transaminases, cortisol, testosterone, c - 反应蛋白)。

将在手术前向患者提供有关适当营养的建议(手术前6小时允许固体食物,在手术前2小时2小时的150毫升甜透明液体)将在手术当天进行住院治疗。

所有患者将有两个插管的外周静脉,并在手术前安装一个尿道导管。在脊柱脊柱畸形的患者中,在手术前的超声指导下,将将中央静脉导管插入右颈静脉。抗生素预防将在皮肤切口前两个小时进行。机械肠制备和用镇静剂进行预处理。

手术室中的所有患者都将接受扑热息痛,右甲甲苯甲甲,ondansetron,Diphenhydramine,dexamethasone,Atropine,Tranexamic Acid。为了诱导麻醉 - 丙泊酚,硫代,芬太尼,甲状腺酸硫酸苯甲酸胺,苏氨甲碘化物。预氧后 - 在改善的位置插管腹部,并在腹部进行进一步旋转,并在患者的特定位置上插入,以防止腹腔压缩。在腹部位置脊柱畸形畸形的患者中,将使用肺部募集操作(通过评估潮汐体积和肺部偏远的阳性急性压力和灵感压力逐渐增加),随后的保护性通风和支持驱动压力12-14 CM H2O。

该手术将在一般吸入麻醉下进行七氟烷和右美托咪定输注。在接受神经监测的患者中,仅用于气管插管。

术中,将监测所有患者的心电图,呼吸率,体温,收缩压,舒张压和平均血压,心率,脉搏血氧饱和度。

在手术过程中,将对失血和随后的平衡输注疗法进行评估。排尿的数量和速度将评估。将建立恒定的曲霉素输注。平均血压至少为60 mm Hg的控制动脉低血压将保持至少。为了保护脊髓及其根部在降低动作过程中的缺血性损伤,平均血压将保持在正常或升高水平。

晶体的平衡溶液将对失血进行纠正。输血的HB小于90 g / L。患者将通过温暖的触摸加热系统加热。所有患者将在术后早期被拔管。

出于术后镇痛的目的,两组的患者将接受扑热息痛和右旋烷托酮,将根据血栓栓塞并发症的风险进行血栓预防。

在研究组中,将在皮肤切口之前对气管进行插管和腹部旋转后,将进行双侧双层竖架脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。 For blockade a solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses with bupivacaine 0.375%, dexamethasone 0.02% and epinephrine 0.00018% will be used (Patent №133643 Ukraine 'Solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses' inventor and owner Barsa Maksym № u201900272, declared 10.01.2019,有效期为10.04.2019,公告№7)。

施用的溶液总量为40 mL(每次注射10 mL)。将使用线性超声探针从棘突侧面的脊柱3cm的所需水平上鉴定出脊柱脊柱肌肉和脊柱的横向过程。然后,将在两个级别的脊柱肌肉和横向过程之间在两个级别的脊柱上进行超声控制下的回声针,并在两个级别的脊柱上进行佐剂的局部麻醉剂(专利的№140510乌克兰的专利,乌克兰的anaeesthesiologic secelect方法,用于用于手术校正术的术方法。脊柱脊柱脊柱畸形的发明者和所有者Barsa Marsym№U201911515,索赔28.11.2019,有效期为25.02.2020,公告№4)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:双边双层竖井脊柱平面块
    在皮肤切口之前对气管进行插管并在腹部旋转后,将进行双侧双层置式椎骨脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。对于封锁,将使用布比卡因为0.375%,地塞米松0.02%和肾上腺素0.00018%的外周神经丛的长时间封锁解决方案。
  • 程序:全身麻醉
    对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。
    干预:程序:全身麻醉
  • 实验:研究组
    该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。
    干预:步骤:双边双层竖井脊柱平面块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表的知情同意参加该研究。
  2. 需要手术校正的脊柱畸形
  3. 对局部麻醉剂没有已知的过敏。
  4. 对局部麻醉剂的敏感性负阴内测试。

排除标准:

  1. 拒绝患者或其法律代表参加研究
  2. 糖尿病,已知对局部麻醉的过敏
  3. 急性脊髓损伤
  4. 根据分类ASA III等的身体状况
  5. 对局部麻醉的敏感性的阳性皮内测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maksym Barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697498
其他研究ID编号ICMJE lnmy-fpge-麻醉学BBE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方LVIV国家医科大学Maksym Barsa
研究赞助商ICMJE利沃夫国立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maksym Barsa里文地区医院
PRS帐户利沃夫国立医科大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
通过引入急性疼痛的诊断方法和治疗策略,改善麻醉学的手术矫正脊柱变形,以防止慢性疼痛的演变。临床实践中的开发和实施围手术期重症监护方案,用于脊柱畸形的手术校正。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Scoliosis Spinal Deformity Acute Pain Chronic Pain Postoperative Pain Anesthesia Regional Anesthesia Morbidity Anesthesia, Local Anesthesia Complication Hyperalgesia Intraoperative Complications Intraoperative Hypotension Intraoperative Blood Loss Intraoperative Bleeding Intraoperative Neurological Injury Intraoperative Injury Coagulation Disorder Postoperative Nausea and Vomiting Postoperative Cognitive Dysfunction Neuropathic Pain Nutrient Deficiency Nutrition Disorders Ventilator-诱发肺损伤步骤:双边双层竖井脊柱平面块程序:全身麻醉不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分
实际学习开始日期 2020年12月16日
估计初级完成日期 2025年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。
程序:全身麻醉
对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者

实验:研究组
该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。
步骤:双边双层竖井脊柱平面块
在皮肤切口之前对气管进行插管并在腹部旋转后,将进行双侧双层置式椎骨脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。对于封锁,将使用布比卡因为0.375%,地塞米松0.02%和肾上腺素0.00018%的外周神经丛的长时间封锁解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. 数字疼痛评级量表的变化[时间范围:在手术后的第1,第二和第3天]
    11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端 - “无疼痛”;代表另一个疼痛极端的“ 10” - “尽可能想象的痛苦”或“可以想象的最坏疼痛”。将在休息和运动中进行测量。

  2. 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
  3. 断奶患者从机械通气中[时间范围:从几分钟到一个小时]

次要结果度量
  1. 手术期间和术后期间服用的阿片类药物量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  2. 机械疼痛阈值和敏感性[时间范围:基线,在手术后1,第3和5天]
    一组20个校准的von Frey单丝将用于确定机械疼痛阈值。我们将以从0.008克增加到180克的力来通过单丝对皮肤的压力产生压力。将要求患者闭上他的眼睛,我们将以90°的角度将单丝压向皮肤表面,直到单丝弯曲1-1.5秒。单丝将按升序使用。两次研究之间将保持10 s的间隔。机械疼痛阈值将定义为患者将视为疼痛的最低压力力。机械疼痛阈值的测定将在两个区域进行 - 前臂的手掌表面和肩cap骨线。

  3. 对镇痛的总体满意度将以5分李克特量表进行评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一种心理测量响应量表,其中响应者以五个点指定对镇痛的满意度:5-优秀,4-好,3-或多或少好(很好),2-糟糕,1-非常糟糕。

  4. 术后镇静水平将通过里士满搅动式量表进行评估[时间范围:在手术后的第一天]
    用于测量人的搅动或镇静水平的医学量表。 (+4) - 好斗(明显的好斗或暴力;对员工的直接危险); (+3) - 非常激动(拉开或去除管子或导管或对员工的侵略性行为); (+2) - 搅动(频繁的非可使用运动或患者 - 换情者的异议障碍); (+1) - 躁动不安(焦虑或忧虑,但动作不是侵略性或剧烈); (0) - 警报和镇定(自发关注护理人员); (-1) - 昏昏欲睡(不完全警觉,但超过10秒钟,觉醒,眼神交流,声音); (-2) - 轻型镇静(短暂,不到10秒钟,用眼神接触唤醒语音); (-3) - 中等镇静(任何动作,但没有眼神接触,声音); (-4) - 深层镇静(对声音没有反应,而是对身体刺激的任何运动); (-5) - 不透明(对语音或物理刺激没有反应)

  5. 在一组将与勃起脊柱平面块进行全身麻醉的患者中,将沿着椎间盘,肩cap骨,前,中部和后腋窝,锁骨中和parasterally,锁骨中和parasteralnem沿着骨膜上进行麻醉的皮肤病
    它将通过对冯·弗雷头发刺激的响应来衡量

  6. 血糖水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  7. 血液睾丸激素水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  8. 血质皮质醇水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  9. 血液C反应蛋白水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  10. 红细胞沉降率[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  11. 平均血压[时间范围:基线,手术后的第一个小时]
  12. 心率[时间范围:基线,手术后的第一个小时]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至90岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表的知情同意参加该研究。
  2. 需要手术校正的脊柱畸形
  3. 局部麻醉剂没有已知的过敏。
  4. 局部麻醉剂的敏感性负阴内测试。

排除标准:

  1. 拒绝患者或其法律代表参加研究
  2. 糖尿病,已知对局部麻醉的过敏
  3. 急性脊髓损伤
  4. 根据分类ASA III等的身体状况
  5. 局部麻醉的敏感性的阳性皮内测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maksym Barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com

位置
位置表的布局表
乌克兰
里肯州立州立医院招募
里涅(Rivne),里文(Rivne)地区,乌克兰,33000
联系人:maksym barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com
赞助商和合作者
利沃夫国立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maksym Barsa里文地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月16日
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 数字疼痛评级量表的变化[时间范围:在手术后的第1,第二和第3天]
    11点数字量表范围从“ 0”代表一个疼痛极端 - “无疼痛”;代表另一个疼痛极端的“ 10” - “尽可能想象的痛苦”或“可以想象的最坏疼痛”。将在休息和运动中进行测量。
  • 住院时间[时间范围:通过学习完成,平均1年]
  • 断奶患者从机械通气中[时间范围:从几分钟到一个小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 手术期间和术后期间服用的阿片类药物量[时间范围:通过研究完成,平均1年]
  • 机械疼痛阈值和敏感性[时间范围:基线,在手术后1,第3和5天]
    一组20个校准的von Frey单丝将用于确定机械疼痛阈值。我们将以从0.008克增加到180克的力来通过单丝对皮肤的压力产生压力。将要求患者闭上他的眼睛,我们将以90°的角度将单丝压向皮肤表面,直到单丝弯曲1-1.5秒。单丝将按升序使用。两次研究之间将保持10 s的间隔。机械疼痛阈值将定义为患者将视为疼痛的最低压力力。机械疼痛阈值的测定将在两个区域进行 - 前臂的手掌表面和肩cap骨线。
  • 对镇痛的总体满意度将以5分李克特量表进行评估[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    一种心理测量响应量表,其中响应者以五个点指定对镇痛的满意度:5-优秀,4-好,3-或多或少好(很好),2-糟糕,1-非常糟糕。
  • 术后镇静水平将通过里士满搅动式量表进行评估[时间范围:在手术后的第一天]
    用于测量人的搅动或镇静水平的医学量表。 (+4) - 好斗(明显的好斗或暴力;对员工的直接危险); (+3) - 非常激动(拉开或去除管子或导管或对员工的侵略性行为); (+2) - 搅动(频繁的非可使用运动或患者 - 换情者的异议障碍); (+1) - 躁动不安(焦虑或忧虑,但动作不是侵略性或剧烈); (0) - 警报和镇定(自发关注护理人员); (-1) - 昏昏欲睡(不完全警觉,但超过10秒钟,觉醒,眼神交流,声音); (-2) - 轻型镇静(短暂,不到10秒钟,用眼神接触唤醒语音); (-3) - 中等镇静(任何动作,但没有眼神接触,声音); (-4) - 深层镇静(对声音没有反应,而是对身体刺激的任何运动); (-5) - 不透明(对语音或物理刺激没有反应)
  • 在一组将与勃起脊柱平面块进行全身麻醉的患者中,将沿着椎间盘,肩cap骨,前,中部和后腋窝,锁骨中和parasterally,锁骨中和parasteralnem沿着骨膜上进行麻醉的皮肤病
    它将通过对冯·弗雷头发刺激的响应来衡量
  • 血糖水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 血液睾丸激素水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 血质皮质醇水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 血液C反应蛋白水平[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 红细胞沉降率[时间范围:基线,手术后的第一和第5天]
  • 平均血压[时间范围:基线,手术后的第一个小时]
  • 心率[时间范围:基线,手术后的第一个小时]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分
官方标题ICMJE双侧双层置端脊柱平面块是脊柱变形的手术校正中全身麻醉的一部分
简要摘要通过引入急性疼痛的诊断方法和治疗策略,改善麻醉学的手术矫正脊柱变形,以防止慢性疼痛的演变。临床实践中的开发和实施围手术期重症监护方案,用于脊柱畸形的手术校正。
详细说明

该研究将涉及指示对脊柱变形的手术校正的患者。

对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。

研究的阶段:术前,麻醉发作(麻醉诱导),麻醉的维持,麻醉末端,手术后的第6和12小时,第1,第3,第5天,第5天,第5天。

所有患者将接受相同的手术准备:手术前5-7天 - 促红细胞生成素(50-75 IU / kg)皮下注射一次;每天铁100毫克IV;盐酸硫胺素(50 mg),氢醇盐酸盐(50 mg),氰callamin(0.5 mg)和抗坏血酸(500 mg)口服,每天。心血管和呼吸系统的状况将通过心脏和肺部的启发性和打击乐来评估,心电图,超声心动图,肺活量法的结果也将通过估计,下肢和颈部的血管多普勒进行估计,还将通过。

Blood tests will be taken before and after surgery (haemoglobin, erythrocytes, leukocytes, colour index, haematocrit, leukocyte formula, erythrocyte sedimentation rate, blood glucose, coagulogram, electrolytes, creatinine, urea, albumin, bilirubin, transaminases, cortisol, testosterone, c - 反应蛋白)。

将在手术前向患者提供有关适当营养的建议(手术前6小时允许固体食物,在手术前2小时2小时的150毫升甜透明液体)将在手术当天进行住院治疗。

所有患者将有两个插管的外周静脉,并在手术前安装一个尿道导管。在脊柱脊柱畸形的患者中,在手术前的超声指导下,将将中央静脉导管插入右颈静脉。抗生素预防将在皮肤切口前两个小时进行。机械肠制备和用镇静剂进行预处理。

手术室中的所有患者都将接受扑热息痛,右甲甲苯甲甲,ondansetron,mine' target='_blank'>Diphenhydramine,dexamethasone,Atropine,Tranexamic Acid。为了诱导麻醉 - 丙泊酚,硫代,芬太尼甲状腺酸硫酸苯甲酸胺,苏氨甲碘化物。预氧后 - 在改善的位置插管腹部,并在腹部进行进一步旋转,并在患者的特定位置上插入,以防止腹腔压缩。在腹部位置脊柱畸形畸形的患者中,将使用肺部募集操作(通过评估潮汐体积和肺部偏远的阳性急性压力和灵感压力逐渐增加),随后的保护性通风和支持驱动压力12-14 CM H2O。

该手术将在一般吸入麻醉下进行七氟烷和右美托咪定输注。在接受神经监测的患者中,仅用于气管插管。

术中,将监测所有患者的心电图,呼吸率,体温,收缩压,舒张压和平均血压,心率,脉搏血氧饱和度

在手术过程中,将对失血和随后的平衡输注疗法进行评估。排尿的数量和速度将评估。将建立恒定的曲霉素输注。平均血压至少为60 mm Hg的控制动脉低血压将保持至少。为了保护脊髓及其根部在降低动作过程中的缺血性损伤,平均血压将保持在正常或升高水平。

晶体的平衡溶液将对失血进行纠正。输血的HB小于90 g / L。患者将通过温暖的触摸加热系统加热。所有患者将在术后早期被拔管。

出于术后镇痛的目的,两组的患者将接受扑热息痛和右旋烷托酮,将根据血栓栓塞并发症的风险进行血栓预防。

在研究组中,将在皮肤切口之前对气管进行插管和腹部旋转后,将进行双侧双层竖架脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。 For blockade a solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses with bupivacaine 0.375%, dexamethasone 0.02% and epinephrine 0.00018% will be used (Patent №133643 Ukraine 'Solution for prolonged blockade of peripheral nerve plexuses' inventor and owner Barsa Maksym № u201900272, declared 10.01.2019,有效期为10.04.2019,公告№7)。

施用的溶液总量为40 mL(每次注射10 mL)。将使用线性超声探针从棘突侧面的脊柱3cm的所需水平上鉴定出脊柱脊柱肌肉和脊柱的横向过程。然后,将在两个级别的脊柱肌肉和横向过程之间在两个级别的脊柱上进行超声控制下的回声针,并在两个级别的脊柱上进行佐剂的局部麻醉剂(专利的№140510乌克兰的专利,乌克兰的anaeesthesiologic secelect方法,用于用于手术校正术的术方法。脊柱脊柱脊柱畸形的发明者和所有者Barsa Marsym№U201911515,索赔28.11.2019,有效期为25.02.2020,公告№4)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 步骤:双边双层竖井脊柱平面块
    在皮肤切口之前对气管进行插管并在腹部旋转后,将进行双侧双层置式椎骨脊柱平面块。在手术前,将与外科医生讨论螺丝固定水平,并将封锁在双侧的两个层次上进行,尽可能靠近螺丝钉位点。对于封锁,将使用布比卡因为0.375%,地塞米松0.02%和肾上腺素0.00018%的外周神经丛的长时间封锁解决方案
  • 程序:全身麻醉
    对照组 - 将包括将在全身麻醉下接受手术的患者
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照组将包括将在全身麻醉下接受手术的患者。
    干预:程序:全身麻醉
  • 实验:研究组
    该研究组将包括使用双侧双层置型脊柱平面块在全身麻醉下进行手术的患者。
    干预:步骤:双边双层竖井脊柱平面块
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计初级完成日期2025年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者或其法律代表的知情同意参加该研究。
  2. 需要手术校正的脊柱畸形
  3. 局部麻醉剂没有已知的过敏。
  4. 局部麻醉剂的敏感性负阴内测试。

排除标准:

  1. 拒绝患者或其法律代表参加研究
  2. 糖尿病,已知对局部麻醉的过敏
  3. 急性脊髓损伤
  4. 根据分类ASA III等的身体状况
  5. 局部麻醉的敏感性的阳性皮内测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至90岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maksym Barsa +380952074098 maksymbarsa@gmail.com
列出的位置国家ICMJE乌克兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697498
其他研究ID编号ICMJE lnmy-fpge-麻醉学BBE
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方LVIV国家医科大学Maksym Barsa
研究赞助商ICMJE利沃夫国立医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maksym Barsa里文地区医院
PRS帐户利沃夫国立医科大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素