这是一项单中心,非随机的试点研究,研究了靶向疗法作为可能的心力衰竭疗法与保留的射血分数(HFPEF)的组合。
研究干预是一种低剂量,三重多尿疗法(LDTPT或多尿素),包括环状尿素(Bumetanide),矿物皮质激素受体拮抗剂(eplerenone)和钠 - 葡萄糖辅助剂2抑制剂2抑制剂(SGLT2I)治疗(DAPAGIN)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
HF-心力衰竭糖尿病 | 药物:木甲酰胺0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg | 第4阶段 |
HFPEF和糖尿病的患者将接受多尿疗法,包括bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg在背景疗法的顶部。目前,这些药物已通过临床实践指南(Bumetanide,eplerenone)和糖尿病(Dapaglifozin)的临床实践指南批准并推荐。
这项研究旨在评估具有协同或加性利尿特性的组合药物治疗是否可以提高依从性,治疗功效和有效性,而副作用更少
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这将是对接受多尿疗法的HFPEF和糖尿病患者的概念证明,非随机的试验研究(bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于保留的射血分数和糖尿病的心力衰竭的多尿疗法:一项试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:低剂量,三重多尿酸疗法(LDTPT) 多尿酸疗法将由白甲酰胺组成0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin每天5 mg一次,持续4周。 | 药物:木甲酰胺0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg 低剂量的三尿疗法(LDTPT)治疗包括:
|
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
已确定对NYHA II类或III级心力衰竭的诊断,并保留了射血分数,至少存在2个月
一种。 NB:考虑或应考虑其他药理学或设备治疗的患者,必须在优化治疗且稳定≥1个月之前,不得招募或应考虑。
NT-Probnp> 600 pg/ml(或者在前12个月内因心力衰竭住院,NT-Probnp≥400pg/ml)在注册时(访问1)
一种。如果访问1时伴随的房颤,则NT-Probnp必须≥900pg/ml(无论心力衰竭住院史,
排除标准:
联系人:医学博士Sadiya Khan | 312-503-2515 | s-khan-1@northwestern.edu | |
联系人:马克·霍夫曼(Mark Huffman),医学博士 | 312-503-5513 | m-huffman@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北大学 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Cynthia Sanchez 312-695-5097 Cynthia.sanchez@nm.org | |
联系人:Anna Huskin 3126954067 Anna.huskin@nm.org | |
子注册者:医学博士Anna Huffman |
首席研究员: | 医学博士Sadiya Khan | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改NT-Probnp [时间范围:4周] 治疗4周后,NT-Probnp的变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多尿疗法的心力衰竭,并保留了射血分数和糖尿病 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于保留的射血分数和糖尿病的心力衰竭的多尿疗法:一项试验试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单中心,非随机的试点研究,研究了靶向疗法作为可能的心力衰竭疗法与保留的射血分数(HFPEF)的组合。 研究干预是一种低剂量,三重多尿疗法(LDTPT或多尿素),包括环状尿素(Bumetanide),矿物皮质激素受体拮抗剂(eplerenone)和钠 - 葡萄糖辅助剂2抑制剂2抑制剂(SGLT2I)治疗(DAPAGIN)。 | ||||||||
详细说明 | HFPEF和糖尿病的患者将接受多尿疗法,包括bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg在背景疗法的顶部。目前,这些药物已通过临床实践指南(Bumetanide,eplerenone)和糖尿病(Dapaglifozin)的临床实践指南批准并推荐。 这项研究旨在评估具有协同或加性利尿特性的组合药物治疗是否可以提高依从性,治疗功效和有效性,而副作用更少 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这将是对接受多尿疗法的HFPEF和糖尿病患者的概念证明,非随机的试验研究(bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg) 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:木甲酰胺0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg 低剂量的三尿疗法(LDTPT)治疗包括:
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研究臂ICMJE | 实验:低剂量,三重多尿酸疗法(LDTPT) 多尿酸疗法将由白甲酰胺组成0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin每天5 mg一次,持续4周。 干预:药物:bumetanide 0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04697485 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213243 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 西北大学Sadiya Khan | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项单中心,非随机的试点研究,研究了靶向疗法作为可能的心力衰竭疗法与保留的射血分数(HFPEF)的组合。
研究干预是一种低剂量,三重多尿疗法(LDTPT或多尿素),包括环状尿素(Bumetanide),矿物皮质激素受体拮抗剂(eplerenone)和钠 - 葡萄糖辅助剂2抑制剂2抑制剂(SGLT2I)治疗(DAPAGIN)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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HF-心力衰竭糖尿病 | 药物:木甲酰胺0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg | 第4阶段 |
HFPEF和糖尿病的患者将接受多尿疗法,包括bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg在背景疗法的顶部。目前,这些药物已通过临床实践指南(Bumetanide,eplerenone)和糖尿病(Dapaglifozin)的临床实践指南批准并推荐。
这项研究旨在评估具有协同或加性利尿特性的组合药物治疗是否可以提高依从性,治疗功效和有效性,而副作用更少
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这将是对接受多尿疗法的HFPEF和糖尿病患者的概念证明,非随机的试验研究(bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg) |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 用于保留的射血分数和糖尿病的心力衰竭的多尿疗法:一项试验试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月8日 |
估计初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:低剂量,三重多尿酸疗法(LDTPT) 多尿酸疗法将由白甲酰胺组成0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin每天5 mg一次,持续4周。 | 药物:木甲酰胺0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg 低剂量的三尿疗法(LDTPT)治疗包括:
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符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
已确定对NYHA II类或III级心力衰竭的诊断,并保留了射血分数,至少存在2个月
一种。 NB:考虑或应考虑其他药理学或设备治疗的患者,必须在优化治疗且稳定≥1个月之前,不得招募或应考虑。
NT-Probnp> 600 pg/ml(或者在前12个月内因心力衰竭住院,NT-Probnp≥400pg/ml)在注册时(访问1)
一种。如果访问1时伴随的房颤,则NT-Probnp必须≥900pg/ml(无论心力衰竭住院史,
排除标准:
联系人:医学博士Sadiya Khan | 312-503-2515 | s-khan-1@northwestern.edu | |
联系人:马克·霍夫曼(Mark Huffman),医学博士 | 312-503-5513 | m-huffman@northwestern.edu |
首席研究员: | 医学博士Sadiya Khan | 西北大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月7日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 更改NT-Probnp [时间范围:4周] 治疗4周后,NT-Probnp的变化 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 多尿疗法的心力衰竭,并保留了射血分数和糖尿病 | ||||||||
官方标题ICMJE | 用于保留的射血分数和糖尿病的心力衰竭的多尿疗法:一项试验试验 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项单中心,非随机的试点研究,研究了靶向疗法作为可能的心力衰竭疗法与保留的射血分数(HFPEF)的组合。 研究干预是一种低剂量,三重多尿疗法(LDTPT或多尿素),包括环状尿素(Bumetanide),矿物皮质激素受体拮抗剂(eplerenone)和钠 - 葡萄糖辅助剂2抑制剂2抑制剂(SGLT2I)治疗(DAPAGIN)。 | ||||||||
详细说明 | HFPEF和糖尿病的患者将接受多尿疗法,包括bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg在背景疗法的顶部。目前,这些药物已通过临床实践指南(Bumetanide,eplerenone)和糖尿病(Dapaglifozin)的临床实践指南批准并推荐。 这项研究旨在评估具有协同或加性利尿特性的组合药物治疗是否可以提高依从性,治疗功效和有效性,而副作用更少 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 这将是对接受多尿疗法的HFPEF和糖尿病患者的概念证明,非随机的试验研究(bumetanide 0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin 5 mg) 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:木甲酰胺0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg 低剂量的三尿疗法(LDTPT)治疗包括:
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研究臂ICMJE | 实验:低剂量,三重多尿酸疗法(LDTPT) 多尿酸疗法将由白甲酰胺组成0.5 mg + eplerenone 25 mg + dapaglifozin每天5 mg一次,持续4周。 干预:药物:bumetanide 0.5毫克,达帕格利芬5毫克,eplerenone 25 mg | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04697485 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213243 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西北大学Sadiya Khan | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |