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出境医 / 临床实验 / 上肢康复与外骨骼康复的功效在亚急性中风患者中。 (Powerups-Rehab)

上肢康复与外骨骼康复的功效在亚急性中风患者中。 (Powerups-Rehab)

研究描述
简要摘要:
手臂功能的丧失是中风的常见和令人痛苦的后果。神经技术辅助修复可能是加速上肢功能障碍的一种有前途的方法。这项多中心随机对照试验旨在评估机器人辅助上肢康复的功效,与传统的上肢康复相比,中风后具有亚急性中风的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢减少设备:外骨骼辅助上肢康复其他:传统的上肢康复不适用

详细说明:

中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。

机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对研究方案视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。
实际学习开始日期 2020年7月24日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2023年5月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(例如)
除标准处理外,实验组(例如)将每天进行一次疗程,每次持续40分钟,并使用用于上肢康复的ARMEO POWER机器人系统。每个受试者总共进行25±3个治疗课程,每周5次,持续5周。
设备:外骨骼辅助上肢康复

患者将接受25 +/- 3 ARMEO-P训练课程,每次持续40分钟(即连续五个星期每周五次)。在第一个会话中,应将设备调整为患者的手臂尺寸和悬架角度。将UL安装到系统后,将选择工作空间和练习。个性化练习的选择将基于每个患者的运动技能,并且在训练过程中可以逐渐增加困难。特别是,已经定义了一种练习过程,其中难度(悬架率;援助水平;运动的复杂性(1d,2d,3d))。

物理治疗师将根据患者的运动技能(标准化的个性化培训)选择这种方式。

其他名称:Armro Power

主动比较器:对照组(CG)
对照组(CG)除了进行标准的常规康复治疗外,还将进行40分钟的常规上肢康复。每个受试者总共进行25±3个常规上肢治疗课程,每周5次,持续5周。
其他:传统的上肢康复
除了基于常规康复计划的常规治疗外,对照组(CG)还将遵循25 +/- 3次传统上肢康复(即连续五个星期每周五次)。每个会议将包括被动,主动辅助和主动锻炼,用于肩膀,手臂和手动康复。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估上下末端运动恢复后的频率评估-FMA [时间范围:第1节(基线-Day1,t0),第25节(治疗日第35,T1结束)和随访(自6个月以来)急性事件T2)。这是给予的
    FUGL-MEYER评估(FMA)是一种基于性能的损害指数。它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病严重程度,描述运动恢复并计划和评估治疗。在这项研究中,我们将仅考虑上肢的运动性能项目(0-66)。


次要结果度量
  1. 改变修改的Ashworth秤(肩膀,肘部和腕部)。 [时间范围:会话1(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    修改后的Ashworth量表(MAS)在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。得分(摘自Bohannon和Smith,1987年):

    0:肌肉音调没有增加

    1. 肌肉张力的略有增加,当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时,在运动范围结束时表现出了最小的阻力:肌肉张力的略有增加,表现为捕获,其余的剩余(不到一半)的阻力最小
    2. 通过大多数ROM,肌肉音的增加更明显,但受影响的部分很容易移动
    3. 肌肉张力大幅增加,被动运动困难
    4. 屈曲或延伸的刚性刚性的零件

  2. 更改框和块测试[时间范围:会话1(基线日1,T0),会议25(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手册敏捷性。这是一项快速,简单且廉价的测试。 BBT由一个木制盒组成,将两个隔间用一个分区和150个街区组成。 BBT管理包括要求客户一一移动,在60秒内,从一个盒子的一个隔间到另一个相等大小的块的最大块数。该盒子应纵向定向,并放在客户的中线,隔间将块固定为朝向测试的手。为了练习和注册基线得分,测试应从未受影响的上肢开始。此外,在两侧的开始时允许15秒的试验期。在审判之前,在给客户标准化说明后,应告知他们的指尖在转移块时必须越过分区,并且他们不需要捡起可能掉入框外的块。

  3. 更改九个孔PEG测试[时间范围:会话1(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    9孔PEG测试(9HPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。

    描述:

    通过要求客户从容器中拿起钉子,然后将其一个接一个地将其放入板上的孔中;分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录;替代评分 - 可以记录在50或100秒内放置的钉数。在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉数。秒表应从参与者接触第一个钉的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器。


  4. 法国手臂测试的更改[时间范围:第1节(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    Frenchay ARM测试(FAT)是在神经系统疾病导致损伤的患者中,在ADL性能期间,在ADL性能期间,上肢近端运动控制和灵巧性的量度。脂肪是活动限制的上肢特定度量。

    每个项目被评分为Pass(= 1)或失败(= 0)。总分范围为0到5。


  5. 修改后的Barthel索引[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。花费时间,执行每个项目所需的物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度(包括:喂养,个人卫生,沐浴,调味料,椅子上的转移,厕所,厕所,膀胱连续性,膀胱连续性,肠道,肠道,肠道,行动,行动,移动,,,移动,行动或轮椅使用,爬楼梯。)。

    评分(Pellicciari等,2020):

    将项目分数求和它们,以计算总分;得分为0表示总援助,而总分为100表示​​总独立性。 t


  6. 修改后的Rankin量表[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    修改后的Rankin量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。

    量表从0-6进行,从没有症状到死亡的完美健康状况。

    0-没有症状。

    1. - 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. - 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    4. - 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. - 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    6. - 死的。


其他结果措施:
  1. 通过ARMEO功率进行工具评估[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]

    EG中的受试者也将通过ARMEO权力进行评估:

    • A_FORCE:对患者为每种运动施加的力量的测量;
    • A_MOVE:测量患者的3D工作区域(绘制房间的墙壁);
    • A-GAL:运动功能。

  2. 肌肉活性表面肌电图(SEMG)的变化[时间框架:第1节(基线-DAY1,T0)和会话25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,肌肉活性的变化将通过表面肌电图(SEMG)评估。

  3. 运动学变化[时间范围:会话1(基线-Day1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,运动学的变化将通过使用RAB方案与立体图测量系统或惯性传感器进行运动分析来评估。

  4. 神经生理学通过脑电图[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和第25次(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,脑电活动将由EEG(0.3-100 Hz带通,采样频率:512 Hz)记录,从32到128个根据国际系统10-20的电极在休息期间增加的电极:闭上眼睛(每个3分钟)。为了监视眼动,将记录水平和垂直电直率图(0.3-70 Hz带通)。三角洲(2-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha1(8-10.5 Hz),Alpha2(10.5-13 Hz),Beta1(13-20 Hz),Beta2(20-30Hz)和Gamma(将分析30-40Hz)频带。将使用标准化的低分辨率电磁断层扫描(Sloreta)计算出6239体素的皮质源的EEG数据,并在6239体素上的皮质源的激活电流密度进行计算。脑连通性将根据42个Brodmann区域(左右半球)的84个区域的Eloreta计算。通过Eloreta感兴趣的84个区域,将计算滞后线性相干性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间;
  • 首次中风,神经系统结果影响上肢;
  • 严重或中度偏瘫(FM-UL≤44)的患者根据严重(FM-UL≤22)或中度(22 <fm-ul≤44)的运动不足进行分层;
  • 急性事件发生后90天内的亚急性期患者,按急性事件的距离分层(OAI≤30; OAI> 30);
  • 上肢<3的主组件(肩,肘和手腕)的修改后的Ashworth量表(MAS);
  • 足够的认知和语言水平来理解指示并提供同意;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 不稳定的一般临床状况;
  • 严重的视觉障碍;
  • 无法保持坐姿;
  • 基线时手臂的轻度运动不足(FM-UL> 44);
  • 在研究期间,包括随访的肉毒杆菌毒素上肢或计划的肉毒杆菌毒素注射中最近注射;
  • 无法在上肢受损的矫形器上延伸矫形器;
  • 上肢相关区域的骨不稳定(未固结的裂缝,骨质疏松症引起的骨折);
  • 固定涉及上肢受损(例如冻结肩)的固定缔约合;
  • 肩膀不稳定;
  • 用Armeo Power康复引起或加强严重的疼痛综合征;
  • 需要隔离传染病的患者;
  • 癫痫病经常发作,在用ARMEO POWER康复期间遭受癫痫发作的风险;
  • 干扰研究程序或评估运动功能的身体或神经系统疾病的历史;
  • 1周的治疗中断或连续5次课程;
  • 参与上肢康复的其他创新治疗方案(例如机器人技术,虚拟现实,AOT ...等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 22319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 michela.goffredo@sanraffaele.it

位置
位置表的布局表
意大利
Habilita Spa尚未招募
贝加莫,意大利BG
联系人:Michelangelo Bartolo,bartolomichelangelo@gmail.com博士
Villa Bellombra招募
意大利博洛尼亚
联系人:Maria Rosaria Leo,Mrosaria.Leo@villabellombra.it
联系人:Claudia Zanetti,claudia.zanetti@villabellombra.it
Azienda opedaliero-Universitaria di Ferrara尚未招募
意大利费拉拉
联系人:Sofia Straudi,sofia.straudi@gmail.com博士
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali riuniti尚未招募
意大利福吉亚
联系人:Andrea Santamato,Andrea.santamato教授@unifg.it
联系人:Salvatore Facciarusso,S.Facciorusso89@gmail.com博士
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo尚未招募
墨西拿,意大利
联系人:Vincenzo Cimino,Vincenzo.cimino@irccsme.it
IRCCS San Raffaele Pisana招募
罗马,意大利,00163
联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 Ext 23405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it
联系人:Sanaz Pournajaf,Dr. +39-065225 Ext 22319 Sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
子注册者:Sanaz Pournajaf,博士
IRCCS Fondazione Santa Lucia活跃,不招募
意大利罗马
Fondazione“ Gli Angeli di Padre Pio”招募
意大利圣乔瓦尼·罗登多
联系人:Serena Filoni,dsangeli@centripadrepio.it
联系人:Emanuele Russo,Ing。 sic@centripadrepio.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
UniversitàDegliStudi di Ferrara
Fondazione Gli Angeli di Padre Pio
Habilita Spa
Azienda Ospedaliero,Universitaria Ospedali Riuniti
IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo”
IRCCS Fondazione Santa Lucia
Presidio ospedaliero认证Villa Bellombra Spa
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
FUGL-MEYER评估上下末端运动恢复后的频率评估-FMA [时间范围:第1节(基线-Day1,t0),第25节(治疗日第35,T1结束)和随访(自6个月以来)急性事件T2)。这是给予的
FUGL-MEYER评估(FMA)是一种基于性能的损害指数。它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病严重程度,描述运动恢复并计划和评估治疗。在这项研究中,我们将仅考虑上肢的运动性能项目(0-66)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 改变修改的Ashworth秤(肩膀,肘部和腕部)。 [时间范围:会话1(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    修改后的Ashworth量表(MAS)在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。得分(从Bohannon和Smith,1987年取得):0:肌肉音调不增加
    1. 肌肉张力的略有增加,当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时,在运动范围结束时表现出了最小的阻力:肌肉张力的略有增加,表现为捕获,其余的剩余(不到一半)的阻力最小
    2. 通过大多数ROM,肌肉音的增加更明显,但受影响的部分很容易移动
    3. 肌肉张力大幅增加,被动运动困难
    4. 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
  • 更改框和块测试[时间范围:会话1(基线日1,T0),会议25(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手册敏捷性。这是一项快速,简单且廉价的测试。 BBT由一个木制盒组成,将两个隔间用一个分区和150个街区组成。 BBT管理包括要求客户一一移动,在60秒内,从一个盒子的一个隔间到另一个相等大小的块的最大块数。该盒子应纵向定向,并放在客户的中线,隔间将块固定为朝向测试的手。为了练习和注册基线得分,测试应从未受影响的上肢开始。此外,在两侧的开始时允许15秒的试验期。在审判之前,在给客户标准化说明后,应告知他们的指尖在转移块时必须越过分区,并且他们不需要捡起可能掉入框外的块。
  • 更改九个孔PEG测试[时间范围:会话1(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    9孔PEG测试(9HPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。描述:通过要求客户从容器中取出钉子,然后将它们逐一地拿走,然后尽快将其放入板上的孔中;分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录;替代评分 - 可以记录在50或100秒内放置的钉数。在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉数。秒表应从参与者接触第一个钉的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器。
  • 法国手臂测试的更改[时间范围:第1节(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    Frenchay ARM测试(FAT)是在神经系统疾病导致损伤的患者中,在ADL性能期间,在ADL性能期间,上肢近端运动控制和灵巧性的量度。脂肪是活动限制的上肢特定度量。每个项目被评分为Pass(= 1)或失败(= 0)。总分范围为0到5。
  • 修改后的Barthel索引[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。花费时间,执行每个项目所需的物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度(包括:喂养,个人卫生,沐浴,调味料,椅子上的转移,厕所,厕所,膀胱连续性,膀胱连续性,肠道,肠道,肠道,行动,行动,移动,,,移动,行动或轮椅使用,爬楼梯。)。评分(Pellicciari等,2020):为了计算总分数,将项目得分求和。得分为0表示总援助,而总分为100表示​​总独立性。 t
  • 修改后的Rankin量表[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    修改后的Rankin量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。量表从0-6进行,从没有症状到死亡的完美健康状况。 0-没有症状。
    1. - 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. - 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    4. - 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. - 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    6. - 死的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 通过ARMEO功率进行工具评估[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]
    EG中的受试者也将通过ARMEO权力进行评估:
    • A_FORCE:对患者为每种运动施加的力量的测量;
    • A_MOVE:测量患者的3D工作区域(绘制房间的墙壁);
    • A-GAL:运动功能。
  • 肌肉活性表面肌电图(SEMG)的变化[时间框架:第1节(基线-DAY1,T0)和会话25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,肌肉活性的变化将通过表面肌电图(SEMG)评估。
  • 运动学变化[时间范围:会话1(基线-Day1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,运动学的变化将通过使用RAB方案与立体图测量系统或惯性传感器进行运动分析来评估。
  • 神经生理学通过脑电图[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和第25次(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,脑电活动将由EEG(0.3-100 Hz带通,采样频率:512 Hz)记录,从32到128个根据国际系统10-20的电极在休息期间增加的电极:闭上眼睛(每个3分钟)。为了监视眼动,将记录水平和垂直电直率图(0.3-70 Hz带通)。三角洲(2-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha1(8-10.5 Hz),Alpha2(10.5-13 Hz),Beta1(13-20 Hz),Beta2(20-30Hz)和Gamma(将分析30-40Hz)频带。将使用标准化的低分辨率电磁断层扫描(Sloreta)计算出6239体素的皮质源的EEG数据,并在6239体素上的皮质源的激活电流密度进行计算。脑连通性将根据42个Brodmann区域(左右半球)的84个区域的Eloreta计算。通过Eloreta感兴趣的84个区域,将计算滞后线性相干性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上肢康复与外骨骼康复的功效在亚急性中风患者中。
官方标题ICMJE一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。
简要摘要手臂功能的丧失是中风的常见和令人痛苦的后果。神经技术辅助修复可能是加速上肢功能障碍的一种有前途的方法。这项多中心随机对照试验旨在评估机器人辅助上肢康复的功效,与传统的上肢康复相比,中风后具有亚急性中风的受试者。
详细说明

中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。

机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对研究方案视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE
  • 设备:外骨骼辅助上肢康复

    患者将接受25 +/- 3 ARMEO-P训练课程,每次持续40分钟(即连续五个星期每周五次)。在第一个会话中,应将设备调整为患者的手臂尺寸和悬架角度。将UL安装到系统后,将选择工作空间和练习。个性化练习的选择将基于每个患者的运动技能,并且在训练过程中可以逐渐增加困难。特别是,已经定义了一种练习过程,其中难度(悬架率;援助水平;运动的复杂性(1d,2d,3d))。

    物理治疗师将根据患者的运动技能(标准化的个性化培训)选择这种方式。

    其他名称:Armro Power
  • 其他:传统的上肢康复
    除了基于常规康复计划的常规治疗外,对照组(CG)还将遵循25 +/- 3次传统上肢康复(即连续五个星期每周五次)。每个会议将包括被动,主动辅助和主动锻炼,用于肩膀,手臂和手动康复。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(例如)
    除标准处理外,实验组(例如)将每天进行一次疗程,每次持续40分钟,并使用用于上肢康复的ARMEO POWER机器人系统。每个受试者总共进行25±3个治疗课程,每周5次,持续5周。
    干预:设备:外骨骼辅助上肢康复
  • 主动比较器:对照组(CG)
    对照组(CG)除了进行标准的常规康复治疗外,还将进行40分钟的常规上肢康复。每个受试者总共进行25±3个常规上肢治疗课程,每周5次,持续5周。
    干预:其他:传统的上肢康复
出版物 *
  • TibækM,Dehlendorff C,JørgensenHS,Forchhammer HB,Johnsen SP,Kammersgaard LP。年轻人中风和短暂性缺血性发作的住院发生率增加:一项基于注册表的研究。 J Am Heart Assoc。 2016年5月11日; 5(5)。 PII:E003158。 doi:10.1161/jaha.115.003158。
  • Fang MC,可口可乐M,Ghosh K,Cutler DM,Rosen AB。 1988年至2008年,美国中风率,风险和结果的趋势。 2014年7月; 127(7):608-15。 doi:10.1016/j.amjmed.2014.03.017。 EPUB 2014 3月25日。
  • Khellaf M,Quantin C,D'Athis P,Fassa M,Jooste V,Hervieu M,Giroud M,BéjotY。1985年至2005年Dijon的中风发生率的年龄 - 周期性分析。 2010年12月; 41(12):2762-7。 doi:10.1161/strokeaha.110.592147。 Epub 2010 11月11日。
  • BéjotY,Delpont B,Giroud M.年轻人的中风发生率:更多的流行病学证据,还有更多问题要回答。 J Am Heart Assoc。 2016年5月11日; 5(5)。 PII:E003661。 doi:10.1161/jaha.116.003661。
  • Kwakkel G,Kollen BJ,Van der Grond J,Prevo AJ。在脆弱的上肢中恢复灵巧性的概率:急性中风发作以来的轻率和时间的严重程度的影响。中风。 2003年9月; 34(9):2181-6。 Epub 2003年8月7日。
  • Nichols-Larsen DS,Clark PC,Zeringue A,Greenspan A,BlantonS。在亚急性恢复过程中影响中风幸存者生活质量的因素。中风。 2005年7月; 36(7):1480-4。 Epub 2005年6月9日。
  • Mehrholz J,Pohl M,Platz T,Kugler J,ElsnerB。机电和机器人辅助手臂训练,以改善中风后日常生活,手臂功能和手臂肌肉力量的活动。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年9月3日; 9:CD006876。 doi:10.1002/14651858.cd006876.pub5。审查。
  • Sergi F,Krebs HI,Groissier B,Rykman A,Guglielmelli E,Volpe BT,Schaechter JD。使用与MRI兼容的机器人装置预测机器人辅助康复在慢性中风患者中的功效。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2011; 2011:7470-3。 doi:10.1109/iembs.2011.6091843。
  • Dodakian L,Sharp KG,请参阅J,Abidi NS,Mai K,Fling BW,Le VH,Cramer SC。背侧前电路的靶向参与在势后减少治疗中。神经康复。 2013; 33(1):13-24。 doi:10.3233/nre-130923。
  • Ang KK,Chua KS,Phua KS,Wang C,Chin Zy,Kuah CW,Low W,GuanC。基于EEG的机动成像脑部计算机界面机器人康复的随机对照试验。 Clin EEG Neurosci。 2015年10月; 46(4):310-20。 doi:10.1177/1550059414522229。 EPUB 2014年4月21日。
  • Ang KK,Guan C,Phua KS,Wang C,Zhao L,Teo WP,Chen C,Ng YS,ChewE。促进经颅直流电流刺激对摩托车成像脑部计算机界面的影响,并具有用于中风康复的机器人反馈。 Arch Phys Med Rehabil。 2015年3月; 96(3供应):S79-87。 doi:10.1016/j.apmr.2014.08.008。
  • CalabròRS,Russo M,Naro A,Milardi D,Balletta T,Leo A,Filoni S,Bramanti P.谁可以从Armeo Power Workes中受益?一种预测神经康复结果的神经生理学方法。 PM R. 2016年10月; 8(10):971-978。 doi:10.1016/j.pmrj.2016.02.004。 EPUB 2016年2月20日。
  • Scano A,Chiavenna A,Malosio M,Molinari Tosatti L,MolteniF。与中风幸存者的自由运动相比,上肢的机器人辅助可能会导致运动模块的略有变化:基于群集的肌肉协同分析。前hum神经科。 2018年8月15日; 12:290。 doi:10.3389/fnhum.2018.00290。 2018年环保。
  • Gandolfi M,ValèN,Dimitrova EK,Mazzoleni S,Battini E,Filippetti M,Picelli A,Picelli A,Santamato A,Gravina M,Gravina M,Saltuari L,Smania N。用肉毒杆菌毒素治疗的中风患者:一项随机单盲对照试验。前神经。 2019年1月31日; 10:41。 doi:10.3389/fneur.2019.00041。 2019年环保。
  • Corona F,Gervasoni E,Coghe G,Cocco E,Ferrarin M,Pau M,CattaneoD。在评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的上肢功能障碍时,ARM剖面得分的验证。 Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2018年1月; 51:45-50。 doi:10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010。 EPUB 2017 11月22日。
  • Liu L,Miguel Cruz A,Rios Rincon A,Buttar V,Ranson Q,GoertzenD。哪些因素决定治疗师接受新技术的康复技术 - 使用统一的接受和使用技术理论(UTAUT)的研究。 Disabil Rehabil。 2015; 37(5):447-55。 doi:10.3109/09638288.2014.923529。 Epub 2014 Jun 5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月24日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间;
  • 首次中风,神经系统结果影响上肢;
  • 严重或中度偏瘫(FM-UL≤44)的患者根据严重(FM-UL≤22)或中度(22 <fm-ul≤44)的运动不足进行分层;
  • 急性事件发生后90天内的亚急性期患者,按急性事件的距离分层(OAI≤30; OAI> 30);
  • 上肢<3的主组件(肩,肘和手腕)的修改后的Ashworth量表(MAS);
  • 足够的认知和语言水平来理解指示并提供同意;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 不稳定的一般临床状况;
  • 严重的视觉障碍;
  • 无法保持坐姿;
  • 基线时手臂的轻度运动不足(FM-UL> 44);
  • 在研究期间,包括随访的肉毒杆菌毒素上肢或计划的肉毒杆菌毒素注射中最近注射;
  • 无法在上肢受损的矫形器上延伸矫形器;
  • 上肢相关区域的骨不稳定(未固结的裂缝,骨质疏松症引起的骨折);
  • 固定涉及上肢受损(例如冻结肩)的固定缔约合;
  • 肩膀不稳定;
  • 用Armeo Power康复引起或加强严重的疼痛综合征;
  • 需要隔离传染病的患者;
  • 癫痫病经常发作,在用ARMEO POWER康复期间遭受癫痫发作的风险;
  • 干扰研究程序或评估运动功能的身体或神经系统疾病的历史;
  • 1周的治疗中断或连续5次课程;
  • 参与上肢康复的其他创新治疗方案(例如机器人技术,虚拟现实,AOT ...等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 22319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 michela.goffredo@sanraffaele.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697368
其他研究ID编号ICMJE RP 20/08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Marco Franceschini,医学博士,IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE
  • UniversitàDegliStudi di Ferrara
  • Fondazione Gli Angeli di Padre Pio
  • Habilita Spa
  • Azienda Ospedaliero,Universitaria Ospedali Riuniti
  • IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo”
  • IRCCS Fondazione Santa Lucia
  • Presidio ospedaliero认证Villa Bellombra Spa
研究人员ICMJE
首席研究员: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
手臂功能的丧失是中风的常见和令人痛苦的后果。神经技术辅助修复可能是加速上肢功能障碍的一种有前途的方法。这项多中心随机对照试验旨在评估机器人辅助上肢康复的功效,与传统的上肢康复相比,中风后具有亚急性中风的受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风上肢减少设备:外骨骼辅助上肢康复其他:传统的上肢康复不适用

详细说明:

中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。

机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估者将对研究方案视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。
实际学习开始日期 2020年7月24日
估计初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2023年5月24日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组(例如)
除标准处理外,实验组(例如)将每天进行一次疗程,每次持续40分钟,并使用用于上肢康复的ARMEO POWER机器人系统。每个受试者总共进行25±3个治疗课程,每周5次,持续5周。
设备:外骨骼辅助上肢康复

患者将接受25 +/- 3 ARMEO-P训练课程,每次持续40分钟(即连续五个星期每周五次)。在第一个会话中,应将设备调整为患者的手臂尺寸和悬架角度。将UL安装到系统后,将选择工作空间和练习。个性化练习的选择将基于每个患者的运动技能,并且在训练过程中可以逐渐增加困难。特别是,已经定义了一种练习过程,其中难度(悬架率;援助水平;运动的复杂性(1d,2d,3d))。

物理治疗师将根据患者的运动技能(标准化的个性化培训)选择这种方式。

其他名称:Armro Power

主动比较器:对照组(CG)
对照组(CG)除了进行标准的常规康复治疗外,还将进行40分钟的常规上肢康复。每个受试者总共进行25±3个常规上肢治疗课程,每周5次,持续5周。
其他:传统的上肢康复
除了基于常规康复计划的常规治疗外,对照组(CG)还将遵循25 +/- 3次传统上肢康复(即连续五个星期每周五次)。每个会议将包括被动,主动辅助和主动锻炼,用于肩膀,手臂和手动康复。

结果措施
主要结果指标
  1. FUGL-MEYER评估上下末端运动恢复后的频率评估-FMA [时间范围:第1节(基线-Day1,t0),第25节(治疗日第35,T1结束)和随访(自6个月以来)急性事件T2)。这是给予的
    FUGL-MEYER评估(FMA)是一种基于性能的损害指数。它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病严重程度,描述运动恢复并计划和评估治疗。在这项研究中,我们将仅考虑上肢的运动性能项目(0-66)。


次要结果度量
  1. 改变修改的Ashworth秤(肩膀,肘部和腕部)。 [时间范围:会话1(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    修改后的Ashworth量表(MAS)在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。得分(摘自Bohannon和Smith,1987年):

    0:肌肉音调没有增加

    1. 肌肉张力的略有增加,当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时,在运动范围结束时表现出了最小的阻力:肌肉张力的略有增加,表现为捕获,其余的剩余(不到一半)的阻力最小
    2. 通过大多数ROM,肌肉音的增加更明显,但受影响的部分很容易移动
    3. 肌肉张力大幅增加,被动运动困难
    4. 屈曲或延伸的刚性刚性的零件

  2. 更改框和块测试[时间范围:会话1(基线日1,T0),会议25(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手册敏捷性。这是一项快速,简单且廉价的测试。 BBT由一个木制盒组成,将两个隔间用一个分区和150个街区组成。 BBT管理包括要求客户一一移动,在60秒内,从一个盒子的一个隔间到另一个相等大小的块的最大块数。该盒子应纵向定向,并放在客户的中线,隔间将块固定为朝向测试的手。为了练习和注册基线得分,测试应从未受影响的上肢开始。此外,在两侧的开始时允许15秒的试验期。在审判之前,在给客户标准化说明后,应告知他们的指尖在转移块时必须越过分区,并且他们不需要捡起可能掉入框外的块。

  3. 更改九个孔PEG测试[时间范围:会话1(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    9孔PEG测试(9HPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。

    描述:

    通过要求客户从容器中拿起钉子,然后将其一个接一个地将其放入板上的孔中;分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录;替代评分 - 可以记录在50或100秒内放置的钉数。在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉数。秒表应从参与者接触第一个钉的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器。


  4. 法国手臂测试的更改[时间范围:第1节(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    Frenchay ARM测试(FAT)是在神经系统疾病导致损伤的患者中,在ADL性能期间,在ADL性能期间,上肢近端运动控制和灵巧性的量度。脂肪是活动限制的上肢特定度量。

    每个项目被评分为Pass(= 1)或失败(= 0)。总分范围为0到5。


  5. 修改后的Barthel索引[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。花费时间,执行每个项目所需的物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度(包括:喂养,个人卫生,沐浴,调味料,椅子上的转移,厕所,厕所,膀胱连续性,膀胱连续性,肠道,肠道,肠道,行动,行动,移动,,,移动,行动或轮椅使用,爬楼梯。)。

    评分(Pellicciari等,2020):

    将项目分数求和它们,以计算总分;得分为0表示总援助,而总分为100表示​​总独立性。 t


  6. 修改后的Rankin量表[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的

    修改后的Rankin量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。

    量表从0-6进行,从没有症状到死亡的完美健康状况。

    0-没有症状。

    1. - 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. - 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    4. - 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. - 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    6. - 死的。


其他结果措施:
  1. 通过ARMEO功率进行工具评估[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]

    EG中的受试者也将通过ARMEO权力进行评估:

    • A_FORCE:对患者为每种运动施加的力量的测量;
    • A_MOVE:测量患者的3D工作区域(绘制房间的墙壁);
    • A-GAL:运动功能。

  2. 肌肉活性表面肌电图(SEMG)的变化[时间框架:第1节(基线-DAY1,T0)和会话25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,肌肉活性的变化将通过表面肌电图(SEMG)评估。

  3. 运动学变化[时间范围:会话1(基线-Day1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,运动学的变化将通过使用RAB方案与立体图测量系统或惯性传感器进行运动分析来评估。

  4. 神经生理学通过脑电图[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和第25次(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,脑电活动将由EEG(0.3-100 Hz带通,采样频率:512 Hz)记录,从32到128个根据国际系统10-20的电极在休息期间增加的电极:闭上眼睛(每个3分钟)。为了监视眼动,将记录水平和垂直电直率图(0.3-70 Hz带通)。三角洲(2-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha1(8-10.5 Hz),Alpha2(10.5-13 Hz),Beta1(13-20 Hz),Beta2(20-30Hz)和Gamma(将分析30-40Hz)频带。将使用标准化的低分辨率电磁断层扫描(Sloreta)计算出6239体素的皮质源的EEG数据,并在6239体素上的皮质源的激活电流密度进行计算。脑连通性将根据42个Brodmann区域(左右半球)的84个区域的Eloreta计算。通过Eloreta感兴趣的84个区域,将计算滞后线性相干性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间;
  • 首次中风,神经系统结果影响上肢;
  • 严重或中度偏瘫(FM-UL≤44)的患者根据严重(FM-UL≤22)或中度(22 <fm-ul≤44)的运动不足进行分层;
  • 急性事件发生后90天内的亚急性期患者,按急性事件的距离分层(OAI≤30; OAI> 30);
  • 上肢<3的主组件(肩,肘和手腕)的修改后的Ashworth量表(MAS);
  • 足够的认知和语言水平来理解指示并提供同意;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 不稳定的一般临床状况;
  • 严重的视觉障碍;
  • 无法保持坐姿;
  • 基线时手臂的轻度运动不足(FM-UL> 44);
  • 在研究期间,包括随访的肉毒杆菌毒素上肢或计划的肉毒杆菌毒素注射中最近注射;
  • 无法在上肢受损的矫形器上延伸矫形器;
  • 上肢相关区域的骨不稳定(未固结的裂缝,骨质疏松症引起的骨折);
  • 固定涉及上肢受损(例如冻结肩)的固定缔约合;
  • 肩膀不稳定;
  • 用Armeo Power康复引起或加强严重的疼痛综合征;
  • 需要隔离传染病的患者;
  • 癫痫病经常发作,在用ARMEO POWER康复期间遭受癫痫发作的风险;
  • 干扰研究程序或评估运动功能的身体或神经系统疾病的历史;
  • 1周的治疗中断或连续5次课程;
  • 参与上肢康复的其他创新治疗方案(例如机器人技术,虚拟现实,AOT ...等)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 22319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 michela.goffredo@sanraffaele.it

位置
位置表的布局表
意大利
Habilita Spa尚未招募
贝加莫,意大利BG
联系人:Michelangelo Bartolo,bartolomichelangelo@gmail.com博士
Villa Bellombra招募
意大利博洛尼亚
联系人:Maria Rosaria Leo,Mrosaria.Leo@villabellombra.it
联系人:Claudia Zanetti,claudia.zanetti@villabellombra.it
Azienda opedaliero-Universitaria di Ferrara尚未招募
意大利费拉拉
联系人:Sofia Straudi,sofia.straudi@gmail.com博士
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali riuniti尚未招募
意大利福吉亚
联系人:Andrea Santamato,Andrea.santamato教授@unifg.it
联系人:Salvatore Facciarusso,S.Facciorusso89@gmail.com博士
IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo尚未招募
墨西拿,意大利
联系人:Vincenzo Cimino,Vincenzo.cimino@irccsme.it
IRCCS San Raffaele Pisana招募
罗马,意大利,00163
联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 Ext 23405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it
联系人:Sanaz Pournajaf,Dr. +39-065225 Ext 22319 Sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
子注册者:Sanaz Pournajaf,博士
IRCCS Fondazione Santa Lucia活跃,不招募
意大利罗马
Fondazione“ Gli Angeli di Padre Pio”招募
意大利圣乔瓦尼·罗登多
联系人:Serena Filoni,dsangeli@centripadrepio.it
联系人:Emanuele Russo,Ing。 sic@centripadrepio.it
赞助商和合作者
IRCCS圣拉夫尔
UniversitàDegliStudi di Ferrara
Fondazione Gli Angeli di Padre Pio
Habilita Spa
Azienda Ospedaliero,Universitaria Ospedali Riuniti
IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo”
IRCCS Fondazione Santa Lucia
Presidio ospedaliero认证Villa Bellombra Spa
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月24日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
FUGL-MEYER评估上下末端运动恢复后的频率评估-FMA [时间范围:第1节(基线-Day1,t0),第25节(治疗日第35,T1结束)和随访(自6个月以来)急性事件T2)。这是给予的
FUGL-MEYER评估(FMA)是一种基于性能的损害指数。它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病严重程度,描述运动恢复并计划和评估治疗。在这项研究中,我们将仅考虑上肢的运动性能项目(0-66)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 改变修改的Ashworth秤(肩膀,肘部和腕部)。 [时间范围:会话1(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    修改后的Ashworth量表(MAS)在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。得分(从Bohannon和Smith,1987年取得):0:肌肉音调不增加
    1. 肌肉张力的略有增加,当受影响的部分以屈曲或伸展1+移动时,在运动范围结束时表现出了最小的阻力:肌肉张力的略有增加,表现为捕获,其余的剩余(不到一半)的阻力最小
    2. 通过大多数ROM,肌肉音的增加更明显,但受影响的部分很容易移动
    3. 肌肉张力大幅增加,被动运动困难
    4. 屈曲或延伸的刚性刚性的零件
  • 更改框和块测试[时间范围:会话1(基线日1,T0),会议25(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    盒子和块测试(BBT)测量单侧总手册敏捷性。这是一项快速,简单且廉价的测试。 BBT由一个木制盒组成,将两个隔间用一个分区和150个街区组成。 BBT管理包括要求客户一一移动,在60秒内,从一个盒子的一个隔间到另一个相等大小的块的最大块数。该盒子应纵向定向,并放在客户的中线,隔间将块固定为朝向测试的手。为了练习和注册基线得分,测试应从未受影响的上肢开始。此外,在两侧的开始时允许15秒的试验期。在审判之前,在给客户标准化说明后,应告知他们的指尖在转移块时必须越过分区,并且他们不需要捡起可能掉入框外的块。
  • 更改九个孔PEG测试[时间范围:会话1(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1结束)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    9孔PEG测试(9HPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。描述:通过要求客户从容器中取出钉子,然后将它们逐一地拿走,然后尽快将其放入板上的孔中;分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录;替代评分 - 可以记录在50或100秒内放置的钉数。在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉数。秒表应从参与者接触第一个钉的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器。
  • 法国手臂测试的更改[时间范围:第1节(基线日1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    Frenchay ARM测试(FAT)是在神经系统疾病导致损伤的患者中,在ADL性能期间,在ADL性能期间,上肢近端运动控制和灵巧性的量度。脂肪是活动限制的上肢特定度量。每个项目被评分为Pass(= 1)或失败(= 0)。总分范围为0到5。
  • 修改后的Barthel索引[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。花费时间,执行每个项目所需的物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度(包括:喂养,个人卫生,沐浴,调味料,椅子上的转移,厕所,厕所,膀胱连续性,膀胱连续性,肠道,肠道,肠道,行动,行动,移动,,,移动,行动或轮椅使用,爬楼梯。)。评分(Pellicciari等,2020):为了计算总分数,将项目得分求和。得分为0表示总援助,而总分为100表示​​总独立性。 t
  • 修改后的Rankin量表[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0),第25节(治疗日结束35,T1)和随访(自急性事件T2以来6个月)。这是给予的
    修改后的Rankin量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。量表从0-6进行,从没有症状到死亡的完美健康状况。 0-没有症状。
    1. - 没有明显的残疾。尽管有一些症状,能够进行所有常规活动。
    2. - 轻微的残疾。能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务,但无法进行所有以前的活动。
    3. - 中度残疾。需要一些帮助,但能够无助。
    4. - 中度严重的残疾。没有帮助,无法参加自己的身体需求,也无法无助。
    5. - 严重的残疾。需要持续的护理和关注,卧床不起。
    6. - 死的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 通过ARMEO功率进行工具评估[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]
    EG中的受试者也将通过ARMEO权力进行评估:
    • A_FORCE:对患者为每种运动施加的力量的测量;
    • A_MOVE:测量患者的3D工作区域(绘制房间的墙壁);
    • A-GAL:运动功能。
  • 肌肉活性表面肌电图(SEMG)的变化[时间框架:第1节(基线-DAY1,T0)和会话25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,肌肉活性的变化将通过表面肌电图(SEMG)评估。
  • 运动学变化[时间范围:会话1(基线-Day1,T0)和会议25(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,运动学的变化将通过使用RAB方案与立体图测量系统或惯性传感器进行运动分析来评估。
  • 神经生理学通过脑电图[时间范围:第1节(基线-DAY1,T0)和第25次(治疗日结束35,T1)]
    在EG中的受试者亚组中,脑电活动将由EEG(0.3-100 Hz带通,采样频率:512 Hz)记录,从32到128个根据国际系统10-20的电极在休息期间增加的电极:闭上眼睛(每个3分钟)。为了监视眼动,将记录水平和垂直电直率图(0.3-70 Hz带通)。三角洲(2-4 Hz),Theta(4-8 Hz),Alpha1(8-10.5 Hz),Alpha2(10.5-13 Hz),Beta1(13-20 Hz),Beta2(20-30Hz)和Gamma(将分析30-40Hz)频带。将使用标准化的低分辨率电磁断层扫描(Sloreta)计算出6239体素的皮质源的EEG数据,并在6239体素上的皮质源的激活电流密度进行计算。脑连通性将根据42个Brodmann区域(左右半球)的84个区域的Eloreta计算。通过Eloreta感兴趣的84个区域,将计算滞后线性相干性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE上肢康复与外骨骼康复的功效在亚急性中风患者中。
官方标题ICMJE一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。
简要摘要手臂功能的丧失是中风的常见和令人痛苦的后果。神经技术辅助修复可能是加速上肢功能障碍的一种有前途的方法。这项多中心随机对照试验旨在评估机器人辅助上肢康复的功效,与传统的上肢康复相比,中风后具有亚急性中风的受试者。
详细说明

中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。

机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估者将对研究方案视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 中风
  • 上肢轻瘫
干预ICMJE
  • 设备:外骨骼辅助上肢康复

    患者将接受25 +/- 3 ARMEO-P训练课程,每次持续40分钟(即连续五个星期每周五次)。在第一个会话中,应将设备调整为患者的手臂尺寸和悬架角度。将UL安装到系统后,将选择工作空间和练习。个性化练习的选择将基于每个患者的运动技能,并且在训练过程中可以逐渐增加困难。特别是,已经定义了一种练习过程,其中难度(悬架率;援助水平;运动的复杂性(1d,2d,3d))。

    物理治疗师将根据患者的运动技能(标准化的个性化培训)选择这种方式。

    其他名称:Armro Power
  • 其他:传统的上肢康复
    除了基于常规康复计划的常规治疗外,对照组(CG)还将遵循25 +/- 3次传统上肢康复(即连续五个星期每周五次)。每个会议将包括被动,主动辅助和主动锻炼,用于肩膀,手臂和手动康复。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组(例如)
    除标准处理外,实验组(例如)将每天进行一次疗程,每次持续40分钟,并使用用于上肢康复的ARMEO POWER机器人系统。每个受试者总共进行25±3个治疗课程,每周5次,持续5周。
    干预:设备:外骨骼辅助上肢康复
  • 主动比较器:对照组(CG)
    对照组(CG)除了进行标准的常规康复治疗外,还将进行40分钟的常规上肢康复。每个受试者总共进行25±3个常规上肢治疗课程,每周5次,持续5周。
    干预:其他:传统的上肢康复
出版物 *
  • TibækM,Dehlendorff C,JørgensenHS,Forchhammer HB,Johnsen SP,Kammersgaard LP。年轻人中风和短暂性缺血性发作的住院发生率增加:一项基于注册表的研究。 J Am Heart Assoc。 2016年5月11日; 5(5)。 PII:E003158。 doi:10.1161/jaha.115.003158。
  • Fang MC,可口可乐M,Ghosh K,Cutler DM,Rosen AB。 1988年至2008年,美国中风率,风险和结果的趋势。 2014年7月; 127(7):608-15。 doi:10.1016/j.amjmed.2014.03.017。 EPUB 2014 3月25日。
  • Khellaf M,Quantin C,D'Athis P,Fassa M,Jooste V,Hervieu M,Giroud M,BéjotY。1985年至2005年Dijon的中风发生率的年龄 - 周期性分析。 2010年12月; 41(12):2762-7。 doi:10.1161/strokeaha.110.592147。 Epub 2010 11月11日。
  • BéjotY,Delpont B,Giroud M.年轻人的中风发生率:更多的流行病学证据,还有更多问题要回答。 J Am Heart Assoc。 2016年5月11日; 5(5)。 PII:E003661。 doi:10.1161/jaha.116.003661。
  • Kwakkel G,Kollen BJ,Van der Grond J,Prevo AJ。在脆弱的上肢中恢复灵巧性的概率:急性中风发作以来的轻率和时间的严重程度的影响。中风。 2003年9月; 34(9):2181-6。 Epub 2003年8月7日。
  • Nichols-Larsen DS,Clark PC,Zeringue A,Greenspan A,BlantonS。在亚急性恢复过程中影响中风幸存者生活质量的因素。中风。 2005年7月; 36(7):1480-4。 Epub 2005年6月9日。
  • Mehrholz J,Pohl M,Platz T,Kugler J,ElsnerB。机电和机器人辅助手臂训练,以改善中风后日常生活,手臂功能和手臂肌肉力量的活动。 Cochrane数据库Syst Rev. 2018年9月3日; 9:CD006876。 doi:10.1002/14651858.cd006876.pub5。审查。
  • Sergi F,Krebs HI,Groissier B,Rykman A,Guglielmelli E,Volpe BT,Schaechter JD。使用与MRI兼容的机器人装置预测机器人辅助康复在慢性中风患者中的功效。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2011; 2011:7470-3。 doi:10.1109/iembs.2011.6091843。
  • Dodakian L,Sharp KG,请参阅J,Abidi NS,Mai K,Fling BW,Le VH,Cramer SC。背侧前电路的靶向参与在势后减少治疗中。神经康复。 2013; 33(1):13-24。 doi:10.3233/nre-130923。
  • Ang KK,Chua KS,Phua KS,Wang C,Chin Zy,Kuah CW,Low W,GuanC。基于EEG的机动成像脑部计算机界面机器人康复的随机对照试验。 Clin EEG Neurosci。 2015年10月; 46(4):310-20。 doi:10.1177/1550059414522229。 EPUB 2014年4月21日。
  • Ang KK,Guan C,Phua KS,Wang C,Zhao L,Teo WP,Chen C,Ng YS,ChewE。促进经颅直流电流刺激对摩托车成像脑部计算机界面的影响,并具有用于中风康复的机器人反馈。 Arch Phys Med Rehabil。 2015年3月; 96(3供应):S79-87。 doi:10.1016/j.apmr.2014.08.008。
  • CalabròRS,Russo M,Naro A,Milardi D,Balletta T,Leo A,Filoni S,Bramanti P.谁可以从Armeo Power Workes中受益?一种预测神经康复结果的神经生理学方法。 PM R. 2016年10月; 8(10):971-978。 doi:10.1016/j.pmrj.2016.02.004。 EPUB 2016年2月20日。
  • Scano A,Chiavenna A,Malosio M,Molinari Tosatti L,MolteniF。与中风幸存者的自由运动相比,上肢的机器人辅助可能会导致运动模块的略有变化:基于群集的肌肉协同分析。前hum神经科。 2018年8月15日; 12:290。 doi:10.3389/fnhum.2018.00290。 2018年环保。
  • Gandolfi M,ValèN,Dimitrova EK,Mazzoleni S,Battini E,Filippetti M,Picelli A,Picelli A,Santamato A,Gravina M,Gravina M,Saltuari L,Smania N。用肉毒杆菌毒素治疗的中风患者:一项随机单盲对照试验。前神经。 2019年1月31日; 10:41。 doi:10.3389/fneur.2019.00041。 2019年环保。
  • Corona F,Gervasoni E,Coghe G,Cocco E,Ferrarin M,Pau M,CattaneoD。在评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的上肢功能障碍时,ARM剖面得分的验证。 Clin Biomech(布里斯托尔,雅芳)。 2018年1月; 51:45-50。 doi:10.1016/j.clinbiomech.2017.11.010。 EPUB 2017 11月22日。
  • Liu L,Miguel Cruz A,Rios Rincon A,Buttar V,Ranson Q,GoertzenD。哪些因素决定治疗师接受新技术的康复技术 - 使用统一的接受和使用技术理论(UTAUT)的研究。 Disabil Rehabil。 2015; 37(5):447-55。 doi:10.3109/09638288.2014.923529。 Epub 2014 Jun 5。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月24日
估计初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至85岁之间;
  • 首次中风,神经系统结果影响上肢;
  • 严重或中度偏瘫(FM-UL≤44)的患者根据严重(FM-UL≤22)或中度(22 <fm-ul≤44)的运动不足进行分层;
  • 急性事件发生后90天内的亚急性期患者,按急性事件的距离分层(OAI≤30; OAI> 30);
  • 上肢<3的主组件(肩,肘和手腕)的修改后的Ashworth量表(MAS);
  • 足够的认知和语言水平来理解指示并提供同意;
  • 签署的知情同意。

排除标准:

  • 不稳定的一般临床状况;
  • 严重的视觉障碍;
  • 无法保持坐姿;
  • 基线时手臂的轻度运动不足(FM-UL> 44);
  • 在研究期间,包括随访的肉毒杆菌毒素上肢或计划的肉毒杆菌毒素注射中最近注射;
  • 无法在上肢受损的矫形器上延伸矫形器;
  • 上肢相关区域的骨不稳定(未固结的裂缝,骨质疏松症引起的骨折);
  • 固定涉及上肢受损(例如冻结肩)的固定缔约合;
  • 肩膀不稳定;
  • 用Armeo Power康复引起或加强严重的疼痛综合征;
  • 需要隔离传染病的患者;
  • 癫痫病经常发作,在用ARMEO POWER康复期间遭受癫痫发作的风险;
  • 干扰研究程序或评估运动功能的身体或神经系统疾病的历史;
  • 1周的治疗中断或连续5次课程;
  • 参与上肢康复的其他创新治疗方案(例如机器人技术,虚拟现实,AOT ...等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sanaz Pournajaf,博士+39-065225 EXT 22319 sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
联系人:Michela Goffredo,Ing。 michela.goffredo@sanraffaele.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697368
其他研究ID编号ICMJE RP 20/08
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Marco Franceschini,医学博士,IRCCS San Raffaele
研究赞助商ICMJE IRCCS圣拉夫尔
合作者ICMJE
  • UniversitàDegliStudi di Ferrara
  • Fondazione Gli Angeli di Padre Pio
  • Habilita Spa
  • Azienda Ospedaliero,Universitaria Ospedali Riuniti
  • IRCCS Centro Neurolesi“ Bonino-Pulejo”
  • IRCCS Fondazione Santa Lucia
  • Presidio ospedaliero认证Villa Bellombra Spa
研究人员ICMJE
首席研究员: Marco Franceschini,教授IRCCS San Raffaele Pisana
PRS帐户IRCCS圣拉夫尔
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素