| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风上肢减少 | 设备:外骨骼辅助上肢康复其他:传统的上肢康复 | 不适用 |
中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。
机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估者将对研究方案视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组(例如) 除标准处理外,实验组(例如)将每天进行一次疗程,每次持续40分钟,并使用用于上肢康复的ARMEO POWER机器人系统。每个受试者总共进行25±3个治疗课程,每周5次,持续5周。 | 设备:外骨骼辅助上肢康复 患者将接受25 +/- 3 ARMEO-P训练课程,每次持续40分钟(即连续五个星期每周五次)。在第一个会话中,应将设备调整为患者的手臂尺寸和悬架角度。将UL安装到系统后,将选择工作空间和练习。个性化练习的选择将基于每个患者的运动技能,并且在训练过程中可以逐渐增加困难。特别是,已经定义了一种练习过程,其中难度(悬架率;援助水平;运动的复杂性(1d,2d,3d))。 物理治疗师将根据患者的运动技能(标准化的个性化培训)选择这种方式。 其他名称:Armro Power |
| 主动比较器:对照组(CG) 对照组(CG)除了进行标准的常规康复治疗外,还将进行40分钟的常规上肢康复。每个受试者总共进行25±3个常规上肢治疗课程,每周5次,持续5周。 | 其他:传统的上肢康复 除了基于常规康复计划的常规治疗外,对照组(CG)还将遵循25 +/- 3次传统上肢康复(即连续五个星期每周五次)。每个会议将包括被动,主动辅助和主动锻炼,用于肩膀,手臂和手动康复。 |
修改后的Ashworth量表(MAS)在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。得分(摘自Bohannon和Smith,1987年):
0:肌肉音调没有增加
9孔PEG测试(9HPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。
描述:
通过要求客户从容器中拿起钉子,然后将其一个接一个地将其放入板上的孔中;分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录;替代评分 - 可以记录在50或100秒内放置的钉数。在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉数。秒表应从参与者接触第一个钉的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器。
Frenchay ARM测试(FAT)是在神经系统疾病导致损伤的患者中,在ADL性能期间,在ADL性能期间,上肢近端运动控制和灵巧性的量度。脂肪是活动限制的上肢特定度量。
每个项目被评分为Pass(= 1)或失败(= 0)。总分范围为0到5。
Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。花费时间,执行每个项目所需的物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度(包括:喂养,个人卫生,沐浴,调味料,椅子上的转移,厕所,厕所,膀胱连续性,膀胱连续性,肠道,肠道,肠道,行动,行动,移动,,,移动,行动或轮椅使用,爬楼梯。)。
评分(Pellicciari等,2020):
将项目分数求和它们,以计算总分;得分为0表示总援助,而总分为100表示总独立性。 t
修改后的Rankin量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。
量表从0-6进行,从没有症状到死亡的完美健康状况。
0-没有症状。
EG中的受试者也将通过ARMEO权力进行评估:
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sanaz Pournajaf,博士 | +39-065225 EXT 22319 | sanaz.pournajaf@sanraffaele.it | |
| 联系人:Michela Goffredo,Ing。 | michela.goffredo@sanraffaele.it |
| 意大利 | |
| Habilita Spa | 尚未招募 |
| 贝加莫,意大利BG | |
| 联系人:Michelangelo Bartolo,bartolomichelangelo@gmail.com博士 | |
| Villa Bellombra | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人:Maria Rosaria Leo,Mrosaria.Leo@villabellombra.it | |
| 联系人:Claudia Zanetti,claudia.zanetti@villabellombra.it | |
| Azienda opedaliero-Universitaria di Ferrara | 尚未招募 |
| 意大利费拉拉 | |
| 联系人:Sofia Straudi,sofia.straudi@gmail.com博士 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali riuniti | 尚未招募 |
| 意大利福吉亚 | |
| 联系人:Andrea Santamato,Andrea.santamato教授@unifg.it | |
| 联系人:Salvatore Facciarusso,S.Facciorusso89@gmail.com博士 | |
| IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo | 尚未招募 |
| 墨西拿,意大利 | |
| 联系人:Vincenzo Cimino,Vincenzo.cimino@irccsme.it | |
| IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
| 罗马,意大利,00163 | |
| 联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 Ext 23405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it | |
| 联系人:Sanaz Pournajaf,Dr. +39-065225 Ext 22319 Sanaz.pournajaf@sanraffaele.it | |
| 子注册者:Sanaz Pournajaf,博士 | |
| IRCCS Fondazione Santa Lucia | 活跃,不招募 |
| 意大利罗马 | |
| Fondazione“ Gli Angeli di Padre Pio” | 招募 |
| 意大利圣乔瓦尼·罗登多 | |
| 联系人:Serena Filoni,dsangeli@centripadrepio.it | |
| 联系人:Emanuele Russo,Ing。 sic@centripadrepio.it | |
| 首席研究员: | Marco Franceschini,教授 | IRCCS San Raffaele Pisana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FUGL-MEYER评估上下末端运动恢复后的频率评估-FMA [时间范围:第1节(基线-Day1,t0),第25节(治疗日第35,T1结束)和随访(自6个月以来)急性事件T2)。这是给予的 FUGL-MEYER评估(FMA)是一种基于性能的损害指数。它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病严重程度,描述运动恢复并计划和评估治疗。在这项研究中,我们将仅考虑上肢的运动性能项目(0-66)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢康复与外骨骼康复的功效在亚急性中风患者中。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 手臂功能的丧失是中风的常见和令人痛苦的后果。神经技术辅助修复可能是加速上肢功能障碍的一种有前途的方法。这项多中心随机对照试验旨在评估机器人辅助上肢康复的功效,与传统的上肢康复相比,中风后具有亚急性中风的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。 机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估者将对研究方案视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP 20/08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Marco Franceschini,医学博士,IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风上肢减少 | 设备:外骨骼辅助上肢康复其他:传统的上肢康复 | 不适用 |
中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。
机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 70名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估者将对研究方案视而不见。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年5月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验组(例如) 除标准处理外,实验组(例如)将每天进行一次疗程,每次持续40分钟,并使用用于上肢康复的ARMEO POWER机器人系统。每个受试者总共进行25±3个治疗课程,每周5次,持续5周。 | 设备:外骨骼辅助上肢康复 患者将接受25 +/- 3 ARMEO-P训练课程,每次持续40分钟(即连续五个星期每周五次)。在第一个会话中,应将设备调整为患者的手臂尺寸和悬架角度。将UL安装到系统后,将选择工作空间和练习。个性化练习的选择将基于每个患者的运动技能,并且在训练过程中可以逐渐增加困难。特别是,已经定义了一种练习过程,其中难度(悬架率;援助水平;运动的复杂性(1d,2d,3d))。 物理治疗师将根据患者的运动技能(标准化的个性化培训)选择这种方式。 其他名称:Armro Power |
| 主动比较器:对照组(CG) 对照组(CG)除了进行标准的常规康复治疗外,还将进行40分钟的常规上肢康复。每个受试者总共进行25±3个常规上肢治疗课程,每周5次,持续5周。 | 其他:传统的上肢康复 除了基于常规康复计划的常规治疗外,对照组(CG)还将遵循25 +/- 3次传统上肢康复(即连续五个星期每周五次)。每个会议将包括被动,主动辅助和主动锻炼,用于肩膀,手臂和手动康复。 |
修改后的Ashworth量表(MAS)在被动软组织拉伸过程中测量电阻,并用作简单的痉挛度量。得分(摘自Bohannon和Smith,1987年):
0:肌肉音调没有增加
9孔PEG测试(9HPT)用于测量具有各种神经系统诊断患者的手指敏捷性。
描述:
通过要求客户从容器中拿起钉子,然后将其一个接一个地将其放入板上的孔中;分数基于完成测试活动所花费的时间,以秒为单位记录;替代评分 - 可以记录在50或100秒内放置的钉数。在这种情况下,结果表示为每秒放置的钉数。秒表应从参与者接触第一个钉的那一刻开始,直到最后一个钉子击中容器。
Frenchay ARM测试(FAT)是在神经系统疾病导致损伤的患者中,在ADL性能期间,在ADL性能期间,上肢近端运动控制和灵巧性的量度。脂肪是活动限制的上肢特定度量。
每个项目被评分为Pass(= 1)或失败(= 0)。总分范围为0到5。
Barthel量表/指数(BI)是用于衡量日常生活活动(ADL)的表现的序数。描述ADL和移动性的十个变量得到了评分,较高的数字反映了出院后独立运作能力的反映。花费时间,执行每个项目所需的物理援助用于确定每个项目的分配值。 Barthel指数衡量个人对10项移动性和自我护理ADL所需的援助程度(包括:喂养,个人卫生,沐浴,调味料,椅子上的转移,厕所,厕所,膀胱连续性,膀胱连续性,肠道,肠道,肠道,行动,行动,移动,,,移动,行动或轮椅使用,爬楼梯。)。
评分(Pellicciari等,2020):
将项目分数求和它们,以计算总分;得分为0表示总援助,而总分为100表示总独立性。 t
修改后的Rankin量表(MRS)是一种常用的量表,用于衡量患有中风或其他神经残疾原因的人的日常活动中残疾或依赖性程度。它已成为中风临床试验最广泛使用的临床结果指标。
量表从0-6进行,从没有症状到死亡的完美健康状况。
0-没有症状。
EG中的受试者也将通过ARMEO权力进行评估:
| 符合研究资格的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Sanaz Pournajaf,博士 | +39-065225 EXT 22319 | sanaz.pournajaf@sanraffaele.it | |
| 联系人:Michela Goffredo,Ing。 | michela.goffredo@sanraffaele.it |
| 意大利 | |
| Habilita Spa | 尚未招募 |
| 贝加莫,意大利BG | |
| 联系人:Michelangelo Bartolo,bartolomichelangelo@gmail.com博士 | |
| Villa Bellombra | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人:Maria Rosaria Leo,Mrosaria.Leo@villabellombra.it | |
| 联系人:Claudia Zanetti,claudia.zanetti@villabellombra.it | |
| Azienda opedaliero-Universitaria di Ferrara | 尚未招募 |
| 意大利费拉拉 | |
| 联系人:Sofia Straudi,sofia.straudi@gmail.com博士 | |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali riuniti | 尚未招募 |
| 意大利福吉亚 | |
| 联系人:Andrea Santamato,Andrea.santamato教授@unifg.it | |
| 联系人:Salvatore Facciarusso,S.Facciorusso89@gmail.com博士 | |
| IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo | 尚未招募 |
| 墨西拿,意大利 | |
| 联系人:Vincenzo Cimino,Vincenzo.cimino@irccsme.it | |
| IRCCS San Raffaele Pisana | 招募 |
| 罗马,意大利,00163 | |
| 联系人:Astrid Van Rijn +39-065225 Ext 23405 Astrid.vanrijn@sanraffaele.it | |
| 联系人:Sanaz Pournajaf,Dr. +39-065225 Ext 22319 Sanaz.pournajaf@sanraffaele.it | |
| 子注册者:Sanaz Pournajaf,博士 | |
| IRCCS Fondazione Santa Lucia | 活跃,不招募 |
| 意大利罗马 | |
| Fondazione“ Gli Angeli di Padre Pio” | 招募 |
| 意大利圣乔瓦尼·罗登多 | |
| 联系人:Serena Filoni,dsangeli@centripadrepio.it | |
| 联系人:Emanuele Russo,Ing。 sic@centripadrepio.it | |
| 首席研究员: | Marco Franceschini,教授 | IRCCS San Raffaele Pisana |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | FUGL-MEYER评估上下末端运动恢复后的频率评估-FMA [时间范围:第1节(基线-Day1,t0),第25节(治疗日第35,T1结束)和随访(自6个月以来)急性事件T2)。这是给予的 FUGL-MEYER评估(FMA)是一种基于性能的损害指数。它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能,平衡,感觉和关节功能。它在临床和研究中应用于确定疾病严重程度,描述运动恢复并计划和评估治疗。在这项研究中,我们将仅考虑上肢的运动性能项目(0-66)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上肢康复与外骨骼康复的功效在亚急性中风患者中。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于上肢康复与外骨骼中骨骼中风患者康复功效的随机对照多中心研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 手臂功能的丧失是中风的常见和令人痛苦的后果。神经技术辅助修复可能是加速上肢功能障碍的一种有前途的方法。这项多中心随机对照试验旨在评估机器人辅助上肢康复的功效,与传统的上肢康复相比,中风后具有亚急性中风的受试者。 | ||||||||
| 详细说明 | 中风是高收入国家复杂成人残疾的最常见原因[1]。手臂功能的丧失会影响中风的69%[2]。中风开始时只有12%的手臂无力的人可以完全康复[3]。中风幸存者,护理人员和卫生专业人员报告说,当前的康复对ARM恢复的关注不足[4]。 机器人辅助培训使更多的重复任务能够以一致且可控制的方式实践。已知重复的任务训练可以推动Hebbian可塑性,在这种训练中,加强了巧合的活动的途径的接线[5,6]。重复的任务训练的剂量大于20小时,可以改善中风后的上肢运动恢复[7],因此,机器人辅助训练有可能改善中风后的手臂运动恢复。我们预计,依赖学习的Hebbian神经可塑性无论遇到后阶段如何,都将运作。在此,我们描述了一项多中心随机对照试验的方案,以确定在亚急性阶段的中风后,机器人辅助训练是否改善了上肢功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项研究是一项多中心,单盲(评估者)随机对照试验(RCT)。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估者将对研究方案视而不见。 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697368 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RP 20/08 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Marco Franceschini,医学博士,IRCCS San Raffaele | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||