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出境医 / 临床实验 / B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的CD19/CD20双电T-CAR-T。

B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的CD19/CD20双电T-CAR-T。

研究描述
简要摘要：
这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性或复发B-NHL患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞早期1

详细说明：
本I阶段研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞在具有难治性和复发B-NHL受试者中的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨的细胞减收化疗，然后再输注CD19/CD20 Dual -CAR -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发B-NHL患者中的临床疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD19/CD20双CAR-T细胞在治疗复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）方面的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2023年3月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞的前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入2E6、6E6、1E7、3E7细胞/kg静脉内注入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的百分比[时间范围：6个月]
    有不良事件的参与者的百分比。

  2. 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  2. 整体生存（OS）[时间范围：6个月]

其他结果措施：
  1. 体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. NHL通过细胞学或组织学证实，包括扩散的大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤等。
  3. 至少二线治疗后复发或难治；
  4. 可评估的靶病变。可衡量的靶病变：淋巴结> 1.5x1.0cm，外道肠球外病变> 1.0x1.0cm;
  5. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  6. ECOG得分0-2分；

  7. 好的器官功能：

    血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L;血小板计数（PLT）≥50×109/l;血液生物化学：正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）的总胆红素≤3×上极限；肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和室内空气环境中的SAO2≥92％；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％。

  8. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  9. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染；
  2. 活性丙型肝炎，活性丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性和毛颗粒pallidum抗体测试阳性；
  3. 肿瘤侵入中枢神经系统或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 抗GVHD（急性或慢性）治疗在放置和细胞输注前的4周内进行。

  5. 经历了以下治疗方法：

    • 那些在放置前5天接受了化学疗法或放疗的人；
    • 那些使用了在长距离发生前5天内刺激刺激骨髓造血细胞产生的药物的人；
    • 在细胞输注前6周内接受供体淋巴细胞输注（DLI）；
    • 在放置前3个月接受了自体造血干细胞移植（HSCT），或在12个月内接受了同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
    • 以前使用过任何基因治疗产品；
  6. 癫痫病或其他中枢神经系统疾病的史；或在临床上被诊断为严重的甲状腺功能障碍；或积极的自身免疫性疾病；
  7. 至少3年没有缓解的其他恶性肿瘤病史；
  8. 以下任何心血管疾病发生在筛查期间的6个月内，包括NYHA心脏功能III级或IV级心力衰竭，心血管血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床症状重大心脏病；
  9. 怀孕或哺乳的妇女；
  10. 研究人员认为，还有其他不适合选择或影响受试者参与或完成研究的因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州利洪13501390152 llha03032@btch.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tsinghua Changgung医院
北京，北京，中国
联系人：Lihong Li，马萨诸塞州13501390152 llha03032@btch.edu.cn
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
中国免疫技术药品公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 不良事件的百分比[时间范围：6个月]
    有不良事件的参与者的百分比。
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  • 整体生存（OS）[时间范围：6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月5日）		体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的CD19/CD20双电T-CAR-T。
官方标题ICMJE CD19/CD20双CAR-T细胞在治疗复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）方面的研究
简要摘要这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性或复发B-NHL患者中的安全性和功效。
详细说明本I阶段研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞在具有难治性和复发B-NHL受试者中的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨的细胞减收化疗，然后再输注CD19/CD20 Dual -CAR -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发B-NHL患者中的临床疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入2E6、6E6、1E7、3E7细胞/kg静脉内注入。
研究臂ICMJE实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞的前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
干预措施：生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月10日
估计初级完成日期2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. NHL通过细胞学或组织学证实，包括扩散的大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤等。
  3. 至少二线治疗后复发或难治；
  4. 可评估的靶病变。可衡量的靶病变：淋巴结> 1.5x1.0cm，外道肠球外病变> 1.0x1.0cm;
  5. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  6. ECOG得分0-2分；

  7. 好的器官功能：

    血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L;血小板计数（PLT）≥50×109/l;血液生物化学：正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）的总胆红素≤3×上极限；肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和室内空气环境中的SAO2≥92％；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％。

  8. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  9. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染；
  2. 活性丙型肝炎，活性丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性和毛颗粒pallidum抗体测试阳性；
  3. 肿瘤侵入中枢神经系统或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 抗GVHD（急性或慢性）治疗在放置和细胞输注前的4周内进行。

  5. 经历了以下治疗方法：

    • 那些在放置前5天接受了化学疗法或放疗的人；
    • 那些使用了在长距离发生前5天内刺激刺激骨髓造血细胞产生的药物的人；
    • 在细胞输注前6周内接受供体淋巴细胞输注（DLI）；
    • 在放置前3个月接受了自体造血干细胞移植（HSCT），或在12个月内接受了同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
    • 以前使用过任何基因治疗产品；
  6. 癫痫病或其他中枢神经系统疾病的史；或在临床上被诊断为严重的甲状腺功能障碍；或积极的自身免疫性疾病；
  7. 至少3年没有缓解的其他恶性肿瘤病史；
  8. 以下任何心血管疾病发生在筛查期间的6个月内，包括NYHA心脏功能III级或IV级心力衰竭，心血管血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床症状重大心脏病；
  9. 怀孕或哺乳的妇女；
  10. 研究人员认为，还有其他不适合选择或影响受试者参与或完成研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州利洪13501390152 llha03032@btch.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697290
其他研究ID编号ICMJE HXYT-012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE中国免疫技术药品公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性或复发B-NHL患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞早期1

详细说明：
本I阶段研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞在具有难治性和复发B-NHL受试者中的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的细胞减收化疗，然后再输注CD19/CD20 Dual -CAR -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发B-NHL患者中的临床疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CD19/CD20双CAR-T细胞在治疗复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）方面的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月10日
估计初级完成日期 ： 2023年3月10日
估计 学习完成日期 ： 2023年6月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞的前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入2E6、6E6、1E7、3E7细胞/kg静脉内注入。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的百分比[时间范围：6个月]
    有不良事件的参与者的百分比。

  2. 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  2. 整体生存（OS）[时间范围：6个月]

其他结果措施：
  1. 体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. NHL通过细胞学或组织学证实，包括扩散的大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤等。
  3. 至少二线治疗后复发或难治；
  4. 可评估的靶病变。可衡量的靶病变：淋巴结> 1.5x1.0cm，外道肠球外病变> 1.0x1.0cm;
  5. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  6. ECOG得分0-2分；

  7. 好的器官功能：

    血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L;血小板计数（PLT）≥50×109/l;血液生物化学：正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）的总胆红素≤3×上极限；肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和室内空气环境中的SAO2≥92％；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％。

  8. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  9. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染；
  2. 活性丙型肝炎，活性丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性和毛颗粒pallidum抗体测试阳性；
  3. 肿瘤侵入中枢神经系统或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 抗GVHD（急性或慢性）治疗在放置和细胞输注前的4周内进行。

  5. 经历了以下治疗方法：

    • 那些在放置前5天接受了化学疗法或放疗的人；
    • 那些使用了在长距离发生前5天内刺激刺激骨髓造血细胞产生的药物的人；
    • 在细胞输注前6周内接受供体淋巴细胞输注（DLI）；
    • 在放置前3个月接受了自体造血干细胞移植（HSCT），或在12个月内接受了同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
    • 以前使用过任何基因治疗产品；
  6. 癫痫病或其他中枢神经系统疾病的史；或在临床上被诊断为严重的甲状腺功能障碍；或积极的自身免疫性疾病；
  7. 至少3年没有缓解的其他恶性肿瘤病史；
  8. 以下任何心血管疾病发生在筛查期间的6个月内，包括NYHA心脏功能III级或IV级心力衰竭，心血管血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床症状重大心脏病；
  9. 怀孕或哺乳的妇女；
  10. 研究人员认为，还有其他不适合选择或影响受试者参与或完成研究的因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马萨诸塞州利洪13501390152 llha03032@btch.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京Tsinghua Changgung医院
北京，北京，中国
联系人：Lihong Li，马萨诸塞州13501390152 llha03032@btch.edu.cn
赞助商和合作者
北京Tsinghua Chang Gung医院
中国免疫技术药品公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月10日
估计初级完成日期2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 不良事件的百分比[时间范围：6个月]
    有不良事件的参与者的百分比。
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  • 整体生存（OS）[时间范围：6个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月5日）		体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者中的CD19/CD20双电T-CAR-T。
官方标题ICMJE CD19/CD20双CAR-T细胞在治疗复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）方面的研究
简要摘要这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性或复发B-NHL患者中的安全性和功效。
详细说明本I阶段研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞在具有难治性和复发B-NHL受试者中的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的细胞减收化疗，然后再输注CD19/CD20 Dual -CAR -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发B-NHL患者中的临床疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
干预ICMJE生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入2E6、6E6、1E7、3E7细胞/kg静脉内注入。
研究臂ICMJE实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
CD19/CD20双电CAR-T细胞是通过慢病毒感染制备的。在输注CAR-T细胞的前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
干预措施：生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月10日
估计初级完成日期2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. NHL通过细胞学或组织学证实，包括扩散的大B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤等。
  3. 至少二线治疗后复发或难治；
  4. 可评估的靶病变。可衡量的靶病变：淋巴结> 1.5x1.0cm，外道肠球外病变> 1.0x1.0cm;
  5. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  6. ECOG得分0-2分；

  7. 好的器官功能：

    血液常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L;血小板计数（PLT）≥50×109/l;血液生物化学：正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常的上限（ULN）的总胆红素≤3×上极限；肺功能：≤CTCAE1级呼吸困难和室内空气环境中的SAO2≥92％；心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50％。

  8. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  9. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 难以控制的主动感染；
  2. 活性丙型肝炎，活性丙型肝炎，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性和毛颗粒pallidum抗体测试阳性；
  3. 肿瘤侵入中枢神经系统或原发性中枢神经系统淋巴瘤；
  4. 抗GVHD（急性或慢性）治疗在放置和细胞输注前的4周内进行。

  5. 经历了以下治疗方法：

    • 那些在放置前5天接受了化学疗法或放疗的人；
    • 那些使用了在长距离发生前5天内刺激刺激骨髓造血细胞产生的药物的人；
    • 在细胞输注前6周内接受供体淋巴细胞输注（DLI）；
    • 在放置前3个月接受了自体造血干细胞移植（HSCT），或在12个月内接受了同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）；
    • 以前使用过任何基因治疗产品；
  6. 癫痫病或其他中枢神经系统疾病的史；或在临床上被诊断为严重的甲状腺功能障碍；或积极的自身免疫性疾病；
  7. 至少3年没有缓解的其他恶性肿瘤病史；
  8. 以下任何心血管疾病发生在筛查期间的6个月内，包括NYHA心脏功能III级或IV级心力衰竭，心血管血管成形术或支架，心肌梗塞，不稳定的心绞痛或其他临床症状重大心脏病；
  9. 怀孕或哺乳的妇女；
  10. 研究人员认为，还有其他不适合选择或影响受试者参与或完成研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马萨诸塞州利洪13501390152 llha03032@btch.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697290
其他研究ID编号ICMJE HXYT-012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Tsinghua Chang Gung医院
研究赞助商ICMJE北京Tsinghua Chang Gung医院
合作者ICMJE中国免疫技术药品公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Tsinghua Chang Gung医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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