| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化不良慢性胃炎胃癌幽门螺杆菌感染 | 药物:berberine药物:阿莫西林药物:rabeprazole药物:Clarithromycin Drug:Bismuth | 第4阶段 |
详细说明:
该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。
治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。
随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 524名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐,阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:berberine,amoxicillin和rabeprazole三重治疗 小berberine每天300毫克每天14天,阿莫西林1000毫克和rabeprazole 10毫克的口腔,每天两次,持续14天。 | 药物:berberine berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。 药物:阿莫西林 berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。 其他名称:阿莫西 药物:拉布拉唑 berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。 其他名称:Pariet |
| 主动比较器:含晶刀的四倍疗法 阿莫西林1000毫克,克拉氏菌500毫克,rabeprazole 10 mg和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。 | 药物:阿莫西林 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID 其他名称:阿莫西 药物:克拉霉素 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID 其他名称:Krashen 药物:拉布拉唑 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID 其他名称:Pariet 毒品:苯 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID |
评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。
症状有效率=(治疗前的总分 - 治疗后的总分数)治疗前x 100%。
总分=频率 +严重程度。
频率评分是通过胃灼热,反流,腹痛和肠胃情绪的所有频率计算得出的。
严重程度由上述症状的程度积累,该程度分为4度,为0,没有表现出3度,3呈现最严重的
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,shaanxi | |
| Xijing疗法的消化疾病 | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天] 这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过负尿素呼气测试,快速尿素酶测试或治疗结束后28天建立。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用柏碱加幽门螺杆菌加上阿莫西林三重疗法与含苯甲酸的四倍疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐,阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估盐酸苯甲酸盐,阿莫西林和拉氏吡唑三疗法的功效和安全性与含抗性的四倍疗法(阿莫西霉素,克拉氏霉素,rabeprazole和bismuth)在首次消除H. Pylori的治疗中。据推测,基林羟基氯化物,阿莫西林和拉巴唑三重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。被诊断为幽门螺杆菌感染的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。 | ||||
| 详细说明 | 详细说明: 该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。 治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。 随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 524 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20202119 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化不良慢性胃炎胃癌幽门螺杆菌感染 | 药物:berberine药物:阿莫西林药物:rabeprazole药物:Clarithromycin Drug:Bismuth | 第4阶段 |
详细说明:
该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。
治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。
随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 524名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐,阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月7日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:berberine,amoxicillin和rabeprazole三重治疗 | 药物:berberine 药物:阿莫西林 其他名称:阿莫西 药物:拉布拉唑 其他名称:Pariet |
| 主动比较器:含晶刀的四倍疗法 阿莫西林1000毫克,克拉氏菌500毫克,rabeprazole 10 mg和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。 | 药物:阿莫西林 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID 其他名称:阿莫西 药物:克拉霉素 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID 其他名称:Krashen 药物:拉布拉唑 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID 其他名称:Pariet 毒品:苯 Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID |
评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。
症状有效率=(治疗前的总分 - 治疗后的总分数)治疗前x 100%。
总分=频率 +严重程度。
频率评分是通过胃灼热,反流,腹痛和肠胃情绪的所有频率计算得出的。
严重程度由上述症状的程度积累,该程度分为4度,为0,没有表现出3度,3呈现最严重的
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,shaanxi | |
| Xijing疗法的消化疾病 | |
| 西安,中国Shaanxi,710032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天] 这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过负尿素呼气测试,快速尿素酶测试或治疗结束后28天建立。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用柏碱加幽门螺杆菌加上阿莫西林三重疗法与含苯甲酸的四倍疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐,阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估盐酸苯甲酸盐,阿莫西林和拉氏吡唑三疗法的功效和安全性与含抗性的四倍疗法(阿莫西霉素,克拉氏霉素,rabeprazole和bismuth)在首次消除H. Pylori的治疗中。据推测,基林羟基氯化物,阿莫西林和拉巴唑三重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。被诊断为幽门螺杆菌感染的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。 | ||||
| 详细说明 | 详细说明: 该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。 治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。 随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 524 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697186 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KY20202119 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xijing医院消化系统疾病 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||