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出境医 / 临床实验 / 用柏碱加幽门螺杆菌加上阿莫西林三重疗法与含苯甲酸的四倍疗法

用柏碱加幽门螺杆菌加上阿莫西林三重疗法与含苯甲酸的四倍疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估盐酸苯甲酸盐,阿莫西林和拉氏吡唑三疗法的功效和安全性与含抗性的四倍疗法(阿莫西霉素,克拉氏霉素,rabeprazole和bismuth)在首次消除H. Pylori的治疗中。据推测,基林羟基氯化物,阿莫西林和拉巴唑三重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。被诊断为幽门螺杆菌感染的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化不良慢性胃炎胃癌幽门螺杆菌感染药物:berberine药物:阿莫西林药物:rabeprazole药物:Clarithromycin Drug:Bismuth第4阶段

详细说明:

详细说明:

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 524名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐,阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2021年12月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:berberine,amoxicillin和rabeprazole三重治疗
小berberine每天300毫克每天14天,阿莫西林1000毫克和rabeprazole 10毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:berberine
berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。

药物:阿莫西林
berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
其他名称:阿莫西

药物:拉布拉唑
berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
其他名称:Pariet

主动比较器:含晶刀的四倍疗法
阿莫西林1000毫克,克拉氏菌500毫克,rabeprazole 10 mg和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:阿莫西林
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
其他名称:阿莫西

药物:克拉霉素
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
其他名称:Krashen

药物:拉布拉唑
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
其他名称:Pariet

毒品:苯
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
    这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过负尿素呼气测试,快速尿素酶测试或治疗结束后28天建立。


次要结果度量
  1. 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]

    评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。

    症状有效率=(治疗前的总分 - 治疗后的总分数)治疗前x 100%。

    总分=频率 +严重程度。

    频率评分是通过胃灼热,反流,腹痛和肠胃情绪的所有频率计算得出的。

    严重程度由上述症状的程度积累,该程度分为4度,为0,没有表现出3度,3呈现最严重的


  2. 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18〜70之间,均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和未接受幽门螺杆菌幽门螺杆菌治疗的幽门螺杆菌感染的患者;
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 在试验后和30天内,要求育龄的妇女使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将被排除在外。
  2. 对研究药物有禁忌症或过敏的患者。
  3. 严重的器官损伤和并发症(例如肝硬化尿毒症等),严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受了上胃肠道手术。
  8. 中度至重度发育不良或高度上皮内肿瘤的患者。
  9. 患者患有吞咽困难的症状。
  10. 出血或铁效率贫血的证据。
  11. 恶性史。
  12. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  13. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  14. 患有心理问题或依从性差的患者。
  15. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  16. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
Xijing疗法的消化疾病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过负尿素呼气测试,快速尿素酶测试或治疗结束后28天建立。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。症状有效率=(治疗前的总分 - 治疗后的总分数)治疗前x 100%。总分=频率 +严重程度。频率评分是通过胃灼热,反流,腹痛和肠胃情绪的所有频率计算得出的。严重程度由上述症状的程度积累,该程度分为4度,为0,没有表现出3度,3呈现最严重的
  • 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用柏碱加幽门螺杆菌加上阿莫西林三重疗法与含苯甲酸的四倍疗法
官方标题ICMJE首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐,阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性
简要摘要这项研究旨在评估盐酸苯甲酸盐,阿莫西林和拉氏吡唑三疗法的功效和安全性与含抗性的四倍疗法(阿莫西霉素,克拉氏霉素,rabeprazole和bismuth)在首次消除H. Pylori的治疗中。据推测,基林羟基氯化物,阿莫西林和拉巴唑三重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。被诊断为幽门螺杆菌感染的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。
详细说明

详细说明:

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:berberine
    berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
  • 药物:阿莫西林
    berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
    其他名称:阿莫西
  • 药物:拉布拉唑
    berberine,阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
    其他名称:Pariet
  • 药物:阿莫西林
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
    其他名称:阿莫西
  • 药物:克拉霉素
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
    其他名称:Krashen
  • 药物:拉布拉唑
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
    其他名称:Pariet
  • 毒品:苯
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
研究臂ICMJE
  • 实验:berberine,amoxicillin和rabeprazole三重治疗
    小berberine每天300毫克每天14天,阿莫西林1000毫克和rabeprazole 10毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 药物:berberine
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:拉布拉唑
  • 主动比较器:含晶刀的四倍疗法
    阿莫西林1000毫克,克拉氏菌500毫克,rabeprazole 10 mg和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
    • 药物:阿莫西林
    • 药物:克拉霉素
    • 药物:拉布拉唑
    • 毒品:苯
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
524
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18〜70之间,均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和未接受幽门螺杆菌幽门螺杆菌治疗的幽门螺杆菌感染的患者;
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 在试验后和30天内,要求育龄的妇女使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将被排除在外。
  2. 对研究药物有禁忌症或过敏的患者。
  3. 严重的器官损伤和并发症(例如肝硬化尿毒症等),严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受了上胃肠道手术。
  8. 中度至重度发育不良或高度上皮内肿瘤的患者。
  9. 患者患有吞咽困难的症状。
  10. 出血或铁效率贫血的证据。
  11. 恶性史。
  12. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  13. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  14. 患有心理问题或依从性差的患者。
  15. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  16. 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697186
其他研究ID编号ICMJE KY20202119
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估盐酸苯甲酸盐阿莫西林和拉氏吡唑三疗法的功效和安全性与含抗性的四倍疗法(阿莫西霉素,克拉氏霉素,rabeprazole和bismuth)在首次消除H. Pylori的治疗中。据推测,基林羟基氯化物,阿莫西林和拉巴唑三重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。被诊断为幽门螺杆菌感染的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化不良慢性胃炎胃癌幽门螺杆菌感染药物:berberine药物:阿莫西林药物:rabeprazole药物:Clarithromycin Drug:Bismuth第4阶段

详细说明:

详细说明:

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 524名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性
实际学习开始日期 2021年1月7日
估计初级完成日期 2021年12月20日
估计 学习完成日期 2021年12月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:berberine,amoxicillin和rabeprazole三重治疗
小berberine每天300毫克每天14天,阿莫西林1000毫克和rabeprazole 10毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:berberine
berberine阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。

药物:阿莫西林
berberine阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
其他名称:阿莫西

药物:拉布拉唑
berberine阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
其他名称:Pariet

主动比较器:含晶刀的四倍疗法
阿莫西林1000毫克,克拉氏菌500毫克,rabeprazole 10 mg和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
药物:阿莫西林
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
其他名称:阿莫西

药物:克拉霉素
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
其他名称:Krashen

药物:拉布拉唑
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
其他名称:Pariet

毒品:苯
Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID

结果措施
主要结果指标
  1. 幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
    这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过负尿素呼气测试,快速尿素酶测试或治疗结束后28天建立。


次要结果度量
  1. 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]

    评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。

    症状有效率=(治疗前的总分 - 治疗后的总分数)治疗前x 100%。

    总分=频率 +严重程度。

    频率评分是通过胃灼热,反流,腹痛和肠胃情绪的所有频率计算得出的。

    严重程度由上述症状的程度积累,该程度分为4度,为0,没有表现出3度,3呈现最严重的


  2. 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在18〜70之间,均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和未接受幽门螺杆菌幽门螺杆菌治疗的幽门螺杆菌感染的患者;
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 在试验后和30天内,要求育龄的妇女使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将被排除在外。
  2. 对研究药物有禁忌症或过敏的患者。
  3. 严重的器官损伤和并发症(例如肝硬化尿毒症等),严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受了上胃肠道手术。
  8. 中度至重度发育不良或高度上皮内肿瘤的患者。
  9. 患者患有吞咽困难的症状。
  10. 出血或铁效率贫血的证据。
  11. 恶性史。
  12. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  13. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  14. 患有心理问题或依从性差的患者。
  15. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  16. 拒绝签署知情同意。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,shaanxi
Xijing疗法的消化疾病
西安,中国Shaanxi,710032
赞助商和合作者
Xijing医院消化系统疾病
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
幽门螺杆菌根除[时间范围:治疗后28天]
这项研究的主要终点是消除幽门螺杆菌,通过负尿素呼气测试,快速尿素酶测试或治疗结束后28天建立。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 症状有效率[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    评估治疗2周和治疗结束后4周的有效症状率。症状有效率=(治疗前的总分 - 治疗后的总分数)治疗前x 100%。总分=频率 +严重程度。频率评分是通过胃灼热,反流,腹痛和肠胃情绪的所有频率计算得出的。严重程度由上述症状的程度积累,该程度分为4度,为0,没有表现出3度,3呈现最严重的
  • 不良事件[时间范围:治疗14天,治疗后28天]
    有不良事件的参与者是对安全性和耐受性的衡量。该研究的常见副作用包括头痛,头晕,皮疹,其他胃肠道疾病,脓毒症,咳嗽和背痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用柏碱加幽门螺杆菌加上阿莫西林三重疗法与含苯甲酸的四倍疗法
官方标题ICMJE首次根除幽门螺杆菌的盐酸盐阿莫西林和拉布拉唑三重疗法的功效和安全性
简要摘要这项研究旨在评估盐酸苯甲酸盐阿莫西林和拉氏吡唑三疗法的功效和安全性与含抗性的四倍疗法(阿莫西霉素,克拉氏霉素,rabeprazole和bismuth)在首次消除H. Pylori的治疗中。据推测,基林羟基氯化物,阿莫西林和拉巴唑三重疗法不适用于含抗性的四倍疗法。被诊断为幽门螺杆菌感染的患者将随机分为上述治疗方法之一。在第6周的随访访问中,将进行尿素呼气测试,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试,以确认消除。
详细说明

详细说明:

该研究将包括三个阶段:筛查,治疗和随访。筛查:此阶段将持续14天,并在签署知情同意后评估受试者资格。除基线常规评估外,还将进行尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便抗原测试。

治疗:受试者被随机分配给治疗,将进行14天的治疗。将在第0天进行随机访问,并将在第13天到17天之间进行终结访问。

随访:包括一次访问。治疗结束后大约28天。消除幽门螺杆菌将通过尿素呼气测试之一,快速尿素酶测试或幽门螺杆菌粪便粪便抗原测试来确认。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:berberine
    berberine阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
  • 药物:阿莫西林
    berberine阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
    其他名称:阿莫西
  • 药物:拉布拉唑
    berberine阿莫西林和拉巴唑三疗法组:以一剂少碱100毫克3片TID,阿莫西林500 mg 2胶囊,Rabeprazole 10 mg BID给予14天。
    其他名称:Pariet
  • 药物:阿莫西林
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
    其他名称:阿莫西
  • 药物:克拉霉素
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
    其他名称:Krashen
  • 药物:拉布拉唑
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
    其他名称:Pariet
  • 毒品:苯
    Bismuth-containing Quadruple Therapygroup: given for 14 days at a dose of amoxicillin 500 mg 2 capsules BID ,clarithromycin 500mg BID ,rabeprazole 10 mg BID and bismuth 110 mg 2 capsules BID
研究臂ICMJE
  • 实验:berberine,amoxicillin和rabeprazole三重治疗
    小berberine每天300毫克每天14天,阿莫西林1000毫克和rabeprazole 10毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
  • 主动比较器:含晶刀的四倍疗法
    阿莫西林1000毫克,克拉氏菌500毫克,rabeprazole 10 mg和220毫克的口腔,每天两次,持续14天。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
524
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月20日
估计初级完成日期2021年12月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在18〜70之间,均性别。
  2. 患有上胃肠道症状的患者和未接受幽门螺杆菌幽门螺杆菌治疗的幽门螺杆菌感染的患者;
  3. 患者愿意接受根除治疗。
  4. 在试验后和30天内,要求育龄的妇女使用医学上可接受的避孕方法。

排除标准:

  1. 如果患者先前使用抗生素来消除幽门螺杆菌的感染,则将被排除在外。
  2. 对研究药物有禁忌症或过敏的患者。
  3. 严重的器官损伤和并发症(例如肝硬化尿毒症等),严重或不稳定的心肺或内分泌疾病
  4. 在[13C]尿素呼气测试之前2周内,不断使用抗硫酸药物(包括服用质子 - 抑制剂(PPI)),抗生素或二晶型复合物(筛查前超过3次 /1个月)。
  5. 患者被诊断出患有胃肠道二牙溃疡和麦芽肿瘤。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 接受了上胃肠道手术。
  8. 中度至重度发育不良或高度上皮内肿瘤的患者。
  9. 患者患有吞咽困难的症状。
  10. 出血或铁效率贫血的证据。
  11. 恶性史。
  12. 过去一年的毒品或酒精滥用历史。
  13. 皮质类固醇,非类固醇抗炎药,抗凝剂,血小板聚集抑制剂的全身使用(除了使用小于100 mg/d的阿司匹林外,
  14. 患有心理问题或依从性差的患者。
  15. 在过去3个月中参加了其他临床试验。
  16. 拒绝签署知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697186
其他研究ID编号ICMJE KY20202119
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yongquan Shi,Xijing医院消化系统疾病
研究赞助商ICMJE Xijing医院消化系统疾病
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Xijing医院消化系统疾病
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素