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出境医 / 临床实验 / 朝鲜蓟和佛手柑植物体

朝鲜蓟和佛手柑植物体

研究描述
简要摘要：
根据WHO数据，每年约有50％的死亡是由心血管疾病引起的。除正确的生活方式外，预防心血管疾病的策略之一是实施降低血液中胆固醇水平的疗法，同时控制血糖水平，这与维持代谢稳态密切相关。这项临床研究的目的是确认在患有轻度高胆固醇血症的佛手柑较差的受试者中，作为降胆固醇血症剂的潜在广泛活性。该研究是一项为期8周的随机双盲安慰剂对照试验。参与者根据朝鲜蓟叶和佛手柑磷脂（31）或安慰剂组（29）的干提取物随机分配给参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂：佛菜单组合植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合产品：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：朝鲜蓟和佛手柑植物体：一项随机的双盲临床试验，佛手柑差反应器
实际学习开始日期 ： 2019年2月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂组合产品：安慰剂
补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。

主动比较器：佛手柑植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物
饮食补充剂：佛菜单植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物。补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇（mg/dl）


次要结果度量 ：
  1. 脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    载脂蛋白A，载脂蛋白B，甘油三酸酯（mg/dl）

  2. 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    空腹血糖（mg/dl）

  3. 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    糖化血红蛋白（百分比）

  4. 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    重量（kg）和高度（M）合并为kg/m^2报告BMI

  5. 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    腰围（CM）

  6. 身体成分的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    脂肪质量（G），无脂肪质量（G），内脏脂肪组织（G）

  7. 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    天冬氨酸氨基转移酶（UI/L），丙氨酸氨基转移酶（UI/L）

  8. 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    γ谷氨酰基转移酶（U/L）

  9. 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    肌酐（mg/dl）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 轻度高胆固醇血症（220-280 mg/dl）
  • 受试者没有服用任何可能影响脂质代谢的药物（例如他汀类药物）
  • 受试者是佛手柑差响应者

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda di servizi alla角色
意大利帕维亚，27100
赞助商和合作者
Azienda di servizi alla persona di pavia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月21日
实际的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇（mg/dl）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    载脂蛋白A，载脂蛋白B，甘油三酸酯（mg/dl）
  • 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    空腹血糖（mg/dl）
  • 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    糖化血红蛋白（百分比）
  • 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    重量（kg）和高度（M）合并为kg/m^2报告BMI
  • 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    腰围（CM）
  • 身体成分的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    脂肪质量（G），无脂肪质量（G），内脏脂肪组织（G）
  • 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    天冬氨酸氨基转移酶（UI/L），丙氨酸氨基转移酶（UI/L）
  • 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    γ谷氨酰基转移酶（U/L）
  • 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    肌酐（mg/dl）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE朝鲜蓟和佛手柑植物体
官方标题ICMJE朝鲜蓟和佛手柑植物体：一项随机的双盲临床试验，佛手柑差反应器
简要摘要根据WHO数据，每年约有50％的死亡是由心血管疾病引起的。除正确的生活方式外，预防心血管疾病的策略之一是实施降低血液中胆固醇水平的疗法，同时控制血糖水平，这与维持代谢稳态密切相关。这项临床研究的目的是确认在患有轻度高胆固醇血症的佛手柑较差的受试者中，作为降胆固醇血症剂的潜在广泛活性。该研究是一项为期8周的随机双盲安慰剂对照试验。参与者根据朝鲜蓟叶和佛手柑磷脂（31）或安慰剂组（29）的干提取物随机分配给参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：佛菜单植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
    600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物。补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。
  • 组合产品：安慰剂
    补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：组合产品：安慰剂
  • 主动比较器：佛手柑植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
    600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物
    干预：饮食补充剂：佛陀植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月16日
实际的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度高胆固醇血症（220-280 mg/dl）
  • 受试者没有服用任何可能影响脂质代谢的药物（例如他汀类药物）
  • 受试者是佛手柑差响应者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697121
其他研究ID编号ICMJE 0921/22052019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Azienda di servizi alla persona di pavia
研究赞助商ICMJE Azienda di servizi alla persona di pavia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda di servizi alla persona di pavia
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
根据WHO数据，每年约有50％的死亡是由心血管疾病引起的。除正确的生活方式外，预防心血管疾病的策略之一是实施降低血液中胆固醇水平的疗法，同时控制血糖水平，这与维持代谢稳态密切相关。这项临床研究的目的是确认在患有轻度高胆固醇血症的佛手柑较差的受试者中，作为降胆固醇血症剂的潜在广泛活性。该研究是一项为期8周的随机双盲安慰剂对照试验。参与者根据朝鲜蓟叶和佛手柑磷脂（31）或安慰剂组（29）的干提取物随机分配给参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高胆固醇血症饮食补充剂：佛菜单组合植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合产品：安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：朝鲜蓟和佛手柑植物体：一项随机的双盲临床试验，佛手柑差反应器
实际学习开始日期 ： 2019年2月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年7月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂组合产品：安慰剂
补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。

主动比较器：佛手柑植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物
饮食补充剂：佛菜单植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物。补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇（mg/dl）


次要结果度量 ：
  1. 脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B，甘油三酸酯（mg/dl）

  2. 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    空腹血糖（mg/dl）

  3. 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    糖化血红蛋白（百分比）

  4. 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    重量（kg）和高度（M）合并为kg/m^2报告BMI

  5. 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    腰围（CM）

  6. 身体成分的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    脂肪质量（G），无脂肪质量（G），内脏脂肪组织（G）

  7. 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    天冬氨酸氨基转移酶（UI/L），丙氨酸氨基转移酶（UI/L）

  8. 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    γ谷氨酰基转移酶（U/L）

  9. 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    肌酐（mg/dl）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 轻度高胆固醇血症（220-280 mg/dl）
  • 受试者没有服用任何可能影响脂质代谢的药物（例如他汀类药物）
  • 受试者是佛手柑差响应者

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
Azienda di servizi alla角色
意大利帕维亚，27100
赞助商和合作者
Azienda di servizi alla persona di pavia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月21日
实际的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）		脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
总胆固醇，LDL胆固醇，HDL胆固醇（mg/dl）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 脂质参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白A，脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B，甘油三酸酯（mg/dl）
  • 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    空腹血糖（mg/dl）
  • 代谢参数的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    糖化血红蛋白（百分比）
  • 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    重量（kg）和高度（M）合并为kg/m^2报告BMI
  • 人体测量的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    腰围（CM）
  • 身体成分的变化[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    脂肪质量（G），无脂肪质量（G），内脏脂肪组织（G）
  • 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    天冬氨酸氨基转移酶（UI/L），丙氨酸氨基转移酶（UI/L）
  • 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    γ谷氨酰基转移酶（U/L）
  • 安全参数的更改[时间范围：基线 / 30天 / 60天]
    肌酐（mg/dl）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE朝鲜蓟和佛手柑植物体
官方标题ICMJE朝鲜蓟和佛手柑植物体：一项随机的双盲临床试验，佛手柑差反应器
简要摘要根据WHO数据，每年约有50％的死亡是由心血管疾病引起的。除正确的生活方式外，预防心血管疾病的策略之一是实施降低血液中胆固醇水平的疗法，同时控制血糖水平，这与维持代谢稳态密切相关。这项临床研究的目的是确认在患有轻度高胆固醇血症的佛手柑较差的受试者中，作为降胆固醇血症剂的潜在广泛活性。该研究是一项为期8周的随机双盲安慰剂对照试验。参与者根据朝鲜蓟叶和佛手柑磷脂（31）或安慰剂组（29）的干提取物随机分配给参与者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要目的：治疗
条件ICMJE高胆固醇血症
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：佛菜单植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
    600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物。补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。
  • 组合产品：安慰剂
    补充方案是每天2片，一列在午餐前，晚餐前一个连续8周。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：组合产品：安慰剂
  • 主动比较器：佛手柑植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
    600毫克的佛水斑蛋白酶和100毫克的朝鲜蓟叶标准化干提取物
    干预：饮食补充剂：佛陀植物体和朝鲜蓟叶干提取物组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月16日
实际的初级完成日期2020年7月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度高胆固醇血症（220-280 mg/dl）
  • 受试者没有服用任何可能影响脂质代谢的药物（例如他汀类药物）
  • 受试者是佛手柑差响应者

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04697121
其他研究ID编号ICMJE 0921/22052019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Azienda di servizi alla persona di pavia
研究赞助商ICMJE Azienda di servizi alla persona di pavia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda di servizi alla persona di pavia
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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