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出境医 / 临床实验 / 一项评估ANB019在治疗腹红外病治疗中的疗效和安全性的研究
一项评估ANB019在治疗腹红外病治疗中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
ANB019在虫害病中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鱼性病 | 药物：ANB019生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ANB019的疗效，安全性和耐受性，而在青少年和成年受试者中，ANB019的疗效和耐受性。这项研究还将表征ANB019的药代动力学（PK）特征，并探索患有鱼质病的受试者对ANB019的免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ANB019在治疗腹膜治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ANB019生物学 人源化的单克隆抗体 | 药物：ANB019 人源化的单克隆抗体 其他名称：imsidolimab |
| 安慰剂比较器：安慰剂 解决方案 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在IASI总尺度上实现临床反应的受试者的比例[时间范围：从基线变为第16周]IASI是一个从0到48的复合分数，考虑了红斑和缩放程度。疾病状态较差的得分更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断性鱼鳞病
- Iasi总分≥18，红斑分数≥2
- 受试者每天使用润肤剂至少在第1天之前的1周，并同意在整个研究中以相同的频率继续使用相同的润肤率
排除标准：
- 将排除具有鱼裂病，X连锁的鱼质病或层状鱼质病的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Severtson，MPH，MBA | （858）362-6295 | info@anaptysbio.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 站点101 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 站点102 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43215 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 站点103 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78218 | |
赞助商和合作者
Anaptysbio，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士布鲁斯·兰达佐（Bruce Randazzo） | Anaptysbio，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在IASI总尺度上实现临床反应的受试者的比例[时间范围：从基线变为第16周] IASI是一个从0到48的复合分数，考虑了红斑和缩放程度。疾病状态较差的得分更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ANB019在治疗腹红外病治疗中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ANB019在治疗腹膜治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | ANB019在虫害病中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ANB019的疗效，安全性和耐受性，而在青少年和成年受试者中，ANB019的疗效和耐受性。这项研究还将表征ANB019的药代动力学（PK）特征，并探索患有鱼质病的受试者对ANB019的免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鱼性病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANB019-206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anaptysbio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anaptysbio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Anaptysbio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ANB019在虫害病中的功效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鱼性病 | 药物：ANB019生物学：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ANB019的疗效，安全性和耐受性，而在青少年和成年受试者中，ANB019的疗效和耐受性。这项研究还将表征ANB019的药代动力学（PK）特征，并探索患有鱼质病的受试者对ANB019的免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ANB019在治疗腹膜治疗中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ANB019生物学 人源化的单克隆抗体 | 药物：ANB019 人源化的单克隆抗体 其他名称：imsidolimab |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 生物学：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在IASI总尺度上实现临床反应的受试者的比例[时间范围：从基线变为第16周]IASI是一个从0到48的复合分数，考虑了红斑和缩放程度。疾病状态较差的得分更高。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断性鱼鳞病
- Iasi总分≥18，红斑分数≥2
- 受试者每天使用润肤剂至少在第1天之前的1周，并同意在整个研究中以相同的频率继续使用相同的润肤率
排除标准：
- 将排除具有鱼裂病，X连锁的鱼质病或层状鱼质病的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在IASI总尺度上实现临床反应的受试者的比例[时间范围：从基线变为第16周] IASI是一个从0到48的复合分数，考虑了红斑和缩放程度。疾病状态较差的得分更高。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ANB019在治疗腹红外病治疗中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估ANB019在治疗腹膜治疗中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | ANB019在虫害病中的功效和安全性 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第二阶段，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的研究，以评估ANB019的疗效，安全性和耐受性，而在青少年和成年受试者中，ANB019的疗效和耐受性。这项研究还将表征ANB019的药代动力学（PK）特征，并探索患有鱼质病的受试者对ANB019的免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鱼性病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697056 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ANB019-206 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anaptysbio，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anaptysbio，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Anaptysbio，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
