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出境医 / 临床实验 / SMR无茎反向与SMR反向肩部系统
SMR无茎反向与SMR反向肩部系统
研究描述
简要摘要：
SMR无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩部关节迁移率功能，用于总肩关节置换。这是一项前瞻性，多中心，随机，对照试验，可证明SMR无茎反向与SMR反向肩部系统的不关系。
尽管有适当的非手术治疗过程，但仍有关节功能障碍的患者继续出现重大症状。当患者签署ICF，所有纳入标准均被符合且没有排除标准，包括术中排除标准，并且患者被随机分为SMR茎反向（研究）组，SMR反向将患者视为参与研究。肩部系统（控制）组或是滚入人口的一部分。预计将大约24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节置换术，替代 | 设备：研究臂：SMR无茎反向设备：控制臂：SMR反向肩部系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 200个随机受试者将被随机1：1与SMR无茎反向和SMR反向肩部系统。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，前瞻性，安全性和效力研究，将总反向肩关节置换术（RSA）与SMR无茎反向与SMR反向肩部系统进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SMR无茎反向 | 设备：研究部门：SMR无茎反向 SMR无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩部关节迁移率功能，用于总肩关节置换。 |
| 主动比较器：SMR反向肩部系统 | 设备：控制臂：SMR反向肩部系统 常规的茎杆假体通常用于临床实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级疗效终点组合默里评分[时间范围：24个月]
主要疗效终点是通过对24个月的性别和年龄进行调整的恒定毛利评分（CMS）评估成功的临床结果，定义为CMS比基线CMS至少15点的增加。
恒定的毛利分数（CMS）是由许多单个参数组成的100点刻度。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。分数越高，功能质量越高。
- 修订，重新操作和植入物松动的主要安全终点 - 终点。 [时间范围：24个月]
- 修订 - 修订是一个过程，可以调整，修改或删除原始植入物配置的一部分，无论是否替换组件。这可能包括去除关节植入物的组件。
- 重新手术 - 重新手术是任何涉及修复肩膀的手术程序，不包括去除，修改或在研究装置中加入任何组件（例如，外科手术部位的血肿引流）。
影像学：植入物松动
- 当射线透明线> 2 mm中存在于八（8）个区域中的四（4）个或更多的区域中，或者如果有结论性的迁移或倾斜度的迁移或倾斜度，则认为肱骨成分有松动的风险。
- 如果有结论性的证据表明该成分的迁移或倾斜或存在至少2 mm的藻类分量，则被认为是有可能松动的风险。
次要结果度量 ：
- 二级疗效措施 - 恒定措施得分[时间范围：3、6和12个月访问]恒定的毛利分数（CMS）是由许多单个参数组成的100点刻度。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。分数越高，功能质量越高。
- 次要疗效测量 - 美国肩膀和肘外科医生的肩部得分（ASES）[时间范围：3、6、12和24个月访问]ASES问卷由医师评级成分和患者报告的组件组成。患者的问题集中于关节疼痛，不稳定和日常生活活动。分数从0到100，得分为0，表明肩部状况较差，100表示肩部状况更好。
- 次级疗效测量肩部测试（SST）[时间范围：3、6、12和24个月访问]简单的肩部测试（SST）是12个“是”或“否”的系列问题。患者回答有关肩膀的功能。这些问题的答案提供了一种标准化的方法，可以在治疗前后记录肩膀的功能。治疗前和恢复期之后的肩部功能之间的差异是治疗的有效性。
- 次级功效测量-EQ-5D-5L [时间范围：3、6、12和24个月访问]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。量表以5组分的量表来衡量生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。该工具还具有整体健康量表，评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况，有100个是健康状况最好的状况。
- 次级疗效运动范围（ROM）[时间范围：3、6、12和24个月访问]将使用平均值，标准偏差，样本量，中值以及最小和最高分数进行汇总，并将分别针对SMR无茎反向和SMR反向肩部系统植入组分别显示。
- 二级疗效测量评估数字评估（SANE）[时间范围：3，6，12和24个月访问]单个评估数字评估（SANE）是一种简单的单一疑问患者报告的结果指标。患者报告的结果指标（PROM）量化了肌肉骨骼疾病患者的症状和局限性。单个评估数字评估（SANE）是0-100的患者评级。患者将目前的疾病评分与受伤前基线有关。
- 次要安全措施严重的程序或设备相关的不良事件[时间范围：从入学到最终研究访问（24个月）]严重的程序或设备相关的不良事件，设备缺陷，故障和在所有后续时间点都使用错误
- 随后的二级手术干预措施的次要安全度量 - 时间范围[时间范围：从入学到最终研究访问（24个月）]
缺席：
- 拆卸 - 拆卸是一个过程，在该过程中，由于设备的机械故障，疼痛或感染，所有原始系统配置都在有或没有替换的情况下卸下或不替换。
- 补充固定 - 补充固定是一种程序，其中未在协议中研究其他仪器（例如，杆/螺钉的补充放置）
- 次要安全措施 - 射频：标准CT和X射线扫描[时间范围：从入学到最终研究访问（24个月）]存在/不存在和骨折，射线射线，迁移，al-cartight或减少或固定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 肩cap骨和肱骨近端闭合可以看出骨骼成熟
当基于身体检查和病史的临床指示（包括以下一项或多种）时，在严重的肩袖袖带中，主要肩cuff肩袖口缺乏关节（残疾人肩）的总肩部置换候选者：
排除标准：
- BMI> 40 kg/m2
- 在入学后3个月内或需要主动治疗的先前对侧肩部手术（即手术或支撑）
- 在入学后的最后12个月内进行了靶向肩部手术，除了诊断性关节镜检查，
- 在入学后的最后6个月内，在下肢（例如髋或膝盖）进行了手术
- 在入学后3个月内，在同侧肩膀上注射皮质类固醇
- 完整的三角肌肌肉功能不全
- 基于2D轴向CT扫描的盂盂恢复大于25度
- /或局部或全身感染的体征和/或症状的病史，包括但不限于败血病；骨髓炎
- 神经学确认的神经病变妥协的肩关节功能
- 不良的荟萃分类骨库存损害植入物的稳定性，包括但不限于肱骨头断裂，医源性小盂骨折，严重的骨质疏松症
- 可能会损害植入物的固定和稳定性的代谢疾病，包括但不限于不受控制的糖尿病，HBA1C> 7.5％
- 上一次手术后的延长骨质流失被定义为：完全和较少结节的骨质流失
- 元时间 - 骨质骨缺陷（包括大囊肿）
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·桑切斯（Laura Sanchez），MSHS，CCRP | 817-233-1686 | laura.sanchez@limacorporate.com | |
| 联系人：Christopher DiMatteo | +1 480-765-8584 | cdimatteo@namsa.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 西方骨科 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Libby Mauter 303-321-1333 lmauter@western-ortho.com | |
| 首席研究员：Armand Hatzidakis，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 上州骨科 | 招募 |
| 东锡拉丘兹，纽约，美国，13057 | |
| 联系人：Tina Craig 315-464-8618 craigt@upstate.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kevin Setter | |
赞助商和合作者
Limacorporate水疗中心
NAMSA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Grant Garrigues | 匆忙的骨科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SMR无茎反向与SMR反向肩部系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，前瞻性，安全性和效力研究，将总反向肩关节置换术（RSA）与SMR无茎反向与SMR反向肩部系统进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | SMR无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩部关节迁移率功能，用于总肩关节置换。这是一项前瞻性，多中心，随机，对照试验，可证明SMR无茎反向与SMR反向肩部系统的不关系。 尽管有适当的非手术治疗过程，但仍有关节功能障碍的患者继续出现重大症状。当患者签署ICF，所有纳入标准均被符合且没有排除标准，包括术中排除标准，并且患者被随机分为SMR茎反向（研究）组，SMR反向将患者视为参与研究。肩部系统（控制）组或是滚入人口的一部分。预计将大约24个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 200个随机受试者将被随机1：1与SMR无茎反向和SMR反向肩部系统。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关节置换术，替代 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697004 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | NAMSA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
SMR无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩部关节迁移率功能，用于总肩关节置换。这是一项前瞻性，多中心，随机，对照试验，可证明SMR无茎反向与SMR反向肩部系统的不关系。
尽管有适当的非手术治疗过程，但仍有关节功能障碍的患者继续出现重大症状。当患者签署ICF，所有纳入标准均被符合且没有排除标准，包括术中排除标准，并且患者被随机分为SMR茎反向（研究）组，SMR反向将患者视为参与研究。肩部系统（控制）组或是滚入人口的一部分。预计将大约24个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节置换术，替代 | 设备：研究臂：SMR无茎反向设备：控制臂：SMR反向肩部系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 200个随机受试者将被随机1：1与SMR无茎反向和SMR反向肩部系统。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心，前瞻性，安全性和效力研究，将总反向肩关节置换术（RSA）与SMR无茎反向与SMR反向肩部系统进行比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SMR无茎反向 | 设备：研究部门：SMR无茎反向 SMR无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩部关节迁移率功能，用于总肩关节置换。 |
| 主动比较器：SMR反向肩部系统 | 设备：控制臂：SMR反向肩部系统 常规的茎杆假体通常用于临床实践。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 初级疗效终点组合默里评分[时间范围：24个月]
主要疗效终点是通过对24个月的性别和年龄进行调整的恒定毛利评分（CMS）评估成功的临床结果，定义为CMS比基线CMS至少15点的增加。
恒定的毛利分数（CMS）是由许多单个参数组成的100点刻度。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。分数越高，功能质量越高。
- 修订，重新操作和植入物松动的主要安全终点 - 终点。 [时间范围：24个月]
- 修订 - 修订是一个过程，可以调整，修改或删除原始植入物配置的一部分，无论是否替换组件。这可能包括去除关节植入物的组件。
- 重新手术 - 重新手术是任何涉及修复肩膀的手术程序，不包括去除，修改或在研究装置中加入任何组件（例如，外科手术部位的血肿引流）。
影像学：植入物松动
次要结果度量 ：
- 二级疗效措施 - 恒定措施得分[时间范围：3、6和12个月访问]恒定的毛利分数（CMS）是由许多单个参数组成的100点刻度。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。分数越高，功能质量越高。
- 次要疗效测量 - 美国肩膀和肘外科医生的肩部得分（ASES）[时间范围：3、6、12和24个月访问]ASES问卷由医师评级成分和患者报告的组件组成。患者的问题集中于关节疼痛，不稳定和日常生活活动。分数从0到100，得分为0，表明肩部状况较差，100表示肩部状况更好。
- 次级疗效测量肩部测试（SST）[时间范围：3、6、12和24个月访问]简单的肩部测试（SST）是12个“是”或“否”的系列问题。患者回答有关肩膀的功能。这些问题的答案提供了一种标准化的方法，可以在治疗前后记录肩膀的功能。治疗前和恢复期之后的肩部功能之间的差异是治疗的有效性。
- 次级功效测量-EQ-5D-5L [时间范围：3、6、12和24个月访问]EQ-5D-5L是一项自我评估，与健康相关的生活质量问卷。量表以5组分的量表来衡量生活质量，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。该工具还具有整体健康量表，评估者选择1-100之间的数字来描述其健康状况，有100个是健康状况最好的状况。
- 次级疗效运动范围（ROM）[时间范围：3、6、12和24个月访问]将使用平均值，标准偏差，样本量，中值以及最小和最高分数进行汇总，并将分别针对SMR无茎反向和SMR反向肩部系统植入组分别显示。
- 二级疗效测量评估数字评估（SANE）[时间范围：3，6，12和24个月访问]单个评估数字评估（SANE）是一种简单的单一疑问患者报告的结果指标。患者报告的结果指标（PROM）量化了肌肉骨骼疾病患者的症状和局限性。单个评估数字评估（SANE）是0-100的患者评级。患者将目前的疾病评分与受伤前基线有关。
- 次要安全措施严重的程序或设备相关的不良事件[时间范围：从入学到最终研究访问（24个月）]严重的程序或设备相关的不良事件，设备缺陷，故障和在所有后续时间点都使用错误
- 随后的二级手术干预措施的次要安全度量 - 时间范围[时间范围：从入学到最终研究访问（24个月）]
缺席：
- 拆卸 - 拆卸是一个过程，在该过程中，由于设备的机械故障，疼痛或感染，所有原始系统配置都在有或没有替换的情况下卸下或不替换。
- 补充固定 - 补充固定是一种程序，其中未在协议中研究其他仪器（例如，杆/螺钉的补充放置）
- 次要安全措施 - 射频：标准CT和X射线扫描[时间范围：从入学到最终研究访问（24个月）]存在/不存在和骨折，射线射线，迁移，al-cartight或减少或固定。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 肩cap骨和肱骨近端闭合可以看出骨骼成熟
当基于身体检查和病史的临床指示（包括以下一项或多种）时，在严重的肩袖袖带中，主要肩cuff肩袖口缺乏关节（残疾人肩）的总肩部置换候选者：
排除标准：
- BMI> 40 kg/m2
- 在入学后3个月内或需要主动治疗的先前对侧肩部手术（即手术或支撑）
- 在入学后的最后12个月内进行了靶向肩部手术，除了诊断性关节镜检查，
- 在入学后的最后6个月内，在下肢（例如髋或膝盖）进行了手术
- 在入学后3个月内，在同侧肩膀上注射皮质类固醇
- 完整的三角肌肌肉功能不全
- 基于2D轴向CT扫描的盂盂恢复大于25度
- /或局部或全身感染的体征和/或症状的病史，包括但不限于败血病；骨髓炎
- 神经学确认的神经病变妥协的肩关节功能
- 不良的荟萃分类骨库存损害植入物的稳定性，包括但不限于肱骨头断裂，医源性小盂骨折，严重的骨质疏松症
- 可能会损害植入物的固定和稳定性的代谢疾病，包括但不限于不受控制的糖尿病，HBA1C> 7.5％
- 上一次手术后的延长骨质流失被定义为：完全和较少结节的骨质流失
- 元时间 - 骨质骨缺陷（包括大囊肿）
联系人和位置
联系人
| 联系人：劳拉·桑切斯（Laura Sanchez），MSHS，CCRP | 817-233-1686 | laura.sanchez@limacorporate.com | |
| 联系人：Christopher DiMatteo | +1 480-765-8584 | cdimatteo@namsa.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 西方骨科 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：Libby Mauter 303-321-1333 lmauter@western-ortho.com | |
| 首席研究员：Armand Hatzidakis，医学博士 | |
| 美国，纽约 | |
| 上州骨科 | 招募 |
| 东锡拉丘兹，纽约，美国，13057 | |
| 联系人：Tina Craig 315-464-8618 craigt@upstate.edu | |
| 首席研究员：医学博士Kevin Setter | |
赞助商和合作者
Limacorporate水疗中心
NAMSA
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Grant Garrigues | 匆忙的骨科 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SMR无茎反向与SMR反向肩部系统 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心，前瞻性，安全性和效力研究，将总反向肩关节置换术（RSA）与SMR无茎反向与SMR反向肩部系统进行比较 | ||||||||
| 简要摘要 | SMR无茎反向旨在通过减轻疼痛和恢复肩部关节迁移率功能，用于总肩关节置换。这是一项前瞻性，多中心，随机，对照试验，可证明SMR无茎反向与SMR反向肩部系统的不关系。 尽管有适当的非手术治疗过程，但仍有关节功能障碍的患者继续出现重大症状。当患者签署ICF，所有纳入标准均被符合且没有排除标准，包括术中排除标准，并且患者被随机分为SMR茎反向（研究）组，SMR反向将患者视为参与研究。肩部系统（控制）组或是滚入人口的一部分。预计将大约24个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 200个随机受试者将被随机1：1与SMR无茎反向和SMR反向肩部系统。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关节置换术，替代 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04697004 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S-34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | NAMSA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Limacorporate水疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||