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出境医 / 临床实验 / 一项评估TS-142对健康受试者驾驶性能的第二天影响的研究
一项评估TS-142对健康受试者驾驶性能的第二天影响的研究
研究描述
简要摘要：
一项临床研究，以评估TS-142对健康和老年受试者驾驶性能的残留影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：TS-142药物：Zopiclone药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用非老年和健康受试者中的驱动模拟器对TS-142的驾驶性能评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TS-142 10 mg 受试者接受TS-142 10 mg的期间 | 药物：TS-142 TS-142 |
| 实验：TS-142 20 mg 受试者接受TS-142 20 mg的期间 | 药物：TS-142 TS-142 |
| 实验：Zopiclone 7.5 mg 受试者接受Zopiclone 7.5 mg的期间 | 药物：Zopiclone Zopiclone |
| 实验：安慰剂 受试者接受安慰剂的期间 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过在第2天使用驾驶模拟器评估的横向位置（SDLP）的标准偏差[时间范围：剂量后9小时第2天]
- 通过在第9天使用驾驶模拟器评估横向位置（SDLP）的标准偏差（SDLP）[时间范围：剂量后9小时的第9天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时，男性和女性年龄在21岁或以上，但不到80岁
- 筛查测试时的BMI为18.5或更小于25.0，体重为40.0 kg或更多的人。
- 拥有普通的驾驶执照，每天驾驶超过3年
- 保持恒定的睡眠方式（从5:00到9:00醒来，从21:00到1:00入睡，床上的时间从6到8小时）
- 没有视觉障碍（眼睛> 0.7视觉的人在筛选测试的视觉测试中的每只眼睛> = 0.3，可以用眼镜或隐形眼镜校正视力）
- 那些具有认知和身体功能的人（手指，视觉和听力等的敏捷性）当然可以操作驾驶模拟器（DS），理解并执行DS评估任务的指导
- 那些在体检，生命体征或12铅心电图中没有异常发现的人，其实验室测试结果基于筛查测试和住院治疗之前获得的筛查测试和测试的结果1
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 那些患有任何疾病并且根据首席研究员或子评估者的医学判断而被视为健康受试者的人
- 那些有病史使他们没有资格参加这项研究的人，例如呼吸道疾病，心血管疾病，胃肠道疾病，肝脏疾病，肾脏疾病，泌尿科疾病，内分泌疾病，代谢疾病，血液学疾病，免疫疾病，皮肤病，皮肤病，皮肤病，神经疾病，精神障碍等
- 那些患有寄生虫症状的人（寄生虫，梦游，异常梦想，噩梦），类似性疾病的症状（急性，催眠幻觉，睡眠瘫痪）或自杀未遂
- 那些对Zopiclone或S-zopiclone过敏的人
- 那些在访问1之前的1周内经历了6个小时或更长时间的时间差，或者在研究期间会暴露于这种时间差的人
- 那些在访问1前4周内进行了不规则轮班工作或夜班工作的人，或者在研究期间需要这样做
- 那些过去在本临床试验中使用的DS评估的人
- 过去接受TS-142（活跃药物）的人
- 那些当然甚至在访问中进行DS评估的人
- 在DS评估中60分钟内SDLP总数超过60厘米的人
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | 81-3-3985-1413 | 临床 - trials_ctg@taisho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Taisho导演 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估TS-142对健康受试者驾驶性能的第二天影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用非老年和健康受试者中的驱动模拟器对TS-142的驾驶性能评估研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项临床研究，以评估TS-142对健康和老年受试者驾驶性能的残留影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696952 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项临床研究，以评估TS-142对健康和老年受试者驾驶性能的残留影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的受试者 | 药物：TS-142药物：Zopiclone药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用非老年和健康受试者中的驱动模拟器对TS-142的驾驶性能评估研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TS-142 10 mg 受试者接受TS-142 10 mg的期间 | 药物：TS-142 TS-142 |
| 实验：TS-142 20 mg 受试者接受TS-142 20 mg的期间 | 药物：TS-142 TS-142 |
| 实验：Zopiclone 7.5 mg 受试者接受Zopiclone 7.5 mg的期间 | 药物：Zopiclone Zopiclone |
| 实验：安慰剂 受试者接受安慰剂的期间 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过在第2天使用驾驶模拟器评估的横向位置（SDLP）的标准偏差[时间范围：剂量后9小时第2天]
- 通过在第9天使用驾驶模拟器评估横向位置（SDLP）的标准偏差（SDLP）[时间范围：剂量后9小时的第9天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 知情同意时，男性和女性年龄在21岁或以上，但不到80岁
- 筛查测试时的BMI为18.5或更小于25.0，体重为40.0 kg或更多的人。
- 拥有普通的驾驶执照，每天驾驶超过3年
- 保持恒定的睡眠方式（从5:00到9:00醒来，从21:00到1:00入睡，床上的时间从6到8小时）
- 没有视觉障碍（眼睛> 0.7视觉的人在筛选测试的视觉测试中的每只眼睛> = 0.3，可以用眼镜或隐形眼镜校正视力）
- 那些具有认知和身体功能的人（手指，视觉和听力等的敏捷性）当然可以操作驾驶模拟器（DS），理解并执行DS评估任务的指导
- 那些在体检，生命体征或12铅心电图中没有异常发现的人，其实验室测试结果基于筛查测试和住院治疗之前获得的筛查测试和测试的结果1
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 那些患有任何疾病并且根据首席研究员或子评估者的医学判断而被视为健康受试者的人
- 那些有病史使他们没有资格参加这项研究的人，例如呼吸道疾病，心血管疾病，胃肠道疾病，肝脏疾病，肾脏疾病，泌尿科疾病，内分泌疾病，代谢疾病，血液学疾病，免疫疾病，皮肤病，皮肤病，皮肤病，神经疾病，精神障碍等
- 那些患有寄生虫症状的人（寄生虫，梦游，异常梦想，噩梦），类似性疾病的症状（急性，催眠幻觉，睡眠瘫痪）或自杀未遂
- 那些对Zopiclone或S-zopiclone过敏的人
- 那些在访问1之前的1周内经历了6个小时或更长时间的时间差，或者在研究期间会暴露于这种时间差的人
- 那些在访问1前4周内进行了不规则轮班工作或夜班工作的人，或者在研究期间需要这样做
- 那些过去在本临床试验中使用的DS评估的人
- 过去接受TS-142（活跃药物）的人
- 那些当然甚至在访问中进行DS评估的人
- 在DS评估中60分钟内SDLP总数超过60厘米的人
- 其他协议定义的排除标准可以适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd。 | 81-3-3985-1413 | 临床 - trials_ctg@taisho.co.jp |
位置
| 日本 | |
| Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd选定地点 | 招募 |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 研究主任： | Taisho导演 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估TS-142对健康受试者驾驶性能的第二天影响的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用非老年和健康受试者中的驱动模拟器对TS-142的驾驶性能评估研究 | ||||
| 简要摘要 | 一项临床研究，以评估TS-142对健康和老年受试者驾驶性能的残留影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696952 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TS142-207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Taisho Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
