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出境医 / 临床实验 / 新辅助治疗有限阶段小细胞肺癌患者的新辅助治疗中的阿托唑珠单抗和化学疗法(卡泊蛋白加依托泊苷)

新辅助治疗有限阶段小细胞肺癌患者的新辅助治疗中的阿托唑珠单抗和化学疗法(卡泊蛋白加依托泊苷)

研究描述
简要摘要:
这项II期研究旨在评估Atezolizumab与化学疗法结合使用的安全性和功效,而与仅在先前未经治疗的有限阶段的小细胞肺癌患者中进行化学疗法的治疗相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌新辅助治疗药物:atezolizumab药物:卡铂药物:依托泊苷阶段2

详细说明:
这项II期研究旨在评估阿托唑珠单抗与化学疗法(卡泊蛋白加依托泊剂)结合使用的安全性和功效,而与化学疗法的治疗(Carboplatin Plus Etoposide)仅在以前未经治疗的有限阶段的有限阶段的有限阶段的小细胞肺癌患者中。参与者将以1:1的比率分割,以接受atezolizumab +卡泊蛋白 +依托泊苷或卡泊肽 +依托泊苷,然后进行自由基手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab +carboplatin +依托泊苷 +手术

新辅助疗法:atezolizumab,每21天周期的第1天,1200毫克(mg),2个周期;每21天周期的第1天,2个周期的第1天/平方米75毫克(mg/m^2),2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

手术:患者将接受手术。

药物:atezolizumab
在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量给予阿唑珠单抗静脉输注。

药物:卡铂
在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。

药物:依托泊苷
每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。

主动比较器:卡铂 +依托泊苷 +手术

新辅助疗法:卡铂,每21天周期的第1天,75 mg/m^2,2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

手术:患者将接受手术。

药物:卡铂
在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。

药物:依托泊苷
每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存(dfs)[时间范围:12个月]
    在手术后评估无疾病生存率(dfs)。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后疾病控制率(DCR)。

  2. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    估计ES-SCLC患者的总生存期(OS)。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的客观应答率(ORR)。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的反应持续时间(DOR)。

  5. 主要病理反应(MPR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的主要病理反应(MPR)。

  6. 完全病理反应(CPR)[时间范围:3个月]
    评估完整的病理反应(治疗后CPR)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须自愿参加临床试验。患者必须签署知情同意书(ICF),并愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 组织学或细胞学上确认的IIB-IIIB SCLC期。
  3. 身体状况良好且器官良好的患者。
  4. 以前未经治疗的患者。
  5. 患者必须根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1患有可测量的疾病。
  6. 患者可以忍受化疗,免疫疗法和手术。

排除标准:

  1. SCLC的不明确诊断。
  2. 禁忌的化疗,免疫疗法和手术。
  3. 在5年内或同时经历其他活跃的恶性肿瘤。患有局部可治愈的肿瘤的患者,例如基础细胞癌,鳞状细胞癌,浅膀胱癌,原位前列腺癌,原位前列腺癌,原位宫颈癌乳腺癌,威尔不排除。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试结果。
  5. 主动结核病的阳性测试结果。
  6. 怀孕或哺乳的妇女
  7. 精神药物滥用,吸毒或酗酒的历史。
  8. 赞助商评估的其他因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yayi He,医生+86-21-65115006 EXT 3056 2250601@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海肺部医院
上海上海,中国,200433年
联系人:Yayi He,医生 +86-21-65115006 2250601@qq.com
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lei Zhang,医生汤吉大学上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
无疾病生存(dfs)[时间范围:12个月]
在手术后评估无疾病生存率(dfs)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后疾病控制率(DCR)。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    估计ES-SCLC患者的总生存期(OS)。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的客观应答率(ORR)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的反应持续时间(DOR)。
  • 主要病理反应(MPR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的主要病理反应(MPR)。
  • 完全病理反应(CPR)[时间范围:3个月]
    评估完整的病理反应(治疗后CPR)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助治疗有限阶段小细胞肺癌患者的新辅助治疗中的阿托唑珠单抗和化学疗法(卡泊蛋白加依托泊苷)
官方标题ICMJE用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究
简要摘要这项II期研究旨在评估Atezolizumab与化学疗法结合使用的安全性和功效,而与仅在先前未经治疗的有限阶段的小细胞肺癌患者中进行化学疗法的治疗相比。
详细说明这项II期研究旨在评估阿托唑珠单抗与化学疗法(卡泊蛋白加依托泊剂)结合使用的安全性和功效,而与化学疗法的治疗(Carboplatin Plus Etoposide)仅在以前未经治疗的有限阶段的有限阶段的有限阶段的小细胞肺癌患者中。参与者将以1:1的比率分割,以接受atezolizumab +卡泊蛋白 +依托泊苷或卡泊肽 +依托泊苷,然后进行自由基手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量给予阿唑珠单抗静脉输注。
  • 药物:卡铂
    在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。
  • 药物:依托泊苷
    每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:atezolizumab +carboplatin +依托泊苷 +手术

    新辅助疗法:atezolizumab,每21天周期的第1天,1200毫克(mg),2个周期;每21天周期的第1天,2个周期的第1天/平方米75毫克(mg/m^2),2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

    手术:患者将接受手术。

    干预措施:
    • 药物:atezolizumab
    • 药物:卡铂
    • 药物:依托泊苷
  • 主动比较器:卡铂 +依托泊苷 +手术

    新辅助疗法:卡铂,每21天周期的第1天,75 mg/m^2,2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

    手术:患者将接受手术。

    干预措施:
    • 药物:卡铂
    • 药物:依托泊苷
出版物 *
  • Paz-Ares L,Dvorkin M,Chen Y,Reinmuth N,Hotta K,Trukhin D,Statsenko G,Hochmair MJ,ÖzgüroğluM,Ji JH,JI JH,Voitko O,Poltoratskiy A,Ponce S,Ponce S,Ponce S,Verderame F,Verderame f,Havel L,Bonderarenko i y i i i i i i i s,bondderame f,bonderame i i i i i i i i,bondarenko i y i i,bondarenko i i i,,bondarenko i i,,bondarenko i,,bendarenko i,,benderainko i,,,bond。 Kazarnowicz A,Losonczy G,Conev NV,Armstrong J,Byrne N,Shire N,Jiang H,Goldman JW;里海调查人员。 Durvalumab Plus铂 - 元素与铂 - 估计剂在一线治疗广泛的小细胞肺癌(CARSPIAN)中:一项随机,控制,开放标签,第3期试验。柳叶刀。 2019年11月23日; 394(10212):1929-1939。 doi:10.1016/s0140-6736(19)32222-6。 EPUB 2019年10月4日。
  • Horn L,Mansfield AS,SzczęSnaA,Havel L,Krzakowski M,Hochmair MJ,Huemer F,Losonczy G,Johnson ML,Nishio M,Nishio M,Reck M,Mok T,Mok T,Lam S,Lam S,Shames DS,Shames DS,Liu J,Ding B,Ding B,Lopez-lopez-- Lopez-- Lopez-- Lopez-- Lopez- Chavez A,Kabbinavar F,Lin W,Sandler A,Liu SV; Impower133研究小组。一线atezolizumab和大型小细胞肺癌的化学疗法。 N Engl J Med。 2018年12月6日; 379(23):2220-2229。 doi:10.1056/nejmoa1809064。 EPUB 2018年9月25日。
  • Yang CJ,Chan Dy,Shah SA,Yerokun BA,Wang XF,D'Amico TA,Berry MF,Harpole DH Jr。与节点阴性小细胞肺癌的同时化学放疗相比,手术后的长期生存。 Ann Surg。 2018年12月; 268(6):1105-1112。 doi:10.1097/sla.0000000000002287。
  • Yang CJ,Chan Dy,Speicher PJ,Gulack BC,Tong BC,Hartwig MG,Kelsey CR,D'Amico TA,Berry MF,Harpole DH。 N1小细胞肺癌的手术与最佳医疗管理。 Ann Thorac Surg。 2017年6月; 103(6):1767-1772。 doi:10.1016/j.athoracsur.2017.01.043。 EPUB 2017年4月25日。
  • Faivre-Finn C,Snee M,Ashcroft L,Appel W,Barlesi F,Bhatnagar A,Bezjak A,Cardenal F,Fournel P,Harden S,Le Pechoux C,McMenemin R,McMenemin R,Mohammed N,O'Brien M,O'Brien M,O'Brien M,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto J,Pantarotto Surmont V,Van Meerbeeck JP,Woll PJ,Lorigan P,Blackhall F;转换学习团队。在有限阶段的小细胞癌(转换)患者中,每天每天一次,每天两次化学放疗:开放标签,第3阶段,随机,优越试验。柳叶刀长Oncol。 2017年8月; 18(8):1116-1125。 doi:10.1016/s1470-2045(17)30318-2。 EPUB 2017 6月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须自愿参加临床试验。患者必须签署知情同意书(ICF),并愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 组织学或细胞学上确认的IIB-IIIB SCLC期。
  3. 身体状况良好且器官良好的患者。
  4. 以前未经治疗的患者。
  5. 患者必须根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1患有可测量的疾病。
  6. 患者可以忍受化疗,免疫疗法和手术。

排除标准:

  1. SCLC的不明确诊断。
  2. 禁忌的化疗,免疫疗法和手术。
  3. 在5年内或同时经历其他活跃的恶性肿瘤。患有局部可治愈的肿瘤的患者,例如基础细胞癌,鳞状细胞癌,浅膀胱癌,原位前列腺癌,原位前列腺癌,原位宫颈癌乳腺癌,威尔不排除。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试结果。
  5. 主动结核病的阳性测试结果。
  6. 怀孕或哺乳的妇女
  7. 精神药物滥用,吸毒或酗酒的历史。
  8. 赞助商评估的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yayi He,医生+86-21-65115006 EXT 3056 2250601@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696939
其他研究ID编号ICMJE 2020ly032
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yayi He,中国上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lei Zhang,医生汤吉大学上海肺部医院
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期研究旨在评估Atezolizumab与化学疗法结合使用的安全性和功效,而与仅在先前未经治疗的有限阶段的小细胞肺癌患者中进行化学疗法的治疗相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌新辅助治疗药物:atezolizumab药物:卡铂药物:依托泊苷阶段2

详细说明:
这项II期研究旨在评估阿托唑珠单抗与化学疗法(卡泊蛋白加依托泊剂)结合使用的安全性和功效,而与化学疗法的治疗(Carboplatin Plus Etoposide)仅在以前未经治疗的有限阶段的有限阶段的有限阶段的小细胞肺癌患者中。参与者将以1:1的比率分割,以接受atezolizumab +卡泊蛋白 +依托泊苷或卡泊肽 +依托泊苷,然后进行自由基手术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:atezolizumab +carboplatin +依托泊苷 +手术

新辅助疗法:atezolizumab,每21天周期的第1天,1200毫克(mg),2个周期;每21天周期的第1天,2个周期的第1天/平方米75毫克(mg/m^2),2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

手术:患者将接受手术。

药物:atezolizumab
在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量给予阿唑珠单抗静脉输注。

药物:卡铂
在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。

药物:依托泊苷
每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。

主动比较器:卡铂 +依托泊苷 +手术

新辅助疗法:卡铂,每21天周期的第1天,75 mg/m^2,2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

手术:患者将接受手术。

药物:卡铂
在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。

药物:依托泊苷
每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 无疾病生存(dfs)[时间范围:12个月]
    在手术后评估无疾病生存率(dfs)。


次要结果度量
  1. 疾病控制率(DCR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后疾病控制率(DCR)。

  2. 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    估计ES-SCLC患者的总生存期(OS)。

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的客观应答率(ORR)。

  4. 响应持续时间(DOR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的反应持续时间(DOR)。

  5. 主要病理反应(MPR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的主要病理反应(MPR)。

  6. 完全病理反应(CPR)[时间范围:3个月]
    评估完整的病理反应(治疗后CPR)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 必须自愿参加临床试验。患者必须签署知情同意书(ICF),并愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 组织学或细胞学上确认的IIB-IIIB SCLC期。
  3. 身体状况良好且器官良好的患者。
  4. 以前未经治疗的患者。
  5. 患者必须根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1患有可测量的疾病。
  6. 患者可以忍受化疗,免疫疗法和手术。

排除标准:

  1. SCLC的不明确诊断。
  2. 禁忌的化疗,免疫疗法和手术。
  3. 在5年内或同时经历其他活跃的恶性肿瘤。患有局部可治愈的肿瘤的患者,例如基础细胞癌,鳞状细胞癌,浅膀胱癌,原位前列腺癌,原位前列腺癌,原位宫颈癌乳腺癌,威尔不排除。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试结果。
  5. 主动结核病的阳性测试结果。
  6. 怀孕或哺乳的妇女
  7. 精神药物滥用,吸毒或酗酒的历史。
  8. 赞助商评估的其他因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yayi He,医生+86-21-65115006 EXT 3056 2250601@qq.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海肺部医院
上海上海,中国,200433年
联系人:Yayi He,医生 +86-21-65115006 2250601@qq.com
赞助商和合作者
上海上海上海肺部医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lei Zhang,医生汤吉大学上海肺部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
无疾病生存(dfs)[时间范围:12个月]
在手术后评估无疾病生存率(dfs)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后疾病控制率(DCR)。
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
    估计ES-SCLC患者的总生存期(OS)。
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的客观应答率(ORR)。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的反应持续时间(DOR)。
  • 主要病理反应(MPR)[时间范围:3个月]
    评估治疗后的主要病理反应(MPR)。
  • 完全病理反应(CPR)[时间范围:3个月]
    评估完整的病理反应(治疗后CPR)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助治疗有限阶段小细胞肺癌患者的新辅助治疗中的阿托唑珠单抗和化学疗法(卡泊蛋白加依托泊苷
官方标题ICMJE用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究
简要摘要这项II期研究旨在评估Atezolizumab与化学疗法结合使用的安全性和功效,而与仅在先前未经治疗的有限阶段的小细胞肺癌患者中进行化学疗法的治疗相比。
详细说明这项II期研究旨在评估阿托唑珠单抗与化学疗法(卡泊蛋白加依托泊剂)结合使用的安全性和功效,而与化学疗法的治疗(Carboplatin Plus Etoposide)仅在以前未经治疗的有限阶段的有限阶段的有限阶段的小细胞肺癌患者中。参与者将以1:1的比率分割,以接受atezolizumab +卡泊蛋白 +依托泊苷或卡泊肽 +依托泊苷,然后进行自由基手术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:atezolizumab
    在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量给予阿唑珠单抗静脉输注。
  • 药物:卡铂
    在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。
  • 药物:依托泊苷
    每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:atezolizumab +carboplatin +依托泊苷 +手术

    新辅助疗法:atezolizumab,每21天周期的第1天,1200毫克(mg),2个周期;每21天周期的第1天,2个周期的第1天/平方米75毫克(mg/m^2),2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

    手术:患者将接受手术。

    干预措施:
  • 主动比较器:卡铂 +依托泊苷 +手术

    新辅助疗法:卡铂,每21天周期的第1天,75 mg/m^2,2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。

    手术:患者将接受手术。

    干预措施:
出版物 *
  • Paz-Ares L,Dvorkin M,Chen Y,Reinmuth N,Hotta K,Trukhin D,Statsenko G,Hochmair MJ,ÖzgüroğluM,Ji JH,JI JH,Voitko O,Poltoratskiy A,Ponce S,Ponce S,Ponce S,Verderame F,Verderame f,Havel L,Bonderarenko i y i i i i i i i s,bondderame f,bonderame i i i i i i i i,bondarenko i y i i,bondarenko i i i,,bondarenko i i,,bondarenko i,,bendarenko i,,benderainko i,,,bond。 Kazarnowicz A,Losonczy G,Conev NV,Armstrong J,Byrne N,Shire N,Jiang H,Goldman JW;里海调查人员。 Durvalumab Plus铂 - 元素与铂 - 估计剂在一线治疗广泛的小细胞肺癌(CARSPIAN)中:一项随机,控制,开放标签,第3期试验。柳叶刀。 2019年11月23日; 394(10212):1929-1939。 doi:10.1016/s0140-6736(19)32222-6。 EPUB 2019年10月4日。
  • Horn L,Mansfield AS,SzczęSnaA,Havel L,Krzakowski M,Hochmair MJ,Huemer F,Losonczy G,Johnson ML,Nishio M,Nishio M,Reck M,Mok T,Mok T,Lam S,Lam S,Shames DS,Shames DS,Liu J,Ding B,Ding B,Lopez-lopez-- Lopez-- Lopez-- Lopez-- Lopez- Chavez A,Kabbinavar F,Lin W,Sandler A,Liu SV; Impower133研究小组。一线atezolizumab和大型小细胞肺癌的化学疗法。 N Engl J Med。 2018年12月6日; 379(23):2220-2229。 doi:10.1056/nejmoa1809064。 EPUB 2018年9月25日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 必须自愿参加临床试验。患者必须签署知情同意书(ICF),并愿意遵循并能够完成所有测试程序。
  2. 组织学或细胞学上确认的IIB-IIIB SCLC期。
  3. 身体状况良好且器官良好的患者。
  4. 以前未经治疗的患者。
  5. 患者必须根据实体瘤的反应评估标准(RECIST)1.1患有可测量的疾病。
  6. 患者可以忍受化疗,免疫疗法和手术。

排除标准:

  1. SCLC的不明确诊断。
  2. 禁忌的化疗,免疫疗法和手术。
  3. 在5年内或同时经历其他活跃的恶性肿瘤。患有局部可治愈的肿瘤的患者,例如基础细胞癌,鳞状细胞癌,浅膀胱癌,原位前列腺癌,原位前列腺癌,原位宫颈癌乳腺癌,威尔不排除。
  4. 人类免疫缺陷病毒(HIV)的阳性测试结果。
  5. 主动结核病的阳性测试结果。
  6. 怀孕或哺乳的妇女
  7. 精神药物滥用,吸毒或酗酒的历史。
  8. 赞助商评估的其他因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yayi He,医生+86-21-65115006 EXT 3056 2250601@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696939
其他研究ID编号ICMJE 2020ly032
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yayi He,中国上海上海肺部医院
研究赞助商ICMJE上海上海上海肺部医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lei Zhang,医生汤吉大学上海肺部医院
PRS帐户上海上海上海肺部医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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