| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌新辅助治疗 | 药物:atezolizumab药物:卡铂药物:依托泊苷 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:atezolizumab +carboplatin +依托泊苷 +手术 新辅助疗法:atezolizumab,每21天周期的第1天,1200毫克(mg),2个周期;每21天周期的第1天,2个周期的第1天/平方米75毫克(mg/m^2),2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。 手术:患者将接受手术。 | 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量给予阿唑珠单抗静脉输注。 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。 药物:依托泊苷 每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。 |
| 主动比较器:卡铂 +依托泊苷 +手术 新辅助疗法:卡铂,每21天周期的第1天,75 mg/m^2,2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。 手术:患者将接受手术。 | 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。 药物:依托泊苷 每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yayi He,医生 | +86-21-65115006 EXT 3056 | 2250601@qq.com |
| 中国,上海 | |
| 上海肺部医院 | |
| 上海上海,中国,200433年 | |
| 联系人:Yayi He,医生 +86-21-65115006 2250601@qq.com | |
| 首席研究员: | Lei Zhang,医生 | 汤吉大学上海肺部医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存(dfs)[时间范围:12个月] 在手术后评估无疾病生存率(dfs)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗有限阶段小细胞肺癌患者的新辅助治疗中的阿托唑珠单抗和化学疗法(卡泊蛋白加依托泊苷) | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期研究旨在评估Atezolizumab与化学疗法结合使用的安全性和功效,而与仅在先前未经治疗的有限阶段的小细胞肺癌患者中进行化学疗法的治疗相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项II期研究旨在评估阿托唑珠单抗与化学疗法(卡泊蛋白加依托泊剂)结合使用的安全性和功效,而与化学疗法的治疗(Carboplatin Plus Etoposide)仅在以前未经治疗的有限阶段的有限阶段的有限阶段的小细胞肺癌患者中。参与者将以1:1的比率分割,以接受atezolizumab +卡泊蛋白 +依托泊苷或卡泊肽 +依托泊苷,然后进行自由基手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ly032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yayi He,中国上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌新辅助治疗 | 药物:atezolizumab药物:卡铂药物:依托泊苷 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:atezolizumab +carboplatin +依托泊苷 +手术 新辅助疗法:atezolizumab,每21天周期的第1天,1200毫克(mg),2个周期;每21天周期的第1天,2个周期的第1天/平方米75毫克(mg/m^2),2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。 手术:患者将接受手术。 | 药物:atezolizumab 在每个21天周期的第1天,以1200毫克的剂量给予阿唑珠单抗静脉输注。 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。 药物:依托泊苷 每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。 |
| 主动比较器:卡铂 +依托泊苷 +手术 新辅助疗法:卡铂,每21天周期的第1天,75 mg/m^2,2个周期;依托泊苷,每3天周期的第1天100 mg/m^2,2个周期。 手术:患者将接受手术。 | 药物:卡铂 在每个21天周期的第1天,以75mg/m^2的剂量给予卡铂静脉输注。 药物:依托泊苷 每3天周期的第1天以100 mg/m^2的剂量给予依托泊苷静脉输注。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存(dfs)[时间范围:12个月] 在手术后评估无疾病生存率(dfs)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助治疗有限阶段小细胞肺癌患者的新辅助治疗中的阿托唑珠单抗和化学疗法(卡泊蛋白加依托泊苷) | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于以前未经治疗的小细胞肺癌的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)抗体(atezolizumab)加化学疗法(卡泊蛋白加依托托糖苷)的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期研究旨在评估Atezolizumab与化学疗法结合使用的安全性和功效,而与仅在先前未经治疗的有限阶段的小细胞肺癌患者中进行化学疗法的治疗相比。 | ||||
| 详细说明 | 这项II期研究旨在评估阿托唑珠单抗与化学疗法(卡泊蛋白加依托泊剂)结合使用的安全性和功效,而与化学疗法的治疗(Carboplatin Plus Etoposide)仅在以前未经治疗的有限阶段的有限阶段的有限阶段的小细胞肺癌患者中。参与者将以1:1的比率分割,以接受atezolizumab +卡泊蛋白 +依托泊苷或卡泊肽 +依托泊苷,然后进行自由基手术。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696939 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020ly032 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yayi He,中国上海上海肺部医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海上海上海肺部医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||