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出境医 / 临床实验 / 对日本参与者的Teclistamab的研究,患有复发或难治性多发性骨髓瘤

对日本参与者的Teclistamab的研究,患有复发或难治性多发性骨髓瘤

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估在研究64007957MMY1001(NCT03145181)中确定的建议的2阶段剂量(RP2D)的日本参与者的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学恶性肿瘤药物:Teclistamab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: JNJ-64007957的1阶段研究,一种人源化BCMA * CD3双特异性抗体,日本复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的日本参与者
复发或难治性MM的日本参与者将以两个剂量水平皮下(SC)接受teclistamab。
药物:Teclistamab
Teclistamab将皮下施用。
其他名称:JNJ-64007957

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最多1年零5个月]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者管理了药物(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品有关的时间,无论是否与该药用(研究或非研究)有关)产品。

  2. 严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多1年零5个月]
    SAE是任何剂量的不良医学发生:导致死亡;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续或严重的残疾/无能为力;是先天性异常/先天缺陷;是可疑通过药物传播任何传染剂;在医学上很重要。

  3. 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:最多28天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件,定义为以下任何一个:高级非血液毒性或血液学毒性。


次要结果度量
  1. Teclistamab的血清浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估小listamab的血清浓度。

  2. 全身细胞因子浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    细胞因子浓度将用于生物标志物评估。

  3. 具有抗clistamab抗体的参与者人数[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估患有抗链球菌抗体的参与者数量。

  4. 客观响应率[时间范围:最多1年零5个月]
    客观响应将定义为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准所定义的部分反应(PR)或更好的响应。

  5. 响应时间(DOR)[时间范围:最多1年零5个月]
    DOR被定义为从初始记录(PR或更好)的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期,如IMWG标准或死亡所定义的。

  6. 响应时间(TTR)[时间范围:最多1年零5个月]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的诊断
  • 参与者必须具有以下任何一种定义的可测量疾病:血清M蛋白水平大于或等于(> =)1.0克每分解仪(g/dl);尿液M蛋白水平> =每24小时200毫克(mg/24小时);或轻链MM,适用于血清或尿液中没有可测量疾病的参与者:无血清IG轻链(FLC)> = 10毫克每分解符(mg/dl)和异常血清Ig Kappa-Lambda FLC比率;或者,如果中央实验室评估不可用,相关的本地实验室测量必须超过最低要求的水平至少25%(%)
  • 参与者必须复发或难治性,以在复发/难治性MM中具有已知临床益处的既定疗法,或者不容忍已建立的MM疗法和对治疗医师的候选Teclistamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和抗CD38抗体,以在治疗过程中以任何顺序分配。不能耐受PI,免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验,并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验(β-雄性绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])或尿液

排除标准:

  • 先前用任何B细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗的治疗
  • 尚未解决基线水平或小于或等于(<=)1级的抗癌疗法的毒性,除脱发或周围神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内,接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(不包括治疗前药物)
  • 干细胞移植:6个月内同种异体干细胞移植。接受同种异体移植的参与者必须在6周内脱离所有免疫抑制药物,而不会出现移植物抗宿主疾病的迹象。在第一个升级剂量的研究治疗剂量之前,接受了少于或等于(<=)的自体干细胞移植
  • 中枢神经系统的参与或脑膜介入MM的临床体征。如果怀疑这两个,则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像(MRI)和腰椎细胞学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
日本
纳戈亚市大学医院招募
纳戈亚市,日本,467-8602
国家医院组织冈马医疗中心招募
日本冈山,701-1192
日本红十字医学中心尚未招募
日本什布亚,150-8935
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最多1年零5个月]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者管理了药物(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品有关的时间,无论是否与该药用(研究或非研究)有关)产品。
  • 严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多1年零5个月]
    SAE是任何剂量的不良医学发生:导致死亡;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续或严重的残疾/无能为力;是先天性异常/先天缺陷;是可疑通过药物传播任何传染剂;在医学上很重要。
  • 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:最多28天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件,定义为以下任何一个:高级非血液毒性或血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • Teclistamab的血清浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估小listamab的血清浓度。
  • 全身细胞因子浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    细胞因子浓度将用于生物标志物评估。
  • 具有抗clistamab抗体的参与者人数[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估患有抗链球菌抗体的参与者数量。
  • 客观响应率[时间范围:最多1年零5个月]
    客观响应将定义为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准所定义的部分反应(PR)或更好的响应。
  • 响应时间(DOR)[时间范围:最多1年零5个月]
    DOR被定义为从初始记录(PR或更好)的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期,如IMWG标准或死亡所定义的。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多1年零5个月]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对日本参与者的Teclistamab的研究,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE JNJ-64007957的1阶段研究,一种人源化BCMA * CD3双特异性抗体,日本复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要该研究的目的是评估在研究64007957MMY1001(NCT03145181)中确定的建议的2阶段剂量(RP2D)的日本参与者的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物:Teclistamab
Teclistamab将皮下施用。
其他名称:JNJ-64007957
研究臂ICMJE实验:复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的日本参与者
复发或难治性MM的日本参与者将以两个剂量水平皮下(SC)接受teclistamab。
干预:药物:Teclistamab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的诊断
  • 参与者必须具有以下任何一种定义的可测量疾病:血清M蛋白水平大于或等于(> =)1.0克每分解仪(g/dl);尿液M蛋白水平> =每24小时200毫克(mg/24小时);或轻链MM,适用于血清或尿液中没有可测量疾病的参与者:无血清IG轻链(FLC)> = 10毫克每分解符(mg/dl)和异常血清Ig Kappa-Lambda FLC比率;或者,如果中央实验室评估不可用,相关的本地实验室测量必须超过最低要求的水平至少25%(%)
  • 参与者必须复发或难治性,以在复发/难治性MM中具有已知临床益处的既定疗法,或者不容忍已建立的MM疗法和对治疗医师的候选Teclistamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和抗CD38抗体,以在治疗过程中以任何顺序分配。不能耐受PI,免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验,并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验(β-雄性绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])或尿液

排除标准:

  • 先前用任何B细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗的治疗
  • 尚未解决基线水平或小于或等于(<=)1级的抗癌疗法的毒性,除脱发或周围神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内,接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(不包括治疗前药物)
  • 干细胞移植:6个月内同种异体干细胞移植。接受同种异体移植的参与者必须在6周内脱离所有免疫抑制药物,而不会出现移植物抗宿主疾病的迹象。在第一个升级剂量的研究治疗剂量之前,接受了少于或等于(<=)的自体干细胞移植
  • 中枢神经系统的参与或脑膜介入MM的临床体征。如果怀疑这两个,则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像(MRI)和腰椎细胞学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696809
其他研究ID编号ICMJE CR108949
64007957MMY1002(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估在研究64007957MMY1001(NCT03145181)中确定的建议的2阶段剂量(RP2D)的日本参与者的安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液学恶性肿瘤药物:Teclistamab阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题: JNJ-64007957的1阶段研究,一种人源化BCMA * CD3双特异性抗体,日本复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
实际学习开始日期 2021年2月18日
估计初级完成日期 2022年7月30日
估计 学习完成日期 2022年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的日本参与者
复发或难治性MM的日本参与者将以两个剂量水平皮下(SC)接受teclistamab。
药物:Teclistamab
Teclistamab将皮下施用。
其他名称:JNJ-64007957

结果措施
主要结果指标
  1. 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最多1年零5个月]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者管理了药物(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品有关的时间,无论是否与该药用(研究或非研究)有关)产品。

  2. 严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多1年零5个月]
    SAE是任何剂量的不良医学发生:导致死亡;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续或严重的残疾/无能为力;是先天性异常/先天缺陷;是可疑通过药物传播任何传染剂;在医学上很重要

  3. 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:最多28天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件,定义为以下任何一个:高级非血液毒性或血液学毒性。


次要结果度量
  1. Teclistamab的血清浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估小listamab的血清浓度。

  2. 全身细胞因子浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    细胞因子浓度将用于生物标志物评估。

  3. 具有抗clistamab抗体的参与者人数[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估患有抗链球菌抗体的参与者数量。

  4. 客观响应率[时间范围:最多1年零5个月]
    客观响应将定义为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准所定义的部分反应(PR)或更好的响应。

  5. 响应时间(DOR)[时间范围:最多1年零5个月]
    DOR被定义为从初始记录(PR或更好)的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期,如IMWG标准或死亡所定义的。

  6. 响应时间(TTR)[时间范围:最多1年零5个月]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的诊断
  • 参与者必须具有以下任何一种定义的可测量疾病:血清M蛋白水平大于或等于(> =)1.0克每分解仪(g/dl);尿液M蛋白水平> =每24小时200毫克(mg/24小时);或轻链MM,适用于血清或尿液中没有可测量疾病的参与者:无血清IG轻链(FLC)> = 10毫克每分解符(mg/dl)和异常血清Ig Kappa-Lambda FLC比率;或者,如果中央实验室评估不可用,相关的本地实验室测量必须超过最低要求的水平至少25%(%)
  • 参与者必须复发或难治性,以在复发/难治性MM中具有已知临床益处的既定疗法,或者不容忍已建立的MM疗法和对治疗医师的候选Teclistamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和抗CD38抗体,以在治疗过程中以任何顺序分配。不能耐受PI,免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验,并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验(β-雄性绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])或尿液

排除标准:

  • 先前用任何B细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗的治疗
  • 尚未解决基线水平或小于或等于(<=)1级的抗癌疗法的毒性,除脱发或周围神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内,接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(不包括治疗前药物)
  • 干细胞移植:6个月内同种异体干细胞移植。接受同种异体移植的参与者必须在6周内脱离所有免疫抑制药物,而不会出现移植物抗宿主疾病的迹象。在第一个升级剂量的研究治疗剂量之前,接受了少于或等于(<=)的自体干细胞移植
  • 中枢神经系统的参与或脑膜介入MM的临床体征。如果怀疑这两个,则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像(MRI)和腰椎细胞学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com

位置
位置表的布局表
日本
纳戈亚市大学医院招募
纳戈亚市,日本,467-8602
国家医院组织冈马医疗中心招募
日本冈山,701-1192
日本红十字医学中心尚未招募
日本什布亚,150-8935
赞助商和合作者
Janssen Pharmaceutical KK
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月18日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • 有不良事件的参与者数量(AE)[时间范围:最多1年零5个月]
    AE是临床研究参与者中的任何不良医疗事件,该参与者管理了药物(研究或非研究)产品。 AE不一定与治疗有因果关系。因此,AE可以是任何不利且意外的迹象(包括异常发现),症状或与使用药用(研究或非研究)产品有关的时间,无论是否与该药用(研究或非研究)有关)产品。
  • 严重不良事件的参与者人数(SAE)[时间范围:最多1年零5个月]
    SAE是任何剂量的不良医学发生:导致死亡;威胁生命;需要住院住院或现有住院的延长;导致持续或严重的残疾/无能为力;是先天性异常/先天缺陷;是可疑通过药物传播任何传染剂;在医学上很重要
  • 剂量限制毒性(DLT)的参与者人数[时间范围:最多28天]
    将评估具有DLT的参与者的数量。 DLT是特定的不良事件,定义为以下任何一个:高级非血液毒性或血液学毒性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月5日)
  • Teclistamab的血清浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估小listamab的血清浓度。
  • 全身细胞因子浓度[时间范围:最多1年零5个月]
    细胞因子浓度将用于生物标志物评估。
  • 具有抗clistamab抗体的参与者人数[时间范围:最多1年零5个月]
    将评估患有抗链球菌抗体的参与者数量。
  • 客观响应率[时间范围:最多1年零5个月]
    客观响应将定义为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)中国际骨髓瘤工作组(IMWG)反应标准所定义的部分反应(PR)或更好的响应。
  • 响应时间(DOR)[时间范围:最多1年零5个月]
    DOR被定义为从初始记录(PR或更好)的初始记录日期到首次记录的进行性疾病证据的日期,如IMWG标准或死亡所定义的。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:最多1年零5个月]
    TTR被定义为研究治疗日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对日本参与者的Teclistamab的研究,患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
官方标题ICMJE JNJ-64007957的1阶段研究,一种人源化BCMA * CD3双特异性抗体,日本复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
简要摘要该研究的目的是评估在研究64007957MMY1001(NCT03145181)中确定的建议的2阶段剂量(RP2D)的日本参与者的安全性和耐受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE血液学恶性肿瘤
干预ICMJE药物:Teclistamab
Teclistamab将皮下施用。
其他名称:JNJ-64007957
研究臂ICMJE实验:复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的日本参与者
复发或难治性MM的日本参与者将以两个剂量水平皮下(SC)接受teclistamab。
干预:药物:Teclistamab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月5日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月30日
估计初级完成日期2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际骨髓瘤工作组(IMWG)的诊断标准,记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)的诊断
  • 参与者必须具有以下任何一种定义的可测量疾病:血清M蛋白水平大于或等于(> =)1.0克每分解仪(g/dl);尿液M蛋白水平> =每24小时200毫克(mg/24小时);或轻链MM,适用于血清或尿液中没有可测量疾病的参与者:无血清IG轻链(FLC)> = 10毫克每分解符(mg/dl)和异常血清Ig Kappa-Lambda FLC比率;或者,如果中央实验室评估不可用,相关的本地实验室测量必须超过最低要求的水平至少25%(%)
  • 参与者必须复发或难治性,以在复发/难治性MM中具有已知临床益处的既定疗法,或者不容忍已建立的MM疗法和对治疗医师的候选Teclistamab治疗的候选者。先前的治疗线必须包括蛋白酶体抑制剂(PI),免疫调节药物(IMID)和抗CD38抗体,以在治疗过程中以任何顺序分配。不能耐受PI,免疫调节药物或抗CD38抗体的参与者
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)筛查时及其在研究治疗开始之前的表现状态等级为0或1
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行阴性妊娠试验,并且在研究治疗之前的24小时内使用高度敏感的妊娠试验(β-雄性绒毛膜促性腺激素[beta-hcg])或尿液

排除标准:

  • 先前用任何B细胞成熟抗原(BCMA)靶向治疗的治疗
  • 尚未解决基线水平或小于或等于(<=)1级的抗癌疗法的毒性,除脱发或周围神经病
  • 在研究治疗的第一个升级剂量之前的14天期内,接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇(不包括治疗前药物)
  • 干细胞移植:6个月内同种异体干细胞移植。接受同种异体移植的参与者必须在6周内脱离所有免疫抑制药物,而不会出现移植物抗宿主疾病的迹象。在第一个升级剂量的研究治疗剂量之前,接受了少于或等于(<=)的自体干细胞移植
  • 中枢神经系统的参与或脑膜介入MM的临床体征。如果怀疑这两个,则需要在筛查期间进行整个脑电磁共振成像(MRI)和腰椎细胞学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:研究联系人844-434-4210 jnj.ct@sylogent.com
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696809
其他研究ID编号ICMJE CR108949
64007957MMY1002(其他标识符:Janssen Pharmaceutical KK,日本)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: Johnson&Johnson的Janssen制药公司的数据共享政策可访问www.janssen.com/clinical-trials/transparency。如本网站上指出的那样,可以通过yoda.yale.edu的耶鲁开放数据访问(YODA)项目网站提交访问研究数据的请求。
URL: https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen Pharmaceutical KK
研究赞助商ICMJE Janssen Pharmaceutical KK
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Janssen Pharmaceutical KK,日本临床试验Janssen Pharmaceutical KK
PRS帐户Janssen Pharmaceutical KK
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素