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中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上神经切开术 | 程序：Basiq-4手术刀手术过程：中外侧造型手术：中外侧剪切术带有副切开片剪刀 | 不适用 |
申请EGE大学妇科学和妇产科分娩室服务并在获得阴道分娩的孕妇将在研究中包括在研究中。当符合纳入标准的案件将被带到交货表以进行分娩时，如果在分娩的第二阶段，医师确定了对室内切开术的需求，则医生将获得口头同意。在服用10 mL的1％利多卡因后，根据计算机生成的随机化，将用剪刀或Basiq-4打开中外侧术。分娩过程中存在肩膀不肌症，会变切口切口的移动次数，第2阶段的持续时间，胎儿体重，会周围损伤程度，任何额外的损伤和尿道损伤将记录在准备的病例形式中。然后，在所有情况下，将使用2-0缓慢溶解的聚乳肽910缝合材料连续缝合了上神切切开术。
缝合后的上神经切开术的长度和会周围损伤的长度（如果有）将用无菌统治者测量，并记录在案例形式上。产后出生在出生后48小时根据卫生部法规进行。在出院期间，参与者将通过视觉疼痛量表（VAS）重新评估。
这些病例将再次由研究团队评估，有关椎间管切开术的长度，感染，切口分离，粪便失禁，直肠瘘管和疼痛排便的注释将在分娩后六个月后记录。将要求参与者填写FSFI表格以评估他们的性生活。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Basiq-4手术刀 在服用10 mL的1％利多卡因后，根据计算机生成的随机化，将用Basiq-4手术刀进行中外侧性神经切开术。 | 程序：带BASIQ-4手术刀的中外侧舞会 将使用BASIQ-4手术刀进行中外侧性神经切开术，该刀从远端切成内侧刀。 |
| 主动比较器：上去切开剪剪 在服用10 ml的1％利多卡因后，根据计算机产生的随机分组，将在上外侧剪切术中剪下剪刀。 | 程序：中外侧剪切术带有剪刀剪刀 中外侧spois术将从中心到远端进行剪刀剪刀 |
- VA在出生后48小时评估的疼痛[时间范围：48小时]在出院期间，参与者将通过视觉疼痛量表（VAS）重新评估。参与者将要求以10厘米的视觉模拟量表（VAS）对当前疼痛进行评分，其中0是没有疼痛，而手术后48小时可想象的最严重的疼痛。
- FSFI得分[时间范围：6个月]将要求参与者填写FSFI（女性性功能指数）表格，以评估出生后六个月后的性生活。 FSFI由19个问题组成，是评估性功能的经过验证的问卷。这些问题分为性欲，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。较高的分数反映了更好的性功能（最高得分36），包括疼痛，其中0反映了很多疼痛，而5反映了缺乏疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 无效的单胎怀孕>第37胎周
- 估计胎儿体重在3000-4000G之间
- 在第二阶段的劳动阶段需要进行剧本切开术
- 顶点介绍
排除标准：
- 其他内部疾病
- 无法用土耳其语和英语交流
- 多次怀孕
- 紧急情况下的偏神经，没有加冕婴儿的头部
- 出生时使用真空设备
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 上神经切开术是一种产科干预措施，以促进，加速和 /或预防第二阶段劳动结束时的阴道，加速和 /或预防第三和第四级会周围的撕裂。产后会周围的疼痛影响患者的生活，并对工作生活，社会生活和家庭关系产生负面影响。中间的上术与肛门括约肌损伤增加3-4倍，并易于恢复。因此，在欧洲首选中外侧性周期切开术。共同特征是剪刀在先前的研究中使用，并从远端的中心进行切口。计划进行一项随机对照研究，以比较剪刀和sipo术装置BASIQ-4，该研究携带手术刀，握着设备，并从远端切割到中外侧隔膜切开术中心。这是该领域人类的第一个研究。 | ||||||
| 详细说明 | 申请EGE大学妇科学和妇产科分娩室服务并在获得阴道分娩的孕妇将在研究中包括在研究中。当符合纳入标准的案件将被带到交货表以进行分娩时，如果在分娩的第二阶段，医师确定了对室内切开术的需求，则医生将获得口头同意。在服用10 mL的1％利多卡因后，根据计算机生成的随机化，将用剪刀或Basiq-4打开中外侧术。分娩过程中存在肩膀不肌症，会变切口切口的移动次数，第2阶段的持续时间，胎儿体重，会周围损伤程度，任何额外的损伤和尿道损伤将记录在准备的病例形式中。然后，在所有情况下，将使用2-0缓慢溶解的聚乳肽910缝合材料连续缝合了上神切切开术。 缝合后的上神经切开术的长度和会周围损伤的长度（如果有）将用无菌统治者测量，并记录在案例形式上。产后出生在出生后48小时根据卫生部法规进行。在出院期间，参与者将通过视觉疼痛量表（VAS）重新评估。 这些病例将再次由研究团队评估，有关椎间管切开术的长度，感染，切口分离，粪便失禁，直肠瘘管和疼痛排便的注释将在分娩后六个月后记录。将要求参与者填写FSFI表格以评估他们的性生活。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 上神经切开术 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696796 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-9.1/45 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 埃格大学SabahattinAnılArı | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃格大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上神经切开术 | 程序：Basiq-4手术刀手术过程：中外侧造型手术：中外侧剪切术带有副切开片剪刀 | 不适用 |
申请EGE大学妇科学和妇产科分娩室服务并在获得阴道分娩的孕妇将在研究中包括在研究中。当符合纳入标准的案件将被带到交货表以进行分娩时，如果在分娩的第二阶段，医师确定了对室内切开术的需求，则医生将获得口头同意。在服用10 mL的1％利多卡因后，根据计算机生成的随机化，将用剪刀或Basiq-4打开中外侧术。分娩过程中存在肩膀不肌症，会变切口切口的移动次数，第2阶段的持续时间，胎儿体重，会周围损伤程度，任何额外的损伤和尿道损伤将记录在准备的病例形式中。然后，在所有情况下，将使用2-0缓慢溶解的聚乳肽910缝合材料连续缝合了上神切切开术。
缝合后的上神经切开术的长度和会周围损伤的长度（如果有）将用无菌统治者测量，并记录在案例形式上。产后出生在出生后48小时根据卫生部法规进行。在出院期间，参与者将通过视觉疼痛量表（VAS）重新评估。
这些病例将再次由研究团队评估，有关椎间管切开术的长度，感染，切口分离，粪便失禁，直肠瘘管和疼痛排便的注释将在分娩后六个月后记录。将要求参与者填写FSFI表格以评估他们的性生活。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Basiq-4手术刀 在服用10 mL的1％利多卡因后，根据计算机生成的随机化，将用Basiq-4手术刀进行中外侧性神经切开术。 | 程序：带BASIQ-4手术刀的中外侧舞会 将使用BASIQ-4手术刀进行中外侧性神经切开术，该刀从远端切成内侧刀。 |
| 主动比较器：上去切开剪剪 在服用10 ml的1％利多卡因后，根据计算机产生的随机分组，将在上外侧剪切术中剪下剪刀。 | 程序：中外侧剪切术带有剪刀剪刀 中外侧spois术将从中心到远端进行剪刀剪刀 |
- VA在出生后48小时评估的疼痛[时间范围：48小时]在出院期间，参与者将通过视觉疼痛量表（VAS）重新评估。参与者将要求以10厘米的视觉模拟量表（VAS）对当前疼痛进行评分，其中0是没有疼痛，而手术后48小时可想象的最严重的疼痛。
- FSFI得分[时间范围：6个月]将要求参与者填写FSFI（女性性功能指数）表格，以评估出生后六个月后的性生活。 FSFI由19个问题组成，是评估性功能的经过验证的问卷。这些问题分为性欲，唤醒，润滑，性高潮，满意度和痛苦。较高的分数反映了更好的性功能（最高得分36），包括疼痛，其中0反映了很多疼痛，而5反映了缺乏疼痛。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 孕妇 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 无效的单胎怀孕>第37胎周
- 估计胎儿体重在3000-4000G之间
- 在第二阶段的劳动阶段需要进行剧本切开术
- 顶点介绍
排除标准：
- 其他内部疾病
- 无法用土耳其语和英语交流
- 多次怀孕
- 紧急情况下的偏神经，没有加冕婴儿的头部
- 出生时使用真空设备
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 中外侧剪切术中的剪切剪剪和BASIQ-4上神经切开术的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 上神经切开术是一种产科干预措施，以促进，加速和 /或预防第二阶段劳动结束时的阴道，加速和 /或预防第三和第四级会周围的撕裂。产后会周围的疼痛影响患者的生活，并对工作生活，社会生活和家庭关系产生负面影响。中间的上术与肛门括约肌损伤增加3-4倍，并易于恢复。因此，在欧洲首选中外侧性周期切开术。共同特征是剪刀在先前的研究中使用，并从远端的中心进行切口。计划进行一项随机对照研究，以比较剪刀和sipo术装置BASIQ-4，该研究携带手术刀，握着设备，并从远端切割到中外侧隔膜切开术中心。这是该领域人类的第一个研究。 | ||||||
| 详细说明 | 申请EGE大学妇科学和妇产科分娩室服务并在获得阴道分娩的孕妇将在研究中包括在研究中。当符合纳入标准的案件将被带到交货表以进行分娩时，如果在分娩的第二阶段，医师确定了对室内切开术的需求，则医生将获得口头同意。在服用10 mL的1％利多卡因后，根据计算机生成的随机化，将用剪刀或Basiq-4打开中外侧术。分娩过程中存在肩膀不肌症，会变切口切口的移动次数，第2阶段的持续时间，胎儿体重，会周围损伤程度，任何额外的损伤和尿道损伤将记录在准备的病例形式中。然后，在所有情况下，将使用2-0缓慢溶解的聚乳肽910缝合材料连续缝合了上神切切开术。 缝合后的上神经切开术的长度和会周围损伤的长度（如果有）将用无菌统治者测量，并记录在案例形式上。产后出生在出生后48小时根据卫生部法规进行。在出院期间，参与者将通过视觉疼痛量表（VAS）重新评估。 这些病例将再次由研究团队评估，有关椎间管切开术的长度，感染，切口分离，粪便失禁，直肠瘘管和疼痛排便的注释将在分娩后六个月后记录。将要求参与者填写FSFI表格以评估他们的性生活。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 上神经切开术 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696796 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-9.1/45 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 埃格大学SabahattinAnılArı | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃格大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
