| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流病 | 药物:埃塞美拉唑镁肠涂层片的行为:生活方式调整 | 阶段3 |
胃食管反流疾病(GERD)是常见的消化系统疾病之一。但是,目前,只有关于世界范围内海员胃食管反流疾病的诊断和治疗的零星报告,并且缺乏系统的研究和标准化的诊断和治疗,尤其是在预防GERD方面。
海员长时间在特殊的海洋环境中工作和生活,属于一群特定职业。研究表明,航行8周后,胃食管反流疾病的发生率高达27%,这显着高于全球GERD的患病率。当将精神疾病,高脂饮食和肠道菌群变化等单一或多个因素结合在一起时,它们具有显着的添加作用,并共同促进了GERD的发生。此外,胃食管反流疾病的主要治疗方法是质子泵抑制剂(PPI),但长期使用PPI可能会导致许多不良反应。由于PPI可以显着增加胃中氢(pH)值的潜力,因此长期使用PPI治疗胃食管反流疾病可能会导致小肠和大肠中定植的微生物群的变化,并引起与肠道菌群有关的一些症状疾病。
GERD是一种慢性疾病,严重影响生活质量。除症状外,胃镜和24小时食管pH测试是诊断的主要基础。但是,在航行期间,上述程序无法及时执行,导致诊断延迟和加重疾病。此外,胃镜通常适合患有警报症状的人,所有人接受胃镜检查都是不可行的。此外,尽管24小时的pH测试是胃食管反流疾病的黄金标准,但由于它具有侵入性,而且没有很多医院进行,但它通常用于胃镜阴性和对常规治疗的反应不佳的人。考试。由于胃药反流疾病可以在临床上诊断,因此近年来,胃食管反流疾病问卷(GERD Q)已用于GERD的初步临床诊断。研究表明,使用GERD Q,家庭医生和胃肠病医生在诊断GERD方面具有中等或类似的精度。许多研究表明,它具有良好的真实性和可靠性。因此,这项研究未在研究步骤中使用胃镜和24小时的食管pH测试,并且使用了更实用的GERD Q量表来诊断和评估海员的GERD。
第一阶段:记录所有海员的历史/过去的历史,人口统计数据,饮食习惯(无论是糖,高脂肪,高脂肪,强烈的茶偏爱;饮用还是吸烟),生命体征,身体检查结果,完全的血液计数,完全血统,肝功能,血液生物化学,GERD Q量表测试以及焦虑和抑郁量表评估,在海上海上收集所有海员的粪便样本。
第二阶段:在成功入学和干预之后,两组海员每周将通过GERD Q和焦虑和抑郁量表进行评分,并且将收集两组海员的粪便标本进行肠道菌群分析。在航行期间,将粪便标本收集在5ML非酶干燥管中,并储存在-80℃冰箱中。整个干预过程一直持续到航行结束。
第三阶段:功效评估阶段。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | PPI对防止海员的胃药反流疾病及其对肠道菌群和精神状态的影响的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药物组 Esomeprazole镁肠涂层和生活方式调整 | 药物:埃苏美唑镁肠涂的片剂 Nexium每2天服用一次,加上生活方式调整 其他名称:nexium 行为:生活方式调整 生活方式调整 |
| 安慰剂比较器:非药物组 只有生活方式调整 | 行为:生活方式调整 生活方式调整 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Liangqing GAO,MM | 86+0756+2528841 | gaolq3@mail.sysu.edu.cn |
| 研究主任: | 医学博士Hong Shan | 太阳YAT-SEN大学第五附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GERD Q分数[时间范围:10周] 两组之间的GERD Q分数为8或以上的海员比例的差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PPI在防止海员的胃食管反流疾病中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | PPI对防止海员的胃药反流疾病及其对肠道菌群和精神状态的影响的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 鉴于海员之间的GERD发病率很高及其对海员的生活质量的持续影响,因此有必要使用预防治疗。同时,由于精神和心理因素以及肠道菌群的变化都可能在GERD的发展和治疗中起一定作用,因此该项目打算让参与这项科学探险的海员作为参与者探索PPI的效果在PPI治疗后,这组人的心理和心理状况和肠道菌群的变化以及PPI治疗后的心理和心理状况以及肠道菌群的变化,在防止海员的胃食管反流疾病方面的不连续疗法。 | ||||
| 详细说明 | 胃食管反流疾病(GERD)是常见的消化系统疾病之一。但是,目前,只有关于世界范围内海员胃食管反流疾病的诊断和治疗的零星报告,并且缺乏系统的研究和标准化的诊断和治疗,尤其是在预防GERD方面。 海员长时间在特殊的海洋环境中工作和生活,属于一群特定职业。研究表明,航行8周后,胃食管反流疾病的发生率高达27%,这显着高于全球GERD的患病率。当将精神疾病,高脂饮食和肠道菌群变化等单一或多个因素结合在一起时,它们具有显着的添加作用,并共同促进了GERD的发生。此外,胃食管反流疾病的主要治疗方法是质子泵抑制剂(PPI),但长期使用PPI可能会导致许多不良反应。由于PPI可以显着增加胃中氢(pH)值的潜力,因此长期使用PPI治疗胃食管反流疾病可能会导致小肠和大肠中定植的微生物群的变化,并引起与肠道菌群有关的一些症状疾病。 GERD是一种慢性疾病,严重影响生活质量。除症状外,胃镜和24小时食管pH测试是诊断的主要基础。但是,在航行期间,上述程序无法及时执行,导致诊断延迟和加重疾病。此外,胃镜通常适合患有警报症状的人,所有人接受胃镜检查都是不可行的。此外,尽管24小时的pH测试是胃食管反流疾病的黄金标准,但由于它具有侵入性,而且没有很多医院进行,但它通常用于胃镜阴性和对常规治疗的反应不佳的人。考试。由于胃药反流疾病可以在临床上诊断,因此近年来,胃食管反流疾病问卷(GERD Q)已用于GERD的初步临床诊断。研究表明,使用GERD Q,家庭医生和胃肠病医生在诊断GERD方面具有中等或类似的精度。许多研究表明,它具有良好的真实性和可靠性。因此,这项研究未在研究步骤中使用胃镜和24小时的食管pH测试,并且使用了更实用的GERD Q量表来诊断和评估海员的GERD。 第一阶段:记录所有海员的历史/过去的历史,人口统计数据,饮食习惯(无论是糖,高脂肪,高脂肪,强烈的茶偏爱;饮用还是吸烟),生命体征,身体检查结果,完全的血液计数,完全血统,肝功能,血液生物化学,GERD Q量表测试以及焦虑和抑郁量表评估,在海上海上收集所有海员的粪便样本。 第二阶段:在成功入学和干预之后,两组海员每周将通过GERD Q和焦虑和抑郁量表进行评分,并且将收集两组海员的粪便标本进行肠道菌群分析。在航行期间,将粪便标本收集在5ML非酶干燥管中,并储存在-80℃冰箱中。整个干预过程一直持续到航行结束。 第三阶段:功效评估阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 胃食管反流病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZDWY.XHNK.002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第五附属医院小李列 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃食管反流病 | 药物:埃塞美拉唑镁肠涂层片的行为:生活方式调整 | 阶段3 |
胃食管反流疾病(GERD)是常见的消化系统疾病之一。但是,目前,只有关于世界范围内海员胃食管反流疾病的诊断和治疗的零星报告,并且缺乏系统的研究和标准化的诊断和治疗,尤其是在预防GERD方面。
海员长时间在特殊的海洋环境中工作和生活,属于一群特定职业。研究表明,航行8周后,胃食管反流疾病的发生率高达27%,这显着高于全球GERD的患病率。当将精神疾病,高脂饮食和肠道菌群变化等单一或多个因素结合在一起时,它们具有显着的添加作用,并共同促进了GERD的发生。此外,胃食管反流疾病的主要治疗方法是质子泵抑制剂(PPI),但长期使用PPI可能会导致许多不良反应。由于PPI可以显着增加胃中氢(pH)值的潜力,因此长期使用PPI治疗胃食管反流疾病可能会导致小肠和大肠中定植的微生物群的变化,并引起与肠道菌群有关的一些症状疾病。
GERD是一种慢性疾病,严重影响生活质量。除症状外,胃镜和24小时食管pH测试是诊断的主要基础。但是,在航行期间,上述程序无法及时执行,导致诊断延迟和加重疾病。此外,胃镜通常适合患有警报症状的人,所有人接受胃镜检查都是不可行的。此外,尽管24小时的pH测试是胃食管反流疾病的黄金标准,但由于它具有侵入性,而且没有很多医院进行,但它通常用于胃镜阴性和对常规治疗的反应不佳的人。考试。由于胃药反流疾病可以在临床上诊断,因此近年来,胃食管反流疾病问卷(GERD Q)已用于GERD的初步临床诊断。研究表明,使用GERD Q,家庭医生和胃肠病医生在诊断GERD方面具有中等或类似的精度。许多研究表明,它具有良好的真实性和可靠性。因此,这项研究未在研究步骤中使用胃镜和24小时的食管pH测试,并且使用了更实用的GERD Q量表来诊断和评估海员的GERD。
第一阶段:记录所有海员的历史/过去的历史,人口统计数据,饮食习惯(无论是糖,高脂肪,高脂肪,强烈的茶偏爱;饮用还是吸烟),生命体征,身体检查结果,完全的血液计数,完全血统,肝功能,血液生物化学,GERD Q量表测试以及焦虑和抑郁量表评估,在海上海上收集所有海员的粪便样本。
第二阶段:在成功入学和干预之后,两组海员每周将通过GERD Q和焦虑和抑郁量表进行评分,并且将收集两组海员的粪便标本进行肠道菌群分析。在航行期间,将粪便标本收集在5ML非酶干燥管中,并储存在-80℃冰箱中。整个干预过程一直持续到航行结束。
第三阶段:功效评估阶段。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 92名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | PPI对防止海员的胃药反流疾病及其对肠道菌群和精神状态的影响的临床研究 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:药物组 Esomeprazole镁肠涂层和生活方式调整 | 药物:埃苏美唑镁肠涂的片剂 Nexium每2天服用一次,加上生活方式调整 其他名称:nexium 行为:生活方式调整 生活方式调整 |
| 安慰剂比较器:非药物组 只有生活方式调整 | 行为:生活方式调整 生活方式调整 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 联系人:Liangqing GAO,MM | 86+0756+2528841 | gaolq3@mail.sysu.edu.cn |
| 研究主任: | 医学博士Hong Shan | 太阳YAT-SEN大学第五附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | GERD Q分数[时间范围:10周] 两组之间的GERD Q分数为8或以上的海员比例的差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PPI在防止海员的胃食管反流疾病中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | PPI对防止海员的胃药反流疾病及其对肠道菌群和精神状态的影响的临床研究 | ||||
| 简要摘要 | 鉴于海员之间的GERD发病率很高及其对海员的生活质量的持续影响,因此有必要使用预防治疗。同时,由于精神和心理因素以及肠道菌群的变化都可能在GERD的发展和治疗中起一定作用,因此该项目打算让参与这项科学探险的海员作为参与者探索PPI的效果在PPI治疗后,这组人的心理和心理状况和肠道菌群的变化以及PPI治疗后的心理和心理状况以及肠道菌群的变化,在防止海员的胃食管反流疾病方面的不连续疗法。 | ||||
| 详细说明 | 胃食管反流疾病(GERD)是常见的消化系统疾病之一。但是,目前,只有关于世界范围内海员胃食管反流疾病的诊断和治疗的零星报告,并且缺乏系统的研究和标准化的诊断和治疗,尤其是在预防GERD方面。 海员长时间在特殊的海洋环境中工作和生活,属于一群特定职业。研究表明,航行8周后,胃食管反流疾病的发生率高达27%,这显着高于全球GERD的患病率。当将精神疾病,高脂饮食和肠道菌群变化等单一或多个因素结合在一起时,它们具有显着的添加作用,并共同促进了GERD的发生。此外,胃食管反流疾病的主要治疗方法是质子泵抑制剂(PPI),但长期使用PPI可能会导致许多不良反应。由于PPI可以显着增加胃中氢(pH)值的潜力,因此长期使用PPI治疗胃食管反流疾病可能会导致小肠和大肠中定植的微生物群的变化,并引起与肠道菌群有关的一些症状疾病。 GERD是一种慢性疾病,严重影响生活质量。除症状外,胃镜和24小时食管pH测试是诊断的主要基础。但是,在航行期间,上述程序无法及时执行,导致诊断延迟和加重疾病。此外,胃镜通常适合患有警报症状的人,所有人接受胃镜检查都是不可行的。此外,尽管24小时的pH测试是胃食管反流疾病的黄金标准,但由于它具有侵入性,而且没有很多医院进行,但它通常用于胃镜阴性和对常规治疗的反应不佳的人。考试。由于胃药反流疾病可以在临床上诊断,因此近年来,胃食管反流疾病问卷(GERD Q)已用于GERD的初步临床诊断。研究表明,使用GERD Q,家庭医生和胃肠病医生在诊断GERD方面具有中等或类似的精度。许多研究表明,它具有良好的真实性和可靠性。因此,这项研究未在研究步骤中使用胃镜和24小时的食管pH测试,并且使用了更实用的GERD Q量表来诊断和评估海员的GERD。 第一阶段:记录所有海员的历史/过去的历史,人口统计数据,饮食习惯(无论是糖,高脂肪,高脂肪,强烈的茶偏爱;饮用还是吸烟),生命体征,身体检查结果,完全的血液计数,完全血统,肝功能,血液生物化学,GERD Q量表测试以及焦虑和抑郁量表评估,在海上海上收集所有海员的粪便样本。 第二阶段:在成功入学和干预之后,两组海员每周将通过GERD Q和焦虑和抑郁量表进行评分,并且将收集两组海员的粪便标本进行肠道菌群分析。在航行期间,将粪便标本收集在5ML非酶干燥管中,并储存在-80℃冰箱中。整个干预过程一直持续到航行结束。 第三阶段:功效评估阶段。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 胃食管反流病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZDWY.XHNK.002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sun Yat-Sen University的第五附属医院小李列 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 孙子森大学第五附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||