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前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽部循环肿瘤细胞）（CTCO）（CTCO）
头颈癌（HNSCC）主要是由上层气管肿瘤代表的鳞状细胞癌。本地高级阶段（III阶段和IV阶段）占所有演讲的50％至70％。三个主要的危险因素是吸烟，酒精和口咽感染人类乳头状瘤病毒（HPV）。
除HPV状态外，HSNCC患者的预后没有生物标志物。循环肿瘤细胞（CTC）可以提供有关肿瘤行为的“实时”信息，并已在各种癌症（结肠，肺）中使用。它们的检测具有有限的敏感性，生物标志物不能用于早期诊断，但在评估局部，区域或转移性早期肿瘤复发期间可能很有用。
通过在不同时间（诊断，初次治疗和随访期间）使用血液样本，我们将能够衡量定量的变化，并确定这些CTC对治疗反应的预测作用。
我们的假设是，除临床和放射学检查外，CTC在检测早期肿瘤复发方面可能还具有关键作用。
我们认为，临床参数的联合考虑，治疗策略和CTC的量化可以优化患者的随访和管理。
CTC提取系统，来自Biolidics的ClearCell®FX，是一种自动化的微流体富集系统。它具有从标准血液样本中恢复完全完整且可行的CTC的优点。温和的分类原理可以保留细胞完整性，从而保持表面抗原的表达。因此，可以通过免疫染色来重新培养或分析CTC。这种高性能技术自2017年12月以来一直在Pr Claire Rodriguez-Lafrasse（HCL）生物化学系（HCL）中运作，已证明其在肺癌中的有用性。
CTC的转录组分析可以在分离CTC后在细胞的尺度上进行。然后，可以在我们的Illumina（NextSeq）测序仪上的细胞中将CTC在RNASEQ中进行在RNASEQ中进行测序，以定义肿瘤的异质性。然后，转录组分析通过表型的分子特征，提供有关细胞状态的信息，以了解其在上皮 - 间充质转变中的位置。因此，由于RNASEQ单细胞，可以进行先验的表征。这种高度敏感和创新的技术将允许研究CTC的基因表达谱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 循环肿瘤细胞口咽癌 | 生物学：CTC检测 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽循环肿瘤细胞） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月5日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CTCO 具有治愈性的口咽的晚期鳞状细胞癌的成年人 | 生物学：CTC检测 CTC的收集和分析将在以下6个步骤中进行：将进行血液样本：研究需要在3 x 10 mL BDVacutainer®EDTA管上进行30 mL的最大体积。 通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并以免疫荧光为特征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。 • - 次级标准：将分析不同的肿瘤和临床参数，以找到与CTC检测基因表达谱的相关性，将在不同时间使用RNASEQ单细胞分析：在处理之前，在临时时间，以及在情况下，如果复发以建立高复发风险及其分子特征的患者之间的相关性 |
- CTC的表征[时间范围：第1天]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
- CTC的表征[时间范围：4个月]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
- CTC的表征[时间范围：10个月]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
- CTC的表征[时间范围：第18个月]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Philouze Pierre，博士 | 426732770分机33 | pierre.philouze@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Gauthier Arnaud，博士 | 4 78 86 12 42 ext +33 | arnaud.gauthier@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 服务Orl Chirurgie Cervico-Faciale（PR Philippe Ceruse） | |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Philouze Pierre，DR 426732770 EXT 33 Pierre.philouze@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Gauthier Arnaud，DR 4 78 86 12 42 Ext 33 Arnaud.gauthier@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员： | Philouze Pierre，博士 | 服务Orl Chirurgie cervico-faciale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽循环肿瘤细胞） | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽循环肿瘤细胞） | ||||||||
| 简要摘要 | 头颈癌（HNSCC）主要是由上层气管肿瘤代表的鳞状细胞癌。本地高级阶段（III阶段和IV阶段）占所有演讲的50％至70％。三个主要的危险因素是吸烟，酒精和口咽感染人类乳头状瘤病毒（HPV）。 除HPV状态外，HSNCC患者的预后没有生物标志物。循环肿瘤细胞（CTC）可以提供有关肿瘤行为的“实时”信息，并已在各种癌症（结肠，肺）中使用。它们的检测具有有限的敏感性，生物标志物不能用于早期诊断，但在评估局部，区域或转移性早期肿瘤复发期间可能很有用。 通过在不同时间（诊断，初次治疗和随访期间）使用血液样本，我们将能够衡量定量的变化，并确定这些CTC对治疗反应的预测作用。 我们的假设是，除临床和放射学检查外，CTC在检测早期肿瘤复发方面可能还具有关键作用。 我们认为，临床参数的联合考虑，治疗策略和CTC的量化可以优化患者的随访和管理。 CTC提取系统，来自Biolidics的ClearCell®FX，是一种自动化的微流体富集系统。它具有从标准血液样本中恢复完全完整且可行的CTC的优点。温和的分类原理可以保留细胞完整性，从而保持表面抗原的表达。因此，可以通过免疫染色来重新培养或分析CTC。这种高性能技术自2017年12月以来一直在Pr Claire Rodriguez-Lafrasse（HCL）生物化学系（HCL）中运作，已证明其在肺癌中的有用性。 CTC的转录组分析可以在分离CTC后在细胞的尺度上进行。然后，可以在我们的Illumina（NextSeq）测序仪上的细胞中将CTC在RNASEQ中进行在RNASEQ中进行测序，以定义肿瘤的异质性。然后，转录组分析通过表型的分子特征，提供有关细胞状态的信息，以了解其在上皮 - 间充质转变中的位置。因此，由于RNASEQ单细胞，可以进行先验的表征。这种高度敏感和创新的技术将允许研究CTC的基因表达谱。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年受试者患有口咽的晚期鳞状细胞癌，并安排治疗治疗 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 生物学：CTC检测 CTC的收集和分析将在以下6个步骤中进行：将进行血液样本：研究需要在3 x 10 mL BDVacutainer®EDTA管上进行30 mL的最大体积。 通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并以免疫荧光为特征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。 • - 次级标准：将分析不同的肿瘤和临床参数，以找到与CTC检测基因表达谱的相关性，将在不同时间使用RNASEQ单细胞分析：在处理之前，在临时时间，以及在情况下，如果复发以建立高复发风险及其分子特征的患者之间的相关性 | ||||||||
| 研究组/队列 | CTCO 具有治愈性的口咽的晚期鳞状细胞癌的成年人 干预：生物学：CTC检测 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04696744 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL20_0446 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
头颈癌（HNSCC）主要是由上层气管肿瘤代表的鳞状细胞癌。本地高级阶段（III阶段和IV阶段）占所有演讲的50％至70％。三个主要的危险因素是吸烟，酒精和口咽感染人类乳头状瘤病毒（HPV）。
除HPV状态外，HSNCC患者的预后没有生物标志物。循环肿瘤细胞（CTC）可以提供有关肿瘤行为的“实时”信息，并已在各种癌症（结肠，肺）中使用。它们的检测具有有限的敏感性，生物标志物不能用于早期诊断，但在评估局部，区域或转移性早期肿瘤复发期间可能很有用。
通过在不同时间（诊断，初次治疗和随访期间）使用血液样本，我们将能够衡量定量的变化，并确定这些CTC对治疗反应的预测作用。
我们的假设是，除临床和放射学检查外，CTC在检测早期肿瘤复发方面可能还具有关键作用。
我们认为，临床参数的联合考虑，治疗策略和CTC的量化可以优化患者的随访和管理。
CTC提取系统，来自Biolidics的ClearCell®FX，是一种自动化的微流体富集系统。它具有从标准血液样本中恢复完全完整且可行的CTC的优点。温和的分类原理可以保留细胞完整性，从而保持表面抗原的表达。因此，可以通过免疫染色来重新培养或分析CTC。这种高性能技术自2017年12月以来一直在Pr Claire Rodriguez-Lafrasse（HCL）生物化学系（HCL）中运作，已证明其在肺癌中的有用性。
CTC的转录组分析可以在分离CTC后在细胞的尺度上进行。然后，可以在我们的Illumina（NextSeq）测序仪上的细胞中将CTC在RNASEQ中进行在RNASEQ中进行测序，以定义肿瘤的异质性。然后，转录组分析通过表型的分子特征，提供有关细胞状态的信息，以了解其在上皮 - 间充质转变中的位置。因此，由于RNASEQ单细胞，可以进行先验的表征。这种高度敏感和创新的技术将允许研究CTC的基因表达谱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 循环肿瘤细胞口咽癌 | 生物学：CTC检测 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽循环肿瘤细胞） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月5日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CTCO 具有治愈性的口咽的晚期鳞状细胞癌的成年人 | 生物学：CTC检测 CTC的收集和分析将在以下6个步骤中进行：将进行血液样本：研究需要在3 x 10 mL BDVacutainer®EDTA管上进行30 mL的最大体积。 通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并以免疫荧光为特征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。 • - 次级标准：将分析不同的肿瘤和临床参数，以找到与CTC检测基因表达谱的相关性，将在不同时间使用RNASEQ单细胞分析：在处理之前，在临时时间，以及在情况下，如果复发以建立高复发风险及其分子特征的患者之间的相关性 |
- CTC的表征[时间范围：第1天]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
- CTC的表征[时间范围：4个月]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
- CTC的表征[时间范围：10个月]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
- CTC的表征[时间范围：第18个月]
CTC将使用使用微流体技术的Biolidic的Clearcell Automaton提取CTC。
通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并在免疫荧光中进行列举和表征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。
生物测量保留率：DNA样品
| 联系人：Philouze Pierre，博士 | 426732770分机33 | pierre.philouze@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Gauthier Arnaud，博士 | 4 78 86 12 42 ext +33 | arnaud.gauthier@chu-lyon.fr |
| 法国 | |
| 服务Orl Chirurgie Cervico-Faciale（PR Philippe Ceruse） | |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Philouze Pierre，DR 426732770 EXT 33 Pierre.philouze@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Gauthier Arnaud，DR 4 78 86 12 42 Ext 33 Arnaud.gauthier@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员： | Philouze Pierre，博士 | 服务Orl Chirurgie cervico-faciale |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽循环肿瘤细胞） | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性研究在口咽晚期鳞状细胞癌患者中循环肿瘤细胞的预后和预测作用：CTCO（口咽循环肿瘤细胞） | ||||||||
| 简要摘要 | 头颈癌（HNSCC）主要是由上层气管肿瘤代表的鳞状细胞癌。本地高级阶段（III阶段和IV阶段）占所有演讲的50％至70％。三个主要的危险因素是吸烟，酒精和口咽感染人类乳头状瘤病毒（HPV）。 除HPV状态外，HSNCC患者的预后没有生物标志物。循环肿瘤细胞（CTC）可以提供有关肿瘤行为的“实时”信息，并已在各种癌症（结肠，肺）中使用。它们的检测具有有限的敏感性，生物标志物不能用于早期诊断，但在评估局部，区域或转移性早期肿瘤复发期间可能很有用。 通过在不同时间（诊断，初次治疗和随访期间）使用血液样本，我们将能够衡量定量的变化，并确定这些CTC对治疗反应的预测作用。 我们的假设是，除临床和放射学检查外，CTC在检测早期肿瘤复发方面可能还具有关键作用。 我们认为，临床参数的联合考虑，治疗策略和CTC的量化可以优化患者的随访和管理。 CTC提取系统，来自Biolidics的ClearCell®FX，是一种自动化的微流体富集系统。它具有从标准血液样本中恢复完全完整且可行的CTC的优点。温和的分类原理可以保留细胞完整性，从而保持表面抗原的表达。因此，可以通过免疫染色来重新培养或分析CTC。这种高性能技术自2017年12月以来一直在Pr Claire Rodriguez-Lafrasse（HCL）生物化学系（HCL）中运作，已证明其在肺癌中的有用性。 CTC的转录组分析可以在分离CTC后在细胞的尺度上进行。然后，可以在我们的Illumina（NextSeq）测序仪上的细胞中将CTC在RNASEQ中进行在RNASEQ中进行测序，以定义肿瘤的异质性。然后，转录组分析通过表型的分子特征，提供有关细胞状态的信息，以了解其在上皮 - 间充质转变中的位置。因此，由于RNASEQ单细胞，可以进行先验的表征。这种高度敏感和创新的技术将允许研究CTC的基因表达谱。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年受试者患有口咽的晚期鳞状细胞癌，并安排治疗治疗 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 生物学：CTC检测 CTC的收集和分析将在以下6个步骤中进行：将进行血液样本：研究需要在3 x 10 mL BDVacutainer®EDTA管上进行30 mL的最大体积。 通过以下抗体进行免疫染色后，将列举CTC并以免疫荧光为特征：抗冻蛋白，抗CD44，抗N-钙粘着蛋白和抗PD-L1。 • - 次级标准：将分析不同的肿瘤和临床参数，以找到与CTC检测基因表达谱的相关性，将在不同时间使用RNASEQ单细胞分析：在处理之前，在临时时间，以及在情况下，如果复发以建立高复发风险及其分子特征的患者之间的相关性 | ||||||||
| 研究组/队列 | CTCO 具有治愈性的口咽的晚期鳞状细胞癌的成年人 干预：生物学：CTC检测 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04696744 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL20_0446 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
