免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Allo-316在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（Traverse）受试者中的安全性和功效
Allo-316在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（Traverse）受试者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这是3+3研究设计后的1期剂量升级研究。 Traverse研究的目的是评估Allo-316在淋巴结治疗方案后，具有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的成年人中Allo-316的安全性，功效和细胞动力学。剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期/转移性透明细胞肾细胞癌 | 遗传：Allo-316生物学：Allo-647药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的多中心研究评估了含有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的受试者中含有调理方案的Allo-316的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-647，Allo-316 | 遗传：Allo-316 Allo-316是一种靶向CD70的同种异体汽车T细胞疗法 生物学：Allo-647 Allo-647是一种识别CD52抗原的单克隆抗体 药物：氟达拉滨 化学疗法的淋巴结治疗 药物：环磷酰胺 化学疗法的淋巴结治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的受试者的比例在增加剂量的Allo-316 [时间范围：28天]
- 在Allo-316之前给予剂量限制毒性的患者与Allo-647的剂量限制毒性与氟达拉滨/环磷酰胺结合使用[时间范围：33天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的肾细胞癌具有主要的透明细胞成分。
- 必须在高级和/或转移性环境中收到检查点抑制剂和VEGF抑制剂。
- 至少一个可测量的病变，如recist版本1.1所定义
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
- 没有供体（产品）特异性抗HLA抗体（DSA）。
- 足够的血液学，肾脏，肝，肺和心脏功能。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：异元 | 415-604-5696 | clinicaltrials@allogene.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国91010 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
赞助商和合作者
异元治疗学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Allo-316在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的多中心研究评估了含有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的受试者中含有调理方案的Allo-316的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是3+3研究设计后的1期剂量升级研究。 Traverse研究的目的是评估Allo-316在淋巴结治疗方案后，具有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的成年人中Allo-316的安全性，功效和细胞动力学。剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期/转移性透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allo-647，Allo-316 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-316-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 异元治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 异元治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 异元治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是3+3研究设计后的1期剂量升级研究。 Traverse研究的目的是评估Allo-316在淋巴结治疗方案后，具有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的成年人中Allo-316的安全性，功效和细胞动力学。剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期/转移性透明细胞肾细胞癌 | 遗传：Allo-316生物学：Allo-647药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段的多中心研究评估了含有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的受试者中含有调理方案的Allo-316的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Allo-647，Allo-316 | 遗传：Allo-316 Allo-316是一种靶向CD70的同种异体汽车T细胞疗法 生物学：Allo-647 Allo-647是一种识别CD52抗原的单克隆抗体 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 化学疗法的淋巴结治疗 药物：环磷酰胺 化学疗法的淋巴结治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的肾细胞癌具有主要的透明细胞成分。
- 必须在高级和/或转移性环境中收到检查点抑制剂和VEGF抑制剂。
- 至少一个可测量的病变，如recist版本1.1所定义
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）0或1。
- 没有供体（产品）特异性抗HLA抗体（DSA）。
- 足够的血液学，肾脏，肝，肺和心脏功能。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月24日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Allo-316在患有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌受试者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的多中心研究评估了含有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的受试者中含有调理方案的Allo-316的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是3+3研究设计后的1期剂量升级研究。 Traverse研究的目的是评估Allo-316在淋巴结治疗方案后，具有晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的成年人中Allo-316的安全性，功效和细胞动力学。剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期/转移性透明细胞肾细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Allo-647，Allo-316 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696731 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Allo-316-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 异元治疗学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 异元治疗学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 异元治疗学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
